中公執(zhí)業(yè)藥師10月?？季怼痉ㄒ?guī)】附有答案附有答案

中公執(zhí)業(yè)藥師10月?？季怼痉ㄒ?guī)】[復(fù)制]【10月測評卷】一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中只有一個最符合題意）1．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》，執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動不包括（）[單選題]*A.處方調(diào)劑B.藥物治療管理C.健康宣教D.修訂問題處方(正確答案)答案解析：1.【答案】D。解析：本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范。醫(yī)生可以修改處方，藥師只能審查處方。2．執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時，要自覺抵制不道德行為，并提供服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為（）[單選題]*A.誠信服務(wù)、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)(正確答案)D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確答案解析：2.【答案】C。解析：本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德。根據(jù)題干談到要自覺抵制不道德行為并提供專業(yè)服務(wù)，可知體現(xiàn)了職業(yè)道德的進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)的道德準(zhǔn)則。3．質(zhì)量特性是指“產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性”(ISO9000：2000)，藥品質(zhì)量特性是指藥品滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是（）[單選題]*A.安全性B.合理性(正確答案)C.穩(wěn)定性D.有效性答案解析：3.【答案】B。解析：本題主要考查藥品質(zhì)量特性。藥品質(zhì)量特性包括安全性、均一性、穩(wěn)定性、有效性。4．藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（）[單選題]*A.藥品再評價B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價C.藥物臨床應(yīng)用管理(正確答案)D.藥品召回答案解析：4.【答案】C。解析：本題主要考查藥品使用單位的工作。藥品的再評價由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，藥品的召回由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，藥物的臨床應(yīng)用由臨床藥師負(fù)責(zé)，藥品不良反應(yīng)的調(diào)查由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。5．2018年2月7日，工業(yè)和信息化部等多部門聯(lián)合出臺通知，準(zhǔn)備組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地解決短缺藥品問題。根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，藥品供應(yīng)保障制度解決供應(yīng)短缺問題的藥品不包括（）[單選題]*A.低價藥品B.兒童用藥C.孤兒藥D.重磅藥(正確答案)答案解析：5.【答案】D。解析：本題主要考查改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制。重磅藥屬于銷售額過十億美元的產(chǎn)品，高利潤，不可能短缺。故答案為D。6．下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式的是（）[單選題]*A.國食健字G2012××××B.國食健字(2000)第××××號C.國食健字J2013××××號(正確答案)D.國食健進(jìn)字(2004)第××××號答案解析：6.【答案】C。解析：本題主要考查保健食品注冊號的格式。國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文號格式為國食健字J2013××××號，衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號格式為衛(wèi)食健字2013第××××號。7．甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是（）[單選題]*A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙(正確答案)B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店答案解析：7.【答案】A。解析：本題主要考查含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷管理。藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。8．關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的傳統(tǒng)工藝中藥制劑的備案和使用，說法錯誤的是（）[單選題]*A.不得在市場銷售或變相銷售B.不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告C.備案號格式為：X藥制備字J+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(正確答案)D.限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用答案解析：8.【答案】C。解析：本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的管理。備案號格式為：X藥制備字Z/H+4位年號+4位順序號+3位變更順序號。9．關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（）[單選題]*A.為門(急)診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量B.為門(急)診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量C.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖橐蝗粘Ｓ昧?正確答案)D.為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量答案解析：9.【答案】C。解析：本題主要考查特殊管理藥品的處方限量。為門（急）診患者開具麻醉藥品，第一類精神藥品的注射劑時，一般為一次常用量，嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品，故A、B選項(xiàng)錯誤。為門（急）診癌癥疼痛患者開具緩控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，故D選項(xiàng)錯誤。10．下列關(guān)于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)行新藥增補(bǔ)B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整(正確答案)C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品答案解析：10.【答案】B。解析：本題主要考查基本醫(yī)療保險目錄的分類?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫ǎ魇　⒆灾螀^(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。11．下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是（）[單選題]*A.企業(yè)形象標(biāo)識、企業(yè)防偽標(biāo)識(正確答案)B.進(jìn)口原料、專利藥品C.XX省專銷、XX總代理D.馳名商標(biāo)、XX監(jiān)制答案解析：11.【答案】A。解析：本題主要考查藥品標(biāo)簽的要求。藥品標(biāo)簽不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像或其他資料。藥品標(biāo)簽不可印制的內(nèi)容包括：XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。12．《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購必須堅(jiān)持（）[單選題]*A.合理、公平競爭的原則B.公開、公平競爭的原則(正確答案)C.自愿、平等競爭的原則D.自愿、公開競爭的原則答案解析：12.【答案】B。解析：本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購必須堅(jiān)持公開、公平競爭的原則。13．醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的第一類精神藥品、麻醉藥品的處方應(yīng)當(dāng)保存（）[單選題]*A.1年B.2年C.3年(正確答案)D.4年答案解析：13.【答案】C。解析：本題主要考查處方保存年限。