北京化工大學(xué)制藥工程益康集團實習(xí)固體制劑綜合車間報告書

制藥工程專業(yè)課程設(shè)計任務(wù)書設(shè)計題目三：固體制劑綜合車間GMP設(shè)計（片劑3億片/年，膠囊劑2億粒/年，顆粒劑1000萬袋/年）設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、每人具體敘述一個固體制劑工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國內(nèi)外的現(xiàn)狀、探討前沿。3、物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮、膠囊重按0.3g/粒計，片重按0.4g/片計，顆粒劑按2g/袋計；要求有多種制粒方式、高效沸騰干燥、鋁塑包裝）；4、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖；5、高效沸騰干燥機選型工程分析與操作參數(shù)計算和設(shè)備安裝圖（平、立、剖面圖1：50）；6、編寫設(shè)計說明書。設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；每位學(xué)生的設(shè)備具體綜述。2、工藝平面布置圖一套（1：100）；3、高效沸騰干燥機的安裝圖（平、立、剖面圖1：50）；4、工藝管道流程圖。

書目1緒論………………………1設(shè)計思想……………1干凈區(qū)間說明………………………22正文………………………22.1車間設(shè)計概述………………………2固體制劑綜合車間………………………2設(shè)計目的…………………2設(shè)計依據(jù)…………………2設(shè)計原則…………………22.2生產(chǎn)規(guī)模和包裝形式………………3生產(chǎn)規(guī)模…………………3包裝形式…………………3生產(chǎn)制度…………………………32.4生產(chǎn)工序………………………32.5物料衡算…………………………5片劑………………………6膠囊劑……………………8顆粒劑……………………92.6生產(chǎn)設(shè)備選型…………………12生產(chǎn)設(shè)備選型說明……………………12主要生產(chǎn)設(shè)備選型……………………13設(shè)備表匯總……………242.7主要設(shè)備介紹……………………25高效沸騰干燥器…………25V型混合機………………27三維運動混合機………………………29搖擺顆粒機……………31一步制粒機…………32髙效包衣機…………342.8車間工業(yè)平面布置說明…………35車間布置…………………36人物流通道布置…………36生產(chǎn)線支配………………36生產(chǎn)設(shè)備布局……………37中間站的布置……………37參觀走廊的設(shè)置…………37物料凈化…………………37人員凈化…………………38固體制劑車間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理………38干凈工作服的處理………………………38備料室的設(shè)置……………39稱量室……………………39除塵及前室………………39囊殼儲存…………………39容器具的清洗……………39防爆………………………40平安門的設(shè)置……………40倉庫………………………40其他設(shè)計說明……………402.9固體制劑車間技術(shù)要求…………401緒論1.1設(shè)計思想接到任務(wù)，我們首先要理解何謂綜合車間，在對綜合車間有了肯定的理解后，知道固體制劑有肯定的共性，而我們就從這共性起先著手：在整粒之前三個固體制劑的原輔料都在共同的工藝過程中完成，然后再分為三條線：片劑的合成工藝為：原輔料—外清—暫存—粉碎、過篩—稱配—混合、制?！稍铩w粒中轉(zhuǎn)—壓片—包衣—晾干、檢片—內(nèi)包--外包—成品；膠囊劑的合成工藝為：原輔料—外清—暫存—粉碎、過篩—稱配—混合、制?！稍铩w粒中轉(zhuǎn)—膠囊填充—膠囊拋光—內(nèi)包—外包—成品入庫；顆粒劑的合成工藝為：原輔料—外清—暫存—粉碎、過篩—稱配—混合、制?！稍铩w粒中轉(zhuǎn)—顆粒包裝—外包—成品入庫。由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的成產(chǎn)前段工序一樣，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑的成產(chǎn)線布置在同一干凈區(qū)內(nèi)，這樣可以提高設(shè)備的運用率，削減干凈區(qū)的面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。在同一干凈區(qū)內(nèi)布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線，在平面布置時盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，從干燥顆粒中轉(zhuǎn)開始分成三個工藝分別走向片劑、膠囊劑、顆粒劑。在這過程中，中間站起到了重要的作用，中間站的布置我們選擇了最常規(guī)的把它放在一個車間的中間位置，因為這樣即可以便利的暫存顆粒半成品，而且還可以便利的從三個方向安排我們的顆粒進行下一步的成品的生成。中間站選擇集中式，專人負(fù)責(zé)顆粒半成品入站、驗收、移交，這樣便于管理，而且有效的防止混淆和交叉污染。而且我們的車間布置也是圍繞中間站來完成的，使工序聯(lián)系比較緊密的盡量放在一起，最大限度的使車間比較緊湊?？紤]到人物流的分開，我們就把人和物的進的方向分開，都在中間站上方；在中間站其他三方分別進行以下工序的進行，也是為了避開成品和原輔料的交叉污染。為了平安考慮，我們在中間站和四周的工序的車間之間并沒有簡簡潔的設(shè)置一個傳遞窗或者傳送帶之類，而且圍繞中間站四周設(shè)置了一個環(huán)形干凈走廊，這樣可以使全部的車間里的工作人員在第一時間來到這個環(huán)形走廊，這時這個走廊也就成為了輸送人員平安離開的通道，分別通向三個平安門來輸送人員平安離開。由于固體制劑顯著特點就是產(chǎn)塵工序多，因此很有必要要做到全封閉的操作，我們設(shè)計的設(shè)備都選擇全封閉的自動化比較高的，在這基礎(chǔ)上我們在那些產(chǎn)塵比較多的工序的車間還設(shè)計了捕塵、除塵裝置，以及設(shè)計了操作前室以避開對臨室或公用通道產(chǎn)生污染。我們在除塵方面采納了現(xiàn)在最新的袋式除塵器，但由于增加了袋的長度后，濾袋下部脈沖清灰效果較差，難以保證袋式除塵器的正常運行，所帶來的問題是除塵器運行阻力上升，處理風(fēng)量下降或清灰周期縮短，增加過濾助力，因此我們采納了多段脈沖清灰技術(shù)，所謂“多段脈沖清灰”是指對每條長濾袋進行兩段或兩段以上的脈沖清灰，使濾袋清灰更加徹底。采納多段脈沖清灰可以顯著提高清灰效率，并且有利于保持袋式除塵器的穩(wěn)定運行和延長清灰周期。1.2干凈區(qū)間說明由于口服固體制劑對生產(chǎn)的干凈要求相對不是很高，所以一般生產(chǎn)車間干凈劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和30萬級就可以了。原輔料的外清后始終到內(nèi)包的完成，這段工序都在30萬級的干凈區(qū)間內(nèi)完成，其余的都是在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。工作人員進入30萬級的生產(chǎn)區(qū)要經(jīng)過一更和二更，避開人和物的污染，要留意人物流分開。2正文2.1車間設(shè)計概述固體制劑綜合車間由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此，將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一干凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的運用率，削減干凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。在同一干凈區(qū)內(nèi)布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線，在平面布置時盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，從干燥顆粒中轉(zhuǎn)起先分成三個工藝分別走向片劑、膠囊劑、顆粒劑，如將造粒工段（混合制粒、干燥和整粒總混）、膠囊工段（膠囊充填、拋光選囊）、片劑工段（壓片、包衣）和內(nèi)包等各自相對集中布置，這樣可削減各工段的相互干擾，同時也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。設(shè)計目的首先滿意藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，依據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝流程供應(yīng)最佳布置。其次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,其中心思想是：任何藥品質(zhì)量的形式是生產(chǎn)出來的,而不是檢驗出來的。因此廠房設(shè)計的目的就是依據(jù)GMP的思想，為藥品生產(chǎn)供應(yīng)合格的布局、合理的生產(chǎn)場所。