北京、上海兩地的LDT政策有何不同

2/2北京、上海兩地的LDT政策有何不同？

2023-03-3009:22最近，兩份LDT官方文件陸續(xù)曝光，國內(nèi)LDT正式進入實施階段。

始終強調(diào)，不管中國版LDT方案是否合理，企業(yè)基于現(xiàn)有的試點政策框架，思考如何去改變和適應，積極擁抱，才是更務實的態(tài)度。

從來沒有無來由的改變，從意見征集稿，到北京101試點稿，到上海55號文，每一次的改變，都或多或少的反應政策制定者的考量、各種力量的博弈，從中也可以窺見到，哪里是紅線，哪里或許還有討論空間和探討余地。

此外，各省LDT試點政策應已都在進行，北京與上海的文件，及其中的細節(jié)考量、變化，應對這些省市的政策制定者、高級別醫(yī)院及專家有所啟發(fā)。（提示：本文也可以作為專家拜訪、討論材料。）

故而，本文做一個北京101號文與上海55號文詳細對比，期望對大家的工作有所幫助。

1、兩地文件差異提要

北京LDT試點文件是國家主管部門直接發(fā)文（規(guī)格更高），上海LDT試點是基于國家101號文基礎上所做的針對上海區(qū)域具體實施規(guī)定；

兩者核心內(nèi)容一致，如都強調(diào)醫(yī)療機構在制備和使用階段的主體責任；企業(yè)方可作為受托方，但僅限于本市具有相關資質(zhì)的企業(yè)等。

相較而言，上海LDT政策文件更具實操性，要求更細致，具體可表現(xiàn)在：

強調(diào)風險可控的大前提；提及罕見疑難病診治、出生缺陷診斷等臨床需求方向；明確規(guī)定，試點醫(yī)院LDT項目負責人和質(zhì)量負責人，不得相互兼任；明確規(guī)定，學術審查機構人員的專業(yè)組成和副高以上職稱；明確規(guī)定，備案資料不全，主管部門應當一次告知申報者；特別提及，發(fā)生群體性投訴時的風險管控；特別提及，自制試劑包裝標簽上應當清晰標識“該產(chǎn)品為本醫(yī)療機構自行研制體外診斷試劑，僅限本機構內(nèi)使用。本機構不包括醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療集團的其他醫(yī)療機構”。明確規(guī)定，相關文件記錄應當保存不少于3年；文件附件，含詳細LDT品種申請表；

