消化系統(tǒng)疾病及治療藥物市場分析分析

消化系統(tǒng)疾病及治療藥物市場分析分析

十四五時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復雜而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國際競爭日趨激烈；同時，經(jīng)濟全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設(shè)全面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經(jīng)濟已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動力變革，為構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局提供支撐。消化系統(tǒng)疾病及治療藥物市場分析消化性潰瘍是指在各種致病因子的作用下，黏膜發(fā)生炎性反應(yīng)與壞死、脫落、形成潰瘍。病變可發(fā)生于食管、胃或十二指腸，其中以胃、十二指腸最常見。幽門螺旋桿菌感染和阿司匹林等非甾體類抗炎藥物的廣泛應(yīng)用是引起消化性潰瘍最常見的損傷因素。隨著環(huán)境因素、吸煙及飲食等因素近年來消化性潰瘍的發(fā)病人數(shù)不斷攀升。中國消化性潰瘍患病人數(shù)從2015年的7，034萬人預計增長至2030年的7，322萬人。消化性潰瘍的治療藥物包括H2受體阻斷劑、質(zhì)子泵抑制劑（PPI）、鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB）等，其中質(zhì)子泵抑制劑（PPI）以其良好的臨床效果成為近幾年發(fā)展最快、應(yīng)用最廣的抑制胃酸分泌藥物，是消化性胃潰瘍首選藥物，其治療效果可達到潰瘍愈合率大于90%，目前質(zhì)子泵抑制劑在消化性潰瘍的臨床應(yīng)用占比超過90%。質(zhì)子泵抑制劑（PPI）廣泛用于治療急、慢性消化系統(tǒng)酸相關(guān)性疾病。國內(nèi)有六種PPI，藥代動力學和藥效學略有不同，其中第一代PPI包括奧美拉唑、泮托拉唑和蘭索拉唑，均明顯存在一定的局限性，例如起效慢、抑酸時間短、個體差異大、療效不穩(wěn)定、以CYP2C19為主要代謝參與酶，藥物代謝性相互作用發(fā)生率高等。第二代PPI以雷貝拉唑為代表，藥物代謝過程基本不受CYP450酶CYP2C19多態(tài)性的影響，所以藥效發(fā)揮無明顯個體差異，可以為患者提供更確切、更平穩(wěn)的療效，與其他藥物之間無相互影響，不良反應(yīng)少。且可在不同程度上克服第一代產(chǎn)品的缺陷，擁有更多臨床優(yōu)點，如臨床抑酸效果好，抑酸作用起效快，半衰期相對較長，24小時持續(xù)抑酸，晝夜均可維持較高的抑酸水平等。因此，第二代PPI藥物的臨床應(yīng)用更為廣泛。目前國內(nèi)的蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑，均為2009年首次納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。創(chuàng)新藥艾普拉唑腸溶片于2017年初被調(diào)入國家醫(yī)保乙類。蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑和艾司奧美拉唑均已被納入藥品集采目錄。此外，奧美拉唑鎂腸溶片自2020年起多種規(guī)格陸續(xù)被納入甲類OTC（雙跨品種）。由于疫情導致的線下購藥行為受限等原因，2020年之后口服質(zhì)子泵抑制劑的整體銷售額有所下滑；其中二代藥物憑借更好的療效、更小的個體差異和更低的藥物相互作用等優(yōu)勢，2021年二代藥物的銷售額相對2020年有所上漲。2021年國內(nèi)口服質(zhì)子泵抑制劑銷售額排名前三名的藥物分別是雷貝拉唑、艾司奧美拉唑和艾普拉唑，均是二代藥物。截至2022年底，已有二款一代PPI口服抑制劑泮托拉唑和奧美拉唑，以及一款二代艾司奧美拉唑進入集采。預計集采會對PPI一代藥物造成較大的負面影響，二代藥物市場規(guī)模的整體影響較小。隨著2020年起PPI口服抑制劑相繼進入集采，一代PPI的市場規(guī)模從2020年的約46．0億元下降至2021年的約37．8億元，二代PPI的市場規(guī)模從2020年的約89．2億元增長至2021年的約91．6億元。未來隨著新型的二代PPI藥物，醫(yī)生會更傾向于使用藥效更好，藥物相互作用小，安全性更高的PPI藥物，二代藥物的市場份額將會不斷擴大。預計未來隨著疫情得到控制以及新品種藥物的，中國口服質(zhì)子泵抑制劑市場規(guī)模將恢復增長態(tài)勢，預計至2030年，中國口服質(zhì)子泵抑制劑市場規(guī)模將達到173．8億元。其中，十二指腸潰瘍和反流性食管炎適應(yīng)癥的市場規(guī)模從2021年的約84．1億元預計增長至2030年的約113．0億元，其他適應(yīng)癥的市場規(guī)模從2021年的約45．3億元預計增長至2030年的約60．8億元。提升財政金融支持水平落實研發(fā)費用加計扣除和抗癌藥品、罕見病藥品增值稅簡易征收等扶持政策。引導金融機構(gòu)創(chuàng)新金融產(chǎn)品，優(yōu)化供應(yīng)鏈金融服務(wù)，支持符合條件的企業(yè)發(fā)行公司信用類債券，引導早期投資支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新，拓寬醫(yī)藥企業(yè)融資渠道。鼓勵社會資本發(fā)展專業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權(quán)投資基金，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供融資支持。醫(yī)藥工業(yè)邁向新發(fā)展階段經(jīng)過五年發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)更加堅實，發(fā)展動力更加強勁。十四五期間，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展環(huán)境和發(fā)展條件面臨深刻變化，將進入加快創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展、推動產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化、更高水平融入全球產(chǎn)業(yè)體系的高質(zhì)量發(fā)展新階段。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國范圍內(nèi)合理布局和有序轉(zhuǎn)移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，重點支持10個左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市，對接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術(shù)溢出效應(yīng)，帶動周邊區(qū)域協(xié)同發(fā)展，形成區(qū)域資源互補、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢，在嚴格環(huán)保、安全準入的基礎(chǔ)上，因地制宜承接東部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。支持脫貧地區(qū)發(fā)展中藥飲片加工等產(chǎn)業(yè)，持續(xù)推進鄉(xiāng)村振興。重點支持7個左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級加快推進制造強國、質(zhì)量強國建設(shè)，深入實施智能制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。（一）持續(xù)提高質(zhì)量安全水平提升重點領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量。持續(xù)開展仿制藥一致性評價，穩(wěn)步推進口服固體制劑和注射劑一致性評價，提高過評品種的覆蓋面。督促企業(yè)嚴格質(zhì)量管理，保障過評品種質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥穩(wěn)定性和可控性為核心目標，提高中藥制造過程控制水平，加強生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管，系統(tǒng)推進中藥質(zhì)量提升。健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和質(zhì)量規(guī)范，促進產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。加強質(zhì)量品牌建設(shè)，在細分領(lǐng)域發(fā)展一批品牌產(chǎn)品。強化企業(yè)質(zhì)量主體責任。