可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見(jiàn)

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見(jiàn)

基本醫(yī)療保障更加公平普惠，各方責(zé)任更加均衡，保障范圍和標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平更加適應(yīng)，公共服務(wù)更加可及，制度間、人群間、區(qū)域間差距逐步縮小，醫(yī)療保障再分配功能持續(xù)強(qiáng)化。完善醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目范圍管理，明確醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目醫(yī)保準(zhǔn)入、支付、監(jiān)管政策，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為。在規(guī)范明細(xì)、統(tǒng)一內(nèi)涵的基礎(chǔ)上，逐步建立科學(xué)、公正、透明的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目準(zhǔn)入和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)新技術(shù)有序發(fā)展。支持將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。醫(yī)療器械細(xì)分行業(yè)發(fā)展情況（一）微粉類可吸收止血材料市場(chǎng)可吸收止血材料是指應(yīng)用于傷口出血部位，達(dá)到止血目的，在一定時(shí)間內(nèi)能被人體吸收的醫(yī)用材料?，F(xiàn)階段，可吸收止血材料系臨床上常用的止血材料?？晌罩寡牧习床馁|(zhì)可分為海綿、紗布、微粉類材料。2019年度微粉類止血材料終端市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到30．06億元，2017-2019年復(fù)合增長(zhǎng)率為8．32%，處于快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。2020年由于疫情影響，微粉類止血材料市場(chǎng)規(guī)模稍有下降，但隨著疫情得到控制，2021年終端市場(chǎng)規(guī)?；嘏Ｎ覈?guó)醫(yī)療條件及人民物質(zhì)水平的不斷提升，相較傳統(tǒng)止血材料，外科手術(shù)的受眾人群對(duì)可吸收止血材料的接受度增強(qiáng)，不斷催生微粉類止血材料新的市場(chǎng)需求。至2026年，微粉類止血材料終端市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到43．24億元。（二）手術(shù)防粘連材料市場(chǎng)手術(shù)防粘連材料根據(jù)性質(zhì)可分為薄膜類及液體類材料。其中，液體類材料系手術(shù)防粘連材料市場(chǎng)的主流品種，按照成分來(lái)劃分可分為殼聚糖、透明質(zhì)酸鈉及聚乳酸類等。我國(guó)手術(shù)防粘連材料市場(chǎng)規(guī)模在2020年稍有下降，主要由于新冠疫情的爆發(fā)，住院病人及相關(guān)手術(shù)量減少，整體市場(chǎng)銷售額相應(yīng)減少。根據(jù)報(bào)告，預(yù)計(jì)在疫情得到控制后，市場(chǎng)規(guī)模將回暖，2026年將達(dá)到39．42億元人民幣。（三）組織封合及保護(hù)類材料市場(chǎng)組織封合及保護(hù)類材料適用于手術(shù)中組織或器官縫合后可能發(fā)生滲漏的部位，通過(guò)水密封合的方式封閉縫合部位，以防止腦脊液、血液、氣體等的滲漏。組織封合及保護(hù)類材料應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，可用于硬腦膜和硬脊膜縫合處、血管吻合口、角膜切口、腸吻合口、肺切除及穿刺部位等處的封合，有效解決因縫合手術(shù)帶來(lái)的針孔和損傷部位體液或氣體的滲出問(wèn)題。1、硬腦膜封合材料市場(chǎng)硬腦膜是一層保護(hù)大腦和防止腦脊液與外界接觸的重要屏障。開放性顱腦損傷、腫瘤的侵蝕、炎癥以及顱腦手術(shù)均可能破壞硬腦膜。臨床上一般通過(guò)縫針縫合硬腦膜以完成對(duì)其的修補(bǔ)。但縫合過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生微小的針孔，很難形成完全密閉的環(huán)境，術(shù)后顱內(nèi)壓的波動(dòng)可能引起縫合處腦脊液的滲漏。根據(jù)《腦脊液漏規(guī)范化管理中國(guó)專家共識(shí)》，開顱手術(shù)后腦脊液漏的發(fā)生率為4%-32%。腦脊液滲漏可導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，如嚴(yán)重的頭痛、感染、腦膜炎和假性腦膜膨出等，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)功能缺陷，甚至死亡。嚴(yán)重腦脊液滲漏患者只能通過(guò)再次手術(shù)修補(bǔ)漏口，由此產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用也會(huì)大幅增加。在硬腦膜修補(bǔ)過(guò)程中醫(yī)生通常會(huì)通過(guò)補(bǔ)針或采用動(dòng)物源或化學(xué)合成類的硬腦膜修補(bǔ)材料加強(qiáng)修補(bǔ)的效果，但以上方式均無(wú)法完全解決縫合口腦脊液滲漏的問(wèn)題?，F(xiàn)階段，隨著國(guó)家對(duì)于醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)注度不斷提高，手術(shù)的治療效果、術(shù)后并發(fā)癥的情況及病患的恢復(fù)時(shí)間均系醫(yī)院的考核重點(diǎn)。