醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械公司管理制度一、總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)：1、組織貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、確定組織機構(gòu),明確各部門和人員職責(zé)。主持或參加重大問題的策劃,了解市場發(fā)展動向,駕馭市場商品信息,3、按企業(yè)管理職責(zé)規(guī)定,檢查督促各職能部門的工作質(zhì)量和進度,協(xié)調(diào)部門之間關(guān)系。4、對企業(yè)經(jīng)營活動的運作狀況剛好分析,提出改進和提高的看法,營造經(jīng)營活動的良好氛圍。5、抓好售后服務(wù),正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系，重視客戶看法和投訴，滿意客戶合理需求。6、幫助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教化或培訓(xùn)工作。7、審批有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。二、財務(wù)部負責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：1、仔細學(xué)習(xí)國家《會計法》，不斷更新財會學(xué)問和提高財務(wù)管理水平。2、全面負責(zé)企業(yè)財務(wù)工作，嚴格遵守國家有關(guān)財務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。3、結(jié)合公司實際，正確剛好編報財務(wù)費用支配，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。4、仔細核對憑證，產(chǎn)品貨款支付,無驗收員及保管員簽字拒付款。收付現(xiàn)金時,必需嚴格審核原始憑證,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報銷，對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)負責(zé)人全面負責(zé)。5、帳目記錄清晰,嚴格執(zhí)行財務(wù)管理制度。有權(quán)拒絕原始憑證不清、手續(xù)不全的付款及報銷。6、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥當(dāng)保管。保存期滿須要銷毀時，須開列清單，報上級主管部門批準(zhǔn)。7、堅持原則，秉公辦事。仔細檢查、審核公司的開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報銷的原則。三、質(zhì)管部負責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：1、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，全面負責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、負責(zé)起草或修訂公司各項質(zhì)量管理制度；在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責(zé)組織實施并指導(dǎo)督促執(zhí)行。4、負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴及不合格醫(yī)療器械的調(diào)查處理、報告及審核。6、對倉儲部的工作進行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。7、組織實施對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教化或培訓(xùn)工作，加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量教化，并進行考核、建立檔案。8、每年組織干脆觸醫(yī)療器械的崗位工作人員進行健康檢查，并建立健康檔案。9、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。四、業(yè)務(wù)部負責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：1、仔細學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并主動推動企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。2、堅固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，依據(jù)“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，嚴把“支配選購 ”第一關(guān)。編制購貨支配時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門看法。3、正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的沖突，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生沖突時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。4、抓好本部門的質(zhì)量管理工作，堅持選購 的醫(yī)療器械必需是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。5、銷往的單位也必需是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證實力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責(zé)。6、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)作質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進貨。7、定期或不定期地對客戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等客戶訪問工作，8、在駕馭經(jīng)營進度的同時，駕馭質(zhì)量動態(tài)，發(fā)覺質(zhì)量問題剛好與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的落實負責(zé)。五、倉儲部負責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：1、組織本部門人員仔細學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。2、負責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，留意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，依據(jù)季節(jié)改變，實行必要的養(yǎng)護措施。4、督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體責(zé)任。5、指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作。幫助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。六、質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé)：1、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。2、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責(zé)任。3、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異樣的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。4、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5、驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。6、驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。7、剛好填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。七、選購 員質(zhì)量職責(zé)：1、堅固樹立“質(zhì)量為本”的思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)選購 ”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責(zé)任。2、仔細審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時協(xié)作質(zhì)管部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。3、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批擔(dān)當(dāng)干脆責(zé)任，負責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。4、選購 進口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復(fù)印件。5、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，剛好反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)供應(yīng)依據(jù)。6、購進醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、數(shù)量等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。八、銷售人員質(zhì)量職責(zé)：1、仔細學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售工作行為。2、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。3、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量狀況，正確向客戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營銷宣揚應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣揚的內(nèi)容必需以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械運用說明書為準(zhǔn)。4、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。5、對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要主動推銷，避開損失6、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)具體記錄剛好處理。定期征詢和反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價看法，做好客戶訪問工作，協(xié)作有關(guān)人員處理客戶查詢看法，為質(zhì)量改進供應(yīng)市場質(zhì)量動態(tài)信息。

