抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法解讀

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）—解讀Page

2郭子寒2021/1/17腫瘤發(fā)病現(xiàn)狀2018年國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布《全球癌癥報(bào)告》提示全球新增1810萬例癌癥病例（男性950萬，女性860萬），死亡人數(shù)達(dá)960萬（男性540萬，女性420萬）幾乎一半的新發(fā)癌癥病例及超過一半的癌癥死亡病例都發(fā)生在亞洲Page

3抗腫瘤藥物+新型抗腫瘤藥物+ADR應(yīng)對藥物+新技術(shù)加強(qiáng)監(jiān)管-強(qiáng)化藥事管理關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)工作的通知（2019/04/09）以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，加快建立健全藥品使用監(jiān)測與臨床綜合評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和工作機(jī)制，不斷完善國家藥物政策，提升藥品供應(yīng)保障能力，促進(jìn)科學(xué)、合理、安全用藥建立健全藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)，統(tǒng)籌開展藥品使用監(jiān)測工作，分析應(yīng)用藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)加強(qiáng)藥品臨床綜合評價(jià)組織管理，科學(xué)開展藥品臨床綜合評價(jià)，建立評價(jià)結(jié)果應(yīng)用關(guān)聯(lián)機(jī)制加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，保障數(shù)據(jù)安全關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知（2019/12/20）合理用藥是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的目標(biāo)，是提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全的必然要求，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、建設(shè)健康中國的重要內(nèi)容。各級衛(wèi)生健康行政部門和各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須高度重視合理用藥考核工作，建立合理用藥考核機(jī)制，并采取有效措施確保考核工作落實(shí)到位明確合理用藥考核范圍和內(nèi)容，做好合理用藥考核工作的組織實(shí)施，加強(qiáng)考核結(jié)果運(yùn)用關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥意見的通知（2020/02/21）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄、完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購供應(yīng)制度、完善藥事管理與藥物治療學(xué)委員會強(qiáng)化藥品合理使用。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全管理、提高醫(yī)師臨床合理用藥水平、強(qiáng)化藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員對處方的審核、加強(qiáng)合理用藥管理和績效考核開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)、加強(qiáng)合理用藥監(jiān)管、規(guī)范藥品推廣和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理加強(qiáng)藥學(xué)人才隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)藥學(xué)人才培養(yǎng)、合理體現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)價(jià)值、保障藥師合理薪酬待遇加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)、發(fā)展居家社區(qū)藥學(xué)服務(wù)、規(guī)范“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”4Page

5管理辦法+指導(dǎo)原則：個(gè)體化精準(zhǔn)治療2020年國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2018/2019/2020年版）》建立抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理體系實(shí)行分級管理：根據(jù)藥物適應(yīng)證、藥物可及性和腫瘤治療價(jià)值分成普通使用級和限制使用級細(xì)胞或組織病理學(xué)診斷培訓(xùn)、評估和督查：通過“監(jiān)測-反饋-干預(yù)-追蹤”模式，促進(jìn)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)合理用藥指標(biāo)《藥事管理專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（2020年版）》指標(biāo)01藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占比指標(biāo)02------每百張床位臨床藥師人數(shù)指標(biāo)03處方審核率指標(biāo)04住院用藥醫(yī)囑審核率指標(biāo)05靜脈用藥集中調(diào)配醫(yī)囑干預(yù)率指標(biāo)06門診處方點(diǎn)評率指標(biāo)07------門診處方合格率指標(biāo)08住院患者藥學(xué)監(jiān)護(hù)率指標(biāo)09用藥錯誤報(bào)告率指標(biāo)10嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)上報(bào)率指標(biāo)11住院患者抗菌藥物使用情況（使用率、使用強(qiáng)度、特殊級占比、Ⅰ類切開預(yù)防使用率）指標(biāo)12住院患者靜脈輸液使用率指標(biāo)13住院患者中藥注射劑靜脈輸液使用率指標(biāo)14急診患者糖皮質(zhì)激素靜脈輸液使用率指標(biāo)15住院患者質(zhì)子泵抑制藥注射劑

靜脈使用率抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（2020.3.1執(zhí)行）共5章48條第一章

總 則第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第三章

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第四章

監(jiān)督管理第五章 附 則第一章 總則（管理辦法與原指導(dǎo)原則：分級不同點(diǎn)）第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本辦法。第二條

本辦法所稱抗腫瘤藥物,是指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等。第三條 國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條 本辦法適用于開展腫瘤診療、應(yīng)用抗腫瘤藥物的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，以診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等為依據(jù)，充分考慮藥物臨床治療價(jià)值和可及性，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，以達(dá)到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質(zhì)量的目的。第六條

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）限制使用級抗腫瘤藥物是指具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物：藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物；上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物；價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。（二）普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。抗腫瘤藥物分級管理目錄由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂，并結(jié)合藥品上市后評價(jià)工作，進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。地方衛(wèi)生健康行政部門對抗腫瘤藥物分級管理目錄的制訂和調(diào)整工作進(jìn)行指導(dǎo)。第七條

