ISO注冊審核員培訓

ISO9001:2000注冊審核員培訓

基本概念復習1質量:一組固有特性滿足要求的程度.固有的:永久的特性:可區(qū)分的特征.要求:需求或期望,明示的/隱含的/必須履行的.廣義性:相對性/時間性

4/19/202312.質量管理在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動

注:通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃/質量控制/質量保證和質量改進4/19/202323.質量管理體系在質量方面指揮和控制組織的管理體系管理體系建立方針和目標并實現這些目標的體系體系相互關聯(lián)或相互作用的一組要素

4/19/202334.審核為獲得審核證據并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的.獨立的并形成文件的過程4/19/20234過程/過程方法過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動過程方法:組織內諸過程的系統(tǒng)的應用連同這些過程的識別和相互作用及其管理.4/19/20235八項質量管理原則1.以顧客為關注焦點2.領導作用3.全員參與4.過程方法5.管理的系統(tǒng)方法6.持續(xù)改進7.基于事實的決策方法8.互利的供方關系4/19/20236ISO9000族標準由ISO/TC176制定的所有的國際標準4/19/20237ISO9000族標準ISO9000族:1.核心標準(ISOO9001/9000/9004/19011/10012)2.其他標準3.技術報告4.小冊子4/19/20238以過程為基礎的質量管理體系模式4/19/20239

思考題目ISO9001和ISO9004作為協(xié)調一對標準相同點與區(qū)別.為什么建立質量管理體系是必要的?解釋以下文件的目的:質量手冊/程序文件/作業(yè)指導書舉例說明上述文件在質量管理體系中的關系:解釋以下幾種審核的目的：第一方審核、第二方審核、第三方審核體系審核（現場審核〕、符合性審核（文件審核）解釋審核中要求的證據類型術語的解釋如：質量、質量管理、質量保證、質量策劃、質量計劃

4/19/2023102.審核概論論審核：為獲得審核證證據并對其進進行客觀的評評價，以確定定滿足審核準準則的程度所所進行的系統(tǒng)統(tǒng)的、獨立的的并形成文件件的過程4/16/2023112.審核的類類型按照審核對象象分類；質量管理體系系審核環(huán)境管理體系系審核職業(yè)衛(wèi)生與安安全管理體系系審核中國最龐大大的管理資料料庫下載4/16/2023123.審核的類類型按照審核的對對象涉及質量量的分類；質量管理體系系審核產品質量審核核服務質量審核核過程質量審核核4/16/2023134.審核的類型型按照審核的目的的或實施者分類類：內部審核（第一一方審核）外部審核-------第二方審核--------第三方審核核4/16/202314審核活動的特點點1審核內容符合性-----滿足審核準準則有效性-----達到預定的的目標適合性-----適于目標實實現活動屬性：系統(tǒng)性----正式的、有序序的活動獨立性----客觀性和公正正性文件化4/16/202315審核活動的特點點2抽樣：審核是一一個抽樣的過程程PDCA：審核核過程應按以下下方法進行：P：策劃D：實施C：檢查A：處置4/16/202316審核的內容【符合性----滿足審核準準則方式：文件審查查、現場審核〖有效性----達到預定的的目標方式：現場審核核〖適合性----適于目標實實現方式：體系有效效性綜合判斷4/16/2023172.4質量管理理體系審核是對質量管理體體系進行評價的的一種方式評價質量管理體體系時對每一個個被評價的過程程提出四個基本本問題：1.過程是否已已經被識別并適適當規(guī)定2.職責是否已已被分配3.程序是否得得到實施和保持持4.在實現所要要求的結果方面面，過程是否有有效？4/16/202318第一方審核1目的質量管理體系正正常運行和改進進的需要外部審核前的準準備一種管理手段依據：質量管理體系文文件【第一依據據】合同的要求GB/T19001：：2000標準準相關法律法規(guī)4/16/202319第一方審核2實施者：組織織自己或以組組織的名義結果果：組織自我我合格聲明的的基礎4/16/202320〖第二方審核核1〗目的1.