第八章中藥管理

第八章中藥管理第一頁(yè)，共109頁(yè)。本章主要內(nèi)容中藥概念及相關(guān)中醫(yī)藥理論介紹中藥現(xiàn)代化及行業(yè)發(fā)展規(guī)劃中藥管理的有關(guān)規(guī)定中藥品種保護(hù)條例野生藥材資源保護(hù)條例GAP第二頁(yè)，共109頁(yè)。第一節(jié)中藥及其作用第三頁(yè)，共109頁(yè)。一、中藥的概念1、中藥(TraditionalChineseMedicine)：以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語(yǔ)表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，稱之為中藥。第四頁(yè)，共109頁(yè)。2、中醫(yī)藥理論體系(TheorySystemofTraditionalChineseMedicine)以整體觀念為主體的理、法辨證診斷系統(tǒng)，與獨(dú)特的方、藥治療系統(tǒng)相統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)科學(xué)體系。第五頁(yè)，共109頁(yè)。理(Theory)：中醫(yī)學(xué)完整的醫(yī)學(xué)理論氣一元論---生命本質(zhì)及與自然的關(guān)系陰陽(yáng)學(xué)說(shuō)---人體生命活動(dòng)過(guò)程五行學(xué)說(shuō)---人體內(nèi)外環(huán)境要素及其相互關(guān)系，疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律

第六頁(yè)，共109頁(yè)。法(Principle)：治療病癥的治則、治法辯證論治---寒證，熱證，虛證，實(shí)證，表證，里證直覺(jué)判斷---寒者熱之，熱者寒之，虛則補(bǔ)之，實(shí)則瀉之整體聯(lián)系---人體的整體統(tǒng)一注意調(diào)節(jié)---不治已病治未病，養(yǎng)生第七頁(yè)，共109頁(yè)。方(Method)：治療病癥的方法、處方審證求因整體取性中介調(diào)理第八頁(yè)，共109頁(yè)。藥(Medication)：治療病癥的中藥第九頁(yè)，共109頁(yè)。中醫(yī)藥理論典著《黃帝內(nèi)經(jīng)》陰陽(yáng)五行、五運(yùn)六氣、臟腑經(jīng)絡(luò)、病因病機(jī)、診法治則、針灸方藥、養(yǎng)生預(yù)防《難經(jīng)》奇經(jīng)八脈的含義、內(nèi)容、循行部位、起止、與十二經(jīng)脈的關(guān)系

《傷寒雜病論》六經(jīng)論傷寒，臟腑論雜病，理、法、方、藥辨證論治原則方劑立法組方原則,強(qiáng)調(diào)藥物的炮制和劑型,藥物煎服方法《神農(nóng)本草經(jīng)》君臣佐使、七情合和、四氣五味、配伍禁忌等藥物學(xué)理論第十頁(yè)，共109頁(yè)。四氣五味升降浮沉歸經(jīng)毒性七情配伍3、中藥的理論體系藥物性能(Performance)：性味歸經(jīng)升降沉浮第十一頁(yè)，共109頁(yè)。四氣(Nature)：溫?zé)岷疀鰷匦运帲狐S芪，杏仁，生姜熱性藥：附子，烏頭，秦椒寒性藥：黃連、黃柏、大黃涼性藥：板藍(lán)根，菊花，牛角第十二頁(yè)，共109頁(yè)。五味(Flavour)：辛甘苦酸咸辛：發(fā)散、行氣、行血---例：薄荷、木香、紅花甘：補(bǔ)益、止痛、調(diào)和藥性---例：人參大補(bǔ)元?dú)?、熟地滋補(bǔ)精血、甘草調(diào)和諸藥酸：收斂、固澀、生津---例：烏梅斂肺止咳、五味子斂汗等苦：通泄、燥濕---例：杏仁降泄肺氣、枇杷葉降泄胃氣、蒼術(shù)消除濕氣等咸：瀉下---海藻、昆布、芒硝等。第十三頁(yè)，共109頁(yè)。