各級衛(wèi)生健康行政部門和各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對社會公眾和腫瘤患者的宣傳教育，推廣腫瘤防治健康知識，提高全社會對腫瘤疾病的科學(xué)認(rèn)識，消除腫瘤治療領(lǐng)域的誤區(qū)，樹立科學(xué)的治療理念。第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作制度。第十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物管理組織或由專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗腫瘤藥物管理工作。開展腫瘤診療服務(wù)的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組?？鼓[瘤藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床科室、醫(yī)學(xué)影像、病理、護(hù)理、檢驗(yàn)、信息管理、質(zhì)控等部門負(fù)責(zé)人或具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，共同管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。開展腫瘤診療服務(wù)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如不具備設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組條件，可由專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作。第十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理組織的主要職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理制度并組織實(shí)施；（二）審議本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理目錄，制訂抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；（三）對本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估、上報(bào)監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗腫瘤藥物的宣傳教育。第十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展腫瘤多學(xué)科診療的，應(yīng)當(dāng)將腫瘤科、藥學(xué)、病理、影像、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)人員納入多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)，落實(shí)抗腫瘤藥物管理要求，保障合理用藥，提高腫瘤綜合管理水平。第十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥學(xué)人員配備，培養(yǎng)臨床藥師，參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調(diào)整，開展抗腫瘤藥物處方和用藥醫(yī)囑的審核與干預(yù)，提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)與用藥教育等。第十四條

各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。第三章 抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)抗腫瘤藥物遴選、采購、儲存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評價(jià)的全過程管理。第十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，根據(jù)本機(jī)構(gòu)腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)以臨床需求為目標(biāo)，鼓勵優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標(biāo)采購，以及國家衛(wèi)生健康委公布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑涉及的藥品。第十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或部門不得從事抗腫瘤藥物的采購、調(diào)劑活動。因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)確需使用本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄以外抗腫瘤藥物的，可以啟動臨時(shí)采購程序，由臨床科室提出申請，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購入使用。第十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗腫瘤藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報(bào)告，由抗腫瘤藥物管理工作組出具初步意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。對于臨床優(yōu)勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的創(chuàng)新藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在充分評估的基礎(chǔ)上，簡化引進(jìn)流程，及時(shí)納入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。對于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴(yán)重違規(guī)使用等情況的抗腫瘤藥物，臨床科室、藥學(xué)部門、抗腫瘤藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)提出清退或者更換意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗腫瘤藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。第十九條

醫(yī)聯(lián)體內(nèi)開展腫瘤診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄銜接，建立聯(lián)動管理機(jī)制，做好抗腫瘤藥物供應(yīng)保障，逐步實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)藥品資源共享，保障雙向轉(zhuǎn)診用藥需求。第二十條

二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物相關(guān)的醫(yī)師、藥師、護(hù)士進(jìn)行抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)并進(jìn)行考核。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師、藥師、護(hù)士，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門或其指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織相關(guān)培訓(xùn)并考核。第二十一條

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）《處方管理辦法》《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》等；（二）診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等；（三）有關(guān)臨床用藥指南、新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；（四）腫瘤綜合治療的理念和知識；（五）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度；（六）抗腫瘤藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；（七）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)及其處理相關(guān)知識；（八）腫瘤耐藥發(fā)生機(jī)制及其對策等。第二十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方權(quán)的授予、考核等管理，明確可以開具限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物處方的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)滿足的條件，包括醫(yī)師的專業(yè)、職稱、培訓(xùn)及考核情況、技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量等。醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)開具相應(yīng)級別的抗腫瘤藥物。第二十三條

醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷結(jié)果，或特殊分子病理診斷結(jié)果，合理選用抗腫瘤藥物。原則上，在病理確診結(jié)果出具前，醫(yī)師不得開具抗腫瘤藥物進(jìn)行治療。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書規(guī)定需進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測的靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測，確認(rèn)患者適用后方可開具。加強(qiáng)對腫瘤細(xì)胞耐藥發(fā)生機(jī)制及其對策的研究，針對不同耐藥機(jī)制采取相應(yīng)的應(yīng)對策略，增加患者獲益可能。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等，合理使用抗腫瘤藥物。在尚無更好治療手段等特殊情況下，應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，依次是其他國家或地區(qū)藥品說明書中已注明的用法，國際權(quán)威學(xué)協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國家級學(xué)協(xié)會發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等。（與指導(dǎo)原則不同：提高要求，排除了RCT研究和mate分析）第二十五條

首次抗腫瘤藥物治療方案應(yīng)當(dāng)由腫瘤診療能力強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級衛(wèi)生健康行政部門按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和程序遴選的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施。鼓勵由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施首次抗腫瘤藥物治療方案。對于診斷明確、病情相對穩(wěn)定的腫瘤患者，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以執(zhí)行上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂的治療方案，進(jìn)行腫瘤患者的常規(guī)治療和長期管理。相關(guān)遴選標(biāo)準(zhǔn)和程序由省級衛(wèi)生健康行政部門制訂并公布。第二十六條

