高端腸外營養(yǎng)制劑行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究

高端腸外營養(yǎng)制劑行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究生物醫(yī)藥在國外的發(fā)展美國是現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)源地，又是應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)研制新型藥物的第一個國家。多數(shù)基因工程藥物都首創(chuàng)于美國。自1971年第一家生物制藥公司Cetus公司在美國成立開始試生產(chǎn)生物藥品至今，已有1300多家生物技術(shù)公司（占全世界生物技術(shù)公司的三分之二），生物技術(shù)市場資本總額超過400億美元，年研究經(jīng)費達50億美元以上；正式投放市場的生物工程藥物40多個，已成功地創(chuàng)造出35個重要的治療藥物，并廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性及一些罕見的遺傳性疾病。另外有300多個品種進入臨床實驗或待批階段；1995年生物藥品市場銷售額約為48億美元，1997年超過60億美元，年增長率達20%以上。歐洲在發(fā)展生物藥品方面也進展較快，英、法、德、俄羅斯等國在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面也成績斐然，在生物技術(shù)的某些領(lǐng)域甚至趕上并超過美國。如德國赫斯特集團公司把經(jīng)營重點改為生命科學(xué)，俄羅斯科學(xué)院分子生物學(xué)研究所、莫斯科大學(xué)生物系、莫斯科婦產(chǎn)科研究所及俄羅斯醫(yī)學(xué)遺傳研究中心等多個科研機構(gòu)近年來在研究和應(yīng)用基因治療方面都取得了重大進展。國際制藥集團與相關(guān)大學(xué)、科研機構(gòu)建立了密切的研究開發(fā)模式，有利于新的生物技術(shù)和生物藥品的研制開發(fā)和進入臨床實驗，有利于科學(xué)技術(shù)迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。新的技術(shù)工具箱（toolbox）涌出如基因內(nèi)學(xué)（genomics）、生物信息學(xué)（bioinformatics）、基因圖象（transcriptimaging）、信息傳遞（signaltransduction）、重組化學(xué)（combinatorialchemistly）等，給產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)和發(fā)展帶來了大躍進；國際風(fēng)險資本為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供巨額融資；生物技術(shù)工業(yè)對醫(yī)藥業(yè)的影響明顯，前景看好，生物技術(shù)公司被確認；FDA本身的改革使得新藥的批準時間減少，尤其是治療癌癥、艾滋病的新藥批準時間加快。市場現(xiàn)狀及前景有關(guān)統(tǒng)計資料表明，全球生物技術(shù)藥品市場96年為127億美元，1997年約為146億美元（+15%）。如果保持目前的增長速度，2000年市場總銷售額可能超過200億美元，并將出現(xiàn)100種現(xiàn)代生物技術(shù)藥品。雖然生物技術(shù)藥品目前在全球1500億美元的藥品市場中僅占8%，但由于其能彌補化學(xué)藥品的根本缺陷（成本低、成功率高、安全可靠等優(yōu)點），使之具有極強的生命力和成長性。據(jù)1995年及1996年美洲藥品研究及制造商協(xié)會的調(diào)查報告，生物技術(shù)藥品開發(fā)經(jīng)美國FDA及歐盟批準和審核進入臨床實驗的藥品1994年為143件，1995年為234件，1996年為250件。在主要產(chǎn)品種類中，國際市場銷售最好的基因工程藥物有促紅細胞生長素（EPO）、G－CSF、白介素、干擾素（α、β、γ）、胰島素、T－PA等，還有細胞因子、受體類藥物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還有用于檢測診斷的PCR技術(shù)的試劑、克隆用的探針等實驗用品。在歐洲生物技術(shù)藥物市場上，1995年市場份額最大的是人胰島素，為38%，但其達到了增長峰值，從增長角度而言，干擾素增長率將由95年的2．3%增加到2002年的9．5%，品種由過去的a-干擾素、g-干擾素增加到四個品種，重組DNAb-干擾素在歐洲獲得用于多發(fā)性硬化癥將會提高干擾素總市場份額。集落刺激因子亦保持上述增長率，但該市場主要被粒細胞巨噬細胞集落刺激因子所統(tǒng)治，而該產(chǎn)品因其副作用遇到了促銷問題，其營業(yè)額預(yù)計會從1995年的4．5%下降到2002年的13%。EPO將從1995年的0．6%上升到22．5%，生長激素新適應(yīng)癥的批準和提出申請可能會加快這一市場的發(fā)展，95年其占歐洲生物技術(shù)藥物市場的16．3%，但政府的降價措施可能會使增長幅度減少到2002年的14%。據(jù)歐洲Frost&Sullivan公司的最新市場研究報告估計，歐洲EPO、集落刺激因子、干擾素、人胰島素和人生長素等領(lǐng)域的生物技術(shù)派生市場規(guī)模將由1995年的23．4億美元增加到2002年的41．5億美元，這主要是由于新產(chǎn)品的不斷上市和適應(yīng)癥的增加。中國化學(xué)藥品制劑行業(yè)化學(xué)制藥行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)的支撐產(chǎn)業(yè)，是臨床治療、防疫救災(zāi)的重要戰(zhàn)備物資來源?