全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)分析報(bào)告

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)分析報(bào)告

全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動(dòng)已獲得專利保護(hù)的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國際比對。按照國際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認(rèn)證國際化進(jìn)程。鼓勵(lì)企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強(qiáng)中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動(dòng)化和在線監(jiān)測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，推動(dòng)經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。加強(qiáng)民族醫(yī)藥理論研究，推動(dòng)藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種?；驹瓌t（一）堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、開放合作完善創(chuàng)新環(huán)境，推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研用深度融合，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、注冊體系與國際接軌，充分利用國際資源要素，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作。（二）堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動(dòng)化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導(dǎo)中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。（三）堅(jiān)持提升質(zhì)量、保障供給強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè)，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò)，建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準(zhǔn)入快速通道，提高供應(yīng)保障能力。深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動(dòng)維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口，大力實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動(dòng)PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強(qiáng)中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認(rèn)知度，增強(qiáng)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)，推動(dòng)天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（二）推動(dòng)國際注冊認(rèn)證引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動(dòng)已獲得專利保護(hù)的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國際比對。按照國際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認(rèn)證國際化進(jìn)程。鼓勵(lì)企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國際合作步伐貫徹落實(shí)，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動(dòng)醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵(lì)企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強(qiáng)配套體系建設(shè)，加大引進(jìn)來力度，鼓勵(lì)海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動(dòng)跨國公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計(jì)、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設(shè)計(jì)、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵(lì)社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價(jià)繳費(fèi)、診療報(bào)告查詢等便捷服務(wù)。加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵(lì)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠(yuǎn)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)，開展遠(yuǎn)程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護(hù)指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級重點(diǎn)開發(fā)數(shù)字化探測器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。