生物安全管理手冊范本

專業(yè)專業(yè)word可編輯實驗室生物安全理手冊版次號：第二版文件編號： 發(fā)布日期: 實施日期： 文件狀態(tài)： □受控□非受控〈實驗室生物安全管理手冊》的編制說明本站為了滿足中華人民共和國國家標準(GB19489—2004)〈實驗室生物安全通用要求》和生物安全管理的有關(guān)規(guī)定，按照危害程度分級，建立和完善生物安全管理體系，規(guī)范各項傳染或潛在傳染性生物因子的檢驗活動，保證實驗室檢驗工作質(zhì)量，促進本站實驗室生物安全的管理和內(nèi)部建設(shè)，使實驗室檢驗工作更加科學(xué)、規(guī)范，編寫并發(fā)布〈實驗室生物安全管理手冊》?！磳嶒炇疑锇踩芾硎謨浴肥且勒誈B19489—2004〈實驗室生物安全通用要求》相關(guān)條款內(nèi)容要求編寫的。在編寫過程中，為了使〈實驗室生物安全管手冊》滿足GB19489—2004〈實驗室生物安全通用要求》的有關(guān)規(guī)定，便于實驗室及相關(guān)人員理解和掌握，我們立足于本站生物實驗室的實際情況，堅持系統(tǒng)性科學(xué)性和適用性相結(jié)合的原則 ，對本站的生物安全方針、生物安全目標、承諾、生物安全組織管理機構(gòu)及管理制度、文件控制、生物危害評估、個人防護要求、實驗室生物安全與內(nèi)務(wù)管理、不符合生物生物安全檢驗工作的控制、糾正措施、預(yù)防措施、記錄的控制、生物安全體系內(nèi)部審核、生物安全體系管理評審等管理要求和人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢驗方法及方法的確認，設(shè)備生物源性樣品的處置、廢棄物的處置等技術(shù)要求進行了詳細的闡述。在〈實驗室生物安全管理手冊》編寫過程中，限于對相關(guān)法律法規(guī)、標準、規(guī)范理解不夠深入，不足與錯誤之處在所難免。今后在執(zhí)行過程中不斷完善、改進和修訂。專業(yè)word可編輯專業(yè)專業(yè)word可編輯發(fā)布通知依據(jù)GB19489—2004《實驗室生物安全通用要求》、ISO15189:2003(E)〈醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》、WS233—2002〈微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則 》、CNAL/AC05:2005〈實驗室認可準則在微生物檢驗實驗室的應(yīng)用說明》編寫的〈實驗室生物安全管理手冊》，經(jīng)審定符合本站實驗室生物安全體系的實際情況和相關(guān)要求，現(xiàn)予以批準發(fā)布，自2008年7月1日實施。本手冊是我站實驗室生物安全體系的規(guī)范性文件 ，也是指導(dǎo)我站完善并實施實驗室生物安全管理體系的準則，所有實驗室工作人員都應(yīng)遵照執(zhí)行。專業(yè)專業(yè)word可編輯文件代號文件代號ZMCDC/BM00—2008*******生物安全管理手冊1頁1頁2版0次修訂第0早主題：目錄實施日期200871日第1章概述 4'第1章概述 4第2章生物安全方針、目標和承諾 5'第3章手冊的管理 6…48519……621……7章預(yù)防措施.....................................................22……8章記錄的控制...................................................23-??…924……第10章管理評審 27??…11章人員........................................................29……第12章設(shè)施和環(huán)境 34?…13344第14章 檢驗方法的確認 36?…15章設(shè)備.......................................................37……附件：附件1附件2