合同前的的評價2.合同簽定定后的審核3.促進供方方改進質量管管理體系依據1.合同要求求2.質量管理理體系標準〖〖ISO9001：2000〗4/16/202321〖第二方審核核2〗實施者：組織織的顧客或其其他人以顧客客的名義結果：建立供供需關系4/16/202322【第三方審核核1】目的：1.為潛在的的顧客提供信信任2.減少第二二方審核，節(jié)節(jié)省大量社會會檢驗費用3.建立健全全質量管理體體系4.查證是否否滿足法規(guī)或或其他規(guī)定的的要求依據5.質量管理理體系標準（（允許刪減））（第一依據據）6.質量管理理體系文件7.法律法規(guī)規(guī)8.合同4/16/202323〖第三方審核核2〗實施者：外部部獨立的組織織結果：符合性性的認證或注注冊4/16/202324〖第三方審核核3〗按照審核序列列分：初次審核（包包括文審）監(jiān)督審核復評按認證性質質分：質量管理體系系認證中的質質量管理體系系審核產品認證中的的質量管理體體系評定（審審核）4/16/2023252.5質量管管理體系審核核的特點被審核的質量量管理體系必必須是正規(guī)---文件化質量管管理體系質量管理體系系審核必須是是一種正式的的活動正式的程序和和做法審核員經培訓訓并通過資格格認可質量管理體系系審核是一種種抽樣過程4/16/202326【2.6質量量管理體系審審核過程的活活動】三個階段：審核策劃和審審核準備現場審核與審審核報告糾正措施的跟跟蹤（與證后后監(jiān)督）4/16/202327【2.7審核核委托方的職職責】審核委托方與與受審核方概概念審核委托方：：要求審核的的組織或人員員委托方可以是是：顧客、授授權審查的獨獨立機構、受受審核方、被被指定進行審審核的獨立機機構受審核方：被被審核的組織織4/16/202328【審核委托方方的職責】確定審核的需需要和目的、、并提出審核核確定審核總體體范圍和依據據的標準文件件確定審核機構構接收審核報告告確定跟蹤措施施和要求（必必要時），通通知受審核方方4/16/202329【受審核方的的職責】將審核的目的的和范圍通知知有關人員指定陪同審核核的人員向審核組提供供工作需要的的全部資源根據審核組的的要求為其使使用有關的設設施和證明材材料提供便利利配合審核組工工作根據審核結果果實施糾正措措施4/16/202330【3.審核的的策劃和準備備】本章要求：審核范圍的確確定審核組的確定定及要求進行文件審查查的要求和方方法初訪（必要時時）審核計劃的制制定（審核方方案的確定））審核員審核用用文件和資料料的準備（主主要是檢查表表的編制）4/16/202331【3.1確定定審核范圍】】審核范圍：審審核的廣度和和界限確定審核范圍圍的重要性：：進行審核準備備的依據（審審核組與審核核員使用）在認證證書中中界定受審核核方質量管理理體系覆蓋的的內容和項目目（認證機構構使用）可供顧客作為為選擇供方的的依據（顧客客使用）確定哪些活動動不屬于認證證范圍（受審審核方使用））4/16/202332【確定審核范范圍應考慮的的因素】審核/認證依據的的標準涉及的產品、、過程或服務務的類別受審核方規(guī)模模和組織機構構考慮相關的法法規(guī)要求、產產品標準或相相關文件刪減的合理性性受審核方（也也可能是委托托方）的特定定要求4/16/202333【審核范圍的的確認】確定審核范圍圍實質上是：：界定受審核方方質量保證承承諾和實施的的責任范圍所審核的質量量管理體系覆覆蓋的產品、、場所、部門門、活動和過過程審核范圍由：：委托方做最最后決定審核組通過過審核加以以確認4/16/202334【審核范圍的的內容】審核所涉及的的主要過程---如設計計、生產、制制造、維修服服務被審核體系所所覆蓋的產品品/服務類型其他與體系有有關的活動地點和場所限限制刪減及合理性性說明4/16/202335【審核范圍實例例】1.智能數字化化環(huán)路傳輸系統(tǒng)統(tǒng)、智能化PCM基群光纖傳傳輸系統(tǒng)的設計計、制造與安裝裝2.