醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)文件課件

主要參考文件：國家食品品督管理局關(guān)于施行醫(yī)器量管理范的公告2014年第58號）加醫(yī)器械量管理，范醫(yī)器械管理行，保醫(yī)器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)器械督管理條例》和《醫(yī)器械督管理法》等法章定，制定本范本范是醫(yī)器械量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)器械活的者。醫(yī)器械企當(dāng)在醫(yī)器械采、收、存、售、運、售后服等采取有效的量控制措施，保障程中品的量安全。與制度人與培施與流程售后服人企法定代表人/者人是醫(yī)器械量的主要任人，全面企日常管理，當(dāng)提供必要的條件，保量管理機(jī)構(gòu)或者量管理人有效履行，確保企按照本范要求醫(yī)器械。企量人醫(yī)器械量管理工作，當(dāng)獨立履行，在企內(nèi)部醫(yī)器械量管理具有裁決，承擔(dān)相的量管理任。各部人具體《醫(yī)器械法文件》及公司量管理定文件量管理制度及企當(dāng)依據(jù)本范建立覆蓋醫(yī)器械全程的量管理制度，并保存相關(guān)或者檔案。1.量管理人的；2.量管理的定；3.

采、收、收的定（包括采、收、隨同行等）；4.

供者格核的定（包括供者及品合法性核的相關(guān)明文件等）；5.房存、出入管理的定（包括溫度、入、定期、出等）；6.售和售后服的定（包括售人授、者檔案、售等）；量管理制度及7.不合格醫(yī)器械管理的定（包括等）；8.醫(yī)器械退、的定；9.醫(yī)器械不良事件和告定（包括停止和通知等）；10.醫(yī)器械召回定（包括醫(yī)器械召回等）；11.施及和校準(zhǔn)的定（包括施相關(guān)和檔案等）；12.生和人健康狀況的定（包括工健康檔案等）；13.量管理培及考核的定（包括培等）；14.醫(yī)器械量投、事故和理告的定（包括量投、事故和理告相的及檔案等）；各部人具體《醫(yī)器械法文件》及公司量管理定文件量管理制度及從事第二、三醫(yī)器械批和第三醫(yī)器械零售的企當(dāng)制定者格核、醫(yī)器械追蹤溯源、量管理制度行情況考核的定。第三醫(yī)器械企當(dāng)建立量管理自制度，于每年年底前向所在地區(qū)的市食品品督管理部提交年度自告企當(dāng)根據(jù)范和模建立相的量管理制度。和售當(dāng)保存至醫(yī)器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入醫(yī)器械和售當(dāng)永久保存。各部人具體《醫(yī)器械法文件》及公司量管理定文件企法定代表人、人、量管理人當(dāng)熟悉醫(yī)器企當(dāng)建立械督管理的法律法、章范和所醫(yī)器械的相關(guān)知，并符合有關(guān)法律法及本范定的格要求，不得有相關(guān)法律法禁止從的情形。具有與范和模相適的量管理人，并具有國家可的相關(guān)學(xué)/稱。第工健康檔案，量管理、收、理等

直接接觸醫(yī)器械位的人，當(dāng)三醫(yī)器械企量管理工作的人當(dāng)在在。至少每年行一次健康。身體條件不符合相位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。配與范和人與培模相適的，并符合相關(guān)格要求的量管理、等關(guān)位人。企當(dāng)配與范和模相適的售企當(dāng)量人及各位人行與其后服人和售后服條件。售后服人當(dāng)生企和工作內(nèi)容相關(guān)的前培和培，建立培，并考核合格后方可上。培內(nèi)容當(dāng)包括相關(guān)法律法、醫(yī)器械知及技能、量管理制度、及位操作程等?；蛘咂渌谌降募寂嗖⑷〉闷笫酆蠓?。與