歸經(jīng)(Channelentry)：藥物作用的定位。把藥物的作用與臟腑經(jīng)脈的關(guān)系結(jié)合起來(lái)，說(shuō)明某藥對(duì)某些臟腑經(jīng)脈的病變起一定的治療作用。按十二臟腑經(jīng)絡(luò)法表述：歸心、肝、脾、肺、腎、胃、大腸、小腸、膀胱、膽、心包、三焦經(jīng)按經(jīng)絡(luò)的陰陰屬性表述：入少陰、入太陰、入厥陰、入少陽(yáng)、入太陽(yáng)、入陽(yáng)明；有時(shí)也將上述二法合并表述，如入少陰心經(jīng)、入厥陰肚經(jīng)等。酸入肝,辛入肺,甘入脾,苦入心,咸入腎第十四頁(yè)，共109頁(yè)。

升降沉浮(lifting,lowering,floatingandsinking)：藥物作用于人體的趨勢(shì)升：上升降：下降?。和庑邪l(fā)散沉：內(nèi)行瀉利升浮藥物：升陽(yáng)、發(fā)表、散寒、涌吐等作用。例：麻黃、桂枝，升麻，柴胡，黃芪沉降藥物：潛陽(yáng)、降逆、清熱、滲濕、瀉下等作用。例：枳實(shí)，大黃，牡蠣，龍膽，石決明第十五頁(yè)，共109頁(yè)。七情配伍：?jiǎn)涡?、相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反單行：用一味藥治療疾病，如?dú)參湯相須：兩種功用相似的藥物配合應(yīng)用，可互相增強(qiáng)療效。例：黃柏與知母同用可增強(qiáng)滋陰降火作用；大黃與芒硝同用，可促進(jìn)通瀉大便作用等相使：兩種功用有某些共性的藥物合用，可相互協(xié)同，提高療效例：補(bǔ)氣的黃芪與利水的茯苓合用，可加強(qiáng)益氣健脾利水功用；大黃與黃芩同用，可提高黃芩清熱瀉火的作用等相畏；就是一種藥物能抑制另一種藥物的毒性或烈性。例：生姜能制半夏毒，故半夏畏生姜，生南星也畏生姜相殺：就是一種藥物能消除另一種藥物的毒性反應(yīng)例：綠豆能殺巴豆毒，防風(fēng)能殺砒霜毒等。相惡：兩種藥物合用，能相互牽制而使作用降低，甚至喪失藥效例：黃芩能減低生姜的溫性，故生姜惡黃芩；人參惡萊菔子等相反：兩種藥物合用以后，可發(fā)生不良反應(yīng)或劇毒作用例：甘草反甘遂、芫花等。相反藥原則上不能同用第十六頁(yè)，共109頁(yè)。十八反甘草——反海藻、大戟、甘遂、芫花。烏頭(包括川烏、草烏、附子)——反半夏(包括各種半夏及半夏曲)，括萎(包括皮、仁、霜、根)、貝母(包括浙貝、川貝)、白蘞、白芨。藜蘆——反人參、沙參、丹參、元參、苦參、細(xì)辛、芍藥十九畏硫黃畏樸硝，水銀畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牽牛，丁香畏郁金，川烏、草烏畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏石脂，人參畏五靈脂第十七頁(yè)，共109頁(yè)。

君、臣、佐、使(monarch,minister,assistantandguide)：藥物配伍的主從關(guān)系君藥：針對(duì)病因或主證起主要治療作用的藥物，一般效力較強(qiáng)，藥量較大。臣藥：方中能夠協(xié)助和加強(qiáng)主藥作用的藥物。佐藥：方中另一種性質(zhì)的輔藥正佐：協(xié)助主藥治療兼證反佐：對(duì)主藥起抑制作用，減輕或消除主藥的副作用使藥引經(jīng)藥，既能引方中諸藥至病所的藥物調(diào)和藥，既具有調(diào)和方中諸藥作用的藥物第十八頁(yè)，共109頁(yè)。藥物的功能表述(Functions)解表：清熱涼血：補(bǔ)養(yǎng)：安神：理氣：化痰：平肝熄風(fēng)：活血化瘀等第十九頁(yè)，共109頁(yè)。牛黃消炎片

