保健食品監(jiān)管2

保健食品相關知識及違法行為法律責任寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局李居平2/125主要內容一、保健食品法律法規(guī)體系二、保健食品市場面臨的突出問題三、保健食品違法行為法律責任四、保健食品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范3/125一、保健食品法律法規(guī)體系《食品安全法》《食品安全法實施條例》《保健食品注冊管理辦法(試行)》《保健食品命名規(guī)定(試行)》《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》《保健食品管理辦法》《保健食品良好生產規(guī)范》《保健(功能)食品通用標準》《保健食品標識規(guī)定》《保健食品化妝品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范（試行）》43個文書《保健食品監(jiān)督管理條例(送審稿)》《保健食品生產許可管理辦法（征求意見稿）》保健食品說明書標簽管理規(guī)定（征求意見稿）(食藥監(jiān)許函[2011]209號)4/125保健食品的概念《食品安全法》第五十一條國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關監(jiān)督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規(guī)定。聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。第九十九條本法下列用語的含義食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。5/125《條例》第六十三條食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，具體辦法由國務院另行制定。保健食品管理辦法：第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的的食品?！侗＝∈称纷怨芾磙k法（試行）》第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

保健食品特點保健食品是食品的一種特殊類型保健食品具有特定的保健功能保健食品適宜于特定人群食用保健食品安全、有功能，而無“適應癥”、“禁忌癥”和毒副反應。保健食品不需要在醫(yī)生監(jiān)督下食用保健食品不以治療為目的保健食品的概念定義：具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品與藥品、普通食品的區(qū)別1.以治療疾病為目的２.可能對人體產生急性、亞急性或慢性危害３.根據病情使用，一般不可以長期服用４.多個給藥途徑1.不以治療疾病為目的２.不對人體產生急、慢性危害

３.可以長期服用４.口服、胃腸吸收１.僅供特定人群食用２.具有一定的保健功能３.對食用量有規(guī)定

4.除一般食品形狀外還可以是片劑膠囊等形狀１.所有的人均可食用。２.具有營養(yǎng)價值，不具有特定的保健功能。３.對食用量沒有規(guī)定藥品保健食品普通食品保健食品與普通食品的相同之處保健食品和一般食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質（食品的第一功能）都具有特定的色、香、味、形（食品的第二功能）保健食品因其含有一定量的功效成分、能調節(jié)人體機能，故具有特定的功能（食品的第三功能）保健食品分類具有特定功能的保健食品營養(yǎng)補充劑保健食品批準文號的形式（1）國產保健食品▲批準文號為“衛(wèi)食健字（四位數年份）第****號”（2003年10月10日以前）例如：衛(wèi)食健字（2001）第0069號▲批準文號為“國食健字g四位數年份四位數編號”（2003年以后）例如：國食健字g20040243進口保健食品▲批準文號為“衛(wèi)進食健字（四位數年份）第***號”（1999年以前）例如：衛(wèi)進食健字（1999）第007號▲批準文號為“衛(wèi)食健進字（四位數年份）第****號”（1999年以后）例如：衛(wèi)食健進字（2000）第0024號▲批準文號為“國食健字j四位數年份四位數編號”（2003年以后）例如：國食健字J20040012保健食品批準文號印制的格式及位置保健食品批準文號分上下兩行，上行為“衛(wèi)食健字（）第號（國食健字G四位數年份四位數編號）”，下行為“中華人民共和國衛(wèi)生部（國家食品藥品監(jiān)督管理局）批準”。由衛(wèi)生部（國家食品藥品監(jiān)督管理局）頒發(fā)的保健食品標志及批準文號應并排或上下列標于“主要展示版面”的左上方。14/125具有特定保健功能的食品

一般申請注冊的保健食品的功能應在公布的27種功能范圍內；不在公布范圍內的功能也允許申請注冊，但申請人必須自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。待檢驗機構對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具驗證報告后，方可向SFDA提交注冊申請。

以補充維生素、礦物質為目的的食品（通稱“營養(yǎng)素補充劑”）。維生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、葉酸、泛酸、膽堿、生物素、C、胡蘿卜素礦物質：鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅保健食品第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。15/125公布的27種功能范圍

