檢驗機構內審員培訓

檢驗機構內審員培訓第1頁/共56頁內部審核1.基本概念2.內部審核的目的/依據3.內部審核的基本要求4.內部審核的步驟5.內部審核的策劃6.內部審核的實施7.糾正措施的實施和驗證及跟蹤審核8.內審報告9.內部審核記錄第2頁/共56頁一、基本概念?關聯圖

審核委托方審核方案受審核方審核準則

審核審核證據

審核組審核發(fā)現

技術專家

審核員審核結論第3頁/共56頁審核的分類第一方審核第二方審核第三方審核思考：內部審核屬于哪一類審核？第4頁/共56頁一、基本概念?

第一方審核：由實驗室的成員或其他人員以實驗室的名義進行的審核?？梢宰鳛閷嶒炇易晕液细衤暶鞯幕A，是實驗室實施的一種自我評價、自我完善、自我改進的系統活動。?

第二方審核：由實驗室的相關方或由其他人以相關的名義進行的審核。通常是為了評價和選擇合適的利益合作方(例如：供方)，在合同簽訂前或依合同的要求，組織進行的審核。目的是提供信任的依據。?

第三方審核：由獨立于受審核方、且與受審核方沒有利益關系的第三方機構，依據特定的審核準則，按照規(guī)定的程序和方法對受審核方進行的審核。目的是為受審核方提供符合性的客觀證據和書面保證。第5頁/共56頁一、基本概念

?審核：為獲得審核證據并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程

?

審核委托方：要求審核的組織或人員

?

受審核方：被審核的組織

?

針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核第6頁/共56頁一、基本概念?

審核準則：用作依據的一組方針、程序或要求

?審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息

?審核發(fā)現：將收集的審核證據對照審核準則進行評價的結果

?審核結論：審核組考慮審核目標和所有審核發(fā)現后得出的最終審核結果

第7頁/共56頁一、基本概念?

審核組：實施審核的一個或多個審核員

?審核員(內審員)：有能力實施審核(內審)的人員

?技術專家：提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員

?審核范圍：某一給定審核的深度和廣度

?審核方案auditprogramme：針對特定的時間段所策劃、并具有特定目的一組（一次或多次）審核。

?審核計劃auditplan：對一次審核活動和安排的描述。

第8頁/共56頁一、基本概念

?

不符合：未滿足要求

?觀察項：到審核結束時止，尚沒有充分證據證明內審觀察到的內容是否符合規(guī)定的要求，或根據內審員的經驗，認為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內容，應引起被審方的注意

第9頁/共56頁二、內審的目的/依據?

目的*實驗室/檢查機構對其活動進行內部審核,以確保其運行持續(xù)符合質量管理體系的要求。*核查質量管理體系是否滿足ISO/IEC17025的要求，或其他相關準則的要求，即檢查這些要求的符合性。*核查組織的質量手冊及相關文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹，效果如何？即檢查體系運行的有效性。*根據內部審核中發(fā)現的不符合，采取糾正措施，從而改進管理體系。第10頁/共56頁二、內審的目的/依據?

依據（審核準則）

ISO/IEC17025（2005）《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、CNAS/CL01:2006認可準則；實驗室的體系文件、檢測標準、規(guī)范、規(guī)程、技術合同等文件。要求實驗室建立、實施和維持與其活動范圍（包括其承擔的檢測和校準的類型、范圍和數量）相適應的管理體系。第11頁/共56頁二、內審的目的/依據

?

內審內容*核查實驗室管理體系的符合性

---體系文件是否符合認可準則的要求

---是否按體系文件的規(guī)定運行*核查實驗室管理體系運行的有效性

---體系文件規(guī)定的是否在執(zhí)行

---體系文件是否可操作

---執(zhí)行效果是否滿足要求第12頁/共56頁二、內審的目的/依據

?

內審原則*客觀性---所獲得的審核證據必須是客觀存在的，不能推斷、推論、臆想。

---審核應對收集到的證據根據“認可準則進行客觀評價，以形成審核發(fā)現。*獨立性---按計劃要求進行，內審組獨立開展工作；

---內審員在審核過程中應保持公正、避免利益沖突；

---可能的情況下內審員應與受審活動無利益關系。第13頁/共56頁三、內審的基本要求

?內審主持人：質量主管

?內審程序：包括目的、范圍、職責、基本流程(計劃、方法、結果、報告、記錄等)

?內審要點：驗證動作的符合性、體系的有效性、過程的可靠性、報告/證書的準確性，評價達到預期目的程度與確定質量改進的機會和措施

第14頁/共56頁三、內審的基本要求

?

