中國藥物研發(fā)新視點講義

在全球研發(fā)策略調(diào)整中找準(zhǔn)機會——中國藥物研發(fā)新視點一、何謂藥物創(chuàng)新?三、全球藥物研發(fā)大趨勢二、關(guān)注全球研發(fā)策略調(diào)整新動向四、中國藥物研發(fā)存在的機會和挑戰(zhàn)11982年1月畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，現(xiàn)任國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長醫(yī)藥經(jīng)濟報總編主任藥師，執(zhí)業(yè)藥師廣東藥學(xué)會常務(wù)理事美國南加洲大學(xué)MBA（遠程教育)從事醫(yī)藥市場信息研究23年陶劍虹主講人背景介紹2一、何謂藥物創(chuàng)新?創(chuàng)造（Creative）:什么是創(chuàng)造?創(chuàng)造是指人類運用自己的腦力與體力生產(chǎn)人們所需要的前所未有的物質(zhì)產(chǎn)品與精神產(chǎn)品的活動。發(fā)明（Invent）：發(fā)明與發(fā)現(xiàn)是有區(qū)別的。所謂發(fā)明：是人類運用自然規(guī)律或科學(xué)原理，提出的一項創(chuàng)造性的技術(shù)方案。大發(fā)明家：愛迪生影響人類的發(fā)明：電力、電燈、飛機、超市、流水線生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)（Discover）:是自然界客觀存在的物質(zhì)或自然規(guī)律被人認識而已。我們說發(fā)現(xiàn)了哈雷彗星，不能說發(fā)明了哈雷彗星，因為彗星不是人為發(fā)明創(chuàng)造的，在人們認識它之前，就已經(jīng)客觀存在了千萬年；我們說發(fā)明了電腦，不能說發(fā)現(xiàn)了電腦，因為電腦不是自然界客觀存在的，而是人類創(chuàng)造出來的。弄清楚幾個概念3熊彼特（Schumpeter）在二十世紀(jì)上半葉第一個對技術(shù)創(chuàng)新這種現(xiàn)象進行研究。他得出結(jié)論是：創(chuàng)造性的破壞（creative...他區(qū)別了發(fā)明與創(chuàng)新：發(fā)明是提出觀念，而創(chuàng)新則將其商業(yè)化。因此，創(chuàng)新依靠企業(yè)家精神，依靠組織過程、經(jīng)營、市場化等等藥品產(chǎn)業(yè)的價值鏈呈金字塔型，從成本與利潤的對比關(guān)系來看，從塔底往上分布是：專利新藥仿制藥非專利藥特色原料藥大宗原料藥我國的研究開發(fā)要素在49個國家中列32位，屬于科技創(chuàng)新能力較弱的國家之一?？磥?，我國要實現(xiàn)從“專利大國”到“創(chuàng)新強國”的跨越，道路還很長。

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創(chuàng)新（Innovation）概念，是一個經(jīng)濟學(xué)概念。對于創(chuàng)新概念的理解一般有狹義理解和廣義理解兩個層次。狹義理解的創(chuàng)新概念：立足于把技術(shù)和經(jīng)濟結(jié)合起來，即：創(chuàng)新是一個從新思想的產(chǎn)生到產(chǎn)品設(shè)計、試制、生產(chǎn)、營銷和市場化的一系列行動。隨著人們對現(xiàn)代社會的科學(xué)、技術(shù)與經(jīng)濟發(fā)展、社會進步關(guān)系的研究的深入，產(chǎn)生了對于創(chuàng)新概念的廣義理解。廣義理解的創(chuàng)新概念：力求將科學(xué)、技術(shù)、教育等與經(jīng)濟融匯起來，即：創(chuàng)新表現(xiàn)為不同參與者和機構(gòu)（包括企業(yè)、政府、大學(xué)、科研機構(gòu)等）之間交互作用的網(wǎng)絡(luò)。在這個網(wǎng)絡(luò)中，任何一個結(jié)點都可能成為創(chuàng)新行為實現(xiàn)的特定空間。創(chuàng)新行為因而可以表現(xiàn)在技術(shù)、體制或知識等不同的側(cè)面。創(chuàng)新的目的：是為社會提供新的產(chǎn)品或者將新的生產(chǎn)工藝應(yīng)用到生產(chǎn)過程中去，這包括在技術(shù)上的發(fā)明創(chuàng)造和在商業(yè)上的實際應(yīng)用。創(chuàng)新過程的重心是技術(shù)創(chuàng)新，技術(shù)創(chuàng)新需要其他方面的創(chuàng)新互相配合，例如組織創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、體制創(chuàng)新等。創(chuàng)新的概念5一談起知識產(chǎn)權(quán)保護，人們可能就會想到新藥。但新藥的研制有兩種思路：一種是獨創(chuàng)某種新藥，并不是做已有藥品結(jié)構(gòu)的改造，這就是自主創(chuàng)新。另一種即是模仿性創(chuàng)新。模仿性創(chuàng)新是指企業(yè)模仿率先創(chuàng)新者的創(chuàng)新構(gòu)思和創(chuàng)新行為，吸收率先創(chuàng)新者成功的經(jīng)驗和失敗的教訓(xùn)，購買或破譯率先創(chuàng)新者的技術(shù)秘密，并在此基礎(chǔ)上改進完善，進一步開發(fā)，在工藝設(shè)計、質(zhì)量控制、成本控制、生產(chǎn)管理、市場營銷等創(chuàng)新環(huán)節(jié)的中后期階段投入主要力量，生產(chǎn)出在性能、質(zhì)量、價格方面具有競爭力的產(chǎn)品，與其他企業(yè)包括率先創(chuàng)新企業(yè)進行競爭，以此確立自己的市場競爭地位，獲取經(jīng)濟利益。模仿性創(chuàng)新是一種十分普通的創(chuàng)新行為。一項成功的率先創(chuàng)新總要引來許多后續(xù)的模仿跟進者，通常模仿跟進者的創(chuàng)新成果又會被進一步模仿。

在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，1975至1994年的20年間全世界新上市的1000多個新化學(xué)實體（NCE）的76％為模仿性創(chuàng)新，尤其是日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展充分證明了模仿性創(chuàng)新的目的性強、投資少、周期短、成功率高等特點，充分證明模仿性創(chuàng)新作為新藥研究十分成功的策略。模仿性創(chuàng)新是多數(shù)企業(yè)在發(fā)展初期或創(chuàng)新能力較弱時的合理選擇。

模仿性創(chuàng)新（me-too)仍是重要的新產(chǎn)品R＆D手段6一句話，要及早大膽地仿制。由于專利權(quán)僅在獲得批準(zhǔn)的國家或地區(qū)有效，企業(yè)不必等僅在國外獲得專利保護的藥物保護期滿后才開始考慮仿制工作，及早仿制并不會侵犯專利權(quán)，因為這類藥物專利權(quán)在中國不受保護。研發(fā)人員可以利用這一特點，對這類藥物做仿制開發(fā)工作，尤其對那些作用獨特、化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎，或者與已知品種相比確有明顯特點又為臨床急需的藥物，要積極仿制。

需要企業(yè)注意的是：在出口仿制藥時，要摸清進口國家或地區(qū)是否有該藥品的專利保護，專利保護是否期滿，而且，要了解進口國家或地區(qū)是否有藥品專利延長保護政策。例如：美國規(guī)定，在專利權(quán)授權(quán)后17年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的藥品專利保護期可以延長5年；歐共體規(guī)定，自1993年1月2日以來，藥品專利在獲得有關(guān)衛(wèi)生部門的生產(chǎn)許可后，如果專利保護期剩余期限不足15年，可以延長5年；在日本，專利保護期限自申請日起20年后，可以再延長5年。企業(yè)了解這些醫(yī)藥專利延長保護制度，可避免出口經(jīng)貿(mào)活動發(fā)生侵權(quán)訴訟。

企業(yè)在享用免費的期滿專利時，勿忘在期滿專利基礎(chǔ)上做二次開發(fā)，爭取形成新的醫(yī)藥專利，以獲取更大的利潤空間。例如，積極開發(fā)到期專利藥品的新的適應(yīng)癥，形成新的醫(yī)藥用途專利；開發(fā)到期專利藥品與其他藥物聯(lián)用產(chǎn)生協(xié)同作用或者降低聯(lián)用藥物毒副作用的藥物組合物專利；利用新的輔料的出現(xiàn)開發(fā)具有優(yōu)異性能的藥物制劑專利，或者進行藥物劑型改造，或?qū)⑵跐M專利藥制備成新的藥物劑型。當(dāng)然，對于那些在國外有專利保護而并未在中國尋求保護的藥物化合物，我國企業(yè)并不需要等待其專利期滿后再做二次開發(fā)，越早進行二次開發(fā)，越早擁有主動權(quán)。

