注射用水的制備

注射用水的制備注射用水的制備第1頁-2-1.注射用水制備工藝蒸餾法仍是當(dāng)前我國法規(guī)認(rèn)可制取注射用水唯一方法。美國藥典:可采取反滲透法，但必須在線控制TOC和電導(dǎo)率。英國藥典和歐洲藥典：可采取反滲透法，但必須在線控制微生物程度、TOC和電導(dǎo)率。日本藥典：可采取反滲透法，但必須增加TOC檢測項目。注射用水制備和貯存關(guān)鍵是預(yù)防細(xì)菌內(nèi)毒素污染。源水必須采取符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)純化水。注射用水的制備第2頁-3-2.多效蒸餾水機(jī)(除內(nèi)毒素原理)利用內(nèi)毒素不揮發(fā)性，經(jīng)過蒸發(fā)-冷凝-再蒸發(fā)-再冷凝屢次過程，最終將內(nèi)毒素從冷凝水中排除。為了預(yù)防內(nèi)毒素隨水蒸汽霧滴進(jìn)入注射用水中，蒸餾器內(nèi)部設(shè)有汽液分離裝置（螺旋分離、隔沫檔板）。注射用水的制備第3頁-4-

工業(yè)蒸汽冷凝水純化水冷凝器冷卻水進(jìn)口冷卻水出口廢氣排放WFI儲罐廢水排放純蒸汽＋蒸餾水去離子水工業(yè)蒸汽熱交換器1熱交換器2熱交換器3熱交換器4熱交換器5純蒸汽

1號柱

2號柱

3號柱

4號柱

5號柱流量控制孔2.多效蒸餾水機(jī)(工藝流程圖)注射用水的制備第4頁-5-2.多效蒸餾水機(jī)(防止交叉污染工程辦法)預(yù)防工業(yè)蒸汽泄漏于原料水之間或者竄入二效，造成交叉污染辦法一效蒸餾柱采取雙管板（雙重管壁）技術(shù)結(jié)構(gòu)。雙管板是指脹管板和焊管板內(nèi)外雙層焊接，在脹管板和焊管板之間有10mm間隙，如工業(yè)蒸汽有泄漏，則從脹管板一端滲出，若進(jìn)料水一端有泄漏，則從焊管板一端滲出。防止蒸汽壓力過低造成水中CO2、NH3等不能完全揮發(fā)而發(fā)生pH值及銨鹽不合格現(xiàn)象辦法

采取自動控制系統(tǒng)，自動調(diào)整蒸汽壓力和進(jìn)料水量關(guān)系，當(dāng)工業(yè)蒸汽壓力大于設(shè)定值時，進(jìn)料水泵會自動開啟，同時蒸汽壓力越大，進(jìn)料水調(diào)整閥開啟度越大，流量也越大。注射用水的制備第5頁-6-2.多效蒸餾水機(jī)(防止交叉污染工程辦法)預(yù)防因供水閥和蒸餾器液面控制不妥造成未汽化水混入蒸餾水中引發(fā)交叉污染辦法采取一效液位與進(jìn)料水閥聯(lián)鎖控制。防止不合格水送入貯罐辦法在注射用水出水口安裝水溫、電導(dǎo)率、TOC等水質(zhì)在線檢測裝置，并經(jīng)過自控功效與兩位三通閥連鎖，自動排放不合格蒸餾水。保持出水溫度恒定辦法

注射用水貯存溫度從多效蒸餾水機(jī)出水口就需開始加以控制，經(jīng)過自控功效自動調(diào)整出水溫度，當(dāng)蒸餾水溫度高于設(shè)定值時，冷卻水開啟，低于設(shè)定值時，冷卻水關(guān)閉，使出水溫度保持穩(wěn)定。注射用水的制備第6頁-7-2.多效蒸餾水機(jī)(防止交叉污染工程辦法)泄漏液

