無菌冷灌裝線管理手冊(cè)

德信誠培訓(xùn)網(wǎng)無菌冷灌裝線治理手冊(cè)名目\l“_TOC_250004“前言 3\l“_TOC_250003“介紹 3\l“_TOC_250002“系統(tǒng)總體描述 4\l“_TOC_250001“生產(chǎn)線單機(jī)描述 5\l“_TOC_250000“殺菌和沖洗 6灌裝機(jī) 6蓋殺菌機(jī) 7袋殺菌機(jī)或袋隧道〔如有供給〕 7旋蓋機(jī) 8過氧乙酸制備單元—Unidox 8自動(dòng)滴定單元〔如有供給〕 9無菌過濾單元〔Uniflux〕和泡沫單元〔Unifoam〕 10CIP單元—Uniclean 12無菌水制備單元—UnithermH 13液氮定量給料單元 15微生物隔離層通風(fēng)和增壓系統(tǒng) 15首次啟動(dòng)生產(chǎn)線 17灌裝區(qū)外部保護(hù)設(shè)施的清洗 17灌裝區(qū)內(nèi)部保護(hù)設(shè)施的清洗 17風(fēng)道清洗 18管道沖洗 18機(jī)器的循環(huán) 19生產(chǎn)前殺菌循環(huán) 19UithermH、Unidox和產(chǎn)品巴氏殺菌的啟動(dòng) 19過濾器蒸汽殺菌 20FILLSTARFX灌裝機(jī)和無菌罐蒸汽殺菌〔SIP〕 21FILLSTARCX灌裝機(jī)和無菌罐蒸汽殺菌〔SIP〕 22生產(chǎn)線過氧乙酸殺菌和沖洗 23假瓶收回 25生產(chǎn)預(yù)備——啟動(dòng) 256.3生產(chǎn) 26生產(chǎn)過程中主框架的殺菌 26待機(jī)—變速—停頓 26停頓后灌裝閥沖洗 26短殺菌循環(huán) 27灌裝機(jī)主框架手動(dòng)清洗〔假設(shè)存在〕 27轉(zhuǎn)變產(chǎn)品 28生產(chǎn)完畢 286.4生產(chǎn)后清洗循環(huán) 286.4.1排空 28更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：“://55top/“://55top 好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)手動(dòng)預(yù)備泡沫〔假設(shè)存在〕 29液氮定量供給噴嘴的清洗〔假設(shè)存在〕 29選擇泡沫和CIP 30操作工的工作 32操作工活動(dòng) 32堵塞噴嘴的更換 36如何使用物品傳送箱 38試驗(yàn)室操作 42過氧乙酸溶液的滴定 42袋殺菌機(jī)的原液儲(chǔ)存罐中雙氧水的滴定 44桶中過氧乙酸原液的滴定 45瓶?jī)?nèi)雙氧水殘留檢測(cè) 48微生物分析取樣 498.監(jiān)視 49更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：“://55top/“://55top 好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)無菌冷灌裝線治理手冊(cè)前言這本手冊(cè)向操作工介紹了無菌的概念，并且對(duì)這條生產(chǎn)線和各部件的功能進(jìn)展介紹?！矚⒕?生產(chǎn)-清洗要做的事情，指導(dǎo)各種日常檢查，并對(duì)此作出解釋。介紹無菌冷灌裝線的目的是在特定的速度下，生產(chǎn)出安全無污染的最終產(chǎn)品。為了到達(dá)上述目的，必需保證做到以下內(nèi)容：·容器、蓋子和設(shè)備要求無污染?！は丝赡軐?duì)最終產(chǎn)品有污染的因素，包括微生物和化學(xué)兩方面。在博高瑪系統(tǒng)內(nèi)，這個(gè)目標(biāo)是通過以下操作實(shí)現(xiàn)的：·為無菌灌裝操作供給和維持一個(gè)無菌環(huán)境?！?duì)與產(chǎn)品接觸的容器和蓋子外表進(jìn)展殺菌?！は驘o菌容器內(nèi)灌裝無菌產(chǎn)品。·容器的密閉性。下面的特點(diǎn)能夠保證上述功能的實(shí)現(xiàn)：·整個(gè)殺菌/沖洗/灌裝/旋蓋區(qū)被封閉在一個(gè)微生物隔離層里面，并且供給正壓和無菌空氣?！て孔雍蜕w子的無菌是通過在線殺菌和無菌水沖洗完成的。更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：“://55top/“://55top 好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)與產(chǎn)品和相關(guān)流體接觸的全部管道通過自動(dòng)CIPSIP提下接觸系統(tǒng)內(nèi)部，這個(gè)操作是通過安裝在系統(tǒng)內(nèi)部關(guān)鍵點(diǎn)的手套完成的。下，允許更換易壞部件或者要求進(jìn)展微生物取樣工作。染。系統(tǒng)總體描述開介紹。