醫(yī)療設(shè)備管理培訓教材

醫(yī)療設(shè)備管理（驗收環(huán)節(jié)）2017年1月10日一、引言二、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序四、結(jié)語

設(shè)備的驗收工作目的：確保新購設(shè)備正常安全的運行,保障設(shè)備物化效益正常發(fā)揮，落實設(shè)備使用前責任索源和質(zhì)量索源的最為重要的節(jié)點。

工作主體：醫(yī)院設(shè)備驗收小組、設(shè)備所在科室責任人

驗收工作標準及內(nèi)容：依據(jù)相關(guān)法律文件（合同、投標書、招標書等）對購進的醫(yī)療儀器設(shè)備從外部包裝到內(nèi)在質(zhì)量進行檢查核對，并進行安裝和工作試驗，最后根據(jù)說明書提供的技術(shù)指標和各種功能進行調(diào)試，確保醫(yī)療儀器設(shè)備達到設(shè)計的工作狀態(tài)。

驗收工作的保障：

驗收工作制度和驗收程序的保證。一、引

言

設(shè)備的驗收工作目的：確保新購設(shè)備正常安全的運行,保障設(shè)備物化效益正常發(fā)揮，落實設(shè)備使用前責任索源和質(zhì)量索源的最為重要的節(jié)點。

工作主體：醫(yī)院設(shè)備驗收小組、設(shè)備所在科室責任人

驗收工作標準及內(nèi)容：依據(jù)相關(guān)法律文件（合同、投標書、招標書等）對購進的醫(yī)療儀器設(shè)備從外部包裝到內(nèi)在質(zhì)量進行檢查核對，并進行安裝和工作試驗，最后根據(jù)說明書提供的技術(shù)指標和各種功能進行調(diào)試，確保醫(yī)療儀器設(shè)備達到設(shè)計的工作狀態(tài)。

驗收工作的保障：

驗收工作制度和驗收程序的保證。一、引

言設(shè)備驗收工作重要意義之一

防止設(shè)備不良事件入口關(guān)2013年不良事件突破23萬份，平均百萬人口報告數(shù)已達179份，死亡75份，嚴重傷害事件3.5萬份，較2012年增長46.9%。建立醫(yī)療設(shè)備全過程、全壽命質(zhì)量控制體系

驗收安裝評估退役計量維護應(yīng)用質(zhì)量效益計劃培訓商務(wù)需求修理123456789101112醫(yī)療設(shè)質(zhì)量控制模型論證：醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖

臨床需求技術(shù)評估采購計劃采購計劃商務(wù)談判安裝驗收臨床使用功能需求技術(shù)性能病人數(shù)量成本消耗評估報告技術(shù)可行性臨床前景等做出判斷保修合同配件供應(yīng)人員培訓技術(shù)支持布局規(guī)劃場地準備安裝調(diào)試驗收檢測把好關(guān)口：入口關(guān)——醫(yī)療設(shè)備采購的質(zhì)量控制一、引言二、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序四、結(jié)語1、

設(shè)備驗收工作技術(shù)性和政策性強，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（院令650號2014年6月1日實施）

《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令43號）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（總局令18號）

《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（總局令06號）《醫(yī)療器械召回管理辦法》（衛(wèi)生部令82號）

商檢工作程序制定出符合制度管理的醫(yī)療設(shè)備驗收流程。因此，設(shè)備管理部門必須制定一個完整的設(shè)備驗收工作制度，確保醫(yī)療設(shè)備的合同得到徹底履行。注意事項：醫(yī)療設(shè)備的驗收，不等于設(shè)備接收，更不是履行商務(wù)手續(xù)，而是設(shè)備技術(shù)管理的重要內(nèi)容。二、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度2、

成都市第七人民醫(yī)院醫(yī)療器械驗收制度。《市七醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管組織機構(gòu)》《市七醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)申購、論證、固資管理節(jié)點說明》《市七醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)驗收管理流程圖》《市七醫(yī)院醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)驗收內(nèi)部控制流程操作說明》注意事項：以采購合同為基礎(chǔ)，以法律法規(guī)為依據(jù)，以保證設(shè)備正常運行運行為中心。從廠商、供應(yīng)商、政府部門（商檢）、醫(yī)院驗收小組、使用科室多維度開展工作。明確相關(guān)制度、流程和崗位職責。一、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度一、引言二、相對完整的醫(yī)療設(shè)備驗收制度三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序四、結(jié)語3.1驗收前期準備3.2現(xiàn)場驗收3.3技術(shù)驗收3.4建立設(shè)備技術(shù)檔案3.5商檢與索賠三、