生物安全執(zhí)行與監(jiān)督的規(guī)定實驗室生物安全管理規(guī)定34567

緊急事故處理預(yù)案生物安全實驗室準入規(guī)定實驗室生物安全培訓(xùn)制度實驗室生物安全實驗室生物安全文件代號ZMCDC/BM01—2008*********管理手冊1頁1頁2版0次修訂1章主題：概述實施日期200871日實驗室概況我站涉及生物安全的實驗室主要分布在檢驗科。實驗室現(xiàn)有檢驗人員5人，中級職稱32220m2；儀器設(shè)備主要有生物安全柜、離心機、酶標儀、洗板機、高壓滅菌器、冰箱、恒溫培養(yǎng)箱、C02性病、艾滋病、肝病、霍亂、傷寒、痢疾、出血性大腸桿菌等傳染病的細菌學(xué)、血清學(xué)檢驗、細菌性食物中毒的檢驗。此外，還承擔(dān)著省、市衛(wèi)生行政部門下達的疾病監(jiān)測任務(wù)。2001年首次通過了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的計量認證，證書編號為（2001）量認（豫）（***）2006年第二次通過了河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織的計量認證，證書編號實驗室生物安全實驗室生物安全文件代號ZMCDC/BM02—2008********管理手冊1頁1頁主題：生物安全方針、2版0次修訂2章目標和承諾實施日期200871日生物安全方針本站以保護人民群眾健康為宗旨，做好傳染病的預(yù)防與控制工作。實驗室在對危險物料進行收集、轉(zhuǎn)運、貯存、處理和處置過程中，確保工作人員和周圍環(huán)境的安全，嚴防人員感染和環(huán)境污染。生物安全目標良、管理科學(xué)、措施到位的生物安全實驗室。堅持生物安全和質(zhì)量第一，全面推行標準化管理、規(guī)范化操作，杜絕實驗室感染、污染和傷害事故的發(fā)生，實驗室生物安全操作差錯率低于 0.1%,差錯調(diào)查處理率100%。承諾word可編輯為進一步強化實驗室生物安全意識，規(guī)范工作程序，嚴格安全操作，提高管理水平和工作效率，保證實驗室工作正常開展，承諾如下：本站檢驗人員嚴格遵守國家的法律、法規(guī)和站內(nèi)的規(guī)章制度；嚴格按照傳染病病原診斷標準，嚴格遵守檢驗操作規(guī)程，精心操作，認真記錄，嚴格審核，最低限度減少差錯，確保結(jié)果準確，報告無誤。實驗室生物安全文件代號ZMCDC/BM03—2008管理手冊1頁2頁3章主題：手冊的管理2版0次修訂實施日期200871日3.1概述〈生物安全管理手冊》是本站傳染性病原微生物檢驗工作的綱領(lǐng)性文件，以〈生物安全管理手冊》為核心的生物安全體系文件是本站實驗室工作的依據(jù)，本站所有管理和技術(shù)人員都必須嚴格遵守。為了充分利用〈生物安全管理手冊》實施實驗室生物安全管理，規(guī)范檢驗工作，確?！瓷锇踩芾硎謨浴穱栏袷芸兀锇踩w系有效運行，特制定本管理辦法?！瓷锇踩芾硎謨浴返木幹啤徟?21技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織有關(guān)人員按系統(tǒng)協(xié)調(diào) 、科學(xué)合理、可操作實施的原則編寫、校審、修訂322〈生物安全管理手冊》經(jīng)技術(shù)負責(zé)人審核后報站長批準發(fā)布。323實驗室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé) 〈生物安全管理手冊》的版本的編號、記、發(fā)放和日常管理。生物安全管理手冊的管理發(fā)放〈生物安全管理手冊》為受控”文件。負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、各實驗室負責(zé)人、與生物安全體系有關(guān)的部門負責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員人手一冊，各相關(guān)部門內(nèi)部均共用一冊。共用〈生物安全管理手冊》由各部門指定專人保管，但必須保證本部門人員方便借閱。實驗室生物安全文件代號實驗室生物安全文件代號中牟縣CDC/BM032008管理手冊2頁2頁2版0次修訂3章主題：手冊的管理實施日期200871日當〈生物安全管理手冊》中的內(nèi)容與上級主管部門新頒布的法律、法規(guī)和有關(guān)技術(shù)規(guī)不相符合或生物安全體系在實際運行中發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷時 ，站長授權(quán)技術(shù)負責(zé)人組織專人對〈生物安全管理手冊》進行修改和再版，按程序?qū)徍?、批準、發(fā)放實施。少量內(nèi)容修改仍按〈生物安全管理手冊》編制和審批要求進行需整頁修訂，修訂應(yīng)由生物安全管理辦公室發(fā)通知至受控 〈生物安全管理手冊》持有者，將修訂頁裝入〈生物安全管理手冊》，統(tǒng)一將舊頁收回，并登記，除留作檔案資料的以外，由生物安全管理辦公室負責(zé)銷毀。后，如實在修訂頁中記錄。*******

文件代號第1頁

ZMCDC/BM04—200811頁4早概述

主題：組織

實施日期

2

第0次修訂2008年7月1日我站是具有獨立法人地位的事業(yè)單位。主要承擔(dān)全縣的傳染性疾病、地方病、寄生蟲病、職業(yè)性疾病和慢性非傳染性疾病預(yù)防控制、疫情信息網(wǎng)絡(luò)、健康教育、公共衛(wèi)生監(jiān)測為一體的疾病預(yù)防控制技術(shù)站，兼有科學(xué)研究、技術(shù)指導(dǎo)職能。根據(jù)全縣疾病預(yù)防控制的需要和社會需求，明確各項管理工作職責(zé)、確定組織結(jié)構(gòu)和權(quán)限、工作職責(zé)及各部門相互關(guān)系，并采取各種有效措施以確保實驗室檢驗工作順利開展 。組織機構(gòu)421本站的隸屬關(guān)系和組織機構(gòu)外部關(guān)系見圖 4.1所示。**************

:

I ******:' T! :: ； +:******防疫站檢驗科防疫站檢驗科圖4.1 ****組織機構(gòu)外部關(guān)系圖GB19489—2004〈實驗室生物安全通用要求》從事病原微生物檢驗工作。具備相應(yīng)的組織機構(gòu)。在站領(lǐng)導(dǎo)決策層的領(lǐng)導(dǎo)下，成立了***（見附件4.1）"，辦公室設(shè)在檢驗科，負責(zé)對本站病原微生物檢驗生物安全工作和檢驗技術(shù)實施統(tǒng)一管理。站下設(shè)流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治科、專業(yè)專業(yè)word可編輯4.2所示文件代號文件代號ZMCDC/BM04—2008*******生物安全管理手冊2頁11頁2版0次修訂4早主題：組織實施日期200871日防疫站站長防疫站站長副站長 副站長 副站長 副站長 副站長word可編輯站辦公室 檢驗科（生物安全委站辦公室檢驗科（生物安全委員地方病防治科會）文件代號ZMCDC/BM04—2008******文件代號ZMCDC/BM04—2008******生物安全管理手冊3頁11頁2版0次修訂4早主題：組織實施日期200871日本站的生物安全體系覆蓋所有固定的實驗室和現(xiàn)場檢驗工作及設(shè)施 、場所。生物安全體系管理圖（4.3所示）技術(shù)管理層結(jié)構(gòu)圖（4.4所示）任命書（4.2所示）崗位職責(zé)本站確保生物安全方針、目標的實現(xiàn)而建立與病原微生物檢驗工作相適應(yīng)的有效的生物安全體系，形成一套完整、系統(tǒng)、可操作的生物安全體系文件，對站內(nèi)和現(xiàn)場檢驗工作的全過程進行控制和監(jiān)督，能及時地處理生物安全問題并反饋，采取有效的糾正和預(yù)防措施防止生物安全事故的發(fā)生。保證生物安全體系有效運行，將各相關(guān)部門的職能作如下分配，并明確規(guī)定各類人員的崗位職責(zé)。各部門崗位職責(zé)461.1生物安全委員會職能制定安全政策，完善生物安全工作機制，加強各部門的協(xié)調(diào)。負責(zé)按對站生物安全體系的運行監(jiān)督，配合技術(shù)負責(zé)人組織內(nèi)審；補充、修改；負責(zé)對在用的檢驗程序進行收集、歸類、整理和發(fā)放；識的崗前培訓(xùn)，發(fā)放上崗證；負責(zé)向站領(lǐng)導(dǎo)反饋實驗室存在的生物安全隱患和事故 ，并協(xié)助站領(lǐng)導(dǎo)處理生物全事故；負責(zé)對站的生物安全工作定期核查，并提出整改意見；負責(zé)對非標準方法進行研究、驗證和批準；4.6.1.2微生物實驗室崗位職責(zé)文件代號ZMCDC/BM04—2008*******生物安全管理手冊文件代號ZMCDC/BM04—2008*******生物安全管理手冊4頁11頁第4早 主題：組織附件4.2任命任命**為本站生物安全負責(zé)人。任命***。任命下列人員為站生物安全監(jiān)督員：任命下列人員為各部門生物安全負責(zé)人：*****7.任命下列人員為本站生物安全審核員（兼職）：

