免疫測定室內(nèi)質(zhì)控血清的應用課件

免疫測定室內(nèi)質(zhì)控血清的應用衛(wèi)生部臨床檢驗中心免疫測定用室內(nèi)質(zhì)控血清的調(diào)整隨著臨床實驗室檢驗水平的不斷提高和檢測試劑質(zhì)量的不斷改進，原有的室內(nèi)質(zhì)控物已經(jīng)不能滿足室內(nèi)質(zhì)控工作的需要，因此部中心對免疫測定用室內(nèi)質(zhì)控血清的含量進行了調(diào)整，同時改進了包裝。針對的檢測項目

HBsAg抗HCV抗HIV梅毒螺旋體抗體提供不同含量的質(zhì)控物是為了實驗室根據(jù)不同試劑的檢測值選擇合適的質(zhì)控物，使質(zhì)控物的檢測值（S/CO值）在1.5～4之間。HBsAg室內(nèi)質(zhì)控品的選用定值適用試劑0.2IU/mlMurex，生物梅里埃試劑0.5IU/mlOrtho，Bio-Rad試劑，雅培i2000和Axsym檢測系統(tǒng)和配套試劑1IU/ml國產(chǎn)試劑盒（萬泰、新創(chuàng)、科華……），血站和醫(yī)院用2IU/ml國產(chǎn)試劑盒（萬泰、新創(chuàng)、科華……），醫(yī)院用4IU/ml國產(chǎn)試劑盒（萬泰、新創(chuàng)、科華……），醫(yī)院用抗HCV質(zhì)控血清定值的調(diào)整及選用定值（調(diào)整前）定值（調(diào)整后）適用試劑1NCU/ml國產(chǎn)試劑盒（萬泰、新創(chuàng)、科華、麗珠……）和DiaSorin的試劑1NCU/ml2NCU/mlMurex、Ortho等試劑2NCU/ml4NCU/ml雅培i2000和Axsym檢測系統(tǒng)和配套試劑現(xiàn)1NCU/ml≈0.5NCU/ml抗HIV質(zhì)控血清定值的調(diào)整及選用定值（調(diào)整前）定值（調(diào)整后）適用試劑1NCU/ml國產(chǎn)試劑盒（萬泰、新創(chuàng)、科華、麗珠……）1NCU/ml2NCU/mlBio-Rad等試劑2NCU/ml4NCU/ml進口試劑及配套儀器4NCU/ml8NCU/ml進口試劑及配套儀器現(xiàn)1NCU/ml≈0.5NCU/ml1NCU/ml的確定：參考國際單位定值方法，采用5種或以上試劑盒，結(jié)果63％的試劑盒（按泊松分布計算）檢測結(jié)果為陽性的值為1NCU/ml。梅毒螺旋體抗體定值的調(diào)整及選用定值（調(diào)整前）定值（調(diào)整后）適用試劑1NCU/ml（特異）國產(chǎn)試劑盒2NCU/ml（特異）國產(chǎn)試劑盒2NCU/ml（特異）4NCU/ml（特異）進口試劑及/或配套儀器2NCU/ml（非特異）2NCU/ml（非特異）RPR、TRUST現(xiàn)1NCU/ml≈0.25NCU/ml臨床考核血清盤項目規(guī)格支數(shù)/套HBsAg0.5ml/支40抗HCV0.25ml/支40梅毒螺旋體抗體0.5ml/支40HBsAg血清盤靈敏度特異性HBsAg變異的檢測能力：如G145R等Hook效應導致的假陰性抗HCV血清盤不同試劑廠家的ELISA試劑盒所用包被抗原的差異：目前抗HCV檢測ELISA試劑盒均采用HCV的基因工程或合成多肽抗原（核心區(qū)、NS3、NS4和NS5等）包被固相，以間接法進行測定，上述HCV抗原的組合、來源及用量等方面的差異而造成檢測結(jié)果不一致。

抗HCVELISA出現(xiàn)假陽性的主要原因有：

1.類風濕因子（RF）的干擾2.高免疫球蛋白血癥3.標本中超氧化物歧化酶（SOD）的干擾4.用于固相包被的HCV基因工程抗原不純抗HCV血清盤樣本編號ABCDEFG

RIBA

NS4NS3CNS5281.221.870.650.780.770.67<0.3–+±+337.8311.96.324.286.24.760.62±++––340.920.680.610.841.140.65<0.3++–±356.414.111.862.992.812.040.34–++–381.62.061.860.681.682.051.38±+±±152.420.820.550.650.50.50.5––––檢測方法1.檢測非特異性抗體----使用類脂質(zhì)抗原的血清學試驗：RPR、TRUST2.檢測特異性抗體----使用密螺旋體抗原的血清學試驗：FTA-ABS、TPHA、TPPA、ELISA、WB梅毒螺旋體抗體血清盤原倍1：101：201：401：801：16013.3572.9462.0991.4280.9360.49042.2772.2561.9701.6151.0600.60371.7033.0662.9383.0233.1252.289232.3603.0892.8842.9752.2581.481梅毒螺旋體抗體血清盤1、4、7、23號血清稀釋結(jié)果顯示存在hook效應。IgM抗體漏檢梅毒螺旋體抗體血清盤TP14TP17TP45TP47EUIgMEUIgGA(OD值)BC(OD值)D(OD值)RPR膠體金1++++++0.090.7363.19927.353.7763.604+++++4+++++++++++++++++

++0.3350.964.04127.612.1692.006+++++7+++++++++++++++++

++0.2561.120.65431.241.2150.978+++++23+++++/-+++++++++/-+++++0.2251.133.94830.241.8971.367++++33+++++0.1600.082

1.329

0.90

0.027

0.662

+–使用方法質(zhì)控血清都經(jīng)過滅活處理，但仍應按照有潛在生物傳染性樣本對待。HBsAg，抗HCV，抗HIV，梅毒螺旋體抗體的質(zhì)控血清加樣時按待測病人原始樣本對待