上海市臨檢中心 血液室臨檢組長會議 現(xiàn)場督查存在問題分析

現(xiàn)場督查存在問題分析上海市臨床檢驗中心王青督查依據(jù)

上海市醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室檢驗質(zhì)量管理要求(臨床血液體液部分）1.范圍

適用于血液常規(guī)檢驗、尿液常規(guī)檢驗、糞便常規(guī)檢驗、出凝血檢驗、白帶檢驗、精液檢驗、前列腺液檢驗、腦脊液檢驗、胸腹腔積液檢驗、關(guān)節(jié)腔積液檢驗、胃液檢驗、血細胞形態(tài)學檢驗、尿液有形成分檢驗、其它體液細胞形態(tài)學檢驗和寄生蟲檢驗等。2.規(guī)范性應用文件CLSIH26-A2:2010自動血液分析儀確認、驗證和質(zhì)量保證CLSIGP16-A3：2009尿液分析歐洲尿液分析指南：2000WS/T406-2012臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求WS/T347-2011血細胞分析的校準指南WS/T359-2011《血漿凝固實驗血液標本的采集及處理指南》WS/T408-2012《臨床化學設(shè)備線性評價指南》WS/T405-2012《血細胞分析參考區(qū)間》3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系4.1臨床實驗室設(shè)置4.2質(zhì)量管理體系建立4.3日常質(zhì)量管理4.4差錯事故和投訴處理4.5文件和記錄管理5.人員5.1實驗室負責人

血液體液室負責人應具備相應資質(zhì)。5.2實驗室技術(shù)員

定期參加或組織相關(guān)專業(yè)理論和技能的培訓并有考核記錄（如合格證和崗位培訓證等）。6.環(huán)境與設(shè)施6.1一般安全管理6.2實驗與辦公區(qū)域管理6.3實驗室生物安全管理6.4預防措施、應急預案和補救措施5.3人員管理5.4培訓與評估

從事血液體液形態(tài)學檢驗的新進員工，宜在最初3個月內(nèi)，至少進行1次能力評審，并保存評審記錄。存在問題冰箱溫度設(shè)置與試劑儲存要求不符合6尿液干化學檢測的區(qū)域內(nèi)未見溫濕度計和相應記錄6.2溫濕度記錄未設(shè)置失控限6.2溫濕度失控后未進行原因分析和采取有效的糾正措施6.47.設(shè)備與材料7.1設(shè)備、材料配置7.2設(shè)備、材料管理7.2.1血液和尿液干化學檢測系統(tǒng)至少每半年校準一次,尿液有形成分、凝血、血沉和血液流變學等檢測系統(tǒng)每年至少校準一次，由校準方（第三方校準機構(gòu)、廠商或經(jīng)廠商授權(quán)的經(jīng)銷商）出具校準報告并保留原始校準數(shù)據(jù)。血液分析儀校準應參照WS/T347-2011《血細胞分析的校準指南》實施。7.2.2凝血分析儀校準應包括光路、機械位等的校準及定標曲線等項目。更換不同批號試劑后應重新制作定標曲線（纖維蛋白原、凝血酶原時間活動度、D-D二聚體等），PT應更新ISI值。7.2.3使用有蓋水平式離心機進行尿液有形成分分析的相對離心力（RCF）應達到400g。每12個月對離心機進行一次校準。7.2.4應定期監(jiān)測血涂片染液、骨髓染液、尿蛋白、尿糖、糞隱血等復核試劑的有效性。存在問題無儀器設(shè)備校準計劃7.2血液分析儀的校準未按校準指南進行7.2.1供應商校準儀器，但沒有儀器廠商提供的儀器校準授權(quán)書7.2.1PT檢測的SOP中，未見試劑更換批號后，應該如何進行儀器ISI值修改的規(guī)定，儀器顯示的ISI值未及時更新7.2.2凝血試劑更換批號后未進行生物參考區(qū)間的驗證7.2.2尿液有形成分分析用離心機未進行校準7.2.3自配試劑如染色液、蛋白質(zhì)復核試劑等，無配制記錄，標記信息不全，也無有效性監(jiān)測記錄7.2.48．實驗室信息系統(tǒng)9.分析前質(zhì)量控制9.1檢驗項目申請9.2樣品采集與處理9.2.1血液分析標本應使用EDTA抗凝，除靜脈取血有困難的患者外，盡可能使用靜脈穿刺方式采集標本。9.2.2血漿凝固實驗的血液標本采集及處理的具體要求可參照WS/T359-2011《血漿凝固實驗血液標本的采集及處理指南》實施。9.2.3應根據(jù)檢驗項目明確列出不合格標本的類型（如有凝塊、采血量不足、溶血等）和處理措施。

