CMO業(yè)務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報(bào)告

CMO業(yè)務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報(bào)告

大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動(dòng)企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開(kāi)展創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢(shì)，面向全球市場(chǎng)，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開(kāi)展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進(jìn)中藥守正創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的中藥新藥。完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，強(qiáng)化信息引導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)合理布局研發(fā)管線。完善疫苗供應(yīng)體系（一）提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力針對(duì)潛在傳染病風(fēng)險(xiǎn)，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術(shù)平臺(tái)，滿足應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵(lì)企業(yè)和科研院所、疾控機(jī)構(gòu)聯(lián)合建設(shè)疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺(tái)，提升安全性評(píng)價(jià)、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關(guān)鍵原輔料、耗材、設(shè)備企業(yè)加強(qiáng)協(xié)作，針對(duì)應(yīng)急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應(yīng)鏈應(yīng)急適配能力。（二）加強(qiáng)疫苗供應(yīng)保障完善疫苗生產(chǎn)使用監(jiān)測(cè)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)供應(yīng)異常情況提前預(yù)警。推動(dòng)傳統(tǒng)疫苗升級(jí)換代，提高疫苗接種的安全性和順應(yīng)性。強(qiáng)化疫苗供需協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)重點(diǎn)疫苗品種供需對(duì)接。針對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足、群眾需求迫切的新型疫苗，推動(dòng)企業(yè)加快相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市供應(yīng)。加快推進(jìn)制造強(qiáng)國(guó)、質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)，深入實(shí)施智能制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動(dòng)，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競(jìng)爭(zhēng)力。強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動(dòng)企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開(kāi)展創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢(shì)，面向全球市場(chǎng)，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開(kāi)展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進(jìn)中藥守正創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的中藥新藥。完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，強(qiáng)化信息引導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)合理布局研發(fā)管線。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長(zhǎng)三角一體化發(fā)展等國(guó)家重大戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國(guó)范圍內(nèi)合理布局和有序轉(zhuǎn)移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，重點(diǎn)支持10個(gè)左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市，對(duì)接國(guó)際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動(dòng)能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術(shù)溢出效應(yīng)，帶動(dòng)周邊區(qū)域協(xié)同發(fā)展，形成區(qū)域資源互補(bǔ)、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵(lì)中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，在嚴(yán)格環(huán)保、安全準(zhǔn)入的基礎(chǔ)上，因地制宜承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。支持脫貧地區(qū)發(fā)展中藥飲片加工等產(chǎn)業(yè)，持續(xù)推進(jìn)鄉(xiāng)村振興。重點(diǎn)支持7個(gè)左右民族地區(qū)開(kāi)發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭(zhēng)重大戰(zhàn)略成果，充分總結(jié)應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)保障經(jīng)驗(yàn)，完善供應(yīng)保障體系，將應(yīng)急保障與常態(tài)保障相結(jié)合，強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品保障能力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國(guó)家公共衛(wèi)生應(yīng)急和人民群眾健康需求。提升安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力圍繞防范生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。加強(qiáng)對(duì)化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的安全監(jiān)管，凡涉及重大危險(xiǎn)源、重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝的企業(yè)，全部納入危險(xiǎn)化學(xué)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)重點(diǎn)管控范圍；對(duì)其他使用危險(xiǎn)化學(xué)品的企業(yè)，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)和評(píng)估，提高安全生產(chǎn)水平。強(qiáng)化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的生物安全防控能力建設(shè)，推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域企業(yè)建立生物安全管理體系，針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)開(kāi)展生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，開(kāi)發(fā)應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)裝備，分不同等級(jí)加強(qiáng)生物安全管理。創(chuàng)造國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)堅(jiān)持開(kāi)放發(fā)展、合作共贏，積極應(yīng)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢(shì)，深化產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作，加快培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國(guó)內(nèi)集聚立足國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大市場(chǎng)，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國(guó)注冊(cè)，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間差。支持國(guó)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)積極參與和組織國(guó)際多中心臨床研究，提升臨床研究國(guó)際化水平。鼓勵(lì)跨國(guó)公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)合作開(kāi)發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢(shì)，為國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)支持企業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)，開(kāi)展面向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值。