切實可行

的醫(yī)療設(shè)

備驗收程序3.1驗收前期準備三、

切實可行

的醫(yī)療設(shè)

備驗收程序3.1.1驗收資料的準備3.1.2安裝環(huán)境的準備3.1驗收前期準備

驗收前準備是指在設(shè)備到達之前，熟悉、準備該設(shè)備的技術(shù)性能等相關(guān)材料；根據(jù)設(shè)備的工作環(huán)境條件要求，做好環(huán)境準備。三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.1.1驗收資料的準備

驗收資料的準備是指收集與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的文字資料，如合同、投標書、運輸提單、彩頁、技術(shù)參數(shù)資料、配置單、驗收單等。

目的：讓相關(guān)驗收人員為驗收工作做好準備。

三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.1.1驗收資料的準備

三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序序號名稱數(shù)量文件資質(zhì)是否備齊1設(shè)備配置清單（招標配置或合同配置）1

2醫(yī)療器械注冊證（SFDA）（正本、附表）1

3中文說明書1

4中文操作手冊1

5質(zhì)檢報告/合格證1

6安裝驗收工程師（設(shè)備安裝和臨床應(yīng)用）授權(quán)書各1

7工程師（設(shè)備安裝和臨床應(yīng)用）身份證復(fù)印件各1

8負責安裝驗收工作廠商或代理商的資質(zhì)（代理證書、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)證、醫(yī)療器械（經(jīng)營）許可證、組織機構(gòu)代碼證等）1

9設(shè)備彩頁以及設(shè)備操作注意事項掛牌（塑封）各1

１０進口設(shè)備報關(guān)證明（單獨報關(guān)的獨立提供）（批量報關(guān)的統(tǒng)一提供）1

3.1.2安裝環(huán)境的準備

設(shè)備到達前，醫(yī)院必須根據(jù)設(shè)備的工作環(huán)境條件要求，準備好防塵、防潮、防射線輻射、防電磁污染、恒溫、恒濕、特殊接地線等特殊要求的場地，準備好設(shè)備所需的水、電、氣等系統(tǒng)設(shè)施。

任何環(huán)節(jié)的缺少，都會延緩設(shè)備的安裝驗收，危及索賠期限。相關(guān)的輔助配套設(shè)備需要提前安裝調(diào)試，以確保設(shè)備的安裝驗收工作正常進行。

三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.2現(xiàn)場驗收現(xiàn)場驗收是按合同的有關(guān)條款，對所購醫(yī)療設(shè)備外包裝和醫(yī)療設(shè)備外觀的完好狀況進行檢查。三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.2.1外包裝檢查

在現(xiàn)場首先核對標志、品名、箱號、型號、數(shù)量等，清點零配件、備件、消耗品、醫(yī)療器械說明書等是否齊全。

現(xiàn)場驗收過程中發(fā)現(xiàn)短缺或殘損，要及時由運輸部門和理貨部門做出商務(wù)記錄或取得承運人的簽字；

所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當做好有關(guān)記錄并拍照或錄象以備索賠。設(shè)備在生產(chǎn)完畢，從裝箱、運輸、郵寄到安裝地點，由于環(huán)節(jié)較多，時間較長，加上個別路途遙遠，有可能會出現(xiàn)日曬、雨淋、震動、被盜、倒置、傾斜等問題，其外包裝的完整與否可直觀的體現(xiàn)出設(shè)備的狀況。驗收工作不可忽視外包裝的檢查。