九、養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)：1、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。2、堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際狀況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。3、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列狀況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。4、養(yǎng)護檢查中發(fā)覺質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，接著銷售。5、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。6、正確運用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。7、負責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。8、仔細填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲存狀況進行質(zhì)量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護工作技能。十、保管員質(zhì)量職責(zé)：1、保管人員應(yīng)熟識醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。2、保持庫房整齊，堆垛堅固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)限制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責(zé)任。3、協(xié)作養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。4、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械出庫時，仔細貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)覺包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異樣狀況馬上停止發(fā)貨并剛好報質(zhì)管部處理。5、對庫存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負具體責(zé)任。6、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物精確一樣。7、銷貨退回醫(yī)療器械閱歷收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。8、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必需放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責(zé)對不合格醫(yī)療器械進行有效限制。十一、出庫復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)：1、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量精確、質(zhì)量完好，包裝堅固、標(biāo)記清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。2、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單仔細核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。3、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。4、復(fù)核過程中發(fā)覺包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。5、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)覺差錯，應(yīng)馬上追回或補損，如無法馬上解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，仔細處理。[文件名稱]質(zhì)量管理體系審核制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-003-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：為保證本公司質(zhì)量管理體系運行的相宜性、充分性和有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，特制定本制度。1、本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司質(zhì)量管理體系的審核。其范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。2、公司實行總經(jīng)理負責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作負全面責(zé)任，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，公司質(zhì)量管理部負責(zé)人為其次責(zé)任人，具體負責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。3、公司設(shè)特地的質(zhì)量管理機構(gòu)——質(zhì)管部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司產(chǎn)品質(zhì)量進行檢測、推斷、裁決。4、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核，包括制定支配、組織實施等。5、各相關(guān)部門負責(zé)供應(yīng)與本部門有關(guān)的評審資料。①、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容、質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理文件；②、組織機構(gòu)的設(shè)置、人力資源的配置、硬件設(shè)施、設(shè)備；③、質(zhì)量活動限制、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；6、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責(zé)人對本部門的產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責(zé)。各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。7、質(zhì)管部全面負責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行狀況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，肅穆處理并限期整改。8、質(zhì)量管理體系審核依據(jù)規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負責(zé)歸檔。質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。[文件名稱]醫(yī)療器械首營企業(yè)和品種質(zhì)量審核制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-004-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：1、審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。2、審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。3、對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)托付書并供應(yīng)身份證復(fù)印件等4、審核是否具備質(zhì)量保證實力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、首營企業(yè)質(zhì)量保證實力有疑問時，選購 部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，選購 員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報選購 部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。[文件名稱]醫(yī)療器械購進管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-005-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、醫(yī)療器械的選購 必需嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、選購 人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、選購 業(yè)務(wù)：1、選購 醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。2、進口醫(yī)療器械必需由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。3、堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購 ”的原則，留意醫(yī)療器械選購 的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)剛好，結(jié)構(gòu)合理。4、簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：①、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；②、附產(chǎn)品合格證；③、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；④、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)供應(yīng)符合規(guī)定的證書和文件。5、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。6、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必需建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必需記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必需保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。[文件名稱]醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 [起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-006-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量精確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟識醫(yī)療器械法律及專業(yè)學(xué)問，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。比照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異樣、包裝不堅固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：1、進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必需供應(yīng)加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否運用中文，②.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一樣,③.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,④.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》,⑤.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的依據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知選購 部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄，質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未閱歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時留意有效期，一般狀況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并馬上書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出確定性處理看法之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量狀況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必需保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。