醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度(初稿)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄序號文件名文件編號1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)〔質(zhì)量管理人員〕職責(zé)ZK-MS-0012醫(yī)療器械的采購制度ZK-MS-0023醫(yī)療器械收貨制度ZK-MS-0034首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度ZK-MS-0045醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收制度ZK-MS-0056醫(yī)療器械入庫、貯存制度ZK-MS-0067醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度ZK-MS-0078醫(yī)療器械銷后退、換貨處理制度ZK-MS-0089不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)處理制度ZK-MS-00910醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨制度ZK-MS-01011設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度ZK-MS-01112衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度ZK-MS-01213質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度ZK-MS-01314醫(yī)療器械進(jìn)貨退出制度ZK-MS-01415證照資料的收集、審核、存檔的制度ZK-MS-01516質(zhì)量事故上報(bào)處理制度ZK-MS-01617質(zhì)量管理自查制度ZK-MS-01718一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度ZK-MS-018醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目序號文件名文件編號1質(zhì)量管理文件管理程序ZK-QP-0012質(zhì)量管理記錄工作程序ZK-QP-0023醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序ZK-QP-0034醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序ZK-QP-0045醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序ZK-QP-0056醫(yī)療器械出入庫管理工作程序ZK-QP-0067醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序ZK-QP-0078醫(yī)療器械銷售管理程序ZK-QP-0089醫(yī)療器械售后效勞管理程序ZK-QP-00910不合格品管理工作程序ZK-QP-01011購進(jìn)退出及銷后退回管理程序ZK-QP-01112醫(yī)療器械召回工作程序ZK-QP-01213倉庫平安防火管理程序ZK-QP-013文件名稱：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)〔質(zhì)量管理人員〕職責(zé)編號：ZK-MS-001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：為建立符合，?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?、?廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?的標(biāo)準(zhǔn)性文件特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改良；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；三、催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標(biāo)準(zhǔn)；四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。附件：a1:QR-01QR-02QR-03文件名稱：醫(yī)療器械的采購制度編號：ZK-MS-002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械的采購標(biāo)準(zhǔn)操作制度，以保證采購行為的標(biāo)準(zhǔn)。二范圍：適用于醫(yī)療器械采購的環(huán)節(jié)與行為。三責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、及其部門負(fù)責(zé)人對本制度負(fù)責(zé)。四制度：4.1、供貨者的合法資格的審核制度4.1.1、審核所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

〔一〕營業(yè)執(zhí)照；

〔二〕醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

〔三〕醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

〔四〕銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.2、采購合同或者協(xié)議簽訂制度4.2.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。4.2.2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。4.3、醫(yī)療器械的采購采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。文件名稱：醫(yī)療器械收貨制度編號：ZK-MS-003起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械收貨制度，以保證醫(yī)療器械收貨制度的執(zhí)行。二范圍：醫(yī)療器械收貨管理。三責(zé)任：收貨員對實(shí)施本制度負(fù)責(zé)。四制度：4.1保管員收貨：收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人并拒收。

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號〔或者備案憑證編號〕、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。4.2收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號：ZK-MS-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、首營企業(yè)的審核1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核〔查〕。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1〕索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的?醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營〕企業(yè)許可證?；2〕?工商營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；3〕?醫(yī)療器械注冊證?等復(fù)印件；4〕供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件〔應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期〕和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性，5〕簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書6〕審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)〔經(jīng)營〕范圍和經(jīng)營方式。3、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表〞，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。2、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量根本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證〔經(jīng)營〕許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表〞，“首營品種管理登記表〞，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。附表：1、文件名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收制度編號：ZK-MS-005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作制度，以保證醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。二范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。三責(zé)任：采購員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本制度負(fù)責(zé)。四制度：4.1驗(yàn)收員憑本公司采購記錄和供方隨貨同行單對入庫醫(yī)療器械逐批按?質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度?和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。4.2驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與采購記錄、供方隨貨同行單相符，然后對照隨貨同行單所列工程逐一核對品名、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期〔或者失效期〕、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、合格證等逐一進(jìn)行外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對。4.3驗(yàn)收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。4.4醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打印?購進(jìn)〔驗(yàn)收〕入庫單?，并簽名負(fù)責(zé)。4.5、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報(bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫或退貨處理。附表：文件名稱：醫(yī)療器械入庫、貯存制度編號：ZK-MS-006起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫貯存的標(biāo)準(zhǔn)操作制度。二范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫的醫(yī)療器械。三責(zé)任者：保管員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本制度負(fù)責(zé)。四制度：4.1保管員憑驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論辦理醫(yī)療器械入庫并做好入庫記錄。4.2保管員根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并按照以下要求：