強化企業(yè)質(zhì)量意識，推動企業(yè)加強上市許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)，落實產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體責任。加強企業(yè)自我管理，嚴格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，完善質(zhì)量度量和風險評估體系，加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報告等制度，確保全過程質(zhì)量可控。健全質(zhì)量監(jiān)管體系。加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。持續(xù)實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，提升國家藥品標準、醫(yī)療器械標準整體水平，推進標準的國際協(xié)調(diào)。加快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標準。加強對疫苗等高風險品種、新上市產(chǎn)品、國家集采中選產(chǎn)品的檢查核查，推進數(shù)字化智慧監(jiān)管，進一步保障公眾用藥安全。（二）推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實驗動物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計、藥理藥效研究、臨床試驗、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強信息技術(shù)應(yīng)用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。推動信息技術(shù)與生產(chǎn)運營深度融合。制定發(fā)布《制藥工業(yè)智能制造白皮書》和智能制造標準體系建設(shè)指南，引導企業(yè)在工廠設(shè)計、生產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開展5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實施工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安全生產(chǎn)行動計劃，加強信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應(yīng)用，增強安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預警、處置和評估能力，提升本質(zhì)安全水平。積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展趨勢，探索醫(yī)療機構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構(gòu)收費、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥新生態(tài)。（三）促進全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應(yīng)鏈等標準評價體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設(shè)一批高標準原料藥集中生產(chǎn)基地。嚴格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準入標準，對標國際領(lǐng)先水平，開展清潔生產(chǎn)審核和評價認證，推動企業(yè)實施生產(chǎn)過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴重、安全風險高的工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強環(huán)境風險評估，開發(fā)低環(huán)境風險產(chǎn)品。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳統(tǒng)生產(chǎn)過程，開發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學技術(shù)，加強生產(chǎn)過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，制定整體污染控制策略，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，確保實現(xiàn)三廢穩(wěn)定達標排放。實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動。落實國家碳達峰、碳中和戰(zhàn)略部署，制定實施醫(yī)藥工業(yè)重點領(lǐng)域碳減排行動計劃，明確二氧化碳排放強度控制目標，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應(yīng)用節(jié)能技術(shù)和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè)自備燃煤鍋爐。（四）提升安全風險管控能力圍繞防范生產(chǎn)安全風險，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。加強對化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)的安全監(jiān)管，凡涉及重大危險源、重點監(jiān)管的危險化工工藝的企業(yè)，全部納入危險化學品安全風險監(jiān)測預警系統(tǒng)重點管控范圍；對其他使用危險化學品的企業(yè)，強化安全風險辨識和評估，提高安全生產(chǎn)水平。強化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的生物安全防控能力建設(shè)，推動重點領(lǐng)域企業(yè)建立生物安全管理體系，針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展生物安全風險評估，開發(fā)應(yīng)用先進技術(shù)裝備，分不同等級加強生物安全管理。發(fā)展基礎(chǔ)（一）整體發(fā)展水平跨上新臺階十三五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9．5%，高出工業(yè)整體增速4．2個百分點，占全部工業(yè)增加值的比重從3．0%提高至3．9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長9．9%和13．8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。（二）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破十三五期間，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較十二五翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產(chǎn)用耗材等領(lǐng)域的一批高端產(chǎn)品填補國內(nèi)空白。（三）供應(yīng)保障取得新進展十三五期間，國內(nèi)企業(yè)新增藥品生產(chǎn)批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。短缺藥品監(jiān)測預警、小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)等措施取得實效，供應(yīng)保障機制進一步完善。（四）疫情防控貢獻突出面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設(shè)備及時擴能擴產(chǎn)，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成效突出，多條技術(shù)路線的新冠病毒疫苗順利實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并且在短時間內(nèi)形成了全鏈條質(zhì)量安全管控能力，有效滿足國內(nèi)接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。（五）國際化發(fā)展邁出新步伐十三五期間，出口交貨值年均增長14．8%，創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍，產(chǎn)品技術(shù)引進增多，有效利用國際資源加快發(fā)展。加強政策協(xié)同和規(guī)劃實施工業(yè)和信息化部會同發(fā)展改革委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局及其它相關(guān)部門，圍繞規(guī)劃實施建立協(xié)調(diào)機制，形成政策合力，促進規(guī)劃目標任務(wù)落實和醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。