醫(yī)藥公司質(zhì)管部工作內(nèi)容與拆分標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)管部的工作內(nèi)容序號(hào)工作內(nèi)容備注每日1首營(yíng)品種資料的審核、錄入、整理歸檔與歷史品種資料的動(dòng)態(tài)管理質(zhì)管員2首營(yíng)企業(yè)資料的審核、錄入、整理歸檔與歷史企業(yè)資料的動(dòng)態(tài)管理質(zhì)管員3首營(yíng)客戶資料的審核、錄入、整理歸檔與歷史客戶資料的動(dòng)態(tài)管理質(zhì)管員4采購(gòu)計(jì)劃的審批質(zhì)管經(jīng)理5送貨單的審批質(zhì)管經(jīng)理６藥品的驗(yàn)收驗(yàn)收員7不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀的處理與記錄質(zhì)管員８藥品退貨的審批驗(yàn)收員9在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)與記錄養(yǎng)護(hù)員10倉(cāng)庫(kù)溫濕度的監(jiān)控與管理養(yǎng)護(hù)員11檢驗(yàn)報(bào)告的收集與掃描上傳驗(yàn)收員１2倉(cāng)庫(kù)等部門日常工作巡檢質(zhì)管經(jīng)理13公司資質(zhì)證照復(fù)印蓋章與發(fā)放質(zhì)管員14質(zhì)量信息(藥監(jiān)系統(tǒng),公司內(nèi)外部)的收集、統(tǒng)計(jì)、分析與傳達(dá)發(fā)放質(zhì)管經(jīng)理15不定時(shí)：質(zhì)量信息查詢質(zhì)管經(jīng)理16不定時(shí)：不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)管經(jīng)理17不定時(shí):藥品的召回質(zhì)管經(jīng)理1８不定時(shí):藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查質(zhì)管經(jīng)理19不定時(shí):假劣藥品的報(bào)告質(zhì)管經(jīng)理每周１省局藥監(jiān)數(shù)據(jù)的上傳２質(zhì)理信息（驗(yàn)收、不合格品、退貨）收集每月１中藥飲片銷售數(shù)據(jù)的上報(bào)２員工的培訓(xùn)與考核３人員檔案的動(dòng)態(tài)管理4使用設(shè)備的養(yǎng)護(hù)、運(yùn)行記錄5質(zhì)量信息(驗(yàn)收、不合格品等）的收集匯總報(bào)告分析每季１各部門的質(zhì)量目標(biāo)自查(計(jì)劃、制作、分發(fā)、回收)匯總報(bào)告每年1年度質(zhì)量信息（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、不合格．．.。)匯總分析報(bào)告2年度質(zhì)量方針目標(biāo)匯總分析報(bào)告與制訂下一年的質(zhì)量目標(biāo)3質(zhì)量體系內(nèi)審4設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證5數(shù)字證的延期６購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量評(píng)審報(bào)告與會(huì)議記錄質(zhì)理管理工作的拆解與標(biāo)準(zhǔn)文檔整合了按照新版GＳP標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系,制定完善的整改工作計(jì)劃，讓各部門的工作目標(biāo)明確,責(zé)任清晰，此批發(fā)公司已通過(guò)新版本GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。新版GSＰ的要求是根據(jù)企業(yè)自己的情況在新版GＳP標(biāo)準(zhǔn)下完成質(zhì)量管理工作,文檔僅限參考，各位應(yīng)結(jié)合地區(qū)實(shí)施細(xì)則和企業(yè)自身情況去完善整改計(jì)劃。一、質(zhì)量管理體系完善:質(zhì)量管理部主負(fù)責(zé)；工作內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版GSＰ）1、明確經(jīng)營(yíng)公司各部門及崗位的質(zhì)量職責(zé)。質(zhì)量管理部組織經(jīng)營(yíng)公司各部門第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任.2、經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)修訂。３、***年度質(zhì)量方針目標(biāo)分解。4、＊*＊年度質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí)行情況檢查。5、質(zhì)量管理手冊(cè)的編制，包括:（１)質(zhì)量管理體系建立說(shuō)明(２）組織機(jī)構(gòu)框圖(含有職能、質(zhì)量職能）;(3）經(jīng)營(yíng)公司人員結(jié)構(gòu)及人員簡(jiǎn)要信息（姓名、出生年月、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、進(jìn)入公司時(shí)間、身份證號(hào)碼等）；(4)設(shè)施設(shè)備明細(xì)；（5）質(zhì)量管理體系文件目錄;（6)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能。（7)主要業(yè)務(wù)流程圖：采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)復(fù)核、采購(gòu)?fù)顺?、銷售退回、運(yùn)輸配送等質(zhì)量管理部、信息部6、修訂質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和GSP內(nèi)部評(píng)審的相關(guān)流程及文件。質(zhì)量管理部第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行.7、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查。質(zhì)量管理部組織經(jīng)營(yíng)公司各部門8、ＧSP內(nèi)部評(píng)審.９、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量制度及程序制訂。質(zhì)量管理部第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。10、按制度要求組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量管理部組織經(jīng)營(yíng)公司各部門二、組織機(jī)構(gòu)或崗位完善,部門及崗位職責(zé)說(shuō)明書修訂:質(zhì)量管理部主負(fù)責(zé)，人力資源協(xié)助工作內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版GSP)1、明確組織機(jī)構(gòu),收集機(jī)構(gòu)設(shè)置證明文件.質(zhì)量管理部第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系.第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行.第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理;(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;(五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；(六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；(八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；(十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià);（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括:(一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé).2、明確各部門職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，修訂部門職責(zé)說(shuō)明書：（1）部門職責(zé)應(yīng)包括:質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（2）各部門職責(zé)中必須包含相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)；(3）質(zhì)量管理部的職責(zé)中必須包含第十七條所規(guī)定的所有職責(zé).