[文件名稱]醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度 [起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-007-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、倉庫保管、養(yǎng)護員要仔細學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管養(yǎng)護學(xué)問，熟識產(chǎn)品屬性和儲存要求，熟識所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防凍、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。保證庫存商品平安有效。二、要依據(jù)不同季節(jié)、氣候改變，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時視察庫內(nèi)溫、濕度的改變，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)剛好實行降溫、除（增）濕等各種有效措施，仔細填寫“溫濕度記錄表”，并依據(jù)具體狀況和醫(yī)療器械的性質(zhì)剛好調(diào)整溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度限制：常溫庫為0—30℃，濕度限制在45-75%之間。三、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以依據(jù)“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，其次個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)覺問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并剛好填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。四、醫(yī)療器械實行分類管理：1、一次性運用無菌醫(yī)療器械單獨存放；2、一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；3、整零分開存放；4、有效期器械分開存放；5、精密器械分開存放。五、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理：其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；不合格品區(qū)為紅色。[文件名稱]醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-008-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、醫(yī)療器械出庫，必需有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要仔細審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必需由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量精確，質(zhì)量完好，包裝堅固。三、醫(yī)療器械出庫必需遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則，出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量,項目的核對。如發(fā)覺以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象。2、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；3、已超出有效期。四、出庫后，如對帳時發(fā)覺錯發(fā)，應(yīng)馬上追回或補換、如無法馬上解決的應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，剛好與有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)作協(xié)作，仔細處理。五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要依據(jù)規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。[文件名稱]醫(yī)療器械銷售管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-009-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、醫(yī)療器械的銷售必需嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟合同法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，確保依法銷售并保證器械質(zhì)量，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、醫(yī)療器械銷售的基本原則：1.嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)；2.嚴格依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動；3.不得將醫(yī)療器械銷售給未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位；4．正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶；為消費者供應(yīng)詢問和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確運用醫(yī)療器械。5.不得參加非法醫(yī)療器械市場或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動，不得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械；6.不有意隱瞞存在的副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語；7.醫(yī)療器械營銷宣揚應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī),宣揚的內(nèi)容必需以國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械運用說明書為準(zhǔn)。四、銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)按規(guī)定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，記錄要依據(jù)規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。五、銷售對象合法性審核：1.由銷售部收集、審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)量管理部指導(dǎo)并監(jiān)督審核；2.審核內(nèi)容：①審核購貨方《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》與營業(yè)執(zhí)照的合法性及有效性，證照復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位的公章；②審核購貨方證照核準(zhǔn)項目與其實際經(jīng)營行為是否相符；③對各級醫(yī)療機構(gòu)，審核其是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；各證明的復(fù)印件加蓋持證單位公章；④按公司銷售合同評審程序訂立銷售合同。⑤在銷售過程中發(fā)覺質(zhì)量問題要查明緣由,分清責(zé)任,實行有效處理措施,并做好記錄。六、隨時征求客戶的看法，報質(zhì)量管理部，并幫助質(zhì)量管理部按有關(guān)制度處理顧客投訴和質(zhì)量查詢，剛好進行改進服務(wù)質(zhì)量。[文件名稱]效期醫(yī)療器械管理制度 [起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-010-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、為合理限制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，削減公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的運用平安，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一樣；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)依據(jù)單上注明的效期，逐一對產(chǎn)品進行核實，如發(fā)覺實物效期與入庫單效期不符時，要剛好通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，依據(jù)效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要常常留意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“依據(jù)批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要依據(jù)不合格醫(yī)療器械處理程和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清緣由，總結(jié)閱歷教訓(xùn)。[文件名稱]不合格醫(yī)療器械管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-011-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效限制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀緣由導(dǎo)致不合格醫(yī)療器進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，賜予有關(guān)人員相應(yīng)的懲罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認：1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)覺的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。四、不合格醫(yī)療器械的報告：1、在入庫驗收過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并剛好通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理方法。2、在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)覺，應(yīng)馬上停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)記3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)覺的或公布的不合格醫(yī)療器械，要馬上進行追回集中置于不合格品區(qū)，依據(jù)監(jiān)管部門的看法處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，依據(jù)規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。[文件名稱]醫(yī)療器械退貨管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-012-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，選購 員應(yīng)依據(jù)質(zhì)管部門看法剛好與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，閱歷收合格后，按選購 醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可接著銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即選購 退出）由選購 員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，仔細做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。