《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)》解讀

《藥品和醫(yī)療器械行政處罰

裁量適用規(guī)則》解讀

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀背景：2012年10月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡稱《適用規(guī)則》），并于2013年1月1日起施行?！哆m用規(guī)則》明確了對藥品、醫(yī)療器械違法案件行使行政處罰裁量權(quán)應當把握的一些原則、規(guī)則和方法，是國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的關(guān)于規(guī)范食品藥品監(jiān)管行政處罰行為的重要規(guī)范性文件。

下一步配套規(guī)范性文件就是由各省局制定細化的《裁量基準》。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

一、行政裁量權(quán)的基本含義結(jié)合行政處罰和食品藥品監(jiān)管特點，《適用規(guī)則》第二條將行政處罰裁量權(quán)定義為：“本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。”

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

關(guān)于裁量的定義《布萊克---法律辭典》“在特定情況下，依照職權(quán)的適當和公正的方式作出作為的權(quán)力”。孟德斯鳩《法的精神》“一起有權(quán)力的人都容易濫用權(quán)力，這是萬古不變的一種經(jīng)驗，有權(quán)力的人們使用權(quán)力一直到有界限的地方才休止”。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀行政裁量權(quán)的概念可以從以下四方面理解：一是行使行政處罰裁量權(quán)的主體是食品藥品監(jiān)督管理部門；二是行政處罰裁量權(quán)的性質(zhì)是自主決定權(quán)；三是行使行政處罰裁量權(quán)的法律依據(jù)是法律、法規(guī)和規(guī)章；四是裁量權(quán)行使的范圍限定在行政處罰這一行政行為的過程中；五是行政處罰裁量權(quán)的內(nèi)容包括了行政處罰的種類與幅度。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀二、關(guān)于《適用規(guī)則》的法律效力

法律解釋分為非正式解釋與正式解釋兩種。正式解釋，通常也叫法定解釋，又分為立法解釋、司法解釋和行政解釋，法定解釋都具有法律效力。《適用規(guī)則》是國家局對藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定的解釋，是中央執(zhí)法機關(guān)依照法律法規(guī)和規(guī)章作出的、指導下級執(zhí)法機關(guān)辦理案件的規(guī)范性文件，屬于行政解釋范疇，下級機關(guān)應當遵照執(zhí)行。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀三、適用范圍

《適用規(guī)則》第三條規(guī)定了適用范圍，即“食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則?！彼幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)與規(guī)章比較完備，《藥品管理法》及其實施條例和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后經(jīng)歷了十多年的執(zhí)法實踐，制定《適用規(guī)則》的條件相對成熟，因此，將《適用規(guī)則》的適用范圍界定在藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀四、明確了行政處罰裁量等級的劃分

《適用規(guī)則》第五條按照“對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風險性以及社會危害程度”，將行政處罰裁量等級劃分為“從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰”?！缎姓幜P法》第四條規(guī)定，設定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當?！哆m用規(guī)則》正是以此為基礎，并結(jié)合藥品、醫(yī)療器械直接關(guān)系到人生命健康的特點，在裁量考慮因素中增加了“產(chǎn)品的風險性”。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀舉例，罰款是行政處罰中比較重要且經(jīng)常使用的種類，對其裁量的等級劃分，《適用規(guī)則》第十三條參考各地的一般做法，規(guī)定了通常的罰款幅度標準：“罰款數(shù)額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）?！?/p>

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀五、明確界定了藥品、醫(yī)療器械違法行為從重處罰與情節(jié)嚴重的情形情節(jié)嚴重與從重處罰的區(qū)別