瓶子空瓶通過無菌空氣輸送帶被輸送到主機(jī)區(qū)域，在主機(jī)區(qū)，瓶子通過兩組相鄰的旋轉(zhuǎn)機(jī)器，第一組〔兩臺(tái)殺菌機(jī)〕對(duì)瓶子進(jìn)展殺菌，其次組對(duì)瓶子進(jìn)展沖洗，然后將瓶子送至灌裝區(qū)和旋蓋區(qū)。蓋子送到生產(chǎn)線的蓋子最終可以經(jīng)過化學(xué)殺菌。蓋子被送到料斗中，接著通過提升機(jī)進(jìn)入蓋殺菌區(qū)，蓋子在可控環(huán)境下被殺菌、沖洗、枯燥，然后直接送到旋蓋機(jī)。產(chǎn)品產(chǎn)品經(jīng)過熱殺菌處理，冷卻后，被送入灌裝區(qū)。更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：“://55top/“://55top 好好學(xué)習(xí)社區(qū)超高壓的氮?dú)饣驘o菌空氣將產(chǎn)品送入灌裝機(jī)。

德信誠培訓(xùn)網(wǎng)整個(gè)產(chǎn)品的管路通過定期的CIP/SIP液的殺菌處理獲得的。隔離層與外界隔開并且始終用無菌空氣維持正壓狀態(tài)，可以防止外界污染物質(zhì)的進(jìn)入。安裝在工作站點(diǎn)的隔離層有雙重功能，到化學(xué)物的損害。過程處理所用的流體系統(tǒng)的正確運(yùn)行要求質(zhì)量好的流體。因此，全部的流體都要經(jīng)過處理以避開污染生產(chǎn)線，基于此緣由，它們要分別經(jīng)過以下處理：無菌空氣：通過一對(duì)串聯(lián)的無菌精過濾器處理，以最大限度地保證使用安全〔一旦一只精過濾器損壞，另一只還可以保證其無菌性。氮?dú)狻布僭O(shè)使用：通過無菌過濾器處理〔與壓縮空氣相像。蒸汽：蒸汽經(jīng)過過濾器以保證其純度及保護(hù)利用蒸汽進(jìn)展殺菌的機(jī)器和部件〔空氣、氮?dú)膺^濾器、灌裝機(jī)。水：水經(jīng)過超高溫處理以產(chǎn)生無菌水，用于生產(chǎn)和啟動(dòng)循環(huán)的沖洗步驟。生產(chǎn)線單機(jī)描述生產(chǎn)線由以下單機(jī)組成：殺菌機(jī)和沖洗機(jī)灌裝機(jī)蓋殺菌機(jī)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：“://55top/“://55top 好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)袋殺菌或袋隧道〔如有供給〕旋蓋機(jī)過氧乙酸制備單元—Unidox自動(dòng)滴定單元〔如有供給〕無菌過濾單元〔Uniflux〕和泡沫單元CIPUniclean無菌水制備單元—UnithermH液氮定量給料單元微生物隔離層通風(fēng)和增壓系統(tǒng)殺菌和沖洗通過三臺(tái)相鄰的旋轉(zhuǎn)機(jī)器處理，首先用過氧乙酸溶液殺菌，緊接著用無菌水沖洗。全部外表。殺菌完畢后，瓶子進(jìn)入沖洗機(jī)，進(jìn)展瓶子內(nèi)部的沖洗?！矅娮鞕z測(cè)單元/沖洗噴嘴的正確噴灑。過氧乙酸溶液在重檢測(cè)符合要求時(shí)可以循環(huán)、回收使用。如有要求時(shí)，經(jīng)處理除去雙氧水后，無菌水可循環(huán)使用。灌裝機(jī)灌裝機(jī)就是向沖洗后的無菌瓶中灌裝準(zhǔn)確容量的產(chǎn)品，并保證瓶子和產(chǎn)品更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：“://55top/“://55top 好好學(xué)習(xí)社區(qū)在灌裝過程中不受任何污染。

德信誠培訓(xùn)網(wǎng)無菌緩沖罐利用無菌空氣或無菌氮?dú)鈦肀３终龎阂源_保無菌狀態(tài)，保護(hù)產(chǎn)品不受任何形式的污染，同時(shí)將產(chǎn)品送至灌裝機(jī)旋轉(zhuǎn)圓盤。通過光電傳感器來檢測(cè)是否有瓶子，以掌握噴嘴的開閉，沒有瓶子就不灌裝。灌入瓶子的產(chǎn)品被準(zhǔn)確定量，噴嘴的外形可以使產(chǎn)品灌入瓶?jī)?nèi)時(shí)產(chǎn)生最小的渦流，灌裝后的瓶子傳送到旋蓋機(jī)處旋蓋?！睠IP/SIP〕以保證、維持和儲(chǔ)存無菌狀態(tài)。FILLSTARFX，另一種是FILLSTARCX，既可以灌裝碳酸飲料，又可以灌裝非碳酸飲料。蓋殺菌機(jī)本單元的目的就是將蓋子進(jìn)展殺菌、沖洗，并將之送至灌裝—旋蓋區(qū)。蓋子通過進(jìn)蓋器理蓋后進(jìn)入蓋殺菌單元，蓋子經(jīng)過肯定溫度的過氧乙酸溶液殺菌，經(jīng)無菌水沖洗和無菌風(fēng)吹干，進(jìn)入取蓋放蓋裝置。為了將損耗降低到最低限度，沖洗過程用的過氧乙酸溶液需要回收。袋殺菌機(jī)或袋隧道〔如有供給〕袋殺菌機(jī)本單元的目的是供給那些不能經(jīng)化學(xué)殺菌而必需用輻照殺菌的蓋子，殺菌后的蓋子通過無菌傳送帶進(jìn)入理蓋機(jī)。