〔一〕按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

〔二〕貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

〔三〕搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝；

〔四〕按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫〔區(qū)〕、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；〔五〕醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；

〔六〕貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

〔七〕非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

〔八〕醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。4.3根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

〔一〕檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

〔二〕檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

〔三〕每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；

〔四〕對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

4.4保管員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。4.5保管員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械每季度進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。附：1、2、文件名稱：醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度編號：ZK-MS-007起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械出庫復(fù)核的制度。二范圍：所有即將出庫的醫(yī)療器械。三責(zé)任者：保管員對實(shí)施本制度負(fù)責(zé)。四出庫復(fù)核制度4.1醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出〞、“近期先出〞和按批號發(fā)貨的原那么。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的?銷售清單?準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。4.2發(fā)貨員按?銷售清單?對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在?銷售清單?上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：〔一〕醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；〔二〕標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

〔三〕醫(yī)療器械超過有效期；〔四〕存在其他異常情況的醫(yī)療器械。4.3復(fù)核員按?銷售清單?上所列工程逐項(xiàng)復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。4.4醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在?銷售清單?上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期〔或者失效期〕、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。4.5復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。4.6發(fā)貨員把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員發(fā)運(yùn)。附：1、2、文件名稱：醫(yī)療器械銷后退、換貨處理制度編號：ZK-MS-008起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械銷后退、換貨的處理制度，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。二范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。三責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員、質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四制度4.1客戶提出退、換貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退、換貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知退、換貨。4.2退貨保管員收到客戶的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原?銷售清單?等，核對無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。4.3保管員按退貨通知單清點(diǎn)無誤后，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。4.4驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。4.5退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的那么按不合格確實(shí)認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。附：1、文件名稱：不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)處理制度編號：ZK-MS-009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)制度，以到達(dá)對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。二范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。三責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本制度負(fù)責(zé)。四制度4.1購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收報(bào)告單〞報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨區(qū)，保管員登入不合格品臺帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報(bào)廢處理。4.2在庫檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，保管員填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單〞報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單〞報(bào)業(yè)務(wù)部門。質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的那么辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單〞送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，那么由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單〞，商品移入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺帳〞，已銷售出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單〞進(jìn)行回收。4.3銷售退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳〞。4.4經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)相關(guān)的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單〞，通知保管員退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表〞，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。4.5已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告〞〔附銷毀產(chǎn)品的清單〕，經(jīng)審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。4.6各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。4.7質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。4.8每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。附：文件名稱：醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨制度編號：ZK-MS-0010起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作制度。二范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。三責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施制度負(fù)責(zé)。四流程：4.1整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保存箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標(biāo)識或字跡的醒目位置粘帖“拆零〞標(biāo)識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械那么應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。