(4）職責(zé)中還包括設(shè)施設(shè)備的管理,運(yùn)輸管理，冷鏈管理人力資源部組織各相關(guān)部門、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核各部門或崗位職責(zé)中是否包含應(yīng)履行的質(zhì)量職責(zé)3、明確各崗位設(shè)置及職責(zé)，修訂崗位職責(zé)說(shuō)明書：（1)部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)應(yīng)包括:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（2)崗位職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；三、人員資質(zhì)完善與人員培訓(xùn)：人力資源部主負(fù)責(zé)；工作內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版GSP)按GＳＰ要求檢查各崗位人員資格，并進(jìn)行調(diào)整。(1)因新版GSP取消了原“從事質(zhì)量管理人員人數(shù)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％的規(guī)定”，建議取消原為滿足此條規(guī)定而設(shè)置的人員或調(diào)整工作崗位；（2）對(duì)資質(zhì)不合格的人員,建議本人在月日前，取得相應(yīng)上崗資質(zhì),否則調(diào)整崗位；(３）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員必須在職在崗，且不得兼職其他業(yè)務(wù)工作,即勞動(dòng)關(guān)系必須在經(jīng)營(yíng)公司,且在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé);(４）除從事質(zhì)量管理（包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員）外，其它人員可為同時(shí)在經(jīng)營(yíng)公司從事工作的兼職人員，或兼職其它崗位的人員。人力資源部質(zhì)量管理部協(xié)助第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和３年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：(一)從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；(二)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。第二十四條從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第一百八十四條本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是：（一)在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員.(二)在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。完善人員資質(zhì)檔案,人員資質(zhì)檔案包括:員工基本信息表;學(xué)歷證書復(fù)印件;專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等執(zhí)業(yè)上崗證;從事購(gòu)銷業(yè)務(wù)人員需開(kāi)具法人授權(quán)委托書人員的身份證復(fù)印件;從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員的勞動(dòng)關(guān)系備案證明;（7）其它。人力資源部3、新版GSP及相關(guān)法律法規(guī)，專業(yè)知識(shí)的內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn).人力資源部質(zhì)量管理部協(xié)助質(zhì)量培訓(xùn)第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等.第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé).培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。４、修訂后的公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)和崗位操作規(guī)程培訓(xùn)及考核。整理完善經(jīng)營(yíng)公司**＊年-＊**＊年培訓(xùn)檔案包括:（1）年度培訓(xùn)計(jì)劃;（2)年度培訓(xùn)實(shí)施情況總結(jié);（3）培訓(xùn)記錄：培訓(xùn)通知，培訓(xùn)教材或課件，培訓(xùn)簽到記錄，考試試卷，考試成績(jī),學(xué)習(xí)過(guò)程中的表現(xiàn)等。6、組織＊**年度健康檢查。人力資源部第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。7、整理完善經(jīng)營(yíng)公司＊＊*年－＊＊＊年健康檔案包括:(1)體檢通知（2)員工健康體檢表(3)體檢部門出具的體檢結(jié)果(4）身體條件不符合相應(yīng)崗位的轉(zhuǎn)崗記錄等。四、質(zhì)量管理體系文件修訂：質(zhì)量管理部主負(fù)責(zé)工作內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版ＧSP）1、質(zhì)量管理體系文件修訂變更記錄整理,文件修訂檔案完善２、按要求發(fā)放、回收修訂后的質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理部信息部第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等.第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱.第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn).第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。３、質(zhì)量管理制度修訂：新增加的制度:（1)質(zhì)量管理文件的管理；（２)《藥品召回的管理》（3)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;（４)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理（5)《計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)的管理》（６）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；(7）《藥品流通過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的管理》制度及程序（8）《藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理》（９)《假、劣藥品的管理及報(bào)告》（10）《藥品銷毀的管理》需修改的制度(１)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理，轉(zhuǎn)入質(zhì)量管理手冊(cè)(2）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定（原質(zhì)量管理制度檢查考核和GSP內(nèi)審)（３)供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（４）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?5)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定中增加個(gè)人衛(wèi)生管理制度由質(zhì)量管理部起草，征求相關(guān)部門意見(jiàn)后,負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；(三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；(五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定;（八）藥品有效期的管理；（九)不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；(十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；(十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;（十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；(十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；(十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理;(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;（二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；(二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。