拼音名：NiuhuangXiaoyanPian

英文名：

【處方】牛黃50g珍珠母100g蟾酥30g青黛40g天花粉100g大黃100g雄黃100g

【制法】以上七味，雄黃、珍珠母分別水飛或粉碎成極細(xì)粉；大黃、天花粉碎成細(xì)粉；青黛研細(xì)；蟾酥加白酒研成糊狀，與上述粉末及輔料適量混勻，制成顆粒，干燥將牛黃研細(xì)，加入上述顆粒中，混勻，壓制成片，包糖衣，即得。

【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯黃棕色；味苦，有麻辣感。

【鑒別】取本品，置顯微鏡下觀察：淀粉粒類在球形、半圓形或盔帽形，直徑27～48μm，臍點(diǎn)點(diǎn)狀、短縫狀、人字狀或星狀，層紋隱約可見(jiàn)。草酸鈣簇晶大，直徑

60～140μm。不規(guī)則塊片或顆粒藍(lán)色。不規(guī)則碎塊金黃色或棕黃色，有光澤。

【檢查】應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄11頁(yè)）

【功能與主治】清熱解毒，消腫止痛。用于咽喉腫痛，疔，癰，瘡癤。

【用法與用量】口服，一次1片，一日3次，小兒酌減；外用研末調(diào)敷患處。

【注意】孕婦忌服。

【規(guī)格】每片相當(dāng)藥材0.05g

【貯藏】密封。第二十頁(yè)，共109頁(yè)。吲哚美辛其他名稱：消炎痛【主要成分】：

【劑型】

：膠囊、片劑、栓劑。

【適應(yīng)癥】

：解熱、緩解炎性疼痛作用明顯，故可用于急、慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎及癌性疼痛；也可用于滑囊炎、腱鞘炎及關(guān)節(jié)囊炎等。能抗血小板聚集，故可防止血栓形成，但療效不如乙酰水楊酸。治療Ｂｅｈｃｅｔ綜合征，退熱效果好；用于Ｂａｔｔｅｒ綜合征，療效尤為顯著。用于膽絞痛、輸尿管結(jié)石引起的絞痛有效；對(duì)偏頭痛也有一定療效，也可用于月經(jīng)痛。

【用法及用量】：口服：開(kāi)始時(shí)每次服25mg，１日2-3次，飯時(shí)或飯后立即服（可減少胃腸道不良反應(yīng)）。治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等，若未見(jiàn)不良反應(yīng)，可逐漸增至每日125-150mg?，F(xiàn)亦采用膠丸或栓劑劑型，使胃腸道副反應(yīng)發(fā)生率降低，栓劑具有維持藥效時(shí)間較長(zhǎng)的特點(diǎn)，一般連用１０日為１療程。

【不良反應(yīng)和注意】常見(jiàn)的不良反應(yīng)有胃腸道反應(yīng)（惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、潰瘍，有時(shí)并引起胃出血及穿孔）。飯后服用本品膠囊劑，可減少胃腸道反應(yīng)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（頭痛、眩暈等）的發(fā)生率也不低（20%-50%），若頭痛持續(xù)不減，應(yīng)停藥?？梢鸶喂δ軗p害（出現(xiàn)黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高）。抑制造血系統(tǒng)（粒細(xì)胞減少等，偶有再生障礙性貧血）。過(guò)敏反應(yīng)：常見(jiàn)的有皮疹、哮喘。與乙酰水楊酸有交叉過(guò)敏性，對(duì)后者過(guò)敏者本品忌用。

