廣西臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制與管理年會(huì)資料 全血細(xì)胞計(jì)數(shù)參考比對(duì)品使用說(shuō)明

參考比對(duì)品使用說(shuō)明一、血細(xì)胞分析儀規(guī)范管理的實(shí)驗(yàn)室（完全使用與儀器配套的試劑并定期使用與儀器配套的具有溯源性校準(zhǔn)品，室內(nèi)質(zhì)控規(guī)范且穩(wěn)定），可不使用該參考比對(duì)品進(jìn)行校準(zhǔn)，但仍需如實(shí)檢測(cè)并上報(bào)數(shù)據(jù)。二、未按上述規(guī)范管理血細(xì)胞分析儀的實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)參考比對(duì)品并將其檢測(cè)值與參考比對(duì)品的定值進(jìn)行比較，如果偏倚大于《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》（WS/T406-2012）正確度驗(yàn)證允許偏倚范圍，可用該參考比對(duì)品對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。三、該參考比對(duì)品為改良新鮮血，使用貴州省臨床檢驗(yàn)中心血細(xì)胞二級(jí)校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行賦值(溯源鏈:貴州省臨床檢驗(yàn)中心→衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心→ICSH)，為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)作參考比對(duì)使用。要求在收到該參考比對(duì)品后立即使用(時(shí)間延長(zhǎng)誤差增大)。正確度驗(yàn)證的允許偏倚項(xiàng)目WBCRBCHbHCTPLTMCVMCHMCHC偏倚≤5.0%≤2.0%≤2.5%≤2.5%≤6.0%≤3.0%≤3.0%≤3.0%用參考比對(duì)品對(duì)儀器校準(zhǔn)的步驟：1．校準(zhǔn)前儀器的準(zhǔn)備：①用清潔劑對(duì)儀器內(nèi)部各通道及測(cè)試室處理30分鐘，②處理后用一份新鮮血測(cè)定11次，用2-11次的結(jié)果計(jì)算儀器的精密度，確認(rèn)儀器的背景計(jì)數(shù)、精密度在儀器說(shuō)明書(shū)規(guī)定的范圍內(nèi)時(shí)，才可進(jìn)行校準(zhǔn)。2．該參考比對(duì)品準(zhǔn)備：①要求在室溫（18-25℃）條件下放置15分鐘，使其溫度與室溫平衡。②檢查參考比對(duì)品是否超出效期，是否有變質(zhì)或污染。③將參考比對(duì)品置于兩手掌間慢慢搓動(dòng)，輕輕地反復(fù)顛倒8次充分混勻3.校準(zhǔn)：①將該參考比對(duì)品連續(xù)檢測(cè)11次，計(jì)算2-11次均值。②偏倚計(jì)算公式：（均值-定值）/定值×100%。③各參數(shù)均值與定值的偏倚全部等于或小于表1中的第一列數(shù)值時(shí)，儀器不需進(jìn)行調(diào)整，記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)即可；若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二列數(shù)值時(shí)，需請(qǐng)維修人員核查原因并進(jìn)行處理；若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時(shí)，需對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方法可按儀器說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行。④若儀器無(wú)自動(dòng)校準(zhǔn)功能，則將定值除以所測(cè)均值，求出校準(zhǔn)系數(shù)（定值/測(cè)定均值）。⑤將儀器原來(lái)的系數(shù)乘以校準(zhǔn)系數(shù)即為校準(zhǔn)后的系數(shù)，將校準(zhǔn)后的系數(shù)輸入儀器更換原來(lái)的系數(shù)。表1儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)偏倚一列二列WBC1.5%10%RBC1.0%10%Hb1.0%10%Hct2.0%10%MCV1.0%10%Plt3.0%15%3．校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證：再次將校準(zhǔn)物充分混勻，在儀器上重復(fù)檢測(cè)11次，去除第1次結(jié)果，計(jì)算第2-11次檢測(cè)結(jié)果的均值，再次與表1中的數(shù)值對(duì)照。如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值，證明校準(zhǔn)合格。如達(dá)不到要求，須請(qǐng)維修人員對(duì)儀器進(jìn)行檢修。4．填寫(xiě)《校準(zhǔn)記錄》，存入儀器檔案。將附件所列表格填寫(xiě)完整后發(fā)到gxccl@126.com.使用配套系統(tǒng)無(wú)須校準(zhǔn)的只需發(fā)表4，表5。附件1.（由臨檢中心填寫(xiě)）參考比對(duì)品（批號(hào)：201526）定值項(xiàng)目WBC:×109/LRBC:×1012/LHb:g/LHCT:%PLT:×109/LMCV:fl定值5.03.88117.834.519088.9附件2.校準(zhǔn)記錄-1實(shí)驗(yàn)室編碼：?jiǎn)挝幻Q:溶血?jiǎng)┚幋a：儀器編碼:稀釋液編碼：清洗液編碼：校準(zhǔn)日期:校準(zhǔn)人員:審核人員：表1.儀器校準(zhǔn)前的新鮮血精密度測(cè)定（結(jié)論填寫(xiě)：符合或不符合）檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)次數(shù)WBCRBCHbHctPltMCV(×109/L)(×1012/L)（g/L）（%）(×109/L)(fl)2____.____.__________.____.________.______.3____.____.__________.____.________.______.4____.____.__________.____.________.______.5____.____.__________.____.________.______.6____.____.__________.____.________.______.7____.____.__________.____.________.______.8____.____.__________.____.________.______.9____.____.__________.____.________.______.10____.____.__________.____.________.______.11____.____.__________.____.________.______.均值____.______.____________.______.__________.________.__SD__.________.__________.______.________.______.____CV（%）__.____.____.____.____.____.__儀器精密度要求（%）__.____.____.____.____.____.__結(jié)論校準(zhǔn)記錄-2表2.校準(zhǔn)物檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)次數(shù)WBCRBCHbHctPltMCV(×109/L)(×1012/L)g/L%(×109/L)(fl)2____.____.__________.____.________.______.3____.____.__________.____.________.______.4____.____.__________.____.________.______.5____.____.__________.____.________.______.6____.____.__________.____.________.______.7____.____.__________.____.________.______.8____.____.__________.____.________.______.9____.____.__________.____.________.______.10____.____.__________.____.________.______.11____.____.__________.____.________.______.測(cè)定均值1____.______.____________.______.__________.________.__SD__.________.__________.______.________.______.____CV（%）__.____.____.____.____.____.__表3.校準(zhǔn)計(jì)算的結(jié)果WBCRBCHbHctPltMCV(×109/L)(×1012/L)g/L%(×109/L)(fl)校準(zhǔn)物定值測(cè)定均值1偏倚(%)校準(zhǔn)系數(shù)(定值/均值)值)儀器原有校準(zhǔn)系數(shù)新的校準(zhǔn)系數(shù)偏倚計(jì)算公式：（均值-定值）/定值×100%。校準(zhǔn)記錄-3表4.校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證（結(jié)論填寫(xiě)：符合或不符合）檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)次數(shù)WBCRBCHbHctPltMCV(×109/L)(×1012/L)（g/L）（%）(×109/L)(fl)2____.____.__________.____.________.______.3____.____.__________.____.________.______.4____.____.__________.____.________.______.5____.____.__________.____.________.______.6____.____.__________.____.________.______.7____.____.__________.____.________.______.8____.____.__________.____.________.______.9____.____.__________.____.________.______.10____.____.__________.____.________.______.11____.____.__________.____.________.______.測(cè)定均值2____.______.____________.______.__________.________.__SD__.________.__________.______.________.______.____CV（%）__.____.____.____.____.____.__儀器精密度