藥事管理與法規(guī)藥品管理

第六章藥品管理藥事管理與法規(guī)藥品管理1/48第一節(jié)藥品標準管理藥品標準概念（1）技術(shù)要求（2）法定依據(jù)適用范圍：藥品、輔料、基質(zhì)、中藥材性質(zhì)：法定、強制性標準藥事管理與法規(guī)藥品管理2/48藥品標準體系

組成：中國藥典標準、局頒標準、藥品注冊標準和國家藥品衛(wèi)生標準組成藥事管理與法規(guī)藥品管理3/48《中國藥典》ChP內(nèi)容：《中國藥典》分為三部，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。藥事管理與法規(guī)藥品管理4/48藥品標準制訂標準堅持質(zhì)量第一，充分表達“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、不停完善”標準1.安全有效2.先進性3.針對性4.規(guī)范性藥事管理與法規(guī)藥品管理5/48藥品標準格式與內(nèi)容

異煙肼yiyanjingIsoniazid

C6H7N3O137.14

名稱結(jié)構(gòu)式分子量分子式藥事管理與法規(guī)藥品管理6/48藥品標準格式與內(nèi)容本品為4-吡啶甲酰胺，按干燥品計算，含不得少于99.0%?！拘誀睢勘酒窞闊o色結(jié)晶、白色或類白色結(jié)晶粉末；無臭，味微甜后苦；遇光漸變質(zhì)。本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中及微溶。熔點本品熔點（附錄ⅥC）為170～173℃藥事管理與法規(guī)藥品管理7/48藥品標準格式與內(nèi)容【判別】（1）（2）（3）【檢驗】【含量測定】【類別】抗結(jié)核病藥【貯藏】遮光，嚴封保留。【制劑】（1）異煙肼片（2）注射用異煙肼藥事管理與法規(guī)藥品管理8/48國家基本藥品制度概念遴選、生產(chǎn)、流通、定價、使用、報銷、監(jiān)管藥事管理與法規(guī)藥品管理9/48建立國家基本藥品制度意義

針對一個國家最主要健康問題、用藥問題，確保人民用藥安全，節(jié)約衛(wèi)生資源。藥事管理與法規(guī)藥品管理10/48我國國家基本藥品制度主要內(nèi)容《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革意見》明確要求：（1）中央政府統(tǒng)一制訂和公布國家基本藥品目錄（2）基本藥品實施公開招標采購，統(tǒng)一配送（3）城鎮(zhèn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部配置、使用,其它各類醫(yī)療機構(gòu)作為首選藥品并確定使用百分比。藥事管理與法規(guī)藥品管理11/48使用說明：在播放幻燈片前，將“宏”“安全性”設(shè)置為“低”時，在幻燈片放映過程中，隨時用鼠標點擊右上角數(shù)字，即可顯示當前時間。藥事管理與法規(guī)藥品管理12/48第三節(jié)藥品包裝與廣告管理藥事管理與法規(guī)藥品管理13/48一、藥品包裝管理（一）藥品包裝（二）藥品標簽（三）藥品說明書藥事管理與法規(guī)藥品管理14/48（一）藥品包裝1.藥品內(nèi)包裝：直接接觸藥品包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。2.藥品外包裝：外包裝應(yīng)依據(jù)藥品特征選取防潮、防凍、防蟲鼠、不易破損包裝，以最大程度確保藥品在運輸、儲備和使用過程中質(zhì)量。3.原料藥包裝藥事管理與法規(guī)藥品管理15/48（二）藥品標簽1.藥品內(nèi)包裝標簽2.藥品外包裝標簽3.藥品原料藥標簽4.對藥品包裝、標簽相關(guān)要求文字要求，名稱要求，使用期表示，同意文號要求，其它標識要求藥事管理與法規(guī)藥品管理16/48（三）藥品說明書1.藥品說明書相關(guān)要求2.常見非處方藥說明書內(nèi)容化學(xué)藥品非處方藥說明書中成藥非處方藥說明書藥事管理與法規(guī)藥品管理17/48二、藥品廣告管理（一）藥品廣告定義藥品廣告是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者為推銷自己藥品，經(jīng)過各種媒介和各種廣告形式所做宣傳和介紹活動。藥事管理與法規(guī)藥品管理18/48（二）藥品廣告作用1.提供用藥信息2.樹立藥品品牌形象3.開拓市場4.加強生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者之間聯(lián)絡(luò)藥事管理與法規(guī)藥品管理19/48（三）藥品廣告特征1.真實性2.正當性3.科學(xué)性藥事管理與法規(guī)藥品管理20/48（四）不得公布廣告藥品1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品2.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑3.軍隊特需藥品4.國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停頓或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用藥品5.同意試生產(chǎn)藥品藥事管理與法規(guī)藥品管理21/48（五）限制公布廣告藥品主要指處方藥藥事管理與法規(guī)藥品管理22/48（六）藥品廣告內(nèi)容藥品名稱（必須標明通用名）、藥品廣告同意文號、藥品生產(chǎn)同意文號、忠言語、適應(yīng)癥（或功效主治），藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，OTC標識藥事管理與法規(guī)藥品管理23/48（七）藥品廣告監(jiān)督管理1.當前藥品廣告主要存在違法形式2.藥品審查與監(jiān)督管理機構(gòu)3.對違法藥品廣告處罰