施企當(dāng)具有與范和模相適的所和房，所和房的面當(dāng)足要求。事管理區(qū)居民住宅內(nèi)其他不適合所（不含可租區(qū)）房的址、、布局、建造、改造和當(dāng)符合醫(yī)器械存的要求，防止醫(yī)器械的混淆、差或者被，并具有符合醫(yī)器械品特性要求的存施、。所及房面要求（一）Ⅲ、Ⅱ體外斷所使用面不得少于100㎡，房使用面不得少于60㎡，冷容不得少于20立方米。（二）代號Ⅲ：6821、6846、6863、6877，所使用面不得少于100㎡，房使用面不得少于40㎡；代號Ⅲ：6815、6845、6864、6865、6866,所使用面不得少于60㎡，房使用面不得少于80㎡；從事Ⅲ-6822（限性角膜接觸）零售的，有獨立的柜臺；其中提供配服的，所使用面不得少于30㎡，光室（區(qū)）具暗室條件或足無直射照明的條件。除上述代號以外其他Ⅲ醫(yī)器械的，所使用面不得少于60㎡，并配與模相適的。（三）Ⅱ醫(yī)器械的，配與品和模相適的所和房。從事Ⅱ-6846零售的，置獨的聽力室、配室、效果估室。同（一）、（二）、（三）所列品的企，所和房置分足上述最高條件。企存醫(yī)器械的房當(dāng)各自獨立，不得與其他企共用房及施?？鐓^(qū)置房跨區(qū)置房的，企當(dāng)具所與房之醫(yī)器械、、存信息功能的算機(jī)管理系和房溫濕度在的施，并向房所在地區(qū)（）食品品督管理局或直屬分局提交《醫(yī)器械企跨行政區(qū)域置房案表》（附件4），理案；委托具有“提供存、配送服”模式企存醫(yī)器械的除外。案地食品品督管理部企跨區(qū)置的房行日常督。分區(qū)管理在房存醫(yī)器械，當(dāng)按量狀采取控制措施，行分區(qū)管理待區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、區(qū)等，并有明區(qū)分，退品當(dāng)合格區(qū)退區(qū)色管理不合格品區(qū)區(qū)獨存放。待區(qū)醫(yī)器械存作區(qū)、助作區(qū)當(dāng)與公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。房條件房的條件當(dāng)符合以下要求4321有防止室外房有可靠裝卸、搬運、

的安全防接收、運

措施，能等作受異無關(guān)人房內(nèi)光，地境整，房內(nèi)外面平整，無染源；房屋構(gòu)密；常天氣影響入行可的措施；控管理。房施當(dāng)配與范和模相適的施醫(yī)器械與

避光、通

符合安全有特殊要求的醫(yī)器械配的相包裝物料的存放地面之有效隔離的，包括、防潮、

用要求防蟲、防

的照明所鼠等施；架、托等；施。與

施?房溫度、濕度當(dāng)符合所醫(yī)器械明或者示的要求。有特殊溫濕度存要求的醫(yī)器械，當(dāng)配有效控及溫濕度的或者器。?

企當(dāng)基施及相關(guān)行定期、清和，并建立和檔案。?

企當(dāng)按照國家有關(guān)定，溫濕度等量器具定期行校準(zhǔn)或者定，并保存校準(zhǔn)或者定。?第三醫(yī)器械的企，當(dāng)具有符合醫(yī)器械量管理要求的算機(jī)信息管理系，保的品可追溯。算機(jī)信息管理系當(dāng)具有以下功能：（一）具有部之、位之信息和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)器械票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有醫(yī)器械品信息（名稱、注冊號或者案憑號、格型號、生批號或者序列號、生日期或者失效日期）和生企信息以及量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采、收、收、存、、售、出、復(fù)核等各的量控制功能，能各行判斷、控制，確保各量控制功能的和有效；（五）具有供者、者以及醫(yī)器械的合法性、有效性核控制功能；（六）具有存醫(yī)器械的有效期行自跟蹤和控制功能，有近效期警及超有效期自定等功能，防止期醫(yī)器械售。其他p