2、兩地文件細則對比詳表（表中以藍字標識差異，紅字標識相同）

試點區(qū)域北京上海文件號藥監(jiān)綜械注[2022]101號滬藥監(jiān)械注[2023]55號發(fā)文機構國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司國家衛(wèi)生健康委辦公廳上海市藥品監(jiān)督管理局上海市衛(wèi)生健康委員會試點機構范圍（一）北京協(xié)和醫(yī)院；（二）北京醫(yī)院：（三）中日友好醫(yī)院；（四）中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院；（五）中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院；（六）北京大學第一醫(yī)院。（一）復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、（二）上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心、（三）復旦大學附屬中山醫(yī)院、（四）上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院試點任務及預期成果（一）探索建立以滿足臨床急需、保護患者權益為核心，以遵循科學、規(guī)范、公開為原則的醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑管理模式，形成可復制的管理路徑和具體要求，為在全國范圍內(nèi)建立相關制度奠定基礎。（任務單位：國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委）（二）探索建立落實醫(yī)療機構主體責任，滿足自制試劑研發(fā)、制備、使用、監(jiān)測全過程安全、有效、質(zhì)量可控的自制試劑質(zhì)量管理模式，形成可推廣、可復制的醫(yī)療機構自制試劑質(zhì)量管理體系和內(nèi)部審查制度。（任務單位：省級藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委，各試點醫(yī)院）（三）探索建立藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門分工合作的自制試劑監(jiān)管模式，建立健全相關管理制度和工作程序，形成職責清晰、分工明確、溝通順暢、運行高效的自制試劑備案和備案后監(jiān)管制度。（任務單位：省級藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委）（四）探索自制試劑使用過程中產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)應用于體外診斷試劑注冊申報的路徑，形成臨床意義明確、受益明確的自制試劑向體外診斷試劑轉(zhuǎn)化模式。（任務單位：國家藥監(jiān)局，省級藥監(jiān)局，各試點醫(yī)院）（五）探索臨床診斷新技術、新產(chǎn)品推廣應用，滿足臨床診療需求，提高精準醫(yī)療水平。（任務單位：國家衛(wèi)生健康委，省級衛(wèi)生健康委，各試點醫(yī)院）（二）主要目標在風險可控的前提下，以保護患者權益為核心，開展醫(yī)療機構自行研制體外診斷試劑（以下簡稱“自制試劑”）先行先試，優(yōu)先滿足試點醫(yī)療機構對罕見疑難病診治、出生缺陷診斷等部分臨床需求，并以試點工作為切入點，探索積累相關經(jīng)驗、完善相關管理要求，為在全國范圍內(nèi)建立相關制度奠定基礎。（二）全程風險可控落實醫(yī)療機構主體責任，探索形成可復制、可推廣的醫(yī)療機構自制試劑質(zhì)量管理體系和內(nèi)部審查制度，在自制試劑品種挑選、研發(fā)、制備、使用全過程，開展相應風險監(jiān)測和評估，加強各環(huán)節(jié)監(jiān)管銜接，落實全程風險防控措施。（三）鼓勵申報注冊探索自制試劑使用過程中產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)應用于體外診斷試劑注冊申報的路徑，形成臨床意義明確、受益明確的自制試劑向注冊體外診斷試劑轉(zhuǎn)化模式。試點自制試劑品種范圍試點品種應當是國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑產(chǎn)品，且相關產(chǎn)品技術成熟，臨床意義明確，已有國內(nèi)外相關臨床指南推薦或者臨床研究表明具備臨床應用條件。國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑是指與已取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑相比，其技術原理、預期用途方面存在實質(zhì)性差異或者產(chǎn)品臨床性能存在根本性改進，在臨床診斷應用方面具有明顯區(qū)別或者產(chǎn)生新的臨床診斷應用價值的產(chǎn)品。