促進(jìn)創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫、計(jì)算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價(jià)、臨床評價(jià)等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評價(jià)體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價(jià)方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測、評價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評估，加強(qiáng)中藥注射劑安全性評價(jià)，維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺，鼓勵(lì)建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評價(jià)平臺，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。實(shí)施綠色改造升級利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料，加強(qiáng)對研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動(dòng)環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動(dòng)原料互供、資源共享，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實(shí)施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。體外診斷行業(yè)內(nèi)主要細(xì)分市場（一）體外診斷行業(yè)的分類根據(jù)檢測原理和方法，體外診斷有血液與體液診斷、微生物診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時(shí)診斷（PointofCareTesting，POCT）等。國內(nèi)企業(yè)在傳統(tǒng)血液、體液、生化診斷市場的技術(shù)水平較為成熟，整體率已高于50%，市場競爭相對激烈。免疫診斷是目前國內(nèi)體外診斷市場中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測手段。分子診斷以及POCT診斷板塊已在檢測儀器與試劑層面實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，并取得了良好的臨床應(yīng)用效果，正值快速發(fā)展期，市場規(guī)模有望較快提升。（二）化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)概況化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是繼放射免疫、酶免疫試驗(yàn)和熒光免疫試驗(yàn)之后的一種新興免疫檢測技術(shù)，具有無放射性污染、可自動(dòng)化、高靈敏度、高特異性的特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于各種激素、腫瘤標(biāo)志物、治療性藥物濃度監(jiān)測、傳染性疾病的篩查、出生缺陷的產(chǎn)前檢查、細(xì)胞因子等幾乎所有免疫診斷項(xiàng)目的臨床測定，成為目前最重要的常規(guī)免疫檢驗(yàn)技術(shù)。化學(xué)發(fā)光免疫檢測根據(jù)不同發(fā)光方式，可進(jìn)一步分為直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光以及發(fā)光氧通道免疫試驗(yàn)等。2019年中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模約為人民幣220．6億元，預(yù)計(jì)2030年將增長至人民幣1，034．6億元，期間年化復(fù)合增長率達(dá)15．1%，高于體外診斷行業(yè)整體增速。海外品牌在技術(shù)積累以及市場推廣方面有先發(fā)優(yōu)勢，在全球體外診斷市場占據(jù)主導(dǎo)地位。然而，近年來中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷企業(yè)迎頭追趕，頭部企業(yè)的部分診斷設(shè)備及試劑已在檢測結(jié)果、檢測速度、儀器通量等方面達(dá)到或接近進(jìn)口品牌水平，且價(jià)格優(yōu)勢明顯，具備了與進(jìn)口品牌展開較量的能力，這極大推動(dòng)了進(jìn)程的加速。中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化率相對較低，以羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃以及西門子為代表的進(jìn)口品牌占據(jù)較大優(yōu)勢，其中羅氏在化學(xué)發(fā)光診斷市場的占有率遙遙領(lǐng)先。國內(nèi)體外診斷企業(yè)起步較晚，在技術(shù)積累和市場開拓方面與海外品牌差距較大。中國免疫診斷領(lǐng)域整體國產(chǎn)化率不足40%，其中化學(xué)發(fā)光免疫診斷設(shè)備的國產(chǎn)化率約為24%，仍有很大的增長空間。目前國內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的頭部企業(yè)包括新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物、亞輝龍等，但單家企業(yè)的市場份額并不高，因此擁有核心技術(shù)、高品質(zhì)產(chǎn)品以及強(qiáng)渠道能力的企業(yè)在這條寬廣賽道上仍大有可為。