操作工將裝有預(yù)殺菌蓋子的袋子放入袋殺菌機(jī)的懸鉤上，系統(tǒng)關(guān)閉，啟動(dòng)殺菌循環(huán)。這個(gè)循環(huán)完成后，操作工可以將蓋子排進(jìn)料斗。更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：“://55top/“://55top 好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)在這里，蓋子在一個(gè)無菌的環(huán)境下不斷地被送至旋蓋機(jī)。袋隧道本單元的目的是供給那些不能經(jīng)化學(xué)殺菌而必需用輻照殺菌的蓋子，殺菌后的蓋子通過無菌傳送帶進(jìn)入理蓋機(jī)。操作工將裝有預(yù)殺菌蓋子的袋子放入通過整個(gè)隧道的傳送帶上，袋子首先PAA然后枯燥。一旦蓋子到達(dá)隧道的末端，操作工必需翻開機(jī)器，然后將蓋子放入料斗。從這里，蓋子在一個(gè)無菌的環(huán)境下不斷地被送至旋蓋機(jī)。旋蓋機(jī)跟灌裝機(jī)安裝在同一個(gè)框架上的旋蓋機(jī)用于將無菌蓋子旋緊。旋蓋旋轉(zhuǎn)臺(tái)裝有“取蓋放蓋”系統(tǒng)和“無瓶即無蓋”的供給系統(tǒng)。過氧乙酸制備單元—UnidoxUnidox〔瓶和蓋〕和啟動(dòng)循環(huán)〔微生物隔離層里面的設(shè)備外壁殺菌〕的殺菌過程到達(dá)所需的濃度、溫度、壓力和流速。UNIDOX圖更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：“://55top/“://55top 好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)系統(tǒng)向罐內(nèi)參加定量的殺菌液原液和水，以到達(dá)使用濃度。每一批次配置完成后，便將使用液轉(zhuǎn)入儲(chǔ)罐中。當(dāng)儲(chǔ)罐中的液位到達(dá)預(yù)設(shè)點(diǎn)時(shí)，系統(tǒng)將殺菌液加熱到所需溫度，首先需要人工滴定檢測(cè)濃度。PAA循環(huán)過程：殺菌液回流至安裝在殺菌機(jī)四周的回收罐中，隨后通過離心泵循環(huán)至Unidox用到。自動(dòng)滴定單元〔如有供給〕系統(tǒng)可以通過自動(dòng)滴定器不斷地自動(dòng)檢測(cè)過氧乙酸溶液的濃度。自動(dòng)滴定器內(nèi)裝有化學(xué)試劑以滴定過氧乙酸溶液的濃度。每隔一段預(yù)設(shè)的更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：“://55top/“://55top 好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)時(shí)間，自動(dòng)滴定器吸取循環(huán)系統(tǒng)中的樣品溶液進(jìn)展滴定，以掌握雙氧水和過氧乙酸溶液的濃度；隨馬上檢測(cè)值反響給Unidox，這可能要求計(jì)算的重整合?！睻niflux〕和泡沫單元〔Unifoam〕UNIFLUX過濾器組圖更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：“://55top/“://55top 好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)全部系統(tǒng)中使用的流體都必需經(jīng)過過濾以滿足微生物方面的要求。這個(gè)單元包含：·蒸汽過濾器，·空氣預(yù)過濾和空氣精過濾器，·一對(duì)氮?dú)膺^濾器〔假設(shè)存在，·過濾器系統(tǒng)用蒸汽殺菌。UNIFOAM更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：“://55top/“://55top 好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)這個(gè)系統(tǒng)用于在全自動(dòng)模式下，在啟動(dòng)循環(huán)的外部清洗階段清洗灌裝區(qū)和旋蓋區(qū)的外外表。泡沫是將適量的泡沫劑添加到水中形成的，在高壓下噴灑以保證清洗操作的化學(xué)效果。泡沫的選擇基于它能夠附著于機(jī)器的外表，并保證在最小的接觸時(shí)間去除產(chǎn)品殘留。泡沫機(jī)處于自動(dòng)模式，無菌區(qū)域裝有旋轉(zhuǎn)噴頭，在不需要人工參與的狀況下，作用于機(jī)器的全部外外表，將其清洗處理干凈。外部自動(dòng)清洗包括兩個(gè)分開的發(fā)泡/ UNICLEAN更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：“://55top