批需要冷藏、冷存運的醫(yī)器械，當(dāng)配那些施？①

與其模和品種相適的冷；②

用于冷溫度、示、、控、警的；③

能確保制冷正常運的施（如用機(jī)或者雙回路供系）；④

企當(dāng)根據(jù)相的運模和運境要求配冷藏、保溫，或者冷藏箱、保溫箱等；⑤有特殊溫度要求的醫(yī)器械，當(dāng)配符合其存要求的施。p

醫(yī)器械零售的所當(dāng)與其范和模相適符合要求：①

配列架和柜臺；②

相關(guān)照掛在醒目位置；③需要冷藏、冷的醫(yī)器械，當(dāng)配具有溫度、示的冷柜；④可拆零醫(yī)器械，當(dāng)配醫(yī)器械拆零售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)器械和明當(dāng)符合有關(guān)定。p

零售的醫(yī)器械列當(dāng)符合那些要求？①

按分以及存要求分區(qū)列，并置醒目志，字跡清晰、放置準(zhǔn)確；②

醫(yī)器械的放當(dāng)整有序，避免陽光直射；③

需要冷藏、冷的醫(yī)器械放置在冷藏、冷中，當(dāng)溫度行和；④

醫(yī)器械與非醫(yī)器械當(dāng)分開列，有明隔離，并有醒目示。易流程示意售后服者格出復(fù)核出售采收存到收入采采前當(dāng)核供者的合法格、所入醫(yī)器械的合法性并取加蓋供者公章的相關(guān)明文件或者復(fù)印件首

企核首品種核照TextText醫(yī)器械生或的可/案憑通署采合同或者醫(yī)器械注冊或案憑TextText定量任和售后服任，保醫(yī)器械售后的安全使用售人身份u必要供者行核，復(fù)印件供者量管理情況行價《醫(yī)器械法文件》采檔案制度定ü建立首企/首品種核首企和首品種量核制度ü注意事采、收、üüü建立ü建立供者檔案收管理定醫(yī)器械追蹤溯源制度ü其他？ü其他？《醫(yī)器械法文件》以上文件采所必文件必行且存檔收收人在接收醫(yī)器械，當(dāng)收人符合收要求的醫(yī)核運方式及品是否符合要求，

器械，當(dāng)按品種特性要求放于并照相關(guān)采和隨同行相待區(qū)域，或者置狀與到的醫(yī)器械行核。交示，并通知收人行收。和收雙方當(dāng)交運情況當(dāng)冷藏、冷醫(yī)器械當(dāng)在冷字確。不符合要求的品當(dāng)內(nèi)待。立即告量人并拒收。注意行采、收、收管理定，建立收收注意：u明、的內(nèi)容當(dāng)與注冊或者案的相關(guān)內(nèi)容一致。u

由消者個人自行使用的醫(yī)器械當(dāng)具有安全使用的特明、核做好收u

重點抽隨同行的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供者出印章，隨同行底根印章、號、內(nèi)容等是否與隨同行一致。收內(nèi)容包括u

一次性無菌品需要有同批次品告《醫(yī)器械法文件》收制度定檔案ü醫(yī)器械制度ü不合格醫(yī)器械管理定ü醫(yī)器械退管理定ü施及ü建立收ü建立品量管理檔案注意事ü建立不合格品置ü建立退ü量器具使用、定和校準(zhǔn)管理定ü其他？ü其他？《醫(yī)器械法文件》以上文件收所必行存檔文件收寫注意事u

內(nèi)容包括醫(yī)器械的名稱、格（型號）、注冊號或者案憑號、生批號或者序列號、生日期和有效期（或者失效期）、生企、供者、到數(shù)量、到日期、收合格數(shù)量、收果等內(nèi)容。u

需要冷藏、冷的醫(yī)器械行收，當(dāng)其運方式及運程的溫度、運、到溫度等量控制狀況行重點并，不符合溫度要求的當(dāng)拒收。u收上當(dāng)收人姓名和收日期。u收不合格的當(dāng)注明不合格事及置措施。并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)定采取退、等置措施。有效期后2年

無有效期永久保存不得少于5年

植入入存檔案檔案?