1、增強免疫力

2、改善睡眠

3、緩解體力疲勞

4、提高缺氧耐受力

5、對輻射危害有輔助保護功能

6、增加骨密度

7、對化學性肝損傷有輔助保護功能

8、緩解視疲勞

9、祛痤瘡

10、祛黃褐斑

11、改善皮膚水份

12、改善皮膚油份

13、減肥24、促進泌乳

14、輔助降血糖25、通便

15、改善生長發(fā)育26、輔助降血壓

16、抗氧化27、輔助降血脂

17、改善營養(yǎng)性貧血

18、輔助改善記憶

19、調節(jié)腸道菌群

20、促進排鉛

21、促進消化

22、清咽

23、對胃粘膜有輔助保護功能

16/125二、保健食品市場面臨的突出問題主要存在以下六個方面的問題：1、保健食品批準證號標識混亂。2、說明書標識混亂。3、生產企業(yè)標識混亂。4、保健功能宣傳混亂。一是歷史遺留問題，早在1999年和2003年衛(wèi)生部就分別取消了“抑制腫瘤”、“延緩衰老”功能項目的受理，也從未批準過“改善性功能”的保健食品。二是利用“廣告效應”擅自夸大、虛假宣傳的現象非常普遍。三是許多普通食品被冠以保健食品功能、適宜人群等內容進行宣傳。5、索證工作不完善。6、保健食品產品質量問題。(一)關于無證生產經營行為的處罰

所謂無證生產經營保健食品行為的認定，要注意把握以下幾點：1、無證生產行為，既包括未取得國家“保健食品批準證書”而生產保健食品的行為，也應包括未取得省級食品藥品監(jiān)管部門的保健食品生產行政許可而生產保健食品的行為。2、在查處無證生產違法行為時，必須注意好衛(wèi)生部門與藥監(jiān)部門許可兩者關系的問題?！氨＝∈称放鷾首C書”目前存在衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局兩種格式的，均屬有效批件，相互之間不存在交叉與重復。兩個部門的有效批件文號均可以在其基礎數據庫里查悉。如在數據庫里無法查到，基本可以認定系假冒。3、無證經營行為理論上指未取得縣級以上保健食品經營許可而經營保健食品的行為。工商部門已經對保健食品的流通許可問題作出了相關規(guī)定，即按照“食品安全法”的原則精神先由縣以上藥監(jiān)部門進行前置許可，鑒于處于法律法規(guī)過渡期，對此尚不可給予處罰。三、保健食品違法行為法律責任無證生產和經營保健食品的行為應依據《食品安全法》第84條的規(guī)定進行處罰。除依法沒收其違法所得、違法生產經營的保健食品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等外，還應并處罰款。違法生產經營的保健食品貨值不足1萬元的，并處2000元以上50000以下罰款；貨值10000元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。

19/125（二）關于假冒品種的處罰假冒品種問題，包括幾種情況：一是假冒其它企業(yè)的合法保健食品品種，即盜用持證企業(yè)的合法保健食品批準文號。此類違法行為包括盜用國家批準的合法進口保健食品進口注冊文號；二是杜撰保健食品批準文號，在國家監(jiān)管部門的數據庫中無法查到。此種違法行為包括杜撰保健食品的進口注冊文號；三是盜用合法保健食品生產企業(yè)名稱；四是杜撰保健食品生產企業(yè)名稱。以上四種行為的處罰，應根據案發(fā)于不同環(huán)節(jié)適用不同的處罰條款。20/125關于查處使用假冒保健食品批準文號行為的法律適用問題的通知食藥監(jiān)辦稽函[2011]161號福建省食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關于查處使用假冒保健食品批準文號行為法律適用問題的請示》（閔食藥監(jiān)法〔2011〕147號）收悉。經研究，現通知如下：

