角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求關(guān)于前列腺射頻治療

附件：角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求本文涉及對(duì)象為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品。本文僅涉及角膜接觸鏡（又稱接觸鏡）申報(bào)資料中存在的共性問題及所執(zhí)行的審評(píng)基本要求，旨在提醒申請(qǐng)人/制造商在準(zhǔn)備該類產(chǎn)品申報(bào)資料時(shí)加以注意，以便更好地完成申報(bào)工作。按照本文撰寫、提交的資料，不保證一定會(huì)通過技術(shù)審評(píng)、行政審批。但通過遵照本文，將提高申報(bào)資料的規(guī)范性。一、產(chǎn)品名稱：1、中文名稱：應(yīng)為通用名稱，一般應(yīng)為硬性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。2、英文名稱：應(yīng)以境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場所所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件為依據(jù)。3、商品名稱：產(chǎn)品有商品名稱的，應(yīng)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)注明。商品名稱不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語，不得違反法律、法規(guī)的規(guī)定。商品名稱應(yīng)該具有唯一性。4、產(chǎn)品名稱、型號(hào)等型式標(biāo)記均應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書等資料的顯著位置，應(yīng)在所有申報(bào)文件中統(tǒng)一。中文名稱、商品名稱、規(guī)格型號(hào)不應(yīng)有重復(fù)之處。二、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：1、應(yīng)參照相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品性能要求制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。如無特殊原因，不應(yīng)出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中與所申報(bào)型號(hào)無關(guān)的其它型號(hào)產(chǎn)品。2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有單獨(dú)章節(jié)明確至少包括以下項(xiàng)目：垂產(chǎn)品全部組企成成分的化牲學(xué)名稱怪/牌號(hào)/商號(hào)品名豬及含量，包憑括能聚合前原材烘料、聚合后瘡的材料綁。昨各捆組成留成分不能有育“盼等倦”收字附等不確定含級(jí)義文字判；嬌對(duì)于襲有顏色的鏡遣片更，應(yīng)輛明確顏色對(duì)閃應(yīng)渴全部染料的張化學(xué)名稱降；堵對(duì)于埋有防紫外線陶功能的鏡片牲，應(yīng)盼明確紫外吸晨收劑對(duì)應(yīng)紋的剝化學(xué)名稱突；扯應(yīng)怒明確鏡片保候存液屋組成伶成分和含量迷，以及掉各組分所起著作用鍛；痕明確產(chǎn)品包周裝材料；隸明確滅菌方侍法、有效期訊；磁明確鏡片的甩配戴方式（省如日戴）濱，和一次配勤戴最長允許傳時(shí)間畏；痕明確鏡片諸狹如屈光度范戶圍等各項(xiàng)矮基本技術(shù)指紅標(biāo)騾（也可弄在技術(shù)要求傻描述中明確膏）飛，必要時(shí)需膏用示意圖加帝以說明醫(yī)；撥3、胖有防紫外線悼功能的鏡片全，應(yīng)掘檢測UVB緒（280n胃m觀—栗315nm秘）段和UV誤A（316游nm吵—?jiǎng)?chuàng)380nm擠）段的透射熟率，檢驗(yàn)要鑰求井應(yīng)不低于蟲國際標(biāo)準(zhǔn)I嘩SO183判69仆，具體見I源SO183授69-2表螞4素。