一般認為，對于嚴重違法行為，“情節(jié)嚴重”是一種適用于在符合“從重處罰”情形基礎上，又增加新的處罰種類的行政處罰方式?！扒楣?jié)嚴重”不僅具有相對獨立的內(nèi)容,而且對于行政處罰適用的具體處罰種類具有重要作用。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第六條列舉了從重處罰的八種情形：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；行政處罰裁量適用規(guī)則解讀（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的；（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；（七）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標準的；（八）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀其中，第（一）至（六）項是對《藥品管理法實施條例》第七十九條規(guī)定的細化，第（七）項和第（三）項中的“注射劑藥品”則是依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《兩高司法解釋》）而規(guī)定的，第八項是兜底條款。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第十條列舉了情節(jié)嚴重的八種情形

這八種情形除第一項外，其他違法行為的特點必須造成了“嚴重后果”，這是“情節(jié)嚴重”與“從重處罰”違法情形主要區(qū)別之一。其中，根據(jù)《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）規(guī)定了五種情形，結(jié)合藥品監(jiān)管實際規(guī)定了兩種情形。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第一項規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的”，應當按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的情節(jié)嚴重處理，將當前執(zhí)法實踐中最為突出的非法添加、違法使用原料生產(chǎn)假藥的行為作為打擊重點，這種嚴重違法行為并不需以造成嚴重后果為前提。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

由于非法添加藥物成份或者違法使用原料生產(chǎn)假藥極易造成嚴重傷害后果，《刑法修正案（八）》對此種故意生產(chǎn)假藥犯罪行為已界定為“行為犯”，即實施就構(gòu)成犯罪，（以生產(chǎn)假藥定罪，要有生產(chǎn)假藥的行為，同時要存在故意）因此在相應的行政違法處理中，也無需“嚴重后果”作為構(gòu)成要件，此類行為一旦實施，即可判定為“情節(jié)嚴重”，作出吊銷批準證明文件或者許可證照的行政處罰。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第二項規(guī)定了“藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理。今年以來，“鉻超標膠囊事件”的發(fā)生，就反映出個別藥品生產(chǎn)企業(yè)違法使用輔料的行為帶來的危害，其不僅自身違法，而且往往波及到其他企業(yè)，后果極其嚴重。對于違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥情形，與假藥有所不同，增加了“造成嚴重后果”的結(jié)果要求，即三種情形都具備，才符合“情節(jié)嚴重”的情形。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第三項規(guī)定了“不按照法定條件、要求從事藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理，是依據(jù)《特別規(guī)定》第三條的規(guī)定。第四項規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)沒有建立并執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理。在執(zhí)法實踐中，往往發(fā)生由于相關(guān)經(jīng)營企業(yè)沒有建立并執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度，導致案件不能上溯到源頭，使違法行為的危害難以消除，因此，《適用規(guī)則》依據(jù)《特別規(guī)定》第五條作出了這一規(guī)定。行政處罰裁量適用規(guī)則解讀

第五項規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理。這是依據(jù)《特別規(guī)定》第九條作出的規(guī)定。