抗腫瘤藥物處方應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)并考核合格的藥師審核和調(diào)配。第二十七條

抗腫瘤藥物的調(diào)配應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域，實(shí)行相對集中調(diào)配，并做好醫(yī)務(wù)人員職業(yè)防護(hù)。設(shè)有靜脈用藥調(diào)配中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行集中調(diào)配；靜脈用藥調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)并考核合格。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)和各臨床科室抗腫瘤藥物使用情況，評估抗腫瘤藥物使用適宜性；對抗腫瘤藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗腫瘤藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段，加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的全過程管理，促進(jìn)合理應(yīng)用。第三十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極參加衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，明確負(fù)責(zé)監(jiān)測工作的具體部門和負(fù)責(zé)人，為監(jiān)測工作創(chuàng)造條件，做好相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)工作并保證數(shù)據(jù)規(guī)范、真實(shí)、可靠。第三十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過治療效果評估、處方點(diǎn)評等方式加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的日常管理，并每半年至少開展一次專項(xiàng)處方點(diǎn)評，評價(jià)抗腫瘤藥物處方的適宜性、合理性。第三十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)各臨床科室專業(yè)特點(diǎn)，科學(xué)設(shè)定抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)，定期評估抗腫瘤藥物合理應(yīng)用管理情況?？鼓[瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括：（一）抗腫瘤藥物分級管理制度執(zhí)行情況；（二）限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用率；（三）抗腫瘤藥物使用金額占比；（四）抗腫瘤藥物處方合理率與干預(yù)率；（五）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量及報(bào)告率；（六）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測及相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測工作，并按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂抗腫瘤藥物使用應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)外漏或嚴(yán)重不良反應(yīng)的，要及時(shí)啟動應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)，規(guī)范抗腫瘤藥物采購，對存在不正當(dāng)銷售行為或違規(guī)銷售的企業(yè)，依法依規(guī)及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。第三十三條第三十四條第三十五條第三十六條抗腫瘤治療相關(guān)的醫(yī)療廢物管理應(yīng)當(dāng)遵守《固體廢物污染環(huán)境防治法》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，做好分類收集、運(yùn)送、暫存及機(jī)構(gòu)內(nèi)處置工作，并做好相關(guān)工作人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)。第四章 監(jiān)督管理第三十七條

縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十八條 國家衛(wèi)生健康委建立全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測，定期發(fā)布全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測報(bào)告?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測技術(shù)方案由國家衛(wèi)生健康委另行制訂。第三十九條

各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥評價(jià)考核重要內(nèi)容，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審、評價(jià)。第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評和用藥醫(yī)囑審核結(jié)果納入醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)第四十二條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消處方權(quán)：（一）被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)；（二）考核不合格離崗培訓(xùn)期間；（三）被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書；（四）未按照規(guī)定開具抗腫瘤藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（五）未按照規(guī)定使用抗腫瘤藥物，造成嚴(yán)重后果的；（六）開具抗腫瘤藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)作出處理：（一）未建立抗腫瘤藥物管理組織或者無專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立抗腫瘤藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）不配合衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，未按照抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測要求上報(bào)相關(guān)信息的。第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者通過開具抗腫瘤藥物牟取不正當(dāng)利益的第五章 附 則第四十六條 國家中醫(yī)藥主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四十七條

各省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂抗腫瘤藥物分級管理目錄。第四十八條 本辦法自2021年3月1日起施行。Page

15抗腫瘤藥物應(yīng)用原則聯(lián)合用藥：各藥毒性靶器官不同機(jī)制不同合用藥物有協(xié)同作用注意各藥物使用順序應(yīng)達(dá)到有效的劑量強(qiáng)度和劑量密度通常化療以3-4周為1個(gè)周期；劑量密集化療則為每2周重復(fù)選擇適當(dāng)?shù)慕o藥途徑形式多樣：靜滴、靜推、化療泵維持、肌注、口服等Page

16處方審核及點(diǎn)評Step

1Step

2Step

3Step

4Step

5Step

6合法性審核患者評估審核器官功能及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)審核方案審核預(yù)處理審核非常規(guī)處方復(fù)核方案審核：體現(xiàn)在每一步細(xì)節(jié)聯(lián)合用藥沖管預(yù)處理藥物療效不良反應(yīng)配伍禁忌中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué),2016,33(09):1199-1202.Page

