醫(yī)藥數(shù)字化解決方案產(chǎn)業(yè)工作匯報

醫(yī)藥數(shù)字化解決方案產(chǎn)業(yè)工作匯報

集約化建設(shè)生物安全基礎(chǔ)設(shè)施。加快建設(shè)生物信息、人類遺傳資源保藏、菌（毒）種保藏、動植物遺傳資源保藏等國家戰(zhàn)略資源平臺。圍繞人口健康、檢驗檢疫、國防安全等重點領(lǐng)域，堅持總量調(diào)控、因需布局、動態(tài)調(diào)整，統(tǒng)籌布局建設(shè)高級別生物安全實驗室。加強對國內(nèi)病原微生物實驗室生物安全的管理，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，嚴(yán)格管理實驗樣本、實驗動物、實驗活動廢棄物。加強對抗微生物藥物使用和殘留的管理。強化生物資源利用平臺支撐。建設(shè)生物資源技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新平臺，建立標(biāo)準(zhǔn)化、模塊化的生物元件實體庫和數(shù)字信息庫、開源軟件庫，建設(shè)涵蓋智能化機器學(xué)習(xí)設(shè)計—自動化合成裝配—高通量定量分析測試的生物設(shè)計創(chuàng)制工作站。建立全國和區(qū)域性農(nóng)作物、林草、中藥材種質(zhì)資源庫，以及實驗動物資源庫、生物標(biāo)本庫。持續(xù)開展野生動植物資源經(jīng)濟價值評價和挖掘。建立生態(tài)種植體系，合理布局中藥材種植養(yǎng)殖基地、農(nóng)林生物質(zhì)原料生產(chǎn)基地、種苗培育基地，提高種植繁育良種化、智能化水平。加大生物資源保護(hù)力度健全生物資源監(jiān)管制度。提高生物資源監(jiān)管層級，將生物資源作為國家戰(zhàn)略資源進(jìn)行監(jiān)管。健全完善生物資源保護(hù)行政法規(guī)，強化生物資源采集、獵捕、品種選育、疫病防控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)制度建設(shè)。規(guī)范生物資源跨境流轉(zhuǎn)，加強知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提升外來入侵物種、感染性物質(zhì)監(jiān)測防控水平，建立出入境特殊物品監(jiān)管系統(tǒng)。開展生物資源全面普查。制定生物資源目錄，持續(xù)推進(jìn)國家重大戰(zhàn)略區(qū)域、生物多樣性保護(hù)優(yōu)先區(qū)域的生物資源調(diào)查、觀測和評估，優(yōu)化全國生物多樣性觀測布局，開展全國農(nóng)作物、森林、草原、畜禽水產(chǎn)、中藥材等生物資源普查工作，全方位掌握地方生物多樣性、生態(tài)系統(tǒng)功能及生物種群變化規(guī)律。完善生物多樣性紅色名錄，新建一批珍稀瀕危動植物繁育基地，加大珍稀、特有資源與地方特色品種收集保護(hù)力度，搶救性收集保存稀有生物遺傳資源。夯實生物資源保護(hù)技術(shù)基礎(chǔ)。積極發(fā)展分子生物學(xué)、胚胎工程及低溫生物學(xué)等保存技術(shù)，提升資源長期保存能力。構(gòu)建基于先進(jìn)信息技術(shù)的生物資源開發(fā)、利用、追蹤體系，實現(xiàn)生物資源全品類、全地域、全流程監(jiān)管。建立基于傳感技術(shù)的環(huán)境監(jiān)測和預(yù)警平臺，拓展衛(wèi)星遙感和無人機航空遙感技術(shù)在生物資源監(jiān)測預(yù)警中的應(yīng)用，實現(xiàn)對野生動植物、農(nóng)作物、中藥材等資源的實時監(jiān)測和動態(tài)分析。醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展情況（一）云計算，大數(shù)據(jù)，人工智能技術(shù)推動醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化進(jìn)程醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)具有較高的技術(shù)水準(zhǔn)與技術(shù)壁壘。2000年以前，由于網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、安全技術(shù)及瀏覽器性能等諸多技術(shù)約束，醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化解決方案更多的集中在本地化部署軟件的使用上。這類解決方案通常實施過程漫長、IT維護(hù)成本較高，同時也無法快速響應(yīng)行業(yè)用戶在實際使用過程中的需求變更。2000年后，隨著虛擬化技術(shù)和云計算技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化解決方案逐步演變?yōu)镾aaS交付模式。在SaaS模式中，用戶無需關(guān)注系統(tǒng)的實現(xiàn)方式和部署方式，只需根據(jù)訂閱的應(yīng)用功能付費。