內審計劃：年度計劃(集中式和滾動式)；專項計劃(具體活動計劃、跟蹤審核計劃、附加審核計劃等)；應覆蓋質量管理體系全部要素及技術動作

?內審周期：通常為

12個月；重要部門及要素應加強審核頻次

?內審員要求：經過內審員培訓并考試合格；熟悉本實驗室的質量管理體系及技術動作；為人公正，善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應獨立于被審核部門和活動第15頁/共56頁四、內審步驟

?

審核策劃：審核實施、審核報告、跟蹤審核

?內審流程：提出內審→成立內審組→制定內審計劃→編寫檢查表→首次會議→開具不符合項/觀察項報告→末次會議→編寫內審報告→糾正措施→跟蹤審核→文件修改、記錄歸檔→管理評審輸入

第16頁/共56頁內審類型

*集中式--集中一段時間核查全部要素和所有部門。*漸進式—分期分段核查不同要素或部門，在規(guī)定時間內覆蓋全部要素和所有部門。*附加審核--發(fā)現的不符合或偏離導致對實驗室的有關活動與其本身的方針或程序的符合性或對標準的符合性產生懷疑時進行的審核。*專項審核--根據體系運行需要，對某些部門增加某些要素的審核。第17頁/共56頁示例1.對“人員”的審核舉例人員查資質確認資料查對在培人員的監(jiān)督記錄查崗前培訓記錄上崗證是否在現場可隨時提供臨時人員，額外技術人員有無考核、簽約關鍵人員是否有當前工作描述四類人員是否授權七方面內容是否描述齊查保密要求及監(jiān)督記錄查人員一覽表有無流動編制是否按崗位職責配備勝任人員是否便于查閱內容是否齊全人員技術業(yè)績檔案是否集中管理有無人員培訓程序資料是否歸檔有無教育培訓目標有無教育培訓計劃有無培訓證明考核資料第18頁/共56頁示例2.對“檢測設備”的審核舉例檢測設備查設備維護記錄查是否在校準有效期內查有無自校準規(guī)程、是否完整、正確，是否經確認、批準，校準人員資格，校準環(huán)境屬限定范圍內使用的設備查是否明確標明準用范圍查設備狀態(tài)標識、規(guī)格和精度是否適宜核查校準證書核對設備控制程序查操作人員對指導書的熟悉程度對使用外部設備、脫離永久控制的設備有無規(guī)定，有無期間核查程序，有無設備發(fā)生故障時的控制要求查設備檔案內容是否齊全是否提供校正因子抽查有關檢測原始記錄是否使用最新校正因子查有無設備操作指導書修理后校準記錄查維修保養(yǎng)記錄設備使用環(huán)境是否符合要求現場測試，驗證設備情況查校準設備的校準第19頁/共56頁示例3.對“樣品控制”的審核舉例樣品樣品流轉如何控制核對樣品清單有無樣品唯一標識樣品制備有無要求查樣品接收登記，有無數量、狀態(tài)、簽收等內容樣品制備環(huán)境條件是否滿足要求樣品保存條件是否滿足要求環(huán)境監(jiān)控儀器是否經檢定、是否運行正常驗證有關記錄核對樣品控制程序樣品有無狀態(tài)標識有無規(guī)定留樣要求查留樣及登記留樣是否滿足投訴、復驗要求查到期樣品處理登記第20頁/共56頁示例4.對“方法”的審核舉例方法查標準方法一覽表采用何種途徑確認確認了哪些內容是否批準是否通知客戶典型項目有無范例有無測量不確定度評定程序是否便于查閱查七個環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄有無計劃、程序查使用哪些公認非標方法有無待業(yè)、地方標準目錄有無國際、國家標準目錄查方法確認記錄確認范圍是否準確有無自制方法有無制定開展新工作評審程序自編軟件是否驗證并足夠詳細文件化查數據控制程序對計算和數據轉換是否有適當核查是否經過評審有無方法偏離查作業(yè)指導書清單是否現行有效第21頁/共56頁示例5.對“設施環(huán)境控制”的審核舉例設施環(huán)境檢查環(huán)境條件是否符合要求查環(huán)境監(jiān)控儀器是否滿足要求抽查檢驗原始記錄驗證環(huán)境條件有無進入和使用控制、標識實測試驗場地環(huán)境效果核對內務管理控制程序使用外部設備時有無對環(huán)境控制的要求必要時，查環(huán)境監(jiān)控紀錄必要時，是否采取了有效隔離措施核對設備說明書、試驗方法、樣品要求等驗證環(huán)境是否滿足要求查檢測人員對環(huán)境管理制度熟悉、執(zhí)行情況（必要時，注意實驗室對有關環(huán)保、職業(yè)安全等法規(guī)執(zhí)行情況）驗證環(huán)境監(jiān)測儀器的校準證書查試驗環(huán)境是否可能對檢測質量造成不良影響第22頁/共56頁示例6.對“標準物質控制”的審核舉例標準物質參考標準是否使用法定計量單位能否溯源到國際、國家標準確定有效期有無依據查標簽內容是否符合程序規(guī)定有無合格證是否在定值有效期內使用查標準物質清單查標準溶液配制是否符合要求查配制紀錄核對相關管理程序查合格供應商清單領用是否控制存放條件是否有要求查合格供應商資料查標準物質領用記錄查標準物質存放條件參考標準是否只用于校準是否規(guī)定并實施期間核查第23頁/共56頁示例7.對“檢測記錄控制”的審核舉例檢測記錄核對文件清單記錄表格是否受控是否有文件編號核對記錄控制程序是否規(guī)定了記錄保留時間保存環(huán)境是否符合要求是否對電子儲存的記錄有控制要求是否清晰記錄、表格內容是否填寫齊全記錄更改是否按程序進行非標方法是否形成文件并經審批，非標使用是否經客戶同意驗證有關記錄是否有可識別的任務標識是否記錄了檢測依據，標準方法選用是否合理記錄的檢測項目是否完整核對檢驗方法、標準計算機打印的記錄有無明確的標識數據修約是否符合規(guī)定是否記錄了所使用的儀器核對當日的設備使用記錄是否記錄了所使用的參考標準、標準物質查相關領用記錄是否記錄了試驗環(huán)境狀況核對當日環(huán)境紀錄記錄是否包括足夠的信息是否有相關人員的簽字第24頁/共56頁

