二尖瓣夾合器產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見

二尖瓣夾合器產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見

發(fā)揮醫(yī)療裝備領域國家制造業(yè)創(chuàng)新中心及相關國家工程研究中心、國家工程技術研究中心、國家級企業(yè)技術中心等創(chuàng)新平臺作用，聚焦基礎理論、關鍵共性技術、關鍵基礎材料、基礎軟件和關鍵零部件等協(xié)同攻關，提升行業(yè)關鍵技術和先進適用產(chǎn)品供給能力。引導跨領域合作，打造一批以企業(yè)為主體、需求為導向、市場化利益分享機制為紐帶、產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同，面向精準醫(yī)療、遠程醫(yī)療、智慧醫(yī)療的新型創(chuàng)新平臺，提升原創(chuàng)性裝備開發(fā)能力和融合創(chuàng)新能力。深化開放合作鼓勵第三方機構建立健全進出口法律咨詢、檢測認證、知識產(chǎn)權等服務保障體系，引導企業(yè)規(guī)范國際經(jīng)營行為，提升合規(guī)管理水平。發(fā)揮多雙邊合作和對話機制作用，推動研發(fā)設計、臨床應用、技術標準等多領域合作，積極營造開放、透明、包容、公平的國際化市場環(huán)境。依托一帶一路建設。推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源帶動成套醫(yī)療裝備走出去線國家和地區(qū)提供高水平醫(yī)療健康月良務。強化醫(yī)工協(xié)同，提升有效供給能力強化需求牽引，深化供給側結構性改革。搭建醫(yī)企合作平臺。完善醫(yī)療裝備產(chǎn)品技術創(chuàng)新－產(chǎn)品研制－臨床評價－示范應用－反饋改進－水平提升－輻射推廣創(chuàng)新體系，快速提升安全有效、先進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療裝備產(chǎn)品的供給能力。（一）加強原創(chuàng)性引領性醫(yī)療裝備攻關圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創(chuàng)傷、兒科等國家醫(yī)學中l(wèi)心建設需求。支持醫(yī)療機構、科研機構、生產(chǎn)企業(yè)等組建攻關團隊，加強醫(yī)療裝備基礎前沿研究，突破一批顛覆性、原創(chuàng)性技術，開發(fā)一批滿足醫(yī)學教學、臨床研究、科學研究等需求的醫(yī)療裝備，引領醫(yī)學模式變革。從國家急迫需要和長遠需求出發(fā)，集中醫(yī)療行業(yè)優(yōu)勢資源著力攻關新發(fā)突發(fā)傳染病防控、診斷、治療裝備，重大慢性非傳染性疾病預防、治療裝備。提升公共衛(wèi)生領域醫(yī)療物資保障能力。（二）加強臨床應用創(chuàng)新研究支持醫(yī)療裝備企業(yè)與科研院所、醫(yī)療機構等深度合作，對標國際先進水平，開展醫(yī)療裝備臨床應用創(chuàng)新研究，提升低劑量、快速成像、篩查預警、早期診斷、微／無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等醫(yī)療裝備性能水平，打造優(yōu)勢產(chǎn)品。推動生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構緊密聯(lián)動，推動制定一批國際先進的醫(yī)療裝備使用和臨床應用標準規(guī)范，加快創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應用。（三）加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展支持醫(yī)療裝備、醫(yī)療機構、電子信息、互聯(lián)網(wǎng)等跨領域、跨行業(yè)深度合作，鼓勵醫(yī)療裝備集成5G醫(yī)療行業(yè)模組。嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計算等新技術。推動醫(yī)療裝備智能化、精準化、網(wǎng)絡化發(fā)展。聚焦智慧醫(yī)院建設需求，開發(fā)導診、門診篩查、口因拭子采集、抽血、輔助檢驗、智能無接觸式掃描、輔助診斷、重癥監(jiān)護／護理、智能巡診、配液送藥、醫(yī)療垃圾處理、消殺滅菌等系列醫(yī)療機器人，提升安全診療防護能力。培育新模式新業(yè)態(tài)，提升全方位服務能力針對大衛(wèi)生大健康發(fā)展需求。針對突發(fā)傳染病、重大自然災害等緊急醫(yī)學救援需求，加快培育醫(yī)療裝備發(fā)展新模式、新業(yè)態(tài)，織牢國家公共衛(wèi)生防護網(wǎng)。促進醫(yī)療服務從院中診療向院前家庭健康管理、院問資源共享、院后康復的連續(xù)性服務方向延伸拓展，不斷提升為人民提供全方位全生命期醫(yī)療健康服務的能力。