試點醫(yī)院應當在試點前將擬試點品種目錄報送省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門篩選匯總后報送國家藥監(jiān)局，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委指導相關技術機構組織專家論證同意后，各試點醫(yī)院按照專家論證的指導目錄開展試點工作。試點品種屬于國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑產(chǎn)品，且相關產(chǎn)品技術成熟、臨床意義明確，已有國內(nèi)外相關臨床診療指南推薦或者臨床研究表明具備臨床應用條件。國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑是指與已取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑相比，其技術原理、預期用途方面存在實質(zhì)性差異或者產(chǎn)品臨床性能存在根本性改進，在臨床診斷應用方面具有了明顯區(qū)別或者產(chǎn)生新的臨床診斷應用價值的產(chǎn)品。本市試點醫(yī)療機構應當在試點前，將擬試點品種目錄報送上海市藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)篩選匯總后，報送國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會指導相關技術機構組織專家論證同意后，各試點醫(yī)療機構按照專家論證的指導目錄開展試點工作。（一）報送試點品種試點機構應當向上海市藥品監(jiān)督管理局提交以下資料:1.《醫(yī)療器械自行研制使用體外診斷試劑品種申請表（試點）》2.國內(nèi)尚無已上市同品種產(chǎn)品說明；3.醫(yī)療機構自行研制使用必要性的說明；4.醫(yī)療機構資質(zhì)和能力證明材料；5.醫(yī)療機構學術和倫理審查意見；6.產(chǎn)品性能及臨床研究資料；7.資料真實性自我保證聲明。各方職責國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委負責組織自制試劑試點管理工作。相關省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)自制試點產(chǎn)品備案以及備案后的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。相關省級衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)試點醫(yī)院使用行為的監(jiān)督管理工作。試點醫(yī)院對自制試劑質(zhì)量安全和臨床使用安全承擔主體責任。(一)醫(yī)療機構主體責任試點醫(yī)療機構對自制試劑質(zhì)量安全和臨床使用安全承擔主體責任，負責對自制試劑進行立項論證、科學和倫理審查，并對研發(fā)、制備、使用全過程的安全、有效和質(zhì)量可控依法承擔責任。試點醫(yī)院要求（一）人員要求。試點醫(yī)院主要負責人對自制試劑研制使用工作全面負責，并應當明確本單位專職人員作為項目負責人和質(zhì)量負責人，項目負責人負責自制試劑項目的立項、研究、驗證、制備、使用等運行管理工作，質(zhì)量負責人負責自制試劑質(zhì)量管理體系的建立和運行、產(chǎn)品放行等質(zhì)量管理工作。（二）管理要求。試點醫(yī)院應當設置必要的內(nèi)部管理機構，建立與自制試劑研制相適應的質(zhì)量管理體系，保障與所開展自制試劑相適應的人員、場地、條件。設立與所開展自制試劑相適應的學術審查機構和倫理委員會，對擬開展的自制試劑檢驗項目開展學術審查和倫理審查，確保研制、使用自制試劑的必要性、科學性、安全性。建立防范自制試劑使用風險的管理機制，建立不良事件監(jiān)測機制，增強風險防范和處置能力。逐步建立自制試劑信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對自制試劑的全程追溯和動態(tài)管理。(二)醫(yī)療機構條件試點醫(yī)療機構應當落實以下要求:1.設置必要的內(nèi)部管理機構，具備與所開展自制試劑試點相適應的人員、場地、條件和能力；2.建立與研發(fā)、制備自制試劑試點相適應質(zhì)量管理體系和內(nèi)部審查制度；3.具備與所開展自制試劑試點相適應的學術審查機構和倫理委員會；4.具有與所開展自制試劑試點相對應的診療科目和執(zhí)業(yè)醫(yī)師；5.建立防范自制試劑使用風險管理機制，加強不良事件監(jiān)測，增強風險防范和處置能力；6.建立自制試劑信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對自制試劑研發(fā)、制備、使用全程追溯和動態(tài)管理。7.具備法律法規(guī)規(guī)定的其他資質(zhì)或能力條件。（三）醫(yī)療機構人員要求醫(yī)療機構主要負責人對自制試劑的研發(fā)、制備、使用工作全面負責。