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年，第一類精神藥品、麻醉藥品處方保存3年，零售藥店處方保存2年以上。14．某省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是（）[單選題]*A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗，立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告C.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封，扣押等措施D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題(正確答案)答案解析：14.【答案】D。解析：本題主要考查問題疫苗的處理方式?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗，立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，生產(chǎn)企業(yè)不得自行處理。15．毒性藥品的管理品種，由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。毒性藥品的品種目錄應(yīng)以國家有關(guān)部門確定并公布的品種目錄為準(zhǔn)，現(xiàn)已公布的毒性藥品的管理品種分為中藥品種和西藥品種兩大類。下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）[單選題]*A.蛤蚧(正確答案)B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素答案解析：15.【答案】A。解析：本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品的品種。其中蛤蚧為補(bǔ)益藥物，不屬于醫(yī)療用毒性藥品。毒性藥品中藥品種：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生千金子、水銀、鬧羊花、洋金花、生半夏、紅粉、輕粉、雄黃、生藤黃、青娘蟲、紅娘子、白附子、生附子、生馬錢子、生巴豆、蟾酥、生川烏、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草烏。16．定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的（）[單選題]*A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告(正確答案)D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動答案解析：16.【答案】C。解析：本題主要考查違反麻、精一藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師擅自開具麻醉藥品的由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款；定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰。17．下列有關(guān)法律效力層次的說法，不正確的有（）[單選題]*A.在同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特別規(guī)定(正確答案)B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或撤銷C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定答案解析：17.【答案】A。解析：本題主要考查法律效力的層次。法的效力層次可以概括為：（1）上位法的效力高于下位法。下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。（2）在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。18．中藥飲片生產(chǎn)要符合規(guī)定，以下關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營的說法錯誤的是（）[單選題]*A.生產(chǎn)新藥或者中藥飲片，都必須要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(正確答案)B.實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門共同制定C.中藥飲片包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽D.質(zhì)量可控的中藥材并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理答案解析：18.【答案】A。解析：本題主要考查中藥飲片的生產(chǎn)管理。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號；但是，若生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片可除外。19．根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第三類、第二類、第一類的依據(jù)是（）[單選題]*A.有效程度由高到低B.風(fēng)險程度由低到高C.有效程度由低到高D.風(fēng)險程度由高到低(正確答案)答案解析：19.【答案】D。解析：本題主要考查醫(yī)療器械的分級依據(jù)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第三類、第二類、第一類的依據(jù)是風(fēng)險程度由高到低。20．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（）[單選題]*A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求(正確答案)D.衛(wèi)生要求答案解析：20.【答案】C。解析：本題主要考查藥用原料與輔料的要求。生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合藥用要求。21．根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，不受理其申請的年限為（）[單選題]*A.一年內(nèi)B.三年內(nèi)C.五年內(nèi)(正確答案)D.十年內(nèi)答案解析：21.【答案】C。解析：本題主要考查違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任。違反《藥品管理法》的規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。22．甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體（）[單選題]*A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市衛(wèi)生行政部門C.丙醫(yī)院D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)答案解析：22.【答案】D。解析：本題主要考查藥品召回的主體。藥品召回的主體是生產(chǎn)企業(yè)。23．非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色。關(guān)于非處方藥專有標(biāo)示管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.甲類非處方藥為紅色B.乙類非處方藥為綠色C.乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識可單色印刷D.甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷(正確答案)答案解析：23.【答案】D。解析：本題主要考查藥品標(biāo)簽和說明書的規(guī)定。非處方藥的說明書和大包裝OTC可以單色印刷，其他必須按照色標(biāo)要求印刷。24．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有3年以上藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是（）[單選題]*A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人(正確答案)D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人答案解析：24.【答案】C。解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》人員資質(zhì)要求。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人具有3年以上藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。25．以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)抽樣的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.評價抽檢的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)B.監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督部門派出2名以上藥品抽樣人員完成C.批簽發(fā)工作中現(xiàn)場抽取的樣品由申請人在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)D.