18郭子寒2021/1/17預(yù)處理審核-止吐規(guī)范指南LevelAgentAcute

CINVDelayed

CINVHighemeticrisk(>90%

frequencyofemesis)AC

combinationCarboplatin

AUC≥4Carmustine>250

mg/m2CisplatinCyclophosphamide

>1,500

mg/m2DacarbazineDoxorubicin

≥60

mg/m2Epirubicin

>90

mg/m2Ifosfamide≥2

g/m2perdoseNK1+5-HT3

+DEXNK1+DEXModerate

emeticrisk(>30%–90%frequencyofemesis)Amifostine>300

mg/m2BendamustineCarboplatin

AUC<4Carmustine≤250

mg/m2Cyclophosphamide

≤1500

mg/m2Cytarabine>200

mg/m2DactinomycinDoxorubicin<60

mg/m2Epirubicin≤90

mg/m2Ifosfamide

<2

g/m2

per

doseIrinotecan

(liposomal)IrinotecanIrinotecan

(liposomal)Methotrexate

≥250mg/m2OxaliplatinTemozolomide5-HT3+

DEX5-HT3/

DEXLowemetic

risk(10%–30%frequency

ofemesis)Ado-trastuzumab

emtansineAmifostine≤300

mg/m2Cytarabine

(lowdose)100–200mg/m2DocetaxelDoxorubicin

(liposomal)EtoposideFloxuridineGemcitabine5-Fluorouracil

(5-FU)Methotrexate>50mg/m2-

<250mg/m2MitoxantroneNecitumumabPaclitaxelPaclitaxel-albuminPemetrexedPralatrexateTopotecanZiv-aflibercept5-HT3/DEX

/MetoclopramideNAMinimal

emeticrisk(<10%frequencyofemesis)AtezolizumabBevacizumabBleomycinBortezomibCetuximabCytarabine<100

mg/m2DexrazoxaneFludarabineIpilimumabMethotrexate≤50

mg/m2NivolumabPembrolizumabRamucirumabRituximabTemsirolimusTrastuzumabVincristineVincristine

(liposomal)VinorelbineNANAPage

19郭子寒2021/1/17明確基因檢測病種無需檢測靶點(diǎn)的藥物需要檢測靶點(diǎn)的藥物檢測靶點(diǎn)肺癌貝伐珠單抗/

重組人血管內(nèi)皮抑制素/

安羅替尼吉非替尼/

厄洛替尼/

埃克替尼/

阿法替尼/

奧希替尼EGFR陽性克唑替尼/

塞瑞替尼ROS1

陽性或者

ALK

陽性肝癌索拉非尼/

瑞戈非尼胃癌阿帕替尼曲妥珠單抗HER-2陽性胃腸道間質(zhì)瘤瑞戈非尼/

舒尼替尼伊馬替尼Kit（

CD117）陽性胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤舒尼替尼/

依維莫司結(jié)直腸癌貝伐珠單抗/

瑞戈非尼西妥昔單抗RAS

基因野生型白血病伊布替尼伊馬替尼費(fèi)城染色體陽性或

BCR-ABL

陽性達(dá)沙替尼費(fèi)城染色體陽性或

BCR-ABL

陽性尼洛替尼費(fèi)城染色體陽

性淋巴瘤西達(dá)本胺/

伊布替尼/硼替佐米利妥昔單抗CD20

陽性前置審方+專項(xiàng)點(diǎn)評ADR監(jiān)測呈報(bào)專項(xiàng)點(diǎn)評合理用藥督查考核制度多學(xué)科臨床藥師醫(yī)務(wù)藥劑2021年新增抗腫瘤醫(yī)保藥物22個(gè)/藥占比處方權(quán)限醫(yī)保適應(yīng)癥23《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》（七）加強(qiáng)合理用藥管理和績效考核。衛(wèi)生健康行政部門要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用等相關(guān)指標(biāo)納入療機(jī)醫(yī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員績效考核體系，并細(xì)化實(shí)化基本藥物采購和使用等相關(guān)考核指標(biāo)及內(nèi)容。藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)不合理處方應(yīng)當(dāng)及時(shí)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。醫(yī)保部門發(fā)現(xiàn)可能會對醫(yī)療保障基金支出造成影響或損失的處方，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按有關(guān)規(guī)定和協(xié)議進(jìn)行處理，并做好和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通。醫(yī)保適應(yīng)癥醫(yī)保適應(yīng)癥醫(yī)保壓力/適應(yīng)癥不同曲妥珠單抗帕妥珠單抗24%74%醫(yī)保支付：新輔助+輔助治療/療程一年晚期非醫(yī)保2021年3月1日新醫(yī)保目錄Page

29超說明書用藥管理（管理辦法與指導(dǎo)原則：RCT和mate）超說明書使用由多學(xué)科提出證據(jù)和需求I級證據(jù)由多學(xué)科授權(quán)高級職稱使用IIA級證據(jù)僅考慮授權(quán)給多學(xué)科首席和科主任其他級別證據(jù)基于安全性數(shù)據(jù)考慮暫時(shí)不考慮我院發(fā)起的臨床研究，專門由PI授權(quán)每月點(diǎn)評實(shí)際處方情況駁回討論駁回討論監(jiān)管反饋?zhàn)C據(jù)可靠，可使用級證據(jù)可靠性較高，建議使用級證據(jù)有一定的可靠性，可以使用級證據(jù)可靠性較差，可供參考證據(jù)可靠性差，僅供參考，不推薦使用相同通用名稱藥品的國外或國內(nèi)藥品說明書標(biāo)注的用法國內(nèi)外醫(yī)學(xué)或藥學(xué)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布指南認(rèn)可的超說明書用藥經(jīng)系統(tǒng)評價(jià)或meta分析、多中心大樣本隨機(jī)對照試驗(yàn)證實(shí)的超說明書用藥國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)藥學(xué)專著已經(jīng)收載的超說明書用藥單個(gè)大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)證實(shí)的超說明書用藥設(shè)有對照，但未用隨機(jī)方法分組研究證實(shí)的超說明書用藥無對照的病例觀察教科書收載的超說明書用藥描述性研究、病例報(bào)告專家意見超說明書的管理及權(quán)限后再考慮放開？胡超蘇、應(yīng)mL

限RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、淋巴瘤

鼻咽

鼻咽癌

胡超蘇

I

陸雪官、王MDT

、黃彩萍、U/支

兒童急性淋巴細(xì)胞白血病患者的一線治療。

淋巴

*超*淋巴外NK/T細(xì)胞淋巴瘤

洪小南、曹軍寧

II類，但是全國已經(jīng)使用多年

洪小南、曹MDT

、薛愷、夏泌尿

葉定偉、戴MDT *超*腎癌、泌尿道上皮癌 葉定偉、戴波 腎癌I類；泌尿上皮IIA

FDA批準(zhǔn)

沈益君、朱、張盛、姚治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋L; 巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)mL

展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)

腸MDT

*超*5-FU/伊利替康/奧沙利鉑進(jìn)展的dMMR

蔡三軍、章真、郭偉劍

IIA；FDA批準(zhǔn)

內(nèi)科有申請轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者骨軟 *超*一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素MDT 瘤的治療 嚴(yán)望軍、陳勇、羅志國

I 未申請泌尿

葉定偉、戴MDT

*超*膀胱癌

葉定偉、戴波

I

沈益君、朱、張盛、姚腸MDT

*超*5-FU/伊利替康/奧沙利鉑進(jìn)展的dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

蔡三軍、章真、郭偉劍

IIA；FDA批準(zhǔn)

內(nèi)科有申請通用名商品名廠商劑型限定支付范圍學(xué)科授權(quán)范圍實(shí)際授權(quán)名單備注申請授權(quán)名單哌柏西利愛博新輝瑞口服100mg*21粒；125mg*21粒乳腺癌（CDK4/6抑制劑）乳腺M(fèi)DT乳腺癌邵志敏、王中華、胡夕春、王碧蕓、張劍自費(fèi)藥，最新的靶向藥物，是否先按照既往對乳腺多學(xué)科授權(quán)方式進(jìn)行適應(yīng)癥內(nèi)授權(quán)，待有一定使用經(jīng)驗(yàn)后再考慮放開？非17種國談，未申請侖伐替尼樂衛(wèi)瑪衛(wèi)材口服4mg*30粒肝癌肝MDT肝癌王魯、孟志強(qiáng)、李文濤自費(fèi)藥，最新的靶向藥物，是否先按照既往對肝多學(xué)科授權(quán)方式進(jìn)行適應(yīng)癥內(nèi)授權(quán)，待有一定使用經(jīng)驗(yàn)非17種國談，未申請西妥昔單抗美羅華羅氏注射劑100mg:10我院實(shí)踐證據(jù)：僅限Ⅰ類證據(jù)（美歐日批準(zhǔn)適應(yīng)證，NCCN等權(quán)威指南Ⅰ類推薦）權(quán)限：多學(xué)科首席與科室主任，動態(tài)調(diào)整動態(tài)管理：多學(xué)科團(tuán)隊(duì)可根據(jù)實(shí)際情況，提供新證據(jù)必須填寫患者知情同意藥劑科做好用藥監(jiān)測和跟蹤觀察紅梅、何霞云、孔琳、孝深、沈春英、許婷婷張群嶺、夏祖光、薛愷培門冬酶艾陽恒瑞注射劑5ml:3750I軍寧、呂方芳、劉曉健祖光、張群嶺、季冬梅納武單抗歐狄沃百時(shí)美施貴寶注射40mg:4m100mg:10波、張海梁、施國海、一平、秦曉健、肖文軍偉強(qiáng)、馬學(xué)軍、梅欣波、張海梁、施國海、一平、秦曉健、肖文軍偉強(qiáng)、馬學(xué)軍、梅欣帕博利珠單抗可瑞達(dá)默沙東注射100mg:4mL一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療胸MDT*超*晚期非鱗NSCLC陳海泉、相加慶、蔣國梁、趙快樂、常建華I陳海泉、相加慶、張亞偉、孫藝華、胡鴻、羅曉陽、繆瓏昇、馬龍飛、陳蘇峰、張裔良、葉挺、李斌||

蔣國梁、趙快樂、樊旼、吳開良、楊煥軍、茅靜芳、朱亞飛、趙胃外MDT*超*胃、胃食管結(jié)合部腫瘤王亞農(nóng)、印季良、章真I王亞農(nóng)、周燁、徐大志、蔡宏、黃華、劉曉文

||

印季良、朱曉東、郭偉劍、黃明主

||

章真、朱驥、李桂超僅限I類證據(jù)(美歐日批準(zhǔn)適應(yīng)癥、NCCN等權(quán)威指南I類推薦)，以及多學(xué)科首席與科室主任動態(tài)調(diào)整--備案目錄（9個(gè)品種、15個(gè)適應(yīng)癥）宣教冊

