藥品管理法基礎(chǔ)知識(shí)

藥品管理法基礎(chǔ)知識(shí)法律體系

法律體系：指一個(gè)國(guó)家現(xiàn)行所有的法律規(guī)范，依照一定的原則和要求，根據(jù)調(diào)整對(duì)象和調(diào)整方法的不同，劃分為若干法律門(mén)類(lèi)，并由這些法律門(mén)類(lèi)及其所包括的不同法律規(guī)范形成的相互聯(lián)系、有機(jī)統(tǒng)一的整體。簡(jiǎn)單地說(shuō)，法律體系就是法律部門(mén)法體系。法律部門(mén)：又稱(chēng)部門(mén)法，是根據(jù)一定標(biāo)準(zhǔn)、原則所制定的同類(lèi)法律規(guī)范的總稱(chēng)。法律部門(mén)的劃分標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)：1.法律的調(diào)整對(duì)象是劃分法律部門(mén)的首要標(biāo)準(zhǔn)。法律調(diào)整的對(duì)象，是特定的社會(huì)關(guān)系，即人與人之間的關(guān)系。這個(gè)方法，一般是指在調(diào)整社會(huì)關(guān)系時(shí)用以影響和控制這些關(guān)系的手段和方式。具體包括兩種：?

在法律制裁方法?

在法律關(guān)系的不同主體以及主體之間的不同權(quán)利義務(wù)關(guān)1.劃分部門(mén)的目的，在于幫助人們了解和掌握本國(guó)全部現(xiàn)行法律；2.應(yīng)考慮不同社會(huì)關(guān)系領(lǐng)域的廣泛程度和相應(yīng)法律法規(guī)的多寡；3.部門(mén)法劃分不應(yīng)過(guò)寬或過(guò)細(xì)，應(yīng)保持適當(dāng)平衡。中國(guó)法律體系當(dāng)代中國(guó)的法律體系，由部門(mén)齊全、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、內(nèi)部協(xié)調(diào)、體例科學(xué)、調(diào)整有效的法律及其配套法規(guī)所構(gòu)成，是保障我們國(guó)家沿著中國(guó)特色社會(huì)主義道路前進(jìn)的各項(xiàng)法律制度的有機(jī)的統(tǒng)一整體。整個(gè)體系主要由三個(gè)不同層次和七個(gè)法律部門(mén)的法律規(guī)范構(gòu)成。法律行政法規(guī)地方性法規(guī)、自治條例和單行條例。七大法律部門(mén)v

訴訟與非訴訟程序法憲法及憲法相關(guān)法它是保證憲法實(shí)施的憲法相關(guān)法部門(mén)。是我國(guó)社會(huì)制度、國(guó)家制度、公民的基本權(quán)利和義務(wù)及國(guó)家機(jī)關(guān)的組織與活動(dòng)的原則等方面法律規(guī)范的總和。如中華人民共和國(guó)憲法、反分裂國(guó)家法等。民法商法它是規(guī)范社會(huì)民事和商事活動(dòng)的基礎(chǔ)性法律。這個(gè)部門(mén)數(shù)量比較大，幾乎和每一個(gè)公民直接發(fā)生聯(lián)系，即民法商法部門(mén)，有時(shí)候也叫民事和商事法律部門(mén)，調(diào)整平等主體之間發(fā)生的所有法律關(guān)系，包括婚姻、家庭、繼承、買(mǎi)賣(mài)、合同、債務(wù)，還有大家所關(guān)心的所有權(quán)等等。行政法行政法是調(diào)整國(guó)家行政管理活動(dòng)的法律規(guī)范的總和，是國(guó)家管理社會(huì)事務(wù)的，叫做行政法部門(mén)，比如行政處罰、行政復(fù)議、行政監(jiān)察。總之與國(guó)家行使行政權(quán)有關(guān)的各類(lèi)法律，比如管理軍事、外交、教育等等，這類(lèi)法律都?xì)w于行政法部門(mén)。經(jīng)濟(jì)法這個(gè)部門(mén)是國(guó)家調(diào)控經(jīng)濟(jì)的法律，叫做社會(huì)法社會(huì)法是調(diào)整有關(guān)勞動(dòng)關(guān)系、社會(huì)保障和社會(huì)福利關(guān)系的法律規(guī)范的總和，它是與民生有關(guān)的法律部門(mén)。國(guó)家保障公民的社會(huì)權(quán)利的法律制度叫社會(huì)法。比如《勞動(dòng)法》、《社會(huì)保險(xiǎn)法》。刑法刑法是規(guī)定犯罪、刑事責(zé)任和刑事處罰的法律規(guī)范的總和。刑法所調(diào)整的是因犯罪而產(chǎn)生的社會(huì)關(guān)系。如《中華人民共和國(guó)刑法》。訴訟與非訴訟程序法到如今，憲法相關(guān)法一共有38件，民商法一共有33件，行政法有78件，經(jīng)濟(jì)法有60件，社會(huì)法有18件，刑法有一件，訴訟與非訴訟程序法有10件，再加上憲法正好239部，這239部構(gòu)成了我國(guó)現(xiàn)行的法律體系的核心內(nèi)容。《藥品管理法知識(shí)記憶點(diǎn)》共10章106條，于2001年12月1日施行一、總則藥檢工作：藥監(jiān)部門(mén)設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)二、藥品生產(chǎn)管理、“藥品生產(chǎn)管理”1)所需證照：《藥品生產(chǎn)許可證》