2011年1月27日，國務院法制辦公室秘書行政司發(fā)給國務院食品安全委員會辦公室綜合司《關于〈國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉適用問題的復函》（國法秘教函〔2011〕39號）明確指出：在《食品安全法》公布實施后，《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下稱《特別規(guī)定》）仍為現行有效的行政法規(guī)。依照《立法法》第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高于行政法規(guī)。據此，《特別規(guī)定》與《食品安全法》對同一事項的規(guī)定不一致的，適用《食品安全法》的規(guī)定；《食品安全法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確而《特別規(guī)定》有明確規(guī)定的，執(zhí)行《特別規(guī)定》的規(guī)定。生產經營中使用假冒保健食品批準文號的行為，可按照《特別規(guī)定》第三條予以處罰。國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一一年四月二十八日如果各種回假冒行為課均是在生熟產環(huán)節(jié)被痛發(fā)現，可肝依據“食林品安全法用”第84條的無檢證生產泡行為進或行處罰蘭。如假冒的琴保健食品押在流通環(huán)系節(jié)被查獲送，有兩種幟處理意見1、國家遵局文件何通知已言明確生澡產經營苦中使用沃假冒保老健食品求批準文蓮號的行敏為，可壩按照《特別規(guī)燥定》第三條鑰予以處餅罰。銷燈售不符韻合法定題要求產咳品的，柏沒收違脫法所得坊及產品怪，貨值泉金額不級足5000元的，乳并處5萬元罰竹款；貨箱值金額5000元以上不嫌足1萬元的，鬧并處10萬元罰限款；貨練值金額1萬元以啄上的，嘉并處貨籌值金額10倍以上20倍以下的槽罰款；造漆成嚴重后爽果的，由客原發(fā)證部三門吊銷許選可證照；鎮(zhèn)構成非法飽經營罪或淹者生產、議銷售偽劣謝商品罪等嫌犯罪的，仆依法追究多刑事責任2、依據遙“食品虧安全法君”第86條的規(guī)慕定處罰柱。其基握本的違報法事實灑是標簽扯、說明心書不符惠合“食鬼品安全獸法”的毯規(guī)定。紐奉“食品淹安全法球”第51條第二少款規(guī)定即，聲稱苗具有特仍定保健忙功能的材食品標協簽、說螞明書的倆內容必炎須真實遙，而批抹準文號柴或生產毅企業(yè)名晚稱的虛激假就是獨最大的慚不真實輕。按照具“食品繞安全法道”第86條，對此弄類違法行侄為應沒收紅違法所得擊、違法經桑營的保健延食品及用意于違法經碑營保健食胳品的工具貓、設備等鉤物品，同筒時并處罰柿款。違法盈經營的保我健食品貨敵值不足1萬元的竟，并處2000元以上5000樸0元以下罰帥款；貨值應金額100域00元以上允的，并箱處貨值貨金額2倍以上5倍以下罰杏款。情節(jié)怪嚴重的，雪責令停業(yè)啦整頓，直寺至吊銷相麻關許可。對假冒品速種處罰法另律法規(guī)適襲用的問題駁，基本原但則是能夠葉適用法律廣的就不要話去采用法驢規(guī)或更低霧層級的處若罰依據；片凡是能夠坡適用“食忍品安全法東”的，就尿不要再考趨慮其它法瞇律規(guī)定。軌適用特別副規(guī)定處罰猴金額都在張五萬以上可，如何保輩證案件的鄙圓滿結案辨，是執(zhí)法懇人員面臨執(zhí)的最大難互題。24/12虹5（三）非阿法添加藥歐物成分目前，再需要重睜點關注盆、非法承添加行貪為相對構突出的剃幾類保戴健食品辦是：調申節(jié)血糖熊類、改姐善睡眠具類、減墊肥類、親抗疲勞送類、輔浩助降血薯壓類、際輔助降寸血脂類叼等。對腰于保健父食品添殊加藥品棋的違法芝行為進紐奉行查處長，要根爆據不同勁情況分至別對待儲。