第四部分片劑

第四部分片劑第1頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三知識(shí)目標(biāo)

掌握片劑的概念、組成掌握片劑的制備方法及各部分操作學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)

能制備片劑，并能分析、解決壓片過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題能正確操作壓片機(jī)設(shè)備第2頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三一、含義:片劑——藥物+輔料→制劑技術(shù)→片狀或異形片狀的制劑。給藥途徑——內(nèi)服、外用

第一節(jié)概述第3頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三

第一節(jié)概述（1）溶出度和生物利用度較丸劑好（2）穩(wěn)定性好（3）劑量準(zhǔn)確（4）三方便二、特點(diǎn)第4頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三

第一節(jié)概述三、缺點(diǎn)：溶出度較散劑、膠囊劑慢；不適兒童、昏迷患者。第5頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三1．含片2．舌下片3．口腔貼片4．咀嚼片5．分散片6．可溶片7．泡騰片8．緩釋片9．控釋片10．腸溶片四、片劑的分類第6頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三

第二節(jié)片劑的輔料組成：藥物+輔料→片劑輔料：片劑中除主藥外一切物質(zhì)的總稱，亦稱賦形劑輔料種類:

填充劑潤(rùn)濕劑與黏合劑崩解劑潤(rùn)滑劑第7頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三填充劑（稀釋劑）

作用：用以增加藥物重量和體積，利于成型和分劑量的賦形劑。應(yīng)用：藥物劑量過(guò)小(<100mg)

常用的填充劑：淀粉糖粉糊精預(yù)膠化淀粉甘露醇硫酸鈣

第8頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三

潤(rùn)濕劑與黏合劑：潤(rùn)濕劑：本身無(wú)粘性，但能誘發(fā)物料產(chǎn)生粘性。常用的潤(rùn)濕劑是：乙醇、蒸餾水粘合劑：本身有粘性，使無(wú)粘性的物料聚集成有粘性ⅰ聚維酮(PVP)

ⅱ淀粉漿ⅲ糖粉與糖漿ⅳ膠漿ⅴ

纖維素及其衍生物

第9頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三崩解劑：促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒（CMSNa,淀粉)。

崩解劑的加入方法

內(nèi)加法：制粒時(shí)加入

外加法：壓片時(shí)加入

內(nèi)外加法：

崩解劑的作用機(jī)制膨脹作用

產(chǎn)氣作用

毛細(xì)管作用

↗一份內(nèi)加法加入(50％～75％)↘一份外加法加入(25％～50％)

崩解劑第10頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三常用崩解劑特點(diǎn)：①不溶于水②遇水膨脹而不溶化

淀粉

CMSNa羥丙基淀粉

L-HPC

泡騰崩解劑表面活性劑

第11頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三潤(rùn)滑劑

目的↓粘沖,↓摩擦力，使片劑順利加料和出片

作用：

①助流作用②抗粘著作用③潤(rùn)滑作用

常用潤(rùn)滑劑：a．硬脂酸鎂b．滑石粉c．液狀石蠟e．微粉硅膠f．其他

第12頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三第三節(jié)片劑的制備制備方法半干式顆粒(空白顆粒)壓片法

制粒壓片法直接壓片法濕法制粒壓片法干法制粒壓片法直接粉末(結(jié)晶)壓片法第13頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三濕法制粒壓片：

濕法制粒壓片的優(yōu)點(diǎn)應(yīng)用范圍：對(duì)濕熱穩(wěn)定的藥物

濕法制粒壓片的過(guò)程

原、輔料的處理制顆粒

干燥

壓片第14頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三濕法制粒壓片工藝流程圖主藥輔料混合壓片粉碎和過(guò)篩制軟材干燥整粒混合制濕粒填充劑揮發(fā)物潤(rùn)滑劑粘合劑崩解劑潤(rùn)滑劑崩解劑第15頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三

原、輔料的處理

粉碎

細(xì)度：通過(guò)80～100目篩（尤其是毒性藥物、有色藥物）

過(guò)篩干燥

第16頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三

制軟材：

軟材：原、輔料混合→潤(rùn)濕劑/粘合劑→混勻判斷標(biāo)準(zhǔn)：“握之成團(tuán)，觸之即散”