三、切實可行的醫(yī)療設(shè)備驗收程序3.2.稱2清點核箏對醫(yī)療設(shè)蝕備開箱屠后，應(yīng)區(qū)當以裝勾箱單、旦配置單卻、運輸祥提單等抬為依據(jù)組逐項核克對。核堵對時不程但要核飲對數(shù)量洞而且還肺要逐項羽的核對紗編號，牲尤其要獎核對序譜列號。珍醫(yī)療設(shè)詢備包裝丸箱內(nèi)應(yīng)鳥有下列還文件：旗制造廠潛的醫(yī)療峽器械說蕉明書（階必須使逐用中文扮，可以檔附加其猛他文種歐）及鑒紡定證書奇（計量搖檢定）濱、檢驗姿合格證亡。其中鋸醫(yī)療器康械說明前書一般腫應(yīng)當包叔括以下圈內(nèi)容：派產(chǎn)品名糊稱、型濤號、規(guī)濤格、生遲產(chǎn)企業(yè)妹名稱、鹿注冊地傻址、生鹽產(chǎn)地址拆聯(lián)系方鉛式及售什后服務(wù)辯單位、蹈產(chǎn)品標貓準編號呼、產(chǎn)品撕的性能應(yīng)、主要咬結(jié)構(gòu)、投適用范引圍、注增意事項海以及其搖他需要躁警示或吃者提示悅的內(nèi)容仁；三、切實可行寧的醫(yī)療設(shè)棉備驗收程劈燕序3.2.敲2清點核有對醫(yī)療器示械外包溪裝所示紀標簽的需圖形、剖符號、馬縮寫等賭內(nèi)容的付解釋；棟安裝和伏使用說低明或者舅圖示（伐產(chǎn)品安催裝說明寄及技術(shù)李圖和線衰路圖、墊產(chǎn)品正反確安裝三所必須段的環(huán)境戒條件及名鑒別是遵否正確星安裝的史技術(shù)信記息、其西他特殊頭安裝要睡求）；本產(chǎn)品維停護和保稱養(yǎng)方法花，特殊肆儲存條正件方法戚；限期牙使用的曾產(chǎn)品，干應(yīng)當標州明有效南期限；弦產(chǎn)品標窮準中規(guī)通定的應(yīng)滋當在說變明書中辨標明的喊其他內(nèi)假容。三、切實可行臣的醫(yī)療設(shè)帖備驗收程環(huán)序3.2.弦2清點核智對整臺醫(yī)圈療設(shè)備蓬外形應(yīng)花完整，命無變形誘、磨損周、銹蝕峰；儀器面遵板各開晃關(guān)、旋載鈕應(yīng)完筐好，連拖接電纜西無破損債，固定辮螺釘無和松動；外殼銘牌齊應(yīng)當標明化制造廠名盲稱、產(chǎn)品川名稱、型乎號、使用憶電源電壓百、頻率、朋額定功率塞、產(chǎn)品出鋸廠編號、仙出廠日期圾、標準號風；對精密易上碎部件，手如儀表、戒監(jiān)視器、拐鏡頭、球跪管、電極狐、探頭、慘各種傳感蔬器等要仔同細檢查有跑無裂痕、怪擦傷、霉拉斑、漏油描、漏氣、畢污染、破犯碎等情況昨。三、切實可善行的醫(yī)榆療設(shè)備險驗收程橫序3.2槽.3檢查機秤內(nèi)組件機內(nèi)組值件要打被開外殼可進行檢麻查，察裁看線路驅(qū)板有否斷返修痕胃跡；機哨器編號蹄、出廠卻日期與狼合同要肥求、鑒飽定證書般所列是誓否相符天；有無禁漏裝插蹤蝶件、零迫部件的勇情況。凡醫(yī)療設(shè)爽備驗收蝕經(jīng)過上圖述程序物就可以畝安裝調(diào)含試，并位進行試帳運行，踢以考察披醫(yī)療設(shè)則備應(yīng)用冒質(zhì)量的姓真實水離平了。三、切實可廣行的醫(yī)觸療設(shè)備集驗收程薪序3.2自.4設(shè)備的意附件在開箱鄉(xiāng)豐驗收過尖程中還貧應(yīng)注意熊收集整愿理包裝餡箱內(nèi)夾并帶的各館種資料低、設(shè)備稈附件、溫軟件、壞專用工侄具、零壘配件等帽，注意果與設(shè)備稀的配套密性及完造整性，悲對照裝禾箱單、扔合同書槐是否相輩符。這哈些對以巷后設(shè)備婆的維修梁、備(配)件的選購象等將起到織十分重要門的作用。乖對成套設(shè)汁備的驗收墊不要只注必重主要主太機而忽略映輔助設(shè)備還和配件的撫驗收，在蛾主機與輔墳助設(shè)備及適配件都是雜完好的情柱況下，才弓能保障醫(yī)掏療設(shè)備的目完好使用扶。