設(shè)計依據(jù)固體制劑車間設(shè)計的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。設(shè)計原則①車間平面布置在滿意GMP平安、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，不返流。并留意布局的合理性，運輸便利、路途短捷。②選用國內(nèi)外先進的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。③凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效限制濕溫度；制水工藝先進，水質(zhì)符合要求。④嚴(yán)格遵守現(xiàn)行平安法規(guī)，實行各種切實牢靠、行之有效的事故防范和處理措施。2.2生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式生產(chǎn)規(guī)模片劑：5億片/年；膠囊劑：3億粒/年；顆粒劑：1000萬袋/年。包裝形式片劑和膠囊采納鋁塑包裝，顆粒劑為復(fù)合鋁箔包裝。產(chǎn)品內(nèi)包裝后裝小盒，再按不同要求分裝中盒和箱，放入裝箱單、合格證。封箱入庫。2.3生產(chǎn)制度年工作日：250天1天2班：每班8h。2.4生產(chǎn)工序目前固體制劑仍以間歇式生產(chǎn)為主，班次不一。工藝路途選擇的原則是：工藝成熟，技術(shù)先進。對于制劑實現(xiàn)自動化、連續(xù)化、聯(lián)動化的密閉化生產(chǎn)是防止交叉污染、認(rèn)為污染的質(zhì)量保證措施，也是GMP設(shè)備實施的主要內(nèi)容。但對于固體口服制劑，目前僅實現(xiàn)單機機械化生產(chǎn)，由于產(chǎn)品規(guī)模較難與其他設(shè)備相平衡，物料輸送及進料方式難以連線，所以較難實現(xiàn)整線連動，但單機的連續(xù)自動化程度某些設(shè)備已相當(dāng)成熟。具體流程見圖所示。原輔料原輔料外清暫存粉碎過篩干燥顆粒中轉(zhuǎn)膠囊填充膠囊拋光內(nèi)包外包成品入庫總混壓片包衣晾片，檢片內(nèi)包外包顆粒包裝內(nèi)包外包崩解劑，潤濕劑崩解劑，潤滑劑300000級（1）粉碎、過篩假如原輔材料粒度過粗，或結(jié)晶晶型屬于鱗片狀單斜晶系等投料前均應(yīng)粉碎過篩，粉末應(yīng)通過100目以上的篩網(wǎng)，以達到對細度的要求。否則，混料不勻整，主藥含量很難合格。該過程要留意排塵除塵。（2）配料在稱量前要校準(zhǔn)好天平、磅秤，稱完后處理干凈，放歸原處，在稱量過程中還應(yīng)留意揚塵問題。（3）制粒制粒必需按規(guī)定將原輔料混合勻整，依據(jù)生產(chǎn)片劑的輕重或大小，選擇目數(shù)合適的篩網(wǎng)，一般片重在0.3g以下者，在選擇16～20目的篩網(wǎng)，在0.3g以上者，選擇10～14目的篩網(wǎng)；制粒還可以改善藥物流淌性，削減粉塵飛揚；另外應(yīng)留意不同藥物制粒時的濕度選擇。（4）干燥干燥的溫度應(yīng)依據(jù)藥物的性質(zhì)而定，不耐熱藥物干燥的溫度低些，耐熱藥物干燥的溫度高些，每干燥30～60min應(yīng)翻動倒盤一次，直至干燥完成為止；干燥到顆粒中水分含量在0.5％左右即可，個別藥品要求水分含量更多或更少，則另當(dāng)別論。（5）過篩、整粒與總混過篩的目的是篩去結(jié)塊，整粒是將向已過篩好的顆粒中加入潤滑劑、助流劑、崩解劑等，以增加顆粒流淌性，另外要留意整粒機必需有除塵裝置；特殊品種如激素類藥物的操作人員應(yīng)有隔離防護措施。（6）壓片在生產(chǎn)過程中，要常常檢查片重，并進行調(diào)整，使片重合乎規(guī)定；并且要留意顆粒擴散和除塵問題，局部要保持相對負(fù)壓。片劑壓制完成后，應(yīng)清理現(xiàn)場，拆卸沖模并擦拭干凈，上油后送回工具室保管，再打掃衛(wèi)生，為下批生產(chǎn)做好打算。（7）膠囊填充要留意顆粒擴散和除塵問題，局部要保持相對負(fù)壓。（8）包衣包衣層應(yīng)勻整、堅固、與藥片不起作用，崩解時限應(yīng)符合藥典片劑項下的規(guī)定；經(jīng)較長時期貯存，仍能保持光滑、美觀、色澤一樣，并且無裂片現(xiàn)象，且不影響藥物的溶出與汲取。在生產(chǎn)過程中應(yīng)留意排塵除塵問題，并保持相負(fù)壓。（9）膠囊拋光經(jīng)膠囊拋光機去除膠囊外壁粘連的藥粉。（10）包裝包裝分為內(nèi)包裝和外包裝，內(nèi)包裝留意干凈嚴(yán)密，外包裝留意牢固美觀，無論時內(nèi)包裝還是外包裝，均必需注明藥品名稱、規(guī)格、批號等重要內(nèi)容。并且應(yīng)留意包裝間的排熱問題。（11）入庫將檢驗合格的成品，送入庫房，交接清晰，車間送貨人員與倉庫保管人員在入庫單上簽字，以備存查。（12）清場有更換批號、品種、規(guī)格的要求時，每次更換前要對原生產(chǎn)車間進行衛(wèi)生清場和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌。2.5物料橫算物料恒算就是分析生產(chǎn)過程，定量了解生產(chǎn)全過程，揭示原料藥消耗定額和物料利用狀況，了解產(chǎn)品收率是否達到最佳數(shù)值，設(shè)備的生產(chǎn)實力是多少，各設(shè)備之間的生產(chǎn)實力是否平衡等。依據(jù)所生產(chǎn)的劑型和生產(chǎn)量對每天的藥物進行物料恒算。2.5.1片劑（4億片/年）0.4g/片（包衣片）0.3g/片（素片）包裝規(guī)格：鋁塑包裝—10片/板，2板/小盒，20小盒/中盒，25中盒/紙箱設(shè)：4億片/年為成品的片劑，并非生產(chǎn)出的片劑；片劑為包衣片，并非素片（目前，素片一般都進行包衣過程）（1）日產(chǎn)成品箱數(shù)的計算：QUOTE4×108÷250÷10÷2÷20÷25=160箱，損耗按0.2%計算，則損耗為1箱，8盒中盒，161小盒，321板和3210片，故日產(chǎn)箱數(shù)為QUOTE160＋1=161箱，日產(chǎn)中盒數(shù)為QUOTE160×25＋8=4008盒，日產(chǎn)小盒數(shù)為QUOTE160×25×20＋161=80161盒，日產(chǎn)板數(shù)為QUOTE160×25×20×2＋321=160321板，日產(chǎn)片數(shù)為QUOTE160×25×20×2×10＋3210=1603210片。（2）在鋁塑包裝之前，要經(jīng)過包衣和干燥，損耗按0.3%計算，則未包衣前的日產(chǎn)片劑為QUOTE1603210÷（1－0.3%）=1608034片，故損耗的片劑為4825片。（3）在包衣之前，片劑要經(jīng)過壓片，損耗按0.3%計算，則未壓片之前的日產(chǎn)片劑本應(yīng)為1608034÷（1－0.3%）=1612872片，故損耗的片劑為4839片，即壓片之前日需物料的質(zhì)量1612872×0.3=483862g（4）在壓片之前，物料要經(jīng)過整粒和總混過程，損耗按0.3%計算，則整粒之前日需物料的質(zhì)量為483.86÷（1－0.3%）=48故損耗物料的質(zhì)量為2.14kg（5）在壓片之前，物料須要經(jīng)過混合、制粒、沸騰干燥等過程，設(shè)干燥實力為65%，加入水的質(zhì)量與物料的質(zhì)量之比大約為1：2，損耗按0.5%計算，則混合之前日需物料的質(zhì)量為463.6kgQUOTE，加入水的質(zhì)量為287.9kg，損耗物料的質(zhì)量為3.76kg，所以水汽的質(zhì)量為（6）在混合之前，物料要經(jīng)過粉碎、過篩、稱量等過程，損耗按1%計算，則粉碎之前的日需物料的質(zhì)量為463.6÷（1－1%）=468.3kgQUOTE，故損耗的質(zhì)量量為4.7kg即日需原輔料的質(zhì)量為468.3kg原輔料來自倉庫原輔料來自倉庫468.3粉碎、過篩468.3損耗1%4.7稱量、配料463.6水287.9損耗0.5%3.76水汽265.4混合、制粒、沸騰干燥48整粒、總混483.86.kg壓片483.86kg=161286損耗0.3%4839片損耗0.3%2.14包衣、干燥1603210片損耗0.3%4825片包衣液鋁塑包裝160321板鋁箔、PVC160642板鋁箔342kgPVC裝盒80161盒小盒4008盒中盒80321盒小盒4016盒中盒80321張說明書裝箱161箱箱子166箱成品片劑160箱損耗0.2%320板鋁箔0.67kgPVC160張說明書160盒小盒8盒中盒1箱膠囊劑（5億粒/年）0.3g/粒包裝規(guī)格：鋁塑包裝—10片/板，2板/小盒，20小盒/中盒，25中盒/紙箱設(shè)：2億粒/年為成品的膠囊劑，并非生產(chǎn)出的膠囊劑；膠囊為硬膠囊，并非為軟膠囊。（1）日產(chǎn)成品箱數(shù)的計算：QUOTE5×108÷250÷10÷2÷20÷25=200箱，損耗按0.2%計算，則損耗為1箱，10盒中盒，201小盒，402板和4020粒，故日產(chǎn)箱數(shù)為QUOTE200＋1=201箱，日產(chǎn)中盒數(shù)為QUOTE200×25＋10=5010盒，日產(chǎn)小盒數(shù)為QUOTE200×25×20＋201=100201盒，日產(chǎn)板數(shù)為QUOTE200×25×20×2＋402=200402板，日產(chǎn)粒數(shù)為QUOTE80×25×20×2×10＋4020=2004020粒。