醫(yī)療機構應當明確自制試劑項目負責人和質(zhì)量負責人，項目負責人和質(zhì)量負責人應為本單位專職人員，不得互相兼任。項目負責人負責自制試劑項目的立項、研發(fā)、驗證、制備、使用等運行管理工作。質(zhì)量負責人負責自制試劑質(zhì)量管理體系的建立和運行、成品放行等質(zhì)量管理工作。（四）醫(yī)療機構學術和倫理審查醫(yī)療機構應當建立自制試劑學術審查制度。學術審查機構人員組成應當與所開展自制試劑研發(fā)、制備相適應，并由臨床、檢驗、管理等不同專業(yè)的具有副高級以上專業(yè)技術職務的人員組成。倫理委員會組成應符合相關法規(guī)規(guī)定要求。學術審查機構應當對自制試劑的必要性、科學性、安全性等進行審查。醫(yī)療機構開展學術審查應當包括且不限于以下內(nèi)容:1.是否具有科學性和可行性，臨床應用具有不可替代性；2.是否能夠保證安全、有效和質(zhì)量可控；3.是否具備開展自制試劑的條件和能力；4.是否對可能存在的風險建立防控措施；5.是否建立使用過程的質(zhì)量控制措施；6.制備過程是否能符合質(zhì)量管理體系相關要求.醫(yī)療機構倫理委員會應當按照《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關要求，對自制試劑項目進行獨立倫理審查。備案管理要求（一）備案資料。試點醫(yī)院使用自制試劑前應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑備案登記表（試點）》（見附件1），并附以下資料：1.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；2.醫(yī)療機構學術和倫理審查意見；3.醫(yī)療機構自行研制使用必要性的說明；4.產(chǎn)品技術要求；5.產(chǎn)品性能評價資料（至少包括分性能研究、穩(wěn)定性研究、陽性判斷值或參考區(qū)間研究等）；6.臨床研究資料；7.產(chǎn)品風險分析資料；8.產(chǎn)品自檢報告或者醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告（有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品進行產(chǎn)品檢驗）；9.產(chǎn)品使用說明或規(guī)程；10.產(chǎn)品制備相關情況說明及質(zhì)量體系自查報告；11.委托制備的應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、生產(chǎn)許可證、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；12.資料真實性自我保證聲明。臨床研究資料可以是試點醫(yī)院自行開展臨床研究或相關文獻形成的臨床證據(jù)。與產(chǎn)品制備相關情況說明應附項目和質(zhì)量負責人職務、學歷相關材料復印件；制備管理、質(zhì)量檢驗崗位人員學歷、職稱匯總表；主要制備設施和檢驗設備目錄；質(zhì)量管理體系文件目錄；制備工藝流程圖。試點醫(yī)療機構對納入指導目錄的自制試劑，向上海市藥品監(jiān)督管理局申請備案，并提交以下資料:1.《醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑備案登記表（試點）》2.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（如有其他能力證明材料，可一并提供）3.醫(yī)療機構學術和倫理審查意見；4.醫(yī)療機構自行研制使用必要性的說明；5.產(chǎn)品技術要求；6.產(chǎn)品性能評價資料（至少包括分析性能研究、穩(wěn)定性研究、陽性判斷值或參考區(qū)間研究等）；7.臨床研究資料（可以是醫(yī)療機構自行開展臨床研究或者匯總相關文獻形成的臨床證據(jù)）；8.產(chǎn)品風險分析資料；9.產(chǎn)品自檢報告或醫(yī)療器械機構出具的檢驗報告（有適用的國家標準品的，應使用國家標準品進行產(chǎn)品檢驗）；10.產(chǎn)品使用說明或規(guī)程；11.產(chǎn)品制備相關情況說明及質(zhì)量體系自查報告（與產(chǎn)品制備相關情況說明應當附項目質(zhì)量負責人職務、學歷相關材料復印件；制備管理、質(zhì)量檢驗崗位人員學歷、職稱匯總表；主要制備設施和檢驗設備目錄；質(zhì)量管理體系文件目錄；制備工藝流程圖）；12.委托制備的應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、生產(chǎn)許可證、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；13.資料真實性自我保證聲明。（二）備案程序。備案人提交符合備案資料要求的，相關省級藥品監(jiān)督管理部門應當予以備案。對于備案的自制試劑，備案部門應當提供備案編號，并按照附件2格式制作備案信息表，登載相關信息。備案編號的編排方式為：x1自制試劑備（試）xxxx2xxxx3。