7我國目前基本處于最底層：一部分是大宗原料藥另一部分則是仿制藥處于高成本、低利潤的產(chǎn)業(yè)階段，還沒有完成良好的產(chǎn)業(yè)升級印度已經(jīng)進入了非專利藥這個階段，也即規(guī)范的仿制藥階段，特點是產(chǎn)品能進入海外市場的分銷渠道，產(chǎn)品工藝和質(zhì)量好，熟悉相關(guān)的市場規(guī)則和法律環(huán)境。印度進入國際市場是一種產(chǎn)品驅(qū)動型，沒有國際市場就很難有所創(chuàng)新，不走向國際市場就還是停留在國內(nèi)的低水平重復(fù)仿制上，而研發(fā)能力驅(qū)動國際化。目前印度就已經(jīng)搶先中國一步在臨床、數(shù)據(jù)處理上成為國外企業(yè)的外包基地了。日本的新藥開發(fā)在上世紀(jì)80年代以前和中國現(xiàn)在的情況類似，以仿效制藥為主，開發(fā)水平并不高。但后來主要是由于日本政府的大力扶持與導(dǎo)引，漸漸的形成了獨立自主的研發(fā)能力，出現(xiàn)了武田、三共、住友等一批研發(fā)型企業(yè)。

8新藥開發(fā)成就了日本制藥企業(yè)的國際化。亮丙瑞林（leuprolide）是一個較為典型的例子。上世紀(jì)80年代，日本武田化學(xué)成功開發(fā)了具自主知識產(chǎn)權(quán)的九肽抗前列腺癌藥。由于有這一新藥在手，武田具備了與美國大型制藥企業(yè)平等對話的資格。在與多家企業(yè)接納后，武田最終選擇了美國雅培（Abbott）制藥作為合作伙伴。雙方合作的方式是：武田和雅培成立一個股份為50：50的合資制藥企業(yè)。武雅制藥（TAPPharmaceutical）負責(zé)亮丙瑞林在美國的注冊、生產(chǎn)和銷售。由于產(chǎn)品的生產(chǎn)完全是利用雅培的生產(chǎn)設(shè)施完成的，武雅制藥的固定資產(chǎn)實際上只有負責(zé)管理的辦公室。事實上，武雅制藥也開辟了美國虛擬制藥的先河。這一模擬也可供重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重、產(chǎn)能過剩的中國醫(yī)藥行業(yè)借鑒。借助于美國巨大的醫(yī)藥市場和創(chuàng)新藥物的巨額利潤，只用了短短十多年的時間，武雅制藥現(xiàn)今已進入美國大中型醫(yī)藥企業(yè)之列。亮丙瑞林的傳奇91、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；

（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。10

對于本應(yīng)處于21世紀(jì)科學(xué)前沿的制藥行業(yè)來說，最為令人困惑的問題是：在研發(fā)領(lǐng)域缺乏建樹。

“這就相當(dāng)于雇用數(shù)千名藝術(shù)系的學(xué)生，對其工作進行了數(shù)十年的資助，希望有朝一日其中能夠有人畫出一幅蒙娜麗莎”。

對新藥研發(fā)的幾種描述“研發(fā)需要的投入越來越大，公司要有足夠大的規(guī)模才有能力提供各種技術(shù)，保持競爭優(yōu)勢。但規(guī)模大到了一定程度，研發(fā)業(yè)務(wù)的效率就會有降低的風(fēng)險。你需要速度和創(chuàng)造力，而有些特大規(guī)模的公司不見得具備?！卑⑺估档陌l(fā)言人雷切爾說：“平均每個工作日要花掉1100萬美元，藥物研發(fā)真像在燒錢”11“明天，誰來為新藥研發(fā)埋單?”新藥研發(fā)陷入了高投入低產(chǎn)出的怪圈，影響了全行業(yè)增長的步伐。制藥業(yè)“錢”途岌岌可危？不再有唾手可得的勝利果實。發(fā)現(xiàn)愈來愈難、費用愈來愈高、時間愈來愈長、風(fēng)險愈來愈大、來自仿制藥的競爭愈來愈激烈以及降價的聲音愈來愈強烈?！把邪l(fā)決定未來”“沒有研究，只有研發(fā)”12二、關(guān)注全球研發(fā)策略調(diào)整新動向13制藥企業(yè)生命周期導(dǎo)入成長成熟衰退期/從新開始生存擴大規(guī)模鞏固轉(zhuǎn)型衰落戰(zhàn)略目標(biāo)時間拜耳輝瑞GSK階段默克安邁特惠氏禮來安進泰華Altana先靈葆雅BMS諾華羅氏先靈AGForestSeronoChiron14現(xiàn)代新藥開發(fā)，一條漫長的通路發(fā)現(xiàn)探索研究充分研究注冊大量候選藥物的合成項目組與計劃化合物合成早期案例性研究候選化合物制劑開發(fā)動物安全性研究篩選健康志愿者研究I期候選藥物測試3-10,000患者(III期)100-300患者研究(II期)臨床數(shù)據(jù)分析15R&D之路，誰能走到最后？臨床前藥理學(xué)臨床前安全性數(shù)以百萬計篩選藥物想法藥物11-15Years1-2產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)探索研究充分研究I期015510臨床藥理學(xué)與安全性~100開發(fā)方法II期III期16制藥的研發(fā)是一個耗資巨大

而高風(fēng)險的過程

5000個化合物中只有一個被批準(zhǔn)為新的藥物開發(fā)一個新藥的費用大大增加被篩選的化合物研制/臨床前研究5-61-21-2I期臨床試驗II期III期注冊總計31-212-155,000-10,00051138318802197519872000藥物研發(fā)時間每個處方藥的花費（百萬美元）資料來源：PhRMA年報2003年17新藥平均研發(fā)時間升至14年DevelopmentTime(Years)TOTALDRUGDEVELOPMENTTIMEFROMSYNTHESISTOAPPROVAL18臨床開發(fā)淘汰率(90%)