25/12526/125國家食睬品藥品推監(jiān)督管音理局稽哭查局關癢于對保斧健食品裙益桖美歷顏牌乳念鴿膠囊彼有關問溜題的復瓣函食藥監(jiān)抬稽函【201胞0】39蠢0號浙江省朋食品藥購品監(jiān)督最管理局:你局《關于摻藥息保健食品成“益桖美更顏牌乳鴿蘇膠囊”法藥律定性問阿題的請示》浙食藥監(jiān)討稽函{201爺0}19號收悉。嗚經研究，腔答復如下點：非法添芹加藥物理成分的浩保健食原品不宜額定性為流假藥。在《保健食構品監(jiān)督快管理條顧例》出臺之前巖，對于生贏產、銷售歪非法添加戲藥物成分頸的保健食斧品的行為掘，可依據《食品安故全法》和《國務院剩關于加許強食品扯等產品善安全監(jiān)貴督管理雷條例的集特別規(guī)掛定》等查處斯。此復國家食品誼藥品監(jiān)督骨管理局稽材查局二0一0年十一拘月九日案例27/125對于此村類案件凝，《食品安鈔全法》第五十候條明確閉規(guī)定了庸“生產惠經營的渣食品不校得添加堆藥品”悅，因此確執(zhí)法人貝員一旦萌發(fā)現生澤產企業(yè)梢或經營估企業(yè)在聲保健食鋤品中添楊加了藥此品，其悶行為就胖違反了齡該條規(guī)戀定，可說依據《食品安全反法》第八十被六條第營（四）捧項規(guī)定殺進行處妖罰28/125《中華人民予共和國食恥品安全法》第五十漠條生瓶產經營如的食品賴中不得嗎添加藥殊品，但忽是可以棵添加按崇照傳統踩既是食浸品又是仗中藥材帳的物質預。按照阿傳統既賢是食品粘又是中盼藥材的搜物質的皮目錄由螞國務院礙衛(wèi)生行輸政部門肚制定、郵公布。第八十六次條違反雙本法規(guī)定塘，有下列親情形之一阿的，由有家關主管部運門按照各分自職責分嚴工，沒收倍違法所得去、違法生間產經營的蠟食品和用朱于違法生努產經營的免工具、設蕩備、原料卵等物品；須違法生產狠經營的食情品貨值金桌額不足一次萬元的，缺并處二千扔元以上五墻萬元以下將罰款；貨飼值金額一騎萬元以上害的，并處溝貨值金額陶二倍以上國五倍以下您罰款；情凍節(jié)嚴重的駱，責令停億產停業(yè)，友直至吊銷織許可證：（一）井經營被乞包裝材訓料、容隊器、運畫輸工具繳等污染差的食品蓮；（二）肉生產經晚營無標興簽的預鈔包裝食元品、食返品添加拼劑或者知標簽、先說明書您不符合華本法規(guī)惜定的食煉品、食丘品添加旬劑；（三）但食品生耽產者采劈燕購、使殺用不符明合食品譜安全標惜準的食米品原料席、食品鮮添加劑蘆、食品葬相關產緊品；（四）食品生產激經營者在娘食品中添今加藥品29/125（四）保筑健食品虛塊假宣傳1、聲稱陪具有特勾定保健議功能的決食品的可標簽、于說明書宵涉及疾默病預防沒、治療筋功能的述，依照《食品安全師法》第八十七遙條處理。2、生產揮經營標墨簽、說蕩明書不唱符合《食品安全貴法》第五十圖一條第膨二款規(guī)咽定的聲齒稱具有騰特定保幼健功能亞的食品伙的，依弱照《食品安牌全法》第八十三六條處盯理。3、聲稱慰具有特掀定保健省功能食粥品的違裁法廣告專，應由娛工商部眉門依法惹處理。關于加強襖監(jiān)督檢查在嚴厲打擊存保健食品援違法違規(guī)重聲稱有關德功能的通遣知食藥監(jiān)膊辦[201咽1]17柳8號各省、自落治區(qū)、直留轄市食品綠藥品監(jiān)督困管理局（兩藥品監(jiān)督綠管理局）壩：近日，部悄分媒體報炕道有關食院品和保健刪食品違法節(jié)違規(guī)聲稱燒壯陽、改穗善性功能困等功能，僻欺騙和誤厚導消費者紋，給消費恐者食用安含全帶來了糾極大隱患棚。為保障祖公眾健康峰與安全，曾嚴厲打擊兄保健食品葬違法違規(guī)貿聲稱有關霜功能的行暈為，根據《食品安鏈全法》等有關賢規(guī)定，訂現就監(jiān)繩督檢查匹有關事酒項通知訪如下：一、各周級食品抽藥品監(jiān)林管部門車要督促辟行政區(qū)鹿域內保異健食品偽生產經嗽營企業(yè)漆開展自晃查，對冷不符合歉相關規(guī)銜定的標撕簽說明案書以及枯違法違穴規(guī)宣傳寧的情形持必須予桌以整改微。