老廠房改造成GMP車間(喜格設(shè)計(jì)建設(shè)解決方案)

GMP車間〔喜格設(shè)計(jì)建設(shè)解決方案〕2080GMPGMP了建工程都會涉及改造的話題。近期又面臨了GMP換證，增產(chǎn)品及廠房設(shè)施將需重勢來看，由于無菌制劑產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的要求較高1萬級，且生產(chǎn)區(qū)域布置所需面積也〔僅為0萬級SICOLABGMP改造的各類改造工程中的一些問題和閱歷做一些探討和溝通。GMP改造的布置總圖布置對于藥品生產(chǎn)的企業(yè)和廠房的選址建設(shè)，GMP都有相關(guān)要求，即盡量使藥品生產(chǎn)遠(yuǎn)離即考慮以下幾點(diǎn)：擬改造廠房周邊是否有對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生干擾的污染源?污染度如何?同時結(jié)合擬生產(chǎn)產(chǎn)品是否為青霉素類高致敏性藥品、β—內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素和抗腫瘤類的藥品?評價(jià)其對四周車間廠房乃至全場總圖布置產(chǎn)生的影響；結(jié)合全廠已有的人物流走向，按將來工藝生產(chǎn)對應(yīng)的生產(chǎn)類別所需滿足的消防要求，綜合評價(jià)改建的可行性，改建應(yīng)不破壞廠區(qū)既定的功能分區(qū)和公用工程的供給便利；還應(yīng)適當(dāng)考慮改建工程的施工場地，改建期間為避開影響正?，F(xiàn)有生產(chǎn)而實(shí)行的一些筆者認(rèn)為極其重要，工作做好了對企業(yè)決策、日后的工程施工驗(yàn)收以及GMP審查認(rèn)證都有延長等令企業(yè)騎虎難下的問題。車間布置家溝通。充分考慮原有廠房的構(gòu)造層高，明確承重墻位置以針劑生產(chǎn)工程為例，現(xiàn)主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動線，對廠房的空間〔長度、寬度〕要求〔核算層高與面積，并提請考慮這些大設(shè)備的進(jìn)場安裝及修理路線?？紤]將來生產(chǎn)的特別性論。結(jié)合涉及有機(jī)溶劑包衣工段工程為例，來闡述留意要點(diǎn)：一般作為甲類生產(chǎn)考慮，設(shè)有特地生產(chǎn)區(qū)，并設(shè)防爆墻及防爆門斗與其他區(qū)域隔開，還要留意考慮適合的泄爆方式和方向。掌握防爆生產(chǎn)區(qū)的面積應(yīng)滿足《建筑防火設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)〔2023版〕第3.1.12中一座危急性的局部占本層或本防火分區(qū)面積的比例小于5%，且發(fā)生事故時缺乏以集中到其它部差而被迫實(shí)行其他措施，最終實(shí)行修改壓縮防爆區(qū)面積的措施而告終。GMP角度，是購置小包裝溶劑，經(jīng)“物凈”程序送入生產(chǎn)區(qū)稱配，余料返回庫房，這樣可最大限度的削減由此衍生的問題。GMP為標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)擅自簡化或省略相應(yīng)設(shè)施證的目的，或是企業(yè)想先生產(chǎn)出產(chǎn)品，利用賺來的錢再重建車間等狀況，不管哪種狀況，大凡利用舊廠房改造的企業(yè)投入的資金確定是有限的自行改建工程中表現(xiàn)尤為明顯。其實(shí)，GMP標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施指南均明確了制劑生產(chǎn)的具體要求和相關(guān)設(shè)施，GMP認(rèn)證也是按法規(guī)進(jìn)展，老廠房改建與建工程均按一個標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，企業(yè)和翻開市場，承受技術(shù)與優(yōu)化布置是唯一合理的削減投資的手段。GMP改造的構(gòu)造一番評價(jià)。由于近年來構(gòu)造及標(biāo)準(zhǔn)已有更，應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，按的功能要求對原廠房進(jìn)展復(fù)核計(jì)算，同時上海市建委已發(fā)文“滬建建規(guī)〔96〕第008769條規(guī)定在老廠房構(gòu)造既定的條件下，一般不行能全面滿足擬改建工程的工藝布置要求〔如受到較小的柱距、不行拆的沉重墻等條件的限制，因此應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)，使改建工作能合理地進(jìn)展建的防爆墻根底地梁與原構(gòu)造地梁略有重疊或貼鄰經(jīng)協(xié)調(diào)，最終微調(diào)一下工藝布置〔即調(diào)整防爆墻位置，使問題快速得以解決。