硬腦膜封合材料的使用能有效降低硬腦膜修補(bǔ)后腦脊液滲漏并發(fā)癥發(fā)生的幾率，減少術(shù)后病患的恢復(fù)時(shí)間。在國(guó)家牢抓醫(yī)療質(zhì)量之背景下，硬腦膜封合材料的市場(chǎng)容量有望不斷擴(kuò)大。同時(shí)，隨著社會(huì)老齡化和城市化進(jìn)程加速、居民不健康生活方式流行，心腦血管病危險(xiǎn)因素普遍暴露，我國(guó)腦血管病患群體不斷擴(kuò)大，并呈現(xiàn)出低收入群體快速增長(zhǎng)、性別和地域差異明顯以及年輕化的趨勢(shì)。根據(jù)《中國(guó)腦卒中防治報(bào)告2018》，腦血管病是我國(guó)成年人致死和致殘的首位原因。我國(guó)腦血管疾病患病率的增長(zhǎng)將促進(jìn)我國(guó)腦脊液封合材料市場(chǎng)的擴(kuò)容。2020年度由于新冠疫情影響，我國(guó)硬腦膜封合材料終端市場(chǎng)容量稍有下降，約為22．75億元。但在人口老齡化加劇、環(huán)境變化導(dǎo)致的腦科疾病發(fā)病率的上升，以及硬腦膜封合材料技術(shù)的進(jìn)步的大背景下，未來(lái)硬腦膜封合材料市場(chǎng)仍將持續(xù)快速發(fā)展。2、血管封合材料市場(chǎng)血管重建術(shù)主要是利用現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)，將血管進(jìn)行重建、修復(fù)，從而恢復(fù)血液順暢流動(dòng)的醫(yī)學(xué)手術(shù)操作技術(shù)。術(shù)后血管縫合處針眼滲血是血管重建術(shù)后的重要并發(fā)癥，將對(duì)手術(shù)效果及術(shù)后恢復(fù)產(chǎn)生較為不利的影響。隨著組織封合新材料的發(fā)展，臨床中通過(guò)使用血管封合材料實(shí)現(xiàn)縫合處的水密封合，可有效減少術(shù)后血管縫合處滲血的并發(fā)癥，提升手術(shù)的治療質(zhì)量、減輕病患痛苦。根據(jù)《2020年中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告》，目前我國(guó)心血管病患者約3．3億人，占我國(guó)人口總數(shù)超20%，相當(dāng)于每五個(gè)人中至少有一個(gè)心血管疾病患者。2014-2021年，我國(guó)心血管醫(yī)院入院人數(shù)由33．45萬(wàn)人增至2021年的58．40萬(wàn)人，心血管入院人數(shù)不斷在上升。未來(lái)，隨著老齡化問(wèn)題的加劇，心血管患者人群和入院人數(shù)將進(jìn)一步增加，促進(jìn)血管封合材料市場(chǎng)擴(kuò)容。我國(guó)血管封合材料終端市場(chǎng)容量整體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2026年市場(chǎng)容量將達(dá)到17．53億元。2020年由于疫情影響，住院病人數(shù)和手術(shù)量減少，血管封合材料終端市場(chǎng)容量稍有下降。重點(diǎn)改革成效顯著藥品集中帶量采購(gòu)工作實(shí)現(xiàn)常態(tài)化。高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革破冰。醫(yī)療服務(wù)價(jià)格合理調(diào)整機(jī)制初步形成?；鸨O(jiān)管制度體系改革持續(xù)推進(jìn)，飛行檢查形成震懾，舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制初步建立，打擊欺詐騙保專項(xiàng)治理成效顯著，綜合監(jiān)管格局基本形成?；ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康等新模式蓬勃發(fā)展，醫(yī)療保障支持互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的機(jī)制初步成型。發(fā)展目標(biāo)到2025年，醫(yī)療保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管等重要機(jī)制和醫(yī)藥服務(wù)供給、醫(yī)保管理服務(wù)等關(guān)鍵領(lǐng)域的改革任務(wù)，醫(yī)療保障政策規(guī)范化、管理精細(xì)化、服務(wù)便捷化、改革協(xié)同化程度明顯提升。（一）建設(shè)公平醫(yī)?；踞t(yī)療保障更加公平普惠，各方責(zé)任更加均衡，保障范圍和標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平更加適應(yīng)，公共服務(wù)更加可及，制度間、人群間、區(qū)域間差距逐步縮小，醫(yī)療保障再分配功能持續(xù)強(qiáng)化。（二）建設(shè)法治醫(yī)保醫(yī)療保障制度法定化程度明顯提升，定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理更加透明高效，基金監(jiān)管制度體系更加完善，行政執(zhí)法更加規(guī)范，全社會(huì)醫(yī)保法治觀念明顯增強(qiáng)。（三）建設(shè)安全醫(yī)?；疬\(yùn)行更加安全穩(wěn)健，信息安全管理持續(xù)強(qiáng)化，防范和化解因病致貧返貧長(zhǎng)效機(jī)制基本建立，醫(yī)療保障安全網(wǎng)更加密實(shí)。（四）建設(shè)智慧醫(yī)保醫(yī)療保障信息化水平顯著提升，全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺(tái)全面建成，互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康醫(yī)保服務(wù)不斷完善，醫(yī)保大數(shù)據(jù)和智能監(jiān)控全面應(yīng)用，醫(yī)保電子憑證普遍推廣，就醫(yī)結(jié)算更加便捷。