其中：x1為備案部門所在地省、自治、區(qū)直轄市簡稱；xxxx2為備案年份；xxxx3為備案流水號。相應省級藥品監(jiān)督管理部門應當將備案信息5日內(nèi)報送國家藥監(jiān)局，并通報同級衛(wèi)生健康行政部門。上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市衛(wèi)生健康委員會在品種備案前開展審核評估。備案人提交備案資料后，符合要求的，上海市藥品監(jiān)督管理局予以備案，提供備案號，制作《醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑備案信息表（試點）》（附件3）。備案信息在5日內(nèi)報送國家藥品監(jiān)督管理局，并通報上海市衛(wèi)生健康委員會。備案資料不齊全或者不符合形式要求的，上海市藥品監(jiān)督管理局應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，不予備案。備案編號編排方式為：滬自制試劑備xxxx2xxxx3。其中：xxxx2為備案年份；xxxx3為備案流水號。備案后發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，由上海市藥品監(jiān)督管理局向社會公告?zhèn)浒羔t(yī)療機構和產(chǎn)品名稱，取消備案，并將情況通報上海市衛(wèi)生健康委員會。（三）變更備案。已備案的自制試劑，備案信息表登載內(nèi)容及產(chǎn)品的技術要求發(fā)生變化的，試點醫(yī)院應當向原備案部門提交變化情況說明以及相關證明文件，辦理變更備案。備案部門應當按照附件3格式制作備案信息變更表，登載相關變更信息。已備案的自制試劑產(chǎn)品名稱、主要組成成分、預期用途等發(fā)生實質(zhì)性改變的，試點醫(yī)院應當按照本方案要求重新辦理備案。已備案的自制試劑，備案信息表登載內(nèi)容及產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，試點醫(yī)療機構應當向上海市藥品監(jiān)督管理局提交變化情況說明以及相關證明文件，辦理變更備案。上海市藥品監(jiān)督管理局制作《醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑備案信息變更表（試點）》（附件4），登載相關變更信息。已備案自制試劑產(chǎn)品名稱、主要組成成分、預期用途等發(fā)生實質(zhì)性改變的，試點醫(yī)療機構應當重新辦理備案。（四）取消備案備案后存在以下情形之一的，試點醫(yī)院應當向相應省級藥品監(jiān)督管理部門提出取消備案：1.沒有繼續(xù)開展已備案產(chǎn)品使用需求的；2.同品種產(chǎn)品已上市一年以上，且已備案自制試劑沒有充足證據(jù)表明在臨床應用中無法替代的；3.已備案自制試劑一年內(nèi)未使用的；4.出現(xiàn)嚴重不良事件等不能保證產(chǎn)品安全、有效的，或者使用出現(xiàn)重大風險的。存在上述情形應當取消備案而試點醫(yī)院未取消備案的，相應省級藥品監(jiān)督管理部門應當取消備案，并告知同級衛(wèi)生健康行政部門。（三）退出機制備案后存在以下情形之一的，試點醫(yī)療機構應當向上海市藥品監(jiān)督管理局提出取消備案，并交回《醫(yī)療機構自行研制體外診斷試劑備案信息表（試點）》以及歷次獲得的《醫(yī)療機構研制使用體外診斷試劑備案信息變更表（試點）》（如有）：1.沒有繼續(xù)開展已備案自制試劑使用需求的；2.同品種產(chǎn)品已上市一年以上，且已備案自制試劑沒有充分證據(jù)表明在臨床用應中無法替代的；3.已備案自制試劑一年內(nèi)未使用的；4.自制試劑在使用過程中出現(xiàn)嚴重不良事件等不能保證產(chǎn)品安全、有效，或在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)重大使用風險、發(fā)生群體性投訴舉報經(jīng)核實存在重大使用風險的；5.備案后現(xiàn)場核查或備案后日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求、研制產(chǎn)品實際情況與備案資料不符、研發(fā)、制備過程不符合質(zhì)量管理體系相關要求等問題的，上海市藥品監(jiān)督管理局責令醫(yī)療機構暫停使用，限期整改，醫(yī)療機構整改后仍不符合規(guī)定的；存在上述情形醫(yī)療機構應當取消備案而未取消的，上海市藥品監(jiān)督管理局公告取消備案，同時收回《醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑備案信息表（試點）》以及歷次發(fā)放的《醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑備案信息變更表（試點）》（如有），并告知上海市衛(wèi)生健康委員會。