對已獲NMPA、FDA批準(zhǔn)適應(yīng)癥；已列入NCCN腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南、CSCO中國臨床腫瘤學(xué)會指南的Ⅰ類證據(jù)的超適應(yīng)癥用藥予以批準(zhǔn)（6個(gè)品種，11項(xiàng)適應(yīng)癥）；對證據(jù)類別為NCCN-2A、2B；CSCO-2A、2B；CSCO-1線、2線的超適應(yīng)癥用藥予以批準(zhǔn)，但限多學(xué)科首席專家提名單病種專家給予授權(quán)使用（4個(gè)品種，4項(xiàng)適應(yīng)癥）；序號通用名商品名超NMPA適應(yīng)癥證據(jù)類別查證首席專家接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）FDA適應(yīng)癥，NCCN-2B胡超蘇晚期胃癌兩線及多線治療失敗患者CSCO-1A王亞農(nóng)晚期胃癌MSI-H或dMMR患者CSCO-2A（僅提到PD-1抑制劑）王亞農(nóng)大B細(xì)胞淋巴瘤；復(fù)發(fā)/難治的NK/T細(xì)胞淋巴瘤；蕈樣霉菌病及Sezary綜合征。用于難治性以及至少三線治療失敗的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；至少二線治療失敗的原發(fā)縱隔縱隔

FDA適應(yīng)癥（限HL），NCCN（限NK/T)洪小南晚期胃癌MSI-H或dMMR患者FDA適應(yīng)癥，NCCN-2線王亞農(nóng)用于既往接受過一線化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療FDA適應(yīng)癥陳海泉1 納武單抗歐狄沃2 帕博利珠單抗可瑞達(dá)3卡瑞利珠單抗艾瑞卡

聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)

NMPA適應(yīng)癥 陳海泉陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療4信迪利單抗達(dá)伯舒

至少二線治療失敗的原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤；復(fù)發(fā)/難治的NK/T細(xì)胞淋巴瘤；蕈樣霉菌病及 CSCO-2A(僅NK/T） 洪小南Sezary綜合征。美羅華CD20陽性B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞性白血病。利妥昔單抗靜脈快速輸注。FDA適應(yīng)癥，NCCN指南有此用法洪小南5利妥昔單抗?jié)h利康CD20陽性B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞性白血病。FDA適應(yīng)癥洪小南6西達(dá)本胺愛譜沙NK/T細(xì)胞淋巴瘤CSCO-2B洪小南7培門冬酶艾陽NK/T細(xì)胞淋巴瘤NCCN-2A，CSCO-1級洪小南聯(lián)合阿替利珠單抗治療不可切除肝細(xì)胞癌FDA適應(yīng)癥，NCCN、CSCO-1A王

魯8貝伐珠單抗安維汀復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)NMPA適應(yīng)癥曹依群9注射用替莫唑胺艾尼妥黑色素瘤NCCN-2A、CSCO-2A嚴(yán)望軍超說明書用藥定義“offlabeldrug

use”超說明書用藥是指藥品使用的適應(yīng)證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書記載范圍內(nèi)的用法?！袊幚韺W(xué)會《超說明書用藥專家共識》專家共識推薦意見：超說明書用藥的目的只能是為了患者的目的權(quán)衡利弊，保障患者利益最大化有合理的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持超說明書用藥須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)并備案超說明書用藥需保護(hù)患者的知情權(quán)并尊重其自主決定權(quán)定期評估，防控風(fēng)險(xiǎn)給藥途徑（administration

route）雷替曲塞《結(jié)直腸癌腹膜轉(zhuǎn)移預(yù)防和治療腹腔用藥中國專家共識》（2019版）《結(jié)直腸癌術(shù)中腹腔化療專家意見》（2017版）《中國肝細(xì)胞癌經(jīng)動脈化療栓塞治療(TACE)臨床實(shí)踐指南》注射用雷替曲塞藥品說明書：單藥用于治療不適合5-Fu/亞葉酸鈣的晚期結(jié)直腸癌患者。腹腔灌注給藥途徑（administration