國(guó)家有專門管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。４、操作規(guī)程（原質(zhì)量管理程序)修訂按修訂調(diào)整后的流程及計(jì)算機(jī)管理軟件流程修訂,修訂內(nèi)容詳見(jiàn)各業(yè)務(wù)流程流程的主要執(zhí)行部門起草修訂,相關(guān)部門、質(zhì)量管理部審核，負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。5、按新修訂的業(yè)務(wù)流程及管理流程修訂相關(guān)記錄質(zhì)量管理部組織經(jīng)營(yíng)公司相關(guān)部門第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯.第四十條通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫,并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。五、設(shè)施與設(shè)備完善及校準(zhǔn)與驗(yàn)證（附錄：藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)）：倉(cāng)庫(kù)物流部工作內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版GSP）1、按新版GSP要求調(diào)倉(cāng)庫(kù)布局（1）按經(jīng)營(yíng)品種的儲(chǔ)存要求,劃分陰涼、常溫倉(cāng)庫(kù)（2)取消易串味庫(kù)，將不合格品從二樓移至易串味庫(kù)（３）設(shè)置場(chǎng)所用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室開(kāi)箱操作2、建議在倉(cāng)庫(kù)增設(shè)“門禁“，對(duì)進(jìn)出人員實(shí)行有效管控。物流部質(zhì)量管理部第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房.第四十四條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。第四十五條藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。第四十六條庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存,并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè):（一庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源,庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(三)庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。3、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備完善(1)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備;(2）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（3)經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)，驗(yàn)收前全放在待驗(yàn)區(qū)，現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)域太小，應(yīng)作適當(dāng)調(diào)整物流部質(zhì)量管理部第四十七條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；(五)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；(七)包裝物料的存放場(chǎng)所;(八)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；(十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施.第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。第七十五條收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn).4、儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理（1）指定專人負(fù)責(zé)(2)完善檢查、清潔和維護(hù)記錄和檔案物流部第五十二條儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。５、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗(yàn)證（1）計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)或檢定（2)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證質(zhì)量管理部物流部信息部第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn),驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的升級(jí)及完善,購(gòu)銷存相關(guān)流程的修訂（附錄：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）:信息部負(fù)責(zé)進(jìn)度執(zhí)行，質(zhì)管部負(fù)責(zé)提供標(biāo)準(zhǔn)；工作內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)(新版GSP)1、按照附錄要求，完善計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)包括：業(yè)務(wù)流程的新增與調(diào)整，詳見(jiàn)各業(yè)務(wù)流程完善報(bào)表系統(tǒng)的調(diào)整增加待辦事宜提示信息部質(zhì)量管理部第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；（三)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;(五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。2、檢查記錄數(shù)據(jù)，完善信息.包括(1）計(jì)算機(jī)權(quán)限設(shè)定（2）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改審核(３)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改過(guò)程記錄3、數(shù)據(jù)按日備份信息部經(jīng)營(yíng)公司相關(guān)部門第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯.第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求.