現場核查表

內容方法部門現象結論備注4.1法律地位查看執(zhí)照、授權書辦公室資料齊全y4.1.5監(jiān)督詢問監(jiān)督員如何監(jiān)督理化室抽查2-5份記錄無記錄N4.3.3.4電子文檔跟蹤檢查保存在電腦中資料室XX未及時文件更改情況更改N5.5.10期間核查抽查2006年天平、紫外理化室無記錄N04年12

的期間核查記錄月校準第25頁/共56頁3、首次會議*由內審組長主持，內審組成員和被審方管理層和有關人員參加；*說明審核目的、依據和程序；*明確審核部門、時間安排、審核方法和分工；*明確不符合項判定原則*確定陪同人員*會議應簡短，內容明了；*到會人員簽名，并記錄相關信息。對于人員較少或分散的實驗室，可以不拘于會議的形式，但要充分溝通。六、內審實施第26頁/共56頁4、現場取證

?

原則

*審核員依據認可準則、質量管理體系文件(包括質量手冊、程序文件、方法標準、工作指導書等)，對照核查表，搜集客觀證據，證明實際活動滿足管理體系的要求；*當發(fā)現不符合時，應得到被審方的確認，并予以記錄；*必要時，增加目擊試驗項目；*所有證據均應作好記錄。六、內審實施第27頁/共56頁六、內審實施?

現場取證的主要方式：*.仔細觀察現場，尋找客觀證據；*向被審方提問，是否有文件規(guī)定和記錄，從其答復中獲取有用信息；*觀察執(zhí)行人員按照程序工作的情況；*抽查記錄、報告和其它文件，取得客觀證據；*目擊試驗項目，獲取客觀證據。*必要時，及時采取糾正措施，進行調查，并通知客戶。對體系運作有效性、結果的正確性有懷疑時按照核查表逐一檢查、記錄第28頁/共56頁六、內審實施5、溝通*內審組及時溝通、交流信息；*組長隨時了解被審方管理體系運行狀況；*內審組與被審方建立暢通的信息渠道，及時溝通情況；*聽取被審核方意見，必要時再次驗證。第29頁/共56頁六、內審實施

6、不符合報告

?

不符合項和觀察項不符合項需進行整改，而觀察項應引起注意或整改。

?

不符合類別*體系性不符合—

體系文件不符合有關法律法規(guī)、認可準則、合同要求；—

該有的文件沒有制定。*實施性不符合—

文件符合要求，但員工未按要求執(zhí)行。*效果性不符合—

文件符合要求，也按規(guī)定的執(zhí)行了，但未能達到預期效果。

第30頁/共56頁六、內審實施

?

不符合報告*信息：被審部門及負責人；審核日期；審核依據和參考文件；不符合事實陳述（包括不符合條款、類型）；糾正措施計劃；預期完成日期；糾正措施的完成情況；跟蹤驗證；內審員等。*事實陳述

--不符合事實描述應明確，可追溯；

--不能推斷、不能任意夸張事實；

--所有不符合項均應得到受審方的確認；

---判斷條款應準確。第31頁/共56頁六、內審實施?