目前，化學(xué)發(fā)光多數(shù)為封閉檢測系統(tǒng)，即儀器和試劑必須使用同一廠家產(chǎn)品，但單個(gè)廠商往往難以實(shí)現(xiàn)全檢測菜單覆蓋。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往需要使用不同廠商的機(jī)器以保證更廣的檢測覆蓋度。不同設(shè)備的采購、安裝和使用給臨床科室?guī)砹祟~外的負(fù)擔(dān)，市場對于可兼容、可拓展、全菜單的檢測平臺有實(shí)際需求。中大型診斷服務(wù)提供商所需處理的檢驗(yàn)樣本量大，涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目類別及其對應(yīng)的檢測技術(shù)和方法亦多樣，但目前國內(nèi)國際主要化學(xué)發(fā)光廠家的儀器和試劑兼容性并不強(qiáng)，且各自有擅長、銷量大的檢測項(xiàng)目，如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等，因此診斷服務(wù)提供商為保證最準(zhǔn)確的檢測結(jié)果，需組合使用不同品牌化學(xué)發(fā)光廠家的診斷試劑和配套儀器才可完成全項(xiàng)目的檢測，致使其需要配置多品牌廠家的儀器、占用更多場地，需要在不同品牌的診斷系統(tǒng)中分項(xiàng)目實(shí)施檢測，增加檢測人員掌握和操作不同檢測系統(tǒng)的工作量以及分析不同檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果的復(fù)雜性。因此，如能在同一個(gè)發(fā)光儀器平臺上兼容不同試劑廠家的試劑項(xiàng)目并實(shí)現(xiàn)試劑菜單不斷擴(kuò)展，將有利于試劑企業(yè)專注開發(fā)試劑項(xiàng)目、提升開發(fā)效率，以及提升診斷服務(wù)提供商的檢測效率、降低其操作復(fù)雜性，具有切實(shí)的市場需求。未來隨著更多企業(yè)進(jìn)入化學(xué)發(fā)光診斷行業(yè)，以開放模式運(yùn)營化學(xué)發(fā)光儀器平臺有望實(shí)現(xiàn)突破，一定程度上改變當(dāng)前市場競爭格局。中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化率相對較低，以羅氏、雅培為代表的國外廠商占據(jù)了70%以上的市場空間，空間巨大。在診斷平臺技術(shù)層面，國產(chǎn)企業(yè)的旗艦機(jī)型已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)與海外一線品牌直接對標(biāo)。在診斷試劑層面，大量中國體外診斷企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了診斷試劑的研發(fā)，且相比海外試劑有顯著的價(jià)格優(yōu)勢。國際環(huán)境層面，2020年新冠疫情以來，中國體外診斷行業(yè)表現(xiàn)出了強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及極高的研發(fā)水平，國產(chǎn)企業(yè)的診斷技術(shù)已經(jīng)得到廣泛的認(rèn)可。預(yù)計(jì)隨著國產(chǎn)品牌研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)，品牌認(rèn)可度不斷提升，中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化水平有望進(jìn)一步提高。目前，中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場仍然處于快速發(fā)展階段，并未出現(xiàn)具有絕對壟斷優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，領(lǐng)先企業(yè)市場份額占比仍然較小。且由于免疫診斷項(xiàng)目眾多，包括腫瘤標(biāo)志物、激素、傳染病、甲狀腺等，每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域均處于產(chǎn)品的快速發(fā)展和迭代階段，市場空間充足，具有技術(shù)優(yōu)勢以及高性價(jià)比產(chǎn)品的企業(yè)仍有良好的發(fā)展機(jī)會?；瘜W(xué)發(fā)光屬于較為先進(jìn)的體外診斷技術(shù)，在免疫檢測中有突出的檢測優(yōu)勢。但在我國臨床實(shí)踐中，部分二級醫(yī)院和基層醫(yī)院仍通過酶聯(lián)免疫等手段進(jìn)行免疫診斷，而這種檢測技術(shù)普遍操作繁瑣、等待時(shí)間長。對比歐美等發(fā)達(dá)國家所使用的免疫診斷技術(shù)類別中，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)已成為絕對主流。未來隨著中國醫(yī)療設(shè)施投入的不斷增加，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)有望在未來實(shí)現(xiàn)對酶聯(lián)免疫等技術(shù)的基本替代。（三）分子診斷行業(yè)概況分子診斷是基于分子生物學(xué)的體外診斷方法，可將其分為核酸檢測以及生物芯片兩大類型。核酸檢測可進(jìn)一步細(xì)分為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）以及基因測序技術(shù)。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）是一項(xiàng)利用DNA雙鏈復(fù)制的原理、在生物體外復(fù)制特定DNA片段的核酸合成技術(shù)。利用該技術(shù)，檢測設(shè)備可在短時(shí)間內(nèi)大量擴(kuò)增目的基因，將目的基因片段擴(kuò)增至百萬至數(shù)十億的數(shù)量級，從而實(shí)現(xiàn)高靈敏度的檢測。目前，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）診斷以肝炎、性病、腸道呼吸等傳染性疾病以及腫瘤單基因檢測為重要應(yīng)用領(lǐng)域。2020年新冠檢測各類技術(shù)中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）診斷技術(shù)憑借高敏感度和準(zhǔn)確性，被確定為全球新冠診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。