醫(yī)療器械工作情況介紹

醫(yī)療器械工作情況介紹醫(yī)療器械工作情況介紹第1頁部門介紹醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械法規(guī)體系部門工作介紹

內(nèi)容

醫(yī)療器械工作情況介紹第2頁成員周冬張毅朱靜王烈華（兼）

部門介紹醫(yī)療器械工作情況介紹第3頁

部門介紹工作職能1、承接醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評及質(zhì)量管理體系核查詳細(xì)實(shí)施工作；2、承接醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查及現(xiàn)場檢驗(yàn)詳細(xì)實(shí)施工作；3、幫助綜合部對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)員庫進(jìn)行日常管理和培訓(xùn)工作；4、幫助質(zhì)量管理部做好本部門質(zhì)量管理工作；5、承接省局及中心交辦其它工作。醫(yī)療器械工作情況介紹第4頁

醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體儀器、設(shè)備、器具、體外診療試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其它類似或者相關(guān)物品，包含所需要計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要經(jīng)過物理等方式取得，不是經(jīng)過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝方式取得，或者即使有這些方式參加不過只起輔助作用；其目標(biāo)是：

醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械工作情況介紹第5頁（一）疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷診療、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功效賠償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程檢驗(yàn)、替換、調(diào)整或者支持；（四）生命支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）經(jīng)過對來自人體樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，為醫(yī)療或者診療目標(biāo)提供信息。

醫(yī)療器械概念醫(yī)療器械工作情況介紹第6頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議審議經(jīng)過了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；3月31日以第650號國務(wù)院令公布了新《條例》；明確自年6月1日起施行。醫(yī)療器械工作情況介紹第7頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械工作情況介紹第8頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）《醫(yī)療器械注冊管理方法》（局令第4號）《體外診療試劑注冊管理方法》（局令第5號）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理要求》（局令第6號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（局令第7號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》（局令第8號）醫(yī)療器械工作情況介紹第9頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）

1、總則（7）2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與立案(12)3、醫(yī)療器械生產(chǎn)(9)4、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用(17)5、不良事件處理與醫(yī)療器械召回(7)6、監(jiān)督檢驗(yàn)(10)7、法律責(zé)任(13)8、附則(5)

共8章80條醫(yī)療器械工作情況介紹第10頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)施常規(guī)管理。第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格控制管理。第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取尤其辦法嚴(yán)格控制管理。

評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度考慮原因：預(yù)期目標(biāo)、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。

制訂、調(diào)整分類目錄：充分聽取意見，參考國際實(shí)踐。醫(yī)療器械工作情況介紹第11頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)該符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)。第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品立案管理，（市級）第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊管理。

（省級、國家級）醫(yī)療器械工作情況介紹第12頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理方法》（局令第4號）第一類醫(yī)療器械立案管理第三條：醫(yī)療器械立案是醫(yī)療器械立案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交立案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交立案資料存檔備查。形式審查、當(dāng)場立案、加強(qiáng)監(jiān)督、不設(shè)使用期。強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管要求不降低。醫(yī)療器械工作情況介紹第13頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理方法》（局令第4號）

第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施注冊管理

第三條，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械安全性、有效性進(jìn)行研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請過程。醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)行政許可制度醫(yī)療器械工作情況介紹第14頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理方法》（局令第4號）

第二十條、第十一條醫(yī)療器械臨床評價(jià)：申請人或者備案人經(jīng)過臨床文件資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對擬申報(bào)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)過程。

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提交臨床評價(jià)資料應(yīng)該包含臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)匯報(bào)。醫(yī)療器械工作情況介紹第15頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理方法》（局令第4號）

第三十三條技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)該在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作。

需要外聘教授審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)該將所需時(shí)間書面通知申請人。醫(yī)療器械工作情況介紹第16頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理方法》（局令第4號）第十五條醫(yī)療器械注冊證使用期為5年。使用期屆滿需要延續(xù)注冊，應(yīng)該在使用期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。醫(yī)療器械工作情況介紹第17頁

醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（局令第7號）

“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”監(jiān)管模式。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)立案機(jī)關(guān)為設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門，生產(chǎn)登記明確為立案管理，

第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)為省級食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械工作情況介紹第18頁

部門工作介紹安徽省第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評

安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證檢驗(yàn)

醫(yī)療器械工作情況介紹第19頁

部門工作介紹安徽省第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評

醫(yī)療器械/體外診療試劑：首次注冊延續(xù)注冊注冊變更（許可事項(xiàng)）