（2）在鋁塑包裝之前，膠囊劑須要膠囊填充和拋光，損耗按0.2%計算，則未充填前的日產(chǎn)膠囊粒數(shù)QUOTE2004020÷（1－0.2%）=2008036粒，故損耗的量為4016粒，即未充填之前日需物料的質(zhì)量2008036×0.3=602.4kg（3）在膠囊劑進行充填之前，物料須要經(jīng)過整粒和總混過程，損耗按0.3%計算，則混合之前日需物料的質(zhì)量為602.4÷（1－0.3%）=604.2kg故損耗物料的質(zhì)量為1.8（4）在整粒之前，物料要經(jīng)過混合、制粒、沸騰干燥等過程，設(shè)干燥實力為65%，加入水的質(zhì)量與物料的質(zhì)量之比大約為1：2，損耗按0.5%計算，則混合之前日需物料的質(zhì)量為576.2kgQUOTE，加入水的質(zhì)量為482kg，損耗物料的質(zhì)量為4.67kg，所以水汽的質(zhì)量為（5）在混合之前，物料要經(jīng)過粉碎、過篩、稱量等過程，損耗按1%計算，則粉碎之前的日需物料的質(zhì)量為576.2÷（1－1%）=582.0kgQUOTE，故損耗的質(zhì)量量為5.8kg即日需原輔料的質(zhì)量為582.0kg原輔料來自倉庫原輔料來自倉庫582.0粉碎、過篩582.0損耗1%5.8稱量、配料576.2水482損耗0.5%4.67水汽454整粒、總混602.4.kg損耗0.3%1.8膠囊充填、拋光602.4kg=2008036損耗0.3%6042?？漳z囊2014078粒鋁塑包裝200402板鋁箔、PVC200804板鋁箔427.48kgPVC裝盒100201盒小盒5010盒中盒100402盒小盒5020盒中盒100402張說明書裝箱201箱箱子211箱損耗0.2%402板鋁箔0.85kgPVC201張說明書201盒小盒10盒中盒1箱混合、制粒、沸騰干燥604.2顆粒劑（5千萬袋/年），2g/袋包裝規(guī)格：10袋/盒，50盒/紙箱設(shè)：5千萬袋/年為成品的顆粒劑，并非生產(chǎn)出的顆粒劑。（1）日產(chǎn)成品箱數(shù)的計算：5×107÷250÷10÷50=400箱，損耗按0.2%計算，則損耗為1箱，40盒和401袋，故日產(chǎn)箱數(shù)為QUOTE400＋1=401箱，日產(chǎn)盒數(shù)為QUOTE400×50＋40=20040盒， 日產(chǎn)袋數(shù)為QUOTE80×50×10＋401=200401袋。（2）在裝盒之前，顆粒劑須要顆粒填充，損耗按0.2%計算，則未充填前的日產(chǎn)顆粒劑的袋數(shù)為QUOTE200401÷（1－0.2%）=200803袋，故損耗的量為402袋。即未充填之前日需物料的質(zhì)量200803×2=401.6kg（3）在顆粒劑進行充填之前，物料須要經(jīng)過整粒和總混過程，損耗按0.3%計算，則混合之前日需物料的質(zhì)量為401.6÷（1－0.3%）=402.8kg故損耗物料的質(zhì)量為1.2kg（4）在整粒之前，物料要經(jīng)過混合、制粒、沸騰干燥等過程，設(shè)干燥實力為65%，加入水的質(zhì)量與物料的質(zhì)量之比大約為1：2，損耗按0.5%計算，則混合之前日需物料的質(zhì)量為384.2kgQUOTE，加入水的質(zhì)量為238.6kg，損耗物料的質(zhì)量為3.1kg（5）在混合之前，物料要經(jīng)過粉碎、過篩、稱量等過程，損耗按1%計算，則粉碎之前的日需物料的質(zhì)量為384.2÷（1－1%）=388.1kgQUOTE，故損耗的質(zhì)量量為3.9kg即日需原輔料的質(zhì)量為388.1kg原輔料來自倉庫原輔料來自倉庫3粉碎、過篩388.1損耗1%3.9稱量、配料384.2混合、制粒、沸騰干燥402.8水47.0kg損耗0.5%3.水汽220.0整粒、總混401.6損耗0.3%1401.6kg=200803顆粒充填200401袋復(fù)合鋁箔袋201205只損耗0.5%402袋裝盒20040盒20080只盒子20080張說明書裝箱401箱箱子421箱成品顆粒劑400箱損耗0.2%402只復(fù)合鋁箔袋40張說明書401袋40盒1箱2.6生產(chǎn)設(shè)備選型生產(chǎn)設(shè)備選型說明設(shè)備選型是工藝設(shè)計的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)主動推動GMP認(rèn)證，但對國內(nèi)生產(chǎn)藥機設(shè)備卻沒有權(quán)威部門賜予認(rèn)證是否符合GMP，而國外生產(chǎn)的藥機設(shè)備價格昂貴，因此在設(shè)備選型問題上應(yīng)堅持按GMP的要求，力求先進、質(zhì)量牢靠、運行平穩(wěn)、符合國情和企業(yè)實際狀況。1、從設(shè)計角度看GMP對制劑設(shè)備的要求GMP認(rèn)證達標(biāo)中一個重要的內(nèi)容是設(shè)備驗證，它包括設(shè)備的安裝確認(rèn)(IQ)/運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）和投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗證（PV）四個階段，制劑設(shè)備要達標(biāo)，關(guān)鍵在于制劑設(shè)備在設(shè)計、選型、制造和安裝上要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，制劑設(shè)備在具體設(shè)計中應(yīng)體現(xiàn)復(fù)合產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝要求、平安、穩(wěn)定、牢靠以及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和修理保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染的總體思想。在設(shè)計中，凡與藥品干脆接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計有臺、溝及外露的螺栓連接。設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)平整、光滑、無菱角、無死角、無凹槽、易清洗與消毒。同時，為不對裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)實行防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防爆等措施。設(shè)備的選材應(yīng)嚴(yán)格限制，凡與藥品干脆接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。無菌設(shè)備的清洗，尤其是干脆接觸的部件必需滅菌，除實行一般方法外，最好配置就地清洗（GIP）、就地滅菌（SIP）的干凈、滅菌系統(tǒng)等。同時設(shè)備設(shè)計還應(yīng)滿意GMP對制劑設(shè)備在安裝、修理、保養(yǎng)、管理和驗證等方面的一系列要求。2、制劑設(shè)備設(shè)計應(yīng)實現(xiàn)機械化、自動化、程控化和智能化由于制劑工業(yè)GMP達標(biāo)是一個困難的系統(tǒng)工程，因此我國制劑設(shè)備的設(shè)計與制造應(yīng)當(dāng)沿著標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機電一體化方向發(fā)展，以實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉、自動檢測。3、設(shè)備選型概述（1）空壓機采納較先進的螺桿機組，該設(shè)備噪聲低、可實現(xiàn)雙機連鎖，一方面節(jié)約了投資，另一方面也為將來的其他設(shè)備用氣供應(yīng)便利，保證了生產(chǎn)的持續(xù)進行。干脆跟藥品接觸的壓縮空氣需經(jīng)過凈化程序達到藥品生產(chǎn)所需標(biāo)準(zhǔn)后方可運用。（2）水處理采納反滲透技術(shù)，此技術(shù)和傳統(tǒng)的離子交換相比，無需酸堿再生，不污染環(huán)境，可實現(xiàn)檢測自動化，既便利、快捷、符合藥廠的自身特點，又滿意國家對環(huán)保的要求。（3）混合、制粒、干燥采納先進的一步制粒法，此流程生產(chǎn)效率高，時間短，V型混合機、搖擺式制粒機等設(shè)備不易清洗、不密封，工藝過程繁瑣，已逐步被淘汰。（4）總混宜采納三維混合機，物料在無離心力的作用下混合、不產(chǎn)生比重偏析和沉積現(xiàn)象，混合勻整度高、裝載系數(shù)大、功效高、無污染、無泄漏、易清洗。（5）高速壓片機，自動化程度高，檢測、剔廢、記錄一體，有些性能指標(biāo)很高，適合不同品種片劑的要求。（6）全自動膠囊充填機膠囊上機率高，裝料精確，全封閉結(jié)構(gòu)，運行部件與產(chǎn)品完全隔離，避開了應(yīng)潤滑而污染藥品。新奇的壓合堆出吸塵機構(gòu)，便于徹底清洗，獨特的計量機構(gòu)使機器漏粉極少，便于徹底清洗。（7）包衣機應(yīng)選用高效包衣機，適用糖衣、有機薄膜、水溶薄膜的包衣，具有高效、節(jié)能、干凈、平安、操作簡便等特點。（8）鋁塑包裝主要用于藥品小包裝。采納平板正壓成型和滾筒熱封結(jié)合的藥品包裝機，用平板正壓成型能使泡罩厚度勻整，而滾筒熱封能在較小的壓力下獲得嚴(yán)密的線接觸縫合，適用與各種尺寸的藥板包裝，精度高、好用性強、操作簡便、運行牢靠、換模便利精確。鋁塑包裝應(yīng)預(yù)留裝盒、塑封、裝箱包裝連線，一方面節(jié)約人力，滿意大規(guī)模生產(chǎn)，另一方面提高了產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。