在養(yǎng)、?（溫濕度等）等藏條件控?

建立入?

其他？?

其他？不合格醫(yī)器械管理定房存、養(yǎng)、出入管理定制度定：存企當(dāng)根據(jù)醫(yī)器械的量特性行合理存，并符合以下要求：p

按明或者包裝示要求存；p當(dāng)按照要求采取避光、通、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；p

搬運和堆醫(yī)器械當(dāng)按照包裝示要求范操作，堆高度符合包裝示要求，避免壞醫(yī)器械包裝；p

按照醫(yī)器械的存要求分（區(qū)）、分存放，醫(yī)器械與非醫(yī)器械當(dāng)分開存放；p

醫(yī)器械當(dāng)按格、批號分開存放，醫(yī)器械與房地面、內(nèi)、、燈、溫度控及管道等施保留有足空隙；p存醫(yī)器械的架、托等施當(dāng)保持清，無破；p

非作區(qū)工作人未批準(zhǔn)不得入存作區(qū)，存作區(qū)內(nèi)的工作人不得有影響醫(yī)器械量的行；p

醫(yī)器械存作區(qū)內(nèi)不得存放與存管理無關(guān)的物品。企當(dāng)根據(jù)房條件、外部境、醫(yī)器械有效期要求等醫(yī)器械行定期，建立。內(nèi)容包括：并改善存與作流程；并改善存條件、防措施、生境每天上、下午不少于2

次房溫濕度行；存醫(yī)器械的外、包裝、有效期等量狀況行；冷溫度自警裝置行、保養(yǎng)。l

效期跟蹤和控制存醫(yī)器械有效期行跟蹤和控制。l

定期點售出建立者檔案建立售出復(fù)核開具售憑據(jù)售前者的

從事第二、第三醫(yī)器械批從事醫(yī)器械零售醫(yī)器械出，明文件、房保管人以及第三醫(yī)的企，當(dāng)消者開具售憑據(jù)，當(dāng)照出的醫(yī)范行核，醫(yī)器械的名稱、格（型號）、生企名稱、數(shù)量、價、金、零售位、地址、、器械零售的器械行核企當(dāng)建立,并建立建立者檔案，保醫(yī)器械售售流向真、合售日期等，以方便行量追溯。法。售?醫(yī)器械的名稱、格（型號）、注冊號或者案憑號、數(shù)量、價、金；?醫(yī)器械的生批號或者序列號、有效期、售日期；?醫(yī)器械的生批號或者序列號、有效期、售日期；于從事醫(yī)器械批的企，售當(dāng)包括者的名稱、可號（或者案憑號）、地址、系方式。售出醫(yī)器械出，房保管人當(dāng)照出的醫(yī)器械行核，以下情況不得出，并告量管理機(jī)構(gòu)或者量管理人理：l

醫(yī)器械包裝出破、染、封口不牢、封條壞等；l脫落、字跡模糊不清或者示內(nèi)容與物不符；l

醫(yī)器械超有效期；l

存在其他異常情況的醫(yī)器械。醫(yī)器械出當(dāng)復(fù)核并建立，復(fù)核內(nèi)容包括者、醫(yī)器械的名稱、格（型號）、注冊號或者案憑號、生批號或者序列號、生日期和有效期（或者失效期）、生企、數(shù)量、出日期等內(nèi)容運醫(yī)器械拼箱的代用包裝箱當(dāng)有醒目的內(nèi)容示運需要冷藏、冷醫(yī)器械的冷藏、冷藏箱、保溫箱當(dāng)符合醫(yī)器械運程中溫度控制的要求。冷藏具有示溫度、自控溫度、警、存和取溫度數(shù)據(jù)的功能

。冷藏箱或者保溫箱在使用前當(dāng)達(dá)到相的溫度要求需冷藏、冷運醫(yī)當(dāng)在冷藏境下完成裝箱、封箱工作；器械裝箱裝作要求：裝前冷藏的啟運行狀，達(dá)到定