七、關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程與質(zhì)量監(jiān)管完善(一）采購(gòu)：信息部主負(fù)責(zé)、質(zhì)管部把關(guān)、采購(gòu)部收集資料工作內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)(新版GSＰ）1、相關(guān)流程及記錄的修訂(1）修訂《質(zhì)量管理體系情況調(diào)查表》(應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng))（2）新增客戶質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)和實(shí)地考察相關(guān)流程和記錄（《企業(yè)實(shí)地考察評(píng)審表》)質(zhì)量管理部第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。2、供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)(1）采購(gòu)部門收集客戶質(zhì)量管理體系情況表及相關(guān)材料(2）質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)，必要時(shí)實(shí)地考察。采購(gòu)部質(zhì)量管理部３、審核供貨企業(yè)及其銷售人員、供貨品種合法性供貨企業(yè)應(yīng)有加蓋其公章原印章的以下資料：（1)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（３）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;(4)相關(guān)印章、隨貨同行單(票）樣式；（５）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào);(6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件.銷售人員應(yīng)有以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;(２）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（３)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料（品種目錄）供貨品種應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)公章原印章的以下資料：（1）藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件（藥品注冊(cè)批件，補(bǔ)充申請(qǐng)批件等)復(fù)印件（2）藥品說(shuō)明書、包裝實(shí)樣或復(fù)印件質(zhì)量管理部第六十一條企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格;（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。第六十二條對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效:(一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票)樣式；（五)開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào);（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。第六十三條采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu).以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；(二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；(三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料.第一百八十四條本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是:（三）首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（四）首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品.(五)原印章:企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。4、完善企業(yè)和品種的質(zhì)量檔案(1）采購(gòu)部門收集資質(zhì)材料(2）質(zhì)管部審核匯總后，完善質(zhì)量檔案和雨人管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采購(gòu)部質(zhì)量管理部5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核(１）雨人軟件系統(tǒng)中完善首營(yíng)審核流程并簡(jiǎn)化（2）修訂首營(yíng)審核管理程序(3）采購(gòu)部門、審核部門按流程操作采購(gòu)部質(zhì)量管理部財(cái)務(wù)、銷售管理部等6、按新版GSP要求修訂公司版本質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量管理部第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任;（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);（三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票;(四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；(五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定;（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;(七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限.7、完善與客戶簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，保證符合新版ＧSP要求銷售部質(zhì)量管理部8、采購(gòu)操作流程修訂及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)流程調(diào)整，包括：(１)取消采購(gòu)計(jì)劃編制和審核(２）采購(gòu)員資質(zhì)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)關(guān)聯(lián),質(zhì)管部控制(３）采購(gòu)員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動(dòng)控制權(quán)限(4）采購(gòu)內(nèi)容的實(shí)現(xiàn)受控于基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)（5）采購(gòu)內(nèi)容確定后,自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，接受質(zhì)管部監(jiān)控,可由收貨、驗(yàn)收崗位查詢,調(diào)取數(shù)據(jù)（6）無(wú)質(zhì)量保證協(xié)議,運(yùn)輸協(xié)議不能生成要貨計(jì)劃（7)系統(tǒng)拒絕生成計(jì)劃時(shí)，應(yīng)顯示原因（8）特殊管理藥品采購(gòu)，實(shí)行渠道控制（９）從批發(fā)商采購(gòu)藥品，實(shí)行經(jīng)營(yíng)范圍、合法資質(zhì)自動(dòng)識(shí)別。信息部質(zhì)量管理部銷售管理部第六十六條采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。第六十七條發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。第六十八條采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地.第六十九條發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形,企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù),直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。第七十條采購(gòu)特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。9、＊＊＊年起采購(gòu)流程相關(guān)記錄及票據(jù)完善采購(gòu)部財(cái)務(wù)部１0、修改供貨企業(yè)供貨品種的年度評(píng)審（改為一家供貨企業(yè)對(duì)應(yīng)一個(gè)評(píng)審,一年中分期進(jìn)行,結(jié)果歸入質(zhì)量檔案)質(zhì)量管理部第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理.