醫(yī)用耗材管理制度

醫(yī)用耗材管理（一）醫(yī)用耗材管理委員會工作職責

1、依據(jù)國務院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性運用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；

3、分析、論證本院醫(yī)用耗材運用狀況，并提出淘汰品種；

4、醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫(yī)學工程科。

（二）醫(yī)用耗材試用制度

1、科室須依據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的須要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質(zhì)；

①

醫(yī)療器械注冊證及登記表

②

生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不須要）

③

各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證

④

各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權書

⑤

業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式

⑥

報關單（進口且非中標產(chǎn)品須要）

⑦

小包裝產(chǎn)品

3、將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關資質(zhì)提交至護理部或醫(yī)務處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。

4、醫(yī)學工程科審核耗材相關資質(zhì)的合法性并簽字確認；

5、一次性運用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認是否符合感控規(guī)定；

6、各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評估結果為希望長期運用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進行。

(三）醫(yī)用耗材申購制度

為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿意臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。

1、限量申請

依據(jù)各科的業(yè)務特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術開展狀況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒接懙尼t(yī)用耗材運用申請數(shù)必需小于或等于限額數(shù)。

2、替代原則

除科室開展新技術(開展的新技術應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請運用新規(guī)格、品牌的耗材須要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時，應照實說明本科在用同類(包括相同、相像)

產(chǎn)品狀況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。

3、品牌選擇原則

功能相同、相像的產(chǎn)品，原則上只能運用國產(chǎn)、進口各一種。科室申請新的耗

材品種時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準新增

品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大運用范圍或替代該產(chǎn)品。

4、在用產(chǎn)品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相像的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。

5、不良事務追蹤

在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事務，且影響較大;或發(fā)生一次導致或可能導致嚴峻損害或死亡的醫(yī)療器械的不良事務，則暫停該產(chǎn)品的使

用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事務鑒定委員會判定緣由后提請耗材委員會處理。

嚴峻損害是指下列狀況之一者:

6、縮減供應商原則

盡量削減代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質(zhì)量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應商所供應的產(chǎn)品。

7、重大產(chǎn)品雙品牌原則

運用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應運用兩種品牌，以

免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質(zhì)量和服務意識。

8、定期淘汰原則

已批準運用的耗材，除特別、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再運用需依據(jù)新耗材標準重新申請。

（四）醫(yī)用耗材審批制度

我院對醫(yī)用耗材的運用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室依據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的須要，在滿意申購原則的前提下對

新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:

1、長期運用申請

（1）各科希望常規(guī)運用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料

醫(yī)療器械注冊證及登記表

生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不須要）

各級經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務員的授權書

各級經(jīng)銷企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、閱歷許可證

業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式、

小包裝產(chǎn)品

出廠報價單（進口產(chǎn)品不須要）

報關單（進口且非中標產(chǎn)品須要）

經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）

（3）《醫(yī)用耗材申請表》必需分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質(zhì)版只需提交一份;申請其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)院辦公室。

（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中選購 的耗材品種。如屬集中選購 范圍，則只能在中標的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特別狀況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標選購 中心進行批復。

（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。

（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。

（7）新增醫(yī)用耗材申報探討會一般每半年召開一次，詳細視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表?？剖掖韺λ暾埡?/p>

材進行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、統(tǒng)計結果等檔案;院辦留存會議記錄、統(tǒng)計結果等。

2、臨時運用申請

（1）符合以下狀況之一的視為臨時運用：

經(jīng)院辦批準的特別病人

與新裝設備配套運用的專機專用耗材

原用耗材因停產(chǎn)或其它緣由斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品

（2）參照長期運用申請的第2-6條進行。

（3）三方審核通過后，申請科室還須要攜帶相關資質(zhì)，經(jīng)由院辦審批。

（4）臨時運用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期運用申請。

（5）批準的臨時運用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。

3、擴大運用申請

（1）評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室運用(部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院運用)，其它科室若運用則須要完成擴大運用申請。

（2）申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程科和財務處物價組審核。

（4）

三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特別限定，可視為全院運用，無須再擴大運用。

（五）醫(yī)用耗材價格談判制度

1、價格談判本著公允、公正，質(zhì)量第一，價格相宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價格關。

2、需進行價格談判的耗材為以下三種狀況之一：

醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌

一次性臨時購臵耗材，閱歷證審批程序完備，且非中標品種

在用耗材調(diào)價

3、價格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長和選購 員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強的耗材，應邀請試劑運用科室派代表參與談判。

4、談判前，醫(yī)學工程科要盡量了解供應商信譽度、產(chǎn)品市場狀況和黑龍江省各醫(yī)院進價狀況等，并供應資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。

5、談判中，院辦需供應耗材審批的相關資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。供應商也應盡量供應發(fā)票復印件、報關單等證明文件協(xié)作談判。

6、談判結果一式兩份，需由我院參與談判的全體成員簽字確認，再經(jīng)過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結果。

7、價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀律懲罰。（六）醫(yī)用耗材收費管理制度

1、醫(yī)用耗材收費管理制度須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請運用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、選購 管理方法。