上海市衛(wèi)生健康委員會在備案后檢查中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構條件、使用管理不符合相關規(guī)定的，應當責令醫(yī)療機構暫停使用，限期整改；醫(yī)療機構整改后仍不符合要求的，書面通知上海市藥品監(jiān)督管理局取消該自制試劑備案。（五）備案后檢查。1.藥品監(jiān)督管理部門檢查要求。相應省級藥品監(jiān)督管理部門應當在備案后3個月內(nèi)根據(jù)試點醫(yī)院提交的備案資料對備案產(chǎn)品開展現(xiàn)場核查，并于試點開展后第6個月和第12個月分別對試點醫(yī)院開展不少于一次監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求、研制產(chǎn)品與備案資料不符、研究制備過程不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等問題的，相應省級藥品監(jiān)督管理部門應當責令試點醫(yī)院暫停使用，限期整改。整改后仍不符合本方案和相關規(guī)定，取消備案。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對已備案自制試劑的風險監(jiān)測和質(zhì)量評價，必要時組織開展相關自制試劑項目的監(jiān)督檢驗。2.衛(wèi)生健康行政部門檢查要求。相關省級衛(wèi)生健康行政部門應當于試點開展后第6個月和第12個月分別對開展自制試劑的試點醫(yī)院開展檢查，對其是否符合醫(yī)療機構條件要求、是否按照要求使用等進行重點檢查。對不符合本方案規(guī)定條件和要求的，相關省級衛(wèi)生健康行政部門應當責令暫停使用，限期整改。整改后仍不符合本方案和相關規(guī)定的，應當書面通知相應省級藥品監(jiān)督管理部門取消該試點醫(yī)院自制試劑備案。3.通報要求。相關省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門對各自監(jiān)督檢查情況應當及時互相通報。（一）備案后現(xiàn)場核查上海市藥品監(jiān)督管理局應當在自制試劑備案后3個月內(nèi)，根據(jù)醫(yī)療機構提交的備案材料對醫(yī)療機構以及備案產(chǎn)品，會同醫(yī)療機構所在區(qū)市場監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場核查，重點核查自制試劑的研發(fā)、制備等行為是否符合質(zhì)量管理體系相關要求，并于備案后第6個月和第12個月分別對醫(yī)療機構開展不少于一次監(jiān)督檢查。（二）備案后日常監(jiān)管1.醫(yī)療機構所在區(qū)市場監(jiān)督管理局應當加強對已備案自制試劑的風險監(jiān)測和質(zhì)量評價，對醫(yī)療機構開展定期監(jiān)督檢查、隨機抽查、有因檢查，必要時組織開展相關監(jiān)督檢驗，對檢查檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題及時提出處理意見并報送上海市藥品監(jiān)督管理局。2.上海市衛(wèi)生健康委員會應當在自制試劑備案后6個月和第12個月，分別對自制試劑試點醫(yī)療機構開展檢查，對其是否符合醫(yī)療機構條件要求、是否按照要求使用等進行重點檢查。3.上海市藥品監(jiān)督管理局和上海市衛(wèi)生健康委員會對各自監(jiān)督檢查情況應當及時互相通報。試劑制備要求（一）質(zhì)量管理體系要求。試點醫(yī)院應當自行研究、制備所備案的自制試劑，研究、制備各環(huán)節(jié)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并保持其有效運行，嚴格按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求制備，保證自制試劑符合產(chǎn)品技術要求。（二）委托制備。試點醫(yī)院確不具備制備能力的，可以將制備環(huán)節(jié)委托本直轄市范圍內(nèi)有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。試點醫(yī)院委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制備的，試點醫(yī)院對委托制備的自制試劑質(zhì)量負責，并承擔對受托生產(chǎn)企業(yè)制備行為的管理。受托方應當持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)范圍應當包括體外診斷試劑，具備同類體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)驗。試點醫(yī)院應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求、委托合同和質(zhì)量協(xié)議組織制備，對制備行為負責，并接受委托方監(jiān)督。（三）自制試劑放行臨床使用要求。試點醫(yī)院應當負責自制試劑的臨床應用的放行，建立產(chǎn)品放行使用規(guī)程，明確放行標準和條件。