制藥有限公司藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(模版)

PAGE4-XXXXXXX制藥有限公司藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（模版）河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心：我公司收到貴中心的<<關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)XX年全國(guó)范圍內(nèi)我市企業(yè)品種發(fā)生ADR情況的通知>>文件，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開(kāi)了有關(guān)人員參加專(zhuān)題會(huì)議，討論、分析藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生原因及下步采取措施，同時(shí)要求公司主管藥品不良部門(mén)及人員及時(shí)掌握我公司藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況及風(fēng)險(xiǎn)狀況，為藥品工藝改進(jìn)提供依據(jù)，指導(dǎo)臨床合理用藥，并形成評(píng)估報(bào)告?，F(xiàn)將我公司XX年度藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況及風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃報(bào)告如下：一、結(jié)果分析1、藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況我公司常年生產(chǎn)XX個(gè)品種，為XX制劑和XX制劑（口服/注射/外用等），其中，XX年度發(fā)生藥品不良反應(yīng)的品種XX個(gè)，報(bào)告病例數(shù)XX例，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率（以品種計(jì)）約為XX%，公司生產(chǎn)量較大的XX、XX、XX（主要品種）（占總產(chǎn)量的XX%以上），其不良反應(yīng)發(fā)生率占比為XX%，XX、XX、XX生產(chǎn)量最大，不良反應(yīng)發(fā)生率高，詳見(jiàn)表1。表1ADR病例數(shù)及占比情況統(tǒng)計(jì)表序號(hào)藥品名稱(chēng)病例數(shù)占比（%）生產(chǎn)量0102 2、不良反應(yīng)類(lèi)別及結(jié)果 在XX例ADR報(bào)告中，其不良反應(yīng)類(lèi)別“一般的”占XX%，“新的一般”占XX%，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)占XX%。不良反應(yīng)結(jié)果均表現(xiàn)為治愈或好轉(zhuǎn)…，其中治愈XX例，占比約XX%；好轉(zhuǎn)XX例，占比約XX%，表明其不良反應(yīng)的臨床損害程度為輕微；嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要為XX、XX品種，臨床表現(xiàn)為…….，應(yīng)引起重視。3、對(duì)原患疾病的影響在XX例ADR報(bào)告中，對(duì)原患疾病的影響均表現(xiàn)為“不明顯”；停藥或減量后其不良反應(yīng)消失或減輕的為XX例，占比約XX%；不明的為XX例，占比約XX%；未停藥或未減量的未XX例，占比約XX%，表明ADR對(duì)原患疾病的影響較小，XX、XX品種ADR對(duì)原患疾病的影響……，應(yīng)引起重視。詳見(jiàn)表2。表2停藥或減量后的表現(xiàn)停藥或減量后表現(xiàn)病例數(shù)占比（%）消失或減輕不明未停藥或未減量未消失或減輕4、聯(lián)合用藥情況 在XX例ADR報(bào)告中，XX例為單獨(dú)用藥，XX例為聯(lián)合用藥，XX例不明。5、藥品類(lèi)別及合理用藥情況在XX例ADR報(bào)告中，共涉及在XX種藥品，其中，化藥XX種，女性XX例，占比XX%。該品種生產(chǎn)量相對(duì)較大，ADR發(fā)生率相對(duì)較高，將該品種作為我公司今后重點(diǎn)監(jiān)控的品種之一。該藥品已收入XX版藥典，工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，功能主治較以前多，增加功能主治可能是造成ADR發(fā)生率較高的原因之一，或者是藥品本身具有不良反應(yīng)。針對(duì)該種情況，公司應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)XX品種的質(zhì)量研究，生產(chǎn)工藝優(yōu)化等相關(guān)工作，逐步降低XX品種的不良反應(yīng)發(fā)生率。7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 我公司生產(chǎn)的XX種藥品，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率總體相對(duì)較低，不良反應(yīng)較輕，未出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，對(duì)原患疾病的影響較小，未出現(xiàn)病程延長(zhǎng)或病情加重的現(xiàn)象，在停藥或減量后不良反應(yīng)基本消失或減輕，整體風(fēng)險(xiǎn)較小。但個(gè)別品種的不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較高，存在一定風(fēng)險(xiǎn)，引起了公司的高度重視，針對(duì)這一情況，公司將部分品種作為今后不良反應(yīng)監(jiān)控工作中的重點(diǎn)品種，進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，并對(duì)公司生產(chǎn)的所有藥品初步進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（詳見(jiàn)表8），以便于在今后的工作中更好的開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和提高、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等相關(guān)工作，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生率，確保藥品生產(chǎn)和使用的安全、有效。表8ADR風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及監(jiān)控表序號(hào)藥品名稱(chēng)病例數(shù)占比（%）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估監(jiān)控情況01重點(diǎn)監(jiān)控02一般監(jiān)控 二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1、加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。為更好保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低由藥品本身質(zhì)量問(wèn)題引起的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，公司質(zhì)量部加強(qiáng)質(zhì)量管理，采取以下幾方面措施：首先，把好原輔料、包裝材料等物料質(zhì)量關(guān)，不合格物料不得用于藥品生產(chǎn)，保證物料供應(yīng)商相對(duì)穩(wěn)定，變更物料供應(yīng)商嚴(yán)格按照公司有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，保證原輔料、包裝材料質(zhì)量。其次，生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行投料生產(chǎn)、規(guī)范操作，質(zhì)量部門(mén)嚴(yán)格監(jiān)管，把好中間產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，對(duì)每道工序嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序，保證中間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。最后，把好成品放行關(guān)，成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后才能上市銷(xiāo)售，不合格成品不得銷(xiāo)售。把好上述質(zhì)量關(guān)，才能保證產(chǎn)品安全、穩(wěn)定、有效，才能降低藥品因質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，避免給患者帶來(lái)傷害。2、加強(qiáng)銷(xiāo)售人員收集不良反應(yīng)力度。藥品不良反應(yīng)的收集主要來(lái)源于銷(xiāo)售部門(mén)，繼續(xù)要求各銷(xiāo)售人員加強(qiáng)與使用單位密切聯(lián)系，及時(shí)從不同渠道準(zhǔn)確收集藥品不良反應(yīng)，按規(guī)定上報(bào)公司質(zhì)量部，由不良反應(yīng)人員負(fù)責(zé)及時(shí)上報(bào)。3、加強(qiáng)對(duì)XX年出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)品種的監(jiān)控,及時(shí)評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn),避免給患者帶來(lái)傷害。4、完善企業(yè)不良反應(yīng)評(píng)價(jià)系統(tǒng)。企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)往往只注意上報(bào)，沒(méi)注意對(duì)不良反應(yīng)案例的匯