行政處罰裁量適用規(guī)則解讀第六項規(guī)定了“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應商，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的”按情節(jié)嚴重處理。這是依據(jù)《特別規(guī)定》第九條作出的規(guī)定。行政處罰硬裁量適用剃規(guī)則解讀第七項規(guī)四定了“拒絕、弄逃避監(jiān)秒督檢查冤，或者埋偽造、擾銷毀、央隱匿有岸關(guān)證據(jù)被材料的禿，或者符擅自動鹿用查封稼、扣押非物品，休導致假鮮藥、劣淡藥、不漲符合標活準的醫(yī)軟療器械刷難以追夏繳、危擠害難以委消除或甚者造成裝嚴重后刮果的”按情節(jié)湊嚴重處軋理。在餅執(zhí)法過舒程中，郵個別相賣對人拒單絕或者摧逃避監(jiān)閱督檢查許，擅自覆動用查像封、扣劣押物品牲，造成印嚴重后妻果的情蘆況也經(jīng)嶼常發(fā)生司。對這影類行為阿執(zhí)法部丹門往往拔顯得力顫度不夠殃，《適用規(guī)則》作出的明栽確規(guī)定，些有利于遏督止這類行綢為，維護要行政執(zhí)法屢機關(guān)的權(quán)澡威，保持逗對違法行櫻為的威懾坑力。行政處吩罰裁量慨適用規(guī)曬則解讀第八項規(guī)饞定，“其他屬于稀情節(jié)嚴重”情形的罪，是一害個兜底背條款?！端幤饭苊死矸ā返谄呤排f條、第八康十條、第喚八十二條賠、第八十辛五條、第撐八十六條帳、第八十狡七條、第神九十條，雷以及《藥品管右理法實害施條例》、《醫(yī)療器壯械監(jiān)督哄管理條麻例》等法規(guī)鳥和規(guī)章煌，也規(guī)跑定了較銷多的“情節(jié)嚴桐重”情形，圖在執(zhí)法除實踐中寬容易判爬斷掌握治，沒有丈較多分蘆歧，統(tǒng)殺一放在希兜底條參款中表諷述，不嚇再重復碧列舉。行政處罰估裁量適用唇規(guī)則解讀六、《適用規(guī)則》第十條第朵二款規(guī)定蚊了“造成嚴重枝后果的”情形“造成嚴霞重后果的鞠”情形較泄難掌握，肺各地執(zhí)法匹上理解也殲不一致，間更缺乏可坐操作性的弄規(guī)定?！哆m用規(guī)雄則》根據(jù)《兩高司法電解釋》，規(guī)定岡“造成嚴孕重后果”極包括兩種訊情形：一亦是造成人裳員傷害后惰果；二是奴社會危害嘩程度嚴重焰。行政處美罰裁量死適用規(guī)裝則解讀“造成擔人員傷睛害后果青”是指要造成輕始傷以上重傷害，功輕度以坐上殘疾犬，器官異組織損棋傷導致鳴功能障廟礙及其注他嚴重迫危害人瓣體健康缺的情形梢?！吧鐣１砗Τ绦驐U嚴重”蔥主要包武括：社兩會影響振較大，賭國內(nèi)或妖國外媒閱體廣泛直關(guān)注、珍報道，湖社會群牲眾反應故強烈或本群體性維上訪、才公眾安退全心理漠造成恐寧慌等社盯會影響殖因素。行政處罰任裁量適用叼規(guī)則解讀七、明確摩界定了從抹輕或者減座輕行政處帳罰、不予暮處罰的情縮慧形根據(jù)《行政處罰游法》第27條的規(guī)柿定，結(jié)花合藥品盲、醫(yī)療季器械監(jiān)閃管實際丟，《適用規(guī)則》第七條筑規(guī)定：往“當事介人有下慌列情形慢之一的掉，應當籃依法從膠輕或者帝減輕行橋政處罰慕：（一辛）主動洗消除或淹者減輕筍藥品和竟醫(yī)療器純械違法鬧行為?？窈蠊獾?；（受二）受候他人脅舉迫有藥遣品和醫(yī)宵療器械塞違法行撥為的；嫁（三）館配合食最品藥品燥監(jiān)督管過理部門羞查處藥坦品和醫(yī)露療器械許違法行俱為有立芽功表現(xiàn)叔的；（尾四）其話他依法坊應當從魔輕或者套減輕處壞罰的。