隨著系統(tǒng)可配置設(shè)計模式的成熟，SaaS模式供應(yīng)商的交付速度和維護(hù)效率得以提升。分布式存儲、分布式計算、負(fù)載均衡等云計算技術(shù)的發(fā)展使得計算/存儲資源的共享和可伸縮性有了極大的優(yōu)化，降低了軟件服務(wù)商的運營成本。當(dāng)前，醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)愈發(fā)強調(diào)效率及交互價值，云計算相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)、技術(shù)服務(wù)中臺可有效減少不同模塊的溝通成本，提升協(xié)作效率及交互水平；相關(guān)技術(shù)能有效提升開發(fā)效率，通過技術(shù)能力提升醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)的企業(yè)競爭力。（二）具備平臺屬性的SaaS產(chǎn)品，可大幅提高各參與方的運營效率SaaS產(chǎn)品能夠提高申辦方、醫(yī)院、第三方服務(wù)商等各方的管理、運營質(zhì)量和效率，但仍然存在數(shù)據(jù)孤島、流程不協(xié)調(diào)、線上線下斷裂等痛點，無法適應(yīng)日益加強的監(jiān)管要求，不同組織、部門間無法實現(xiàn)協(xié)作互動，影響各參與方進(jìn)一步提高效率。具備平臺屬性的SaaS產(chǎn)品能夠打通不同組織和系統(tǒng)間的屏障，有數(shù)據(jù)共享、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、流程協(xié)作、資源整合等優(yōu)勢，逐漸得到行業(yè)的認(rèn)可和接受。目前，全球醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)正處于SaaS產(chǎn)品平臺化轉(zhuǎn)型的過程中。隨著行業(yè)數(shù)字化程度的提高，平臺型產(chǎn)品會成為醫(yī)藥行業(yè)運行的基礎(chǔ)設(shè)施，實現(xiàn)各參與方高效協(xié)作及資源的合理調(diào)配，顯著提升行業(yè)的運行效率。（三）數(shù)字化驅(qū)動CRO行業(yè)轉(zhuǎn)型通常醫(yī)藥行業(yè)會將藥品研發(fā)的部分工作委托給CRO完成，主要通過CRO組建專業(yè)化和有豐富經(jīng)驗的團隊完成研發(fā)階段涉及的藥物篩選、數(shù)據(jù)采集分析、臨床試驗管理等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。CRO服務(wù)依賴于有專業(yè)經(jīng)驗的人員完成。近年來，數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)超越工具賦能的層級，更大程度的改變了CRO行業(yè)。人工智能帶來的自動化數(shù)據(jù)處理技術(shù)，廣泛嵌入醫(yī)藥SaaS產(chǎn)品中，部分工作內(nèi)容得以通過系統(tǒng)功能解決。此外，隨著行業(yè)數(shù)字化程度的提升，傳統(tǒng)上于線下開展的臨床研究工作，已有越來越多的環(huán)節(jié)通過線上化方式開展，在去中心化臨床研究（DCT）模式下，患者可以通過手機或其它電子設(shè)備就能參與臨床研究，無需頻繁前往臨床研究機構(gòu)，患者的入組速度、依從性得以有效改善，也有助于收集并沉淀更加豐富全面的數(shù)據(jù)。新冠疫情加速了DCT模式在歐美國家的發(fā)展，線上解決方案提供商如Science37、Medable等，以數(shù)字化技術(shù)為核心，提供基于DCT模式的臨床研究整體解決方案，成為臨床研究的新趨勢。醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)的未來發(fā)展趨勢（一）醫(yī)藥數(shù)字化推動醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)型互聯(lián)網(wǎng)打破了物理距離的限制，能夠在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)資源的信息整合，全球醫(yī)藥行業(yè)正在進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，從人人相聯(lián)向萬物互聯(lián)邁進(jìn)。不同國家和產(chǎn)業(yè)的數(shù)據(jù)能夠通過互聯(lián)網(wǎng)實時共享，數(shù)據(jù)的搜集過程和格式內(nèi)容也趨于標(biāo)準(zhǔn)化，便于挖掘和分析，可以為醫(yī)藥行業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)、藥品的制造銷售、醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)提供更加高效的解決方案。因此，數(shù)字化轉(zhuǎn)型、智能化驅(qū)動已經(jīng)成為全球醫(yī)藥行業(yè)的新引擎，也給了全球參與者共享升級的機會。