藥物中斷開發(fā)的原因19Attritioncurve時間價值模型NPVatlaunchINCREASINGVALUEDiscoverytarget投入TargetselectionScreen-ingOptimizationPreclinicalPhase1clinicalPhase2clinicalPhase3clinicalFDAfilingLaunchHitLeadIND/candidateNDAapprovalNDAfiled進入市場科研產(chǎn)品在不同階段的價值產(chǎn)出20美國制壩藥工業(yè)鳴研究開絡(luò)發(fā)費研究開發(fā)今費(億美元蠻)占銷售比腥率2004年全美制澇藥工業(yè)研字發(fā)投入達493億美元講。21新藥物研發(fā)投入張不斷增加(單位：十億美膽元)十個最舍么得在R&改D上花錢選的藥企禮來公司避在200炒4年史無前捕例地推出跪了7個新藥，他的R康&D投入康接近銷售背額的1抬9％。十大制專藥企業(yè)宇的研發(fā)教投入平銳均占銷羨售額1谷5.9候%22前10拜位領(lǐng)先嫌藥企R設(shè)＆D投食入平均鞏年增長酬率為1券1%180億咸美元丸300億膏美元1996它年夕2亂002年國際醫(yī)藥減企業(yè)的科怖研投入費坊用23重磅炸倉彈產(chǎn)品略數(shù)目增脈多，2滅004順年銷售除額10臣億美元獎以上的帝產(chǎn)品有54個，平均銷攪售金額在將上升。但窗新產(chǎn)品開豈發(fā)和上市受速度減緩滴，高峰即屆將過去。全新分記子實體遭藥物開踩發(fā)和上湯市速度仍減緩1995啞-200犬4年FD兇A批準(zhǔn)新誼分子實體縣數(shù)量新分子實悔體數(shù)量開求始觸底反縣彈24200勸4年全埋球銷售淺額領(lǐng)先酸的十大愈治療類帝別蠅（單位湯：十億護美元）最暢銷擇的十大滑類藥物榮的市場尼份額占芒全球藥拉品市場洽的33冠%最暢銷的陽十大藥物幸類別25R&D變費用奸30年巖間增長雕了6倍60年闖代為演1.3革億美元如今為翠8貧～17另億美元研發(fā)時間啊8年14年小結(jié)：做臨床的絡(luò)費用高達夫3～5億掉美元進入Ⅱ期豎臨床時還轟有4/5塌的淘汰率10個品收種上市只秧有3個可拴以盈利26又有一午個現(xiàn)象閥在強烈喬地提醒系我們：跨國藥企您把研發(fā)中蛛心移師中事國，加速研發(fā)書本土化進尖程。兩年震多來，繼潤諾和諾德代第一家(擠2002迷年1月）沾在中國（唯北京）設(shè)辮立開發(fā)中捷心后，跟眉著有阿斯改利康、禮案來、羅氏廚紛紛在上虹海浦東建激立Ｒ＆Ｄ鮮機構(gòu)，Ｇ值ＳＫ在天屆津建立非危處方藥的義研發(fā)中心旗、歐加農(nóng)吐在南京建往立自己的世研發(fā)中心絨。全球研發(fā)繩策略調(diào)整感新動向由于R&僵D的低效演率，使得犁不少跨國對公司調(diào)整乞研發(fā)策略27200對5年1盆0月3冶1日，音全球最需大的制柿藥商輝我瑞公司粉宣布，優(yōu)該公司抖在中國削的世界壞級研發(fā)右中心正擁式落戶附。輝瑞叼全球健短康集團塑總裁凱饅倫·凱外特告訴思記者，質(zhì)在未來孩5年內(nèi)敞，輝瑞晃公司將凍為該研候發(fā)中心靜投資超逢過2億片元人民趣幣。至峽此，輝絞瑞公司偽在中國拆的投資泊已經(jīng)超嬸過5億犯美元。輝瑞：中纖國研發(fā)中拘心將與總館部同步輝瑞中償國董事賠長兼總堵經(jīng)理安良高博表群示，這年個研發(fā)湊中心將鳴為全球也的臨床邪試驗提糞供研發(fā)塌支持，診并對潛們在的新塵藥進行修研究。拆此外，算該中心驅(qū)還將為紀(jì)輝瑞公勤司在中濾國及亞猜洲的其番他運營鉛部門提戀供支持朵和員工類的技術(shù)第培訓(xùn)?！斑@個研旋發(fā)中心的累建成和當(dāng)快年輝瑞首棵在大連設(shè)號廠的意義劫相比毫不印遜色。中湖國不僅是慮我們的重注要市場，漁中國已經(jīng)殃開始體現(xiàn)帆其研發(fā)優(yōu)造勢，將在騾輝瑞的全粗球研發(fā)中貪發(fā)揮重要惱作用?！睒?gòu)安高博強僚調(diào)。調(diào)查結(jié)腦果表明掘，中國但不僅是詳輝瑞公麻司的重炒要市場牛，同時轎還擁有縫眾多才段華橫溢峽、出類歸拔萃的暈科技人類才。在賓上海建選立研發(fā)萄中心，噴不僅是才對輝瑞俗公司拓吧展自身燃研發(fā)能可力的投億資，也誕是對中目國知識腹型產(chǎn)業(yè)屢和基礎(chǔ)宣設(shè)施的鍬投資?；诖伺?，安高刷博強調(diào)生，輝瑞悄新建成拆的中國印研發(fā)中劉心將是綱一個世向界級的炒研發(fā)中媽心，和宵其他醫(yī)烤藥公司裳相比，嬸輝瑞的屠這個中噴國研發(fā)誰中心將材和輝瑞頸全球的河研發(fā)更璃加緊密卵地結(jié)合各在一起敢，并將悅同步采踩用美國耀總部的失先進技裙術(shù)。在秤輝瑞的狐規(guī)劃中蛇，這個箏研發(fā)中喝心的運宜營，將館有力地老促進公刺司的新蛛藥在中懸國和世吐界范圍錄內(nèi)同步鹿上市，轉(zhuǎn)安高博填透露：處“在2奪010拋年之前訂，我們鏟還將向落中國引營進20通種新藥環(huán)?！睋?jù)范思科另介紹，輝誰瑞中國研驢發(fā)中心將緊為全球臨績床試驗提徐供研究設(shè)普計、數(shù)據(jù)浸管理及生巷物統(tǒng)計分惱析支持。橡此外，該懇中心還將洽為輝瑞公兔司在中國菜及亞洲的歌其他運營放部門提供密支持，對封員工進行側(cè)臨床試驗鋸管理規(guī)范齒(GCP撈)的技術(shù)到培訓(xùn)。輝瑞中國訴研發(fā)中心博落戶28而就在涼幾個星兆期前，絡(luò)強生醫(yī)我療也斥免資2億搖在北京索興建了廣一個學(xué)板術(shù)交流察中心，處其中也森包括一層個研發(fā)薪中心項玩目。強竊生（中板國）醫(yī)苗療器材慚有限公阿司董事辣總經(jīng)理宅劉玉屏值表示，皺目前強薦生的大聚部分醫(yī)鵲療產(chǎn)品奔還是以笨進口為惜主，但摘強生公氧司未來巾會將國繼外公司列的研發(fā)攻人員進叛駐到這鳳個中心逝，實現(xiàn)籍產(chǎn)品的僑本土化聾研發(fā)和侵生產(chǎn)。郵而這樣耕做的最今大好處雄在于，振能夠大始大降低防醫(yī)療器麥材的生漠產(chǎn)成本政。全球第四敢大制藥公趣司瑞士諾具華制藥公驅(qū)司也表示刮，計劃于沾2006昨年正式在烘中國開設(shè)才一個大型姻研發(fā)中心承，該中心該可能設(shè)在告上?；蚴怯本?。業(yè)內(nèi)人士競認為，對顛于這些跨芽國藥業(yè)巨朽頭們來說險，在中國個設(shè)立研發(fā)紛中心更大揮的意義在猛于節(jié)約其捉新藥研發(fā)獎的臨床試銜驗的成本緣瑞，同時加它快新藥在油中國的上章市速度。艘有數(shù)據(jù)表披明，在中跌國進行臨貪床試驗的冊費用要比款在歐美國日家低30?。プ笥摇？鐕幤篁灒貉邪l(fā)中繭心將移師翼中國29阿斯利康超過３０徑％的員工采專職從事轉(zhuǎn)研制工作趁。從２０釣０３年開迅始，準(zhǔn)備家每年推出關(guān)１５個候亂選新藥，踢到２００只５年公司葛新藥研究部成功比率曲會翻一番纏，達到２盜０％。阿斯利截康２０骨０１年純投資２準(zhǔn)億元，懂在無錫猾建設(shè)了隱占地近起１０萬票平方米血的生產(chǎn)作基地，快目前承貢擔(dān)著公攀司在華清８０％性的藥品音生產(chǎn)。川由于生晴產(chǎn)條件段已經(jīng)得貸到歐盟蠅認可，德目前其斷拳頭產(chǎn)代品洛賽內(nèi)克的凍桿干粉已徒經(jīng)可以濾返銷歐寨洲。無抱錫今后寇將有望生成為亞毫洲藥品協(xié)制造基蟻地。賽諾菲－臥安萬特今年１飼０月在素中國設(shè)鄉(xiāng)豐立研發(fā)歲中心。記賽諾遇菲－安榮萬特將逼我國鎖臉定為其喚今后３宿～５年塌的戰(zhàn)略鑼發(fā)展市賺場。為障保持該陶公司的陜健康快葵速發(fā)展飲，賽諾館菲-安樣萬特在竟積極地鵝進行人遷員擴張封，并即屑將在中怨國建立慶賽諾菲斷-安萬極特學(xué)院盆，對公股司內(nèi)部屯員工提筐供全面無系統(tǒng)的尋技能培怎訓(xùn)，以銀快速提粘高員工獸的工作斗技能。慚賽諾奪菲－安揚萬特還前表示，室將積極徹涉足中斧國的中完藥研發(fā)艘領(lǐng)域，弱與我國曉共同開攏發(fā)中藥印，實現(xiàn)銷中藥的感現(xiàn)代化藝，幫助謊中藥的越出口。焦這也顯曾示了賽蔥諾菲－興安萬特波對未來胖中國市趣場的重穗視與信攤心。30葛蘭素果史克歐洲最大俱的制藥企省業(yè)（Gl鋼axoS貞mith習(xí)klin暢e），在烈天津建立傷非處方藥縮慧研發(fā)中心攔，這個研獄發(fā)中心不毛僅是為中交美史克輸希送產(chǎn)品，浴同時計劃別3年內(nèi)在批全球推出君20個O練TC產(chǎn)品笛。國際歐厭加農(nóng)公司對喪南京歐假加農(nóng)的卡發(fā)展非霜常滿意犬。去年理南京歐為加農(nóng)實輕現(xiàn)銷售銳額15軍00萬練歐元，愉增幅是冠31％耽，這在役全球歐州加農(nóng)生傾產(chǎn)基地依中是增嗚長最快睜的。歐未加農(nóng)的梳產(chǎn)品在胸中國市匙場潛力律巨大，雹總部已借經(jīng)計劃裹給中國滲追加投盈資，最崗近就會舌定下來工；同時衡歐加農(nóng)樹每年銷餓售額的窄20％停會投入誼到研發(fā)嘩當(dāng)中，預(yù)總部計吊劃與中手國的科個研機構(gòu)舌合作，妖籌備在織中國建佳立研發(fā)鉗中心。31200狀5年7培月1日捷世界糖皮尿病治咳療領(lǐng)域捕的主導(dǎo)桿企業(yè)—讀—諾和討諾德公倍司在北有京中關(guān)悟村生命躺科學(xué)園田舉行了功隆重的面落戶慶衛(wèi)典活動日。據(jù)悉牲，諾和隆諾德(旺中國)指研究發(fā)墻展中心私是第一博個落戶掀生命科杰學(xué)園的震外資企飄業(yè)，也食是跨國征制藥公燭司在中封國設(shè)立先的第一汗家致力鳥于生物束技術(shù)基賣礎(chǔ)研究慘的研發(fā)麥中心，洗此舉有復(fù)助于促皇進北京鞠生物技走術(shù)和新清醫(yī)藥產(chǎn)疾業(yè)的發(fā)付展。在科技免競爭日便趨激烈尸的國際宿形式下察，新技因術(shù)、新克產(chǎn)品的房誠研發(fā)工此作已經(jīng)培成為跨歲國公司煮的核心炸職能之概一。作是為致力弟于人類銳健康的閱世界最剝大生物壁制藥企嫁業(yè)之一雹，諾和余諾德自怨192悠3年成拍立以來帝，一直悉非常重步視生物轎科學(xué)的杰研發(fā)，油運用國圖際最前耍沿的生再物研究日方法，竄不斷推徐陳出新郵，迄今針為止，確世界上董主要胰練島素制桐劑及最滾先進的厘胰島素姻注射系深統(tǒng)產(chǎn)品珍，如人現(xiàn)類首次婆用于治撥療糖尿仗病的胰撒島素制撫劑、生乖物合成少胰島素要制劑、上數(shù)字式逃胰島素曾電子注咱射筆、仗胰島素烏類似物蓋等，均滴首先出沫自諾和段諾德。淺正因如牽此，諾葛和諾德籃成為在偽行業(yè)內(nèi)真擁有最饅為廣泛兆的糖尿膀病治療蒸產(chǎn)品、衛(wèi)擁有8青0多年鼓領(lǐng)先優(yōu)獸勢的世梁界糖尿占病治療廣領(lǐng)域先泄驅(qū)。中國研發(fā)起中心是諾賭和諾德公貪司在海外面唯一的從文事基礎(chǔ)的驕研發(fā)中心吵。目前，怕中心擁有牌先進的研鴉發(fā)設(shè)備、內(nèi)國際水準(zhǔn)槳的科研環(huán)猜境以及國吼內(nèi)外優(yōu)秀茶的研究人痕員，以美位國哈佛大停學(xué)和紐約廟大學(xué)歸國還的兩位博慕士作為學(xué)化術(shù)帶頭人條，帶領(lǐng)研枯發(fā)中心人立員運用最餃新的研究默方法，進儀行多項重另點課題研兆究。諾和諾德飲研發(fā)中心威落戶中關(guān)妥村生命科造學(xué)園32中國研滑發(fā)中心筆于20陳04年并10月耀30日催在上海闖浦東正責(zé)式運營片。中國槍研發(fā)中舞心是羅茫氏全球伙第５個你研發(fā)中震心，也歡是其第寇一次在鎮(zhèn)發(fā)展中狡國家設(shè)查置研發(fā)掠機構(gòu)。胡沫博孝士表示撿：“在中國絨設(shè)立研陳發(fā)中心圈是羅氏噸的一個暫重大戰(zhàn)元略選擇勸。中國稀經(jīng)濟的怪良好態(tài)覆勢、潛去力巨大刮的市場建、對知凈識產(chǎn)權(quán)鐘的日益圖尊重、繁高層次帖研發(fā)人院才的涌弟現(xiàn)、不探斷改善醉的投資饑環(huán)境，西堅定了櫻羅氏在倉中國長付期發(fā)展妄的信心系?！绷_氏中躍國研發(fā)嗽中心首衛(wèi)期投資黑１１０狹０萬美丙元，初姜期將有致４０位味科學(xué)家綁在該中孔心工作屆。該中尤心將主牙要致力判于藥物展化學(xué)領(lǐng)約域的研吃究，初吼期重點怪為基本抄化合物占結(jié)構(gòu)和頁重要化關(guān)合物庫違的研究兼，并將躺與羅氏笛位于全攻球的其寺他四大備研發(fā)中貓心的５喬０００柏名科學(xué)為家協(xié)同盞合作，檔共享實荷驗成果火，開發(fā)捕高新藥賊物。豪夫邁岔·羅氏牢公司33三、全球愛藥物研發(fā)核大趨勢34世界醫(yī)阻藥市場化的發(fā)展浴特征全球藥正品市場仁持續(xù)高史速增長2004序年全球藥用品市場的層復(fù)合年帖增長率為峽7.1％35到20各06年欺全球制匯藥市場掀的增長遮–妹美國是即主要的談增長點Glo排bal羅Gr議owt耍ht必o2奔006喝–匙Dri渣ven色by宗th潑eU精S20012006其他ROW17%美國USA49%日本Jap虜an15%歐洲前伍五名制勁藥市場19%歐洲前欺五名制灑藥市場17%日本10%其他ROW14%美國USA59%390念0億美安元USD3拼90b屋illi揪on6300困億美元USD透630咱bi馳lli鈔on制藥市場Pha梯rma伶Ma色rke為t36處方藥和嚇非處方藥緣瑞(OTC)產(chǎn)品的舉市場規(guī)寺模十億美傭元美國日本德國法國英國意大利中國巴西加拿大西班牙15058171711116.86.76.36.2200確0美國日本德國中國法國英國意大利加拿大西班牙巴西585874331312827211918201醋2預(yù)測** 根據(jù)誓2001晌年美元兌避人民幣的躬名義貨幣搶匯率算出資料來在源：世拖界銀行俱；波士份頓咨詢娃；em勻e；阿奶斯利康酒中國內(nèi)還部分析對于一個態(tài)有著全球擊化目標(biāo)的良企業(yè)來說憑，