（五）建設(shè)協(xié)同醫(yī)保醫(yī)療保障和醫(yī)藥服務(wù)高質(zhì)量協(xié)同發(fā)展，醫(yī)保支付機(jī)制更加管用高效，以市場(chǎng)為主導(dǎo)的醫(yī)藥價(jià)格和采購(gòu)機(jī)制更加完善，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整更加靈敏有度。展望2035年，基本醫(yī)療保障制度更加規(guī)范統(tǒng)一，多層次醫(yī)療保障體系更加完善，醫(yī)療保障公共服務(wù)體系更加健全，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同治理格局總體形成，中國(guó)特色醫(yī)療保障制度優(yōu)越性充分顯現(xiàn)，全民醫(yī)療保障向全民健康保障積極邁進(jìn)。完善基本醫(yī)療保障待遇保障機(jī)制（一）促進(jìn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)公平統(tǒng)一完善職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)與城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)分類保障機(jī)制，基金分別建賬、分賬核算。鞏固提高基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌層次，基本統(tǒng)一全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，規(guī)范醫(yī)保支付政策確定辦法。堅(jiān)持保基本定位，建立健全醫(yī)療保障待遇清單制度，確定基本保障內(nèi)涵，厘清待遇支付邊界，明確政策調(diào)整權(quán)限，規(guī)范政策制定流程。（二）合理確定待遇保障水平根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和基金承受能力，穩(wěn)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)住院待遇，穩(wěn)步提高門診待遇，做好門診待遇和住院待遇的統(tǒng)籌銜接。健全職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診共濟(jì)保障機(jī)制，改革職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶。完善城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診保障政策，逐步提高保障水平。完善城鄉(xiāng)居民兩病門診用藥保障機(jī)制，推進(jìn)兩病早診早治、醫(yī)防融合。（三）規(guī)范補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)完善和規(guī)范城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)制度，加強(qiáng)與基本醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療救助的銜接，提高保障能力和精準(zhǔn)度。逐步規(guī)范職工大額醫(yī)療費(fèi)用補(bǔ)助、企業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)等制度。（四）統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療救助制度建立救助對(duì)象及時(shí)精準(zhǔn)識(shí)別機(jī)制。實(shí)施分層分類救助，規(guī)范救助費(fèi)用范圍，合理確定救助標(biāo)準(zhǔn)。建立健全防范和化解因病致貧返貧長(zhǎng)效機(jī)制，協(xié)同實(shí)施大病專項(xiàng)救治，積極引導(dǎo)慈善等社會(huì)力量參與救助保障，強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)個(gè)人大病求助平臺(tái)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療救助與其他社會(huì)救助制度的銜接。完善疾病應(yīng)急救助管理運(yùn)行機(jī)制，確保需急救的急重危傷病患者不因費(fèi)用問(wèn)題影響及時(shí)救治。（五）有效銜接鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略鞏固拓展醫(yī)保脫貧攻堅(jiān)成果，實(shí)現(xiàn)由集中資源支持脫貧攻堅(jiān)向基本醫(yī)療保險(xiǎn)、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助三重制度常態(tài)化保障平穩(wěn)過(guò)渡。分類優(yōu)化醫(yī)療保障綜合幫扶政策，堅(jiān)決治理過(guò)度保障，將脫貧攻堅(jiān)期地方自行開展的其他醫(yī)療保障扶貧措施資金逐步統(tǒng)一并入醫(yī)療救助基金。綜合施策降低農(nóng)村低收入人口看病就醫(yī)成本，引導(dǎo)合理診療，促進(jìn)有序就醫(yī)，整體提升農(nóng)村醫(yī)療保障和健康管理水平。（六）健全重大疫情醫(yī)療保障機(jī)制在突發(fā)疫情等緊急情況時(shí)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)先救治、后收費(fèi)，確?；颊卟灰蛸M(fèi)用問(wèn)題影響就醫(yī)。探索建立重大疫情特殊群體、特定疾病醫(yī)藥費(fèi)豁免制度，有針對(duì)性免除醫(yī)保目錄、支付限額、用藥量等限制性條款，減輕困難群眾就醫(yī)就診后顧之憂。