route）雷替曲塞付費(fèi)精準(zhǔn)A安全有效性特殊人群BC合理用藥安全、療效疑問采購量醫(yī)保采購量考核科室難以溝通人群老干部臨床試驗(yàn)等需求腫瘤患者方案藥物轉(zhuǎn)換降價(jià)幅度大可及性好醫(yī)生、患者均有疑問質(zhì)量、供應(yīng)均有保證？政策推動下工作難點(diǎn)政策任務(wù)國家集采政策從通過一致性評價(jià)的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種集采自費(fèi)藥白蛋白結(jié)合型紫杉醇商品名：Abraxane我國藥品說明書適應(yīng)證：適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。FDA適應(yīng)證（20191209）聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌聯(lián)合卡鉑一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC聯(lián)合吉西他濱一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌商品名：克艾力適應(yīng)證：適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。商品名：艾越適應(yīng)證：適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。抽取208例進(jìn)行合理性分析，其中31例適應(yīng)證不合理（≤2A類證據(jù)）在抽取的98例接受白紫治療的胰腺癌患者中，僅半數(shù)為轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者，其他為新輔助化療、術(shù)后輔助化療、局部進(jìn)展治療等用法（2A類）合理性進(jìn)一步分析超適應(yīng)證例數(shù)循證等級肝膽腫瘤102A類證據(jù)（NCCN）子宮內(nèi)膜癌12A類證據(jù)（NCCN）卵巢癌62A類證據(jù)（NCCN）膀胱癌12A類證據(jù)（NCCN）宮頸癌12B類證據(jù)（NCCN）鼻咽癌2≤2B類證據(jù)食管癌4≤2B類證據(jù)胃癌4≤2B類證據(jù)縱隔腺癌1≤2B類證據(jù)原發(fā)不明癌1≤2B類證據(jù)抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用指標(biāo)（復(fù)旦醫(yī)管所）a. 序號a. 項(xiàng)目名稱a. 評分細(xì)則a.b. 得分a. 得分a. 1a. 抗腫瘤藥物分級管理藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)抗腫瘤藥物管理工作小組，人員配置和崗位職責(zé)與醫(yī)院功能和任務(wù)相符合有抗腫瘤藥物相關(guān)制度（采購、供應(yīng)、應(yīng)用管理、分級管理相應(yīng)制度）有抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄及分級管理目錄，定期評估，及時(shí)清退存在安全隱患、性價(jià)比差和違規(guī)使用情況頻發(fā)的品種或品規(guī)醫(yī)師抗腫瘤藥物處方權(quán)限管理a. 15有抗腫瘤藥物管理小組，人員配置合理3分；缺項(xiàng)酌情1-2分，沒有不得分有制度，制度全面5分；有制度，但缺項(xiàng)酌情1-3分；無制度不得分有目錄，并有評估與優(yōu)化，常規(guī)供應(yīng)品種中包含新型抗腫瘤藥物5分；缺項(xiàng)酌情1-3分；無目錄不得分有處方權(quán)管理制度，并有相應(yīng)管理流程記錄2分；缺項(xiàng)1分，沒有不得分a. 2a. 抗腫瘤藥物處方/醫(yī)囑前置審核有抗腫瘤藥物審方制度藥師及以上資質(zhì)人員承擔(dān)前置審方工作化療方案全審核用藥方法全審核不合理處方/醫(yī)囑干預(yù)率及臨床采納率a. 20有制度，能夠進(jìn)行前置審方5分；有制度，僅能事后審方，3分；無相關(guān)制度不得分藥師及以上資質(zhì)人員承擔(dān)前置審方工作，3分；審方人員資質(zhì)不合格不得分化療方案全審核4分；有審核記錄，不能化療醫(yī)囑全審核1-3分；沒有醫(yī)囑/處方審核記錄不得分腫瘤藥物治療患者全處方/醫(yī)囑審核4分；不能做到全處方/醫(yī)囑審核酌情1-3分；沒有審核記錄不得分有處方干預(yù)記錄，干預(yù)采納率80以上4分；有記錄，干預(yù)率采納50-80

，3分；有記錄，干預(yù)率低于502分；無記錄不得分；醫(yī)囑/處方全合格，4分a. 3a. 抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價(jià)有相關(guān)點(diǎn)評制度或規(guī)范全點(diǎn)評中有抗腫瘤藥物專項(xiàng)部分或抗腫瘤藥物有專項(xiàng)點(diǎn)評傳統(tǒng)化療藥物、靶向藥物及免疫治療藥物均納入處方點(diǎn)評或?qū)ｍ?xiàng)點(diǎn)評定期公布抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測及處方/醫(yī)囑點(diǎn)評結(jié)果a. 15a.

有點(diǎn)評制度/規(guī)范4分，制度不完善酌情1-3分，無制度不得分b.

有定期的抗腫瘤藥物專項(xiàng)點(diǎn)評或全處方點(diǎn)評中有抗腫瘤藥物專項(xiàng)內(nèi)容，每年不少于4次記4分；有專項(xiàng)點(diǎn)評，但每年少于4次2分；沒有專項(xiàng)點(diǎn)評不得分c.

抗腫瘤藥物點(diǎn)評中包含化療/靶向/免疫治療，4分；有其中2項(xiàng)3分；只有1項(xiàng)2分；不包含化療/靶向/免疫治療任意一項(xiàng)，不得分d．定期在院內(nèi)渠道公布抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測及處方/醫(yī)囑點(diǎn)評結(jié)果3分，沒有不得分a. 4a. 靜脈用抗腫瘤藥物調(diào)配有靜配中心有抗腫瘤藥物調(diào)配制度抗腫瘤藥物配置執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配質(zhì)量管理工作規(guī)范》有抗腫瘤藥物調(diào)配人員崗位培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃a. 10a.