4.2發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。4.3復(fù)核員按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，工程核對，并做好出庫復(fù)核記錄。4.4復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進(jìn)行歸類拼裝?！惨灼茡p、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放〕。4.5拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等工程的拼箱證，以便查對。附表：1、2、文件名稱：醫(yī)療器械運(yùn)送制度編號：ZK-MS-011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)送的制度，以保證醫(yī)療器械的運(yùn)送及時(shí)平安有序，以滿足客戶的需求，完善效勞體系。二范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。三責(zé)任：保管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本制度負(fù)責(zé)。四制度：4.1、運(yùn)輸員根據(jù)?銷售清單?，按客戶進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)醫(yī)療器械的件數(shù)。4.2、按路程長短和需運(yùn)的單位與醫(yī)療器械件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)醫(yī)療器械當(dāng)天內(nèi)送達(dá)各客戶。4.3、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回單據(jù)。附：文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號：ZK-MS-012起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：為了標(biāo)準(zhǔn)本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：一、辦公場所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；2、窗前、窗內(nèi)無污物；3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康管理1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的工程內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格前方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等工程的檢查；4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)〔區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等〕進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1〕健康檔案包括：“人員健康體檢表〞，“人員健康體檢匯總表〞“體檢合格證〞2〕員工健康檔案至少保存三年。附：1、人員健康體檢表2、人員健康體檢匯總表文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度編號：ZK-MS-013起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的平安有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法?、?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定?、?醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后效勞等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動(dòng)。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械根本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)方案〞；六、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問答復(fù)、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。附：1、年度培訓(xùn)方案2、人員培訓(xùn)及考核記錄表文件名稱：醫(yī)療器械進(jìn)貨退出制度編號：ZK-MS-014起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的制度，以保證退貨管理制度的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。二范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。三責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對本制度負(fù)責(zé)。四制度4.1、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。4.2、由采購人員填寫“進(jìn)貨退出通知單〞，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。4.3、“進(jìn)貨退出通知單〞報(bào)質(zhì)管部審核，業(yè)務(wù)部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證。4.4、保管員憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單〞辦理退貨手續(xù)。附：1、2、文件名稱：證照資料的收集、審核、存檔的制度編號：ZK-MS-015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)制度以標(biāo)準(zhǔn)證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。二范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。三責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對本制度負(fù)責(zé)。四制度：4.1、由采購人員對擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復(fù)審。4.2、質(zhì)管機(jī)構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。4.3、審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。4.4、質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立審核合格的供貨單位及醫(yī)療器械目錄。4.5、質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。附：文件名稱：質(zhì)量事故上報(bào)處理制度編號：ZK-MS-016起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一目的：為保證質(zhì)量事故能及時(shí)上報(bào)處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本制度。二范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。三責(zé)任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門負(fù)責(zé)人。四制度：4.1、質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日必須上報(bào)質(zhì)量管理部，重大事故還須同時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。4.2、質(zhì)管部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因。4.3、質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報(bào)。4.4、制定整改防范措施。4.5、教育與處分并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責(zé)任。文件名稱：質(zhì)量管理自查制度編號：ZK-MS-017起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：為標(biāo)準(zhǔn)本公司嚴(yán)格按照?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求，合法經(jīng)營，建立質(zhì)量管理自查制度，特制訂如下制度：一、質(zhì)量管理自查與評價(jià)依據(jù)和內(nèi)容：1、質(zhì)量管理自查依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。2、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。3、公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對本部門工作進(jìn)行盤點(diǎn)；4、質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)?質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度?的規(guī)定進(jìn)行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：1〕醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；2〕首營企業(yè)及首營品種審核；2〕供貨商及購貨商資格的審查；3〕購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4〕倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；5〕購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；6〕衛(wèi)生及人員健康檔案；7〕退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8〕售后效勞：顧客信息反響、質(zhì)量投訴處理；9〕設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況；10〕醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。