不符合項報告實例例1：紡織原料實驗室環(huán)境溫度控制效果不理想，不符合ISO/IEC17025:2005第5.3.1條要求第32頁/共56頁六、內審實施例1：

評注：該不符合項報告中所指的“效果不理想”，沒有準確表明具體的事實，應該從現場實測發(fā)現或從以前的某項記錄中證明，該實驗室的環(huán)境溫度不能達到某標準方法所規(guī)定的實驗環(huán)境溫度。第33頁/共56頁六、內審實施例2：儀表互感動態(tài)極限電流穩(wěn)定性沖擊試驗裝置自校規(guī)程有五項技術要求，但電器產品檢測實驗室提供的校準記錄只記錄兩項與質量手冊

9.2條不符合。第34頁/共56頁六、內審實施例2：評注：該不符合項報告沒有說明到底是自校準記錄表格編制不合理(表格僅列出兩項要求的欄目)，還是記錄填寫不完整(表格有五項欄目，而試驗人員只記錄了其中兩項)。兩種情況分別對應的是“文件控制”和“記錄控制”兩個不同的要素。第35頁/共56頁六、內審實施例3：在現場檢查中，發(fā)現有個別操作步驟與標準不完全相符。第36頁/共56頁六、內審實施例3：評注：未說明所發(fā)現的情況出現在哪個具體部門；“個別的操作步驟”未指明到底出現在作業(yè)指導書中還是從實驗室人員的現場操作觀察到的情況；“標準”，未指明是什么標準以及標準具體的內容；“不完全相符”，未說明具體事實。第37頁/共56頁六、內審實施例4：在評審現場見一客戶送來一份硅鐵樣品，要求實驗室分析五元素，受理人記錄五元素名稱，即把樣品放在辦公室桌上，未辦理委托手續(xù)，告訴客戶取結果時再辦，客戶離去。該金屬材料實驗室所有樣品均接收記錄。與ISO/IEC17025:2005第4.2.1條規(guī)定。第38頁/共56頁六、內審實施例4：評注：不符合項報告應該簡潔明了，不要陳述某件事情發(fā)生的過程。第39頁/共56頁六、內審實施例5：實驗室質量手冊中部分要素的采用程度不太明確；部分要素與其支持性文件的接口關系不清晰。不符合ISO/IEC17025:2005第4.2.1條規(guī)定第40頁/共56頁六、內審實施例5：評注：該不符合項報告不符合事實寫得過于籠統，“采用程度不太明確”、“接口關系不清晰”的提法不準確、不清楚。應該找出具體要素，并提出其與標準要求的差距；寫出質量手冊與支持性文件不吻合的具體內容。第41頁/共56頁六、內審實施例6：觀察實驗室中發(fā)現實驗室人員在按照GB/T1871.1-1995方法測定磷礦中五氧化二磷時，用鎳坩鍋代替標準規(guī)定的銀坩鍋，而且沒有通過必要的偏離許可；另外，在評審偏離許可記錄時，發(fā)現一份填寫錯誤的記錄沒有及時撤出檔案。與XX程序文件第4.2條規(guī)定不符。第42頁/共56頁六、內審實施例6：評注：該不符合項報告前半部分描述的事實，是證明未執(zhí)行允許偏離程序，后半部分所說的事實，雖然也涉及一允許偏離問題，但實際是證明記錄控制的差錯。兩個不同范疇的問題不應寫在同一個不符合項中。對“填寫錯誤的記錄”，應該清楚該記錄的編號以及填寫錯誤之處。另外，錯誤記錄應“及時撤出檔案”這一提法是否有依據也值得推敲。第43頁/共56頁六、內審實施例7：查實驗室質量手冊發(fā)放記錄，發(fā)現實驗室現有人員(18人)中有6人沒有領取質量手冊。與ISO/IEC17025:2005中第4.2.1條規(guī)定不符合。第44頁/共56頁六、內審實施例7：評注：該不符合項報告僅以實驗室有部分人員未領取質量手冊為依據，就斷定它不符合ISO/IEC17025:2005中4.2.1條(······體系文件須使有關人員知悉、理解、可得到和執(zhí)行)的規(guī)定，這是不準確的。認可準則并沒有死板地要求質量文件必須發(fā)到每人一份，只要能使實驗室所有有關人員都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。只有當評審員確實發(fā)現了實驗室人員由于不能方便看到質量文件而對質量管理體系要求不了解的事實時，才能做出以上不符合的結論。第45頁/共56頁六、內審實施例8：查編號為

990428《檢測流程記錄單》，樣品領取人為實驗室質量監(jiān)督員王曉玉，而不是該項目的試驗員李偉。與質量手冊第4.5條“由試驗人員領取樣機”的規(guī)定不符。第46頁/共56頁六、內審實施例8：評注：不符合項報告對所涉及人員，應稱呼其職位，而不直呼其名。第47頁/共56頁被審部門審核小組不符合事實描述：

不符合：CNAS/CL：手冊程序標準規(guī)范。。。觀察項

審核員時間部門主管時間原因分析：

糾正措施：

擬完成時間：部門主管時間審核員時間

糾正措施完成情況：部門主管時間

驗證：