有靜配中心4分；無靜配中心，但是醫(yī)院能夠集中在生物安全柜或無菌凈化臺配制2分b.

有抗腫瘤藥物調(diào)配制度2分，若制度不完善1分，無制度不得分c.嚴(yán)格執(zhí)行工作規(guī)范2分，部分執(zhí)行1分，不執(zhí)行不得分d．有抗腫瘤藥物調(diào)配人員崗位培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃2分，缺項(xiàng)1分，沒有不得分a. 5a. 新型抗腫瘤藥物不良反應(yīng)監(jiān)測有相關(guān)不良反應(yīng)制度有監(jiān)測、有報(bào)告，有匯總分析抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量（新ADR和嚴(yán)重ADR比例）藥物相關(guān)不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案a. 15a.

有點(diǎn)評制度5分，制度不完善酌情1-3分，無制度不得分b.

有專人負(fù)責(zé)，有報(bào)告、有匯總分析5分；缺項(xiàng)1項(xiàng)扣2分，全無不得分c.

有新ADR和嚴(yán)重ADR記錄分析3分，無相關(guān)分析記錄不得分d．有應(yīng)急預(yù)案2分，不完善1分，無預(yù)案不得分a. 6a. 抗腫瘤藥物超說明書使用管理有相關(guān)藥物超說明書使用管理制度或規(guī)范制度執(zhí)行情況（包括證據(jù)支持、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和倫理委員會批準(zhǔn)并備案、患者知情權(quán)、有效性和安全性評估）有抗腫瘤藥物超說明書使用申請流程管理a. 15有制度或者規(guī)范5分，不完善酌情1-3分有制度執(zhí)行記錄，且記錄完善5分；有缺項(xiàng)酌情1-4分；無記錄不得分c．流程管理完善5分，有缺項(xiàng)3分，無流程管理不得分a. 7a. 腫瘤?？婆R床藥師配備有腫瘤科的醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職腫瘤科臨床藥師腫瘤專科臨床藥師參與日常臨床藥物治療工作，提供藥學(xué)服務(wù)，有相關(guān)工作記錄MDT工作團(tuán)隊(duì)中臨床藥師配備率有腫瘤藥學(xué)門診，為患者提供系列專業(yè)化服務(wù)a. 10有腫瘤?？婆R床藥師、有工作記錄5分；無腫瘤專科臨床藥師不得分腫瘤醫(yī)院開展MDT工作團(tuán)隊(duì)臨床藥師配備率60

以上3分，60

以下1分；綜合醫(yī)院腫瘤科MDT工作團(tuán)隊(duì)臨床藥師配備率為1003分，不配備不得分開展腫瘤藥學(xué)門診，2分；無藥學(xué)門診但門診藥學(xué)咨詢服務(wù)中有腫瘤臨床藥師參加，1分；沒有相關(guān)門診藥學(xué)服務(wù)不得分d.抗腫瘤藥物管理目標(biāo)與考核指標(biāo)（征求意見稿）管理目標(biāo)一：抗腫瘤藥物分級管理制度執(zhí)行情況考核標(biāo)準(zhǔn)（一）建立抗腫瘤藥物分級管理制度（二）制訂本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理目錄，并結(jié)合藥品上市后評價(jià)工作，進(jìn)行動態(tài)調(diào)整（三）醫(yī)師開具抗腫瘤藥物的分級權(quán)限名單意義：體現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對抗腫瘤藥物分級管理的持續(xù)改進(jìn)和落實(shí)情況。說明：1.抗腫瘤藥物分級管理制度應(yīng)當(dāng)以醫(yī)院管理文件的形式下發(fā)。抗腫瘤藥物分級管理目錄，應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)保政策變更、招標(biāo)集采政策變更等因素進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。醫(yī)師開具抗腫瘤藥物的分級權(quán)限名單，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)師職級變更，進(jìn)行動態(tài)調(diào)整?？鼓[瘤藥物管理目標(biāo)與考核指標(biāo)（征求意見稿）管理目標(biāo)二：限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用率考核標(biāo)準(zhǔn)（四）限制使用級抗腫瘤藥物使用率限制使用級抗腫瘤藥物使用率=限制使用級抗腫瘤藥物使用量（累計(jì)DDD數(shù)）×100%同期抗腫瘤藥物使用總量（累計(jì)DDD數(shù)）（五）普通使用級抗腫瘤藥物使用率普通使用級抗腫瘤藥物使用率=

普通使用級抗腫瘤藥物使用量（累計(jì)DDD數(shù)）×100%同期抗腫瘤藥物使用總量（累計(jì)DDD數(shù)）意義：反映限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用情況。說明：1.限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用量包括門診患者使用量和住院患者使用量。2.DDD（Defined

Daily

Dose）又稱“限定日劑量”，是指一個(gè)藥品以主要適應(yīng)證用于成年人的維持日劑量。