地方相關(guān)部門根據(jù)本地區(qū)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展實際，充分考慮區(qū)域資源與環(huán)境承載能力，研究制定實施計劃和地方配套政策。行業(yè)協(xié)會發(fā)揮橋梁紐帶作用，配合部門開展規(guī)劃執(zhí)行情況監(jiān)測評估，反映行業(yè)訴求，加強行業(yè)自律。創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢堅持開放發(fā)展、合作共贏，積極應(yīng)對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時間差。支持國內(nèi)臨床研究機構(gòu)積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓勵跨國公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導國內(nèi)企業(yè)通過合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進國外先進技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢，為國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，開展面向發(fā)達國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現(xiàn)創(chuàng)新藥價值。把握生物類似藥國際市場機遇，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認證，按照國際疫苗采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在發(fā)達國家仿制藥注冊數(shù)量，提高首仿藥、復雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵企業(yè)提高國際市場運營能力，加強與共建一帶一路國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場。（三）夯實國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)加強國際藥政合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）相關(guān)指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積極推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S），促進國內(nèi)外法規(guī)接軌、標準互認和質(zhì)量互信。通過推動與重點區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認，為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。加強與國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標準全球引領(lǐng)作用。推動國內(nèi)外行業(yè)組織在貿(mào)易促進、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對摩擦等方面加強交流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務(wù)平臺。發(fā)展環(huán)境十四五時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復雜而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國際競爭日趨激烈；同時，經(jīng)濟全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設(shè)全面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經(jīng)濟已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動力變革，為構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局提供支撐。總體來看，十四五時期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高。供應(yīng)保障方面，應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結(jié)構(gòu)升級慢，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強。加強醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)加強高校相關(guān)學科專業(yè)建設(shè)，健全人才培養(yǎng)機制，重點培養(yǎng)行業(yè)緊缺的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗設(shè)計、生物藥制造等方面專業(yè)人才和跨專業(yè)復合型人才。通過鼓勵校企合作辦學、委托培養(yǎng)、共建實訓基地、貫通技術(shù)工人成長通道等措施，擴大高素質(zhì)技術(shù)技能人才隊伍，培養(yǎng)一批醫(yī)藥領(lǐng)域大國工匠。加大優(yōu)秀人才引進和服務(wù)保障力度，鼓勵地方和企業(yè)加強人才引進。加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破面向世界科技前沿、經(jīng)濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準國際先進技術(shù)水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。（一）強化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的中藥新藥。完善以臨床價值為導向的藥物臨床研發(fā)指導原則，強化信息引導，促進企業(yè)合理布局研發(fā)管線。（二）推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進程。持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新相適應(yīng)的審評能力，健全以臨床價值為導向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯(lián)動工作機制，促進臨床價值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設(shè)一批高水平示范項目，促進各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。促進創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。穩(wěn)步提升醫(yī)保籌資水平，持續(xù)推進醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整和準入談判，健全新藥價格形成機制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，依法依規(guī)推動健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，促進創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用。完善新審批上市藥品采購政策，促進醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強產(chǎn)學研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強與國家實驗室、國家科研機構(gòu)、高水平研究型大學等機構(gòu)的合作，共同打造生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領(lǐng)域、大協(xié)作、高強度的創(chuàng)新基地，在重點細分領(lǐng)域布局建設(shè)國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設(shè)省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務(wù)的高水平第三方機構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務(wù)機構(gòu)，提高醫(yī)