綜上所述，由于藥機設(shè)備的研制、生產(chǎn)不斷發(fā)展，設(shè)備性能持續(xù)改進，需除塵的設(shè)備不在許多，而且自動化越來越高，不要局限在GMP規(guī)定的框框內(nèi)，應(yīng)從減輕操作者的勞動強度上，考慮采納液壓提升上料，避開上料時粉塵飛揚；若設(shè)備本身密閉，自帶除塵器，側(cè)就沒有必要再設(shè)一套除塵系統(tǒng)。主要生產(chǎn)設(shè)備選型（1）由物料恒算可知，按片劑、膠囊劑和顆粒劑同時生產(chǎn)計算，整個車間每天需處理原輔料量為700kg，再按生產(chǎn)班次可計算出每小時至少處理物料88kg，可選一臺型號為WKF-250的萬能粉碎機，本機組利用活動齒盤和固定齒盤間的相對運動，使物料經(jīng)沖擊、摩擦及物料彼此間沖擊而獲得粉碎。粉碎好的物料經(jīng)旋轉(zhuǎn)離心力的作用，自動進入捕集袋，粉塵由吸塵箱（吸塵電機功率為1.5kw）經(jīng)布袋過濾回收，其單機生產(chǎn)實力為100-500kg/h，粉碎細度達到60-120目，能滿意生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。考慮到生產(chǎn)實力的預(yù)留，故應(yīng)選用兩臺。生產(chǎn)實力/(kg/h)50-250主軸轉(zhuǎn)速(r/min)4000配套電機/kw5.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm860×500×1350電源/v380粉碎細度/目10-120重量/kg200方式齒盤數(shù)量/臺2（2）工藝的其次步是過篩，依據(jù)固體制劑的須要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩均，按生產(chǎn)班次可計算出每小時至少處理物料88kg，可選一臺型號為WKC-350的振動篩，本機由料斗、振蕩室、聯(lián)軸器、電機組成。振蕩室內(nèi)有偏心輪，橡膠軟件、主軸、軸承等組成?？烧{(diào)整的偏心重錘經(jīng)馬達驅(qū)動傳達到主軸中心線，在不平衡的狀態(tài)下產(chǎn)生離心力，使物料強度變更在篩內(nèi)形成軌道旋渦。重錘調(diào)整器的振幅大小可依據(jù)不同物料和篩網(wǎng)進行調(diào)整。其單機生產(chǎn)實力為60-500kg/h，能滿意生產(chǎn)要求。考慮到生產(chǎn)實力的預(yù)留，故選用兩臺WKC-350振動篩。生產(chǎn)實力/(kg/h)60-500重量/kg100配套電機/kw0.55主要材質(zhì)不銹鋼過篩目數(shù)12-200主軸轉(zhuǎn)速(r/min)1440外形尺寸/mm540×540×1060數(shù)量/臺2（3）依據(jù)固體制劑的須要，整個車間每天需處理原輔料量為700kg，可選兩臺型號為V—1000的物料混合機，其每次能裝400kg的物料，工作容積為1000L。V型混合機為全不銹鋼混合機，V型混合機在制藥、化工、食品工業(yè)中用于混合物粉狀或糊狀的物料,是目前國內(nèi)藥廠主要運用的混合設(shè)備。其推動物料往復(fù)翻動，勻整混合，V型混合機操作時采納電氣限制，可設(shè)定混合時間，到時自動停機，從而提高每批物料的混合質(zhì)量。而在混合機的水平軸上安裝一組高速旋轉(zhuǎn)的槳葉（轉(zhuǎn)速約為1200~3000r/min）后，可用于不同密度和不同粒徑物料間的勻整混合。另外，還可將回轉(zhuǎn)軸傾斜安裝，用于連續(xù)混合。工作容積/L1000筒體轉(zhuǎn)速r/min12配套電機/kw7.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm3150×1250×2650數(shù)量/臺2（4）多種制粒方式的設(shè)備選型多種制粒方法包括：①干法制粒，②濕法制粒，③流化床制粒。依據(jù)物料橫算，每種制粒方法都要滿意每天處理700kg原輔料①干法制粒機：依據(jù)物料橫算，干法制粒要滿意每小時處理88kg物料的生產(chǎn)實力依據(jù)生產(chǎn)要求選擇一臺GK-200的干法制粒機GK-200利用物料結(jié)晶水性質(zhì)，干脆將粉料制成顆粒的新設(shè)備；結(jié)構(gòu)合理，性能穩(wěn)定牢靠，清洗修理便利，干粉顆粒密度勻整，崩解度好，成料率高。特殊的送料結(jié)構(gòu)，保證有效送料。軋輥水循環(huán)冷卻，保證不會出現(xiàn)物料粘輥現(xiàn)象。不須要水或乙醇等潤濕劑，不須要二次加熱干燥，工序少、工效高、成本低。采納先進的電動液壓，操作簡潔牢靠，自動化程度高。密封操作無污染，滿意藥品衛(wèi)生要求。生產(chǎn)實力/(Kg/h)50-200料斗容積/L8軋輥尺寸/mm250×200軋輥轉(zhuǎn)速/r/min2-20(可調(diào))送料速度/（r/min）6-60輥輪驅(qū)動電機/kW11送料驅(qū)動電機/kW3造粒驅(qū)動電機/kW2.2油泵驅(qū)動電機/kW2.2液壓系統(tǒng)最大工作壓力/MPa50外型尺寸/mm2200×2500×2200重量/kg3500數(shù)量/臺1②濕法制粒：濕法制粒過程應(yīng)用到水，設(shè)原輔料的質(zhì)量與水的質(zhì)量之比為2：1，則每天處理的原輔料和水可達到1100kg，按每小時計算至少處理物料140依據(jù)生產(chǎn)要求選擇一臺WK-100搖擺式的濕法制粒機WK-100型搖擺式顆粒機運用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是通過機械傳動，使刮粉軸往復(fù)運動，將物料從篩網(wǎng)擠出，制成顆粒。本機結(jié)構(gòu)簡潔，操作便利，便于修理，每小時能處理200kg搖擺式顆粒機制得的顆粒一般粒徑分布勻整，有利于濕粒勻整干燥。它的主要特點為旋轉(zhuǎn)為旋轉(zhuǎn)滾筒的轉(zhuǎn)速可以調(diào)整，篩網(wǎng)裝卸簡潔，還可適當(dāng)調(diào)整其松緊。機械傳動系統(tǒng)全部密封在機體內(nèi)，并附有調(diào)整系統(tǒng)，提高了機件的壽命。但由于成粒過程是由滾筒干脆壓迫篩網(wǎng)而成粒的，物料對篩網(wǎng)的擠壓力的摩擦力均較大。運用金屬篩網(wǎng)時易產(chǎn)生金屬污染處方，而尼龍篩網(wǎng)由于簡潔破損需常常更換，在運用時應(yīng)加以留意。生產(chǎn)實力/(kg/h)30-200重量/kg180配套電機/kw1.1主要材質(zhì)不銹鋼滾筒轉(zhuǎn)速(r/min)55滾筒直徑(mm)Φ100外形尺寸/mm700×400×1050數(shù)量/臺1③流化床制粒：依據(jù)生產(chǎn)要求選擇一臺FL-200的沸騰制粒干燥機噴霧制粒是將噴霧干燥與流化床制粒技術(shù)相結(jié)合的制粒方法，該工藝所用到的設(shè)備既是沸騰制粒干燥機（一步制粒機），就是在物料粉碎過篩后，干脆送到一步制粒機中，一步完成混合、干燥、制粒任務(wù)，運作快速、高效，并避開粉塵飛揚、泄漏和污染。其工作原理是利用高效熱氣流使流化床內(nèi)物料粉末成流態(tài)化，將黏合劑噴成霧狀凝合在顆粒表面結(jié)成多孔狀顆粒。集混合、制粒、干燥功能于一體，多流體霧化器確保成粒勻整。利于浸膏（密度1.25g/cm3左右）作為黏合劑可節(jié)約大量乙醇降低成本，并能生產(chǎn)出小劑量、無糖或低糖的中成藥，所制出沖劑速溶、片劑易于崩解。其主要的配置結(jié)構(gòu)由一個主機和進風(fēng)系統(tǒng)構(gòu)成。但這種設(shè)備在生產(chǎn)的時候噪聲比較大，須要用到蒸汽和壓縮空氣，所以在安裝時須要局部太高4米左右。依據(jù)工藝要求，選用一臺型號為FL-200的沸騰制粒干燥機，其干燥實力為300kg/h，容器溶積為670L，蒸汽（0.3～0.6MPa）耗量282kg/h，壓縮空氣耗量1.1m3/min,干燥溫度室溫-1200C范圍內(nèi)可調(diào)整，物料收得率可達9生產(chǎn)實力/(kg/h)100-300重量/kg1500配套電機/kw22主要材質(zhì)不銹鋼風(fēng)機風(fēng)量m3/h6000風(fēng)壓/mmH2O950外形尺寸/mm2340×1700×3800數(shù)量/臺1需經(jīng)過干燥才能進行下一道工序的生產(chǎn)，因此選用一臺型號為GFG高效沸騰干燥機，空氣經(jīng)加熱凈化后，由引風(fēng)機從下部導(dǎo)入，穿過料斗的孔網(wǎng)板。在工作室內(nèi)，經(jīng)攪拌和負(fù)壓作用形成流態(tài)化，水份快速蒸發(fā)后隨著排氣帶走，物料快速干燥。其每批批可處理量達到200kg，具有生產(chǎn)實力大的優(yōu)點，并且干燥速度真快，溫度勻整，每批干燥時間一般均在20-30分鐘，且干燥的顆粒大小勻整，硬度適中，但須要用到蒸汽和壓縮空氣，所以在安裝時須要局部太高4米左右。在進行干燥時特殊要留意流化速度的選擇，即要進行首先對顆粒計算，臨界流化速度的計算在70℃下空氣的有關(guān)參數(shù)為：密度，粘度,導(dǎo)熱系數(shù)，且假設(shè)藥品顆粒直徑，密度。臨界流化速度臨界流化速度（又叫起始流化速度或最小流化速度）是流化床操作的最低速度。確定臨界流化速度的最好方法是試驗。在不易試驗確定時，可以近似計算。在特殊低或特殊高雷諾數(shù)狀況下，可以推算出計算臨界流化速度的半理論公式為,（1），（2）式中μ————氣體的動力粘度，Pa?s；dp————固體顆粒直徑，m；umf————臨界流化速度，m/s；g————重力加速度，m/s；Remf————以臨界流化速度表示的雷諾數(shù)，。