【規(guī)格】：片劑：每片25mg。膠丸：每粒25mg。栓劑：每個(gè)100mg。

【生產(chǎn)廠家】：……第二十一頁(yè)，共109頁(yè)。二、中藥的種類1、中藥材(Herbaldrugs)：藥用植物、動(dòng)物、礦物等。是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的原料。2、中藥飲片(Preparedsliceofherbaldrugs)：在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。是中成藥的原料。3、中成藥(Chinesepatentmedicine)：“成藥”：根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。4、民族藥(Ethnicdrugs)：我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性。第二十二頁(yè)，共109頁(yè)。第二十三頁(yè)，共109頁(yè)。第二十四頁(yè)，共109頁(yè)。中藥的品種中藥資源12807種，其中藥用植物11146種，藥用動(dòng)物1581種，藥用礦物82種。中藥劑型40余種，中成藥8500余種中藥方劑10，0000余首第二十五頁(yè)，共109頁(yè)。三、中藥的管理（一）中藥產(chǎn)業(yè)1、中藥第一產(chǎn)業(yè)：中藥種植業(yè)及野生藥材資源的開(kāi)發(fā)利用2、中藥第二產(chǎn)業(yè)：中藥飲片、中成藥、中藥保健品、中藥機(jī)構(gòu)制造業(yè)3、中藥第三產(chǎn)業(yè)：中藥商業(yè)、科研教育、對(duì)外經(jīng)貿(mào)、信息咨詢服務(wù)等第二十六頁(yè)，共109頁(yè)。（二）中藥管理的主要內(nèi)容

1、中藥材的生產(chǎn)(PlantingandCollecting)2、中藥飲片的炮制(Processingofherbalslices)3、中成藥的工業(yè)生產(chǎn)(Manufacturing)4、中藥的科研開(kāi)發(fā)(R&DoftraditionalChinesedrugs)5、中藥的經(jīng)營(yíng)貿(mào)易(Supplyandcommerce)6、中藥的使用(Using)第二十七頁(yè)，共109頁(yè)。（三）中藥管理的特殊性1、中藥材作為農(nóng)副產(chǎn)品生產(chǎn)流通的特殊性2、中成藥處方、生產(chǎn)工藝的保密性3、醫(yī)療使用的復(fù)雜性和多樣性第二十八頁(yè)，共109頁(yè)。（四）中藥管理的必要性1、保護(hù)野生藥材資源2、保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品3、規(guī)范中藥生產(chǎn)、流通秩序4、與國(guó)際接軌，促進(jìn)中藥對(duì)外貿(mào)易5、控制特殊中藥品種第二十九頁(yè)，共109頁(yè)。四、中藥管理的現(xiàn)狀與任務(wù)（一）中藥現(xiàn)狀l

我國(guó)中藥在國(guó)際中草藥市場(chǎng)所占有率僅為3%－5%，而且以原料中藥材和中藥的提取物為主，1999－2004年間兩者出口份額始終占全部中藥出口份額的80%以上。

1998年以來(lái)，我國(guó)中藥提取物的出口大幅度增長(zhǎng)，2004年提取物出口億美元，占中藥出口總值的30.76%。相反中成藥的出口卻始終處于低落狀態(tài)，僅占15%-20%，而1998年起“洋中藥”的進(jìn)口額連年大幅度增長(zhǎng)

目前我國(guó)中藥沒(méi)有擺脫原料輸出的地位。第三十頁(yè)，共109頁(yè)。1999－2004年間中藥出口結(jié)構(gòu)示意圖

第三十一頁(yè)，共109頁(yè)。1998－2004年間我國(guó)中成藥進(jìn)出口額對(duì)比曲線

第三十二頁(yè)，共109頁(yè)。L現(xiàn)有資源

醫(yī)療資源——目前，全國(guó)有中醫(yī)醫(yī)院2682所，中醫(yī)人員33萬(wàn)人，中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師1.5萬(wàn)人。全國(guó)95％以上的綜合醫(yī)院設(shè)有中醫(yī)科。在農(nóng)村基層100萬(wàn)鄉(xiāng)村醫(yī)院中，約有半數(shù)人員應(yīng)用中醫(yī)或中西醫(yī)兩種方法進(jìn)行醫(yī)療保健服務(wù)。