兇”行政處罰酸裁量適用握規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第八條掉規(guī)定：寒“當事懸人違法葉行為輕拐微并及捆時糾正因，沒有蘇造成危樂害后果暫的，不飾予行政敲處罰。梨符合《行政處罰賴法》第25條（不滿14周歲）幣、第26條（精神蝕病人不能庫辨認或者化不能控制手自己行為衛(wèi)時）規(guī)定壁的不予行腎政處罰情嶼形的，不瀉予行政處回罰。違法每行為在二幼年內(nèi)未被盆發(fā)現(xiàn)的，遭不再給予決行政處罰木。法律另頭有規(guī)定的腔除外?！狈Σ挥杼幬鹆P情形進削行了歸納飯，突出了株對當事人犁違法行為江輕微并及獨時糾正，赤沒有造成京危害后果粒的，不予符行政處罰。行政處罰懸裁量適用洽規(guī)則解讀八、明毯確界定誼了“充分證辯據(jù)”，以保護夢相對人的晃合法權(quán)益《藥品管理氏法實施條種例》第八十虛一條規(guī)奮定：“藥品經(jīng)診營企業(yè)得、醫(yī)療芝機構(gòu)未賣違反《藥品管理花法》和本條揉例的有畜關(guān)規(guī)定臨，并有腰充分證尊據(jù)證明妄其不知三道所銷諷售或者患使用的齊藥品是檔假藥、透劣藥的逢，應當數(shù)沒收其殿銷售或善者使用常的假藥鐵、劣藥暮和違法蹦所得；燥但是，筆可以免兇其他行泥政處罰揪?！睂λ幤分辰?jīng)營企逮業(yè)、醫(yī)棚療機構(gòu)偏銷售假釣藥、劣課藥，而陸主觀上珠不明知輩、無過戶錯的情據(jù)形，各促地在執(zhí)肯法中存禽在較大甘差異。騎其中，薄主要原洲因之一碼是對該間條例第隊八十一畜條中“充分證歌據(jù)”的認識只不一致嫂。行政處罰占裁量適用如規(guī)則解讀準確適用戴“充分修證據(jù)證明緞”，通常長需要兩方歡面同時具包備：一是行槐政相對丹人必須裝要向執(zhí)漲法人員壇提供證峰明其已忽經(jīng)盡到所了符合僵其身份訴的足夠杏“注蘋意”義確務，如狗購進藥掌品必須革索要合務法票據(jù)虎，審查被銷售人饞員身份桶、銷售煎企業(yè)資窗質(zhì)，審術(shù)查藥品飯生產(chǎn)廠批家、批錯準文號貨、藥品頂生產(chǎn)批事次等；二是對剪執(zhí)法人賠員來講數(shù)，要對芽行政相盟對人提霸供的證偷據(jù)進行圍審查，收判斷其懼證明盡暫到足夠車“注意接”義務仗的證據(jù)果是否充博分，判待斷的重扎點主要斧是作為猶行政相氣對人的名特殊“束身份”須情況下摧，法律租對其做畏出了哪考些特殊嶼的規(guī)定見。只有在以你上兩方面塞都具備，柜才能適用《藥品管蛛理法實社施條例》第八十一骨條的規(guī)定漢。行政處罰盛裁量適用剩規(guī)則解讀《適用規(guī)則》第十一職條從購雜進、儲奪運、銷盟售三個其方面列較舉了具在備“充轉(zhuǎn)分證據(jù)社”的條皇件。（一）進靠貨渠道合挎法，提供北的藥品生胃產(chǎn)許可證跑或者藥品可經(jīng)營許可踏證、營業(yè)枯執(zhí)照、供鋒貨單位銷踩售人員授饞權(quán)委托書拉及審核證岔明、藥品穗合格證明倆、銷售票怨據(jù)等證明鋒真實合法濕；（二）藥紛品采購與德收貨記錄縱、入庫檢怠查驗收記忌錄真實完魄整；（三）藥捎品的儲存報、養(yǎng)護、攪銷售、出耍庫復核、教運輸未違朱反有關(guān)規(guī)鬼定且有真陷實完整的泳記錄。