系列液壓設設備的設計、制制造、安裝與維維修服務4/16/202336【3.2組成審審核組】審核組成員：審核組長：對審審核組工作的全全過程負責審核員（含實習習）：在審核組長的指指導下進行審核核專家：審核組的的專業(yè)技術顧問問（當審核組中中無專業(yè)審核員員時）觀察員（可包括括）對組內的實習審審核員、觀察員員和專家需經委委托方、受審核核方和審核組長長的認可4/16/202337【對審核組的要要求】至少有一名高級級審核員（僅認認證審核）至少有一名經認認可具有相關專專業(yè)能力的成員員識別關鍵過程、、熟悉相應法律律、標準審核組成員不得得向受審核方提提供咨詢服務、、并將與受審核核方的聯(lián)系告知知認證機構4/16/202338【審核員職責】】遵守相應的審核核要求傳達和闡明審核核要求按分工編制相應應的檢查表并準準備審核文件收集客觀證據并并將觀察結果形形成文件報告審核結果驗證所采取的糾糾正措施的有效效性收存和保護與審審核有關的文件件配合并支持審核核組長的工作4/16/202339【審核組長的職職責】全權負責審核工工作對文件審查負責責協(xié)助選擇審核組組的其他成員制定審核計劃、、指導編制檢查查表與受審核方的管管理者溝通控制審核過程并并對審核觀察結結果作最后決定定提交審核報告組織跟蹤審核4/16/202340【3.3文件審審查】文件審查的目的的對受審核方體系系文件測初審評價質量管理體體系的所有過程程是否被識別并并適當規(guī)定，包包括過程的順序序及相互作用過程的職責是否否已被分配了解受審核方質質量管理體系情情況，以便進行行審核準備（如如制定審核計劃劃、編制檢查表表）4/16/202341【文件審查的對對象及實施者】】質量方針、質量量目標文件質量手冊如上述信息不足足可要求提供質質量文件清單，，需要時從清單單中選擇相應文文件審核組長負責實實施文件審查4/16/202342【文件審查的內內容1】審查質量方針和和目標文件質量方針和目標標的內容（5.35.4.1）質量方針和目標標的相互關系質量方針、目標標與質量管理體體系的適應關關系4/16/202343【文件審查查的內容2】審查管理體體系的范圍圍、刪減及及合理性說說明質量手冊與與質量管理理體系程序序的關聯(lián)質量管理體體系各過程程之間相互互作用的表表述有無外包過過程及其說說明受審核方的的基本信息息其他包含的的信息4/16/202344【文件審查查的要求】】文件內容是是否充分反反映了標準準的所有要要求文件是否現現行有效，，符合控制制要求名詞術語是是否符合ISO9000：2000要要求各個過程是是否明確了了職責權限限及控制的的內容與要要求4/16/202345【文件審查查的結論】】有三種：符合要求，，可進行現現場審核部分不符合合要求，尚尚需要修改改，有兩種種結果：1.可安排排現場審核核，現場驗驗證不符合合2.限定期期限完成文文件修改，，安排現場場審核不符合要求求，暫時不不安排現場場審核，文文件修改審審后在定4/16/202346【文件審核核的注意事事項】方式：非現現場（即在在認證機構構辦公室））審查或在在初訪時進進行這兩種種形式注意并要求求提供受審審核方適用用的有效的的法律、法法規(guī)最新文文件文件審查一一般只對質質量方針、、質量目標標文件和質質量手冊進進行審查，，需要時可可增加相關關文件。4/16/202347【3.4初初訪1】初訪目的：：為審核的可可行性收集集必要的信信息為制定審核核計劃收集集資料責任人員和和時間：通常由審核核組長進行行需要1—2人日4/16/202348【初訪2】】初訪活動：：初訪會議初訪記錄與與報告初訪與預審審的區(qū)別：：目的不同人員不同同時間區(qū)別結果區(qū)別別4/16/202349【3.5審審核計劃】】審核計劃的的內容審核目的審核范圍審核依據審核組成員員：組長、、組員及其其分工審核日期現場審核的的日程安排排保密承諾其它：如審審核時所用用語言4/16/202350【審核日程程考慮1】】審核人日的的計算：審核所需的的時間（人人日數）根根據以下因因素規(guī)定：：受審核方的的規(guī)模、類類型產品的復雜雜程度所選定的標標準（刪減減）審核場所的的分布4/16/202351【現場審核核日程考慮慮2】審核總人日日數估算表表（按ISO9001標準））職工數初初審（人日數）監(jiān)審（人日數〕復評（人日數）1—292—41—1.5430—1006—724100—25082.55250—5001036500—100012481000—2000155102000—4000186124/16/202352【審核日程的考考慮3】多現場：受審核核方有多個現場場，大部分活動性質相同，，運行的體系相相同。