首先假設(shè)雷諾數(shù)是在特殊低的狀況下的，依據(jù)式（1）可計算檢驗雷諾數(shù)，檢驗假設(shè)成立，臨界流化速度為0.375m帶出速度uf由公式可知，只要已知顆粒直徑、顆粒及干燥介質(zhì)物理性參數(shù)，就可以計算出阿基米德數(shù)Ar，再由表查得Ref，從而就得到了顆粒的自由沉降速度uf。查表得，由可計算得③操作速度u一般認(rèn)為，沸騰干燥器操作速度u應(yīng)當(dāng)介于臨界流化速度和帶出速度之間，即。目前，沸騰干燥器操作速度的選定，沒有嚴(yán)格的、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，還只能依據(jù)試驗或生產(chǎn)數(shù)據(jù)來選定。按閱歷得，算得。再對粉體作同樣計算，假設(shè)粉體直徑，密度①臨界流化速度同樣假設(shè)該雷諾數(shù)特殊低，計算得檢驗，假設(shè)成立。依據(jù)公式計算②帶出速度uf查表得，計算得操作流化速度u。干燥得介質(zhì)為熱空氣，被干燥的濕物料為藥品。已知，產(chǎn)品的產(chǎn)量G2=95kg/h，濕料的質(zhì)量G1=150kg/h，熱風(fēng)入口溫度t1=80℃，熱風(fēng)出口溫度t2=50℃，物料進干燥器時的溫度tm1=15℃，產(chǎn)品離開干燥器時的溫度tm2=45℃,干物料比熱容cm=1.3kJ/(kg·物料衡算水分蒸發(fā)量W：熱量衡算①水分蒸發(fā)所需熱量Q1②干物料升溫所需的熱量Q2③干燥過程所需有效熱量Qˊ④干燥損失Q3取實際干燥過程的熱損失為有效熱量的10%，即⑤干燥過程所需總熱量Q⑥干空氣用量L⑦廢空氣濕含量H2生產(chǎn)實力/(kg/批)200風(fēng)量m3/h4901配套電機/kw18.5主要材質(zhì)不銹鋼攪拌功率Kw0.55蒸汽耗量Kg/h240主機高度/mm2800數(shù)量/臺1（7）干燥過后的工序是整粒，依據(jù)物料恒算，整個車間大約要處理700kg（設(shè)干燥實力大約為65%），則須要一臺生產(chǎn)力至少為90kg/h的整粒機，可選用一臺型號為ZL-120的快速整粒機，該機有設(shè)計合理的濾網(wǎng)、桿件、能粉碎大塊易碎的物料，并依據(jù)離心力原理，用特殊孔的濾網(wǎng)，細致篩濾，專用摩擦濾網(wǎng)桿件能軋碎篩濾堅實的粒子，同時磨碎大塊聚物。其生產(chǎn)實力為150考慮到生產(chǎn)實力的預(yù)留，則選擇兩臺此型號的整粒設(shè)備。生產(chǎn)實力/(kg/h)100-200濾孔直徑mm1-8配套電機/kw1.1轉(zhuǎn)速r/min1000-1500外形尺寸/mm1060×850×1350主要材質(zhì)不銹鋼數(shù)量/臺2（8）整粒過后要進行總混，考慮到此時混合量較大，故要選擇一種一次性裝填量大，效率高的混合機。依據(jù)物料衡算，在總混時需加一些輔料，故須要一臺每小時至少處理100kg的混合機。依據(jù)工藝可選一臺型號為SBH-200的三維運動混合機，最大裝料容積為160L，最大裝料160kg。SBH型三維混合機一般用于制藥、化工、食品、輕工、電子、機械、國防工業(yè)以及各種科研單位的粉狀、顆粒狀物料的高勻整度混合。其裝料的筒體在主動軸的帶動下，作周而復(fù)始的平移、轉(zhuǎn)動和翻滾等復(fù)合運動，促使物料沿著筒體作三向復(fù)合運動，從而實現(xiàn)多種物料的相互流淌、擴散、積聚、摻雜，以達到勻整混合的目的。本機混合筒的多方向運動，物料無離心力作用，無比重偏析及分層、積聚現(xiàn)象。各組分可有懸殊的重比，混合率達99%以上，是目前各種混合機中較志向的產(chǎn)品。本產(chǎn)品筒體裝料率大，最高可達90%(一般混合機僅為40%)，效率高，混合時間短?？紤]到生產(chǎn)實力的預(yù)留，則選擇兩臺此型號的整粒設(shè)備。生產(chǎn)實力/(kg/h)160主軸轉(zhuǎn)速(rpm)0-15配套電機/kw2.23主要材質(zhì)不銹鋼重量/kg800外形尺寸/mm1400×1800×1600數(shù)量/臺2（9）高速旋轉(zhuǎn)式壓片機能將顆粒狀原料壓成圓形片、異形片、圖形片及雙面刻字片，其工作原理是通過先進的限制系統(tǒng)，使轉(zhuǎn)盤的上下沖沿軌道做升降運動，自動完成加料、充填、壓片、出片的連續(xù)動作。依據(jù)生產(chǎn)須要每小時至少壓片15萬片，選一臺型號為ZPGY-45的高速旋轉(zhuǎn)式壓片機即可滿意工藝要求，其生產(chǎn)實力為20萬片/h，最大壓片直徑可達13mm。傳動系統(tǒng)密閉在主體下方蝸輪箱中，是平安分隔的獨立部件，既不會相互污染，又使傳動副得到充分的潤滑，削減噪聲和磨損，特殊的安裝結(jié)構(gòu)，使下沖軌導(dǎo)及下壓輪的更換和修理變的便利?？紤]到壓片生產(chǎn)實力的預(yù)留，所以選用兩臺。生產(chǎn)實力/(萬片/h)20重量/kg1800配套電機/kw5.5主要材質(zhì)不銹鋼沖模數(shù)45轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速(r/min)5～34外形尺寸/mm1100×940×1740數(shù)量/臺2（10）高效包衣機適用與制藥行業(yè)中、西藥片包袱糖衣、有機薄膜或水溶薄膜。依據(jù)生產(chǎn)須要，每天需處理物料約500kg，可選兩臺型號為BY-600的高效包衣機，結(jié)構(gòu)有主機、熱風(fēng)柜、蠕動泵、噴霧裝置、高壓霧氣泵、清洗系統(tǒng)等組成。包衣過程全封閉操作，電腦限制、觸摸屏操作。其生產(chǎn)實力為600kg/批，轉(zhuǎn)筒轉(zhuǎn)速為18r/min，高效過濾熱分電機功率1.5W，除塵排風(fēng)機電機功率6.5kw。依據(jù)生產(chǎn)實力的預(yù)留，則須要多選擇一臺。生產(chǎn)實力/(kg/批)600生產(chǎn)實力(kg/time)15主電機功率(kw)0.75電熱絲功率(w)500×2糖衣鍋轉(zhuǎn)速(rpm)32鼓風(fēng)機功率(w)300外形尺寸/mm700×700×1100重量/kg120主要材質(zhì)不銹鋼數(shù)量/臺2（11）膠囊充填時，依據(jù)生產(chǎn)須要每分鐘至少填充1667粒，選擇一臺NJP-1800系列型號的全自動膠囊填充機，其RU125與RU100分度箱配套運用，加大凸輪分度箱，提高機器的穩(wěn)定性及運用壽命；采納三維調(diào)整機構(gòu)，消退了計量盤、銅墊盤自然變形度，削減漏粉現(xiàn)象，清洗便利。其單機生產(chǎn)實力為1800粒/min，膠囊上機率達到99%,裝填差異4%之間，適用于型號為00#-4#的膠囊。依據(jù)生產(chǎn)實力的預(yù)留，則須要一臺充填機作為備用。生產(chǎn)實力/(粒/分)1800重量/kg1100配套電機/kw8主要材質(zhì)不銹鋼?？讛?shù)量16適用膠囊00#-4#外形尺寸/mm1160×1250×1900數(shù)量/臺2（12）膠囊填充后需清除附著在膠囊外殼上的粉塵，提高表面光滑度，即拋光。依據(jù)生產(chǎn)須要，可選一臺型號為PG-7000的膠囊拋光機，適用于各種型號的膠囊，本設(shè)備具有機構(gòu)新奇，造型美觀、重量輕、操作簡潔、移動敏捷、便于清潔、拋光效率高、清潔度好等特點。其吸塵機的功率為1.2kw，其工作原理是采納直流電機無級調(diào)速，將鎖合后的硬膠囊成品放入料斗，拋光過程中被刷落的藥粉及細小碎片，通過拋光筒壁上的小孔進入密封筒后，被吸入吸塵器內(nèi)回收。經(jīng)毛刷旋轉(zhuǎn)和螺旋運動，反復(fù)滾動、拋光、使膠囊表面光滑，主軸傾斜角可隨意調(diào)整。凡于藥品接觸的零件均采納不銹鋼制作，設(shè)備衛(wèi)生條件符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)實力/(粒/分鐘)3000-7000重量/kg60配套電機/kw0.3主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1150×1250×400數(shù)量/臺1（13）顆粒劑現(xiàn)廣泛采納復(fù)合鋁箔包裝，依據(jù)生產(chǎn)須要，顆粒自動包裝機每分鐘至少完成84袋，可選用一臺型號為ZKB-160K數(shù)控顆粒自動包裝機，其采納液晶面板微電腦限制，制袋系統(tǒng)采納步進電機細分技術(shù)，自動跟蹤、定位包裝袋的色標(biāo)，按鍵設(shè)定制袋長度，輕松完成制袋的操作、調(diào)整，制袋精度高，誤差小于1mm，具有跟色錯誤自動停機功能。其包裝速度為40-120袋/min，制袋尺寸長80～120mm、寬30～100mm。生產(chǎn)實力/(袋/min)40-120重量/kg180電機功率/kw0.08主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm730×630×1580數(shù)量/臺1（14）鋁塑包裝是片劑和膠囊劑的常用包裝形式，通常有平板式和滾筒式。按生產(chǎn)方式正壓成型的，有真空西成型的，還有壓縮空氣吹塑成型的。一般都是集成性、裝藥、封口、沖裁為一體的。依據(jù)生產(chǎn)須要可選用3臺型號為DPT-259的滾板式泡罩包裝機。DPT-250是以PVC薄膜和PTP鋁箔為包裝材料的復(fù)合泡罩包裝機，適用于多種規(guī)格尺寸的糖衣片、素片、膠囊等藥品的包裝，具有密封牢靠、攜帶運用便利、包裝外形美觀、機器結(jié)構(gòu)緊湊、自動化程度高、安裝修理便利等優(yōu)點，符合GMP要求。生產(chǎn)實力（萬粒/h）9.6沖截頻率(次/分)40標(biāo)準(zhǔn)版塊/mm80×57硬片寬/mm50-105包裝材料PVC硬片