第2版 第0次修訂實施日期 2008年7月1日書年月日專業(yè)專業(yè)word可編輯r1r1FFr副站長副站長副站長副站長副站長文件代號文件代號ZMCDC/BM04—2008****生物安全管理手冊5頁11頁2版0次修訂4主題：組織實施日期200871日各科生物安全負責(zé)人 各科生物安全保證人圖4.3 生物安全管理體系圖*****

文件代號

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ZMCDC/BM04—200811頁第4早 主題：組

2實施日期

第0次修訂2008年7月1日word可編輯副站長 副站長 副站長 副站長 副站長1，圖4.4技術(shù)管理結(jié)構(gòu)圖專業(yè)專業(yè)word可編輯文件代號ZMCDC/BM04文件代號ZMCDC/BM04—2008*****生物安全管理手冊7頁11頁2版0次修訂4早主題：組織實施日期200871日對下級檢驗機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。接受大中專院校檢驗專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。461.3血清實驗室崗位職責(zé)依照國家標準、規(guī)范對肝炎病、傷寒、淋病、梅毒等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進行病原體的分離、鑒定或血清學(xué)檢驗；完成上級下達的疾病監(jiān)測任務(wù)；對下級檢驗機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。接受大中專院校檢驗專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。4.6.1.4艾滋病實驗室崗位職責(zé)依照國家標準、規(guī)范對艾滋病等傳染病生物材料或潛在的感染性材料進行病原體的血清學(xué)檢驗；完成上級下達的疾病監(jiān)測任務(wù)；對下級檢驗機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。接受大中專院校檢驗專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。461.5微生物實驗室崗位職責(zé)依照國家標準、規(guī)范對細菌性食物中毒或產(chǎn)品中的病原體進行分離 、鑒定或血清檢驗；做好本實驗室內(nèi)的生物安全防護；對下級檢驗機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。接受大中專院校檢驗專業(yè)學(xué)生的學(xué)習(xí)、進修任務(wù)，協(xié)助完成教學(xué)工作。文件代號ZMCDC/BM04—2008文件代號ZMCDC/BM04—2008*****生物安全管理手冊8頁11頁2版0次修訂4早主題：組織實施日期200871日承擔(dān)站的后勤保障和器械的供應(yīng)工作，對站固定資產(chǎn)、儀器設(shè)備、實驗室環(huán)境與設(shè)施、水電實施管理，確保檢驗所需的設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境條件等資源；負責(zé)儀器設(shè)備、測量參考標準（包括菌毒種）、培養(yǎng)基、試劑及消耗材料等物資的采購、驗收、維修，確保所購儀器設(shè)備和消耗材料符合規(guī)定的要求；負責(zé)保存實驗室所選擇的供應(yīng)商的資質(zhì)審計；負責(zé)在用儀器的檢定和校準，以及儀器設(shè)備的標志管理，承擔(dān)在用的儀器維護保養(yǎng)；負責(zé)儀器設(shè)備檔案管理；4.6.1.8關(guān)鍵崗位職責(zé)與權(quán)力461.8.1;貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法令、法規(guī)、政策、方針。根據(jù)上級指令和決定，確定站工作方針和管理目標，決定發(fā)展規(guī)劃和工作計劃；對站工作全面負責(zé)，建立健全生物安全管理體系，保證實驗室的生物安全負責(zé)審批查處站內(nèi)生物安全事故及最終處理決定 ；負責(zé)對站的〈生物安全管理手冊》、程序文件》等規(guī)范性文件，進行終審和批準；每年對本站生物安全體系的適應(yīng)性進行管理評審，以確保〈生物安全管理手冊》的持續(xù)性、適用性和有效性；定期檢查生物安全的規(guī)章制度及各級人員崗位責(zé)任制執(zhí)行情況 ，決定獎勵、表彰懲處事宜；審批財務(wù)年度預(yù)算、決算和物質(zhì)器材購置計劃；主持站生物安全體系的管理評審，批準頒發(fā)生物安全體系文件；定期向上級行政主管部門匯報、請示工作，對重大問題，立即上報。4.6.1.8.2；貫徹、執(zhí)行黨和政府的路線、方針、政策，遵守法律、法規(guī)、法令和各項衛(wèi)生法規(guī)、辦法、條例、標準，執(zhí)行上級主管部門的指令和決定；對站長負責(zé)，組織審定站業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃和近期工作計劃；文件代號文件代號ZMCDC/BM01—2008*****生物安全管理手冊9頁11頁2版0次修訂4早主題：組織實施日期200871日解決站生物安全問題，保證分管的各部門工作正常運行；461.8.3；在站長的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)站的實驗室生物安全工作；貫徹執(zhí)行國家有關(guān)生物安全的法律 、法規(guī)和規(guī)章，并對站的生物安全工作組織實施；負責(zé)制定出現(xiàn)生物安全問題時的應(yīng)急預(yù)案，對可預(yù)見的生物危害，組織相關(guān)人員進行評估，并將評估結(jié)果報站長審定；負責(zé)落實生物安全制度的執(zhí)行，組織生物安全監(jiān)督員定期對站的生物安全工作進行監(jiān)督檢查；對生物安全管理體系和保證體系各個環(huán)節(jié)進行定期和不定期的監(jiān)督抽查 ，發(fā)現(xiàn)題，及時糾正；負責(zé)檢驗人員生物安全知識的培訓(xùn)考核；負責(zé)審核站生物安全問題的處理決定；主持生物安全體系的內(nèi)部審核，撰寫內(nèi)審報告，向站長匯報。4.6.1.8.4技術(shù)負責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力：在站長、生物安全負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下；負責(zé)審定實驗室工作計劃；審定檢驗人員技術(shù)知識培訓(xùn)計劃，報站長審批；審核檢驗原始記錄和檢驗報告，最后站負責(zé)人簽發(fā)；負責(zé)實驗室檢驗技術(shù)問題的處理，對檢驗結(jié)果負責(zé)；組織對站的〈生物安全管理手冊》、程序文件》和作業(yè)指導(dǎo)書》等規(guī)范性文件的制、修訂;負責(zé)站實驗室檢驗人員的技術(shù)知識培訓(xùn)、考核工作，保證檢驗人員操作的標準化規(guī)范化。461.8.5生物安全管理辦公室負責(zé)人的職責(zé)和權(quán)力：在站生物安全技術(shù)負責(zé)人，技術(shù)負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，全面落實站的生物安全工作，確保生物安全體系的正常運轉(zhuǎn)；*****