（二）收貨與驗(yàn)收（附錄:藥品收貨與驗(yàn)收)信息部主負(fù)責(zé)、質(zhì)管部把關(guān)、倉(cāng)儲(chǔ)物流部執(zhí)行工作內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)(新版GSＰ)1、按附錄要求完善藥品收貨流程并修改雨人操作系統(tǒng)中的相關(guān)流程,主要包括：采購(gòu)訂單直接生成采購(gòu)記錄到貨查詢：收貨人員從訂貨計(jì)劃中查詢數(shù)據(jù),確定是否收貨及驗(yàn)收地點(diǎn)（3)供貨企業(yè)隨貨同行單（票)備案樣式的收集匯總（4)實(shí)際到貨與隨貨同行單(票）備案樣式、采購(gòu)記錄的核實(shí)(５）運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況的檢查.（６)收貨員輸入口令密碼后，在專用界面上進(jìn)行操作，核對(duì)確認(rèn)到時(shí)貨信息后，運(yùn)輸信息需錄入交由驗(yàn)收組驗(yàn)收信息部質(zhì)量管理部物流部采購(gòu)部第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。第七十三條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品,做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章.第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第七十五條收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗(yàn)收.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。2、按附錄要求完善藥品驗(yàn)收流程并修改雨人軟件系統(tǒng)中的相關(guān)流程信息部質(zhì)量管理部倉(cāng)儲(chǔ)物流部采購(gòu)部第七十六條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章.檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定,對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；（二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查.第七十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。第七十九條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。第八十條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施.第一百八十四條本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是:（六）待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分,在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。3、按附錄要求完善藥品入庫(kù)流程并修改雨人操作系統(tǒng)中的相關(guān)流程（1）驗(yàn)收合格藥品打印或傳輸入庫(kù)指令,通知倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)指令（2)系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，自動(dòng)分配入庫(kù)類別（3)驗(yàn)收記錄生成庫(kù)存記錄信息部質(zhì)量管理部物流部采購(gòu)部第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理。4、原則上不允許直調(diào)新增加直調(diào)藥品收貨及驗(yàn)收的操作文件(包括委托驗(yàn)收,電子監(jiān)管的采集上傳)質(zhì)量管理部第八十四條企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。５、完善藥品電子監(jiān)管采集及上傳流程（1)完善操作流程(2)保證按要求及時(shí)采集及上傳數(shù)據(jù)物流部質(zhì)量管理部第八十一條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。第八十二條企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù),必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。?（三)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)(新版GSP)1、檢查倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)狀態(tài)是否符合要求，調(diào)整倉(cāng)庫(kù)（1）將一層倉(cāng)庫(kù)的里外兩間，分別設(shè)定為0-30（外），0—20（里）（２)避光，遮光的藥品是否符合要求，不符合的調(diào)整（３)堆碼高度是否符合要求（4）取消易串味庫(kù),可換為不合格藥品庫(kù)(５）庫(kù)中的宣傳品應(yīng)合理安排。（6)取消近效期標(biāo)志和集中堆放（7）零貨必須集中存儲(chǔ)（8)增加控制人員進(jìn)出的設(shè)施設(shè)備或措施2、完善藥品存儲(chǔ)流程并修改雨人操作系統(tǒng)中的相關(guān)流程(1）統(tǒng)計(jì)匯總所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，完善雨人系統(tǒng)中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，輸入入庫(kù)存儲(chǔ)要求后，自動(dòng)對(duì)應(yīng)符合要求的倉(cāng)庫(kù)（2)立體倉(cāng)庫(kù)中不允許拆零信息部物流部質(zhì)量管理部第八十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35％～７5％；(三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；(五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛,垛間距不小于５厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于3０厘米，與地面間距不小于1０厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放,中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;（十)儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;(十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。第一百八十四條本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是：（七）零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品.第八十八條藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施,防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。第九十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。3、養(yǎng)護(hù)工作完善(1）計(jì)算機(jī)軟件調(diào)整功能和流程Ａ：生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃B：養(yǎng)護(hù)員依據(jù)計(jì)劃,實(shí)施養(yǎng)護(hù)形成養(yǎng)護(hù)記錄;對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù);C:發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并由質(zhì)量管理部門處理;(２）取消養(yǎng)護(hù)檔案信息部物流部質(zhì)量管理部第八十六條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),主要內(nèi)容是:（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；(二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù);(五）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；(六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；（七)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。