9.2.4進行瘧原蟲檢查的靜脈血標本應在采集后1小時內(nèi)同時制備厚片和薄片。如超過1小時，應提示處理時間。9.3分析前程序的監(jiān)控9.4樣品的委托檢測存在問題制備乏血小板血漿樣本的離心機未進行校準9.2.2標本采集手冊中未對凝血樣本采集時壓脈帶的壓迫時間、抗凝劑的濃度、血與抗凝劑的比例以及HCT大于50%時抗凝劑的調(diào)整做出相應規(guī)定9.2.2多管采血時，采血順序不正確9.2.2標本拒收標準的可操作性不強9.2.3未對標本拒收的原因進行分析和反饋9.2.3分析過程質(zhì)量控制10.1檢驗項目的開展10.2檢驗方法的確認與驗證10.2.1血液、尿液、凝血、血沉和血液流變等檢測系統(tǒng)應具備完整性和有效性，應使用配套的試劑和校準品，如使用非配套試劑應提供正確度和精密度的驗證結(jié)果且符合要求。使用非配套試劑的血液分析儀應進行性能確認，包括空白限、攜帶污染率、不精密度（重復性和重現(xiàn)性）、分析測量范圍、檢測下限和定量檢測下限、可比性。不同模式的性能確認同上。使用非配套試劑的尿液分析儀應進行性能驗證，包括精密度和正確度。10.2.2血液分析儀性能驗證參見CLSIH26-A2:2010《自動血液分析儀確認、驗證和質(zhì)量保證》及WS/T406-2012《臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》。10.2.3尿液分析儀性能驗證要求參見CLSIGP16-A3:2009尿液分析和ECLM:2000歐洲尿液分析指南。10.2.4凝血分析儀性能驗證參見WS/T408-2012《臨床化學設(shè)備線性評價指南》及WS/T406-2012《臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》。10.3制訂和執(zhí)行檢驗項目標準操作規(guī)程應根據(jù)實際情況編寫所有開展血液體液檢驗項目、儀器使用、維護和校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評等操作規(guī)程并遵照執(zhí)行。新項目、試劑更改等情況SOP要及時更新，并遵照執(zhí)行。10.4建立質(zhì)量控制程序10.4.1室內(nèi)質(zhì)量控制每工作日至少使用2個濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品做好血液、尿液、凝血、血沉和血液流變等檢測系統(tǒng)的室內(nèi)質(zhì)控，根據(jù)實驗室實際情況選擇合適的質(zhì)控品、質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控頻次，并將結(jié)果及時輸入質(zhì)控軟件，形成質(zhì)控圖，保留原始記錄。推薦使用配套質(zhì)控品。

10.4.2實驗室間比對10.4.2.1室間質(zhì)量評價：應參加上海市臨床檢驗中心組織的全血細胞計數(shù)、尿液干化學、血液凝固學、血液流變學、血沉、血細胞形態(tài)學、尿液有形成分形態(tài)學、寄生蟲形態(tài)學和其他體液細胞形態(tài)學等室間質(zhì)評計劃。對不滿意結(jié)果應及時分析查找原因并采取相應措施。10.5檢驗結(jié)果的可比性

有兩臺或兩臺以上血液分析儀的臨床實驗室，應每月1次，每次至少取3份新鮮血標本，每份標本各測定1次進行儀器間比對，做好記錄并保留原始數(shù)據(jù)，每份標本比對結(jié)果應符合要求，每年比對樣本中至少包括低值和高值新鮮血各5份，全血細胞計數(shù)儀器比對結(jié)果應在允許偏移范圍內(nèi)。10.6POCT項目的質(zhì)量管理存在問題使用非配套試劑，但無與配套試劑間結(jié)果無差異的證明材料10.2.1無質(zhì)控品驗收制度和相關(guān)記錄10.3無室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程10.3無室間質(zhì)評操作規(guī)程10.3沒有根據(jù)自己實驗室實際情況制定血液、尿液檢測的流程10.3門診、急診、住院使用不同的檢測儀器、不同的檢測流程，SOP卻完全相同10.3樣本檢測未按SOP進行操作10.3尿液有形成分采用不離心鏡檢法，但未提供不離心與離心鏡檢結(jié)果之間無差異的證明10.3尿液常規(guī)只做干化學檢測10.3未按要求進行室內(nèi)質(zhì)控初始化10.4.1血液分析室內(nèi)質(zhì)控仍采用CLIA允許總誤差，室內(nèi)質(zhì)控CV值過大10.4.1未采用推薦的質(zhì)控規(guī)則，也未見質(zhì)控規(guī)則設(shè)定的相關(guān)證明（誤差檢出率，假失控概率）10.4.1失控分析原因與糾正措施不匹配10.4.1除血液、尿液干化學、凝血常規(guī)項目外，其他項目如尿液有形成分、血沉等項目未開展室內(nèi)質(zhì)控或頻度不夠，也無替代方法10.4.1沒有室間質(zhì)評的項目未制定比對計劃和編寫SOP10.4.2.2血液分析儀采用不同模式報告檢測結(jié)果，儀器校準報告中未見不同模式間的比對記錄，實驗室也未按要求進行比對10.5血液分析儀采用末梢血檢測，報告結(jié)果的參考區(qū)間與靜脈血一致，但未進行兩者的比對10.5使用不同分析儀器檢測相同的項目且參考區(qū)間一樣，但沒有進行儀器間的比對10.511.分析后質(zhì)量控制11.1結(jié)果報告制度11.1.1采用血液分析儀、尿液分析儀（包括尿干化學和有形成分分析）進行篩檢的臨床實驗室應根據(jù)實際情況制訂復檢規(guī)則，按規(guī)則進行復檢并保留復檢記錄。11.1.2尿液干化學試帶法確診應采用相同或更高靈敏度/特異度的方法，或采用不同方法學或品牌試帶進行。目前建議用鏡檢法來確認異常結(jié)果。11.2檢驗報告內(nèi)容

血液分析儀的參考區(qū)間推薦采用WS/T405-2012《血細胞分析參考區(qū)間》。11.3檢驗報告修改11.4檢驗報告發(fā)布11.5危急值報告11.6檢驗樣品保存和處置

復檢血片或骨髓片應有明確的標識，血片至少保留7天，異?；蛞呻y血片至少保留半年?？刹捎蔑@微鏡攝像方法保存陽性樣品的電子圖片并附簡要病史和診斷，電