文件代號

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2實施日期

第0次修訂2008年7月1日定期組織檢驗人員學(xué)習(xí)生物安全體系文件，并在工作中貫徹實施；協(xié)助生物安全負責(zé)人具體處理生物安全事件；協(xié)助技術(shù)負責(zé)人完成〈生物安全管理手冊》、程序文件》和作業(yè)指導(dǎo)書》等規(guī)范性文件的制訂、修訂工作；對不按照標準、規(guī)范進行檢驗操作，或不執(zhí)行〈生物安全管理手冊》、程序文件》等有關(guān)規(guī)定的檢驗人員，引發(fā)生物安全責(zé)任差錯或事故，上報技術(shù)負責(zé)人或生物安全負責(zé)人處理；在生物安全負責(zé)人的主持下，具體組織生物安全體系的內(nèi)部審核 ，根據(jù)內(nèi)審查出問題，進行糾正并跟蹤，并將結(jié)果報告領(lǐng)導(dǎo)；協(xié)助藥械供應(yīng)處對有關(guān)儀器設(shè)備進行檢定校準 ；負責(zé)生物安全管理辦公室的全面工作，完成站長、生物安全技術(shù)負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人交辦的各項工作任務(wù)。4.6.1.8.6儀器設(shè)備管理員的職責(zé)和權(quán)力：儀器設(shè)備管理員負責(zé)站儀器設(shè)備的監(jiān)督管理 ；建立站所有檢驗相關(guān)的儀器設(shè)備檔案 、卡片及一覽表，負責(zé)其管理，保證物、卡表一致。參加儀器設(shè)備驗收，組織協(xié)助安裝調(diào)試，辦理儀器登記、建帳編號，辦理降級、報廢手續(xù)；負責(zé)組織本站計量器具的檢定工作；461.8.7生物安全監(jiān)督員的職責(zé)和權(quán)力：負責(zé)監(jiān)督各部門生物安全體系的執(zhí)行情況 ，發(fā)現(xiàn)問題及時向部門負責(zé)人或生物安管理辦公室匯報。提出糾正要求，并對糾正措施做好跟蹤；負責(zé)檢查各部門生物安全體系文件是否得到有效的和正確的使用 ；負責(zé)監(jiān)督環(huán)境條件及儀器設(shè)備和實驗材料是否符合生物安全操作要求 ，當發(fā)現(xiàn)檢驗人員操作不當或環(huán)境條件不符合生物安全操作要求時 ，有權(quán)暫停檢驗工作，并要求有關(guān)人員進行糾正和及時向部門負責(zé)人匯報；*****

文件代號

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ZMCDC/BM01—200811頁第4早 主題：組

1實施日期

第0次修訂2008年7月1日4.6.1.8.8生物安全體系審核員的職責(zé)和權(quán)力：審核員應(yīng)是經(jīng)培訓(xùn)考核合格、取得內(nèi)審員證的人員，由站生物安全技術(shù)負責(zé)人正式聘任擔(dān)任，必要時，可邀請相關(guān)專業(yè)技術(shù)骨干作為內(nèi)審員；在站生物安全負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，按內(nèi)審計劃對站生物安全體系進行內(nèi)部審核；專業(yè)word專業(yè)word可編輯461.8.9檢驗人員的職責(zé)和權(quán)力：檢驗人員應(yīng)熟悉所從事檢驗任務(wù)的技術(shù)標準、方法，熟練掌握所用檢驗儀器設(shè)備性能和使用方法，并按照操作規(guī)程操作；檢驗人員應(yīng)接受生物安全知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗；嚴格遵守各項檢驗工作制度，執(zhí)行〈生物安全管理手冊》，按標準方法或作業(yè)指導(dǎo)書進行檢驗；熟悉本專業(yè)的基礎(chǔ)理論知識和實際操作，積極參加技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高檢驗技能技術(shù)。校核原始記錄和檢驗報告者必須是從事本專業(yè)五年以上的檢驗人員 ；權(quán)力的委派站長不在時，由站副主任代行其職責(zé)。站生物安全技術(shù)負責(zé)人不在時，由技術(shù)負責(zé)人代行其職責(zé)。站生物安全技術(shù)負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人不在時 ，由生物安全管理辦公室負責(zé)人代行職責(zé)。責(zé)。***** 生物安全管理手冊 文件代