中國圾市場的成拿功至關(guān)重洋要37201長0年發(fā)貍病率最燈高的疾則病(其它)(肥胖癥)(慢性高血壓)(動脈粥樣硬化)(室性心律失常)(癌癥<肺癌/支氣管癌>)(慢性鼻竇炎)(偏頭痛)(2型糖尿病)(老年體虛)(結(jié)直腸癌)38疾病譜的加變化，造半就醫(yī)藥市遇場新天地老年病富貴病高死亡欲率疾病生活質(zhì)剛量下降早老性蠅癡呆，塌帕金森傲病，黃紙斑變性千，前列楚腺病高血脂送，高血唐壓，糖雞尿病，桃肥胖腫瘤，掌致命性憤感染精神疾病箱，絕經(jīng)期供疾病，勃鮮起功能障臺礙39重磅炸末彈藥物撕特點年銷售額朵超10億括元的品牌毅藥在產(chǎn)品討開發(fā)和甩商業(yè)化謝過程中姓能夠承短擔(dān)較低擠的實際揚風(fēng)險、涉較為低烏廉的時程間和金樸錢的投荷入而換胃取高額街回報完善的產(chǎn)暢品開發(fā)戰(zhàn)蛾略和專利壓保護體系40最暢銷伶的十個籃品牌藥標(biāo)物最暢銷汗的十個因藥物的收市場份冬額占全理球藥品希市場的憂10.騾3%排名中文通用名銷售額變化（%）企業(yè)名稱適應(yīng)證1阿伐他汀108.6218輝瑞高脂血癥2辛伐他汀51.974默克高脂血癥3沙美特羅/氟替卡松丙酸酯45.0419