統(tǒng)籌醫(yī)保基金和公共衛(wèi)生服務(wù)資金使用，對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施差別化支付政策，實(shí)現(xiàn)公共衛(wèi)生服務(wù)和醫(yī)療服務(wù)有效銜接。（七）完善生育保險(xiǎn)政策措施繼續(xù)做好生育保險(xiǎn)對(duì)參保女職工生育醫(yī)療費(fèi)用、生育津貼等待遇的保障，規(guī)范生育醫(yī)療費(fèi)用支付管理，推進(jìn)生育醫(yī)療費(fèi)用支付方式改革，住院分娩按病種支付，產(chǎn)前檢查按人頭支付，控制生育醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，降低生育成本，提高生育保險(xiǎn)與職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)合并實(shí)施成效。繼續(xù)做好城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員生育醫(yī)療費(fèi)用待遇保障。醫(yī)療器械行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征（一）醫(yī)療器械行業(yè)周期性醫(yī)療器械行業(yè)和人們的生命健康密切相關(guān)，不具有明顯的周期性，植介入生物材料消費(fèi)屬于剛性需求，經(jīng)濟(jì)周期波動(dòng)對(duì)其影響較小。（二）醫(yī)療器械行業(yè)區(qū)域性醫(yī)療器械行業(yè)的消費(fèi)需求主要受經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、人口密度和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布等因素的影響，存在一定的區(qū)域性特征。從全球看，醫(yī)療器械市場(chǎng)主要集中于發(fā)達(dá)國(guó)家，并在經(jīng)濟(jì)相對(duì)發(fā)達(dá)的發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)快速發(fā)展。我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)相對(duì)較為分散，不存在特別明顯的區(qū)域性特征，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)在某些細(xì)分領(lǐng)域相對(duì)集中。（三）醫(yī)療器械行業(yè)季節(jié)性醫(yī)療器械行業(yè)不具備明顯的季節(jié)性特征，但有時(shí)由于國(guó)內(nèi)春節(jié)、國(guó)慶等節(jié)假日手術(shù)量減少以及經(jīng)銷商提前備貨的情況客觀存在，行業(yè)在生產(chǎn)和銷售上可能呈現(xiàn)出一定的波動(dòng)。加快健全基金監(jiān)管體制機(jī)制（一）建立健全監(jiān)督檢查制度建立并完善日常巡查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查、重點(diǎn)檢查、專家審查等相結(jié)合的多形式檢查制度，健全雙隨機(jī)、一公開檢查機(jī)制，規(guī)范不同檢查形式的對(duì)象、內(nèi)容、工作要求和流程，明確各方權(quán)利義務(wù)，確保公開、公平、公正。完善部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，開展聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力。引入信息技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、會(huì)計(jì)師事務(wù)所、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等第三方力量參與醫(yī)?；鸨O(jiān)管，提升監(jiān)管的專業(yè)性、精準(zhǔn)性、效益性。（二）全面建立智能監(jiān)控制度提升醫(yī)保智能監(jiān)管能力，積極探索將按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)、按病種分值付費(fèi)等新型支付方式、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康等新模式、長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)等納入智能監(jiān)控范圍，實(shí)現(xiàn)智能審核全覆蓋，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診療行為的引導(dǎo)和審核，實(shí)現(xiàn)基金監(jiān)管從人工抽單審核向大數(shù)據(jù)全方位、全流程、全環(huán)節(jié)智能監(jiān)控轉(zhuǎn)變。（三）建立醫(yī)療保障信用管理體系完善醫(yī)療保障信用管理制度，形成信用承諾、信用評(píng)價(jià)、信息共享、結(jié)果公開、結(jié)果應(yīng)用、信用修復(fù)等全鏈條閉環(huán)式信用監(jiān)管，推動(dòng)實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管。在充分掌握信用信息、綜合研判信用狀況基礎(chǔ)上，根據(jù)信用等級(jí)高低，對(duì)監(jiān)管對(duì)象采取差異化監(jiān)管措施。以相關(guān)處理結(jié)果為依據(jù)，按程序?qū)⑿再|(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會(huì)危害大的醫(yī)療保障違法失信行為的責(zé)任主體納入嚴(yán)重失信主體名單，依法依規(guī)開展失信聯(lián)合懲戒。