硬片厚/mm電源總功率/kw1.8外型尺寸/mm900×500×900重量/kg250主要材質(zhì)不銹鋼數(shù)量/臺3設(shè)備表匯總序號位號設(shè)備名稱型號主要規(guī)格附件材料重量/kg數(shù)量備注1G101電子地稱稱量范圍：400kg帶打印功能電功率：50W/220V不銹鋼10022G103電子臺秤稱量范圍：20kg帶打印功能電功率：50W/220V不銹鋼1023G105稱量工作臺外形尺寸/mm：500×750×750不銹鋼5024G107萬能粉碎機WKF-250生產(chǎn)實力：50-250kg外形尺寸/mm：860×500×1350粉碎細度：10-120目電功率：5.5kW不銹鋼20025G109振動篩WKC-350生產(chǎn)實力：60-500kg/h外形尺寸/mm：540×540×1060過篩目數(shù):12-200電功率：0.55kW不銹鋼10026G111V型混合機V-1000工作容積：1000L外形尺寸/mm：3150×1250×2650電功率：7.5kW不銹鋼25027G113干法制粒機GK-200防塵防爆，頂爆型生產(chǎn)實力:50-200kg外形尺寸/mm：2200×2500×2200電功率：7.4kW不銹鋼350018G114搖擺式顆粒機WK-100防塵防爆，頂爆型生產(chǎn)實力:30-200kg外形尺寸/mm：700×400×1050電功率：1.1kW不銹鋼18019G115噴霧制粒干燥機附帶：引風(fēng)機、加熱柜、消聲器、過濾器組件、排風(fēng)機FL-200防塵防爆，頂爆型生產(chǎn)實力:100-300kg外形尺寸/mm：2340×1700×3800電功率：22kW不銹鋼1500110G116高效沸騰干燥機GFG-200防塵防爆，頂爆型生產(chǎn)實力：200kg/批外形尺寸/mm：H2900電功率：15kW不銹鋼111G117沸騰干燥器FL-150C防塵防爆，頂爆型生產(chǎn)實力：80-150kg/批外形尺寸/mm：D1200，H2800電功率:3kW不銹鋼2000112G118進風(fēng)加熱器0.6MPa蒸汽加熱蒸汽耗量：211kg/h外形尺寸/mm：1600×800×2300不銹鋼450213G120進風(fēng)過濾組件帶亞高效過濾器及進風(fēng)除濕裝置過濾箱尺寸：760×1400×2000引鳳機功率：18.5kW不銹鋼200214G122消聲器外形尺寸/mm：D610，H1800不銹鋼215G124排風(fēng)機離心風(fēng)機風(fēng)量：1200m3防爆電機功率：22kW不銹鋼216G126配漿罐立式平蓋盆底，帶攪拌外形尺寸/mm：D800，H800防爆電機功率：1.5kW不銹鋼250117G127快速整粒機ZL-120生產(chǎn)實力:100-200kg外形尺寸/mm：1060×850×1350配套電機：1.1kW不銹鋼250218G129三維運動混合機SBH-200生產(chǎn)實力:160kg外形尺寸/mm：1400×1800×1600配套電機：2.23kW附真空進料蓋不銹鋼800219G131高速旋轉(zhuǎn)式壓片機ZPGY-45生產(chǎn)實力：20萬片/h外形尺寸/mm：1100×940×1740配套電機：5.5kW吸塵機電機功率：0.55kW不銹鋼1800220G133高效包衣機BY-600防爆型附帶蠕動泵，高壓無氣生產(chǎn)實力：600kg/批外形尺寸/mm：700×700×1100帶電控柜防爆電機：2.2kW不銹鋼120221G135全自動膠囊填充機NJP-1800附配電柜生產(chǎn)實力：1800粒/min外形尺寸：1160×1250×1900電機功率：8kW吸塵機電機功率：1.1kW不銹鋼1100222G137膠囊拋光機PG-7000生產(chǎn)實力：3000-7000粒/分鐘外形尺寸/mm：1150×1250×400配套電機：0.3kw不銹鋼60123G138數(shù)控顆粒自動包裝機ZKB-160K生產(chǎn)實力：40-120袋/min外形尺寸/mm：730×630×1580電機功率：0.08kw不銹鋼180124G139滾板式泡罩包裝機DPT-259生產(chǎn)實力：9.6萬粒/h外型尺寸/mm：900×500×900電源總功率：1.8kw不銹鋼250325G142全自動打包機JK-101生產(chǎn)實力：180包/min外型尺寸/mm：1500×650×1540電機功率：0.85kw不銹鋼150126洗衣烘干機海爾12.7主要設(shè)備介紹髙效沸騰干燥器概述沸騰干燥是將濕顆粒藥物處于流化沸騰狀態(tài)下與載熱氣體進行熱交換的干燥設(shè)備。該機的特點是：床內(nèi)設(shè)置攪拌，避開了潮濕物料的團棸及干燥過程中形成溝流。頂置布袋過濾器為抗靜電特種纖維，操作平安。實行翻傾缷料，便利快速徹底，亦可按要求設(shè)計自動進出料系統(tǒng)。密封負(fù)壓操作，氣流經(jīng)過過濾，且整個設(shè)備內(nèi)表面光滑、無死角、易于清洗、符合GMP要求。操作簡便，清洗便利，干燥速度快，溫度勻整，每批干燥時間一般在20-30分鐘。主要適用于醫(yī)藥、食品、化工等領(lǐng)域濕顆粒和粉狀物料干燥。組成和工作原理如圖所示，GFG型沸騰干燥器的結(jié)構(gòu)包括熱風(fēng)發(fā)生器、沸騰干燥器、粉塵捕集器、送風(fēng)機、加料及卸料器。干燥介質(zhì)（空氣或惰性氣體）由送風(fēng)機送入，加熱器（11）加熱后進入沸騰干燥器（4）下部，通過多孔板和沸騰著的被干燥物料進行激烈攪拌與良好接觸，后進入旋風(fēng)捕塵器（1），捕集下夾帶的細粉經(jīng)過排風(fēng)機（12）排入大氣。被干燥物料由加料器連續(xù)或間歇加入床內(nèi)，已干燥產(chǎn)品通過卸料器連續(xù)或間歇地排出。GFG髙效沸騰干燥器1.捕集機構(gòu)；2.上氣室；3.攪拌機構(gòu)；4.沸騰器；5.推車；6.下氣室；7.機身；8.電氣柜；9.風(fēng)管；10.空氣過濾器；11.加熱器；12.風(fēng)機（1）熱風(fēng)發(fā)生器部分：干燥空氣由送風(fēng)機進入，再由排風(fēng)機排出。空氣進入后經(jīng)過過濾器（10）濾去塵埃雜質(zhì)，通過加熱器（11），進行熱交換。氣流經(jīng)加熱后從盛料容器的底部往上沖出，與被干燥物料進行激烈攪拌與良好接觸，使物料成運動狀態(tài)。（2）沸騰干燥器：這一部分是位于設(shè)備中間位置，下端是盛料器安放在臺車(5)上?？梢韵蛲庖瞥?，向里推入到位，并受機身底座頂升氣缸的上頂進行密封成工作狀態(tài)。盛料容器的底是一個布滿1-2mm小孔的不銹鋼板，其開孔率為4%-12%。上面覆蓋一層用120目不銹鋼絲制成的網(wǎng)布，稱為分布板。使網(wǎng)孔分布勻整，氣流上升時通過勻整的流量，避開造成“紊流或溝流”。物料受熱氣流的作用，帶走水分，漸漸（3）粉末捕集和排風(fēng)結(jié)構(gòu)：這一部分位于設(shè)備頂部。捕集裝置是尼龍布做成的圓柱形濾袋，分別套在圓形框架上扎緊而組成。帶有少量粉末的氣流從袋外穿過袋網(wǎng)孔經(jīng)排氣口，再經(jīng)風(fēng)機排出，而粉末被聚積在袋外。布袋上方裝有“脈沖反吹裝置”，定時由壓縮空氣輪番向布袋吹風(fēng)，使布袋抖動，將布袋上的細粉抖掉，保持氣流暢通。細粉降下后與潮濕的顆?；蚍勰┠稀Ｅ棚L(fēng)口有調(diào)整風(fēng)門，可調(diào)風(fēng)量大小，口部由法蘭連接管道直通風(fēng)機。容器的頂部是平安蓋，整個頂部裝有兩個半圓蓋，當(dāng)發(fā)生粉塵爆炸時，可將兩蓋沖開泄爆，正常工作時，兩蓋靠自身重量將口壓緊。容器內(nèi)還裝有靜電消退裝置，粉末摩擦產(chǎn)生靜電可剛好消退。工作程序裝入物料沸騰器到位、與上下氣室充氣密封裝入物料沸騰器到位、與上下氣室充氣密封開啟風(fēng)機、容器成負(fù)壓熱空氣由下部沖出物料成沸騰狀態(tài)，經(jīng)交換帶走水份物料干燥后，容器脫離上下氣室被移出、出料（1）經(jīng)加熱器加熱后的熱空氣可達110℃（2）有物料的沸騰器內(nèi)溫度40—50℃（3）頂部出口的溫度30—35℃V型混合機概述該機適用于制藥、化工、食品的干粉狀、顆粒裝物料的混合。該機混料筒結(jié)構(gòu)獨特，混合勻整，效率高，不積料。整機結(jié)構(gòu)簡潔，操作簡潔。外表面和物料接觸部分均采納優(yōu)質(zhì)不銹鋼制造，造型美觀，維護、清洗便利。V型混合機系列產(chǎn)品為V型高效不對稱混合機，它適用于化工、食品、醫(yī)藥、飼料、陶瓷、冶金等行業(yè)的粉料或顆料狀物料的混和。該機結(jié)構(gòu)合理、簡潔、操作密閉，進出料便利，（人工或真空加料）筒體采納不銹鋼材料制作，便于清洗，是企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)備之一。組成如圖所示，V型混合機的結(jié)構(gòu)包括電機、傳動皮帶、渦輪蝸桿、容器、頂蓋、旋轉(zhuǎn)軸、軸承、出料口和盛料器。V-1000型混合機1.機座；2.電機；3.傳動皮帶；4.渦輪蝸桿；5.容器；6.頂蓋；7.旋轉(zhuǎn)軸；8.軸承；9.出料口；10.盛料器工作原理及特點V型混合機是依據(jù)顆粒落下撞擊摩擦運動原理設(shè)計而成。該機一端裝有電機與減速機，電機功率通過皮帶傳給減速機，減速機再通過聯(lián)國器傳給V型桶。使V型桶連續(xù)運轉(zhuǎn)，帶動桶內(nèi)物料在桶內(nèi)上、下、左、右進行混合，其物流運動軌跡見圖。