復(fù)驗(yàn)的樣品可以是同品種、同批次產(chǎn)品(正確答案)答案解析：25.【答案】D。解析：本題主要考查監(jiān)督檢驗(yàn)分類。復(fù)驗(yàn)的樣品必須是同一樣品的留樣，不可以是同品種、同批次產(chǎn)品。故答案為D。26．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，下列做法錯誤的是（）[單選題]*A.立即銷毀(正確答案)B.保留相關(guān)檢驗(yàn)、檢查報告C.向藥品監(jiān)督管理局報告D.保留相關(guān)病歷答案解析：26.【答案】A。解析：本題主要考查不良反應(yīng)的相關(guān)規(guī)定。發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報告單等原始記錄。27．張某和王某發(fā)生口角，協(xié)商和解不成，尋求第三方幫助。消費(fèi)者和經(jīng)營者在爭議發(fā)生之前或者爭議發(fā)生之后達(dá)成的協(xié)議，將消費(fèi)者權(quán)益爭議交由第三方做出裁決以解決爭議，該解決途徑是（）[單選題]*A.請求消費(fèi)者協(xié)會調(diào)解組織調(diào)解B.與經(jīng)營者協(xié)商和解C.向人民法院提起訴訟D.提請仲裁(正確答案)答案解析：27.【答案】D。解析：本題主要考查消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決途徑。仲裁是指消費(fèi)者和經(jīng)營者在爭議發(fā)生之前或者爭議發(fā)生之后達(dá)成的協(xié)議，將消費(fèi)者權(quán)益爭議交由第三方做出裁決，以解決爭議的方式。28．依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是（）[單選題]*A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品(正確答案)C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)答案解析：28.【答案】B。解析：本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批（試行）》規(guī)定。向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。29．下列規(guī)范性文件，其法律效力最高的是（）[單選題]*A.《藥品管理法》(正確答案)B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》D.《反興奮劑條例》答案解析：29.【答案】A。解析：本題主要考查各種制定法的效力排序。其中《藥品管理法》屬于法律，《反興奮劑條例》屬于行政法規(guī)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》屬于部門規(guī)章，四個選項(xiàng)中法律的效力最高。30．根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的要求，生產(chǎn)中藥飲片時的做法不恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ單選題]*A.中藥飲片包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽B.生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》C.嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品、成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為D.應(yīng)當(dāng)以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)中藥材，盡量選擇不同的藥材產(chǎn)地(正確答案)答案解析：30.【答案】D。解析：本題主要考查中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管。生產(chǎn)中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)中藥材，應(yīng)該盡量固定產(chǎn)地。31．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（）[單選題]*A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員(正確答案)答案解析：31.【答案】D。解析：本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中經(jīng)營企業(yè)開辦條件。包括：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員為生產(chǎn)企業(yè)必備條件，不是經(jīng)營企業(yè)必備條件。32．某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（）[單選題]*A.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行B.參照國家藥品監(jiān)督管理頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行(正確答案)D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行答案解析：32.【答案】C。解析：本題主要考查中藥飲片的生產(chǎn)監(jiān)管。中藥飲片炮制必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。33．從事下列活動，無需取得行政許可的事項(xiàng)是（）[單選題]*A.種植中藥材(正確答案)B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)答案解析：33.【答案】A。解析：本題主要考查藥品行政許可事項(xiàng)。包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、進(jìn)口藥品上市許可、藥品上市許可、藥品臨床研究許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。種植中藥材不需要取得許可。34．《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，這種行政處罰的種類屬于（）[單選題]*A.人身罰B.財產(chǎn)罰C.聲譽(yù)罰D.資格罰(正確答案)答案解析：34.【答案】D。解析：本題主要考查行政處罰的種類。資格罰是限制、暫?；騽儕Z違法的行政相對人某種能力或資格。人身罰是限制或剝奪人身自由。財產(chǎn)罰是沒收財務(wù)和罰款。聲譽(yù)罰是警告和通報批評。35．張某想去家附近的零售藥店為媽媽購買保健食品，去之前她在網(wǎng)上查詢了一些關(guān)于保健食品的相關(guān)知識，以下關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對人體產(chǎn)生急性，亞急性或者慢性侵害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用(正確答案)答案解析：35.【答案】D。解析：本題主要考查保健食品的內(nèi)容。保健食品沒有治療疾病的作用。36．根據(jù)我國現(xiàn)行的藥品法律法規(guī)，藥品行政責(zé)任主要包括行政處罰和行政處分兩種，屬于行政處罰和行政處分共有的是（）[單選題]*A.警告(正確答案)B.記過C.降級D.開除答案解析：36.【答案】A。解析：本題主要考查藥品安全法律責(zé)任。警告是行政處罰和行政處分共有的。37．根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是（）[單選題]*A.擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認(rèn)為是該知名商品B.小李藥店里面有一些即將到期的藥品，他以低于成本價的價格處理這些有效期即將到期的藥品(正確答案)C.依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者，限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的行為D.經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳答案解析：37.【答案】B。解析：本題主要考查不正當(dāng)競爭行為。以低于成本價的價格處理有效期即將到期的商品是合理的。38．下列項(xiàng)目變更時，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是（）[單選題]*A.具有麻醉藥品處方權(quán)的醫(yī)師B.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師C.護(hù)理人員D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(正確答案)答案解析：38.【答案】D。解析：本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的管理。當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。39．違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費(fèi)用，可并處罰款。實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)是（）[單選題]*A.藥品監(jiān)督管理部門B.物價管理部門C.