；瘜W(xué)制藥行業(yè)是由化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑兩個子行業(yè)組成。化學(xué)原料藥是化學(xué)藥品制劑的上游產(chǎn)品，亦為藥品主成份，通常情況下，大多數(shù)原料藥生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)化學(xué)藥品制劑。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會披露，2020年，中國化學(xué)制藥行業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入為12，301．5億元、利潤總額1，627．2億元；其中，以原料藥生產(chǎn)為主企業(yè)，主營業(yè)務(wù)收入為3，944．6億元、同比增長3．7%，實現(xiàn)利潤524．8億元、同比增長16．8%；以化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)為主的企業(yè)，主營業(yè)務(wù)收入為8，356．9億元，同比下降2．6%，實現(xiàn)利潤1，102．4億元，同比下降6．0%。中國輸液行業(yè)發(fā)展根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會披露，我國化學(xué)制藥重點劑型為五大類，粉針劑、注射液、輸液、片劑、膠囊劑，輸液通常指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑。輸液對于糾正電解質(zhì)紊亂、酸堿平衡和體液平衡有重要意義，具有直接輸入體內(nèi)的藥量較大、藥效迅速、作用可靠及適于急救等特點，在臨床上具有十分重要的地位。同時，與其它制劑相比，輸液直接將藥物輸入靜脈進入人體血液，短時間內(nèi)即可分布全身，所以輸液產(chǎn)品的質(zhì)量對臨床安全至關(guān)重要，輸液產(chǎn)品必須保證無菌、無熱源、無不溶性微粒、長期儲存穩(wěn)定、耐熱壓滅菌，對生產(chǎn)環(huán)境的要求相對較高。2000年起，我國對輸液制劑的生產(chǎn)實施強制性GMP管理，禁止醫(yī)院自行生產(chǎn)輸液制劑，自此國內(nèi)輸液生產(chǎn)企業(yè)尤其是頭部企業(yè)迎來發(fā)展的黃金期，輸液市場規(guī)模快速增長。2011年，衛(wèi)生部出臺《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》，嚴控抗生素的使用，之后各地相繼出臺了限輸令。受到多個負面因素的綜合影響，2011年起輸液市場增長明顯放緩。2015年2月《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》要求基礎(chǔ)輸液實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。基礎(chǔ)輸液實施掛網(wǎng)采購后，多地采取價格聯(lián)動措施，藥品中標價不斷降低。藥品價格的下降使得小規(guī)模企業(yè)無法在保證質(zhì)量的情況下維持利潤、逐漸退出市場或被收購，產(chǎn)品豐富、成本更低、善于創(chuàng)新的大企業(yè)通過集中化采購、規(guī)?；a(chǎn)、高中標率實現(xiàn)利潤，進而行業(yè)市場集中度不斷提升。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計，2019年、2020年我國化學(xué)藥品制劑中的輸液產(chǎn)品產(chǎn)量分別為156．8億瓶、135．7億瓶。輸液產(chǎn)品按其臨床用途可分為5類：普通輸液、營養(yǎng)型輸液、治療型輸液、血容量擴張用輸液和透析造影用輸液。中國輸液行業(yè)作為中國醫(yī)藥行業(yè)的分支，經(jīng)歷了無序發(fā)展、有序發(fā)展、初步整合三個階段，目前處于深度整合階段，已經(jīng)形成相對集中的市場格局，未來行業(yè)將在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等方面進行重點優(yōu)化調(diào)整。目前復(fù)方輸液（將常配合使用并且相容性穩(wěn)定的兩種及兩種以上的成分組合形成復(fù)方輸液）憑借方便使用又可減少輸液時間的優(yōu)勢，成為目前輸液發(fā)展的方向之一?？傮w來看，中國輸液市場仍處于發(fā)展階段，目前國內(nèi)輸液產(chǎn)品仍主要集中在低端普通輸液領(lǐng)域，而國外企業(yè)產(chǎn)品主要為高端產(chǎn)品如透析液、腸內(nèi)腸外新型營養(yǎng)液、治療型輸液等，中國輸液市場仍具有較大的發(fā)展?jié)摿蛢?yōu)化空間。生物醫(yī)藥行業(yè)基本情況分析以基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)近20年來發(fā)展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。所謂生物技術(shù)（Biotechnology）是指用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來改進產(chǎn)品、改良植物和動物，或為特殊用途而培養(yǎng)微生物的技術(shù)。生物工程則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運用生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合來改造或重新創(chuàng)造設(shè)計細胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學(xué)過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。