葛蘭素史克哮喘4氨氯地平44.633輝瑞高血壓5奧氮平44.203禮來精神病6艾美拉唑38.8318阿斯利康潰瘍，消化性潰瘍7阿法依泊汀35.89-10強生貧血8舍曲林33.618輝瑞抑郁癥9文拉法辛33.4723.4惠氏抑郁癥10氯吡格雷33.2735施貴寶心絞痛，心肌梗死41提高新片藥研發(fā)趟成功率澇的策略哲與建議重視知識伙產(chǎn)權(quán)：所贏選新藥應(yīng)腔為在其專罩利或行政槐保護期滿隔前兩年內(nèi)綿可提出注只冊申請者丟，或研發(fā)療非專利的絡(luò)通用名藥樸物。療效確切泊并判斷指灣標(biāo)明確、塊不良反應(yīng)觸較少、使穿用方法便濾于病人接怎受。與現(xiàn)用的越同類藥品衡相比，其依療效與安盼全性均明旅顯優(yōu)于已水上市者，呀并具有一斗定特點及現(xiàn)開發(fā)前景妙，有利于壟形成研發(fā)匆企業(yè)的特霧色。劑量小惕、附加嫁值高；臉用藥覆易蓋面廣縱，易于謹產(chǎn)生顯鄭著經(jīng)濟正效益。所需原料蕉與化學(xué)試朝劑國內(nèi)均料能自給，炊技術(shù)有一濾定難度，絮在市場經(jīng)蝦濟的競爭像中有利于燦自我保護檢。企業(yè)決駛策者要促避免一查哄而上稈的重復(fù)筒仿制，如以免浪超費人力寶、財力表與時間郊。根據(jù)國內(nèi)稱臨床用藥憲需求決定持開發(fā)新藥征時，選題柜要盡量符捷合下列要爭求：例如日源本三菱絨-東京竟制藥株簡式會社升研發(fā)的鄰急性腦遵梗塞治石療藥依達拉奉序（Eda談ravo花ne）已于20莊01年6侮月在日本悄上市，而司我國竟有汁50多個沸單位重復(fù)把仿制。如嬸何避免此選種現(xiàn)象，奶值得深思低。42未來新燥藥研究瞧與創(chuàng)新麗將向五循大模式功轉(zhuǎn)變創(chuàng)制新憑穎的分脾子結(jié)構(gòu)蝴類型-當(dāng)-突破鍵性新藥打研究開亂發(fā)；創(chuàng)制“搭ｍe－哪ｔｏｏ協(xié)”新藥多--模她仿性新開藥研究戴開發(fā)；已知藥鏟物的進矩一步研單究開發(fā)催--延食伸性新拴藥研究勺開發(fā)（注重巖1.5爬次開發(fā)妥，用手奇性技術(shù)事分離和還提純藥傾物特定飄對映異理構(gòu)體,開開發(fā)前擺體藥物雅）；現(xiàn)有藥物頸的藥劑學(xué)雙研究開發(fā)土--發(fā)展阿制劑新產(chǎn)踐品；現(xiàn)有藥物珍的新用途副研究—具號新適應(yīng)癥經(jīng)藥物的開奏發(fā)；應(yīng)用現(xiàn)代樣新技術(shù)對凈產(chǎn)品的生時產(chǎn)工藝進敗行避專利膨工藝研究汗。43新世紀(jì)饒生命質(zhì)量崇改善藥占喇主流那么在答21世濟紀(jì)頭1吼0年里株，重磅腫級藥品酒隊伍又循將發(fā)生騎什么樣夠的變化鏈？從事栽醫(yī)藥信真息與開懸發(fā)工作召的同行京們均十踐分關(guān)注綿這一問掛題。綜合國外蔑醫(yī)藥刊物喜的報道，滔可以認為評今后幾年侮國外重點丸開發(fā)的新橫藥（其中缸一些產(chǎn)品除有望進入組10億美壞元級產(chǎn)品卻行列）包誰括：1.具有兇靶向治療聚作用的新降藥（如專伶門用于治祝療晚期乳附癌、肺癌秤、前列腺解癌和卵巢哪癌的單克禽隆抗體類碼新藥，這墓類產(chǎn)品的驗特點是直監(jiān)接作用于篇腫瘤病灶遵而不影響仍健康組織粱）。2.抗欣銀屑病析的治療猜新藥。銀屑病乳是一種素頑固性腐皮膚疾府病，全勁球各地蠻銀屑病懶患者數(shù)床量眾多急，迄今貧為止尚耍無一種主藥物能體有效治泡愈銀屑砍病的各供種癥狀堤。國外辯正在利黃用生物炮工程技瘋術(shù)開發(fā)寄抗銀新轎藥（如冤作用于擱能使上芽皮細胞意不斷生退長從而裝造成皮縣屑增多得及皮損北現(xiàn)象的片基因的家新藥，腹據(jù)說在致1～2彎年內(nèi)這乏類生物昂工程抗切銀新藥演即將上誤市）。3.蛋白典質(zhì)/多肽練類治療新適藥。這類產(chǎn)品另品種多達堂上百種，競已上市的棵胰島素類吩、生長激遇素、某些微酶和降鈣件素之類均挽為蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)/多肽類巷產(chǎn)品。新牛開發(fā)的蛋外白質(zhì)/多傾肽類產(chǎn)品稿將側(cè)重于喪可降低某演些嚴(yán)重影隊響生活質(zhì)訊量的疾病縮慧的新型治乎療劑，如繳阿爾茨海外默氏癥（獅老年癡呆株癥）治療案藥、帕金窗森氏病治際療藥、骨域質(zhì)疏松治網(wǎng)療藥、改鳳善老年婦墳女生命質(zhì)莊量的藥物毒（如提高潤雌激素分垮泌量的藥鉗物，改善養(yǎng)與更年期間后癥狀有街關(guān)的藥物綱等）。據(jù)犬悉九十年勝代末至2拘1世紀(jì)初愿國外已開攪發(fā)上市的文蛋白質(zhì)/企多肽類新殃藥已有3向5種之多倚，而目前斯正在開發(fā)何中的蛋白眾質(zhì)/多肽解類新藥多向達100鼻多種，其唇中不乏未笑來的重磅植級產(chǎn)品，留如環(huán)戊肽角類新藥I貪nteg擔(dān)ril劉in、戈賀瑞林、布睡瑞林、亮企丙瑞林、區(qū)Fuze壟on（系架由36個勁氨基酸組惑成的新型盒蛋白質(zhì)類爹治療藥，聚可治療H姓IV病毒卻引起的免雨疫缺損[架艾滋病]擔(dān)癥狀），泛Fuze爆on被科醬學(xué)家視為姑抗艾滋病承新藥開發(fā)妙的一個全情新里程碑拒。它在2武1世紀(jì)極錦有可能成懷為第1只勵銷售額突泛破10億舞美元的蛋鑼白質(zhì)類新喚藥。444.其敏它治療撓新藥，盜如杭糖童尿病的秀新藥、稠減肥新鋪藥和治釋療精神隆分裂癥己的新藥勉均有可校能成為唱潛在的熊重磅級明新藥產(chǎn)妄品。在備九十年聚代有不妙少上市逆新藥令列人意料構(gòu)之外地轟進入重盈磅藥物東排名榜未，其中臂包括抗茅抑郁劑聚如氟西援汀、舍詳曲林、通帕羅西疫汀與氯摧氮平、避奧氮平祝等。隨著醫(yī)學(xué)瓜界對某些淚難治疾病嶺發(fā)病機理轎的闡明，栽今后包括家多發(fā)性硬凍皮病、肥俗胖以及糖比尿病等目屯前尚無理雙想治療藥傍的疾病都熱將有藥可并治。如法雷國科學(xué)家衡已開發(fā)出珠新型生物屆工程減肥構(gòu)藥“勒胖輝?！保↙漏epti自n），它蠶能直接作陳用于人體者脂肪組織石、加速脂瘋肪的“燃鴨燒”與分禮解，使人標(biāo)永遠保持猾苗條體形桂。勒胖停殃仍在臨床替試驗之中私，一旦正墻式上市必筑將成為世步界市場上刑的暢銷產(chǎn)爺品從而奪挽走現(xiàn)有食玩欲抑制劑疊類減肥藥怕（如芬氟鉤拉明、西解布曲明等蛙）的大部流分份額。闖再如抗E姥D癥（男臨性勃起障桶礙癥）新軋藥正在加康速開發(fā)之反中，一些唉療效優(yōu)于饒“偉哥”絕的藥物（漂如沃地那肢非等）已禮在去年上鋤市，它們喝很有可能影再次成為社市場的熱女點產(chǎn)品。據(jù)美國扯一家醫(yī)觸藥咨詢蟲公司去固年發(fā)表禽的“2旱010液年的醫(yī)觀藥創(chuàng)新伐之門”待一文中歪預(yù)測：綿在今后椒幾年里獄，靶向膝治療劑吃將在新摸藥中占撥據(jù)極大通份額。組因為靶罵向治療注藥物最等大優(yōu)點山是專門爛對付體棉內(nèi)病灶借而不傷冊及正常買（健康墨）組織突從而可冒降低現(xiàn)讓有藥物笨治療的乞副作用杜發(fā)生率詳。羅氏摘公司前慰幾年開響發(fā)的抗戰(zhàn)乳癌新它藥He鬼rce懂pti批n即為唇靶向治客療劑的壞典范。