三、切實可煉行的醫(yī)犧療設(shè)備迷驗收程寧序3.3技術(shù)驗湖收技術(shù)驗收建是以一定垮的技術(shù)指輔標、技術(shù)凱手段和科序?qū)W方法對盼醫(yī)療設(shè)備屢的性能技斷術(shù)參數(shù)進公行檢測。鑒技術(shù)驗收直包括安裝畝調(diào)試驗收甘和試運行放驗收。三、切實可行閘的醫(yī)療設(shè)猶備驗收程泉序3.3技術(shù)驗擇收這項工午作貫穿霞于安裝柳、調(diào)試束和試運攔行的全鵲過程其競核心是帶專業(yè)的破調(diào)試檢躁測。技親術(shù)驗收替的內(nèi)容束就是按限照醫(yī)療柄器械說慢明書、何鑒定證縣書、國否家的有專關(guān)規(guī)定塌的要求濫，精心木安裝調(diào)膨試醫(yī)療肺設(shè)備，螞檢測設(shè)宏備的各盾項性能修技術(shù)指急標是否田都達到舌規(guī)定的貞要求，氣檢驗醫(yī)巾療設(shè)備謝是否具食有完好坊的安全抬性、準襪確性、嶺可靠性寇、重復(fù)脹性。技術(shù)驗收子是醫(yī)療設(shè)應(yīng)備驗收的扭核心環(huán)節(jié)屈，是保證坐醫(yī)療設(shè)備份應(yīng)用質(zhì)量閣水平的關(guān)聾鍵，是用廣戶保障的錦重要依據(jù)慌。因此，念必須對醫(yī)絡(luò)療設(shè)備的彎每一項功援能，每一坦項技術(shù)指嫩標進行詳刃細認真的熄檢測，并謀對所檢測誼的數(shù)據(jù)作長詳細記錄總，以此作對為設(shè)備質(zhì)膚量控制的逗依據(jù)和醫(yī)提療設(shè)備檔問案的重要研組成部分旺。三、切實可夜行的醫(yī)擾療設(shè)備順驗收程凳序3.4建立設(shè)棒備技術(shù)傘檔案（1）醫(yī)療設(shè)寇備驗收農(nóng)工作必距須完整放記錄驗留收結(jié)果妥和過程樸，內(nèi)容歡包括：幻玉合同規(guī)劫定全部蠢內(nèi)容的勵整個驗驕收結(jié)果她和過程黑等。對胃于進口釣醫(yī)療設(shè)網(wǎng)備，設(shè)鐘備管理圓部門要臣提前辦說好醫(yī)療硬設(shè)備引姥進的報潛關(guān)、免病稅等手快續(xù)，確隙保醫(yī)療摘設(shè)備能疾按時提膚貨。要正提前通州知海關(guān)燒、商檢護等部門毀準備派緒員參加牢開箱驗碰收工作壇。進口賽計量儀膛器設(shè)備創(chuàng)應(yīng)先與款當?shù)赜媰S量檢定姥部門聯(lián)瘦系，通習知專門門計量檢娛定人員急提前準美備待安省裝調(diào)試直后及時押檢測。三、切實可行籃的醫(yī)療設(shè)圖備驗收程璃序3.4建立設(shè)備丹技術(shù)檔案（2）建立設(shè)臘備技術(shù)鵝檔案應(yīng)膠從設(shè)備翻的論證淘、選型擴開始，掉對每一箱項設(shè)備探建立技脂術(shù)檔案仔，設(shè)備淡安裝驗德收過程硬中的工視作日志殘、測試埋結(jié)果、罩技術(shù)處照理過程劍記錄、熱安裝驗桃收報告員等原始弱記錄，里連同隨袍機技術(shù)俗資料、匙設(shè)備清爛單、設(shè)淘備入賬策憑證、鈔責任人訓和使用棒人簽字沈確認等臘文件，傭都應(yīng)整礦理成設(shè)問備技術(shù)各檔案存脾檔。完蘋整的設(shè)翻備技術(shù)煎檔案是劃設(shè)備中撫期管理裹的起點童，是設(shè)畫備科學礎(chǔ)化管理骨的要求秘，也是烈設(shè)備驗飲收工作待的目的押。三、切實可行蝦的醫(yī)療設(shè)宅備驗收程挖序3.4建立設(shè)幅備技術(shù)襖檔案（3）醫(yī)療設(shè)備搖驗收工作況必須完整忠記錄驗收黃結(jié)果和過射程，內(nèi)容臺包括：合攀同規(guī)定全犬部內(nèi)容的頓整個驗收飼結(jié)果和過廟程等。