（二）醫(yī)藥數(shù)字化從線上模式向線上線下一體化交付模式發(fā)展由于醫(yī)藥行業(yè)對于合規(guī)、質(zhì)量、效率的極高要求，數(shù)字化解決方案可以為醫(yī)藥企業(yè)解決面對的相關(guān)挑戰(zhàn)。數(shù)字化平臺具有連接多方的優(yōu)勢，因此可以不斷拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域，延伸至數(shù)據(jù)采集、處理、分析、遞交、風(fēng)險管控等方面。數(shù)字化解決方案供應(yīng)商除提供SaaS產(chǎn)品外還提供多種增值服務(wù)，為客戶提供一站式的解決方案，更符合創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的實際需求。（三）醫(yī)藥數(shù)字化不斷滲透醫(yī)藥行業(yè)的多種細(xì)分領(lǐng)域醫(yī)藥企業(yè)對數(shù)字化解決方案的需求涉及新產(chǎn)品研發(fā)、準(zhǔn)入、合規(guī)、生產(chǎn)、分銷、營銷的全生命周期，隨著這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的深入，能夠提供全面數(shù)字化解決方案，并將多個領(lǐng)域數(shù)據(jù)、流程聯(lián)通的技術(shù)企業(yè)將成為醫(yī)藥企業(yè)的核心伙伴。此外，近年來，中國制藥行業(yè)逐漸由生產(chǎn)銷售仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來相對較高的利潤水平。中國醫(yī)藥行業(yè)由低端仿制向研發(fā)創(chuàng)新不斷發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)投入因此不斷增長。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計及預(yù)測，2016年我國醫(yī)藥研發(fā)投入為119億美元，2020年增長至247億美元，年均復(fù)合增長率約為20．1%。自2020年至2025年，中國醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計將以15．0%的年均復(fù)合增長率增長至496億美元，此階段中國醫(yī)藥研發(fā)投入的增長率約為全球增速的2倍。伴隨著醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的逐漸深入，醫(yī)藥企業(yè)在數(shù)字化產(chǎn)品及解決方案方面的投入亦將大幅提升。生物經(jīng)濟發(fā)展形勢當(dāng)前，生命科學(xué)已成為前沿科學(xué)研究活躍領(lǐng)域，生物技術(shù)成為促進(jìn)未來發(fā)展的有效力量。生物經(jīng)濟以生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步為動力，以保護(hù)開發(fā)利用生物資源為基礎(chǔ)，以廣泛深度融合醫(yī)藥、健康、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、能源、環(huán)保、材料等產(chǎn)業(yè)為特征，正在勾勒人類社會未來發(fā)展的美好藍(lán)圖。十四五時期是我國開啟全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的第一個五年，也是生物技術(shù)加速演進(jìn)、生命健康需求快速增長、生物產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的重要機遇期。我國是全球生物資源最豐富、生命健康消費市場最廣闊的國家之一，一些生物技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)已處于第一梯隊，新冠肺炎疫情防控取得重大戰(zhàn)略成果，依托強大國內(nèi)市場、完備產(chǎn)業(yè)體系、豐富生物資源和顯著制度優(yōu)勢，生物經(jīng)濟發(fā)展前景廣闊。同時，生物經(jīng)濟發(fā)展也面臨不少挑戰(zhàn)，全球疫情仍在持續(xù)演變，傳統(tǒng)生物安全問題和新型生物安全風(fēng)險相互疊加，生物產(chǎn)業(yè)原創(chuàng)能力仍較為薄弱，生物資源保護(hù)開發(fā)利用體系尚不完備，生物經(jīng)濟發(fā)展缺乏頂層設(shè)計和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)等。需科學(xué)分析我國生物經(jīng)濟發(fā)展形勢，把握面臨的風(fēng)險挑戰(zhàn)，科學(xué)規(guī)劃、系統(tǒng)推進(jìn)十四五時期我國生物經(jīng)濟發(fā)展。