浙江器審解讀關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意

2/2浙江器審解讀《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見》

2023-03-2218:221.如何理解全面提速審評(píng)審批的時(shí)限要求？

答：2023年3月1日（含3月1日）起受理的產(chǎn)品，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“省器審中心”）自接收到申報(bào)資料之日起，至技術(shù)審評(píng)核準(zhǔn)結(jié)束，首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)總用時(shí)不超過50個(gè)工作日。

2.如何統(tǒng)一醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)尺度？

答：對(duì)技術(shù)審評(píng)疑難共性問題、法規(guī)要求不明確情形，省器審中心在征詢國(guó)家器審中心及省外同行意見的基礎(chǔ)上，根據(jù)問題的復(fù)雜性及風(fēng)險(xiǎn)性，通過科室會(huì)商、中心決策、行業(yè)專家論證、省內(nèi)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)制定等多舉措實(shí)現(xiàn)技術(shù)審評(píng)尺度的統(tǒng)一。

3.“醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化智慧系統(tǒng)”將會(huì)開發(fā)上線哪些功能？

答：在建的醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)采用國(guó)際通用電子申報(bào)目錄，可實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料在線提交、審評(píng)審批遠(yuǎn)程辦公、申報(bào)資料線上流轉(zhuǎn)，同時(shí)，還開發(fā)了企業(yè)信息交互、審評(píng)進(jìn)度查詢等功能。一期開發(fā)了首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、說明書備案等4個(gè)事項(xiàng)辦理流程，也涵蓋了注冊(cè)核查、專家審評(píng)、臨床核查、補(bǔ)正預(yù)審查、注冊(cè)證確認(rèn)等子流程。2023年3月開始系統(tǒng)測(cè)試，計(jì)劃6月試運(yùn)行。

4.企業(yè)如何申請(qǐng)審評(píng)咨詢？

答：關(guān)注“浙江器審”微信公眾號(hào)，點(diǎn)擊企業(yè)服務(wù)菜單的“預(yù)約咨詢”，閱讀“預(yù)約須知”，根據(jù)產(chǎn)品在審或在研情況，選擇填寫“在審產(chǎn)品”或“非在審產(chǎn)品”預(yù)約咨詢表單。根據(jù)溝通需要，省器審中心安排審評(píng)員給予電話答復(fù)或現(xiàn)場(chǎng)咨詢。

5.簡(jiǎn)化體外診斷試劑增加裝量差異的包裝規(guī)格變更要求，適用哪些情形？

答：該條款涉及的增加“裝量差異”的包裝規(guī)格的變更是指：新增包裝規(guī)格與原核準(zhǔn)包裝規(guī)格相比，僅裝量有差異，產(chǎn)品本身不發(fā)生任何變化。如一個(gè)最小包裝單元下增加不同瓶數(shù)或不同個(gè)數(shù)的情形，不包含干化學(xué)產(chǎn)品中的膜條尺寸變化、反應(yīng)形式變化（如卡型與筆型）。

6.如何理解相同自動(dòng)化程度適用機(jī)型的變更簡(jiǎn)化？

答：該條款所指“相同自動(dòng)化程度適用機(jī)型的變更注冊(cè)”以手動(dòng)、半自動(dòng)、全自動(dòng)為基礎(chǔ)，在同一自動(dòng)化機(jī)型的前提下，同時(shí)滿足以下三個(gè)條件時(shí)，可免于提交分析性能評(píng)估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿。

（一）擬新增適用機(jī)型已在國(guó)內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證；

（二）擬新增的適用性機(jī)型已在市場(chǎng)上應(yīng)用成熟、與變更前已核準(zhǔn)適用機(jī)型相比技術(shù)原理相同；

（三）擬新增機(jī)型及反應(yīng)體系應(yīng)為開放系統(tǒng)，而不是封閉系統(tǒng)。如液質(zhì)聯(lián)用檢測(cè)試劑增加適用機(jī)型的變更，暫不納入上述簡(jiǎn)化事項(xiàng)。

注意：上述變更許可資料提交的減免并不意味著相關(guān)研究的缺省，企業(yè)應(yīng)結(jié)合質(zhì)量管理體系要求完成擬新增適用機(jī)型有關(guān)的研究和變更驗(yàn)證確認(rèn)等工作，申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更時(shí)應(yīng)提交已完成相關(guān)工作的自我保證性聲明。

7.已注冊(cè)產(chǎn)品因新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布或?yàn)榉闲碌膹?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化是否可以與延續(xù)注冊(cè)合并辦理？

答：延續(xù)注冊(cè)僅針對(duì)產(chǎn)品本身及產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的情形，因新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布或?yàn)榉闲碌膹?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生改變或產(chǎn)品技術(shù)要求需進(jìn)行修訂，企業(yè)應(yīng)先完成相應(yīng)許可事項(xiàng)變更后，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

8.哪些變化允許在延續(xù)注冊(cè)中合并辦理？

答：在不涉及產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性變化的前提下，對(duì)減少規(guī)格型號(hào)（包裝規(guī)格）、規(guī)范產(chǎn)品名稱或適用范圍、規(guī)范說明書、規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)要求文字性表述、刪除體外診斷試劑的適用機(jī)型等情形，可在延續(xù)注冊(cè)中辦理。

9.已上市產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)的快速審評(píng)審批適用哪些情形？

答：原則上，該條款適用的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，且與已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人隸屬于同一集團(tuán)；擬申報(bào)產(chǎn)品與同一集團(tuán)已取得的注冊(cè)證產(chǎn)品應(yīng)為同一品種器械，且產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，并在浙江省境內(nèi)生產(chǎn)；同時(shí)根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄及有關(guān)分類界定文件，擬申報(bào)產(chǎn)品的管理類別應(yīng)明確為第二類醫(yī)療器械。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其獨(dú)資、合資或者授權(quán)的我省注冊(cè)申請(qǐng)人，將已獲進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊(cè)，產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，參照?qǐng)?zhí)行。目前該條款具體的實(shí)施要求及操作流程正在擬定中。

10.對(duì)納入創(chuàng)新特別審查通道的產(chǎn)品有哪些服務(wù)舉措？

答：舉措一，對(duì)納入創(chuàng)新特別審查通道的產(chǎn)品，根據(jù)企業(yè)需求和申請(qǐng)