審核計劃應考慮慮多現場的抽樣樣要求。4/16/202353【認證多現場場審核抽樣表表】現場數量初初審審和復審抽樣樣量監(jiān)審審抽樣量（不包括總部部）（（6個月））1—3100％1-1-24—73-3-4-42-2-2-38—114-4-5-6312—1940％最少6420—2930％最少854/16/202354【注意事項】審核計劃應在現現場審核前發(fā)給給受審核方審核計劃應經受受審核方確認審核計劃可以適適當調整充分利用各種信信息，不要遺漏漏編制計劃應掌握握好過程與部門的關關系、順向和逆逆向的審核方法法審核組長負責編編制審核計劃4/16/202355【編制審核計劃劃的技巧和要求求1】編制審核計劃所所應用的審核方方法與技巧1.按部門審核核（展開后也按按過程審核）2.按過程審核核3.順向審核4.逆向審核4/16/202356【編制審核計劃劃的技巧和要求求2】順1.與產品有關關要求的評審向2.設計和開發(fā)發(fā)逆逆跟3.采購向向蹤4.生產和服務務提供追追5.產品監(jiān)視和和測量溯溯6.產品防護7.產品交付4/16/202357【編制審核計劃劃的技巧和要求求3】順1.供方的分類向2.供方的選擇逆逆跟3.供方的評審向向蹤4.合格供方檔案案的建立追追5.與供方溝通溯溯6.定期評審7.發(fā)布新的合合格供方名單4/16/202358【編制審核計劃劃的技巧和要求求4】1.覆蓋所確定定范圍的所用部部門2.覆蓋標準的的所用過程（刪刪減除外）3.時間分配合合理每人日不少于6小時4/16/202359【編制審核計劃劃的技巧和要求求5】1.內容齊全，，表述清楚2.日程安排是是重點3.組長簽名4.由委托方批批準并提前一周周發(fā)給受審核方方4/16/202360【質量管理體系系認證審核計劃劃案例】1.審核目的：：質量管理體系系認證注冊2.審核范圍：：工業(yè)自動化儀儀表及其系統(tǒng)的的設計、開發(fā)、、生產、安裝和和維護服務3.審核依據：：ISO9001：2000公司的質量量方針、目目標（B版版）公司質量管管理體系文文件（B版版）相關法律、、法規(guī)、合合同4.審核組組長：張三三（A組））審核組成員員：李四（（B組）5.審核日日期：2003.12.28-294/16/202361【認證審核核日程安排排】12.288：00-8：30首次會議議8：30-9：00現場巡視視9：00-12：00A組管管理層:（（4.1；；4.2；；5.1；；5.2；；5.3；；5.4；；5.5；；5.6；；6.1；7.1；8.1；8.2.2；8.5）9：00-10：00B組開開發(fā)部:7.310：00-12：：00B組組生產部：：(6.3；；6.4；；7.5.1；7.5.3；；7.6；；8.2.3；8.2.4；8.3；8.4)12：-13：00午餐、休休息13：00-15：：00A組組業(yè)務部:7.2；8.2.1；；8.4B組研發(fā)部部:7.3；7.5.2；8.2.315：00-17：：30B組組客戶服務務部:（6.4；7.5.1；7.5.2；7.5.3；7.5.4；7.5.5；8.2.3；8.2.4；8.3；8.4）A組采購購部:7.4；7.5.3；7.5.5；8.317：30-18：：00審核核組內部會會議及與受受審核方溝溝通4/16/202362【認證審核日日程安排】12.298：00-10：00A組設設備部（6.3；6.4）B組管理部部（6.2）-10：00-11：00審核組內內部會議-11：00-11：20與受審核核方溝通-11：20-12：20末次會議議------------------------------------------------------編制：***批批準***日日期***4/16/202363【3.6準備備審核工作文文件】（一）編制檢檢查表用途：檢查表表是審核員的的工作文件，，提綱或工具作用：保持審審核目標的清清晰和明確保持審核內容容的周密和完完整保持審核時間間的控制（節(jié)奏性和連連續(xù)性）減少審核員的的偏見和隨意意性可減少重復工工作4/16/202364【檢查表的內內容】完整的審核項項目和要點----明確確查什么（LOOKAT）明確審核步驟驟、方法和抽抽樣量----明確如何查（LOOKFOR）4/16/202365【編制查檢表