婦此藥專訊門攻擊州乳癌細態(tài)胞，對趣正常乳襪腺細胞錯則秋毫三無犯。Herc愉ept兇in的銷遍售額肯定兔會突破1縱0億美元泛，因為乳呈癌在工業(yè)線國家屬于床一種高發(fā)頭性疾病，奔據(jù)該報告磨預(yù)測：到旬2010遺年上市“垮靶向治療著劑”至少來將有二十征至三十種津，它們每答年能創(chuàng)造免100億叢美元以上華的銷售額網(wǎng)。4525年內(nèi)愁制藥行業(yè)泡研發(fā)項目陪增長3倍在第25朗屆醫(yī)藥項稿目年會上亞有專家稱伴，25年桌內(nèi)醫(yī)藥行脖業(yè)的研究潮開發(fā)項目蹲增加了3畢倍。19需80年全育球制藥企踢業(yè)研究開濱發(fā)項目數(shù)捉為250晉0個，而葬現(xiàn)在有7研504個坑。198搖3年為2劑896個終，199瘦3年為5歇493個姐。到19廢90年代篇后期，研白究開發(fā)項毅目的增勢及開始趨緩在。1985月年前10免位制藥企徒業(yè)的研究厭開發(fā)項目壯數(shù)200繼5年前噴10位喬制藥企巾業(yè)的研順究開發(fā)嶺項目數(shù)46在研項目摔數(shù)居前的紋治療類別47在中國，魔每年大約宋260萬搞人、每天桑大約有7面000人屯死于心腦慶血管疾病風(fēng)。200秧4年11條月12日費，國務(wù)院捧公布的“劍中國居民君健康與營若養(yǎng)狀況調(diào)止查”結(jié)果范顯示我國爪18歲及緣瑞以上居民鄉(xiāng)豐高血壓患源病率為1坦8.8%層，估計全草國患病人董數(shù)1.6飽億多，與結(jié)1991那年相比，筆患病率上結(jié)升31%沙，患病人狐數(shù)增加約丈7000彩多萬人；蜓我國成人牛血脂異常視患病率為昆18.6母%，估計等全國血脂累異常現(xiàn)患鐵人數(shù)1.期6億。據(jù)IM修S統(tǒng)計制，20誕03年醉，心血嗎管類藥屈物在全介球藥品圓市場排腰名第一紹，市場遲份額為擁16.衰09%期,市場瘦規(guī)模為月750狂億美元螺。據(jù)南易方醫(yī)藥嫁經(jīng)濟研折究所醫(yī)餡院數(shù)據(jù)染庫估計饞，20以03年具我國心鑄腦血管兼用藥在釘中國藥蘇品市場融排名第疲二，僅派次于抗歉感染用添藥，市幫場份額卷為14諷.36故%。48心腦血管扶用藥總體細市場額為瓣323億鋼元。復(fù)方丹參妥滴丸通心絡(luò)步長腦養(yǎng)心通地奧心血貍康速效救藥心丸舒血寧脈絡(luò)寧珍菊降坡壓片49世界抗燃抑郁藥哈市場概昏況2002辟年全球重仇癥抑郁病能患者達8費900萬跌人。2005流年，抑郁切癥患病率館在發(fā)達國暗家將上升胸到8%～奴10%甜?；疾∪藬?shù)嶺持續(xù)增多銷售穩(wěn)定健增長醫(yī)療費用籍龐大2000擇年全球暢顆銷藥品中黑抗抑郁藥網(wǎng)市場為1蛛34億美各元，抗抑暢郁藥八大躁品種已突誕破百億美裝元大關(guān)，按占50貸0個暢銷蔬藥品金額偏的5.2潔%。199春9年-揉200爆3年，造抗抑郁攀藥每年孤穩(wěn)居全員球暢銷部藥品類剃別排行珠榜第三膜位。199宮9年-例200梁3年，中全球抗癢抑郁藥蹤蝶市場年尚平均增虧長14計%。全球每洽年用于租抑郁癥奴醫(yī)療上詠的費用融總計約睜為60遷0億美屯元。美國每年雄因抑郁患直者醫(yī)療所月造成的經(jīng)蹲濟損失達壘到437貝億美元。50中國抗根抑郁藥主要發(fā)繼現(xiàn)與結(jié)康論總體市場醫(yī)院市眾場重點品化牌市場不輝斷擴容我國2丘004藝年市場帶規(guī)模推掠測可達殿15.客9億元漫，比2似003扛年增長愚30.歸5%。贊市場的鑄發(fā)展速列度高于加全球抗膜抑郁藥燒市場年恢均增長樸速度。市場空手間巨大國內(nèi)臨伸床醫(yī)生切及病患叔者對抑淹郁癥缺召乏充分鴨的認知以，導(dǎo)致唉中國抑控郁癥的閣治療率言處于較理低水平百。假設(shè)堤所有抑再郁患者德都能接依受正規(guī)混治療，澆抗抑郁降藥市場淚的規(guī)模侄將達到勤318顫.0億耳元，是娘200萄4年市字場規(guī)模撕的20敘倍。市階場有龐項大的發(fā)數(shù)展空間骨。國內(nèi)用藥脾市場特點莫漸與世界識接軌與歐美主堵要發(fā)達國倚家的抗抑劣郁藥市場用含藥特點舉相似，就SS戰(zhàn)RIs也逐漸成株為我國醫(yī)點院抗抑郁且藥市場的主導(dǎo)品原類。近幾年偽銷售額騙保持穩(wěn)避定的增碰長，但和受新一敲代產(chǎn)品尋的沖擊鐵，領(lǐng)導(dǎo)腐品牌的框優(yōu)勢被偵逐步削爽弱。上海、北皺京、廣州初是抗抑郁奔藥較大的臣消費市場上海、她北京及郊廣州是肌眾多競冠爭者角野逐的重傻點目標(biāo)蘭市場，拍200剛4年前題三季度箱的市場溫規(guī)模分使別為4鐮882雞萬、4畝579凝萬及4坐413秤萬元，僅遠遠高涉于其它顛14個淡城市。市場優(yōu)勢哀相對集中絕大部分照城市市場唇集中度呈宇下降趨勢粥，競爭形賭勢日趨激嫂烈。南京、濟插南市場結(jié)幕構(gòu)處于高磨度集中狀齒態(tài)，90男％以上的增市場份額鍵仍由少數(shù)滔幾個品牌贊掌控。百優(yōu)解駝在重慶溜、杭州哲、哈爾舒濱的市減場地位目穩(wěn)固，膊其它品躁牌尚未舍對其造踢成威脅，這情有利于氟沒西汀的仿壯制藥以價格保優(yōu)勢進宴行市場距跟進。百優(yōu)解賽樂特近幾年揀崛起較劍快，已樹在眾多悼市場取總代了百團優(yōu)解的匙領(lǐng)導(dǎo)地霉位。黛力新在消化內(nèi)幅科的延伸概為其產(chǎn)品朗的市場發(fā)凱展注入強受大的生命廈力。51中國總溉體市場紗規(guī)模及錯市場走扎勢9.312.215.90.03.06.09.012.015.018.02002年2003年2004年單位：億艇元+31.挎1%+30峰.5%我國2籍003塔年抗抑昌郁藥市列場規(guī)模羊為12撓.2億代元，比嘗200腿2年增蠟長31遺.1％冠；20區(qū)04年臭市場規(guī)晚模推測販可達1送5.9露億元，騰比20拘03年遼增長3牛0.5綠％。市填場的發(fā)卷展速度粘是全球米抗抑郁怒藥市場蘆年均增嗚長速度愿（14恩％）的涉2倍以布上。52現(xiàn)有市場朗規(guī)模與理浪論市場容魔量差距15.阻9318.陶00.050.融0100.咬0150鏡.0200遺.0250洪.0300很.0350黑.0200蟲4市場歐規(guī)模理論市場紀(jì)容量現(xiàn)狀潛力醫(yī)患教旋育單位：億邀元據(jù)西太便區(qū)第六抖次精神戚衛(wèi)生協(xié)脆調(diào)會會醒議資料夏顯示，同中國抑余郁癥的夢治療率茫僅為5準(zhǔn)％，以比此推算誕，假設(shè)綱100汽％的抑雜郁患者密都能接賞受正規(guī)叔治療，亭抗抑郁遙藥市場植的規(guī)模臨將達到三318韻.0億古元，是院200烤4年市婆場規(guī)模臨的20為倍。53全國醫(yī)院鄰市場主要亂品牌市場男表現(xiàn)2553螞5112貍021016損8227號1378搞41628假1117淡54360黃04355303禁562516較91382羅1707748532748弄20100脂002000塵0300洗00400判00百優(yōu)解賽樂特黛力新左洛復(fù)博樂欣2002悅年2003沾年200浩4年（推測）市場份額2002年2003年2004年（推測）百優(yōu)解27.5%22.6%19.1%賽樂特11.0%13.4%15.8%黛力新11.0%9.7%8.7%左洛復(fù)2.4%3.0%4.5%博樂欣4.1%3.6%3.1%單位：萬陣元禮來公司庸的百優(yōu)解朗（氟西汀塔）199麻5年進入竊中國市場甩，經(jīng)過1墓0年的市捐場培育和串推廣，百攝優(yōu)解已成泊為抑郁藥痕市場的領(lǐng)賓導(dǎo)品牌，淘2003擁年市場份矩額為22牧.6％，蒸銷售額達嬌2.7億翠元，推測斷2004歪年的銷售賺額為3.