新藥研發(fā)中藥品質(zhì)量控制的探討

新藥研發(fā)中藥品質(zhì)量控制的探討

Summary：隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)成為制藥公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國(guó)將會(huì)成為全球醫(yī)藥研究的核心。然而，制藥企業(yè)的科研項(xiàng)目周期較長(zhǎng)，技術(shù)難度大，資金投入大，研究數(shù)據(jù)要求真實(shí)、完整。所以，為了保證新藥研發(fā)計(jì)劃的順利實(shí)施，制藥企業(yè)必須加強(qiáng)質(zhì)量管理。因此，本文從質(zhì)量管理的角度出發(fā)，從質(zhì)量管理的角度出發(fā)，對(duì)制藥企業(yè)的藥物開(kāi)發(fā)特征進(jìn)行了研究。

Keys：藥品；質(zhì)量管理；控制，對(duì)策建議一、質(zhì)量管理的特點(diǎn)質(zhì)量管理的一個(gè)重要目標(biāo)，它有一個(gè)明確的開(kāi)始和結(jié)束的時(shí)間。在特定的條件約束下，個(gè)人或機(jī)構(gòu)必須滿足所需的資源和時(shí)間。預(yù)定目標(biāo)可以按照特定的需要而設(shè)計(jì)，并利用諸如相關(guān)的品質(zhì)和技術(shù)手段來(lái)達(dá)到。由于一些項(xiàng)目涉及不同行業(yè)、不同組織的相關(guān)人員的協(xié)作，使得一些質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，管理起來(lái)也更加困難。另外，由于某些項(xiàng)目或部分項(xiàng)目只是臨時(shí)的，在項(xiàng)目完成后就會(huì)自行解體，因此質(zhì)量管理的特點(diǎn)是短期的、融合的。質(zhì)量管理是一個(gè)動(dòng)態(tài)、周期性的過(guò)程。每一項(xiàng)都要從一開(kāi)始到結(jié)束，每一步對(duì)質(zhì)量都有不同的影響。所以，要針對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的不同特征，采用相應(yīng)的質(zhì)量管理手段，確保質(zhì)量。質(zhì)量管理是一種無(wú)法逆轉(zhuǎn)、無(wú)法恢復(fù)的行為，一般都是一種一次性的行為。所以，在運(yùn)行中，一定要在任何一個(gè)環(huán)節(jié)都能避免錯(cuò)誤和瑕疵，也就是確保一次成功；如果有什么失誤，或者是疏忽，那就是萬(wàn)劫不復(fù)。質(zhì)量管理除了要掌握全過(guò)程的狀況之外，還要掌握施工中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的變化。由于是一次性的，沒(méi)有準(zhǔn)確的統(tǒng)計(jì)資料，所以在運(yùn)行的各個(gè)方面，必須加強(qiáng)技術(shù)與管理的控制。由于質(zhì)量管理的特殊性，在完成任務(wù)后不會(huì)發(fā)生滯后，所以通常采用局部反饋的方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并及時(shí)調(diào)整進(jìn)度。為了確保最終驗(yàn)收的所有指標(biāo)符合技術(shù)和法規(guī)要求，在實(shí)施項(xiàng)目的過(guò)程中，或者在項(xiàng)目完成前，通常都會(huì)通過(guò)行政、法律等方法對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。二、藥品風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制研究風(fēng)險(xiǎn)管理就是在目標(biāo)藥品的全壽命周期內(nèi)，對(duì)其效用和風(fēng)險(xiǎn)比率進(jìn)行優(yōu)化，從而使其風(fēng)險(xiǎn)降至最低。美國(guó)對(duì)上述領(lǐng)域的研究較多，近年來(lái)美國(guó)出現(xiàn)了許多ADR，美國(guó)FDA于2005年3月頒布了三項(xiàng)關(guān)于藥物風(fēng)險(xiǎn)管理的最后指導(dǎo)方針：《藥物上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》旨在提高藥物安全性和臨床試驗(yàn)的精確度，重點(diǎn)放在藥物上市之前的生產(chǎn)、獲取和發(fā)布等方面?！端幬锉O(jiān)測(cè)與藥物流行病學(xué)評(píng)估指導(dǎo)原則》：本指導(dǎo)原則規(guī)定了相關(guān)的格式和標(biāo)準(zhǔn)，包括關(guān)于發(fā)現(xiàn)、評(píng)估和產(chǎn)生機(jī)制的新藥在上市后的監(jiān)測(cè)、評(píng)估和產(chǎn)生的機(jī)制，以及對(duì)可能出現(xiàn)異常的藥物的預(yù)警方案。本項(xiàng)目為制藥公司提供了有關(guān)藥物風(fēng)險(xiǎn)管理的具體目標(biāo)和任務(wù)，包括：目標(biāo)教育、擴(kuò)充規(guī)劃、記憶、績(jī)效嵌入等。我國(guó)在上述領(lǐng)域也做了很多工作，例如：1998年建立了ADR檢驗(yàn)中心，2001年《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》不定期地向定期地向社會(huì)公布，2004年SFDA和衛(wèi)健委聯(lián)合頒布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》，并將其制度化。但是，在理論層面和實(shí)施力度上，需要對(duì)國(guó)外先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行深入的探索，而國(guó)內(nèi)許多醫(yī)藥公司也開(kāi)始重視這一問(wèn)題。三、新藥研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量控制的重要性在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中，新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量控制直接影響到整個(gè)項(xiàng)目的成敗，以及藥物在研發(fā)后的安全、可靠。將質(zhì)量管理和新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目相結(jié)合，是提高藥品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量的關(guān)鍵。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的項(xiàng)目質(zhì)量管理還處于起步階段，僅有部分企業(yè)在理論上和實(shí)際上將其應(yīng)用于項(xiàng)目質(zhì)量管理，而管理水平相對(duì)低下。