市場監(jiān)督管理部門(正確答案)D.衛(wèi)生行政管理部門答案解析：39.【答案】C。解析：本題主要考查藥品廣告的處罰機(jī)關(guān)。市場監(jiān)督管理部門是廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，故實(shí)施處罰的是市場監(jiān)督管理部門。40．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)分別審核其（）[單選題]*A.招標(biāo)采購能力和藥品質(zhì)量B.合法資格和藥品價格C.合法資格和是否是基本藥物D.合法資格和藥品質(zhì)量(正確答案)答案解析：40.【答案】D。解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)分別審核其合法資格和藥品質(zhì)量。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可以不選用，每題只有1個備選項(xiàng)最符合題意）41．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)（）[單選題]*A.復(fù)核B.驗(yàn)收檢查C.定期清斗(正確答案)D.清斗并記錄42．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，為防止錯斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）[單選題]*A.復(fù)核(正確答案)B.驗(yàn)收檢查C.定期清斗D.清斗并記錄答案解析：[41～42]【答案】CA。解析：本題主要考查零售藥店中藥飲片儲存要求。裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。43．根據(jù)處方限量的要求，為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）[單選題]*A.一次常用量B.3日常用量(正確答案)C.7日常用量D.15日常用量44．為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ單選題]*A.一次常用量(正確答案)B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量45．哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^（）[單選題]*A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量(正確答案)46．為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）[單選題]*A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量(正確答案)答案解析：[43～46]【答案】BADD。解析：本題主要考查處方的限量。為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。47．甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示（）[單選題]*A.化學(xué)藥品(正確答案)B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥48．乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示（）[單選題]*A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥(正確答案)49．乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20090010，其中S表示（）[單選題]*A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品(正確答案)D.中藥答案解析：[47～49]【答案】ADC。解析：本題主要考查的是藥品的批準(zhǔn)文號格式。藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。50．應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格并有一年以上的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的是（）[單選題]*A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)51．應(yīng)對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任的（）[單選題]*A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人(正確答案)B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案解析：[50～51]【答案】DA。解析：本題主要考查零售企業(yè)人員資質(zhì)。應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和一年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的是藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；應(yīng)對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任的是藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。52．生產(chǎn)、銷售假藥，造成十人以上輕傷的，屬于（）[單選題]*A.其他嚴(yán)重情節(jié)B.對人體健康造成嚴(yán)重危害C.其他特別嚴(yán)重情節(jié)(正確答案)D.對人體健康造成特別嚴(yán)重危害53．生產(chǎn)、銷售假藥，造成中度殘疾的，屬于（）[單選題]*A.其他嚴(yán)重情節(jié)B.對人體健康造成嚴(yán)重危害(正確答案)C.其他特別嚴(yán)重情節(jié)D.對人體健康造成特別嚴(yán)重危害54．生產(chǎn)、銷售假藥，生產(chǎn)、銷售金額在二十萬元以上不滿五十萬元的，屬于（）[單選題]*A.其他嚴(yán)重情節(jié)(正確答案)B.對人體健康造成嚴(yán)重危害C.其他特別嚴(yán)重情節(jié)D.對人體健康造成特別嚴(yán)重危害答案解析：[52～54]【答案】CBA。解析：本題主要考查假劣藥刑事責(zé)任情形認(rèn)定。生產(chǎn)、銷售假藥，造成十人以上輕傷的，屬于其他特別嚴(yán)重情節(jié)；生產(chǎn)、銷售假藥，造成中度殘疾的，屬于對人體健康造成嚴(yán)重危害；生產(chǎn)、銷售假藥，生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，屬于其他嚴(yán)重情節(jié)。55．屬于治療作用確證階段，并為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）[單選題]*A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)(正確答案)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)56．考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）[單選題]*A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)(正確答案)答案解析：[55～56]【答案】CD。解析：本題主要考查的是藥物臨床試驗(yàn)的分期。屬于初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)的是Ⅰ期臨床試驗(yàn)；屬于治療作用初步評價階段的是Ⅱ期臨床試驗(yàn)；屬于治療作用確證階段，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是Ⅲ期臨床試驗(yàn)；考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是Ⅳ期臨床試驗(yàn)。57．參保范圍為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險基本上覆蓋了城鎮(zhèn)全體從業(yè)人員（）[單選題]*A.某社會保險機(jī)構(gòu)B.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(正確答案)C.城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療58．參保范圍為中小學(xué)階段的學(xué)生(包括職業(yè)高中、中專、技校學(xué)生)、少年兒童和其他非從業(yè)城鎮(zhèn)居民（）[單選題]*A.某社會保險機(jī)構(gòu)B.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險C.城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(正確答案)D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療59．參保范圍為所有的農(nóng)村居民都可以以家庭為單位自愿參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療[單選題]*A.某社會保險機(jī)構(gòu)B.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險C.