5、由質(zhì)量管理于每年12初整理?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表?，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。文件名稱：一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度編號：ZK-MS-018起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品平安有效，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?特制定本制度。一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。一次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：〔一〕加蓋有供貨企業(yè)的印章的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證?及產(chǎn)品合格證?！捕臣由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。〔三〕銷售人員的身份證復(fù)印件。一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：ZK-QP-001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：通過對質(zhì)量管理運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，標(biāo)準(zhǔn)文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?、?廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。三、職責(zé)：①各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；②質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(效勞質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；③質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；④質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、標(biāo)準(zhǔn)性和可追溯性；②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：③質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、喪失；⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；③到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；④質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；⑤質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理；a)年度內(nèi)部審核與實(shí)施考核記錄QMST-QR-001b)質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄QMST-QR-003～QMST-QR-004c)購進(jìn)記錄QMST-QR-005d)供方評定記錄QMST-QR-006e)合格供貨方名單QMST-QR-007f)首營企業(yè)與首營品種審批記錄QMST-QR-008～QMST-QR-009g)質(zhì)量驗(yàn)收記錄QMST-QR-010h)保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄QMST-QR-011～QMST-QR-018i)在庫檢查記錄QMST-QR-020j)庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄QMST-QR-019k)庫房溫濕度監(jiān)測記錄QMST-QR-021l)銷售記錄〔銷售清單〕QMST-QR-023m)醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄QMST-QR-024n)不合格醫(yī)療器械處理記錄QMST-QR-025～QMST-QR-030o)質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知QMST-QR-060p)糾正和預(yù)防措施記錄QMST-QR-059q)人員培訓(xùn)及考核記錄QMST-QR-032r)員工培訓(xùn)檔案QMST-QR-074s)顧客投訴處理記錄QMST-QR-033～QMST-QR-034t)質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄QMST-QR-035(9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。文件名稱：醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序編號：QMST-QP-002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：對本公司醫(yī)療器械采購進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?、?廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)〔2021年修訂〕?等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進(jìn)貨的管理。三、職責(zé)：1、綜合業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購進(jìn)貨方案的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄；2、質(zhì)量管理部參與采購進(jìn)貨方案的制定；負(fù)責(zé)方案所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；3、倉儲管理部負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)；4、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購人員負(fù)責(zé)實(shí)施。四、工作程序：1、業(yè)務(wù)根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預(yù)測，以及本公司經(jīng)營目標(biāo)與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進(jìn)貨方案草案，填寫?采購方案表?。2、質(zhì)量管理部對以下幾條進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩選：①供貨單位法定資格的審核；②供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評價(jià)；③購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核；④購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；⑤供方銷售員合法資格的驗(yàn)證；審核后應(yīng)在?采購方案表?質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結(jié)論。3、采購進(jìn)貨方案應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。4、經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進(jìn)貨方案進(jìn)行審查批準(zhǔn)。5、采購進(jìn)貨方案之外的品種，欲購進(jìn)時(shí)應(yīng)編制臨時(shí)進(jìn)貨方案，按相同程序報(bào)批。〔二〕、醫(yī)療器械購進(jìn)合同的簽訂1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購進(jìn)貨方案擬制合同。2、采購合同可按年度方案分屢次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章〞。3、簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款〔采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式〕，非書面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書?！踩巢少忂M(jìn)貨1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購進(jìn)貨。2、醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的?購進(jìn)記錄?，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同時(shí)通知倉庫倉管員準(zhǔn)備接貨。五、質(zhì)量記錄：a)?采購方案表?QMST-QR-036b)?合同?附范本c)?購銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書?附范本d)?購進(jìn)記錄?QMST-QR-005文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序編號：QMST-QP-003起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：對入庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?、?國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的公告〔2021年第58號〕等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。三、職責(zé)：1、倉儲管理部倉管員負(fù)責(zé)來貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。四、工作程序：1、醫(yī)療器械到達(dá)倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對實(shí)物與?