加快提升生物技術(shù)創(chuàng)新能力（一）加強原創(chuàng)性、引領(lǐng)性基礎(chǔ)研究瞄準(zhǔn)臨床醫(yī)學(xué)與健康管理、新藥創(chuàng)制、腦科學(xué)、合成生物學(xué)、生物育種、新發(fā)突發(fā)傳染病防控和生物安全等前沿領(lǐng)域，實施國家重大科技項目和重點研發(fā)計劃。加快打造生物領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量，積極凝聚大團隊、集聚大資源、實施大項目、取得大突破。強化國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施牽引作用，聚焦四個面向超前部署引領(lǐng)性設(shè)施，加快轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、多模態(tài)跨尺度生物醫(yī)學(xué)成像等建設(shè)，鼓勵依托設(shè)施建設(shè)前沿交叉研究平臺，加強設(shè)施運行開放和數(shù)據(jù)共享。（二）打好關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅戰(zhàn)實行揭榜掛帥、賽馬制度，開展生物領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，集中力量補齊底層技術(shù)、關(guān)鍵部件、共性基礎(chǔ)技術(shù)和材料、基礎(chǔ)軟硬件等發(fā)展短板，加強供需協(xié)同，提高創(chuàng)新鏈整體效能。（三）開展前沿生物技術(shù)創(chuàng)新加快發(fā)展高通量基因測序技術(shù)，推動以單分子測序為標(biāo)志的新一代測序技術(shù)創(chuàng)新，不斷提高基因測序效率、降低測序成本。加強微流控、高靈敏等生物檢測技術(shù)研發(fā)。推動合成生物學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，突破生物制造菌種計算設(shè)計、高通量篩選、高效表達(dá)、精準(zhǔn)調(diào)控等關(guān)鍵技術(shù)，有序推動在新藥開發(fā)、疾病治療、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、物質(zhì)合成、環(huán)境保護(hù)、能源供應(yīng)和新材料開發(fā)等領(lǐng)域應(yīng)用。發(fā)展基因診療、干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)，強化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，推動形成再生醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)治療新模式。部署開展中醫(yī)藥治療重大疾病作用機制及針灸作用原理研究。鼓勵發(fā)展生物計算、脫氧核糖核酸（DNA）存儲等新技術(shù)。醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展態(tài)勢、面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展的機遇1、醫(yī)藥數(shù)字化國家政策扶持受益于近年來國家對創(chuàng)新藥研發(fā)的政策鼓勵，我國在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的投入持續(xù)增長。藥品相關(guān)監(jiān)督管理部門近年來出臺、修訂一系列醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗相關(guān)監(jiān)管規(guī)定，如《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等，規(guī)范藥物研發(fā)流程，嚴(yán)格把控藥物研發(fā)質(zhì)量，前述政策使醫(yī)藥企業(yè)愈發(fā)重視臨床研究數(shù)字化體系建設(shè)，運用技術(shù)手段提高臨床研究執(zhí)行效率及數(shù)據(jù)質(zhì)量，醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)市場需求不斷增加。2、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化技術(shù)的主要應(yīng)用領(lǐng)域，其市場成熟度和發(fā)展?jié)摿Ξa(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品的價值影響重大。我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)起步較晚，但在居民醫(yī)療健康費用的支出和對醫(yī)療服務(wù)及產(chǎn)品的需求增速處于世界前列，以及中國人口老齡化的不斷加劇，使得醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)有極大的增長動力，政府與社會衛(wèi)生費用支出穩(wěn)步增加。