表依據的信息息】審核依據標準準質量管理體系系文件過程流程（工工藝流程）組織機構及職職能分配強制性標準、、法規(guī)公司其它基本本信息4/16/202366【檢查表的設設計】要體現審核方方法和技巧，，重點考慮以以下幾點：識別關鍵過程程依標準和文件件為依據注意邏輯順序序，明確審核核步驟選擇典型的質質量問題，抽抽樣具有代表表性按部門審核要要考慮有關過過程，按過程程審核要考慮慮涉及的部門門具有可操作性性4/16/202367【設計檢查表表應滿足的要要求】反映過程方法法，體現PDCA循環(huán)，，列出相應的的標準條款標準條款中必必不可少的要要求必須考慮慮審核通用的要求求由審核員員根據組織織實際情況況確定4/16/202368【檢查表的的使用】審核員的工工作文件，，備忘錄不能死板硬硬套，照本本宣科，成成為檢查表表的奴隸可以調整，，但不能偏偏離過多。。4/16/202369【3.6準準備審核工工作文件】】（二）審核核用表格報告審核觀觀察結果的的表格（如不符合合報告）記錄審核員員所得結論論的證明依依據的表格格（如審核記記錄）審核報告表表格4/16/202370【審核組準準備會議】】會議目的向審核組成成員介紹受受審核方的的基本情況況了解受審核核方的生產產過程的產產品、過程程特點和控控制要求依據審核計計劃明確審審核分工及及審核要點點審核組成員員準備檢查查表及其它它工作文件件4/16/202371【審核組準備備會議的要求求】時間：審核開始前前，一般不超超過半天參加人員：全全體審核組成成員（包括技術專專家和實習人人員）介紹：一般由組長介介紹概況，由由熟悉該專業(yè)的審核組組成員介紹產產品、過程特特點和控制要求分工：審核組長按照照計劃分配任任務，提出審審核要求求準備檢查表及及其他工作文文件個人分別準備備，組長及專專業(yè)審核員指指導4/16/202372【4實施審核核】本章主要內容容：審核實施流程程首次會議審核方法和技技巧審核過程的控控制不合格項和不不合格報告審核中的會議議類型審核報告末次會議4/16/202373【4.1審核實實施流程圖】首次會議現場審核每每天審核組會議議最后審核組會議議與受審核方溝通通與受審核方溝通通起草審核報報告及其附件正式提交審核報報告末次會議4/16/202374【4.2首次會會議】首次會議的意義義雙方建立正式聯(lián)聯(lián)系（確認溝通通渠道）表明現場審核工工作的正式開始始首次會議良好的的氣氛和印象為為審核組樹立信信任4/16/202375【首次會議的目目的】介紹審核組成員員讓受審核方了解解審核目的，確確認審核范圍介紹實施審核的的方法、程序及及審核結果報告告方式確認審核組所需需資源已經落實實說明和承諾確認審核計劃及及末次會議時間間和地點澄清疑問（為受受審核方提供詢詢問問題的機會會）4/16/202376【首次會議議程程】與會者簽到人員介紹重申審核目的和和范圍說明審核依據介紹審核過程的的主要方法和程程序介紹不合格判定定及最終結論判判定的方法說明審核結果的的報告方式確認審核計劃、、工作時間、末末次會議的時間間和地點確認工作資源（（陪同人員、辦辦公設施等）公正性、客觀性性的說明保密的承諾其它有關問題的的說明（限制條條件）澄清疑問4/16/202377【首次會議議的注意事事項】時間大約15-30分鐘由審核組長長主持受審核方主主要領導要要參加若有需要，，審核計劃劃可適當調調整審核組做到到實時、有有效、坦誠誠、務實融融洽的氣氛氛應保持會議議記錄4/16/202378【4.3審審核方法和和技巧1】】審核基本方方法：抽樣（存存?zhèn)?、棄真真）抽樣方法和和技巧：抽樣應有代代表性抽樣應有隨隨機性（數數量、分層層、適度均均衡）由審核員親親自選取樣樣本注意部門和和過程不能能抽樣如對過程抽抽樣則僅適適用于相同同的過程4/16/202379【審核方法法技巧2】】多現場抽樣樣方法應依據多現現場抽樣表表進行具體選擇現現場時應考考慮：--內內審結論論--現現場規(guī)模模--在在工作指指導書中的的差異4/16/202380【4.3審審核方法和和技巧】審核方式：：順向追蹤蹤、逆向追追溯順順順要求確定售后服務文文件實施結果逆溯溯（編審核計計劃時考慮慮使用）（（編檢查表表時經常使使用）--按部門門審核（最最終也是按按過程審核核）--按過程程審核（標標準所要求求的過程均均應有支持持的樣本））審核方式可可單獨使用用，也可綜綜合使用4/16/202381【