（一）推進＂5G十醫(yī)療健康新模式發(fā)展推動運用5G技術改造提升醫(yī)療衛(wèi)生健康網(wǎng)絡基礎設施，搭建新型數(shù)字基礎設施和醫(yī)療平臺p拓展醫(yī)療服務空間和內(nèi)容，構建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務模式。圍繞智能疾控、急診急救、遠程重癥監(jiān)護、中醫(yī)診療、醫(yī)院管理、健康管理等重點方向，創(chuàng)新5G應用場景，開展智慧醫(yī)療健康裝備和應用創(chuàng)新，培育可復制、可推廣的5G智慧醫(yī)療健康新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式。推進遠程問診、遠程會診等發(fā)展。推動構建有序的分級診療格局，促進高端醫(yī)療資源下沉服務基層。（二）推進居家社區(qū)、醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)一體化發(fā)展拓展醫(yī)療健康裝備服務鏈，推進居家社區(qū)級新型醫(yī)療裝備的設計、研發(fā)、制造和后續(xù)服務協(xié)同發(fā)展。推進開源外接設備、醫(yī)療健康軟件與基礎醫(yī)療設施同步發(fā)展，探索在辦公場所、公共場所、家庭等健康建筑內(nèi)嵌入基礎醫(yī)療設施裝備，建立健全重點人群健康信息的自動感知、存儲傳輸、智能計算、評估預警等全程管理體系。實現(xiàn)個人健康實時監(jiān)測與評估、疾病預警、慢病篩查、主動干預。推動醫(yī)療機構、第三方診斷／檢驗中心、醫(yī)養(yǎng)結合機構、居家社區(qū)等相協(xié)調(diào)的防、診、治、康、護、養(yǎng)一體的醫(yī)療健康服務發(fā)展，開展老齡健康醫(yī)養(yǎng)結合遠程協(xié)同服務試點。促進醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)有機結合，推進健康養(yǎng)老服務體系建設，提升人口老齡化社會醫(yī)療健康服務保障能力。（三）提升緊急醫(yī)學救援保障能力開展傳染病快速檢測成套裝備、大規(guī)模疫病防控應急裝備及解決方案研究，提升傳染源識別、傳染途徑切斷等水平，提高突發(fā)傳染病的應急反應能力。推進公共衛(wèi)生檢驗檢測裝備精準化、智能化、快速化、集成化、模塊化、輕量化發(fā)展。推動高等級生物安全實驗室、實驗動物設施等特殊實驗室關鍵防護裝備研發(fā)。提升自然災害緊急醫(yī)學救援能力，發(fā)展海陸空遠程醫(yī)學救援、極端天氣緊急醫(yī)學救援等裝備。支持醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)合理布局產(chǎn)能，平急結合。提升重大公共衛(wèi)生事件、自然災害等緊急醫(yī)學救援供給能力。醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨新機遇、新挑戰(zhàn)十四五時期，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨重要戰(zhàn)略機遇，但機遇和挑戰(zhàn)都有新的發(fā)展變化。從國際看，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，現(xiàn)代制造、新一代信息、新材料、前沿生物等技術與醫(yī)療裝備技術跨學科、跨領域交融發(fā)展提速，新型醫(yī)療裝備產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)；全球大衛(wèi)生大健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)學服務模式從疾病醫(yī)學服務向疾?。】滇t(yī)學服務轉變；構建面向全人群全方位、全生命周期的新型醫(yī)療裝備發(fā)展體系成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務鏈快速調(diào)整變化。我國醫(yī)療裝備發(fā)展面臨重要機遇。同時。新冠肺炎疫情加速全球產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈區(qū)域化、本地化調(diào)整，發(fā)達國家爭奪醫(yī)療裝備競爭高地日趨激烈，我國醫(yī)療裝備向產(chǎn)業(yè)鏈價值鏈中高端邁進面臨的阻力和競爭壓力明顯加大。從國內(nèi)看。我國已轉向高質(zhì)量發(fā)展階段，健康中國戰(zhàn)略的實施，人民群眾健康管理意識日益增強，催生了超大規(guī)模、多層次且快速升級的醫(yī)療裝備需求；制造強國戰(zhàn)略的實施，產(chǎn)業(yè)基礎高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平快速提高。產(chǎn)業(yè)基礎能力日益增強。加速推進醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時。