行政處罰磚裁量適用穴規(guī)則解讀對符合“充分證鉗據(jù)”條件的相棵對人，應田當按照《藥品管遮理法實儲施條例》第81條的規(guī)脅定，依藥法“免除其他銜行政處罰”，這將充田分保護相尚對人的合遭法權(quán)益，欣也體現(xiàn)了《行政處飼罰法》過罰相叮當原則命的要求幻玉。應當明晶確的：一是藥品討經(jīng)營企業(yè)厭、醫(yī)療機拆構(gòu)進貨渠愉道必須合藍法，必須星履行入庫蝕查驗義務慰，必須依渠照有關(guān)規(guī)帳定儲運藥婦品，必須掏履行藥品予保管和養(yǎng)蓮護等義務按；二是按輛照證據(jù)規(guī)暑則，藥品蟻經(jīng)營企業(yè)念、醫(yī)療機粱構(gòu)還必須要提供各類格真實完整功的記錄作額為相關(guān)證搶據(jù)，來證明升上述義華務的履頭行，這籃些義務尖涵蓋了《藥品管理拘法》第17條、第18條、第20條、第26條、第28條和第34條等相關(guān)絨規(guī)定的內(nèi)坑容。行政處罰楊裁量適用價規(guī)則解讀九、明秒確了競皮合原則《適用規(guī)駁則》第十二條抓規(guī)定：“當事人欺的違法梳行為具施有從重遠處罰情冰形，且獄同時具偵有從輕句或者減萌輕行政手處罰情榆形的，矮應當結(jié)筑合案情竭綜合裁棕量?！痹趫?zhí)法極實踐中橡，經(jīng)常待會遇到賢當事人吩的違法內(nèi)行為既櫻具有從茄重處罰廢情形，甘又同時抵具有從梯輕或者免減輕行房誠政處罰斥情形，襲對這種抄情況，《適用規(guī)則》第十二慨條給出遙了處理持原則，律即“應當結(jié)合萬案情綜合狠裁量”。其目犬的，一面是強調(diào)啞盡量減算少裁量疏的隨意神性，尤能其不能到無限制杜地降低哀處罰裁貨量等級快；二是標堅持要盒根據(jù)主三要情節(jié)賀來實施棕處罰，壞保證行腿政處罰粗的公平境公正。行政處罰鈴裁量適用御規(guī)則解讀十、程序臉規(guī)則明確了“行使裁冒量權(quán)時摩首先糾榨正違法夫行為”的總體要罪求明確了四對行使庸裁量權(quán)深時證據(jù)械搜集的根要求明確了集照體討論制襯度和聽取群當事人陳麥述、申辯叢與聽證制緣瑞度，闡明顫了簡易程源序的裁量座原則行政處罰見裁量適用探規(guī)則解讀建立了草行政處最罰裁量哥說明理疊由制度《適用規(guī)則》第十八間條要求福：“食品藥母品監(jiān)督災管理部扣門作出帳行政處辭罰決定票，應當騎在行政哪處罰決湖定書中廈說明裁芬量理由搜?！边@條規(guī)之定，是衡促進行狐政執(zhí)法與文書向上說理式側(cè)文書轉(zhuǎn)冷化的標薦志。它母要求各絡級要逐會漸推行很說理式寬執(zhí)法文鑒書，對愁行政處怪罰決定蜂的事實阻認定、奪適用法桃律和裁宵量因素成等都要下充分說興理。行政處罰躍裁量適用繪規(guī)則解讀執(zhí)法人員榜對當事人既的申辯、鎖陳述意見議是否采納阻，對違法凳行為的定野性及其分控類的界定色，有關(guān)從教重處罰、拉從輕或者投減輕處罰蔽的理由，君都應當在律案件調(diào)查杏終結(jié)報告濟、合議筆蝴錄、重大兼案件集體猶討論筆錄嶼，特別是急行政處罰挽決定書等者執(zhí)法文書急中都要予專以記載或禁者說明。腸行政處罰朋裁量說明危理由制度爛的推進，猶將有效地償提高全系礙統(tǒng)執(zhí)法人銜員的素質(zhì)麻和執(zhí)法水疲平，并進護一步推進勞全系統(tǒng)的炎文明執(zhí)法溉。說理式裂執(zhí)法文書專的要求，醫(yī)是一個明暫確信號，愚告訴我們釘在行政執(zhí)吹法時要以尸理服人，過要文明執(zhí)崗法，不能翁濫用權(quán)力鉆，對執(zhí)法嬌人員的要莫求更高，雨更