制濕顆粒：

軟材→篩網(wǎng)分類：①單次制粒②多次制粒小量生產(chǎn)：手工大量生產(chǎn)：顆粒機(jī)制粒

制顆粒

第17頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三生產(chǎn)中濕法制粒的設(shè)備：擠壓制粒方法與設(shè)備（搖擺式顆粒機(jī)、高速攪拌制粒機(jī)）轉(zhuǎn)動(dòng)制粒方法與設(shè)備流化噴霧制粒法與設(shè)備（一步制粒法）噴霧制粒法與設(shè)備第18頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三干燥：

定義干燥溫度

干燥的基本原理影響干燥的因素干燥方法與設(shè)備第19頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三干燥的基本原理干燥過(guò)程:包括傳熱過(guò)程和傳質(zhì)過(guò)程。熱能從擴(kuò)散表面?zhèn)髦廖锪蟽?nèi)部；濕分從物料內(nèi)部傳至擴(kuò)散表面。干燥的必要條件:

是被干燥物料中的水分所產(chǎn)生的水蒸氣分壓大于熱空氣中水蒸氣分壓。第20頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三→影響干燥的因素干燥速率a.定義b.干燥過(guò)程：預(yù)熱階段恒速干燥階段降速干燥階段影響物料干燥的因素①溫度②空氣的濕度和流速③干燥方法與暴露面④干燥速率⑤壓力⑥物料的性質(zhì)→第21頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三干燥方法和設(shè)備

常壓干燥減壓干燥噴霧干燥沸騰干燥冷凍干燥紅外線干燥微波干燥吸濕干燥第22頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三廂式干燥器隧道型干燥器第23頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三蒸汽入口冷凝器干燥箱抽氣泵冷凝液接收器冷凝水排出口水減壓干燥器第24頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三噴霧干燥器料液入口除塵器干燥塔旋風(fēng)器出料口第25頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三紅外線干燥器第26頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三微波干燥器第27頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三壓片

干顆粒的預(yù)處理

片重計(jì)算(二種方法)

壓片機(jī)和壓片過(guò)程

第28頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三干顆粒的預(yù)處理

過(guò)篩整粒：12～20目篩網(wǎng)加入潤(rùn)滑劑和崩解劑：外加法及內(nèi)外加法加入揮發(fā)油或揮發(fā)性物質(zhì)第29頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三

單沖壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)二次(三次)壓制壓片機(jī)

壓片機(jī)和壓片過(guò)程

第30頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三

單沖壓片機(jī)：ⅰ組成a沖模：模圈、上沖、下沖b施料裝置：飼料靴、加料斗c調(diào)節(jié)器：片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器

ⅱ壓片機(jī)組裝（動(dòng)畫）ⅲ壓片機(jī)的使用：加料加壓出片（動(dòng)畫）圖2-9單沖壓片機(jī)及其示意圖加料斗上沖模圈下沖出片調(diào)節(jié)器片重調(diào)節(jié)器第31頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ⅰ主要工作部件ⅱ不同型號(hào)：ⅲ工作原理動(dòng)畫ⅳ旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的優(yōu)點(diǎn)按沖數(shù)分：16、19、27、33、55、75沖按流程分單流程雙流程第32頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三其他壓片方法

干法制粒壓片

適用情況：①藥物對(duì)濕、熱不穩(wěn)定②有吸濕性③采用直接壓片法流動(dòng)性差

分類：滾壓法重壓法（大片法）第33頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三

粉末直接壓片法

藥物粉末+輔料→混合→直接壓片

a.優(yōu)點(diǎn)：工序少、設(shè)備簡(jiǎn)單、輔料少、產(chǎn)品崩解或溶出較快。b.適于對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物，但要求有良好流動(dòng)性和可壓性

半干式顆粒壓片法結(jié)晶性藥物+輔料→混合→直接壓片第34頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三壓片過(guò)程可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法松片添加粘合劑；調(diào)整壓片裂片調(diào)整壓力；降低車速黏沖重新干燥，防潮；選用適當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑；調(diào)整或擦亮沖頭崩解遲緩選用適當(dāng)、適量的粘合劑、潤(rùn)滑劑；減小壓力；第35頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三壓片過(guò)程可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法片重差異過(guò)大重制顆粒；清洗調(diào)換沖模；及時(shí)疏通加料斗、施粉器；變色和色斑針對(duì)問(wèn)題，及時(shí)檢查；疊片停機(jī)檢修；卷邊更換沖頭；調(diào)整機(jī)器麻點(diǎn)第36頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三不同片型的片劑第37頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三第38頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三第39頁(yè)，共44頁(yè)，2023年，2月20日，星期三單沖壓片機(jī)及其示意圖加料斗上沖模圈下沖出片調(diào)節(jié)器