藥事管理與法規(guī)藥品管理24/48第四節(jié)特殊管理藥品藥事管理與法規(guī)藥品管理25/48一、麻醉藥品與精神藥品管理（一）麻醉藥品、精神藥品概念（二）麻醉藥品與精神藥品管理主要性（三）麻醉藥品與精神藥品管理藥事管理與法規(guī)藥品管理26/48（一）麻醉藥品、精神藥品概念1.麻醉藥品概念麻醉藥品是指連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴、能成癮癖藥品。2.精神藥品概念精神藥品是指直接作用于人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。3.麻醉藥品與精神藥品區(qū)分藥事管理與法規(guī)藥品管理27/48（二）麻醉藥品與精神藥品管理主要性1.對自己危害2.對家庭危害3.對社會危害藥事管理與法規(guī)藥品管理28/48（三）麻醉藥品與精神藥品管理1.麻醉藥品與精神藥品研究與生產(chǎn)管理2.麻醉藥品與精神藥品經(jīng)營管理3.麻醉藥品與精神藥品使用管理4.麻醉藥品與精神藥品儲存管理5.麻醉藥品與精神藥品運輸管理6.麻醉藥品與精神藥品法律責任藥事管理與法規(guī)藥品管理29/48麻醉藥品與精神藥品標識圖藥事管理與法規(guī)藥品管理30/48二、醫(yī)療用毒性藥品管理（一）醫(yī)療用毒性藥品概述1.毒性藥品概念指毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不妥會致人中毒或死亡藥品。2.毒性藥品品種毒性中藥品種，毒性化學(xué)藥品（原料藥），毒性化學(xué)藥品（制劑）3.醫(yī)療用毒性藥品管理主要性藥事管理與法規(guī)藥品管理31/48（二）毒性藥品生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)單位、計劃管理2.生產(chǎn)管理毒藥標識藥事管理與法規(guī)藥品管理32/48（三）毒性藥品經(jīng)營管理1.經(jīng)營單位管理2.經(jīng)營管理毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專員保管，做到雙人、雙鎖，專帳統(tǒng)計藥事管理與法規(guī)藥品管理33/48（四）毒性藥品使用管理1.醫(yī)療單位供給和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生署名正式處方2.每次處方劑量不得超出二日極量3.對科研、教學(xué)單位及個人購置毒性藥品要求藥事管理與法規(guī)藥品管理34/48（五）處罰對違反要求，私自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，組成犯罪，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任。藥事管理與法規(guī)藥品管理35/48三、放射性藥品管理（一）放射性藥品定義放射性藥品是指用于臨床診療或者治療放射性核素制劑及其標識藥品。藥事管理與法規(guī)藥品管理36/48（二）放射性藥品品種1.按核素分類如碘［131I］、碘［125I］2.按醫(yī)療用途分類如碘［131I］治療甲亢，磷［32P］、鍶［90Sr］敷貼治療皮膚病等藥事管理與法規(guī)藥品管理37/48（三）放射性藥品管理1.生產(chǎn)、經(jīng)營許可證管理2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理3.包裝與運輸4.使用管理放射藥品標識藥事管理與法規(guī)藥品管理38/48第五節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理

藥事管理與法規(guī)藥品管理39/48一、藥品不良反應(yīng)概念與分類（一）藥品不良反應(yīng)概念藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction，ADR）是指合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)與用藥目標無關(guān)或意外有害反應(yīng)。藥事管理與法規(guī)藥品管理40/48（二）藥品不良反應(yīng)分類1.A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常）是因為藥品本身藥理作用增強而產(chǎn)生2.B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）由藥品異常性引發(fā)或病人異常性引發(fā)3.藥品相互作用引發(fā)不良反應(yīng)合并用藥而產(chǎn)生4.遲現(xiàn)性不良反應(yīng)如致畸、致癌、致突變藥事管理與法規(guī)藥品管理41/48二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測意義和范圍（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測意義1.確保人民用藥安全2.預(yù)防歷史上藥害事件重演3.為評價、控制藥品提供科學(xué)依據(jù)4.為臨床用藥提供信息藥事管理與法規(guī)藥品管理42/48（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍1.新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品，自首次獲準進口之日起5年內(nèi)進口藥品發(fā)生全部不良反應(yīng)2.新藥監(jiān)測期已滿藥品，自首次獲準進口之日起滿5年進口藥品引發(fā)新和嚴重不良反應(yīng)藥事管理與法規(guī)藥品管理43/48三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測匯報制度國家實施藥品不良反應(yīng)匯報制度，勉勵相關(guān)單位和個人匯報藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實施逐層、定時匯報制度，必要時能夠越級匯報。藥事管理與法規(guī)藥品管理44/48（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及職責1.省級藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作2.SFDA主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作3.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承接全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作（二）不良反應(yīng)匯報（三）評價與控制藥事管理與法規(guī)藥品管理45/48藥品不良反應(yīng)匯報程序藥事管理與法規(guī)藥品管理46/