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ZMCDC/BM05—2008共2頁f—f—5早2版0次修訂主題：文件控制實施日期 2008年7月1日本站制訂并實施〈生物安全體系文件控制和維護程序》，使與生物安全體系有關(guān)的所有內(nèi)、外部文件，在編制、審批、發(fā)布、發(fā)放、保管、歸檔、更改、作廢等方面均處于受控狀態(tài)，確保生物安全體系運行中各相關(guān)場所都能得到和使用相關(guān)文件的有效版本 。職責(zé)521程序文件》的批準發(fā)布。生物安全負責(zé)人負責(zé)〈生物安全管理手冊》、程序文件》的審核及〈作業(yè)指導(dǎo)書》記錄等技術(shù)性編制和審批發(fā)布。技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織〈生物安全管理手冊》、程序文件》的編寫、修訂、換版、審查報批，負責(zé)內(nèi)審計劃及其他管理文件的制訂、審批和發(fā)布，并組織實施。生物安全管理辦公室負責(zé)相關(guān)文件的發(fā)放及日常管理和控制 。各研究科或部門負責(zé)編制 〈作業(yè)指導(dǎo)書》、生物安全控制計劃、檢驗報告和原始錄格式等，技術(shù)負責(zé)人審定、生物安全技術(shù)負責(zé)人批準實施。站行政辦公室負責(zé)行政文件的起草、印制、發(fā)放及控制和管理。文件的編制〈生物安全管理手冊》、程序文件》的編制應(yīng)符合GB/T15481—2000室能力的通用要求》和相關(guān)法律法規(guī)的要求。其它文件的編制應(yīng)與生物安全管理手冊相協(xié)調(diào)，不得與生物安全管理手冊相抵觸。5.4文件的編號生物安全體系文件以文件編號作為唯一性標識 ，文件編號按文件代號、文件順序******

文件代號 ZMCDC/BM05—2008word可編輯第2頁 共2頁氏U5早

主題：文件控制

2實施日期

第0次修訂200871日號、年代號的順序進行。見生物安全體系文件控制和維護程序》。5文件的管理版序、實施日期、頁碼、修改狀態(tài)等控制標識。對受控文本的更換、補發(fā)、標識按〈生物安全體系文件控制和維護程序 》進行理，防止使用無效或作廢的文件。文件的修改遇下列情況之一時，文件應(yīng)予修改：561.1文件不適應(yīng)生物安全體系的運行；文件與國家法律法規(guī)不相適應(yīng)；本站的組織機構(gòu)及職能發(fā)生變化時。word可編輯文件代號ZMCDC/BM06—2008文件代號ZMCDC/BM06—2008******生物安全管理手冊1頁1頁2版0次修訂6早主題：糾正措施實施日期200871日為確保生物安全體系有效運行，各研究科根據(jù)實驗對象、生物危害程度評估、研究內(nèi)容、設(shè)施特點、設(shè)備情況制定相應(yīng)的標準操作程序，對于任何偏離生物安全體系或標準操作程序時，應(yīng)制訂和實施糾正措施，防止不符合和偏離再次發(fā)生。原因分析仔細調(diào)查分析產(chǎn)生問題的所有原因包括潛在原因 ，例如采樣過程、檢驗方法和序、消耗品質(zhì)量、設(shè)備及其校準、設(shè)施與環(huán)境條件等。糾正措施的選擇和實施糾正措施的確定，應(yīng)對實驗室涉及的任何危險以及嚴重程度進行全面地綜合考慮 并選擇和實施最能消除危險和防止問題再次發(fā)生的措施 。時，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施控制程序》。糾正措施的監(jiān)控站對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。應(yīng)將生物危險產(chǎn)生的原因，糾正措施的內(nèi)容以及采取的措施及完成情況作詳細記附加審核當生物危險的性質(zhì)比較嚴重時，應(yīng)立即根據(jù)內(nèi)部審核的相關(guān)規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行一次附加審核或管理評審，以確定糾正措施的有效性。*******

文件代號

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ZMCDC/BM07—2008共1頁第7早 主題：預(yù)防措

2實施日期

第0次修訂2008年7月1日概述通過分析實驗室可能存在生物危險的潛在原因 ，制訂相適應(yīng)的預(yù)防措施，監(jiān)控已訂的預(yù)防措施的實施，以減少生物安全問題的發(fā)生。制訂〈預(yù)防措施控制程序》，主要包括兩個方面：一是啟動階段，包括策劃、調(diào)查研究職責(zé)各實驗室對潛在生物危險進行信息收集、原因分析并上報生物安全管理辦公室。生物安全管理辦公室收集匯總信息，策劃預(yù)防措施，監(jiān)督實施并評審其有效性。技術(shù)負責(zé)人組織協(xié)調(diào)預(yù)防措施的分析、制訂及審批。724生物安全負責(zé)人對生物安全體系中技術(shù)性的生物安全問題進行評價 ，并提出相應(yīng)預(yù)防措施。725各相關(guān)部門參與預(yù)防措施的策劃，并負責(zé)組織實施。預(yù)防措施的選擇和實施對可能產(chǎn)生生物危險的潛在原因的確定及所采取的預(yù)防措施 ，無論是技術(shù)方面的還是生物安全體系方面的，均按預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。由生物安全管理辦公室將產(chǎn)生生物安全問題的原因 、預(yù)防措施的內(nèi)容及措施實施結(jié)果詳細記錄存檔。******