在改建工程中，一般地面都會重做。對于底層而言，一般在考慮排水管后施工不會有去水磨石層時，不得野蠻施工，以免破壞構(gòu)造。此外，應(yīng)結(jié)合布置分割的彩鋼板圍護(hù)構(gòu)造、涂層，削減荷重，便利施工。GMP改造的空調(diào)空調(diào)機(jī)房荷重車間布置一般總是先考慮生產(chǎn)區(qū)，再視具體狀況考慮機(jī)房位置。但在舊廠區(qū)設(shè)置雨棚。關(guān)于留孔出配置，對必要的屋面開孔，施工應(yīng)認(rèn)真，孔沿做翻邊，認(rèn)真做防水層，最好進(jìn)展防水測試的破壞，并設(shè)防雨帽。關(guān)于風(fēng)管在舊廠房改造中，由于層高無法轉(zhuǎn)變，層高的不行變有可能局限風(fēng)管走向，使配風(fēng)口百頁，這樣能最大程度的利用空間高度，在舊廠房改造工程中也可酌情選用。GMP改造的工藝用水成外管，則建議利用純化水運(yùn)送容器，將純化水送至車間，并在車間設(shè)純化水罐及輸送泵，設(shè)定水質(zhì)監(jiān)測點(diǎn)測試次數(shù)和全套管路每天放凈的前提下的清洗周期等GMP認(rèn)證。GMP改造的實(shí)例分析下面以SICOLAB約3〔粒76.77m，21m5.4m5.1m18.2m，在其北側(cè)已間〔目前閑置生產(chǎn)力量以滿足不斷增加的市場需求量，使該制劑廠房的生產(chǎn)符合GMP的要求。車間工藝布置依據(jù)上述原則和工藝流程，進(jìn)展模塊化布置，其分別為〕三層為固體制劑中試車間、原2〕二層為壓片膠囊填充區(qū)、內(nèi)包裝區(qū)、外包裝區(qū)〔〕一層為倉庫區(qū)、辦公區(qū)及人員總更衣區(qū)4〕北側(cè)裙房為配套關(guān)心設(shè)施，裙房一層設(shè)有修理、空壓站、空調(diào)機(jī)房、配電及純化水制備；裙房〔如粉碎過篩、膠囊填充、壓片等房間〕承受除塵設(shè)施，除塵器設(shè)在單獨(dú)小機(jī)房內(nèi)，機(jī)房緊靠除塵的房間。改造中遇到的問題老廠房平面呈瘦長形，人流、物流難以按標(biāo)準(zhǔn)布置，布置時遇到以下問題：生產(chǎn)車間產(chǎn)品較多，單層面積較小，無法在一層將全部工序布置進(jìn)去，物料如何在不同樓層間進(jìn)展輸送。5.1m4.3m2.5m，技2m，在夾層中風(fēng)管、公用工程管道和動力照明管線鋪設(shè)難度較大。樓板為預(yù)制槽型板，構(gòu)造強(qiáng)度低，無法負(fù)擔(dān)重設(shè)備的構(gòu)造荷載。5.3.1合理安排人物流，防止穿插污染在一層總更衣室換鞋、存包、脫去外衣，然后換上制劑廠房工作衣后，經(jīng)東側(cè)樓梯至二、三30萬級干凈生產(chǎn)區(qū)的人員還需經(jīng)過換鞋、脫衣、洗手、更干凈3030萬級走廊至各生產(chǎn)崗位。原輔料及包裝材料由底層西南側(cè)倉庫區(qū)貨物出入口進(jìn)入，在進(jìn)入倉庫前必需清潔外包化驗(yàn)合格后掛上合格牌。生產(chǎn)時，通過貨運(yùn)電梯運(yùn)至二、三層，經(jīng)外清、緩沖后進(jìn)入30萬級生產(chǎn)區(qū)。跨層物料輸送由于單層廠房面積不能滿足布置全部需在30萬級干凈區(qū)生產(chǎn)的工序，所以三層車間只完成包裝。我們在干凈生產(chǎn)區(qū)二、三層的中轉(zhuǎn)房間內(nèi)設(shè)置了一臺層間提升機(jī)，工作時升機(jī)時需留意：1所示，且在兩〔轉(zhuǎn)間與二層生產(chǎn)車間之間設(shè)緩沖。此外，除二、三層中轉(zhuǎn)房間各自承受上送下回風(fēng)形式外，還需在提升通道四周設(shè)側(cè)向送風(fēng)口，以保持提升立柱的干凈。安全問題，為防止工人在層間提升機(jī)工作時踏空落入提升通道，應(yīng)在三層提升平臺四周設(shè)不銹鋼圍欄加以防護(hù)。以防止物料的穿插及混雜，應(yīng)在操作SOP中確保其輸送的單向性和唯一性，同時制止生產(chǎn)人員搭乘提升機(jī)。層高問題的解決間內(nèi)技術(shù)圖1層間提升機(jī)中轉(zhuǎn)間氣流示意圖吊頂三層吊頂二層吊頂層間提升機(jī)夾層2m空間布置。這是由于：本生產(chǎn)廠房北側(cè)為圍墻，一墻只隔為別廠倉庫，北立面為非主要立面〔廠區(qū)道路上無法觀看到，在此立面上布管開孔格外隱蔽，不阻礙整體建筑的美觀，卻為車間技術(shù)夾層騰出了空間；固體制劑公用工程管道一般為上水、蒸汽、壓縮空氣等，外界環(huán)境對其溫度及