；批準(zhǔn)單位：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)2)開(kāi)辦條件：a.人員（資格認(rèn)證）b.設(shè)施設(shè)備（廠(chǎng)房、設(shè)施、環(huán)境）c.質(zhì)檢（人員、機(jī)構(gòu)、儀器）d.質(zhì)保制度3）GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證（藥監(jiān)部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP要求進(jìn)行認(rèn)證，合格發(fā)給證書(shū)）4）按批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確5）生產(chǎn)所需原料、輔料符合要求6）生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)檢，不合格不得出廠(chǎng)7）藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)藥品三、藥品經(jīng)營(yíng)管理b.記錄：購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購(gòu)銷(xiāo)貨單位、購(gòu)銷(xiāo)貨數(shù)量、價(jià)格、日期等。5）銷(xiāo)售藥品：準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法用量和注意事項(xiàng)，調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配6）保管制度：采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理7)保管制度:采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。五、藥品管理1)研制新藥：報(bào)送資料—通過(guò)審批—臨床試驗(yàn)—完成并通過(guò)審批—新藥證書(shū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法：由國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)、衛(wèi)生部共同制定2)藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)五、藥品管理假藥：a.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的b.非藥品冒充藥品或其他藥品冒充此種藥品按假藥論處：c.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定禁止使用的d.依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的e.變質(zhì)、污染f.原料未經(jīng)批準(zhǔn)五、藥品管理劣藥：藥品所含成份含量與國(guó)標(biāo)不符合按劣藥論處：a.未標(biāo)明有效期或者更改有效期b.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)c.超過(guò)有效期d.直接接粗藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)e.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的f.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六、藥品包裝管理2)包裝：適合藥品質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用3)件外包裝：名品、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志4)說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽注明：通用名、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。毒麻精放及處方非處方的標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志。七、“價(jià)格和廣告”管理1)政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)：政府價(jià)格主管部門(mén)

依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況、社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整。2)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)守信、質(zhì)價(jià)相符原則制定3)禁止：以任何名義的收受回扣廣告：4)獲得廣告批文5)處方藥：只能在衛(wèi)生行政部門(mén)和藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)藥、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)期刊介紹6)內(nèi)容：真實(shí)、合法、以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科技單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。7)使用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》八、藥品監(jiān)督九、法律責(zé)任8)偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件：沒(méi)收—1-3倍—無(wú)違法所得處2-10萬(wàn)罰金9)違法獲得相關(guān)證照：吊銷(xiāo)—處1-3萬(wàn)罰金10)內(nèi)部制劑市場(chǎng)銷(xiāo)售：沒(méi)收—處1-3倍11)藥監(jiān)部門(mén)出具虛假報(bào)告：改—3-5萬(wàn)罰金——吊銷(xiāo)12)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予回扣：1-20萬(wàn)—吊銷(xiāo)—追究刑事責(zé)任13)醫(yī)