生物藥下游工藝開發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略

生物藥下游工藝開發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略

藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革全面實(shí)施，藥品注冊(cè)分類調(diào)整，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高，審評(píng)審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，全過程質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)，將促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》實(shí)施，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高和監(jiān)督檢查加強(qiáng)，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。修訂《國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》，充分發(fā)揮國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備功能，提升儲(chǔ)備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。優(yōu)化實(shí)物儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，豐富儲(chǔ)備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲(chǔ)備。健全地方醫(yī)藥儲(chǔ)備，加強(qiáng)地方儲(chǔ)備的互補(bǔ)聯(lián)動(dòng)。完善儲(chǔ)備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（一）大分子藥物全球研發(fā)熱潮興起，下游外包需求強(qiáng)勁隨著人口老齡化的不斷加劇，我國(guó)癌癥等疾病發(fā)病率及患病率逐年提升，患者基數(shù)不斷增長(zhǎng)。同時(shí)，隨著中國(guó)居民經(jīng)濟(jì)水平的提高、疾病宣傳科普力度的加大、人民健康意識(shí)的提高、基層診療規(guī)范度的提升以及伴隨診斷等疾病檢測(cè)技術(shù)的不斷普及等，我國(guó)癌癥、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大臨床未滿足需求疾病的檢出率和診斷率也在不斷提升，促進(jìn)我國(guó)生物藥市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)。近年來，全球掀起了大分子藥物的研發(fā)熱潮，生物技術(shù)不斷突破，ADC、雙抗、CAR-T治療的發(fā)展如火如荼。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，全球生物藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2025年、2030年分別增長(zhǎng)至5，411億美元、8，148億美元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率分別達(dá)12．4%、8．5%。受惠于生物藥市場(chǎng)需求的不斷釋放以及新技術(shù)、新工藝的不斷涌現(xiàn)，上游生物藥CDMO市場(chǎng)將蓬勃發(fā)展。CDMO企業(yè)通過擴(kuò)展業(yè)務(wù)范圍，貫穿新藥研發(fā)生產(chǎn)全流程，在整個(gè)藥品生命周期內(nèi)為客戶提供一體化服務(wù)，提高客戶的研發(fā)效率，減少獲客成本并增強(qiáng)客戶黏性。此外，CDMO企業(yè)通過投資自建或并購(gòu)整合行業(yè)資源，發(fā)展一站式服務(wù)平臺(tái)，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，以通過更全面的服務(wù)吸引下游生物醫(yī)藥企業(yè)合作。具體而言，橫向布局新業(yè)務(wù)已成為國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)的主要發(fā)展趨勢(shì)，即小分子CDMO逐步發(fā)展成大分子CDMO，例如凱萊英、康龍化成、博騰股份等小分子CDMO企業(yè)通過投資自建和擴(kuò)張并購(gòu)的方式逐步發(fā)展大分子CDMO業(yè)務(wù)。（二）人口紅利、成本優(yōu)勢(shì)推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移與產(chǎn)業(yè)升級(jí)人力資源是藥物開發(fā)的關(guān)鍵因素。生物藥CDMO行業(yè)具有較強(qiáng)的科技屬性，尤其是為滿足臨床前和臨床階段創(chuàng)新藥的工藝開發(fā)、藥學(xué)研究等需要大量的高端技術(shù)人才，從商業(yè)模式上享受工程師紅利。此外，中國(guó)CDMO企業(yè)單位人工成本較低，具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?；贑DMO行業(yè)需要高端人員集群服務(wù)的特點(diǎn)和國(guó)內(nèi)的成本優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)能夠利用工程師紅利發(fā)揮成本優(yōu)勢(shì)、提高盈利能力以及實(shí)現(xiàn)臨床管線的引流。另一方面，國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)具有更高的固定資產(chǎn)投入產(chǎn)出比，在物流、原材料、能源等方面具有生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)建設(shè)CDMO產(chǎn)能并承接全球產(chǎn)能具有更好的經(jīng)濟(jì)效益。因此，得益于中國(guó)的人口紅利、成本優(yōu)勢(shì)，下游跨國(guó)藥企等客戶轉(zhuǎn)向采購(gòu)國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)的專業(yè)服務(wù)，帶來整體外包比例提升，并推動(dòng)國(guó)內(nèi)生物藥CDMO服務(wù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。（三）新興制藥企業(yè)不斷崛起，去中心化趨勢(shì)帶來醫(yī)藥行業(yè)滲透率持續(xù)提升較大型跨國(guó)藥企而言，新興醫(yī)藥企業(yè)資金、產(chǎn)能有限，更為注重降低成本、提高研發(fā)效率，對(duì)CRO和CDMO的需求相對(duì)更高。根據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)分析，全球新興制藥企業(yè)（收入在5億美元以下）臨床后期管線占比已從2003年的52%提升至2018年的72%，在研后期管線方面，新興制藥企業(yè)占比已達(dá)70%以上，即全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)一定的去中心化趨勢(shì)。未來隨著新興制藥企業(yè)在研管線數(shù)量占比的提升，CDMO行業(yè)的滲透率將持續(xù)提升。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革全面實(shí)施，藥品注冊(cè)分類調(diào)整，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高，審評(píng)審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，全過程質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)，將促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》實(shí)施，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高和監(jiān)督檢查加強(qiáng)，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。市場(chǎng)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)從全球看，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體醫(yī)藥市場(chǎng)增速回升，新興醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結(jié)構(gòu)中比重提高，為我國(guó)醫(yī)藥出口帶來新的機(jī)遇。從國(guó)內(nèi)看，國(guó)民經(jīng)濟(jì)保持中高速增長(zhǎng)，居民可支配收入增加和消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級(jí)，健康中國(guó)建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)保體系進(jìn)一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實(shí)施，都將繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)較快增長(zhǎng)。醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及成長(zhǎng)性隨著生育率的下降和人類平均壽命的提高，全球人口老齡化趨勢(shì)加劇，加之醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資及研發(fā)投入持續(xù)增加，社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出不斷攀升，促進(jìn)全球醫(yī)藥市場(chǎng)近年來穩(wěn)定增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模自12，084億美元增長(zhǎng)至14，012億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)3．8%；預(yù)計(jì)全球醫(yī)藥市場(chǎng)到2025年將達(dá)到17，188億美元，2021年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為5．2%。按照分子類型的不同，全球醫(yī)藥市場(chǎng)可分為化學(xué)藥和生物藥兩大板塊，其中生物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)更快，且在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的占比持續(xù)提升。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年全球生物藥市場(chǎng)從2，396億美元增長(zhǎng)至3，384億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)9．0%。受臨床需求擴(kuò)充、技術(shù)進(jìn)步及新一代產(chǎn)品收入提升的推動(dòng)，預(yù)期全球生物藥市場(chǎng)將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，增長(zhǎng)速度超過整體醫(yī)藥市場(chǎng)增速，到2025年增長(zhǎng)至5，411億美元，2021年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)12．4%；預(yù)計(jì)全球生物藥市場(chǎng)到2030年進(jìn)一步增長(zhǎng)至8，148億美元，2025年至2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)8．5%。（二）中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及成長(zhǎng)性中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)近年來保持較快增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，隨著中國(guó)老齡化問題的加劇、醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)和人均收入水平的提升，中國(guó)臨床需求不斷增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模從2017年的1．43萬億元增長(zhǎng)到2021年的1．59萬億元，2017年至2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)2．7%；預(yù)計(jì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將于2025年進(jìn)一步增長(zhǎng)至2．06萬億元，2021年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)6．7%，并將以5．8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率于2030年達(dá)到2．74萬億元。按照分子類型的不同，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)可分為化學(xué)藥、生物藥以及中藥三大板塊，其中生物藥市場(chǎng)潛力巨大。按藥物銷售額統(tǒng)計(jì)，2021年全球銷售額前十的藥物中有七種為生物藥，但中國(guó)銷售額前十的藥物中只有三種為生物藥；隨著更多創(chuàng)新生物藥推向市場(chǎng)，預(yù)計(jì)生物藥在中國(guó)的市場(chǎng)滲透率將進(jìn)一步提升。在所有藥品當(dāng)中，生物藥仍具有占據(jù)更大中國(guó)市場(chǎng)份額的巨大潛力。相比化學(xué)藥以及中藥板塊，生物藥市場(chǎng)保持更快增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模由2，185億元增長(zhǎng)到4，100億元，2017年至2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)17．0%，而同期化學(xué)藥與中藥市場(chǎng)均呈現(xiàn)一定幅度的下降。受中國(guó)生物藥研發(fā)投資增加、居民生物藥負(fù)擔(dān)能力增強(qiáng)、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域較大未滿足需求的推動(dòng)，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到7，102億元，2021年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為14．7%；并于2030年進(jìn)一步增長(zhǎng)至11，991億元，2025年至2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率為11．0%。技術(shù)進(jìn)步不斷加快精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點(diǎn)、新機(jī)制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展注入了新動(dòng)力。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國(guó)制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國(guó)家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。醫(yī)藥CDMO行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模及成長(zhǎng)性近年來全球醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)張。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年全球醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)總量由393．61億美元增長(zhǎng)至631．17億美元，2017至2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)12．5%；未來該市場(chǎng)將繼續(xù)保持穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到1，246．23億美元，2021年至2025年復(fù)合增長(zhǎng)率為18．5%。（二）中國(guó)醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模及成長(zhǎng)性近年來中國(guó)醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)保持較快增長(zhǎng)，增長(zhǎng)率高于全球市場(chǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年中國(guó)醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)總量由131．84億元增長(zhǎng)至472．92億元，2017至2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)37．6%；未來受新興制藥企業(yè)的驅(qū)動(dòng)，該市場(chǎng)將保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到1，595．25億元，2021年至2025年復(fù)合增長(zhǎng)率為35．5%。質(zhì)量管理不斷加強(qiáng)國(guó)家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)，《中國(guó)藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國(guó)際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實(shí)施。一批優(yōu)勢(shì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國(guó)際先進(jìn)水平接軌，累計(jì)600多個(gè)原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平GMP要求。推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要