目前，很多制藥企業(yè)的項(xiàng)目質(zhì)量管理還在沿用傳統(tǒng)的管理方式，這表明了我國(guó)制藥企業(yè)的項(xiàng)目質(zhì)量管理存在著巨大的發(fā)展空間。從理論上看，當(dāng)前對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的項(xiàng)目質(zhì)量管理問(wèn)題缺乏直接的理論研究。這些方法中有許多是在傳統(tǒng)的管理模型的基礎(chǔ)上，借鑒了以前的管理經(jīng)驗(yàn)和制度來(lái)進(jìn)行質(zhì)量管理。本文將質(zhì)量管理與新藥開(kāi)發(fā)理論有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的項(xiàng)目管理進(jìn)行了深入的探討，為制藥企業(yè)的新藥開(kāi)發(fā)提供了有益的借鑒。在實(shí)際操作中，理論指導(dǎo)是非常必要的。結(jié)合我國(guó)制藥企業(yè)的實(shí)際情況，以及項(xiàng)目質(zhì)量管理存在的問(wèn)題進(jìn)行了分析，并提出了相應(yīng)的解決辦法。在降低生產(chǎn)成本和提高經(jīng)濟(jì)效益的前提下，希望通過(guò)研究，能夠使業(yè)界更加關(guān)注項(xiàng)目的質(zhì)量管理，使其逐漸意識(shí)到，藥品開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)是藥品的質(zhì)量，以達(dá)到更好的效果。四、新藥品開(kāi)發(fā)企業(yè)的項(xiàng)目質(zhì)量管理的相關(guān)對(duì)策在這種初期的研究和探索中，如果能找到一條可行的方法，為其他領(lǐng)域的研究人員提供參考和幫助，無(wú)疑是一項(xiàng)很有意義的工作?？偨Y(jié)了國(guó)外新藥研制成功的幾個(gè)關(guān)鍵性因素，并以項(xiàng)目的質(zhì)量管理為重點(diǎn)，探索適合我國(guó)的新藥研發(fā)項(xiàng)目的成功經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)對(duì)現(xiàn)行環(huán)境下藥品創(chuàng)新項(xiàng)目質(zhì)量管理的特點(diǎn)進(jìn)行分析，并結(jié)合項(xiàng)目質(zhì)量管理的工具和方法，對(duì)新藥品開(kāi)發(fā)企業(yè)的項(xiàng)目質(zhì)量管理提出了建議。（一）提高我國(guó)藥品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量控制隨著國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的新藥，以及國(guó)內(nèi)的高層次人才紛紛回國(guó)，吸取了國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)和做法，進(jìn)行了相應(yīng)的質(zhì)量管理；在接下來(lái)的十年里，中國(guó)的創(chuàng)新藥品開(kāi)發(fā)計(jì)劃一定會(huì)迅速發(fā)展。中小型新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的大量出現(xiàn)，也給實(shí)施新的GMP帶來(lái)了困難。即使這樣，國(guó)家也絕不會(huì)在藥品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量問(wèn)題上做出讓步。因此，要想在短時(shí)間內(nèi)獲得成功，唯一的辦法就是不斷地提升自己。只有如此，我國(guó)的藥品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目管理才能得到改善，藥品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量也會(huì)得到有效的提高。（二）促進(jìn)新藥研究的健康發(fā)展隨著2019年新《藥品管理法》的實(shí)施，中小型醫(yī)藥企業(yè)的科研活動(dòng)受到成本、效益等諸多因素的制約。只有通過(guò)強(qiáng)化藥品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理，才能使企業(yè)不能因疏忽而違法。新的法律、法規(guī)要求制藥企業(yè)必須改變項(xiàng)目的質(zhì)量管理理念，任何僥幸心理都有可能被揭穿。要想走上健康發(fā)展之路，就必須符合國(guó)家新出臺(tái)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，強(qiáng)化藥品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理。（三）中國(guó)制藥公司在國(guó)際上的研究開(kāi)發(fā)能力長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的科研項(xiàng)目多以量取勝，在科研質(zhì)量、科研管理等方面仍然處于較低的水平。為實(shí)現(xiàn)從醫(yī)藥大國(guó)到醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變，本文借鑒了國(guó)外某些發(fā)達(dá)國(guó)家在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。只有在質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)時(shí)，方能進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，提升企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。結(jié)論在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中，常常會(huì)出現(xiàn)大量的質(zhì)量信息，而質(zhì)量信息是企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)的一個(gè)重要組成部分。因此，在質(zhì)量管理中，質(zhì)量信息管理體系的建設(shè)起到了很大的作用。項(xiàng)目管理人員可以在最短的時(shí)間內(nèi)與外部人員進(jìn)行有效的溝通，使其在最短的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行有效的溝通，以達(dá)到高效的協(xié)作。Reference[1]黃偉可.關(guān)于藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理的認(rèn)識(shí)與思考[J].大眾科技,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