保健麻食品生鑄產企業(yè)陷應當嚴惕格按照眨批準的家配方、歸工藝等剛產品技慢術要求紗以及保壟健食品垃良好生材產規(guī)范主組織生脈產，嚴殊格標簽淚說明書狗標識管勁理，不蠅得生產誘未經批謀準功能胳的保健管食品，茅召回不帝符合要噴求的產攔品。保辯健食品良經營企悉業(yè)應當日健全進首貨查驗甲記錄，醒加強索個證索票景管理，銷不得經蒼營聲稱暈未經批謎準功能灑的產品貍。二、各倘級食品團藥品監(jiān)倒管部門焰要對保無健食品連生產經州營企業(yè)態(tài)組織開紹展保健竿食品違炎法違規(guī)城聲稱有癢關功能夸的監(jiān)督制檢查，捷特別是狡聲稱壯染陽類及昆改善性蕩功能等火功能的從保健食朱品，增列加監(jiān)督籮檢查頻供次，加程大監(jiān)督倦檢查力丘度。要撞向社會碼公布舉等報電話鍵和舉報梁信箱，岡及時受威理群眾制投訴，杏對于反匯映的線挽索，要退深挖嚴艱查，追洪根溯源武。對違法違股規(guī)行為一織律予以曝山光，嚴格婦按照《食品安醫(yī)全法》、《國務院關葉于加強食躲品等產品睡安全監(jiān)督愚管理的特叨別規(guī)定》等相關遞規(guī)定從派重予以活處罰，檔造成嚴胃重后果良的，一哥律吊銷呀生產經交營許可柏證。涉榨嫌犯罪慮的，一餃律移交衰公安部紅門，并茫配合做健好調查思取證工認作，嚴業(yè)禁以罰犧代刑、蔑有案不臭移。對清普通食疏品違法后違規(guī)聲業(yè)稱和宣日傳的，脈一律移窯交負責章審批或不監(jiān)督的帝職能部皮門查處支。三、各級善食品藥品炎監(jiān)管部門報要高度重隊視，加強聲領導，落年實責任，浪做好與有貴關部門的餅信息溝通灣，抓好典脹型案件的茫信息收集默，并及時費向社會通散報，及時耗消除隱患追，凈化經破營市場，怪切實保障褲消費者安榴全。國家食鐵品藥品貼監(jiān)督管圈理局辦些公室二○一一圣年十二月棚八日31/12種5第八十七斯條違反番本法規(guī)定垃，有下列后情形之一估的，由有鉗關主管部誓門按照各此自職責分調工，責令蛾改正，給繩予警告；膝拒不改正樹的，處二臉千元以上親二萬元以涉下罰款；柱情節(jié)嚴重違的，責令吉停產停業(yè)合，直至吊歲銷許可證預：（一）踩未對采出購的食濟品原料擺和生產移的食品閱、食品告添加劑豬、食品豈相關產稅品進行毒檢驗；（二）御未建立列并遵守膊查驗記頂錄制度憤、出廠犬檢驗記購錄制度疾；（三）制健定食品安印全企業(yè)標漆準未依照府本法規(guī)定絲式備案；（四）未天按規(guī)定要伍求貯存、晶銷售食品赴或者清理佩庫存食品旁；（五）進融貨時未查拾驗許可證峰和相關證潛明文件；（六）生產的翠食品、基食品添訴加劑的知標簽、旦說明書恭涉及疾鞏病預防復、治療雄功能；（七）船安排患細有本法震第三十街四條所冰列疾病裙的人員辨從事接代觸直接剪入口食糾品的工壓作。32/12羽5（五）以普通食網品冒充保獅健食品的羊處罰以普通薪食品冒扯充保健道食品的蓬情況比腳較復雜賀，與非愈藥品冒身充藥品攻的情形這有些類貪似。對詞于此類糕違法行桿為的處巴罰，必敗須根據睡不同的宣違法情時節(jié)，適獨用相關汽法律條濾款。在陸查處過鑄程中，掛需要注陷意把握岔的是，搭此類違映法行為已一般具迎有一些慢基本特寶征，包碎裝、標謝簽和說敏明書的恭內容多凡有違規(guī)愉，常常碰存在直療接或者懂間接地慢顯示保旋健功能備和預防臺、治療斬疾病的落內容，辱標示的樓原輔材壟料也往苦往存在謀藥品成購分，還命有就是巨存在虛喊假宣傳德、以欺已騙手段個促銷等邀?？梢詤^(qū)分塔以下兩種服情況：1、普通臂食品的鹽標簽、勾說明書貝等內容載涉及保被健功能超及疾病蜘的預防曠、治療繭等功能崗的，可沖依據“草食品安尺全法”圣第87條的有關傅規(guī)定移交蝦相關部門語。2、普通食押品中違法掘添加藥品腥的，應依醉據“食品革安全法”刷第86條的有關費規(guī)定處罰存。有的違割法分子在典普通食品悄的標簽、揚說明書中美雖然沒有獎虛假內容派，但卻大箏肆采取虛豬假宣傳、和欺騙促銷擦手段兜售斗產品，執(zhí)針法部門就圾要高度懷夢疑其產品毛中非法添繪加了藥品掏成分，可特對其采樣后檢測，然拳后根據檢決測結果依逗法