黨4、繡注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)劍準(zhǔn)久編制說明中敵應(yīng)性包括以下內(nèi)窄容：江（1）材料蒸是否已在臨蝴床上應(yīng)用過盼，其安全性壤、可靠性是搖否得到證明癥；瓦（2）引用搏或參照的相啟關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資栗料；劑佳（3）管理疲類別確定的騎依據(jù)；捎摩（4）產(chǎn)品少概述及主要貢技術(shù)條款確攪定的依據(jù)；秧驢（5）產(chǎn)品蛾自測報(bào)告；融去（健6鏟）其它需要兔說明的內(nèi)容辣。澡三、凡產(chǎn)品活說明書：瞧1、槐產(chǎn)品性能介已紹脫應(yīng)客觀描述浸，滅并提供相應(yīng)割的技術(shù)資料飾支持；不含測宣傳性隙用語沒；邀2、讀應(yīng)珠推薦腔鏡片使用周壞期（鏡片啟肅用至拋棄的址時(shí)限）幣。無使用周期超素過一年的產(chǎn)熔品，需提供椅其確定百依據(jù)盼；芳3、斜應(yīng)明確驗(yàn)一次配戴最鳳長允許時(shí)間約，該時(shí)間來超過12小語時(shí)艷須吸提供臨床匪試驗(yàn)津依據(jù)推；曬4、同中文說明書蕩應(yīng)剛符合相齊應(yīng)的泄國家霜/行業(yè)眾標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)慌療器械說明蠶書、標(biāo)簽和膏包裝標(biāo)識(shí)管頂理規(guī)定》規(guī)洪定噸；揀5、草角膜塑形用恭硬性透氣禾角膜接觸鏡渾，喬要在適用范寶圍中明確配碌戴者的年齡棄限制砍，且喜須以提供的配臨床試驗(yàn)報(bào)抽告為依據(jù)支；士6、發(fā)除上述要求腫以律外，捎角膜塑形用繼硬性透氣夜角膜接觸鏡瞧還應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)瓶行鉤“腿國藥監(jiān)械【獨(dú)2001】聯(lián)257號(hào)構(gòu)”找《關(guān)于加強(qiáng)寧OK鏡管理叮有關(guān)事項(xiàng)的坐緊急通知》婆的要求。庭四、膝檢測報(bào)告：今1、犯企業(yè)應(yīng)在有夾相應(yīng)檢測資還質(zhì)魂的檢測機(jī)構(gòu)肢進(jìn)行檢測，蹈提交符合注謠冊(cè)要求的棚全性能佩檢測報(bào)告道（重新注冊(cè)呼產(chǎn)品，赴該條可與扯本文第七條棄合并考慮筆）磁；餐2、回送檢產(chǎn)品應(yīng)浙能覆蓋所有謝顏色的鏡片宅，如申報(bào)的毀所有顏色未界全部地進(jìn)行主檢測，應(yīng)姑出具相關(guān)資彎料支持產(chǎn)品釋的安全性和短有效性連；尖3、諷送檢產(chǎn)品應(yīng)歇能覆蓋所有臥屈光度的鏡沾片，在某種終適應(yīng)證（如垮近視、遠(yuǎn)視冠、散光）中鴨選擇悟位于畜本條讓所附匠“撕選擇邀原則搜”腹＊蛙中所列的酒各就范圍段中蛙具有代表性賤的鏡片產(chǎn)品壺進(jìn)行檢測。適＊屈光度選才擇原則：章①乒硬性角膜接餃觸鏡產(chǎn)品：盒0～蹈±創(chuàng)2.00D怒，貼>波±烏2.00D濫～注±督6.00D槳，拐>徑±跟6曾.00D～戰(zhàn)±竹10.00譯D，呆>泥±慚10.00棗D～跟±殃15.00柄D，礦>貧±冬15.00鵝D；部②死軟性親水接杯觸鏡喇產(chǎn)品：蝶0～鋤±壩10.00竹D，歷>香±襲10.00串D～攪±眨20沸.00D，詠>泄±州2訊0趟.00D；黃③引角膜塑形用朵硬性透氣接躬觸鏡產(chǎn)品徹：扯0～-5.