城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療(正確答案)答案解析：[57～59]【答案】BCD。解析：本題主要考查基本醫(yī)療保險體系。參保范圍為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險基本上覆蓋了城鎮(zhèn)全體從業(yè)人員的是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險；參保范圍為中小學(xué)階段的學(xué)生（包括職業(yè)高中、中專、技校學(xué)生）、少年兒童和其他非從業(yè)城鎮(zhèn)居民的是城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險；參保范圍為所有的農(nóng)村居民都可以以家庭為單位自愿參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的是新型農(nóng)村合作醫(yī)療。60．藥品批發(fā)企業(yè)對所有的庫存產(chǎn)品實(shí)行（）[單選題]*A.進(jìn)行質(zhì)量評審B.進(jìn)行質(zhì)量鑒定C.進(jìn)行合法性審核D.實(shí)行色標(biāo)管理(正確答案)61．藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對其進(jìn)貨產(chǎn)品實(shí)行（）[單選題]*A.進(jìn)行質(zhì)量評審(正確答案)B.進(jìn)行質(zhì)量鑒定C.進(jìn)行合法性審核D.實(shí)行色標(biāo)管理答案解析：[60～61]【答案】DA。解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對其進(jìn)貨產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評審。在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，紅色是不合格、綠色代表合格、黃色代表待確定的。62．變態(tài)反應(yīng)、特異體質(zhì)反應(yīng)屬于（）[單選題]*A.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)B.B型藥品不良反應(yīng)(正確答案)C.C型藥品不良反應(yīng)D.A型藥品不良反應(yīng)63．長期用藥后致心血管疾病屬于（）[單選題]*A.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)B.B型藥品不良反應(yīng)C.C型藥品不良反應(yīng)(正確答案)D.A型藥品不良反應(yīng)64．毒性反應(yīng)屬于（）[單選題]*A.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)B.B型藥品不良反應(yīng)C.C型藥品不良反應(yīng)D.A型藥品不良反應(yīng)(正確答案)答案解析：[62～64]【答案】BCD。解析：本題主要考查藥品不良反應(yīng)的分類。A型不良反應(yīng)通常包括副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)包括特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。C型不良反應(yīng)包括致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等。65．藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的（）[單選題]*A.可處1000～5萬元的罰款B.可處3萬元以下的罰款C.可處2萬元以下的罰款D.處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款(正確答案)66．藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的（）[單選題]*A.可處1000～5萬元的罰款B.可處3萬元以下的罰款(正確答案)C.可處2萬元以下的罰款D.處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款67．藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的（）[單選題]*A.可處1000～5萬元的罰款B.可處3萬元以下的罰款C.可處2萬元以下的罰款(正確答案)D.處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款答案解析：[65～67]【答案】DBC。解析：本題主要考查違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的：責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款。造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證；藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款；藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的：予以警告，責(zé)令限期改正。逾期未改正的，處2萬元以下罰款。68．省人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，屬于（）[單選題]*A.第一類疫苗(正確答案)B.甲類疫苗C.第二類疫苗D.乙類疫苗69．由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，屬于（）[單選題]*A.第一類疫苗B.甲類疫苗C.第二類疫苗(正確答案)D.乙類疫苗答案解析：[68～69]【答案】AC。解析：本題主要考查疫苗的管理。第一類疫苗指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括：（1）國家免疫規(guī)劃確定的疫苗；（2）省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗；（3）縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。70．由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）[單選題]*A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)(正確答案)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)71．由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）[單選題]*A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)(正確答案)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)72．由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是（）[單選題]*A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡(正確答案)C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)答案解析：[70～72]【答案】ACB。解析：本題主要考查麻醉、精神藥品經(jīng)營相應(yīng)資格的審批。從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)為國家藥品監(jiān)督管理部門審批；從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級藥品監(jiān)督管理部門審批；醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。73．根據(jù)藥品說明書的格式和書寫要求，注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)列在（）[單選題]*A.【禁忌】B.【注意事項(xiàng)】(正確答案)C.【成分】D.【不良反應(yīng)】74．根據(jù)藥品說明書的格式和書寫要求?！氨酒沸誀畎l(fā)生改變時禁止使用”，應(yīng)列在（）[單選題]*A.【禁忌】B.【注意事項(xiàng)】(正確答案)C.【成分】D.【不良反應(yīng)】75．根據(jù)藥品說明書的格式和書寫要求，注射劑全部輔料的名稱，應(yīng)列在（）[單選題]*A.【禁忌】B.【注意事項(xiàng)】C.【成分】(正確答案)D.【不良反應(yīng)】答案解析：[73～75]【答案】BBC。解析：本題主要考查說明書相關(guān)內(nèi)容。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】；“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”，應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】；注射劑全部輔料的名稱，應(yīng)列在【成分】。76．首次在中國銷售的藥品，必須經(jīng)過（）[單選題]*A.復(fù)驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)(正確答案)C.抽查檢驗(yàn)D.注冊檢驗(yàn)77．血液制品每批制品出廠上市，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)是（）[單選題]*A.復(fù)驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)(正確答案)C.抽查檢驗(yàn)D.