來貨收料通知單?中的數(shù)據(jù)〔如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等〕，并填寫?入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單?通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識。2、驗(yàn)收員接倉庫保管員提交的?入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單?后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的?采購記錄?及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)前方可進(jìn)行驗(yàn)收。3、驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)?醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序?的要求進(jìn)行。5、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識，檢查合格證，核對標(biāo)簽和說明書。驗(yàn)收時(shí)假設(shè)使用儀器應(yīng)建立使用記錄。6、首營品種應(yīng)查驗(yàn)?首營品種審批表?，首批購入的需查驗(yàn)該批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。7、倉管員在驗(yàn)收員開具的?入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單?憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)。8、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫?拒收報(bào)告單?，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后一份留底，另二份交倉管員及業(yè)務(wù)員。9、驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄〞，載明名稱、規(guī)格型號(劑型〕、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期〔或者失效期〕、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。假設(shè)為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。10、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的?銷后退貨通知單?及?〔退貨〕入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單?驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報(bào)?銷貨退回不合格品報(bào)表?，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。11、驗(yàn)收員應(yīng)在接到?入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單?后，一般產(chǎn)品在3天內(nèi)完成驗(yàn)收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。12、對于需要建立?產(chǎn)品質(zhì)量檔案表?的品種應(yīng)由驗(yàn)收員建立。13、驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中使用的驗(yàn)收儀器必須做好?養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄?。五、質(zhì)量記錄：a)?〔退貨〕入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單?QMST-QR-044b)?入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單?QMST-QR-040c)?質(zhì)量驗(yàn)收記錄?QMST-QR-010d)?拒收報(bào)告單?QMST-QR-039e)?質(zhì)量檔案表?QMST-QR-041f)?銷后退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄?QMST-QR-046g)?抽樣送驗(yàn)單?QMST-QR-045h)?銷后退貨通知單?QMST-QR-042i)?養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄?QMST-QR-018j)?銷后退回臺賬?QMST-QR-043k)?銷貨退回不合格報(bào)表?QMST-QR-047l)?取樣記錄?QMST-QR-017文件名稱：醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護(hù)工作程序編號：QMST-QP-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：為保證對醫(yī)療器械倉庫實(shí)行科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)的管理，正確、合理地儲存器械〔診斷產(chǎn)品〕，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?、?國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的公告〔2021年第58號〕等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲存及養(yǎng)護(hù)的管理；三、職責(zé)：倉儲負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關(guān)工作；四、工作程序：4.1按照平安、方便、節(jié)約、高效的原那么，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距〞適當(dāng)，堆碼標(biāo)準(zhǔn)、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。4.2根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫房，如：常溫庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。4.3庫存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號產(chǎn)品不得混垛。4.4醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。4.5醫(yī)療器械實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求：1〕常溫產(chǎn)品與特殊儲存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放；2〕特殊管理產(chǎn)品要專人保管、專柜或?qū)齑娣拧す芾恚?〕品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；4〕不合格產(chǎn)品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。4.6實(shí)行醫(yī)療器械的效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標(biāo)志。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。4.7保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、質(zhì)量記錄：a)?庫存質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄?QMST-QR-019b)?在庫檢查記錄?QMST-QR-020c)?庫房溫濕度記錄表?QMST-QR-021文件名稱:醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序編號：QMST-QP-005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?、?國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的公告〔2021年第58號〕等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫復(fù)核。三、職責(zé)：倉儲保管員、出庫復(fù)核員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：4.1倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。4.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅(jiān)持質(zhì)量第一的原那么，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)；4.3對發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；4.4按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；4.5特殊管理產(chǎn)品出庫應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對；4.6對復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章：4.7對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查；4.8認(rèn)真做好?出庫復(fù)核記錄?，做到字跡清楚、工程齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年；五、質(zhì)量記錄：a)?出庫復(fù)核記錄?QMST-QR-024文件名稱:醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序編號：QMST-QP-006起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令8號、?國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的公告〔2021年第58號〕等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。