我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分問題仍然突出，在關鍵核心技術、產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈安全穩(wěn)定、創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應用等方面還存在短板弱項。面對新發(fā)展階段人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求對醫(yī)療裝備發(fā)展提出的新任務新要求，面對國際發(fā)展環(huán)境深刻變化帶來的新形勢新挑戰(zhàn)，必須增強機遇意識和風險意識，堅持自立自強，著力突破技術裝備瓶頸，加快補齊高端醫(yī)療裝備短板。積極推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加強組織協(xié)同工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、發(fā)展改革、科技、財政、國資、市場監(jiān)管、醫(yī)保、中醫(yī)藥、藥監(jiān)等部門要圍繞規(guī)劃目標任務，根據(jù)職能分工制定配套政策措施。各地區(qū)要結合本地實際切實抓好落實，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，避免重復建設。行業(yè)組織要充分發(fā)揮連接企業(yè)與橋梁紐帶作用。協(xié)調(diào)組建行業(yè)跨界交流協(xié)作平臺。各有關方面要密切協(xié)同聯(lián)動，加強政策規(guī)劃、標準法規(guī)等方面的統(tǒng)籌，抓緊抓實抓細規(guī)劃確定的重大任務和重點工作，推動規(guī)劃順利實施。我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁入新階段新中國成立以來，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)從無到有、從落后到追趕，現(xiàn)已進入跟跑、并跑、領跑并存的新階段。2020年市場規(guī)模達到8400億元，年均復合增長率為11．8o/o;制造體系基本健全，形成了22大類1100多個品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)，基本滿足我國醫(yī)療機構診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應急救援等需求；企業(yè)主體發(fā)展壯大。規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)2300余家。主營業(yè)務收入4134億元，年均復合增長率為11．6%，形成了一批協(xié)作配套、特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群；產(chǎn)品技術水平快速提升，突破了超導磁體、電子加速器、射頻／譜儀等一批關鍵技術，骨科手術機器人、第二代人工心臟、聚焦超聲治療系統(tǒng)等達到國際先進水平。成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)基地。特別是在抗擊新冠肺炎疫情的斗爭中。醫(yī)療裝備企業(yè)積極組織生產(chǎn)、保障供應，有力支撐了國內(nèi)疫情防控需求和國際抗疫合作。窮實產(chǎn)業(yè)基礎提升技術創(chuàng)新能力充分發(fā)揮我國制造業(yè)體系完善的大工業(yè)優(yōu)勢，推進醫(yī)療裝備與智能制造、新一代信息技術、新材料、生物技術等領域融合創(chuàng)新，補齊短板、鍛造長板，貫通全產(chǎn)業(yè)鏈。務實產(chǎn)業(yè)基礎，構建持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展能力。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）中國二尖瓣反流介入治療行業(yè)發(fā)展趨勢1、創(chuàng)新二尖瓣介入器械企業(yè)逐漸增多目前二尖瓣介入器械企業(yè)數(shù)量相當有限。隨著二尖瓣介入治療療法的理念推廣和手術數(shù)量的增多，中國巨大的市場潛力將吸引越來越多的科技創(chuàng)新企業(yè)加入二尖瓣介入治療的競爭藍圖。2、合格的二尖瓣反流治療術者逐漸增多由于第一款二尖瓣反流介入治療器械在中國獲批時間較短，二尖瓣介入術式在中國尚處于發(fā)展早期。能夠勝任手術的術者非常少，積累的經(jīng)驗也不足。隨著療法的推廣和使用經(jīng)驗的積累，中國能夠完成二尖瓣介入手術的術者將越來越多，以滿足未來日益增長的手術量需求。二尖瓣介入治療的技術發(fā)展起源于外科治療，但由于不像外科手術可以在開胸情況下直視下操作，介入治療的技術手段和可解決的問題仍然有限。由于二尖瓣反流疾病本身的復雜性，單一方法往往不足以解決全部的二尖瓣反流相關問題。未來隨著二尖瓣反流介入治療器械的發(fā)展和更新?lián)Q代，將來有多種介入修復技術聯(lián)合使用，以期得到更好的治療效果。目前大部分經(jīng)導管二尖瓣介入治療技術仍處于研發(fā)或臨床試驗階段，手術效果在某些方面還不能完全達到外科手術水平，如經(jīng)導管二尖瓣修復技術僅適用于不耐受傳統(tǒng)外科手術的高危患者。