注冊檢驗(yàn)答案解析：[76～77]【答案】BB。解析：本題主要考查指定檢驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。指定檢驗(yàn)的對象是（1）國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（2）首次在中國銷售的藥品；（3）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度，也屬于指定檢驗(yàn)的范疇。78．用于血源篩查的體外診斷試劑的管理方式是（）[單選題]*A.按照藥品管理，發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號(正確答案)B.參照藥品管理，發(fā)放特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證號C.按照醫(yī)療器械管理，發(fā)放醫(yī)療器械備案憑證或注冊證D.參照醫(yī)療器械管理，發(fā)放醫(yī)療器械備案憑證或注冊證79．非用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑的管理方式是（）[單選題]*A.按照藥品管理，發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號B.參照藥品管理，發(fā)放特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證號C.按照醫(yī)療器械管理，發(fā)放醫(yī)療器械備案憑證或注冊證(正確答案)D.參照醫(yī)療器械管理，發(fā)放醫(yī)療器械備案憑證或注冊證答案解析：[78～79]【答案】AC。解析：本題主要考查醫(yī)療器械的管理。用于血源篩查的和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理，其他按照醫(yī)療器械管理。80．列入第二類精神藥品管理的是（）[單選題]*A.含麻黃堿復(fù)方制劑B.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑C.復(fù)方甘草片D.氨酚氫可酮片(正確答案)81．零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過2個最小包裝的是（）[單選題]*A.含麻黃堿復(fù)方制劑(正確答案)B.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑C.復(fù)方甘草片D.氨酚氫可酮片82．納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得零售的是（）[單選題]*A.含麻黃堿復(fù)方制劑B.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑(正確答案)C.復(fù)方甘草片D.氨酚氫可酮片答案解析：[80～82]【答案】DAB。解析：本題主要考查藥品類易制毒化學(xué)品的流通和使用管理、麻黃堿復(fù)方制劑銷售管理、精神藥品目錄。（1）藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，不得零售。（2）麻黃堿復(fù)方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。（3）氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品。83．提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查過程中發(fā)現(xiàn)的[單選題]*A.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不予受理該品種的廣告審批申請B.1年內(nèi)不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(正確答案)C.3年內(nèi)不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.應(yīng)當(dāng)立即停止發(fā)布84．依法撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告（）[單選題]*A.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不予受理該品種的廣告審批申請B.1年內(nèi)不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內(nèi)不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.應(yīng)當(dāng)立即停止發(fā)布(正確答案)85．篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的（）[單選題]*A.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不予受理該品種的廣告審批申請(正確答案)B.1年內(nèi)不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內(nèi)不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.應(yīng)當(dāng)立即停止發(fā)布答案解析：[83～85]【答案】BDA。解析：本題主要考查藥品廣告管理。提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查過程中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請；依法被收回、注銷或撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)立即停止發(fā)布；篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品的廣告發(fā)布，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不予受理該品種的廣告審批申請。86．某藥品零售企業(yè)拒絕告知消費(fèi)者其出售的木香的產(chǎn)地，此行為侵犯了消費(fèi)者的（）[單選題]*A.公平交易權(quán)B.真情知悉權(quán)(正確答案)C.知識獲取權(quán)D.獲取賠償權(quán)87．某藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售的天麻在日常價格的基礎(chǔ)上私自加價30%，此行為侵犯了消費(fèi)者的（）[單選題]*A.公平交易權(quán)(正確答案)B.真情知悉權(quán)C.知識獲取權(quán)D.獲取賠償權(quán)答案解析：[86～87]【答案】BA。解析：本題主要考查消費(fèi)者的權(quán)利。真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利；公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或接受服務(wù)時，有權(quán)獲得價格合理、質(zhì)量保障、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)利拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。88．預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選（）[單選題]*A.特殊限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.非限制使用級抗菌藥物(正確答案)89．嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染時可選用（）[單選題]*A.特殊限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物(正確答案)C.特殊使用級抗菌藥物D.非限制使用級抗菌藥物90．應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方的是（）[單選題]*A.特殊限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物(正確答案)D.非限制使用級抗菌藥物答案解析：[88～90]【答案】DBC。解析：本題主要考查抗菌藥物的相關(guān)內(nèi)容。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；只對限制使用級抗菌藥物敏感的嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌，方可選用限制使用級抗菌藥物；臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具處方。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有一個最佳答案）（一）GMP的中文含義是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。我國藥企目前要生產(chǎn)藥品，首先要取得藥品生產(chǎn)許可證，其次是取得相應(yīng)藥品批準(zhǔn)文號，最后取得相應(yīng)GMP證書。其中GMP證書主要檢查藥企是否有生產(chǎn)藥品的能力，是針對藥企生產(chǎn)線的認(rèn)證，包括生產(chǎn)車間設(shè)備狀況、衛(wèi)生狀況、空氣凈化質(zhì)量等等。91.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，以下說法不正確的是（）[單選題]*A.GMP中規(guī)定，質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制(正確答案)B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門C.