三、職責(zé)：倉庫保管員、產(chǎn)品押運(yùn)人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：１、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：〔1〕車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求；〔2〕應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；〔3〕裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車。2、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。3、運(yùn)輸員根據(jù)各庫報(bào)送的裝箱單，按購貨單位進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)，填寫運(yùn)輸單。4、按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達(dá)客戶。5、對特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出庫手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時(shí)，配備必須的運(yùn)輸包裝箱〔如：冷藏箱或便攜式車載運(yùn)輸冰箱等〕。6、常規(guī)類〔無溫濕度要求〕的醫(yī)療器械運(yùn)輸要做好產(chǎn)品包裝及運(yùn)輸防護(hù)，防止產(chǎn)品運(yùn)輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認(rèn)；7、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。五、質(zhì)量記錄：a)?運(yùn)輸交接記錄表?QMST-QR-053b)?裝箱清單?QMST-QR-052文件名稱:醫(yī)療器械銷售管理工作程序編號：QMST-QP-007起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令8號、?國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的公告〔2021年第58號〕等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責(zé)：綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理、銷售員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：4.1合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證?并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及?營業(yè)執(zhí)照?的合法企業(yè)，否那么不能從事醫(yī)療器械銷售活動(dòng)。4.2合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及?工商營業(yè)執(zhí)照?的合法企業(yè)，否那么即是非法客戶。4.3按批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?及?工商營業(yè)執(zhí)照?批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營。4.4制訂銷售方案:根據(jù)綜合業(yè)務(wù)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況,綜合業(yè)務(wù)部制定年、季度、月份銷售方案，及回款方案。經(jīng)濟(jì)合同的管理：業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容詳盡。業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對方的“法人〞資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人〞代表委托授權(quán)書。業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯報(bào)確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。簽訂的合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時(shí)，合同簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法〞的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時(shí)解決，否那么應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。合同執(zhí)行終了，文本由綜合業(yè)務(wù)部合同管理人員存檔。發(fā)貨程序：業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫公司成發(fā)貨申請單，內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價(jià)、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由綜合業(yè)務(wù)部內(nèi)勤開據(jù)送貨通知單，送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。對于沒有合同或成品調(diào)出單的，銷售內(nèi)勤一律不予開票，開票時(shí)，嚴(yán)格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價(jià)格。收貨單位等工程是否符合要求，如價(jià)格過低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開票。銷售人員持產(chǎn)品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務(wù)員的回款日期記清，每月與財(cái)務(wù)部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)報(bào)告銷售經(jīng)理。有關(guān)報(bào)表每月向總經(jīng)理匯報(bào)。五、質(zhì)量記錄：a)?銷售明細(xì)一覽表?QMST-QR-048b)?法人代表委托授權(quán)書?QMST-QR-049c)?購銷合同?QMST-QR-038d)?發(fā)貨申請單?QMST-QR-050e)?送貨通知單?QMST-QR-051f)?銷售記錄〔銷售清單〕?QMST-QR-023文件名稱:醫(yī)療器械售后效勞管理工作程序編號：QMST-QP-008起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令8號、?國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的公告〔2021年第58號〕等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責(zé)綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶效勞信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。四、工作程序：4.1為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。4.2凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，而由產(chǎn)品的購進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等〔包括書面、、電子郵件等形式〕，均屬本制度管理范圍。4.3質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。4.4在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫?顧客質(zhì)量投訴及處理記錄?并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時(shí)處理。本埠企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進(jìn)行實(shí)地核實(shí)，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成?顧客質(zhì)量投訴臺帳?，每季度對于當(dāng)季度的顧客投訴狀況，形成?顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表?。4.5經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務(wù)部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。4.6經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應(yīng)為購貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時(shí)根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。對于不合格醫(yī)療器械，按?不合格品管理工作程序?處理。4.7如確實(shí)存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并通知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標(biāo)志，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照?不合格品管理工作程序?處理。五、質(zhì)量記錄：a)?顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表?QMST-QR-031b)?顧客質(zhì)量投訴臺帳?QMST-QR-034c)?顧客質(zhì)量投訴及處理記錄?QMST-QR-033文件名稱:不合格品管理工作程序編號：QMST-QP-009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令8號、?國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的公告〔2021年第58號〕等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于對醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫儲存養(yǎng)護(hù)、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報(bào)告、確認(rèn)與處理控制。