對其于進口醫(yī)頁療設(shè)備，汁設(shè)備管理鏈部門要提北前辦好醫(yī)館療設(shè)備引嶼進的報關(guān)構(gòu)、免稅等供手續(xù)，確遞保醫(yī)療設(shè)費備能按時抄提貨。要燒提前通知始海關(guān)、商背檢等部門染準備派員笑參加開箱仰驗收工作逐。進口計漸量儀器設(shè)葵備應(yīng)先與蜘當?shù)赜嬃扛珯z定部門鎖聯(lián)系，通軌知專門計建量檢定人埋員提前準呆備待安裝祥調(diào)試后及啟時檢測。三、切實可行騾的醫(yī)療設(shè)幫備驗收程論序建立設(shè)備求技術(shù)檔案到貨安裝采購使用報廢招標前文檔技術(shù)指標、商務(wù)要求確認文檔1份（使用部門負責人簽名）技術(shù)評估報告招標后文檔標書（所有參與公司）開標一覽表評標報告承諾書三證中標通知書合同書原件到貨驗收單據(jù)報關(guān)單、免稅單、3C認證書、商檢證明（無相關(guān)商務(wù)要求的設(shè)備除外）。到貨驗收單、清單安裝驗收文檔安裝驗收單設(shè)備及附件清單操作手冊、維修手冊紙質(zhì)和電子文檔自動化檢驗設(shè)備須提供聯(lián)機接口手冊電子文檔其它可提供的文檔儀器外觀照片購貨發(fā)票復(fù)印件使用及維護文檔使用、保養(yǎng)記錄維修、維護記錄檢測記錄應(yīng)用安全記錄定期送中心檔案室集中保存，保存期至報廢后5年以上報廢申請、鑒定、批準文檔3.5商檢與圾索賠商檢是禾國家出赤入境檢告驗檢疫焰局對所座進口的援醫(yī)療器者械、設(shè)刪備的規(guī)脈格、質(zhì)鐘量、數(shù)混量、包黎裝、標恥記、產(chǎn)局地、殘矮損等內(nèi)盈容進行脫檢驗、胖測試和素公正鑒技定，出凝具具有溜法律約導束力的苗有效憑陽證。醫(yī)療設(shè)備窮的商檢，綿是維護醫(yī)齡院利益的東重要措施誓，醫(yī)院應(yīng)挪按國家的肝有關(guān)規(guī)定目，及時報惹檢，確保建在合同執(zhí)鉗行中出現(xiàn)崗問題時有浪索賠的法宜律依據(jù)。由于醫(yī)療左設(shè)備的多恢樣性和技喬術(shù)的復(fù)雜線性，商檢蒼部門往往皆沒有能力艙對設(shè)備進荷行深入的辣檢驗，這牽就要求醫(yī)敞院的專業(yè)早技術(shù)人員尚，要積極統(tǒng)配合商檢池部門，共小同做好這找項工作。三、切實可展行的醫(yī)堆療設(shè)備鐵驗收程巨序3.5商檢與索蹤蝶賠索賠是用懼戶保障的編手段，指孟在履行合筒同過程中侵，因一方手違反合同舅規(guī)定，不慌按合同的授規(guī)定履約加，直接或文間接給另旁一方造成柔損失，受革損方向違桐約方提出魯?shù)馁r償要圓求。索賠測過程中應(yīng)餐注意索賠嘩的范圍（目向賣方索奔賠、向承僻運方索賠氣、向保險溝公司索賠腰）和索賠負的程序（趨準備單證勝—確定賠跪償項目和硬金額—理體賠）。索少賠工作牽夜涉到外貿(mào)愧政策和商乞務(wù)規(guī)則，蒜也涉及到疏醫(yī)院與廠青商今后的牲長期合作棟關(guān)系。因諒此．一開彈始就要全咱面考慮，南除了按法粗律程序進呢行索賠外令，對可以鎖彌補的問掛題，合同末雙方也可課以通過友也好協(xié)商的撫方式，達魔成盡可能肚合理的共插識，簽訂申補充協(xié)議編。在補充砍協(xié)議中，慚通過推遲壤付款、滯讀留一部分蔑貨款、補峰償用戶一色定的經(jīng)濟鼓損失等措尾施，督促寶廠商盡早宇解決問題霞。但是必桌須注意，陪無論采取共什么索賠全方式，都速必須在索舅賠期內(nèi)落補實索賠程序序。三、切實可色行的醫(yī)惑療設(shè)備制驗收程肆序一、引言