生物安全管理手冊

文件代號

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ZMCDC/BM08—20081頁8章

主題：記錄的控制

2版實施日期

第0次修訂200871日概述本手冊所述記錄包括員工的健康監(jiān)護記錄 、危害評估記錄、菌毒種的購買、轉(zhuǎn)讓和使用記錄、危險廢棄物處理記錄、進出實驗室工作日志、實驗室事件、傷害和事故記錄、實驗室溫度、壓力、冰箱溫度記錄、高壓消毒記錄、儀器設(shè)備的檢測和使用記錄、抽采樣記錄、樣品的準備與處置記錄、內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)和考核記錄，原始觀測記錄、計算和數(shù)據(jù)導(dǎo)出記錄等。記錄的管理821各實驗室負責(zé)自己業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的記錄管理。8.2.2儀器設(shè)備檔案及相關(guān)資料由藥械供應(yīng)處負責(zé)收集保管 。記錄的控制與要求831。記錄應(yīng)清晰明了，并以易于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。原始記錄單上應(yīng)記載樣品名稱、編號、檢驗項目、檢驗地點、日期、環(huán)境條件（溫度、濕度等），檢驗依據(jù)、所用儀器、結(jié)果數(shù)據(jù)、檢驗人、審核人。結(jié)果和數(shù)據(jù)應(yīng)當場記錄，不得事后抄寫。原始記錄應(yīng)字跡工整，不得用鉛筆書寫。原始數(shù)據(jù)不得涂改擦改，出現(xiàn)錯誤時應(yīng)劃改（即在錯誤處劃一刪改橫線，然后在其上方填寫正確數(shù)值并在劃改處簽上檢驗者名字 劃改后必須仍能分辯清被改的原字體 。對含自動化設(shè)備檢驗的電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失和改動。各類記錄和研究報告均應(yīng)歸檔并按〈記錄和檔案的控制程序》保存至規(guī)定的期限。文件代號ZMCDC/BM09文件代號ZMCDC/BM09—2008******生物安全管理手冊1頁3頁2版0次修訂9早主題：內(nèi)部審核實施日期200871日本站制訂并執(zhí)行〈生物安全體系內(nèi)部審核程序》和年度內(nèi)部審核計劃，定期生物安全體系進行內(nèi)部審核，保證生物安全體系的運行持續(xù)符合〈生物安全管理手冊》、程序文件》等生物安全體系文件和GB19489—2004全體系的改進與完善。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及生物安全體系的全部要素和各部門檢驗及管理工作和活動的全過程。職責(zé)生物安全負責(zé)人按照生物安全體系運行的需要 ，負責(zé)策劃和組織生物安全體系的內(nèi)部審核，審批年度內(nèi)部審核工作計劃，擔(dān)任或指派他人擔(dān)任審核組組長，組織開展生物安全系內(nèi)部審核活動，批準糾正措施和審核報告。生物安全管理辦公室在生物安全負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)生物安全體系內(nèi)部審核的日常管理，編制年度審核工作計劃，并組織實施審核后不符合項的糾正及驗證活動 ，負有關(guān)資料的歸檔管理。議。格，并獨立于被審核部門。內(nèi)部審核的組織和實施生物安全管理手冊

文件代號

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ZMCDC/BM09—2008共3頁第9早 主題：內(nèi)部審

第2版實施日期

第0次修訂2008年7月1日核。審核的主要內(nèi)容執(zhí)行〈內(nèi)部生物安全體系審核程序》。生物安全管理辦公室編制年度內(nèi)部審核計劃 ，經(jīng)生物安全負責(zé)人審核，報站長準。933生物安全負責(zé)人根據(jù)年度內(nèi)審計劃或決定的附加審核 ，組織審核組并指定審核組長。審核組人員應(yīng)由具有一定資歷，經(jīng)培訓(xùn)考核具有內(nèi)審員資格且與被審核領(lǐng)域無直接關(guān)系的人員組成。經(jīng)生物安全負責(zé)人審核，報站長批準后，由生物安全管理辦公室在現(xiàn)場審核前一周發(fā)至站領(lǐng)導(dǎo)、各被審核實驗室負責(zé)人及每位審核組成員。。審核組長召開有關(guān)部門負責(zé)人和接受審核實驗室人員參加的首次會議 ，通報審核的、范圍、依據(jù)及日程安排。提出不符合項報告。審核組長主持召開有關(guān)部門負責(zé)人和接受審核的實驗室代表參加的末次會議 。通審核結(jié)果。改進跟蹤如在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致生物安全體系運行的有效性產(chǎn)生懷疑時 ，應(yīng)及時*****

文件代號

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ZMCDC/BM09—2008共3頁第9早 主題：內(nèi)部審