簡言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化過程。包括基因工程、細胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應(yīng)器、滅菌技術(shù)及新興的蛋白質(zhì)工程等，其中，基因工程是現(xiàn)代生物工程的核心?；蚬こ蹋ɑ蛟贿z傳工程、基因重組技術(shù)）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質(zhì)粒、噬菌體、病毒）DNA連接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細胞內(nèi)，進行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細胞/微生物內(nèi)表達產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。根據(jù)技術(shù)方法的不同，生物工程還可具體分為：給藥方法（DrugDelivery）、基因治療（GeneTherapy）、基因?qū)W（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重組化學(xué)（CombinatorialChemistry）、檢測技術(shù)（Diagnostics）、試劑（Reagents）、單克隆體/多克隆體（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、發(fā)酵（Fermention）等。目前，人類６０％以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥工業(yè)，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進行改良，由此引起了醫(yī)藥工業(yè)的重大變革，生物技術(shù)制藥得以迅速發(fā)展。生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，其中最為主要的是基因工程方法。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對ＤＮＡ進行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免役制劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。目前，生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。其在診斷、預(yù)防、控制乃至消滅傳染病，保護人類健康延長壽命中發(fā)揮著越來越重要的作用。生物技術(shù)引入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，使得生物醫(yī)藥業(yè)成為最活躍、進展最快的產(chǎn)業(yè)之一。目前，人類已研制開發(fā)并進入臨床應(yīng)用階段的生物藥品，根據(jù)其用途不同可分為三大類，即基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。生物醫(yī)藥行業(yè)特征高技術(shù)。這主要表現(xiàn)在其高知識層次的人才和高新的技術(shù)手段。生物制藥是一種知識密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術(shù)（即工程菌的構(gòu)建）涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術(shù)涉及到目標蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測及保證。生物醫(yī)藥的應(yīng)用擴大了疑難病癥的研究領(lǐng)域，使原先威脅人類生命健康的重大疾病得以有效控制。21世紀生物藥物的研制將進入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES階段，使醫(yī)藥學(xué)實踐產(chǎn)生巨大的變革，從而極大地改善人們的健康水平。生物制藥是一個投入相當大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。目前國外研究開發(fā)一個新的生物醫(yī)藥的平均費用在1-3億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加（目前有的還高達6億美元）。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費用占銷售額的比率超過了40%。顯然，雄厚的資金是生物藥品開發(fā)成功的必要保障。生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗階段（I、II、III期）、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時間。生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩(wěn)定性實驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床實驗以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有兩重性，可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評價。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有5—10%。時間卻需要8—10年，投資1—3億美元。另外，市場競爭的風(fēng)險也