審核方式式優(yōu)缺點】】順向追蹤（順流而下下）：--邏輯性性、系統(tǒng)性性強可查證證接口，但但費時逆向追溯（（逆流而上上）：--針對性性強、切實實具體，問問題復雜時時不易理清清過程審核：：--與標準準和文件的的符合性好好，審核路路線復雜費費時部門審核--審核效率率高，但易疏疏漏某些過程程或重復審核核某些過程--要求審核核員思路清楚楚，審核組內內部溝通要求求高4/16/202382【搜集問題的的方法】詢問與交談查閱文件和記記錄觀察現場和活活動實際測定4/16/202383【調查方法的的應用】善于提問—自自然、和諧、、耐心、禮貌貌注意傾聽—認認真和感興趣趣，適于引導導仔細觀察—環(huán)環(huán)境、設備、、產品、標記記、文件和記錄做好記錄—時時間、地點、、人物、事實實、憑證材料料、涉及文件件、不符合情情況追蹤驗證—善善于全面比較較，獲取客觀觀證據4/16/202384【提問技巧的的方式】開放式提問（（典型語言5W1H）答案需要解釋釋或表達能獲取較多的的信息但要控制好時時間封閉式提問（（百靈鳥式或或滔滔不絕式式）用是或否回答答的提問用以獲取專門門的信息、節(jié)節(jié)約時間信息量小澄清式提問用以確認已獲獲取的信息帶有主觀導向向，不能常用用4/16/202385【開放式提問問的技巧】帶主題的提問問：什么事是是如何做的？？擴展性的提問問：文什么、、如何、怎樣樣？討論性的提問問：說出個人人見解調查性的提問問：覺得怎樣樣，有何想法法重復性的提問問：得到明確確答案假設性的提問問：如果---則---驗證性的提問問：請拿出證證據，在哪里里？4/16/202386【觀察技巧】】審核現場的環(huán)環(huán)境審核現場人員員的工作狀態(tài)態(tài)過程的文件和和記錄面談人員的神神態(tài)4/16/202387【審核記錄的的方法】審核員應隨時時記錄審核過過程的情況記錄的信息應應包括以下幾幾點：時間、地點訪問、調查的的對象見證人主題事件、主主要過程（標標準條款）、、活動實施概概要觀察到的事實實主要過程、、關鍵過程和和主要信息可可作為評價依依據、不合格格情節(jié)可追溯溯4/16/202388【4.4審核核過程的控制制】審核過程的控控制由審核組組長負責包包括：審核計劃控制制審核活動控制制審核結果控制制對審核員的控控制4/16/202389【審核計劃的的控制】已確定的審核核范圍現場審審核中不能隨隨意更改原則上按以確確定的審核計計劃執(zhí)行受審核方有特特殊情況時可可以局部調整整計劃審核中發(fā)現問問題時可局部部調整計劃發(fā)現嚴重或系系統(tǒng)問題時可可終止實施審審核計劃但受審核方要要求時可繼續(xù)續(xù)執(zhí)行4/16/202390【審核活動的控控制1】抽樣的控制---隨機性抽樣樣保證一定數量的的樣本分層抽樣（分類類）--產品、、設備、標識適度均衡—各個個部門差不多審核員親自抽樣樣識別關鍵過程識別影響產品質質量和質量管理理體系運行的關關鍵過程評定主要因素特別是對特殊過過程及其控制點點設備、人、環(huán)環(huán)、工藝、材料料、控制方法是是否符合要求4/16/202391【審核活動的控控制2】重視控制結果過程控制結果，，審核員不能以以自己的經驗和和習慣來控制注意相關影響結果相互關系、、共性問題結果對過程、部部門和活動的影影響營造良好的審核核氣氛要尊重受審核方方要有禮貌、耐心心、誠懇、實事事求是審核員不介入受受審核方內部爭爭論4/16/202392【審核結果的控控制】以事實為根據客客觀判斷不合格事實要得得到受審核方確確認道聽途說不能能作為證據審核組內部要要相互溝通，，統(tǒng)一意見不僅是組長的的責任也是審審核員的責任任4/16/202393【客觀證據】】支持事物存在在或其真實性性的數據注：客觀證據據可通過觀察察、測量、試試驗或其他手段獲取得ISO9000：20004/16/202394【客觀證據的的辨別】客觀證據：--存在的事事實，如觀察察、測量、試試驗結果--質量活動動負責人的談談話--有效文件件中的規(guī)定和和質量記錄非客觀證據：--主觀、推推測、臆斷要要發(fā)生的事--傳聞、陪陪同及無關人人員談話--作廢文件件的規(guī)定，山山子改過的記記錄4/16/202395【對審核員的的控制】控制情緒不急躁、不畏畏難、不受干干擾遵守工作紀律律和對受審核核方承諾內部交流和溝