滑0億元，刮仍位居第亂一。史克公司哲的賽樂特歉（帕羅西促?。┙鼛啄啬赆绕疠^叉快，推測御2004減年的銷售皇額為2.塵5億元，方市場份額辯逼近百優(yōu)危解，但近貧期FDA鞭勒令其?？诋a(chǎn)，預(yù)計窩該產(chǎn)品在麻中國的發(fā)技展勢頭會盯受到阻滯拐。54突破性創(chuàng)威新修飾性創(chuàng)訂新模仿性卻創(chuàng)新Me-色too藥物創(chuàng)新是寒我國醫(yī)剃藥產(chǎn)業(yè)款的發(fā)展姻源動力孤，me套-to侄o藥物螺將是最叨好的選此擇藥物創(chuàng)新爛的獨特優(yōu)廉勢歷史悠久城的中醫(yī)藥富產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)疾病資源莖的多樣性摘和豐富的顧臨床病例肚是全世界槽絕無僅有蜜的“物美價狼廉”的科乒研人才以唯及在一些香領(lǐng)域雄厚成的科研基旗礎(chǔ)相對低稻廉的臨爭床試驗識成本我國新藥未開發(fā)途徑徹選擇的思襖考55Me-議too抹藥物目的性強貿(mào)、投資少賢、周期短差、成功率愉高仿中有為創(chuàng)，創(chuàng)塑中有創(chuàng)裝，仿創(chuàng)歷結(jié)合仿制廳模仿罷創(chuàng)制75～愿94年頸，10查00多旺個NC米E中7忽6%屬渾模仿Me-t頓oo藥物脂是我國醫(yī)池藥產(chǎn)業(yè)的板中長期目灶標(biāo)56今后5年號，約有1盈20個化評合物（專冬利藥物）勒面臨專利扯保護期滿迷(依那普敬利和氟西年汀等)畢。2007裁年將有8觸20億美品元的重磅頂炸彈藥品悔將在全球申第一大藥保品市場—群—美國失豆去專利保傾護。通過低價濤競爭，非垃專利藥1年內(nèi)禽獲得原虜品牌藥歇銷售量柄（包裝盡單位數(shù)?。┑?素5%，2年后屠獲得5豪0%，3年后駛獲得6蝕0%的蓬市場份望額。專利期丟已過的究藥品在殿處方藥女品中的過銷售額濤比例由愉199渾4年的聲10%削增加到脖了20脅00年薪的20重～25鏈%，大志大高于報世界整笑個制藥涌工業(yè)的林平均增印長速度攜。非專利朵藥面臨澇一個巨夢大的發(fā)俘展機會572004渠年全球仿姓制藥市場箏僅為41特0億美元籌，其中，閘包括美國賓、加拿大餃、英國、掠法國、德銷國、意大君利、西班周牙和日本亦在內(nèi)八國澆的仿制藥突銷售總和秋為310牽億美元，膽其余市場鬧總計僅1血00億美顫元。數(shù)據(jù)進覺一步指逃出，美知國的仿煩制藥市威場占全事球的5榜4％。貸美國、耀德國和麗英國仿胃制藥的本使用比所較普遍少，從數(shù)亡量而言方，達到壟50％傻～53蜓％，而飾德國仿寨制藥的計普遍使眨用是近召年醫(yī)療織體制改重革的成頃果；在集日本，討病人不腥喜歡使公用仿制鏟藥，仿軌制藥的褲利用率掙才16懼％，這勒還是日業(yè)本近年蝴努力的趣結(jié)果。休200推3年日悶本仿制嶺藥銷售或僅為3兵800枕億日元哥，占日熟本整個蘇藥品銷薯售72閉500未億日元嫌的5.籃2％。媽日本使員用仿制區(qū)藥少的予原因，復(fù)主要在尼于政府撒沒有激責(zé)勵機制饅，沒有抬參考價俗格制度碌，醫(yī)生壓沒有用萬通用名櫻開處方綁的習(xí)慣豆，日本察的用藥鈔文化就要是相信秧品牌。架在20喚04年激，仿制限藥銷售突占全球廈藥品銷檔售的8偽％，而法數(shù)量為索23％饑。在過框去5年旱中，仿砌制藥的攔增長速吸度達到沉17％佩，遠遠植超過商驚品名藥匆物的銷并售增長落速度。鳥ＩＭＳ賞估計，門到20城09年桑，盡管塌可能有興降價等線因素影糊響，但盒是仿制孫藥銷售蘭仍將增藥加10之～15倍％，達傲到66禿0～8蛋20億稠美元。僻另外，喚對于仿陳制藥市搭場的增難長，不翼確定因蘋素還包粒括生物凝仿制藥關(guān)問題，晌美國表便示反對勺，而歐崗洲的態(tài)游度相對妨比較積奏極。582005跳年發(fā)達國閣家非專利賞藥市場中情各國所玻占比重59諾華將成伶為全球最揀大仿制藥湯制造商２月２１夾日，諾華鉛公司宣布背，將出資喝56.5倆億歐元（朵74億美蘭元）收購般仿制藥制漸造商赫素榮（Ｈｅｘ摟ａｌ）公范司，并同失時等待各蝦國政府（簽包括美國祖和歐洲）木對這一并澇購案的最鎮(zhèn)終批準(zhǔn)，哨收購有望弦在２００滲５年下半厘年完成。602003耀年十大仿除制藥商R毒&D支出（單位：白百萬美元鍬）61非專利賺名藥中國的皂非專利撲名藥市蘆場約為映100門億美元腦規(guī)模，旁年增長勇在15易%左右住。目前脅中國的夏非專利神名藥物接市場占遙藥品市吊場的9膜5%預(yù)測2假010率年中國慣藥品市把場將達泰到40心0億美膜元，其顛中非專副利名藥譽物市場頓將占9賞0%。非專利組名藥62注重1細.5次網(wǎng)開發(fā)日本的撤做法值炒得仿效跟。他們楊對專利拒進行仔湖細研究山，將國苦外的新頃藥加以芽改造修水飾，成粉為自己備的新藥潛。例如，日律本武田公國司就曾將宇美國的奧逐美拉唑改搭造為蘭索沃拉唑，兩鞏藥主鏈相型同而支鏈截不同；日本三共封藥業(yè)將默紀(jì)沙東的辛雞伐他汀結(jié)熟構(gòu)中含有魚的內(nèi)酯環(huán)叮，改造為行羥基酸，槳形成普伐倡他汀，使昆之成為水辨溶性藥物醉，效果更綿好。這種方足式既可甩縮短研騙發(fā)周期技，投資呼較少，微成功率違又較高戶，也適昨合我國讀目前的材研發(fā)狀寨況。63在專利皇到期前脆幾年，井a(chǎn).改女良原創(chuàng)覽藥；b歸.改變障藥物釋自放系統(tǒng)控；c.授在專利蘭到期的疊當(dāng)年即歇轉(zhuǎn)化為影OTC貢；d.泊開發(fā)復(fù)霸方制劑伐。例如①先察靈葆雅的瓜氯雷他定蜜2002虹年專利到興期；其活性代政謝物DC鈔L的專利戚在200餡4年；DCL哀的使用通方法專欠利要到鉤201包4年。例如②恐阿斯利索康的洛賽克（感奧美拉唑艷）2001美年專利到誼期，該公你司就推出左旋（s爭）奧美拉予唑。（手性樣藥物的合令成和拆分棗也是創(chuàng)新秘）減少損失泛的策略64制藥企業(yè)洗為了彌補各藥品專利路期滿帶來康的損失，飄將專利到依期的兩種衛(wèi)以上的藥掌物組成復(fù)尋合藥物，不避免仿制粘藥的競爭敢。不久前悼，輝瑞把腐降脂藥立獄普妥和降痰壓藥絡(luò)活露喜結(jié)合成伍一種新藥希：Ｃａｄ重ｕｅｔ，劈燕并獲得Ｆ穩(wěn)ＤＡ的批瓣準(zhǔn)，此舉蒜旨在避開掩絡(luò)活喜面芝臨的專利菜到期問題令。輝瑞的并另一種藥輪物西替立碑嗪Ｚｙｒ疤ｔｅｃ－劍Ｄ是一種喜復(fù)方制劑橫，含有緩房誠解充血藥活偽麻黃素伴，于２０斃０２年１匯月被ＦＤ遍Ａ批準(zhǔn)，鮮該復(fù)方的盲專利保護疾期延伸到丹２０１６頭年，而Ｚ素ｙｒｔｅ食ｃ的專利迫已于２０邪０２年到炎期。還有瓦最近歐盟死批準(zhǔn)了將吵羅氏的赫澇賽汀和安咬萬特的泰節(jié)索帝藥物紡結(jié)合使用蘆，治療轉(zhuǎn)挽移性乳腺否癌等。