潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第2章空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)與控制對(duì)象

2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明：工程中所依據(jù)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，重要內(nèi)容應(yīng)記錄在腦子里?？諝鉂崈舳龋簼崈艨諝庵泻瑝m量多少的程度（即含塵濃度）。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。1、美國(guó)空軍技術(shù)條令世界上第一個(gè)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。1961年3月問世。美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)的基石。2、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)2091963年12月問世。0.5μm5.0μm第2頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209E第3頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一潔凈度級(jí)別Cleanclass粒徑ParticlesSize(um)0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA100000700表2-1

美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USAFederalStandard）209E（1992年）第4頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001（等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1）特點(diǎn)：與舊規(guī)范相比，控制粒徑2種增加到6種；4個(gè)級(jí)別增加到9個(gè)級(jí)別。另，允許采用整數(shù)間的中間級(jí)別。第5頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一表2-2

潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)空氣潔凈度等級(jí)(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102

210024104

31000237102358

4100002370102035283

51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937

3520008320029308

3520000832000293009

352000008320000293000第6頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)各種要求粒徑D的粒子最大允許濃度Cn由公式（2-1）確定。（2-1）式中：Cn——大于或等于要求粒徑的粒子最大允許濃度（pc/m3）；

Cn是以四舍五入至相近的整數(shù)，有效位數(shù)不超過(guò)三位。

N——潔凈度等級(jí)，數(shù)字不超出9，潔凈度等級(jí)整數(shù)之間的中間數(shù)可以按0.1為最小允許遞增量。

D——要求的粒徑（μm），其值為[0.1~5.0]。0.1——常數(shù)，其量綱為μm。第7頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)GMP-97。第8頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一■

中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別Cleanclass塵埃最允許數(shù)/平方米Maximumpermitquantityofparticlespercubicmetre微生物最大允許數(shù)

Maximumpermitquantityofmicroorganism≥0.5um≥5um浮游菌個(gè)/立方米沉降菌個(gè)/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15表2-3中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

注1：大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí)；

注2：空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》中有關(guān)規(guī)定；

注3：對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。第9頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)基于≥0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表第10頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一個(gè)/M3≥0.5umISO

14644-1(1999)US

209E(1992)US

209D(1988)FRANCE

AFNOR(1981)GERMANY

VDI2083(1990)JAPAN

JAOA(1989)1------3.52---0210.0-M1----35.33M1.51-13100-M2----3534M2.510-241,000-M3----3,5305M3.51004,0003510,000-M4----35,3006M4.51,000-46100,000-M5----353,0007M5.510,000400,000571,000,000-M6----3,530,0008M6.5100,0004,000,0006810,000,000-M7----基于≥0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表第11頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.2潔凈度的控制對(duì)象控制對(duì)象：最小微粒直徑，微粒數(shù)量。一、控制的最小粒徑（1）生產(chǎn)的機(jī)械角度考慮；（2）白熾燈作光源的散射光式粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試；（3）大規(guī)模集成電路生產(chǎn)要求控制0.1μm。二、控制的微粒數(shù)量原則：（1）現(xiàn)有措施能達(dá)到；（2）經(jīng)濟(jì)上能明顯區(qū)別；（3）記憶方便。第12頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.2潔凈度的控制對(duì)象三、被控制的含塵濃度的具體規(guī)定1、何狀態(tài)下的含塵濃度動(dòng)態(tài)、靜態(tài)、空態(tài)2、何范圍內(nèi)的含塵濃度離地0.8~1.5m高的區(qū)域。第13頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第2章空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)與控制對(duì)象

2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明：工程中所依據(jù)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，重要內(nèi)容應(yīng)記錄在腦子里?？諝鉂崈舳龋簼崈艨諝庵泻瑝m量多少的程度（即含塵濃度）。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。1、美國(guó)空軍技術(shù)條令世界上第一個(gè)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。1961年3月問世。美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)的基石。2、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)2091963年12月問世。0.5μm5.0μm第14頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209E第15頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一潔凈度級(jí)別Cleanclass粒徑ParticlesSize(um)0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA100000700表2-1

美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USAFederalStandard）209E（1992年）第16頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001（等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1）特點(diǎn)：與舊規(guī)范相比，控制粒徑2種增加到6種；4個(gè)級(jí)別增加到9個(gè)級(jí)別。另，允許采用整數(shù)間的中間級(jí)別。第17頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一表2-2

潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)空氣潔凈度等級(jí)(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102

210024104

31000237102358

4100002370102035283

51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937

3520008320029308

3520000832000293009

352000008320000293000第18頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)各種要求粒徑D的粒子最大允許濃度Cn由公式（2-1）確定。（2-1）式中：Cn——大于或等于要求粒徑的粒子最大允許濃度（pc/m3）；

Cn是以四舍五入至相近的整數(shù)，有效位數(shù)不超過(guò)三位。

N——潔凈度等級(jí)，數(shù)字不超出9，潔凈度等級(jí)整數(shù)之間的中間數(shù)可以按0.1為最小允許遞增量。

D——要求的粒徑（μm），其值為[0.1~5.0]。0.1——常數(shù)，其量綱為μm。第19頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)GMP-97。第20頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一■

中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別Cleanclass塵埃最允許數(shù)/平方米Maximumpermitquantityofparticlespercubicmetre微生物最大允許數(shù)

Maximumpermitquantityofmicroorganism≥0.5um≥5um浮游菌個(gè)/立方米沉降菌個(gè)/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15表2-3中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

注1：大于100000級(jí)的參數(shù)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí)；

注2：空氣潔凈度的測(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法》中有關(guān)規(guī)定；

注3：對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。第21頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.1潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3、現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)基于≥0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表第22頁(yè)，共25頁(yè)，2023年，2月20日，星期一個(gè)/M3≥0.5umISO

14644-1(1999)US

209E(1992)US

209D(1988)FRANCE

AFNOR(1981)GERMANY

VDI2083(1990)JAPAN

JAOA(1989)1------3.52---0210.0-M1----35.33M1.51-13100-M2----3534M2.510-241,000-M3----3,5305M3