V形運動軌跡圖該機對流淌性較差的粉體可進行有效地分割、分流，強制產(chǎn)生擴散、循環(huán)混合狀態(tài)，其常用于干顆?；蚍勰┑幕旌希话氵m用于總混，每混一次為一個批號。缺點：安裝不便利，有高度要求。V-1000型混合機主要技術(shù)參數(shù)：設(shè)備名稱型號主要規(guī)格附件材料重量/kgV型混合機V-1000工作容積：1000L外形尺寸/mm：3150×1250×2650電功率：7.5kW不銹鋼250三維運動混合機概述三維運動混合機是一種無菌、無塵、封閉的高效節(jié)能混合機。物料在混合時無離心力的作用和比重偏析及分層、積聚現(xiàn)象。裝載量大、混合時間短、效率高。工作時，混料器具有三維空間運動，在進行自轉(zhuǎn)的同時進行公轉(zhuǎn)，混料器一方面具有劇烈的作用，加速物料的流淌和擴散。另一方面有翻轉(zhuǎn)和平移的運動，克服了離心力的影響，使物料不會產(chǎn)生比重偏析和聚集現(xiàn)象，也無死角，保證混合勻整。該機的混合筒多方向運動，物料無離心力作用，無比重偏析及分層、積聚現(xiàn)象，各組分可有懸殊的重量比，混合率達99.9%以上，是目前各種混合機中一種最志向產(chǎn)品。筒體裝料率大，最高可達80%(一般混合機僅為40%)，效率高，混合時間短。筒體各處為圓弧過渡，經(jīng)過精密拋光處理。廣泛應(yīng)用于制藥、化工、食品、輕工等行業(yè)及科研單位的新奇物料混合機，能夠勻整地混合流淌性粉狀或顆粒狀的物粒，使混合后的物料達到最佳效果。組成和工作原理該機由機座、調(diào)速電機、軸、回轉(zhuǎn)連桿及筒體等部分組成。裝料的筒體在主動軸的帶動下作平移及搖滾等復(fù)合運動，促使物料沿著筒體作環(huán)向、徑向和軸向的三向復(fù)合運動，從而實現(xiàn)多種物料的相互流淌、擴散、摻雜，以達到高勻整度混合的目的。特點主軸轉(zhuǎn)動一周時混合容器在兩空間交叉軸上、下顛倒4次，容器在空間既有公轉(zhuǎn)又有自轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)。物料在容器內(nèi)除被拋落，平移外還作翻倒運動，進行有效的對流混合，剪切混合和擴散混合，使混合在沒有離心力作用下進行。按三維運動的規(guī)律，具有特殊的運動功能，即產(chǎn)生了獨特的運動方向——轉(zhuǎn)動、搖旋、交叉、顛倒、翻滾多向混合運動。在混合作業(yè)時，混合桶進行自轉(zhuǎn)和公轉(zhuǎn)，消退了離心力的弊病，徹底保證了物料自我流淌和擴散作用，又使物料避開了比重偏析、分層，聚積，使其達到了100%的物料混合要求。優(yōu)點（1）由于混合桶具有多方向的運動，使桶體內(nèi)的物料混合點多，特殊是對物粒間密度、形態(tài)、粒徑差異較大時，得到很好的混合效果。混合效果好，其混合勻整度要高于一般混合機。同時SBH系列多向運動混合機最大裝量容積比一般混合機最大裝量容積要高出一倍以上，最高達90%。(2)SBH系列多向運動混合機的混合桶設(shè)計獨特，桶體內(nèi)壁經(jīng)過精細拋光，無死角，不污染物料，出料時物料在自重作用下順當(dāng)出料，不留剩余料，具有不污染、易出料、不積料、易清洗等優(yōu)點。(3)占地面積和空間高度小,上料和出料便利,容器和機身可用隔墻隔開,符合GMP要求。(4)物料在密閉狀態(tài)下進行混合，對工作環(huán)境不會產(chǎn)生污染。搖擺顆粒機搖擺式顆粒機將潮濕的粉料或塊狀的干料研制成所需的顆粒，其篩網(wǎng)采納金屬絲網(wǎng)，裝拆簡易，松緊可調(diào)。機械主要部件封閉在機體內(nèi)，并附有潤滑系統(tǒng)，生產(chǎn)過程運轉(zhuǎn)平穩(wěn)。整機外型采納不銹鋼板。符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，使顆粒的質(zhì)量和經(jīng)濟效率明顯提高。工作原理：搖擺式顆粒機將濕度合適的粉狀混合物送入料倉，通過刀輪的往復(fù)搖擺，將物料從篩網(wǎng)中擠出，制成顆粒狀。塊狀物料在滾筒內(nèi)撞擊破裂，并強制通過篩網(wǎng)而成顆粒。基本特征：1、機器牢固有力，操作簡易，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，有容積大的斗。旋轉(zhuǎn)滾筒用不銹鋼制出，保證處理料的質(zhì)量清潔和不致變色。2、網(wǎng)眼篩子的目數(shù)多少，應(yīng)依據(jù)顆粒大小要求，由用戶自備，它的裝置用兩根鋼管夾牢，裝拆簡易，緊松由細牙齒輪撐住，可以適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。構(gòu)造說明：1、主體：機身為一獨立長方柱體，其上裝置封閉軸承座與粉斗連接，粉斗伸向機體外，其下裝有V形底盤，著地面廣而平，因此下須安裝，可隨意放置室內(nèi)運用。2、顆粒制造裝置：旋轉(zhuǎn)滾筒橫臥置在粉斗的下面，前后有軸承支座，它通過齒條的傳動，作倒順回轉(zhuǎn)，端面的前軸承蓋為活動式，裝拆時，只要旋下一個翼形螺母，軸承蓋和旋轉(zhuǎn)滾筒即可抽出，放置滾筒的兩端制有凸形的方環(huán)，嵌入軸承室內(nèi)，這樣可不使油污滲入粉子和不致粘結(jié)塞住。3、減速箱：采納蝸輪傳動，速比來1：12，箱內(nèi)可儲機油，保證齒輪潤滑良好及無雜音，箱上有視鏡可視察，視察運轉(zhuǎn)狀況及儲油量，蝸輪外端，裝有偏心軸，帶動齒條作往復(fù)運動。4、篩網(wǎng)夾管：裝置在旋轉(zhuǎn)滾筒的兩旁，用鋼管制造，中間開有一條長槽，篩網(wǎng)的兩端嵌入槽內(nèi)，轉(zhuǎn)動花形手輪將篩網(wǎng)包在旋轉(zhuǎn)滾筒的外圓上，手輪內(nèi)有齒輪撐住，松緊可以進行調(diào)整。5、電機架：一條與螺桿栓牢，電動機就裝在鐵板上，當(dāng)轉(zhuǎn)動螺桿栓，電動機就上下運動，供調(diào)整皮帶。2.7.5概述沸騰(一步)制粒機是一種流化床技術(shù)和噴霧技術(shù)結(jié)合為一體的新型制粒工藝設(shè)備。該機的特點為：集混合、制粒、顆粒包衣、干燥功能于一體，能干脆將粉末物料一步制成顆粒，具有快速沸騰制粒、快速干燥物料的多種功能；設(shè)備處于密閉負(fù)壓下工作，且整個設(shè)備內(nèi)表面光滑、無死角、易于清洗、符合GMP要求；利用液態(tài)物料作為制粒的潤濕融合劑，可節(jié)約大量的酒精、降低生產(chǎn)成本，并能生產(chǎn)出小劑量、無糖或低糖的中藥顆粒；制出的顆粒速溶，沖劑易于溶化，片劑易于崩解。主要適用于中西藥、食品、化工等行業(yè)的粉末物料制粒。組成和工作原理如圖所示，F(xiàn)Ll20型沸騰制粒機的結(jié)構(gòu)可分成四大部分。第一部分是空氣過濾加熱部分(圖中右半部)。其次部分是物料沸騰噴霧和加熱部分。第三部分是粉末捕集、反吹裝置及排風(fēng)結(jié)構(gòu)。第四部分是輸液泵、噴槍、管路、閥門和限制系統(tǒng)。（1）空氣過濾加熱部分：這一部分的上端有兩個口，一個是空氣進人口，另一個是空氣排出口?？諝膺M入后經(jīng)過過濾器11濾去塵埃雜質(zhì)，通過加熱器12，進行熱交換。氣流吸熱后從盛料容器的底部往上沖出，使物料成運動狀態(tài)。（2）物料沸騰噴霧和加熱部分：這一部分是在左半中間位置，下端是盛料器5安放在臺車6上?？梢韵蛲庖瞥?，向里推入到位，并受機身底座頂升氣缸7的上頂進行密封成工作狀態(tài)。盛料容器的底是一個布滿1-2mm小孔的不銹鋼板，其開孔率為4%-12%。上面覆蓋一層用120目不銹鋼絲制成的網(wǎng)布，稱為分布板。使網(wǎng)孔分布勻整，氣流上升時通過勻整的流量，避開造成“紊流或溝流”。上端是噴霧室4。在該室中，物料受氣流及容器形態(tài)的影響，產(chǎn)生由中心向四周的上、下環(huán)流運動。黏合劑由上部噴槍3噴出。粉末物料邊受黏合劑液滴的粘合，聚集成顆粒，邊受熱氣流的作用，帶走水分，漸漸干燥。（3）粉末捕集、反吹裝置及排風(fēng)結(jié)構(gòu)：這一部分在圖的左上位置。捕集裝置是14只尼龍布做成的圓柱形濾袋，分別套在14只圓形框架上扎緊而組成。帶有少量粉末的氣流從袋外穿過袋網(wǎng)孔經(jīng)排氣口，再經(jīng)風(fēng)機排出，而粉末被聚積在袋外。布袋上方裝有“脈沖反吹裝置”，定時由壓縮空氣輪番向布袋吹風(fēng)，使布袋抖動，將布袋上的細粉抖掉，保持氣流暢通。細粉降下后與潮濕的顆?；蚍勰┠稀Ｅ棚L(fēng)口有調(diào)整風(fēng)門，可調(diào)風(fēng)量大小，口部由法蘭連接管道直通風(fēng)機。容器的頂部是平安蓋，整個頂部裝有兩個半圓蓋，當(dāng)發(fā)生粉塵爆炸時，可將兩蓋沖開泄爆，正常工作時，兩蓋靠自身重量將口壓緊。容器內(nèi)還裝有靜電消退裝置，粉末摩擦產(chǎn)生靜電可剛好消退。（4）噴槍和限制系統(tǒng)：噴槍的結(jié)構(gòu)如圖所示。噴槍的槍體1有兩個接口，一個是液體進口；另一個是壓縮空氣的進口。在槍體右邊的連接體2上有一個限制壓縮空氣氣流接口，此氣流由電磁氣閥的通路來供應(yīng)。再右邊是氣缸3，中間有一個活塞4，活塞中間裝一根針閥桿7，其左端與閥座8協(xié)作緊密，右端與活塞相連。最右端的調(diào)整螺絲5可調(diào)整針閥桿和閥座之間的間隙大小，限制流量。當(dāng)限制氣源進入噴槍后，壓縮空氣將活塞往右推，以此來克服彈簧力，帶動針閥桿右移而將噴槍口的液體通道打開，液體從槍口噴出。在閥座的外邊套有空氣調(diào)整帽9。噴槍工作時，壓縮空氣從帽與閥座的間隙沖出，使液體霧化成圓錐形。調(diào)整帽可調(diào)整噴液的角度，以確定噴液所覆蓋的面積。