2實施日期

第0次修訂2008年7月1日米取糾正措施。被審核實驗室負責(zé)人根據(jù)不符合生物安全操作的事實 ，調(diào)查并分析原因，提出糾正措施建議，經(jīng)審核組長審查，報生物安全負責(zé)人審核批準后，該實驗室組織人員按〈糾正措施控程序》及時實施整改并在規(guī)定時限內(nèi)完成。943生物安全管理辦公室將審核報告和不符合生物安全操作的糾正措施通知單分發(fā)給有關(guān)實驗室負責(zé)人。944糾正措施完成后，相關(guān)文件的修訂，按〈生物安全體系文件控制和維護程序 》行，記錄并存檔。內(nèi)部審核記錄的保存核報告，報生物安全負責(zé)人審核批準。況和預(yù)防措施的跟蹤驗收記錄整理成冊，予以保存。支持文件：內(nèi)部生物安全體系審核程序》糾正措施控制程序》生物安全體系文件控制和維護程序》文件代號ZMCDC/BM10文件代號ZMCDC/BM10—2008******生物安全管理手冊1頁2頁2版0次修訂10章主題：管理評審實施日期200871日10,1,1為了確保生物安全體系持續(xù)適用和有效運行而進行必要的改進 ，站長組織有關(guān)理人員進行每年一次的生物安全體系的管理評審 。10.1.212個月，如發(fā)生影響生物安全體系運行的情況，應(yīng)及時進行附加評審。管理評審計劃的制定各相關(guān)部門負責(zé)人參加管理評審，按評審結(jié)論報告中提出的整改要求和措施組織實施。管理評審的范圍生物安全體系文件；資源的配置；檢驗活動；與生物安全管理體系相關(guān)的各項活動。管理評審的實施管理評審采用會議方式進行。評審前由生物安全負責(zé)人組織生物安全管理辦公室收集評審輸入信息資料 ：生物安全管理手冊和程序文件的適用性；文件代號文件代號ZMCDC/BM10—2008*****生物安全管理手冊2頁2頁2版0次修訂10章主題：管理評審實施日期200871日管理和監(jiān)督人員的報告；近期的內(nèi)部審核報告;糾正和預(yù)防措施的有效性;上級技術(shù)機構(gòu)對本站實驗室的考核結(jié)果；由外部機構(gòu)進行的評審(初審、監(jiān)督、復(fù)評)其他因素，如實驗室資源配置、員工培訓(xùn)等。1043管理評審應(yīng)對本站生物安全體系現(xiàn)狀及方針、目標是否適應(yīng)實驗室的變化情況和社會需求，對生物安全體系文件的適用性和有效性做出評估結(jié)論 ，并對生物安全體系修改與改進，糾正與預(yù)防措施提出要求。1044管理評審的要點由生物安全負責(zé)人在評審過程中如實記錄并起草評審報告 ，經(jīng)站長批準，對報告中提出的糾正、整改措施由站長或生物安全負責(zé)人組織相關(guān)責(zé)任部門實施，生物安全辦公室跟蹤驗證實施效果，確保這些措施在約定的期限內(nèi)完成。管理評審文件的記錄評審輸入材料、評審記錄、評審報告及驗證材料等由檔案存檔 ，作為下一次管評審的輸入。管理評審中形成的各種記錄、文件至少保存五年。(糾正措施控制程序》。支持文件：管理評審程序》〈糾正措施控制程序》文件代號文件代號ZMCDC/BM11—2008*****生物安全管理手冊1頁5頁2版0次修訂11章主題：人員實施日期200871日概述本站根據(jù)開展病原微生物檢驗工作和管理工作的需要 ，配備與之相適應(yīng)的各類專業(yè)人員和管理人員，并具有相關(guān)專業(yè)知識、法律、法規(guī)知識和實際工作經(jīng)驗及管理能力 ，他們進行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，更新知識，不斷提高其質(zhì)量意識和工作能力。職責(zé)辦公室負責(zé)站專業(yè)技術(shù)人員的素質(zhì)和比例配備 ，建立內(nèi)部定期培訓(xùn)、考核制度相應(yīng)的技術(shù)人員的技術(shù)業(yè)績檔案。生物安全管理辦公室協(xié)助科教科負責(zé)組織的檢驗人員 〈傳染病防治法》消毒管理辦法》（2002）、《醫(yī)療廢棄物管理條例》（2003）等法律法規(guī)和〈生物安全管理手冊》緊急事故應(yīng)急處理辦法》等文件的培訓(xùn)考核，實行持證上崗。各實驗室負責(zé)組織安排崗前培訓(xùn)和相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn) 。人員的配備本站已配備了足夠的從事檢驗工作的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員 ，包括進行病原生物檢驗、操作的專門人員。人員結(jié)構(gòu)情況見附表人員一覽表》。關(guān)鍵支持人員，按照相應(yīng)的檢驗或管理技術(shù)人員要求對其進行培訓(xùn) ，通過科教科的考核、發(fā)證，并對其工作進行監(jiān)督，使其依據(jù)站生物安全體系要求進行工作。由站領(lǐng)導(dǎo)聘任。站領(lǐng)導(dǎo)、生物安全技術(shù)負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人的變更報發(fā)證部門備案。文件代號文件代號ZMCDC/BM11—2008*****生物安全管理手冊2頁5頁11章主題：人員2版0次修訂實施日期2008實施日期200871日生物安全技術(shù)負責(zé)人具有中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱；熟悉傳染病相關(guān)法律、法規(guī)、制度及生物安全管理等知識和相關(guān)規(guī)定；熟悉傳染病診斷及檢驗技術(shù)標準與規(guī)范檢驗業(yè)務(wù)相關(guān)的生物安全知識 ；技術(shù)負責(zé)人具有中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱；熟悉傳染病相關(guān)法律、法規(guī)知識；熟悉傳染病診斷及檢驗技術(shù)標準與規(guī)范，對檢驗方法具有判斷和確認的能力；具有分析和處理病原微生物檢驗工作中出現(xiàn)的疑難問題；具有十年以上的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)驗。實驗室負責(zé)人具有中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱；熟悉本部門的工作，熟悉傳染病診斷及檢驗技術(shù)標準與規(guī)范，具有一定的管理能力;規(guī)定；1144內(nèi)部審核員文件代號文件代號ZMCDC/BM11—2006生物安全管理手冊3頁5頁1版0次修訂11章主題：人員實施日期2006810日具有中級以上的職稱；熟悉實驗室生物安全有關(guān)知識和相關(guān)規(guī)定；熟悉實驗室檢驗專業(yè)知識，具有一定的判斷力；經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得內(nèi)審員證。生物安全監(jiān)督員具有本科以上學(xué)歷，熟悉本專業(yè)的理論知識和專業(yè)技能以及生物安全體系和管理程序；規(guī)范；能熟悉地掌握實驗室儀器設(shè)備的基本原理、使用方法和操作技能；且具有一定的工作經(jīng)驗。生物安全保證人熟悉本專業(yè)的理論知識和專業(yè)技能以及生物安全體系和管理程序 ；熟悉實驗室生物安全有關(guān)知識和相關(guān)規(guī)定，以及人員防護和環(huán)境保護知識；能熟悉地掌握實驗室儀器設(shè)備的基本原理、使用方法和操作技能；1147檢驗人員熟練掌握本專業(yè)的基本理論知識和操作技能 ，經(jīng)過培訓(xùn)考核合格，取得上崗證；熟練掌握本專業(yè)的有關(guān)標準、規(guī)范和操作規(guī)程，能處理檢驗過程出現(xiàn)的一般問題;文件代號ZMCDC/BM11—文件代號ZMCDC/BM11—2008*****生物安全管理手冊4頁5頁2版0次修訂11章主題：人員實施日期200871日1148菌毒種保管員管理規(guī)定(試行)》；熟悉菌毒種的生物學(xué)特性、保存條件及處理方式；熟練掌握生物安全操作知識及其相關(guān)規(guī)定；具有處理菌毒種在保存、傳代、接種過程中發(fā)生意外的能力；1149儀器設(shè)備管理員熟悉儀器設(shè)備管理的規(guī)定、要求；熟悉儀器設(shè)備的技術(shù)性能、檢驗?zāi)芰图夹g(shù)指標；熟悉儀器設(shè)備的檢定/校準等方面的規(guī)定和要求。培訓(xùn)和考核為保證站實驗室檢驗技術(shù)人員的知識與技能不斷提高 ，根據(jù)工作需要制訂并實施人員的教育、培訓(xùn)和技能目標計劃。各類培訓(xùn)考核內(nèi)容及結(jié)果均應(yīng)有記錄，并存入個人技術(shù)檔案。人員的技術(shù)檔案站對在崗的技術(shù)人員及管理人員建立個人技術(shù)檔案 ，人事與科教處負責(zé)管理；文件代號文件代號ZMCDC/BM11—2008生物安全管理手冊5頁5頁2版0次修訂11章主題：人員實施日期200871日人員技術(shù)檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷、考核證書、科研成果證明、職稱/職務(wù)證明、培訓(xùn)等相關(guān)資料。專業(yè)word可編輯專業(yè)專業(yè)word可編輯*****

