利用比對實驗強化檢驗質(zhì)量保證利用比對實驗

利用比對實驗

強化檢驗質(zhì)量保證內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所二〇〇九年十月質(zhì)保室1*第一頁，共二十八頁。利用比對實驗強化檢驗質(zhì)量保證檢驗工作是評價質(zhì)量的主要手段之一，檢驗的結(jié)果將決定產(chǎn)品的命運。檢驗數(shù)據(jù)是檢驗結(jié)果的重要依據(jù)，而檢驗數(shù)據(jù)的真實準(zhǔn)確是檢驗結(jié)果正確有效的必要保證。質(zhì)保室2*第二頁，共二十八頁。利用比對實驗強化檢驗質(zhì)量保證為保證檢驗數(shù)據(jù)的真實準(zhǔn)確，可以采取了許多方法，最有效的方法之一是比對實驗。通過對比對實驗結(jié)果的統(tǒng)計和分析，可以發(fā)現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)的問題和不足，為改進實驗方法和過程提供幫助。質(zhì)保室3*第三頁，共二十八頁。一、近兩年能力驗證工作2007年度，共參加了3個CNAS組織的藥品能力驗證項目、2個CNCA組織的食品能力驗證項目、1個中檢所安排的實驗室比對實驗。另外還結(jié)合所內(nèi)情況開展了1項藥品檢驗的所內(nèi)檢驗人員比對實驗。質(zhì)保室4*第四頁，共二十八頁。一、近兩年能力驗證工作2008年度，我所共參加了1個CNAS組織的藥品能力驗證項目、1個CNCA組織的食品能力驗證項目和1個中檢所安排的實驗室比對實驗?，F(xiàn)將這些工作的完成情況匯報如下：質(zhì)保室5*第五頁，共二十八頁。二、2007年能力驗證工作1．“高效液相色譜法測定鹽酸氟桂利嗪的含量”，中國藥典2005年版二部附錄VD，2007年5月完成實驗。反饋結(jié)果為滿意。Z比分?jǐn)?shù)：實驗室間0.4，實驗室內(nèi)1.8。質(zhì)保室6*第六頁，共二十八頁。二、2007年能力驗證工作2．“滴定法（容量法）測定卡托普利的含量”，中國藥典2005年版二部，2007年6月完成實驗。反饋結(jié)果為滿意。Z比分?jǐn)?shù)：實驗室間-0.87、實驗室內(nèi)-0.29。質(zhì)保室7*第七頁，共二十八頁。二、2007年能力驗證工作3．“原子吸收分光光度法和旋光度法測定口服補液鹽Ⅱ的含量”，中國藥典2005年版二部，2007年9月完成實驗。反饋結(jié)果為滿意。原子吸收分光光度法Z比分?jǐn)?shù)：實驗室間-1.54，實驗室內(nèi)-0.83；旋光度法Z比分?jǐn)?shù)：實驗室間-1.74，實驗室內(nèi)-0.63。質(zhì)保室8*第八頁，共二十八頁。二、2007年能力驗證工作4．“營養(yǎng)強化劑中鉛、鈣檢測”，GB/T5009.12石墨爐原子吸收法，GB/T5009.92第一法原子吸收法，2007年8月完成實驗。反饋結(jié)果為滿意。鉛的Z比分?jǐn)?shù)：實驗室間-0.21，實驗室內(nèi)-0.22；鈣的Z比分?jǐn)?shù)：實驗室間0.67，實驗室內(nèi)-0.22。質(zhì)保室9*第九頁，共二十八頁。二、2007年能力驗證工作5．“食品中氯霉素殘留量檢測”，農(nóng)業(yè)部781號公告-2-2006動物源食品中氯霉素殘留量的測定高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法，2007年10月完成實驗。反饋結(jié)果為滿意。Z比分?jǐn)?shù)：實驗室間0.37，實驗室內(nèi)0.83。質(zhì)保室10*第十頁，共二十八頁。三、2008年能力驗證工作1.項目名稱：CNAST0383紫外分光光度法測定藥品含量測試項目：卡馬西平含量(紫外分光光度法)完成時間：2008年30日Z比分值：實驗室間-0.1，實驗室內(nèi)-0.6質(zhì)保室11*第十一頁，共二十八頁。三、2008年能力驗證工作2.項目名稱：CNCA-2008-A03茶飲料中咖啡因的測定測試項目：咖啡因含量（高效液相法）完成時間：2008年11月5日反饋結(jié)果：滿意Z比分值：實驗室間0.70，實驗室內(nèi)1.89質(zhì)保室12*第十二頁，共二十八頁。四、2007年實驗室間比對實驗“高效液相色譜法測定奈韋拉平含量”，中國藥典2005年版二部附錄VD，2007年8月完成實驗。反饋結(jié)果為滿意。Z比分?jǐn)?shù)：0.0質(zhì)保室13*第十三頁，共二十八頁。五、2008年實驗室間比對實驗項目名稱：一次性使用輸液器比對實驗測試項目：還原物質(zhì)、銅離子、鎘離子、滴重完成時間：2008年10月10日～10月19日Z比分值：Z比分值：還原物質(zhì)-0.7；銅離子0.3；鎘離子1.2；滴重-1.3。質(zhì)保室14*第十四頁，共二十八頁。六、2008年實驗室內(nèi)比對實驗2007年9月，結(jié)合參加CNAS的能力驗證活動，所內(nèi)組織進行了檢驗人員之間的比對實驗，目的是考核檢驗人員的檢驗工作能力。質(zhì)保室15*第十五頁，共二十八頁。六、2008年實驗室內(nèi)比對實驗共有3個科室共16名檢驗人員參加了本次比對實驗。經(jīng)對比對實驗結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)處理，Z比分?jǐn)?shù)在-1.22～1.27之間。比對實驗結(jié)果說明參加人員的檢驗工作能力和水平都處于滿意的結(jié)果范圍。質(zhì)保室16*第十六頁，共二十八頁。七、2008年實驗室內(nèi)比對實驗