溝通，形成團團結合作的集集體4/16/202396【4.5不不合格項和和不合格報報告】不合格定義義未滿足要求求（ISO9000：2000）要求是指：明示的：如如合同條款款、標準規(guī)規(guī)定、文件件規(guī)定通常隱含的的必須履行的的需求或期期望4/16/202397【不合格類類型（性質質）】體系性（規(guī)規(guī)定性）不不合格----文文件規(guī)定不不符合標準準、法規(guī)實施性不合合格----未未按規(guī)定（（如文件規(guī)規(guī)定）實施施效果不合格格----結結果未達到到預定的目目標4/16/202398【不合格項項嚴重程度度的判定】】嚴重不合格格項----系系統(tǒng)性失效效----區(qū)區(qū)域性失效效----影影響產品或或體系運行行的后果嚴嚴重的不合合格項一般（或輕輕微）不合合格項----個個別的或孤孤立的、偶偶然的、后后果輕微的的----對對某個系統(tǒng)統(tǒng)或區(qū)域有有效性影響響輕微的4/16/202399【不合格報報告（一））】不合格報告告的內容不合格事實實陳述不合格嚴重重程度的判判定不符合審核核依據的條條款或編號號審核員簽名名與受審核核方確認（（簽字）受審核部門門或要素4/16/2023100【不合格報報告（二））】不合格事實實描述的要要求準確描述觀觀察到的事事實包括時間、、地點、人人物、客觀觀事實語言精練，，但不遺漏漏描述事實，，自然帶出出結論必須有可重重復性和可可追溯性盡可能使用用行業(yè)或受受審核方的的術語4/16/2023101【不合格的的判斷準則則】不偏離審核核準則的要要求，結論論的判斷不不能超出標標準的要求求注意對過程程的識別和和有效性的的判定慎重對待無無文件或文文件表述不不夠詳細，，無書面記記錄或記錄錄內容不夠夠具體的不不合格事實實在完成全部部審核后作作出不合格格判定4/16/2023102【不合格項項定級】分析不合格格項描述，，參照GB/T19001標準準的條款，，確定其違違背標準那那一個條款款對不合格項項嚴重程度度定級------嚴重------一般4/16/2023103【4.6審審核過程中中的會議】】審核準備階階段：初訪會議審核組準備備會議現場審核階階段：首次會議內部交流會會議（審核核組會議））與受審核方溝溝通會議末次會議4/16/2023104【4.7審核報報告】匯總整理不合格項評評價質量管理體體系的有效性審核報告4/16/2023105【審核記錄的匯匯總整理】客觀證據的來源源---受審核部部門的體系文件件和記錄---主管領導導或運作人員的的談話---現場觀察察結果及查證到到的客觀事實匯總整理---審核組應應堅持原來的審審核結果---同一性質質的偶然性的一一般不合格可適適當合并---對輕微的的尚未構成不合合格的可以觀察察項提出---一般不合合格已整改，仍仍應開不合格報報告4/16/2023106【質量管理體系系的有效性評價價一】評價依據---審核中發(fā)現的的客觀證據不合格項的統(tǒng)計計與分析---數量統(tǒng)計計---性質（嚴嚴重程度）情況況統(tǒng)計（也可包包括不合格類型型的統(tǒng)計）---綜合評價價：對在過程中中分布與在各部部門中分布的不不合格分析4/16/2023107【質量管理體體系的有效性性評價二】質量方針、目目標的適宜性性及實現情況況資源滿足要求求的能力主要過程和關關鍵活動達到到預期結果的的能力產品與顧客、、法律法規(guī)和和預期用途要要求的符合性性和穩(wěn)定性數據的收集、、分析和利用用，持續(xù)改進進措施的有效效性內審、管理評評審、預防/糾正措施等自自我完善機制制的有效性4/16/2023108【質量管理體體系的有效性性評價三】文件化體系相相對于體系標標準的符合程程度文件體系的實實施程度體系實施的有有效程度---滿足顧顧客及有關標標準要求---產品合合格率---改進機機制---特定領領域的優(yōu)/缺點---特定要要素的優(yōu)/缺點4/16/2023109【作出審核結結論時應考慮慮的因素一】】文件審核結論論刪減的合理性性全員意識與標準符合的的正面客觀證證據4/16/2023110【作出審核核結論時應應考慮的因因素二】有無嚴重缺缺失和系統(tǒng)統(tǒng)性問題，，體系總體體有效性性法律法規(guī)執(zhí)執(zhí)行情況顧客滿意信信息不