建立藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)流通企業(yè)等信用承諾制度，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)開展自律建設(shè)，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。（四）健全綜合監(jiān)管制度適應(yīng)醫(yī)療保障管理服務(wù)特點(diǎn)，建立并完善部門間相互配合、協(xié)同監(jiān)管的綜合監(jiān)管制度。大力推進(jìn)部門聯(lián)合執(zhí)法、信息共享和互聯(lián)互通，促進(jìn)監(jiān)管結(jié)果協(xié)同運(yùn)用。對(duì)查實(shí)的欺詐騙保行為，各相關(guān)部門按照職責(zé)權(quán)限對(duì)有關(guān)單位和個(gè)人依規(guī)依紀(jì)依法嚴(yán)肅處理。加強(qiáng)基金監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接，按程序向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件。（五）完善社會(huì)監(jiān)督制度廣泛動(dòng)員社會(huì)各界參與醫(yī)療保障基金監(jiān)管，協(xié)同構(gòu)建基金安全防線，促進(jìn)形成社會(huì)監(jiān)督的良好態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)治理和社會(huì)監(jiān)督、輿論監(jiān)督良性互動(dòng)。健全欺詐騙保行為舉報(bào)投訴獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，完善獎(jiǎng)勵(lì)政策和獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)。健全完善要情報(bào)告制度，用好基金監(jiān)管曝光臺(tái)，做好醫(yī)?；鸨O(jiān)管典型案例的收集遴選和公開通報(bào)。醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)定期向社會(huì)公布參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)情況以及基金收入、支出、結(jié)余和收益情況，接受社會(huì)監(jiān)督。醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，對(duì)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力和生產(chǎn)技術(shù)水平要求較高。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步相對(duì)較晚，早期創(chuàng)新研發(fā)能力不足，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家存在一定差距。但隨著我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)不斷完善、專項(xiàng)政策扶持的推動(dòng)、資金投入的持續(xù)加大、科研水平的快速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)水平將不斷提升。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況及市場(chǎng)供求狀況（一）中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)概況近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的快速發(fā)展，基礎(chǔ)醫(yī)療保障水平持續(xù)提高。在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動(dòng)下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的運(yùn)營(yíng)環(huán)境逐步改善。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告》，2019年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入7，200多億元，同比增長(zhǎng)超12%。2020年，新冠肺炎疫情爆發(fā)后，防疫與醫(yī)療市場(chǎng)需求大幅增加，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)總收入約8，725億元人民幣，同比增長(zhǎng)21%。2021年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)健康快速發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)總收入達(dá)10，200億元人民幣，同比增長(zhǎng)約17%。（二）中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2．87萬(wàn)家。其中，可生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的企業(yè)1．58萬(wàn)家，可生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)1．35萬(wàn)家，可生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的企業(yè)2，222家?