把握生物類似藥國(guó)際市場(chǎng)機(jī)遇，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證，按照國(guó)際疫苗采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在發(fā)達(dá)國(guó)家仿制藥注冊(cè)數(shù)量，提高首仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵(lì)企業(yè)提高國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力，加強(qiáng)與共建一帶一路國(guó)家投資合作，積極開(kāi)拓新興醫(yī)藥市場(chǎng)。（三）夯實(shí)國(guó)際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)加強(qiáng)國(guó)際藥政合作，深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，在國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）相關(guān)指南的制定過(guò)程中發(fā)揮重要作用，積極推動(dòng)加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S），促進(jìn)國(guó)內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。通過(guò)推動(dòng)與重點(diǎn)區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認(rèn)，為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造條件。加強(qiáng)與國(guó)際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用。推動(dòng)國(guó)內(nèi)外行業(yè)組織在貿(mào)易促進(jìn)、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對(duì)摩擦等方面加強(qiáng)交流合作，搭建醫(yī)藥國(guó)際合作公共服務(wù)平臺(tái)。筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)（一）加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備體系建設(shè)完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理制度，健全與地方分級(jí)負(fù)責(zé)、統(tǒng)一調(diào)配、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系。統(tǒng)籌整合儲(chǔ)備資源，科學(xué)調(diào)整儲(chǔ)備品類、規(guī)模和結(jié)構(gòu)，健全完善國(guó)家公共衛(wèi)生專項(xiàng)儲(chǔ)備。結(jié)合各類醫(yī)療物資不同特點(diǎn)，增加產(chǎn)能儲(chǔ)備、技術(shù)儲(chǔ)備等多種儲(chǔ)備形式，加快國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提高醫(yī)藥儲(chǔ)備管理水平和應(yīng)急保障能力。引導(dǎo)重點(diǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等保持一定規(guī)模應(yīng)急儲(chǔ)備。（二）強(qiáng)化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局根據(jù)應(yīng)對(duì)新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開(kāi)展前瞻技術(shù)布局，建設(shè)疫苗、藥品、診斷試劑、防護(hù)物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，篩選和開(kāi)發(fā)候選產(chǎn)品，形成良好技術(shù)儲(chǔ)備。完善應(yīng)急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督檢查機(jī)制，提升應(yīng)急狀態(tài)下對(duì)新型藥品、醫(yī)療器械的快速評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)技術(shù)能力。（三）提升應(yīng)急生產(chǎn)動(dòng)員能力完善應(yīng)急生產(chǎn)動(dòng)員法規(guī)體系，明確應(yīng)急狀態(tài)下標(biāo)準(zhǔn)銜接、生產(chǎn)組織、供應(yīng)調(diào)度等工作機(jī)制。加強(qiáng)重點(diǎn)醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺(tái)建設(shè)，制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品清單并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)產(chǎn)能、庫(kù)存和供應(yīng)鏈等情況開(kāi)展監(jiān)測(cè)。優(yōu)化重要應(yīng)急物資產(chǎn)能布局，支持建立必要產(chǎn)能備份，提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)能力。提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力堅(jiān)持穩(wěn)定可控、安全高效，做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈戰(zhàn)略設(shè)計(jì)和精準(zhǔn)施策，發(fā)揮好引導(dǎo)和企業(yè)市場(chǎng)主體作用，推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)，維護(hù)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定暢通。（一）補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈短板對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，強(qiáng)化資源要素支撐，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強(qiáng)協(xié)作，開(kāi)展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板。深入開(kāi)展重點(diǎn)產(chǎn)品和工藝一條龍應(yīng)用示范，完善采購(gòu)、首臺(tái)（套）、首批次等政策，為關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品擴(kuò)大應(yīng)用創(chuàng)造良好環(huán)境。（二）提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)立足我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整等良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步開(kāi)發(fā)應(yīng)用先進(jìn)制造技術(shù)和裝備，提升關(guān)鍵核心競(jìng)爭(zhēng)力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強(qiáng)化體系化制造優(yōu)勢(shì)。鞏固原料藥制造優(yōu)勢(shì)，加快發(fā)展一批市場(chǎng)潛力大、技術(shù)門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價(jià)值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ)，打造原料藥+制劑一體化優(yōu)勢(shì)。鼓勵(lì)抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開(kāi)發(fā)，發(fā)展產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型（一）以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過(guò)對(duì)生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計(jì)算，提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計(jì)、藥理藥效研究、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強(qiáng)信息技術(shù)應(yīng)用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺(tái)，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。（二）推動(dòng)信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)深度融合制定發(fā)布《制藥工業(yè)智能制造白皮書》和智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南，引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、物流倉(cāng)儲(chǔ)、經(jīng)營(yíng)管理等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開(kāi)展5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實(shí)施工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安全生產(chǎn)行動(dòng)計(jì)劃，加強(qiáng)信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應(yīng)用，增強(qiáng)安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置和評(píng)估能力，提升本質(zhì)安全水平。（三）積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展趨勢(shì)，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動(dòng)構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實(shí)現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、保險(xiǎn)公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥新生態(tài)。分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場(chǎng)主體實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，推動(dòng)企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置，