隨著臨床循證證據(jù)的支持和驗證，未來二尖瓣介入治療將得到更加廣泛的應用，受益群體將拓展至中?；颊叩雀嗟幕颊呷后w中。（二）中國二尖瓣反流介入治療行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)1、二尖瓣反流介入治療行業(yè)面臨的機遇不斷提升的介入手術需求：中國二尖瓣反流患者眾多，但是診斷率和治療率，尤其是手術滲透率仍然較低，適合手術的二尖瓣反流患者與實際接受手術治療的患者比例懸殊，未被滿足的臨床需求是最大的二尖瓣反流治療市場的驅(qū)動力。由于重度二尖瓣反流患者群體中，高齡患者的比例很高，由于年齡等諸多因素，使得相當一部分患者無法耐受傳統(tǒng)外科手術治療或者無法承擔其帶來的重大風險，這無疑將提升對于更加安全的介入治療的實際臨床需求。二尖瓣反流診斷與評估技術的不斷完善：2019年，中國醫(yī)師協(xié)會超聲分會超聲心動圖專業(yè)委員會、中華醫(yī)學會超聲醫(yī)學分會超聲心動圖學組、中華醫(yī)學會心血管病分會結構性心臟病學組、中國醫(yī)師協(xié)會心血管病分會結構性心臟病專業(yè)委員會四個學術委員會共同編寫了中國首部二尖瓣反流相關的專家共識，首次闡述了超聲心動圖指導緣對緣介入二尖瓣修復流程，推動介入治療在二尖瓣反流領域的應用。隨著國內(nèi)對于二尖瓣反流診斷與評估體系的不斷完善，將有利于篩選適合接受介入治療的患者，使更多的患者獲益，從而驅(qū)動二尖瓣反流的介入治療市場。新技術持續(xù)取得進步，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷獲批：2020年6月，雅培的MitraClip成為第一款在中國內(nèi)地獲批的二尖瓣反流介入治療器械，而國產(chǎn)的同類型產(chǎn)品尚處于臨床試驗或者注冊審批階段。隨著新技術不斷取得突破，未來創(chuàng)新產(chǎn)品將陸續(xù)獲批。新產(chǎn)品商業(yè)化推廣，二尖瓣反流介入治療的理念將不斷得到普及和深化，從而驅(qū)動二尖瓣反流介入治療市場的發(fā)展。政府政策利好資本投入加持：隨著近年來國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的利好政策不斷出臺，以及醫(yī)療器械創(chuàng)新綠色通道等審批機制的推行，使創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械，如二尖瓣反流介入治療器械的研發(fā)和商業(yè)化能夠在更加利好的環(huán)境中發(fā)展。另一方面，近年來，介入治療賽道一直是資本加持的熱門領域。二尖瓣反流作為應用前景廣闊的重要細分領域，必將持續(xù)受到資本的關注與加持。2、二尖瓣反流介入治療行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)介入治療術式在中國仍不成熟：雅培的MitraClip為中國第一款商業(yè)化推出的二尖瓣反流介入治療器械，于2020年6月獲批。二尖瓣反流介入術式在中國尚處于發(fā)展早期，能夠勝任手術的術者較少，且經(jīng)驗積累也稍顯不足。在該種市場格局下，即使患者存在介入治療實際需求，但若術者不具備進行相關術式的能力，則該種臨床需求較難被滿足，對企業(yè)商業(yè)拓展也會造成不利影響。缺乏獲專家共識的臨床診療指南：目前僅有經(jīng)導管緣對緣術式的專家共識，尚無權威統(tǒng)一的二尖瓣反流診療指南或者專家共識，醫(yī)生專家對于二尖瓣反流的診療方案、臨床路徑仍存在較大分歧。在該種情況下，創(chuàng)新的二尖瓣反流介入治療器械有可能無法獲得術者的廣泛認可，從而制約企業(yè)創(chuàng)新的商業(yè)化能力。重點發(fā)展領域（一）診斷檢驗裝備發(fā)展新一代醫(yī)學影像裝備，推進智能化、遠程化、小型化、快速化、精準化、多模態(tài)融合、診療一體化發(fā)展。發(fā)展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準用藥檢測裝備。攻關先進細胞分析裝備，提升多功能集成化檢驗分析裝備、即時即地檢驗（POCT）裝備性能品質(zhì)。（二）治療裝備攻關精準放射治療裝備，突破多模式高清晰導航、多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引導、自適應放射治療計劃系統(tǒng)（TPS）等技術。攻關智能手術機器人，加快突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術。發(fā)展高效能超聲、電流、磁場、激光、介入等治療裝備。推進治療裝備精準化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化、可復用化發(fā)展。（三）監(jiān)護與生命支持裝備研制腦損傷、腦發(fā)育、腦血氧、腦磁測量等新型監(jiān)護裝備，發(fā)展遠程監(jiān)護裝備，提升裝備智能化、精準化水平。推動透析設備、呼吸機等產(chǎn)品的升級換代和性能提升。攻關基于新型傳感器、新材料、微型流體控制器、新型專