４、近效期藥品管理完善（1)取消近效期標(biāo)志,取消近效期月報(bào)表（2）采用雨人自動(dòng)跟蹤和控制，且效期限制應(yīng)為不同的值，能自動(dòng)鎖定.信息部質(zhì)量管理部第八十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施,防止過(guò)期藥品銷售。5、完善質(zhì)量可疑藥品和不合格藥品管理（1）調(diào)整不合格藥品存放位置（2)質(zhì)量可疑藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,并由質(zhì)量管理部門處理；信息部物流部質(zhì)量管理部第八十九條對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所,并有效隔離，不得銷售；（二)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；（四)不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;（五)對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施。6儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T按要求著裝，保證符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求物流部第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求.(四）銷售工作內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版ＧSP）１、客戶經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核相關(guān)流程及記錄修訂（1）修訂質(zhì)量管理體系情況表（應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng))（２）新增客戶質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)和實(shí)地考察相關(guān)流程和記錄質(zhì)量管理部第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。2、銷售客戶質(zhì)量管理體系審核（1）業(yè)務(wù)員收集銷售客戶質(zhì)量管理體系情況表及相關(guān)材料,質(zhì)量管理部匯總（2）完成銷售客戶質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià),必要時(shí)實(shí)地考察。銷售部質(zhì)量管理部3、審核購(gòu)貨企業(yè)及其采購(gòu)人員、提貨人員合法性購(gòu)貨企業(yè)應(yīng)有加蓋其公章原印章的以下資料：(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《部隊(duì)單位醫(yī)療器材采購(gòu)許可證》等復(fù)印件;(2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（３）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；(4)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（5）開(kāi)票信息:開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（6)送貨信息:送貨地址、收貨人、聯(lián)系電話，送貨方式在雨人軟件中的【客戶送貨地址維護(hù)】（7）采購(gòu)人員：加蓋單位公章原印章的采購(gòu)人員身份證復(fù)印件；和加蓋單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)采購(gòu)的品種、地域、期限;（8）如購(gòu)貨單位采用自提方式取貨,應(yīng)提供提貨人員：加蓋單位公章原印章的提貨人員身份證復(fù)印件;和加蓋單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)提貨的品種、地域、期限;質(zhì)量管理部第九十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位,并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法.第七十六條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性.４、完善購(gòu)貨單位的質(zhì)量檔案(1）業(yè)務(wù)員收集資質(zhì)材料(2）與客戶溝通檢驗(yàn)報(bào)告電子版的傳遞,收集接收?qǐng)?bào)告的郵箱地址（３）雨人管理系統(tǒng)客戶信息中錄入信息欄（質(zhì)量管理體系，客戶方采購(gòu)人員信息,提貨人信息等)（4）電子版檢驗(yàn)報(bào)告錄入系統(tǒng)管理(最好能電子簽章）（4)質(zhì)管部審核匯總后，完善質(zhì)量檔案和雨人管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)銷售部質(zhì)量管理部信息部5、銷售操作流程修訂及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)流程調(diào)整，包括:（1)系統(tǒng)可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)識(shí)別客戶類別，自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營(yíng)范圍,拒絕超范圍品種的銷售(2）銷售開(kāi)票員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動(dòng)控制權(quán)限(3)銷售藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成(4)銷售開(kāi)票確認(rèn)后，自動(dòng)生成銷售記錄，生成出庫(kù)指令,顯示開(kāi)票員的身份（5)特殊管理藥品銷售，實(shí)行渠道控制信息部質(zhì)量管理部財(cái)務(wù)部銷售部第九十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。第九十三條企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。第九十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容.按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。第九十五條銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。６、20０8年起銷售流程相關(guān)記錄及票據(jù)完善,保證數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確銷售部財(cái)務(wù)部７、修訂公司版質(zhì)量保證協(xié)議、質(zhì)量管理體系情況表等企業(yè)資質(zhì)，按客戶要求及時(shí)提供相關(guān)資質(zhì)材料，配合客戶方實(shí)施新版ＧＳP工作.質(zhì)量管理部第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;（二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);（三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票;(四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定;（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；(七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。