《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

抗菌藥物臨床應用管理方法第一章

總則第一條為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，限制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療平安，依據相關衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本方法。其次條本方法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條第四條本方法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條抗菌藥物臨床應用應當遵循平安、有效、經濟的原則。第六條抗菌藥物臨床應用實行分級管理。依據平安性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制運用級、限制運用級與特別運用級。具體劃分標準如下：（一）非限制運用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明平安、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制運用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明平安、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特別運用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴峻不良反應，不宜隨意運用的抗菌藥物；2.須要嚴格限制運用，避開細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；3.療效、平安性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾頃坑筛魇〖壭l(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。其次章組織機構和職責第七條醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第八條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度。第九條醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。第十條醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作機構或者專（兼）職人員的主要職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施；（二）審議本機構抗菌藥物供應書目，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥狀況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數據并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理運用抗菌藥物的宣揚教化。第十一條二級以上第十二條二級以上第十三條二級以上醫(yī)院第三章抗菌藥物臨床應用管理第十五條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《處方管理方法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、選購 、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。第十六條醫(yī)療機構應當依據省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理書目，制定本機構抗菌藥物供應書目，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥物供應書目包括選購 抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得選購 。第十七條醫(yī)療機構應當嚴格限制本機構抗菌藥物供應書目的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相像或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應書目。第十八條醫(yī)療機構確因臨床工作須要，抗菌藥物品種和品規(guī)數量超過規(guī)定的，應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門具體說明緣由和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數量的備案。第十九條醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應書目品種結構，并于每次調整后15個工作日內向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。其次十條醫(yī)療機構應當依據國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物書目》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品書目》收錄的抗菌藥物品種。基層醫(yī)療衛(wèi)朝氣構只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。其次十一條醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一選購 供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的選購 、調劑活動。臨床上不得運用非藥學部門選購 供應的抗菌藥物。其次十二條因特別治療須要，醫(yī)療機構需運用本機構抗菌藥物供應書目以外抗菌藥物的，可以啟動臨時選購 程序。臨時選購 應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數量、運用對象和運用理由，經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入運用。醫(yī)療機構應當嚴格限制臨時選購 抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時選購 程序原則上每年不得超過5例次。假如超過5例次，應當探討是否列入本機構抗菌藥物供應書目。調整后的抗菌藥物供應書目總品種數不得增加。醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨時選購 狀況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。其次十三條醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出看法后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入選購 供應書目?？咕幬锲贩N或者品規(guī)存在平安隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)運用等狀況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換看法。清退看法經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換看法經藥事管理與藥物治療學委員會探討通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應書目。其次十四條具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特別運用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制運用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制運用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。二級以上醫(yī)院其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。其次十五條抗菌藥物臨床應用學問和規(guī)范化管理培訓和考核內容應當包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理方法》、《處方管理方法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與留意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與限制方法；（五）抗菌藥物不良反應的防治。其次十六條醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格駕馭運用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制運用級抗菌藥物；嚴峻感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制運用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制運用級抗菌藥物。其次十七條嚴格限制特別運用級抗菌藥物運用。特別運用級抗菌藥物不得在門診運用。其次十八條因搶救生命垂危的患者等緊急狀況，醫(yī)師可以越級運用抗菌藥物。越級運用抗菌藥物應當具體記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級運用抗菌藥物的必要手續(xù)。其次十九條醫(yī)療機構應當制定并嚴格限制門診患者靜脈輸注運用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站運用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛(wèi)生行政部門核準。第三十條醫(yī)療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物運用狀況，評估抗菌藥物運用相宜性；對抗菌藥物運用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理運用狀況應當剛好實行有效干預措施。第三十一條醫(yī)療機構應當依據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫(yī)療機構可以依據當地和本機構細菌耐藥監(jiān)測狀況閱歷選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后依據檢測結果進行相應調整。第三十二條醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并實行下列相應措施：（一）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當剛好將預警信息通報本機構醫(yī)務人員；（二）主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重閱歷用藥；（三）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；（四）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，依據追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再確定是否復原臨床應用。第三十三條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用狀況排名、內部公示和報告制度。醫(yī)療機構應當對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物運用量、運用率和運用強度等狀況進行排名并予以內部公示；對排名后位或者發(fā)覺嚴峻問題的醫(yī)師進行指責教化，狀況嚴峻的予以通報。醫(yī)療機構應當依據要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用狀況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制運用級抗菌藥物臨床應用狀況，每年報告一次；限制運用級和特別運用級抗菌藥物臨床應用狀況，每半年報告一次。第三十四條醫(yī)療機構應當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。第三十五條醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異樣狀況開展調查，并依據不同狀況作出處理：（一）運用量異樣增長的抗菌藥物；（二）半年內運用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）常常超適應證、超劑量運用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴峻不良事務的抗菌藥物。第三十六條醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業(yè)在本機構銷售行為的管理，對存在不正值銷售行為的企業(yè)，應當剛好實行暫停進藥、清退等措施。第四章監(jiān)督管理第四十四條醫(yī)療機構抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據。第四十五條醫(yī)療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正值理由的醫(yī)師提出警告，限制其特別運用級和限制運用級抗菌藥物處方權。第四十六條醫(yī)師出現下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其處方權：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權后，仍出現超常處方且無正值理由的；（三）未依據規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴峻后果的；（四）未依據規(guī)定運用抗菌藥物，造成嚴峻后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取不正值利益的。第四十七條藥師未依據規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴峻后果的，或者發(fā)覺處方不相宜、超常處方等狀況未進行干預且無正值理由的，醫(yī)療機構應當取消其藥物調劑資格。第四十八條醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在六個月內不得復原其處方權和藥物調劑資格。第五章法律責任第四十九條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報指責，并賜予警告；造成嚴峻后果的，對負有責任的主管人員和其他干脆責任人員，賜予處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應用管理混亂的；（四）未依據本方法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調劑資格管理或者未配備相關專業(yè)技術人員的；（五）其他違反本方法規(guī)定行為的。第五十條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，賜予警告，并可依據情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他干脆責任人員，可依據情節(jié)賜予處分：（一）運用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者運用被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施相宜性審核，情節(jié)嚴峻的；（三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；（四）將抗菌藥物購銷、臨床應用狀況與個人或者科室經濟利益掛鉤的；（五）在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正值利益的。第五十一條醫(yī)療機構的負責人、藥品選購 人員、醫(yī)師等有關人員索取、收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人賜予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正值利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據國家有關法律法規(guī)進行處理。第五十二條醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門依據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關規(guī)定，賜予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴峻的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未依據本方法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴峻后果的；（二）運用未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的；（三）運用本機構抗菌藥物供應書目以外的品種、品規(guī)，造成嚴峻后果的；（四）違反本方法其他規(guī)定，造成嚴峻后果的。鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級衛(wèi)生行政部門依據《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管