冷凝器宜采取雙管板結(jié)構(gòu)冷凝器。在冷卻水和蒸餾水雙側(cè)分別加裝壓力表(蒸餾水一側(cè)應(yīng)選取隔膜式壓力表)，并確保蒸餾水一側(cè)有較高壓力，預(yù)防冷卻水和蒸餾水間可能出現(xiàn)交叉污染。冷卻水最好使用純化水或軟化水，以防冷凝器內(nèi)管結(jié)垢，影響傳導(dǎo)熱交換，并因日后除垢時很輕易對管路造成腐蝕而穿孔。冷凝器上排除不凝性氣體排氣裝置應(yīng)裝有0.22μm疏水性除菌空氣過濾器。注射用水的制備第7頁-8-2.多效蒸餾水機(jī)(材質(zhì)和安裝)蒸發(fā)器、預(yù)熱器、冷凝器及管道等與純蒸汽和注射用水接觸部位材料應(yīng)選取SBU316L不銹鋼材質(zhì)并附有材質(zhì)匯報單。選取適當(dāng)純化水進(jìn)料泵，應(yīng)有排盡殘留余水裝置。注射用水出水口除安裝溫度、電導(dǎo)率、TOC檢測儀表和預(yù)防不合格水流入貯罐三通閥外，還需安裝取樣閥和接入純蒸汽。從出水口接入貯罐這段管道需有一定坡度，以防死水結(jié)存。工業(yè)蒸汽入口管路上應(yīng)安裝安全閥、壓力表，并有蒸汽過濾裝置，降低對一效殼程管壁腐蝕。排水管道宜單獨(dú)設(shè)置，不宜插入排水溝液面下，以防倒吸。選取聚四氟乙烯墊圈、隔膜閥、隔膜式壓力表等適當(dāng)配件。選取適配疏水器。注射用水的制備第8頁-9-2.多效蒸餾水機(jī)(運(yùn)行控制)應(yīng)實(shí)時統(tǒng)計出水溫度、電導(dǎo)率、TOC等水質(zhì)監(jiān)測指標(biāo)和（或）檢測指標(biāo)、工業(yè)蒸汽壓力、進(jìn)料水壓力、一效液位、冷凝器冷卻水進(jìn)出壓力、溫度等運(yùn)行參數(shù)數(shù)據(jù)備查。普通工業(yè)蒸汽壓力應(yīng)為0.3-0.4MPa，進(jìn)料水壓力應(yīng)為0.4-0.6MPa。停機(jī)后或開機(jī)前，應(yīng)將冷凝器、進(jìn)水管道和水泵、排水管道中滯留存留水排盡。

每隔1-2年用清洗劑對設(shè)備進(jìn)行除垢。注射用水的制備第9頁-10-3.注射用水水質(zhì)監(jiān)控電導(dǎo)率監(jiān)測(在線或離線)：《中國藥典》年版要求注射用水電導(dǎo)率應(yīng)≤1.0μs/cm(電阻率≥1.0MΩ·cm)，現(xiàn)場實(shí)際控制時應(yīng)按制訂警戒程度和糾偏程度執(zhí)行?？傆袡C(jī)碳(TOC)監(jiān)測(在線或離線)：《中國藥典》年版要求注射用水總有機(jī)碳含量應(yīng)≤0.5mg/L，現(xiàn)場實(shí)際控制時應(yīng)按制訂警戒程度和糾偏程度執(zhí)行?，F(xiàn)場質(zhì)量檢測：如無電導(dǎo)率、總有機(jī)碳監(jiān)測伎倆，普通應(yīng)最少檢驗pH、氯化物、氨、易氧化物等指標(biāo)。檢測頻次應(yīng)符合規(guī)程要求，普通應(yīng)最少每隔2小時檢測一次。應(yīng)尤其關(guān)注檢驗氨對照管所用無氨水制備或起源，現(xiàn)場無氨水貯存條件是否密閉，是否要求使用期。注射用水的制備第10頁-11-?

多效蒸餾水機(jī)純化水輸送泵前、后管路較長又無將滯留存留水排盡辦法。?冷凝器未采取雙管板設(shè)計結(jié)構(gòu)，又不定時檢漏或（并）在蒸餾水和冷卻水雙側(cè)加裝壓力表并確保蒸餾水一側(cè)有較高壓力。?冷凝器排氣口上未安裝0.22μm疏水性除菌空氣過濾器,或疏