基因測序技術(shù)（SequencingTechnology），是指獲得目標(biāo)目標(biāo)核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C與鳥嘌呤G）排列順序的技術(shù)。從1977年第一代測序技術(shù)（Sanger測序技術(shù)）問世以來，已發(fā)展到第三代、第四代基因測序方法。第一代Sanger測序技術(shù)的主要優(yōu)點(diǎn)是測序準(zhǔn)確率高，目前常用于MPS技術(shù)的結(jié)果驗(yàn)證工作，但它檢測通量小，成本較高等技術(shù)缺點(diǎn)也使其越來越無法滿足科研與臨床診斷需求。第二代測序（NGS），由于其高通量、低成本、測序時(shí)間快等諸多優(yōu)勢，在市場中占據(jù)主導(dǎo)地位。第三/四代以PacBio的單分子測序和Oxford納米孔測序?yàn)榇?，?shí)時(shí)測序且可直接檢測堿基修飾信息，因此該技術(shù)目前廣泛用于基礎(chǔ)科學(xué)研究，以作為第二代測序技術(shù)的有效補(bǔ)充，但同時(shí)其目前存在的檢測成本高、測序精確度較低等技術(shù)問題也限制了其在臨床診斷領(lǐng)域的應(yīng)用，仍處于起步階段，市場占有率相對較低?；驕y序技術(shù)的一代、二代、三代和四代，更多的是在不同應(yīng)用場景中發(fā)揮各自優(yōu)勢，目前還沒有出現(xiàn)在所有指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)全面超越的測序技術(shù)。中國PCR診斷市場發(fā)展迅速，以出廠價(jià)計(jì)，市場規(guī)模迅速從2015年的約人民幣23．7億元增長至2019年約人民幣59．3億元，期間年化復(fù)合增長率達(dá)25．8%。2020年新冠疫情爆發(fā)帶來的巨大檢測需求使得中國PCR行業(yè)經(jīng)歷了爆發(fā)式的增長，預(yù)計(jì)2020年中國PCR診斷行業(yè)的市場規(guī)模，以出廠價(jià)計(jì)算將超過人民幣100億元。隨著大量PCR診斷儀器的入院，PCR診斷行業(yè)將進(jìn)入全新的發(fā)展階段。預(yù)計(jì)PCR診斷行業(yè)將保持兩位數(shù)以上增速，2030年P(guān)CR診斷行業(yè)市場規(guī)模，以出廠價(jià)計(jì)，將達(dá)到約人民幣234．2億元，2019年至2030年期間年化復(fù)合增長率可達(dá)約13．3%?；驕y序行業(yè)由于單次檢測成本高，早期應(yīng)用局限于科研領(lǐng)域。隨著二代測序儀的普及，基因測序行業(yè)逐步走向成熟，臨床應(yīng)用范圍亦不斷擴(kuò)大。根據(jù)MarketsandMarkets的公開市場報(bào)告，當(dāng)前科研領(lǐng)域依然是全球基因測序行業(yè)主要的下游應(yīng)用場景。2019年，非科研體外診斷行業(yè)中，基因測序診斷市場份額有限，以成本價(jià)計(jì)算，非科研用基因測序診斷市場規(guī)模約為人民幣21．3億元?；驒z測在臨床應(yīng)用認(rèn)知度的提升，中國基因測序診斷市場規(guī)模有望快速提升。預(yù)計(jì)到2030年，以成本價(jià)計(jì)算，中國基因測序診斷市場將達(dá)到人民幣126．0億元，2019年至2030年期間年化復(fù)合增長率可達(dá)約17．5%。與化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場相似，中國分子診斷市場亦呈現(xiàn)出進(jìn)口品牌主導(dǎo)、國產(chǎn)品牌快速跟隨發(fā)展的特點(diǎn)，且主要從配套試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售切入市場，憑借性價(jià)比及渠道鋪設(shè)優(yōu)勢逐步搶占市場份額。公開資料統(tǒng)計(jì)，2010-2019年期間，中國總共有1，030個(gè)核酸檢測產(chǎn)品，主要為檢測試劑，其中國產(chǎn)比例超過80%。在中國PCR診斷領(lǐng)域，儀器層面，海外品牌賽默飛、羅氏、伯樂等占據(jù)國內(nèi)絕對多數(shù)份額。以2020年新冠疫情為例，根據(jù)公開網(wǎng)站的統(tǒng)計(jì)，自《新型冠狀病毒肺炎防控方案》發(fā)布以來至2020年2月29日期間，各醫(yī)院、疾控中心采購的111臺PCR檢測設(shè)備中，進(jìn)口品牌采購臺數(shù)占比超過95%，其中賽默飛、羅氏具有絕對領(lǐng)導(dǎo)地位，占有率分別為59．3%以及23．1%。試劑層面，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了很大程度上的。同樣以新冠為例，根據(jù)2020年3月《全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質(zhì)量評價(jià)結(jié)果報(bào)告》，新冠檢測試劑已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全國產(chǎn)化，標(biāo)志著國內(nèi)核酸檢測試劑的快速開發(fā)能力以及規(guī)?；纳a(chǎn)能已經(jīng)相當(dāng)成熟，足以應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。在基因測序診斷領(lǐng)域，2013年以前，中國基因測序儀器、耗材及試劑長期被海外企業(yè)壟斷，海外企業(yè)在設(shè)備銷售、維護(hù)保養(yǎng)和試劑耗材的銷售上擁有絕對的定價(jià)權(quán)，高昂的價(jià)格極大地限制了中國生命科學(xué)基礎(chǔ)研究及下游應(yīng)用企業(yè)的研發(fā)推進(jìn)，更限制了基因測序在臨床中的應(yīng)用。少數(shù)國產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過長期的研發(fā)積累，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品打破了海外企業(yè)壟斷的格局。未來隨著基因測序