2、醫(yī)院物價管理辦公室負責醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關資質(zhì)和收費依據(jù)，剛好精確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需剛好、

精確地向醫(yī)院物價管理辦公室供應可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調(diào)價。

3、新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附

該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復印件一份。

4、調(diào)價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。

5、醫(yī)院物價管理辦公室將調(diào)整項書目入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》上填寫收費內(nèi)部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。

6、協(xié)作醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，供應注冊證、進貨發(fā)票復印件等所需材料。

（七）醫(yī)用耗材選購 制度

1、醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一選購 ?？剖抑挥猩暾垯?，沒有選購 權，任何人不得擅自干脆向供應商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應商干脆給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。

2、院辦每周四下午為低值耗材定期選購 時間。由庫管員打印科室請領支配匯總單，并提交給組長審核。組長依據(jù)實際狀況適當調(diào)整選購 支配，簽字認可后，再交給選購 員訂貨。選購 員與供應商聯(lián)系進行選購 。選購 的物資的名稱、

規(guī)格、數(shù)量、供應商要與組長簽字認可的請領支配匯總單一樣。

（八）醫(yī)用耗材驗收制度

1、醫(yī)用耗材到貨時必需經(jīng)庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括

耗材外包裝是否完好無污損。

包裝上標識信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號等。進口產(chǎn)品應有中文標識。

供應商出庫單內(nèi)容項目是否齊全，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

實物信息與出庫單信息是否一樣。

耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。

低值耗材隨貨無發(fā)票。

注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，

注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應供應該批次出廠檢驗報告。

2、查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格緣由，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。

3、合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給選購 員。

4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實物數(shù)量、規(guī)格與標識信息是否一樣。如有錯漏，須要在“耗材問題登記本”

上記錄并簽名，同時通知選購 員與供應商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認。

5、部分專科耗材由供應商干脆送貨至運用科室，則由運用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。

（九）醫(yī)用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）選購 員收到供應商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與選購 支配是否一樣，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等。

（2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。

（3）核對無誤，則通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（4）入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。

（5）對于供應商干脆送貨至運用科室的專購耗材，取得運用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材運用通知后，即可讓供應商開具發(fā)票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。

（6）供應商出庫單由選購 員存檔至少2年(參考國家藥品監(jiān)督管理局第24

號令

《一次性運用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法(暫行)》)。

2、高值耗材

（1）庫管員憑供應商出庫單，通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫(yī)療耗材。

（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠精確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。

（4）供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。

(十)醫(yī)用耗材儲存管理制度

1、庫房實行分類管理，要分別設有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;

醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。高值耗材

退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫(yī)院物資設備

管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知選購 員盡

快與耗材供應商聯(lián)系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。

各科醫(yī)用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2

次請領的或剩余效期小于3

個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?qū)？七\用耗材，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。

(十三)

醫(yī)用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經(jīng)檢驗和試驗判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關技術要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準則的產(chǎn)品。

2、庫管員在驗收、存儲耗材中發(fā)覺不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌

批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號，發(fā)覺科室，發(fā)覺人，發(fā)覺日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

3、科室在運用中發(fā)覺不合格品須馬上通知和將不合格品送至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，運用科室醫(yī)用耗材

管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

4、院辦接到不合格品報告后應進行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問題，應馬上向院長報告，并實行相應停用、封存等措施;如屬

偶發(fā)隨機質(zhì)量問題，可干脆與供應商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場服務登記表》。

(十四)

醫(yī)用耗材報損制度

已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外緣由無法確保其具有運用功能時，應進行報廢。

(十五)

醫(yī)用耗材應急管理制度

1、常規(guī)應急耗材的儲備實行動態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對其設臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數(shù)量將低于庫存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避開耗材過期

造成奢侈。

2、應急耗材的運用采納分級響應管理。例如:當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經(jīng)過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必需經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室

主任批準。

3、凡動用儲備的應急耗材，均需登記運用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、運用緣由、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。

4、醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至運用科室;對于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或選購 員須馬上聯(lián)系耗材供應商盡

快配送，并預估到貨時間后馬上通知運用科室，便于科室支配下一步應急方案。

5、緊急條件下，如不能剛好打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找運用科室簽名。

(十六)

醫(yī)用耗材檔案管理制度

1、醫(yī)用耗材經(jīng)審批準入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對該耗材的生產(chǎn)商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(chǎn)(或經(jīng)營)企業(yè)執(zhí)

照號、生產(chǎn)(或經(jīng)營)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務員姓名和聯(lián)系方式、

各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關信息。高值耗材還須要將物資名稱與物價收費項目做關聯(lián)。

2、檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼剛好整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料:

醫(yī)療器械注冊證及登記表復印件

生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復印件（進口產(chǎn)品不須要）

各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證復印件

各級經(jīng)銷商授權書的復印件

業(yè)務員的授權書原件

業(yè)務員的身份證復印件、聯(lián)系方式

實時地在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報警提示，剛好通知供應商更新資質(zhì)。如供應商未能按時供應有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，剛好實行停用、召回等相應措施;如供應商供應了新資質(zhì)，檔案管理人員應先