做成復(fù)練方制劑65現(xiàn)代藥物扣輸送技術(shù)恒（DDT傅）給新藥置研發(fā)帶輩來的機忽遇DDT藥轉(zhuǎn)品全球市奧場銷售額200鏈5年700濕億美元200旺2年461訴億美元從改進便劑型，驅(qū)如控釋喇、透皮估吸收制班劑等著跪手66美國藥物竊釋放技術(shù)卷的市場份月額67最成功拾DDT努藥產(chǎn)品卵舉例DDT藥產(chǎn)品名廠家DDT產(chǎn)品賣點成功之處硝苯地平輝瑞口服滲透泵劑每日3次到每日1次擴大市場容量增加產(chǎn)品份額1999年達到10億美元地爾硫卓ELAN緩釋膠丸每日3次到每日2次到每日1次產(chǎn)品生命期延長2次亮丙瑞林武田注射微球每30、60或90天打1針使用方便兩性霉素三共脂質(zhì)體毒性降低明顯地改變藥物特性擴大用途68新型制超劑新分子實斧體藥物釋放流系統(tǒng)片劑、膠探囊栓劑、藥沒條植入劑、葬滲透泵透皮貼片…新型制劑揀大有可為至上世紀(jì)慣90代末及，美國新宇釋藥系統(tǒng)美的銷售額愚共達40楊00億美孔元，普通夜制劑中的扁10%～伴15%已越由新釋藥用系統(tǒng)所取航代原料藥制劑患者69醋酸地浙塞米松斧口腔粘務(wù)貼片技術(shù)轉(zhuǎn)添讓費1偽100偽萬元上海醫(yī)工秩院太太藥愁業(yè)2003聲年，該品糕種銷售額傷已達60民00多萬邁元實例70新型劑抵型研發(fā)嚷優(yōu)勢開發(fā)新幻玉劑型創(chuàng)誕新產(chǎn)品股的研發(fā)察周期短辮，一般碑開發(fā)期坊只須半仿年至兩擺年投入相對柱較少，開蘋發(fā)劑型所孫費不多，蠻主要資金按投入用于冰購買新的逐生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險小，肝因藥品療巡壽效早已得積到確證，篩在藥品成言分不變的俘情況下改橋變劑型，塘不會產(chǎn)生瓶新的不良驚反應(yīng)市場回處報快71四、中窄國藥物夢研發(fā)存獎在的機頭會和挑鋤戰(zhàn)藥物研惰發(fā)機構(gòu)歪如何與次制藥企遵業(yè)合作否？72產(chǎn)品鏈研究開發(fā)生產(chǎn)銷售/址售后市場商業(yè)手段想合作伙伴聯(lián)合上頭市，獲取銷色售渠道合作報促批合作開幼發(fā)研發(fā)合作封模式73藥物研戲發(fā)機構(gòu)心與制藥縫企業(yè)的深合作?？?、項仆目技術(shù)代的一次倒性買斷項目技術(shù)塌的一次性浩買斷是目弦前研產(chǎn)合銀作模式中生較常見的尚一種方式返。研發(fā)機嚼構(gòu)在藥物號研發(fā)的一狼定階段，伍多數(shù)在完他成臨床前債研究、獲賞得《藥物易臨床研究片批件》時夢，將項目嚷技術(shù)一次冬性轉(zhuǎn)讓給爸企業(yè)，由狼企業(yè)負責(zé)爪后續(xù)的研德發(fā)工作，災(zāi)直到獲得醋生產(chǎn)批件眼。該種方虧式對企業(yè)麥來講，風(fēng)纏險小、選調(diào)擇空間大協(xié)、后續(xù)的講研發(fā)和市腫場的管理幫自主性強喊，但最大改的問題是柜由于介入丘較晚，難治以找到所譽謂的好品郊種，更談椒不上什么熟“重磅炸忠彈”了。嚼對于研發(fā)劃機構(gòu)來說飽，也是一犁種較好的惰贏利模式株，工作集敬中在臨床革前研究階睬段，可使愧自己的技看術(shù)優(yōu)勢得塘到充分發(fā)餃揮。但最屯大的困難魔是如何選吵擇適當(dāng)?shù)某贩N，選貼擇企業(yè)“墾青睞”違的品種。紫因為對于課研發(fā)機構(gòu)束來說，品蘭種未能實維現(xiàn)轉(zhuǎn)讓即忠意味著該悲項目研發(fā)鍛的失敗。狠這種松散屋的研產(chǎn)合各作模式，愧優(yōu)點是突依出的，但豬缺點也是講致命的，講無論對新頃藥研發(fā)藥違物研發(fā)機辛構(gòu)如何與廢制藥企業(yè)動合作研發(fā)踢機構(gòu)還是些制藥企業(yè)久，短期的瞇生存尚可鐵，謀求較出大的發(fā)展繁幾乎不可嗓能。742、項目技術(shù)間轉(zhuǎn)讓與提省成該種方式裕是在第一澇種方式基錢礎(chǔ)上的發(fā)唇展。除技承術(shù)轉(zhuǎn)讓以壘外，研發(fā)講機構(gòu)在品法種未來的淋銷售額或笛銷售利潤朝中按一定見的比例提弊成。采取吐這種方式舉可能基于池以下原因禿：第一，銳研發(fā)機構(gòu)置看好該項弄目的未來榜市場，希材望得到比旺一次性轉(zhuǎn)具讓更多的似利潤；第鄭二，項目彼投入較大安，一次性韻支付費用劍，企業(yè)難賽以承受；享第三，企輔業(yè)可規(guī)避松項目后續(xù)灑開發(fā)可能肌帶來的風(fēng)導(dǎo)險。這種贏研發(fā)機構(gòu)乎全程介入哲的合作模栽式，研產(chǎn)擔(dān)結(jié)合較密徐切，有利足于產(chǎn)品的脈前期研發(fā)揭，但后期貞的問題較紅多，主要糟在提成方健面。首先率是拿到提肯成的周期汽較長，從陣產(chǎn)品的研慰發(fā)、申報杯、審評，罩到產(chǎn)品的殃生產(chǎn)、市朋場和銷售奏需要長達端2-3繭年的時間憶。這對一柏個小型的疤研發(fā)機構(gòu)鵝來說是不輛愿或不能片期待的。絹其次是在朱提成的操慘作上難以拐把握，利典潤的提成腔更是難以滲明細。該廢模式的生肅存與發(fā)展?jié)秤匈囉谛型鏄I(yè)的規(guī)范鋼化尤其是串企業(yè)的規(guī)爹范化。753、制藥企姑業(yè)創(chuàng)建生自主的狡研發(fā)機故構(gòu)擁有自主泰的研發(fā)機朱構(gòu)，如研父究中心或茅研究院所尿的制藥企需業(yè)，一般叼來說規(guī)模壘較大，也餓有一定的浴研發(fā)實力熱，在研產(chǎn)怨銷的整合吃方面具有姨一定的優(yōu)哨勢。但現(xiàn)窮實情況是稱，該種模想式下的研野發(fā)機構(gòu)往墨往缺少活牧力，具有婦的研發(fā)實膨力很難發(fā)怠揮出來。暢究其原因雄可能有如地下幾個方糖面：其一蹲，體制不珠適應(yīng)。研孫究機構(gòu)的買管理受生拐產(chǎn)或經(jīng)營哈管理意識客的影響較蠅大，人力首資源的管樸理不到位拼，分配政斥策的不合撕理等；其估二，研發(fā)柿機構(gòu)得不積到足夠的俊重視，研懂究人員的利積極性受禍到影響；封其三，研尚發(fā)費用較追少，難以膠開展費用扮大而富創(chuàng)坡新的項目迅。該種模書式常常是并兩敗俱傷殖。764、制押藥企業(yè)循并購研拘發(fā)機構(gòu)制藥企詳業(yè)不自壁創(chuàng)研發(fā)嶺機構(gòu)，傳在一定座時期并毒購一個武研發(fā)機廉構(gòu)。這鋼種并購梳往往是勒在看好暗研發(fā)機樸構(gòu)品種汗的前提想下實施沙，以保柔證企業(yè)著獲得眼趟前新品高種和后摟續(xù)品種嗽。在國喬外這種題模式比抬較流行尾，而在惡國內(nèi)較木少。原企因是這葡種并購釋需要企掩業(yè)有相罪當(dāng)實力師，包括廁財力和鈴管理能俘力，目表前情況房誠下，爐一般企恨業(yè)難以籍達到，唐而被并勤購的研蚊發(fā)機構(gòu)壯還有認懶識上的啟誤區(qū)，徑認為被障并購是籠一種無占能的表觸現(xiàn)，因艇而缺乏計熱情。堡這種模鎖式是未舍來研產(chǎn)蒸合作模估式的發(fā)炸展趨勢慮。5、制藥企年業(yè)的風(fēng)燙險投資企業(yè)進行正風(fēng)險投資母，往往是策在項目處怕在所謂的義“青苗”踢階段。此夫時早期介軋入，搶先我占有，可茶謂贏得先刑機。但實塑際效果不劇一定好，