三、職責(zé)：1、各有關(guān)部門崗位人員負(fù)責(zé)對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理。四、工作程序：4.1不合格品確實(shí)認(rèn)入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)填報(bào)?拒收報(bào)告單?，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)后，方可通知倉管員拒收。在庫儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無論保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有問題產(chǎn)品〔含過期失效產(chǎn)品〕，均經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報(bào)?質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知?，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)為不合格品后，由質(zhì)量管理部出具?停售通知單?。售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收為不合格品，填寫?銷貨退回不合格品報(bào)表?，經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)；質(zhì)量投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)量管理部親自核查確認(rèn)。由各級藥監(jiān)部門通報(bào)、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質(zhì)量通報(bào)或檢驗(yàn)報(bào)告書即作為判定不合格品的依據(jù)。倉庫建立不合格品臺帳。4.2不合格品的標(biāo)識、存放不合格品一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標(biāo)識，并及時(shí)通知綜合業(yè)務(wù)部門停售。4.3不合格品的報(bào)廢與銷毀已決定報(bào)廢、銷毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)倉管員仔細(xì)清點(diǎn)實(shí)物，填報(bào)?不合格品報(bào)損審批表?，一式三份，經(jīng)相關(guān)人員審核、簽署意見后分別交倉管員、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務(wù)部門留存。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據(jù)同時(shí)作為報(bào)損憑證。擬銷毀產(chǎn)品〔含供貨方委托銷毀的〕應(yīng)由保管員填報(bào)?不合格品銷毀審批表?一式三份,經(jīng)相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后分別交保管、質(zhì)管、驗(yàn)收〔根據(jù)實(shí)際需要〕留存；擬銷毀產(chǎn)品，應(yīng)集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質(zhì)量管理部保存。特殊管理產(chǎn)品的銷毀應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理。4.4不合格品的匯總分析質(zhì)量管理部應(yīng)每半年對所有不合格品的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和匯總分析，填寫?不合格品統(tǒng)計(jì)分析表?，分析不合格原因提出整改措施，反響給各部門。五、質(zhì)量記錄：a)?不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表?QMST-QR-028b)?不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表?QMST-QR-025c)?不合格品銷毀審批表?QMST-QR-030d)?不合格產(chǎn)品銷毀記錄?QMST-QR-029e)?不合格產(chǎn)品臺帳?QMST-QR-027f)?停售通知單?QMST-QR-054g)?不合格品統(tǒng)計(jì)分析表?QMST-QR-056h)?解除停售通知單?QMST-QR-055文件名稱:購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序編號：QMST-QP-010起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?650號令、?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?局令8號、?國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的公告〔2021年第58號〕等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司購進(jìn)醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。三、職責(zé)：1、倉管員負(fù)責(zé)實(shí)物的接收與核對、存放。2、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購進(jìn)退出及銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收。3、采購人員負(fù)責(zé)購進(jìn)退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。4、業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)確定銷后退換貨的處理事宜。四、工作程序：4.1購進(jìn)退出醫(yī)療器械的管理：驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)拒收的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫醫(yī)療器械拒收報(bào)告單，并注明拒收原因，并上報(bào)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部。由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細(xì)記錄。因滯銷等非質(zhì)量原因需要將已入庫的醫(yī)療器械退回供貨方的，綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行?醫(yī)療器械退、換貨管理制度?。非本公司訂購的醫(yī)療器械，由儲運(yùn)部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。4.2銷出退回醫(yī)療器械的管理：購銷合同或協(xié)議的異議期內(nèi)，購貨方提出退換貨要求時(shí)，應(yīng)向業(yè)務(wù)人員出具購貨票據(jù)及退換貨理由。業(yè)務(wù)人員對票據(jù)及理由進(jìn)行審查，特殊情況應(yīng)總經(jīng)理審查批準(zhǔn)。假設(shè)同意退換貨，業(yè)務(wù)人員開具?銷后退回通知單?,一式五份,一份自留,另四份分送財(cái)務(wù)、倉庫、質(zhì)量管理部、退貨單位；假設(shè)不同意退貨，應(yīng)向顧客詳細(xì)解釋原因。倉管員應(yīng)憑?銷后退回通知單?接受退貨、進(jìn)行核對。系本倉庫發(fā)出的貨，將貨收置于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；非本倉庫發(fā)出的貨應(yīng)拒收，并通知綜合業(yè)務(wù)部門。驗(yàn)收員憑倉管員提交的?入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單?按?醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序?進(jìn)行實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，出具驗(yàn)收?入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單?，通知倉管員辦理醫(yī)療器械的重新入庫；驗(yàn)收不合格的，填報(bào)?不合格醫(yī)療器械審批表?報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，確認(rèn)為不合格品后，通知倉管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標(biāo)識。倉管員憑驗(yàn)收員出具的?入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單?建立?退回醫(yī)療器械臺帳?。五、質(zhì)量記錄：a)?銷后退回通知單?QMST-QR-042b)?退回醫(yī)療器械臺帳?QMST-QR-043c)?入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單?QMST-QR-040d)?不合格醫(yī)療器械審批表?QMST-QR-028文件名稱:不良事件報(bào)告工作程序編號：QMST-QP-011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：李文審閱人:吳峰批準(zhǔn)人：林海濤起草時(shí)間：2021/10/20審核時(shí)間：2021/11/13批準(zhǔn)時(shí)間：2021/11/20版本號：變更記錄：變更原因：一、目的：為建立不良事件報(bào)告工作管理程序，標(biāo)準(zhǔn)不良；二、范圍：本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的；三、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門；四、工作程序：4.1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指；4.2嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：①因使用醫(yī)療器械引起死亡的；；②因使用醫(yī)②因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；③因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；⑤因使用醫(yī)療器械而延長住院時(shí)間的。4.3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人