教育資源——全國(guó)共有高等中醫(yī)藥院校25所，在校學(xué)生8.3萬(wàn)余人，學(xué)科層次有博士、碩士、本科和?？疲?8所高等院校設(shè)有中醫(yī)、中藥類專業(yè)。另有50所中等中醫(yī)藥學(xué)校。第三十三頁(yè)，共109頁(yè)。科研資源——94所中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)

產(chǎn)業(yè)資源——中藥行業(yè)集農(nóng)、工、商于一體，產(chǎn)、供、銷相結(jié)合我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)4,000多家。其中，中藥工業(yè)企業(yè)1,000余家，生產(chǎn)品種8,000多個(gè)，劑型40多種。

第三十四頁(yè)，共109頁(yè)。（二）中藥管理的任務(wù)整頓、提高、保護(hù)、創(chuàng)新

1．修改、完善中藥管理的法規(guī)，依法管藥。

2．加快制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理

3．合理利用和保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材

4．研制開(kāi)發(fā)高效優(yōu)質(zhì)的中藥品種

5．整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)

6．加強(qiáng)中藥注冊(cè)、藥品安全評(píng)價(jià)工作，整頓、淘汰中成藥品種

7．加強(qiáng)中藥品種的保護(hù)

8．發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，加速中藥現(xiàn)代化進(jìn)程

9．打擊制售、使用假、劣中藥的違法犯罪行為

10．加強(qiáng)監(jiān)督管理人員培養(yǎng)，提高科學(xué)管理水平第三十五頁(yè)，共109頁(yè)。第二節(jié)中藥現(xiàn)代化第三十六頁(yè)，共109頁(yè)。一、中藥現(xiàn)代化的歷程1992年起，中藥現(xiàn)代化研究課題啟動(dòng)1996年，明確“中藥現(xiàn)代化”概念，設(shè)立“中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略研究”1997年，政府工作報(bào)告中，“中藥現(xiàn)代化”列為國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃中重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一1998年，《中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略》制定，明確四大發(fā)展目標(biāo)，十大行動(dòng)計(jì)劃2002年，科技部等八部委共同制訂《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》第三十七頁(yè)，共109頁(yè)。二、中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵及演變1996年——現(xiàn)代中藥的研究目的應(yīng)本著“成分固定，安全可靠，質(zhì)量可控，貯存方便，劑型新穎“的原則，就是說(shuō)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，使傳統(tǒng)的中藥達(dá)到“三效”（高效、速效、長(zhǎng)效）、“三小”（服用劑量小、毒副作用小、包裝規(guī)格?。┖汀拔宸奖恪保ㄉa(chǎn)、服用、攜帶、貯存和運(yùn)輸方便）的要求第三十八頁(yè)，共109頁(yè)。1998年——“中藥現(xiàn)代化”是要在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段，借鑒國(guó)際通行的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，研究開(kāi)發(fā)能夠合法進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品，提高中藥在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。

與現(xiàn)代科學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接軌，以客觀、規(guī)范、定量、精確為基本要求，將中醫(yī)的概念、理論作客觀化、定量化轉(zhuǎn)移，采用實(shí)驗(yàn)、實(shí)證、分析的方法，開(kāi)展中醫(yī)學(xué)的“實(shí)質(zhì)”研究、“物質(zhì)基礎(chǔ)”研究，以及在器官、組織、細(xì)胞、分子水平的研究，使氣、陰陽(yáng)、臟腑、經(jīng)絡(luò)、證等抽象概念可以用現(xiàn)代科學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的語(yǔ)言進(jìn)行闡釋和翻譯，從而使中醫(yī)成為一門物質(zhì)基礎(chǔ)明確、實(shí)驗(yàn)指標(biāo)客觀、數(shù)據(jù)精確、標(biāo)準(zhǔn)具體的學(xué)科