（五）出庫(kù)工作內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)(新版ＧSＰ）1、銷售出庫(kù)操作流程修訂及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)流程調(diào)整，包括：（1）銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，并傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核（2)依據(jù)銷售開(kāi)票指令,系統(tǒng)自動(dòng)接受出庫(kù)指令,生成揀貨計(jì)劃(3)復(fù)核員在專用界面上進(jìn)行復(fù)核操作，自動(dòng)生成質(zhì)量復(fù)核結(jié)果,標(biāo)明復(fù)核員姓名，自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄２、相關(guān)流程的完善（1)拼箱操作（2）藥品出庫(kù)專用章(3）原則不允許直調(diào)，但應(yīng)制定相應(yīng)管理制度和程序信息部物流部質(zhì)量管理部第九十六條出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核.發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理:(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符;（四）藥品已超過(guò)有效期；（五)其他異常情況的藥品。第九十七條藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。第九十八條特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。第九十九條藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志.第一百八十四條本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是:（八）拼箱發(fā)貨:將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。（九）拆零銷售:將最小包裝拆分銷售的方式第一百條藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票).企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的,直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí),由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票),分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱.３、完善藥品電子監(jiān)管銷售出庫(kù)采集及上傳流程（１)完善操作流程（2)保證按要求及時(shí)采集及上傳數(shù)據(jù)物流部質(zhì)量管理部第一百零二條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳.（六)運(yùn)輸與配送工作內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版GSＰ）新增加藥品運(yùn)輸管理制度及相關(guān)程序《對(duì)被委托運(yùn)輸方或第三方物流的管理》程序質(zhì)量管理部第一百零三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。2、新增加運(yùn)輸操作流程、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)流程及運(yùn)輸記錄包括：(1）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)新增加藥品運(yùn)輸操作界面，其中發(fā)貨地址、收貨單位，運(yùn)輸方式等依據(jù)客戶基礎(chǔ)資質(zhì)中的信息自動(dòng)生成,運(yùn)輸藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量,藥品件數(shù)等依據(jù)銷售記錄自動(dòng)生成(２）藥品運(yùn)輸管理員(或運(yùn)輸車輛調(diào)度員）根據(jù)藥品藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素,并根據(jù)客戶要求,安排車輛。（３）藥品運(yùn)出后，運(yùn)輸管理員（或出庫(kù)復(fù)核員）將發(fā)貨時(shí)間，承運(yùn)單位，車牌號(hào)，駕駛員姓名，到達(dá)時(shí)限錄入系統(tǒng)中（4）運(yùn)輸管理員應(yīng)及時(shí)查詢藥品到達(dá)情況，到達(dá)后,在系統(tǒng)內(nèi)確認(rèn),系統(tǒng)自動(dòng)生成到達(dá)時(shí)間（5)系統(tǒng)自動(dòng)跟蹤在途時(shí)間，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警告相關(guān)部門及崗位。（６）系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸管理記錄生成運(yùn)輸記錄物流部信息部第一百零四條運(yùn)輸藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。第一百零五條發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。第一百零六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。第一百一十二條企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄,實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。第一百一十三條已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá).委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議,防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量.第一百一十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故.第一百一十五條特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定3委托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力審計(jì)（1）收集相關(guān)資質(zhì)材料，包括車輛營(yíng)運(yùn)證，駕駛員駕駛證,緊急因素預(yù)案等（2)簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容的運(yùn)輸協(xié)議物流部質(zhì)量管理部第一百一十條企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托.第一百一十一條企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。（七)售后管理工作內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版GSＰ）１、退貨操作流程修訂及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)流程調(diào)整，包括：購(gòu)進(jìn)退出近效期藥品可自動(dòng)提示退回任務(wù)根據(jù)原購(gòu)進(jìn)入庫(kù)記錄數(shù)據(jù)生成購(gòu)進(jìn)退出記錄明確購(gòu)進(jìn)退出原因及責(zé)任人質(zhì)量管理部審核確認(rèn)后,方可完成退出銷售退回依據(jù)原銷售出庫(kù)記錄數(shù)據(jù),生成銷后退回申請(qǐng)單由原銷售開(kāi)票員確認(rèn),銷售負(fù)責(zé)人審核收貨人員核對(duì)實(shí)物后，交由驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收在銷后退回界面中,系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品的退回系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售退回記錄信息部質(zhì)量管理部銷售管理部財(cái)務(wù)部物流部第一百一十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。2、＊＊*年起全部退貨記錄及相關(guān)票據(jù)檢查