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ZMCDC/BM12—2008共1頁第12章 主題：設(shè)施和環(huán)

第2版實施日期

第0次修訂2008年7月1日概述設(shè)施和環(huán)境條件是保證生物安全操作有效性的重要因素之一 。根據(jù)標準、規(guī)范的要求合理建立相應(yīng)的能源、照明、采暖和通風(fēng)等設(shè)施，以期達到與工作內(nèi)容相適應(yīng)的環(huán)境條件并對可能影響生物安全有效性的設(shè)施和環(huán)境條件實施有效監(jiān)控過程的生物安全。環(huán)境的建立和維護

，確保實驗室工作各實驗室應(yīng)根據(jù)標準、規(guī)范要求，提出與生物安全相關(guān)的如消毒、通風(fēng)、供電、供水、火、防昆蟲與嚙齒動物、墻壁、地面與天花板的改造、相鄰工作區(qū)域間的隔離措施、特殊工作區(qū)域限制性進入的控制措施以及濕度 、溫度控制等設(shè)施和環(huán)境條件的配置或改造方案，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準后由藥械供應(yīng)處組織實施 ，并負責(zé)維修、保養(yǎng)。當環(huán)境條件危及到生物安全的有效性時，應(yīng)立即停止檢驗，并報告生物安全辦公室。檢驗環(huán)境的監(jiān)控對影響生物安全操作的環(huán)境因素必須實行有效監(jiān)控，由各實驗室負責(zé)按程序文件檢驗環(huán)境控制程序》執(zhí)行。相鄰工作區(qū)域的隔離對容易發(fā)生交叉污染的相鄰工作區(qū)域，或?qū)ζ渌鼨z驗工作有干擾影響時，應(yīng)采取相應(yīng)的隔離以防止交叉污染。進入特殊工作區(qū)域的控制從事生物危險性工作的場所，必須對進入實驗室的人員進行控制。非檢驗人員和外來人員不得擅自進入；確因工作需要，必須經(jīng)實驗室生物安全負責(zé)人或生物安全管理辦公室主任批準。實驗室內(nèi)務(wù)管理按〈實驗室生物安全與內(nèi)務(wù)管理程序》執(zhí)行。*****

文件代號

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ZMCDC/BM13—2008共1頁第13章 主題：樣品的處

2實施日期

第0次修訂2008年7月1日概述研究或檢驗樣品的處置過程和方式，對保障實驗室人員和環(huán)境的生物安全性具有重要影響。因此，實驗室應(yīng)對檢驗樣品的運輸、接收、貯存、準備和處置過程實施生物安全有效性控制。實驗室應(yīng)對樣品進行唯一性識別編號不發(fā)生混淆；認真核對并記錄樣品名稱、來源、數(shù)量、狀態(tài)等，是否異?；蚺c標準狀態(tài)不一致；認真填寫樣品在特定環(huán)境條件下儲存或處置時的維持、監(jiān)控記錄;樣品在檢驗完畢后或在其檢驗過程中產(chǎn)生的廢棄物，按〈廢棄物處理程序》進行。專業(yè)專業(yè)word可編輯文件代號ZMCDC/BM14—2008文件代號ZMCDC/BM14—2008*****生物安全管理手冊1頁1頁氏U42版0次修訂A—14早主題：檢驗方法的確認實施日期200871日實驗室選擇適合檢驗的方法和程序進行所有檢驗，如果現(xiàn)有標準、規(guī)范和方法對檢驗過描述不充分，可能對檢驗結(jié)果和生物安全造成影響時 ，技術(shù)負責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員制定檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)生物安全負責(zé)人批準后實施。所有與檢驗有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、標準規(guī)范、手冊必須是現(xiàn)行有效的版本，并及時發(fā)給有關(guān)檢驗操作人員使用。14.2方法的選擇14.2.1實驗室嚴格按依據(jù)的傳染病診斷技術(shù)標準和方法開展檢驗工作 ，其版本為最新有效的版本。1422當檢驗項目缺少標準或規(guī)范時，實驗室應(yīng)根據(jù)要求選擇適當?shù)臋z驗方法 ，這