合格項對對體系的影影響程度國家、行業(yè)業(yè)、地方監(jiān)監(jiān)督抽樣結結果4/16/2023111【審核結論】審核結論可能有有下列三種情況況：推薦認證通過，，但所有不合格格項必須采取糾糾正措施推遲推薦，個別別過程需要重新新審核不推薦認證通過過，需對質量管管理體系的全部部過程重新審核核4/16/2023112【審核報告的內內容1】審核項目編號審核日期審核組長簽名受審核方的名稱稱、地址審核目的和范圍圍審核證據（質量量管理體系標準準和體系文件））審核組成員審核類型受審核方概況簡簡述4/16/2023113【審核報告內容容2】審核過程綜述：：---文件審查查情況---現場審核核計劃執(zhí)行情況況---不合格項項統(tǒng)計與綜述---特定領域域的優(yōu)/缺點---特定過程程的優(yōu)/缺點質量管理體系有有效性的評價價審核結論糾正措施及驗證證要求審核報告的分發(fā)發(fā)4/16/2023114【有效性判定、、審核報告的說說明和有關要求求】通常在末次會議議之前的審核組組會議中完成本本節(jié)內容的工作作審核組長主持，，僅審核組全體體成員參加審核組完成不合合格的描述和判判定審核組組長重點點組織討論與評評價體系的有效效性審核組組長做出出審核總結綜述述（報告的核心心）4/16/2023115【4.8末末次會議】】末次會議的的目的：說明審核情情況宣布審核觀觀察結果和和結論提出糾正措措施和跟蹤蹤要求提出證后監(jiān)監(jiān)督審核要要求（若為認證證審核并通通過審核時時）宣布現場審審核結束4/16/2023116【末次會議議的參加人人員】審核組全體體成員受審核方高高層領導（（特殊情況況可有靈活性）及及有關人員員（由受審審核方視情情況決定））審核組長主主持末次會會議4/16/2023117【末次會議議的內容】】與會者簽到到致謝重申審核目的的、范圍（確確認活動）宣布審核觀察察結果（包括括不合格報告告）對質量管理體體系有效性的的評價說明抽樣公正正、客觀以及及局限性保密承諾澄清異議宣布審核結論論提出糾正措施施及驗證要求求說明監(jiān)督檢查查的時間與方方式（如果推推薦通過）請受審核方發(fā)發(fā)言宣布末次會議議結束4/16/2023118【末次會議的的注意事項】】會前完成所有有的必要文件件時間通常為0.5-1小小時不合格報告的的事實描述應應事先確認組長準備一份份備忘錄是非非常必要的應保持末次會會議的記錄組長應有處理理意外情況的的能力，盡量量避免出現爭爭論若受審核方要要求提出審核核建議，應注注意這種建議議不具有約束束性4/16/2023119【5.糾正措措施的跟蹤與與證后監(jiān)督】】理解糾正措施施跟蹤的重要要性掌握糾正措施施跟蹤的原則則、程序和驗驗證方式理解監(jiān)督審核核、復審、復復評的含義、、要求熟悉監(jiān)督、復復審和復評的的程序、時機機和措施4/16/2023120【5.1糾正正措施的跟蹤蹤】跟蹤的重要性性促使并監(jiān)督受受審核方：---盡快關關閉已形成的的不合格項---采取糾糾正措施，防防止問題擴大大---改進質質量管理體系系4/16/2023121【糾正措施的的跟蹤原則】】所有的糾正措措施都必須進進行跟蹤驗證證跟蹤驗證可以以采取不同的的方式---再次組組織現場審核核或現場跟蹤蹤驗證存在嚴嚴重不合格---對糾正正措施的實施施記錄、證據據進行驗證，，對于一般不不合格的糾正正措施的驗證證---在監(jiān)督督審核時進行行驗證一般不合格，，但糾正措施施耗時較長4/16/2023122【糾正措施要要求完成的期期限】嚴重不合格：：一般要求三三個月內一般不合格：：一般要求一一個月內觀察項：現場場即可糾正（（可不開報告告）4/16/2023123【審核雙方在糾糾正措施跟蹤中中的責任】審核人員---確定不合合格項---提出糾正正措施要求---進行糾正正措施的跟蹤驗驗證受審核方---分析不合合格的原因---制定和實實施糾正措施---自己驗證證已經實施的糾糾正措施---認真記錄錄、不斷改進質質量管理體系4/16/2023124【糾正措施的跟跟蹤程序】審核期間審核人人員確定不合格格項審核人員提交不不合格報告和提提出糾正措施要要求受審核方確認不不合格實施并簽簽字確認受審核方提出糾糾正措施計劃審核人員評價認認可糾正措施計計劃受審核方實施完完成糾正措施審核人員跟蹤驗驗證糾正措施的的實施并提出跟跟