經(jīng)授權的放行人員按照質(zhì)量管理體系要求審核確認后方可臨床應用。1.醫(yī)療機構應當具備自行研發(fā)相關體外診斷試劑的能力。2.醫(yī)療機構可自行制備或者委托本市具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且生產(chǎn)范圍包括第二或第三類體外診斷試劑的企業(yè)制備。自行制備的，應當符合自制試劑質(zhì)量管理體系相關要求，并保持其有效運行，嚴格按照經(jīng)備案的自制試劑產(chǎn)品技術要求制備，保證自制試劑符合產(chǎn)品技術要求。委托制備的，試點醫(yī)療機構應當對受托生產(chǎn)企業(yè)制備過程進行管理并對自制試劑質(zhì)量負責。醫(yī)療機構應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方關于自制試劑質(zhì)量安全等方面的權利、義務。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依據(jù)法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求、委托合同和質(zhì)量協(xié)議組織制備，對制備行為負責，并接受委托方監(jiān)督。3.醫(yī)療機構負責自制試劑的成品放行，建立產(chǎn)品放行使用規(guī)程，明確放行標準和條件。經(jīng)授權的放行人員按照質(zhì)量管理體系要求審核確認后，方可將自制試劑應用于臨床。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章或者經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求的，不得應用于臨床。（六）命名和標識要求1.自制試劑的名稱，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的體外診斷試劑命名原則命名。2.自制試劑包裝標簽上應當清晰標識“該產(chǎn)品為本醫(yī)療機構自行研制體外診斷試劑，僅限本機構內(nèi)使用。本機構不包括醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)療集團的其他醫(yī)療機構”。使用管理要求試點自制試劑應當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下使用。配套自制試劑使用的其他醫(yī)療器械應當按照療器械注冊證或者進行備案。試點醫(yī)院應當建立健全患者權益保障制度、風險管理機制和不良事件處理機制。發(fā)現(xiàn)或者獲知自制試劑存在可疑不良事件的，應當參照不良事件相關管理規(guī)定進行調(diào)查、和自查分析，并按程序要求及時報告，必要時，暫停使用。試點醫(yī)院應當每半年將自制試劑研究、制備以及臨床使用數(shù)量、有效性分析等情況向相應省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。（七）使用管理要求1.自制試劑應當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下，僅在本醫(yī)療機構內(nèi)適用。與自制試劑配套使用的其他醫(yī)療器械應當為依法取得醫(yī)療器械注冊證或者經(jīng)備案的產(chǎn)品。2.醫(yī)療機構應當建立健全患者權益保障制度。3.醫(yī)療機構應當建立風險管理機制和不良事件處理機制。發(fā)現(xiàn)或者獲知自制試劑存在可疑不良事件的，應當參照有關管理規(guī)定進行調(diào)查、自查和分析，并按程序要求及時報告，必要時，暫停使用并及時組織院內(nèi)召回。4.醫(yī)療機構應當每半年將自制試劑研究、制備以及臨床使用數(shù)量、有效性分析、再評價等試點工作情況報送上海市藥品監(jiān)督管理局和上海市衛(wèi)生健康委員會。（八）記錄保存醫(yī)療機構應當建立自制試劑研發(fā)、制備、使用記錄制度，確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯，相關文件記錄應當保存不少于3年。評估檢查國家藥監(jiān)局適時可以會同國家衛(wèi)生健康委組織開展試點工作評估檢查，對于違反本試點方案的，或者存在重大安全隱患的，應當暫?；蛘呷∠嚓P機構/品種試點。

工作要求（一）加強組織協(xié)調(diào)。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，各省相關部門要成立由分管局（委）領導擔任組長的工作組，研究落實試點工作要求，建立健全相關管理制度和工作程序，加強兩部門間溝通協(xié)調(diào)，探索建立聯(lián)合檢查工作機制，加強專業(yè)化隊伍建設，投入充分力量，保證試點工作有序開展。（二）強化主體責任。試點醫(yī)院要建立統(tǒng)一管理機制，立足本機構診療特色，建立健全內(nèi)部管理體系，確保自制試劑質(zhì)量和規(guī)范使