[文件名稱]醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和客戶訪問制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-013-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門幫助進行。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從選購 到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從選購 工作起先，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采納信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。四、對用戶的訪問工作由質(zhì)管部門組織，銷售部幫助進行。五、調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對本公司服務(wù)質(zhì)量的評價和改進看法等。六、用戶訪問采納信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，由銷售部負責(zé)。七、對用戶反映的問題，要剛好處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。[文件名稱]醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事務(wù)報告制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-014-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康平安或?qū)е陆?jīng)濟損失的異樣狀況。二、依據(jù)質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。1、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故緣由進行分析。2、質(zhì)量管理部門給出處理看法并督促處理措施的執(zhí)行。3、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理三、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進行懲罰，對員工進行教化，實行防范措施。四、對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故緣由分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教化不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。五、質(zhì)量管理部門負責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事務(wù)信息。六、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)留意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事務(wù)的信息，上報給質(zhì)量管理部門。七、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提示業(yè)務(wù)部門留意。八、發(fā)生醫(yī)療器械不良事務(wù)隱情不報者，依據(jù)情節(jié)嚴峻，在考核中進行處理。[文件名稱]醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-015-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。1、公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。2、對客戶的質(zhì)量查詢和投訴看法應(yīng)當(dāng)剛好調(diào)查、探討、落實，答復(fù)精確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的看法必需仔細對待，查明緣由，慎重處理，一般狀況下，一周內(nèi)必需賜予答復(fù)。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負責(zé)人（附投訴者之原信件，實樣等），幫助處理。2、銷售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量狀況亦應(yīng)依據(jù)上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負責(zé)人處理完畢后，應(yīng)剛好將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清晰，查詢剛好，逐筆查詢，記錄完整”。1、憑證齊全：質(zhì)量查詢要留意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。如：驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗報告單等憑證，同時要留意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。2、問題清晰：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清晰，要列明不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)項目和內(nèi)容，不能模糊不清或模棱兩可。3、查詢剛好：發(fā)覺質(zhì)量問題要快速進行質(zhì)量查詢。4、查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行多筆質(zhì)量查詢。5、記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。 五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。[文件名稱]衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-016-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)建一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。二、營業(yè)場所應(yīng)光明，地面整齊，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整齊、地面平整，門窗嚴密堅固，物流暢通有序，并有平安防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整齊，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等干脆接觸醫(yī)療器械的人員必需進行健康檢查。七、依據(jù)規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)覺，公司將肅穆處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，馬上調(diào)離干脆接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體復(fù)原健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案與保存。[文件名稱]質(zhì)量教化培訓(xùn)及考核管理制定[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-017-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、為了提高員工的質(zhì)量教化，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。二、適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司員工的培訓(xùn)及考核。三、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。四、辦公室負責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教化、培訓(xùn)和考核工作。五、質(zhì)量管理部依據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)支協(xié)作理支配全年的質(zhì)量教化、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教化培訓(xùn)檔案。六、公司員工質(zhì)量學(xué)問學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。依據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。七、公司員工上崗前進行崗前質(zhì)量教化培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類方法》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束依據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。八、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而須要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進行質(zhì)量教化培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。[文件名稱]醫(yī)療器械質(zhì)量文件、記錄和憑證管理制度[起草部門]質(zhì)管部[文件編碼]YKqx-QM-018-10起草人:2010年11月10日審核人：2010年12月06日批準(zhǔn)人：2010年12月06日執(zhí)行日期：2010年12月08日變更記錄：變更緣由及目的：一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循，保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。二、文件的制定和審核1、公司管理文件由質(zhì)管部負責(zé)組織編寫，在編寫過程中涉及其它部門的要探討協(xié)商，征求看法，使文件一旦實施后具有可行性。2、文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一樣；是否具有可行性；文字簡練、準(zhǔn)確、易懂，不能有兩種以上的說明。3、審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。三、文件的批準(zhǔn)和生效1、制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。2、總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。四、文件的編碼文件的編碼形式為****.**.***.**第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用YK表示武漢雅康醫(yī)療器械有限公司，后兩位編號為企業(yè)經(jīng)營類別用qx表示醫(yī)療器械。其次組兩位編碼為文件內(nèi)容性質(zhì)用GZ表示質(zhì)量管理制度文件。第三組編號用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號。第四組編號用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件的修訂日期。五、文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，文件的發(fā)放由公司辦公室負責(zé)。六、文件的修訂和廢除1、文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的運用及管理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批