編號Z值編號Z值編號Z值HYS-10.68HYS-20.24HYS-30.31HYS-40.77HYS-5-0.65HYS-6-0.65HYS-70.92HYS-81.27HYS-91.03YLS-10-0.64YLS-11-1.22KSS-12-0.25KSS-13-0.07KSS-14-1.05KSS-150.07KSS-16-0.68質(zhì)保室17*第十七頁，共二十八頁。八、幾點體會通過開展比對實驗和能力驗證等活動，我所在檢驗數(shù)據(jù)質(zhì)量控制工作方面得到了一定程度的提高，對如何加強質(zhì)量控制有了進一步的理解。質(zhì)保室18*第十八頁，共二十八頁。八、幾點體會和建議1．比對實驗和能力驗證活動是確認(rèn)檢驗技術(shù)水平的有效手段，開展比對實驗活動需要領(lǐng)導(dǎo)重視，充分保證人員、設(shè)備和供應(yīng)品等資源。質(zhì)保室19*第十九頁，共二十八頁。八、幾點體會和建議2.分管領(lǐng)導(dǎo)要根據(jù)實驗室的自身條件組織落實比對實驗活動，制定可行的比對實驗實施計劃和作業(yè)指導(dǎo)書，研究落實具體的實施步驟。質(zhì)保室20*第二十頁，共二十八頁。八、幾點體會和建議3.比對實驗的項目負(fù)責(zé)人要組織參加實驗人員，認(rèn)真研讀比對實驗的作業(yè)指導(dǎo)書，對實驗操作中的重點和難點要做到心中有數(shù)，必要時應(yīng)進行預(yù)實驗來確定實驗條件。質(zhì)保室21*第二十一頁，共二十八頁。八、幾點體會和建議4.實驗人員要正確理解比對實驗的作業(yè)指導(dǎo)書，領(lǐng)會指導(dǎo)思想、明確具體要求、嚴(yán)格遵照執(zhí)行。質(zhì)保室22*第二十二頁，共二十八頁。八、幾點體會和建議5．內(nèi)部比對實驗的樣品要有一定的代表性和一致性，要適合實驗室檢驗任務(wù)的需要，尤其是要針對實驗室經(jīng)常開展的檢驗業(yè)務(wù)。質(zhì)保室23*第二十三頁，共二十八頁。八、幾點體會和建議6.比對實驗的樣本（參加人數(shù)）要保證一定的數(shù)量，以便應(yīng)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法進行數(shù)據(jù)處理。質(zhì)保室24*第二十四頁，共二十八頁。六、幾點體會和建議7.要仔細(xì)分析實驗數(shù)據(jù)，結(jié)合比對實驗統(tǒng)計處理的結(jié)果尋找實驗操作的差距，改進實驗的具體操作和步驟，提高實驗室的整體實驗水平。質(zhì)保室25*第二十五頁，共二十八頁。六、幾點體會和建議8.實驗室質(zhì)量控制需要相當(dāng)程度的統(tǒng)計學(xué)技術(shù)，我所缺少熟悉實驗室質(zhì)量控制統(tǒng)計技術(shù)的專業(yè)人才。建議中檢所今后多組織一些相關(guān)培訓(xùn)，提高各藥檢所的質(zhì)量控制水平。質(zhì)保室26*第二十六頁，共二十八頁。謝謝質(zhì)保室27*第二十七頁，共二十八頁。內(nèi)容總結(jié)利用比對實驗

強化檢驗質(zhì)量保證。內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所。另外還結(jié)合所內(nèi)情況開展了1項藥品檢驗的所內(nèi)檢驗人員比對實驗。1．“高效液相色譜法測定鹽酸氟桂利嗪的含量”，中國藥典2005年版二部附錄VD，2007年5月完成實驗。2．“滴定法（容量法）測定卡托普利的含量”，中國