，F(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量和規(guī)模呈現(xiàn)出數(shù)量多、規(guī)模小的特點(diǎn)，醫(yī)療器械行業(yè)整體集中度較低，未來(lái)的整合空間較大。2010年至2021年12月底，我國(guó)第一、二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，且2020年一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量首次超過(guò)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展報(bào)告（2021）》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大幅增加主要是2020年新冠疫情防控需求增加所致。相較而言，第三類生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量較為穩(wěn)定，截至2021年12月底，第三類生產(chǎn)企業(yè)占全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的比重最小，為7．75%。現(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要由第一、二類企業(yè)構(gòu)成，第三類企業(yè)相對(duì)較少。形成該等行業(yè)結(jié)構(gòu)的主要原因系第三類醫(yī)療器械作為具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對(duì)其安全性、有效性的把控較為嚴(yán)格，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械具有較高的技術(shù)及資金門檻。相較而言，第一、二類醫(yī)療器械技術(shù)要求較低，資金需求較小，一般的企業(yè)均可在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。自2014年以來(lái)，第三類醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴(yán)格，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越高。技術(shù)要求、政策監(jiān)管等因素的綜合影響使得第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占比較低且增長(zhǎng)速度較緩。（三）中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2021年全國(guó)居民人均可支配收入35，128元，比上年名義增長(zhǎng)9．13%。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定增長(zhǎng)，城市和農(nóng)村居民人均可支配收入的進(jìn)一步提高，對(duì)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需求將不斷增長(zhǎng)，拉動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)需求的長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)。2013年度，我國(guó)居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占消費(fèi)支出總額比例僅為6．90%，至2021年已增長(zhǎng)至8．78%。受疫情影響，2020年度居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占消費(fèi)支出總額比例相較2019年度稍有下降，但2021年已逐步恢復(fù)。同時(shí)，近年來(lái)居民醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)參保人數(shù)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，截至2021年末，參加全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)達(dá)到13．64億人，參保率穩(wěn)定在95%以上，基本實(shí)現(xiàn)人員全覆蓋。隨著我國(guó)醫(yī)保報(bào)銷種類的增加，中國(guó)城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)和中國(guó)新農(nóng)村合作醫(yī)療制度的完善，將帶動(dòng)醫(yī)療行業(yè)需求的增長(zhǎng)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的增長(zhǎng)奠定基礎(chǔ)。此外，我國(guó)人口總數(shù)雖不斷增加，2021年已達(dá)到14．13億，但人口自然增長(zhǎng)率呈現(xiàn)下降的趨勢(shì)，2021年該比率已下降至0．34%。同時(shí)，我國(guó)65歲及以上人口數(shù)呈現(xiàn)逐年較快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2021年達(dá)2．00億人，2011年至2021年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)5．03%。從中國(guó)人口年齡結(jié)構(gòu)變化趨勢(shì)看，65歲以上人口所占比重越來(lái)越大，從2011年的9．10%增長(zhǎng)至2021年的14．20%。以上現(xiàn)象表明中國(guó)人口已步入人口老齡化階段，隨著人口年齡結(jié)構(gòu)的變化和人均壽命的延