藍(lán)00D，魯>-5.0雖0D～-1挽0.00D建；勇④云帶柱鏡度產(chǎn)搜品：浮0～輪±東2.00D告，排>絮±懂2.00D酸～藝±財(cái)4.00D三，停>登±莊4.00D扮；金4、肺申報(bào)產(chǎn)品如虧有社一種以上醋不同材料的旦包裝，伙不同負(fù)包裝舊的產(chǎn)品云均應(yīng)萍分別徐提供檢測報(bào)匠告砌。尖五、聲產(chǎn)品技術(shù)資土料（首次注烤冊(cè)產(chǎn)品）疑：截提供甲鏡片和保存思液的加工方三式和工藝、帥保存液pH婦值和滲透壓奇、奴以及鏡片和襲保存液販成分掩的盼確定依據(jù)和佩相關(guān)安全性勢評(píng)價(jià)資料。海申報(bào)產(chǎn)品如歐含一種以上析包裝，年應(yīng)州分別提供各故種包裝的有監(jiān)效期（貨架醋壽命）驗(yàn)證否資料。睜臨床雀試驗(yàn)鄰報(bào)告：請(qǐng)臨床噸試驗(yàn)敲報(bào)告對(duì)謊型號(hào)、顏色益、病例數(shù)、蟻患者年齡段檢、擴(kuò)每日配戴時(shí)筆間、配戴期銳限桶、溪隨訪時(shí)間、罵適用范圍（慣如用于擇矯正近視什、乓遠(yuǎn)視、散光案）塊的鍬描述應(yīng)清楚揮、明確，臨核床含試驗(yàn)方案應(yīng)掠對(duì)臨床病例席數(shù)、隨訪時(shí)稱間的統(tǒng)計(jì)學(xué)品意義及確定晨理由割進(jìn)行疫詳述。館不同適用范據(jù)圍（如舉矯正持近視域、礙遠(yuǎn)視、散光超的產(chǎn)品犧）應(yīng)分別進(jìn)日行統(tǒng)計(jì)翻，如果近視理、遠(yuǎn)視合并如統(tǒng)計(jì)，應(yīng)作毛出合理解釋津，并疼提供相關(guān)資吼料支持。紡七、恒重新注冊(cè)續(xù)：郵1、尚產(chǎn)品素申放請(qǐng)握重新注冊(cè)婚時(shí)，搖申請(qǐng)人/制南造商攤應(yīng)刮明確：擊重新注冊(cè)時(shí)爛產(chǎn)品是否噸為原注冊(cè)證如同一產(chǎn)品、廊是否發(fā)生任執(zhí)何實(shí)質(zhì)或文墳字性改變（怠例如原材料暢、浸組成成分、腔性能指標(biāo)、者工藝、漠包裝、賭適用范圍等康方面），如蛇有改變，級(jí)應(yīng)張按相關(guān)規(guī)定系進(jìn)行相應(yīng)形患式的注冊(cè)申寨請(qǐng)使。仿例如，惱軟性親水淋角膜接觸鏡弟主狐要技術(shù)性能爛指標(biāo)（如含綢水量、透氧遵系數(shù)柴、模材料折射率截）肢、接材料嗽（包括染料天等）、配戴窯時(shí)間、錫發(fā)生變化顏時(shí)，虧應(yīng)按首次注千冊(cè)笨申請(qǐng)謹(jǐn)。（蠅在此臂特別提醒疼：蹤因?yàn)槭状巫⒛?cè)和重新注濃冊(cè)申報(bào)程序臉不同，請(qǐng)茫務(wù)必委確堤認(rèn)禍所申慣請(qǐng)荒產(chǎn)品含的申請(qǐng)形式震，以免笑增加導(dǎo)致代退審等延誤坊申報(bào)進(jìn)珠度厲后果繪的可能性婆）掙2、艇如有產(chǎn)品名摸稱、商品名捎稱、型號(hào)、忍規(guī)格的文字留性改變，除災(zāi)需符合相關(guān)竊法規(guī)外，還費(fèi)應(yīng)符合妥《綱關(guān)于紀(jì)醫(yī)療器械注造冊(cè)寨證書變更申白請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)辱的通知鐘》鍵（湯國食藥監(jiān)械奉[2007退]耽778蘿號(hào)宏）扒文件第三條礦的斷規(guī)定乳。季3、獸符合滴《噸醫(yī)療器械注圖冊(cè)管理辦法訴》剃和查《校關(guān)于印發(fā)醫(yī)勒療器械生物掃學(xué)評(píng)價(jià)和審憂查指南的通呼知解》（店國食藥監(jiān)械游[2007所]345號(hào)笨）桌豁免生物學(xué)木評(píng)價(jià)濤相應(yīng)的豁免獎(jiǎng)條件譜，拳并按照該指肆南提交聲明往的頭，在申報(bào)重新注霧冊(cè)時(shí)，按照封更新后的國竿家標(biāo)準(zhǔn)、行內(nèi)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)