此外，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)由于良好的政策環(huán)境和大量資本的涌入而保持市場高度活躍，尤其是在藥品研發(fā)、醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)和生物技術(shù)等細(xì)分領(lǐng)域上。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的蓬勃發(fā)展也催生了產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)企業(yè)對技術(shù)轉(zhuǎn)型升級的需求，為醫(yī)藥行業(yè)互聯(lián)網(wǎng)的創(chuàng)新發(fā)展提供市場機遇。截至2021年末，中國65歲以上老年人數(shù)量達(dá)到2．01億，占總?cè)丝诒壤啾?010年的第六次人口普查數(shù)據(jù)上升5．10個百分點。根據(jù)上海交通大學(xué)行業(yè)研究院發(fā)布的《中國養(yǎng)老行業(yè)發(fā)展報告2022》，2022年到2035年，平均每年將有2，241萬人口進(jìn)入老年，剔除60歲以上所有年齡的死亡人口后，這14年平均每年凈增老年人口1，091萬。國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，75%的老年人至少患有一種慢性病，此外心臟病、糖尿病、高血壓等疾病的患病率也呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。與此同時，中國居民健康意識也在不斷加強，人均醫(yī)療衛(wèi)生支出占人均消費支出比例從2015年的7．4%增加到2021年的8．8%，2022年12月，中國居民消費價格中醫(yī)療保健類同比增加了0．6%。不斷增加的健康需求，將帶動整個行業(yè)的發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化趨勢隨著醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)臨床研究、注冊、銷售等各個環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)日漸提高，數(shù)據(jù)大量積累，流程日益復(fù)雜，行業(yè)內(nèi)傳統(tǒng)的管理模式存在效率低下、質(zhì)量難以把控，數(shù)據(jù)孤島等一系列缺點，數(shù)字化升級轉(zhuǎn)型成為目前行業(yè)發(fā)展的主要趨勢之一。數(shù)字化轉(zhuǎn)型可以被應(yīng)用于臨床研究、藥品和器械的注冊、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)，通過信息交互，資源共享，流程協(xié)作，數(shù)字驅(qū)動，達(dá)到節(jié)省成本、提高運營效率、降低合規(guī)風(fēng)險的目的。數(shù)字化將在各個市場參與者中得到更廣泛和更深入的應(yīng)用，推動醫(yī)藥行業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新的技術(shù)解決方案的發(fā)展。4、醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)外資產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局被逐漸打破長期以來，得益于多年的經(jīng)驗及技術(shù)積累，國外醫(yī)藥數(shù)字化廠商在中國市場中占據(jù)主導(dǎo)地位。近年來，伴隨著國家對新藥研發(fā)的不斷重視，國內(nèi)亦涌現(xiàn)出一批新興的臨床研究數(shù)字化產(chǎn)品及解決方案提供商，參與市場競爭，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢占據(jù)了一定的市場份額，使原以國外廠商產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局被逐漸打破，并建立了一定的用戶、技術(shù)、品牌優(yōu)勢。此外，國內(nèi)廠商在新藥研發(fā)領(lǐng)域市場份額的上升，有助于將我國的人類遺傳資源安全地保留在國內(nèi)，有助于有效保護(hù)我國人類遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國家安全和社會公共利益。（二）醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥數(shù)字化全球化競爭對國內(nèi)企業(yè)帶來的挑戰(zhàn)由于醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)的全球化特點，數(shù)字化解決方案提供商面臨著更大的競爭。一方面，由于我國的數(shù)字化解決方案提供商發(fā)展歷史較短，體量較小，在自主研發(fā)技術(shù)、行業(yè)運營經(jīng)驗和品牌知名