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開D.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動92.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，以下不用重新申請GMP認(rèn)證的是（）[單選題]*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間B.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)車間D.藥品生產(chǎn)企業(yè)上一年度檢查中有問題(正確答案)答案解析：[91～92]【答案】AD。解析：本題主要考查藥品GMP相關(guān)管理?！端幤稧MP證書》5年內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查，GMP中規(guī)定，質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險管理。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。（二）甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品。其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。93．根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是（）[單選題]*A.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥(正確答案)B.A藥屬于甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍(化學(xué)藥制劑)，按照處方藥管理C.甲企業(yè)應(yīng)對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理D.甲企業(yè)可以時常短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部分申請臨時購進(jìn)A藥94．根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于甲企業(yè)庫存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是（）[單選題]*A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理(正確答案)B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀95．根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于B藥及包裝標(biāo)簽變化后管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.B藥應(yīng)按含興奮劑藥品管理B.老包裝的B藥必須在變更包裝、標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用(正確答案)C.新老包裝的B藥均應(yīng)按處方藥嚴(yán)格管理D.老包裝的B藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用答案解析：[93～95]【答案】AAB。解析：本題主要考查含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書的管理及肽類激素的銷售及使用管理。藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理，處方保存2年。藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在包裝標(biāo)識或產(chǎn)品說明書上標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”字樣，之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。（三）黑龍江雞西市某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的A膠囊，批號為：Z23020527。因患者服用后，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，決定對其實(shí)施一級召回。96．已上市銷售的A膠囊，責(zé)令召回的主體是（）[單選題]*A.藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.生產(chǎn)企業(yè)97．必須配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的是（）[單選題]*A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.經(jīng)營企業(yè)C.研發(fā)機(jī)構(gòu)D.生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)98．一級召回制定召回計(jì)劃的時間是（）[單選題]*A.12小時B.24小時(正確答案)C.48小時D.72小時99．開展調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃提交省藥監(jiān)的備案時間（）[單選題]*A.1日內(nèi)(正確答案)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案解析：[96～99]【答案】ADBA。解析：本題主要考查藥品召回。主動召回的主體是生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門；必須配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的是生產(chǎn)企業(yè)；制定召回計(jì)劃的時間：一級24小時，二級48小時，三級72小時；開展調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃提交省藥監(jiān)的備案時間：一級1日內(nèi)，二級3日內(nèi)，三級7日內(nèi)。（四）“劉洪濱”一個制造了震驚全國的“紗布門”的老人，山東臺和齊魯頻道曾經(jīng)因?yàn)榇罅坎宀ジ鞣N以其宣傳的低俗醫(yī)藥廣告而受全國網(wǎng)友“窮追猛打”。無獨(dú)有偶，被低俗、虛假廣告攻陷的不僅僅是一兩家電視臺，“劉洪濱”以職業(yè)化的虛假醫(yī)藥“代言人”身兼數(shù)職、頻頻亮相于各大衛(wèi)視，被譽(yù)為“中國最忙碌的虛假廣告表演藝術(shù)家”。此種情況是讓國民震驚的，而唏噓之余，我們更應(yīng)該陷入對藥品廣告管理的深思中。100．根據(jù)上述材料，在各大衛(wèi)視投放的藥品廣告中以非處方藥為主，下列關(guān)于非處方藥藥品廣告的說法，正確的是（）[單選題]*A.以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，僅可以發(fā)布藥品商品名稱和主治病癥B.為增加影響度，可以在黃金時間19:30～20:30投放有關(guān)性功能藥品廣告，并說明藥品的功能主治C.廣告播出過程中，應(yīng)在適當(dāng)?shù)奈恢脴?biāo)明OTC(正確答案)D.為降低藥品生產(chǎn)企業(yè)的廣告成本，廣告投放時可以只標(biāo)明“咨詢電話”而不介紹藥品101．經(jīng)核實(shí)上述廣告中部分屬于篡改了經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容而進(jìn)行的虛假宣傳，針對該情況，依據(jù)《藥品廣告管理法》規(guī)定，應(yīng)做出的處理是（）[單選題]*A.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并且3年內(nèi)不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.責(zé)令立即停止該藥品的廣告發(fā)布，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不予受理該品種的廣告審批申請(正確答案)C.1年內(nèi)不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.應(yīng)當(dāng)立即停止發(fā)布，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號102．在工作人員調(diào)查過程中，發(fā)現(xiàn)某廣告的主體不是藥品而是具有改善代謝紊亂功能特點(diǎn)的配方食品，對該食品的廣告應(yīng)按（）[單選題]*A.保健品廣告管理B.食品廣告管理C.藥品廣告管理(正確答案)D.醫(yī)療器械廣告管理答案解析：[100～102]【答案】CBC。解析：本題主要考查藥品廣告管理。非處方藥廣告必須標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC），不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，僅可以發(fā)布藥品商品名稱；電視臺、廣播電臺不得在7:00～22:00時間內(nèi)發(fā)布含有性功能適應(yīng)癥或功能主治內(nèi)容的廣告。篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品的廣告發(fā)布，撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不予受理該品種的廣告審批申請。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。（五）《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》于1999年6月11日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，本辦法自2000年1月1日起施行。非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。處方藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批，雖已證明其安全有效，但由于尚缺乏長期的考查、安全性未明，或者不方便使用等原因，不適用于自我使用。103．下列說法不正確的是（）[單選題]*A.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用B.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作C.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用D.處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)某個品種可以不取得藥品批準(zhǔn)文號(正確答案)104．關(guān)于非處方藥的管理要求，說法不正確的是（）[單選題]*A.非處方藥的包裝必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門指定的非處方藥專有標(biāo)識B.非處方藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或者忠告語“請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買或使用！”C.非處方藥的包裝可以不符合質(zhì)量要求(正確答案)D.非處方藥的標(biāo)簽和說明書是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全用藥的重要文件答案解析：[103～104]【答案】DC。解析：本題主要考查非處方藥管理。生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準(zhǔn)文號。非處方藥的包裝要求如下：（1）非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，以便消費(fèi)者識別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。（2）包裝必須嚴(yán)格符合質(zhì)量要求，運(yùn)輸和使用、方便儲存。（3）每個銷售基本單元包裝上必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。（六）某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請藥品GSP認(rèn)證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)當(dāng)做到。105．儲存藥品的相對濕度為（）[單選題]*A.35%～75%(正確答案)B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%106．在人工作業(yè)的庫房儲存藥品、按質(zhì)量形態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別為（）[單選題]*A.紅色、黃色、綠色B.綠色、紅色、黃色(正確答案)C.黃色、綠色、紅色D.紅色、綠色、黃色答案解析：[105～106]【答案】AB。解析：本題主要考查藥品的儲存管理。儲存藥品的相對濕度應(yīng)為35%～75%，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別應(yīng)為綠色、紅色、黃色。（七）1999年12月11日，張某因肩關(guān)節(jié)疼痛，前往萬某（退休后從事個體醫(yī)生）所開的診所治療。在治療過程中張某稱其有蛔蟲，萬某即在處方中為其開出了由某制藥廠生產(chǎn)的批號為990323每片25mg的左旋咪唑12片，醫(yī)囑分兩晚服完。張某服該藥后，于同月24日開始出現(xiàn)行走不穩(wěn)、頭昏、意識不清等癥狀。經(jīng)贛州市某醫(yī)院診斷張某為左旋咪唑所致脫髓鞘性腦?。ㄑ祝┎⒆≡褐委?。針對性治療后，張某病情明顯好轉(zhuǎn)，于2000年3月16日出院。出院時張某基本能站立、行走、大小便自控，但智能出現(xiàn)障礙，計(jì)算能力、記憶力、雙眼視力等明顯下降。之后，張某繼續(xù)門診治療。2003年3月28日，經(jīng)溫州某醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)鑒定，張某所患“腦病”系由左旋咪唑引起的變應(yīng)性脫髓鞘性腦?。ㄑ祝┡R床診斷成立，綜合評定為輕度殘疾。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定張某服用左旋咪唑無批準(zhǔn)文號。張某訴至法院，要求某制藥廠賠償其各項(xiàng)損失計(jì)人民幣380380.98元。107．張某所服用的左旋咪唑，應(yīng)當(dāng)（）[單選題]*A.認(rèn)定為劣藥B.認(rèn)定為假藥C.按假藥論處(正確答案)D.按劣藥論處108．按假藥論處情況，不包括（）[單選題]*A.被污染的B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的C.必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的D.超過有效期的(正確答案)109．該藥品對張某造成輕度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）[單選題]*A.對人體健康造成嚴(yán)重危害(正確答案)B.對人體健康造成特別嚴(yán)重危害C.對人體健康造成其他特別嚴(yán)重危害D.對人體健康造成輕度傷害110．該生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥的行為，應(yīng)當(dāng)（）[單選題]*A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金(正確答案)C.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D.處以罰金答案解析：[107～110]【答案】CDAB。解析：本題主要考查假劣藥刑事相關(guān)知識。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：（1）造成輕傷或者重傷的；（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（3）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；（4）其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。由一個題干和備選項(xiàng)組成。有2個或3個以上符合題意，多選、少選均不得分）111．某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”(批號為081101)后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)督部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品是乙非法生產(chǎn)，經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”，對本事件的處理，正確的有（）*A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥(正確答案)B.對乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責(zé)任(正確答案)C.對甲和乙同時按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責(zé)任D.甲制藥廠應(yīng)對其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”實(shí)施召回答案解析：111.【答案】AB。解析：本題主要考查生產(chǎn)、銷售假藥的相關(guān)管理。乙廠生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”為假藥，其行為是生產(chǎn)、銷售假藥行為，應(yīng)追究其刑事責(zé)任，而甲企業(yè)沒有生產(chǎn)、銷售假藥，所以不負(fù)相應(yīng)責(zé)任。112．行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有（）*A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)(正確答案)C.吊銷許可證或者執(zhí)照(正確答案)D.較大數(shù)額罰款(正確答案)答案解析：112.【答案】BCD。解析：本題主要考查行政處罰中聽證程序的情形。其包括：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。記憶口訣“聽證大罰，停產(chǎn)停業(yè)，吊銷執(zhí)照”。113．下列情形屬于違法行為的有（）*A.王某在國外購買兩瓶降壓藥，準(zhǔn)備回國自用，并如實(shí)向海關(guān)申請B.甲公司在藥品說明書適應(yīng)癥項(xiàng)下擅自添加“