一般噴霧可調(diào)至0.3-0.35MPa，液體流量約500-750ml／min。整個噴霧過程中所采納的黏合劑的種類、濃度、噴液含量以及空氣壓力等，都會對顆粒形成產(chǎn)生影響、因此要綜合調(diào)整這些可變的參數(shù)，以保證制粒的質(zhì)量。髙效包衣機概述設(shè)備主要用于制藥、食品、生物制品等領(lǐng)域，它可為各種片劑、丸劑、糖果等包制各種有機薄膜，水溶性薄膜和一般糖衣、可以實現(xiàn)藥物的緩釋作用。操作簡便易行。工作原理片芯在包衣機干凈密閉的旋轉(zhuǎn)包衣鍋內(nèi)，不停地作困難軌跡運動，薄膜介質(zhì)經(jīng)噴槍以霧狀勻整噴到片芯表面；由熱風(fēng)柜供應(yīng)的經(jīng)過過濾的清潔熱空氣穿透片床，使噴在片芯表面形成的包衣介質(zhì)快速干燥。組成：(1)定量噴霧系統(tǒng)：由液缸、泵、計量器、噴槍等組成。定量限制一般是采納活塞定量結(jié)構(gòu)。(2)供氣系統(tǒng)是由中效、高效過濾器、熱交換器組成。(3)排風(fēng)系統(tǒng)由吸塵器、排風(fēng)柜組成，可調(diào)整風(fēng)量大小。(4)程序限制系統(tǒng)，實現(xiàn)對鍋體、噴槍、泵以及溫度、濕度、風(fēng)量等參數(shù)的限制。髙效包衣機1．后蓋；2．噴霧系統(tǒng)；3．進風(fēng)；4．前蓋；5．鍋體；6．片芯；7．排風(fēng)工作原理片芯在包衣機干凈密閉的旋轉(zhuǎn)包衣鍋內(nèi)，不停地作困難軌跡運動，薄膜介質(zhì)經(jīng)噴槍以霧狀勻整噴到片芯表面；由熱風(fēng)柜供應(yīng)的經(jīng)過過濾的清潔熱空氣穿透片床，使噴在片芯表面形成的包衣介質(zhì)快速干燥。特點限制系統(tǒng)設(shè)計合理，編程敏捷，可適應(yīng)各種不同的制藥工藝須要，工作牢靠，性能穩(wěn)定，符合GMP要求。②物料在流線形導(dǎo)流板攪拌器作用下，翻轉(zhuǎn)流暢、交換頻繁、消退了物料從高處落下和碰撞現(xiàn)象，杜絕了碎片和磕邊，提高成品率。導(dǎo)流板上表面窄小，避開了敷料在其表面的粘附，節(jié)約了敷料，提高了藥品質(zhì)量。③恒壓變量蠕動泵，取消了回流管。滾輪的回轉(zhuǎn)半徑隨壓力變更而隨時變動，輸出漿料與噴漿量自動平衡，穩(wěn)定了霧化效果，簡化了噴霧系統(tǒng)，防止了噴槍堵塞，節(jié)約了敷料，且清洗簡潔，無死角。④專為包衣設(shè)計、制造的噴槍，霧化勻整、噴霧面大，萬向可調(diào)噴頭不受裝量多少影響；噴槍堵塞清洗機構(gòu)，可使包衣連續(xù)進行，縮短包衣時間，節(jié)約包衣敷料。2.8車間工藝平面布置說明本次設(shè)計的固體制劑綜合生產(chǎn)車間布置在二樓，44m*28m，層高為5.1mGMP要求“工序連接合理，人物流分開”、“避開人物流交叉”，車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進入干凈區(qū)，人流和物流無交叉。車間內(nèi)部布置主要有一步制粒、快速混合制粒、烘干、壓片、拋光、高效包衣、鋁塑包裝等工序。車間布置由于固體制劑發(fā)塵量大，所以我們將車間位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在確定廠房總圖方位時，廠房總軸布置成東，西向，以避開有大面積的窗墻受日曬影響。人物流通道布置車間平面布置在滿意工藝生產(chǎn)、GMP、平安、防水等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下應(yīng)盡可能做到人、物流分開不交叉，工藝路途順暢、物流路途短捷、不返流，不迂回。應(yīng)堅持進入干凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口，應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置設(shè)置人流、物流入口，如生產(chǎn)廠房的東面支配人流入口，則可以考慮在生產(chǎn)廠房西面支配物流入口；當(dāng)從同方向設(shè)置人流、物流入口時，二者之間應(yīng)保持相對較遠距離，不得相互影響和阻礙。

從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑生產(chǎn)還不行能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送，大量運輸作業(yè)離不開人的搬運。大量物料、中間體和內(nèi)包材的搬運、傳遞是人工操作完成的，即人帶著物料走。布局中人流、物流交叉是難免的，然而交叉與交叉污染并非同一概念。即使分開了人流、物流、但人與人、物與物之間依舊會發(fā)生交叉污染，所以不用過分強調(diào)人流、物流不交叉問題。盡管如此，合理支配人流、物流總是工藝布局中的大事，尤其是對多劑型的綜合生產(chǎn)廠房而言在固體制劑車間工藝設(shè)計中，工藝布局設(shè)計對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP有著重要的作用。我們按GMP所要求的“工序連接合理，人物流分開”、“避開人物流交叉”的規(guī)定進行合理的布置，遵循以下設(shè)計原則。（1）進入干凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。我們分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。原輔材料和干脆接觸藥品的內(nèi)包材料，假如均有牢靠的包裝相互之間不會產(chǎn)生污染，工藝流程上也是合理的話，原則上可以運用一個入口。但我們分別設(shè)計了包材進口和原輔料進口，進入干凈區(qū)的物料和運出干凈區(qū)的成品出入口也分開設(shè)置。（2）操作人員和物料進入干凈區(qū)，我們分別設(shè)置了各自的凈化用室實行相應(yīng)的凈化措施。如操作人員經(jīng)過沐浴，穿干凈工作服（包括工作帽，工作鞋，手套，口罩等），風(fēng)淋，洗手，手消毒等經(jīng)其閘區(qū)進入干凈生產(chǎn)區(qū)。物料竟脫外包，風(fēng)淋外表清潔，消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗進入干凈區(qū)。由于操作人員在干凈區(qū)操作時間較長，工作環(huán)境不是很好，應(yīng)在人員進入干凈區(qū)旁邊設(shè)休息室，內(nèi)設(shè)飲水機，以便利員工飲水。（3）為避開外來因素對藥品產(chǎn)生污染，干凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，設(shè)施和物流存放間?？諌赫?，除塵間，空調(diào)系統(tǒng)，配電等公用協(xié)助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。（4）在干凈區(qū)內(nèi)設(shè)計干凈走廊時，應(yīng)保證此通道干脆到達每一個崗位，中間物或內(nèi)包材存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物流和操作人員進入本崗位的通道。這樣可有效防止因物料運輸和操作人員流淌而引起的不同品種藥品的交叉污染。同時由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設(shè)備的不斷改進，應(yīng)適當(dāng)加寬干凈走廊；削減運輸過程中對隔斷的碰撞和設(shè)備更換時必需拆除或破壞隔斷。所以說干凈走廊不僅僅是人員、物料的通道，而且也是設(shè)備更換的通道。（5）在不同工藝流程，工藝操作，設(shè)備布置的前提下，相鄰干凈操作室；假如空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔音墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來傳送物料。盡量少用或不用干凈操作室外公用的通道。（6）車間的出入口往往是昆蟲、鳥類、鼠類進入車間的通道，因此車間的出入口要盡量少，整個車間出入口分兩處，一處是人流出入口，即門廳；另一處是物流出入口，即收發(fā)廳。車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進入干凈區(qū)，人流和物流無交叉。但從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑生產(chǎn)還不行能全部達到全封閉，全機械化，全管道化輸送的水平，物流運輸離不開人的搬運。大量物料，中間體，內(nèi)包材的搬運，傳遞是由人工操作完成的，即人帶著物料走。所以不要陷入“人流，物流不交叉”誤會中去，以為人流，物流肯定不能交叉。但應(yīng)堅持進去干凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口，應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。生產(chǎn)線支配粉碎、過篩、稱配等工序運用獨立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉庫旁邊。由于片劑、膠囊劑、和顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合干燥和整粒等，因此，將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一