第三十九頁(yè)，共109頁(yè)。2002年——“中醫(yī)現(xiàn)代化”，就是按照中醫(yī)自身發(fā)展的規(guī)律，滿足時(shí)代發(fā)展的需求，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，繼承和發(fā)揚(yáng)優(yōu)勢(shì)與特色，使中醫(yī)藥學(xué)從理論到實(shí)踐都產(chǎn)生新的變革與升華，成為具有當(dāng)代科技水平的醫(yī)學(xué)理論體系的發(fā)展過(guò)程。按照中醫(yī)現(xiàn)代化的發(fā)展目標(biāo)，通過(guò)10—20年的努力，在中醫(yī)傳統(tǒng)辨證論治的基礎(chǔ)上，從功能狀態(tài)入手，通過(guò)四診信息化、智能化，基本建立起比較完善的中醫(yī)現(xiàn)代診療體系；借鑒、引用現(xiàn)代科學(xué)的評(píng)價(jià)理論和方法，制定出現(xiàn)代社會(huì)可以理解和接受的評(píng)價(jià)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系；通過(guò)不同人群和示范社區(qū)“辨證施?！钡难芯?，形成有效的提高生存質(zhì)量的養(yǎng)生保健體系；與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的方法有機(jī)結(jié)合，形成中西醫(yī)結(jié)合防治重大疾病的完整方案和評(píng)價(jià)體系，使我國(guó)對(duì)此類疾病的防治達(dá)到或超過(guò)國(guó)際水平。通過(guò)中醫(yī)現(xiàn)代化的推進(jìn)，使中醫(yī)藥在解決多因素疾病與養(yǎng)生保健中逐步發(fā)揮主體作用，成為社會(huì)保障體系中一支不可替代的力量

第四十頁(yè)，共109頁(yè)。三、目前中醫(yī)藥現(xiàn)代化的主要觀點(diǎn)1理論改造論修補(bǔ)派——對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論進(jìn)行修補(bǔ)，通過(guò)建立中醫(yī)形態(tài)學(xué)，最終達(dá)到機(jī)能辨證和形態(tài)辨證相結(jié)合的中西醫(yī)結(jié)合范式。解構(gòu)派——通過(guò)全面整理，利用揚(yáng)棄的方法，剔除其粗糙甚至荒謬的部分，繼承發(fā)揚(yáng)其合理科學(xué)的部分，以期獲得嚴(yán)密的邏輯性和科學(xué)性。解體派——將中醫(yī)藥學(xué)中的有效治療方法或有效治療藥物脫離中醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)理論而被現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)吸收，成為現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的治療手段。第四十一頁(yè)，共109頁(yè)。2照搬“西化論”

中醫(yī)藥理論一方面缺乏定量化、客觀化、標(biāo)準(zhǔn)化；另一方面超越形態(tài)結(jié)構(gòu)和實(shí)證方法，重思辯輕邏輯，重實(shí)用輕理論，理論高度泛化，能自圓其說(shuō)而無(wú)法突破中醫(yī)藥學(xué)應(yīng)該象西醫(yī)藥學(xué)一樣，經(jīng)過(guò)科學(xué)革命，運(yùn)用西方科學(xué)公認(rèn)的科學(xué)方法，中醫(yī)藥引入現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，融入現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)

第四十二頁(yè)，共109頁(yè)。3廢醫(yī)存藥論

中醫(yī)藥學(xué)應(yīng)當(dāng)重新構(gòu)建，或者拋棄哲學(xué)式的中醫(yī)藥理論，只保留方劑、中藥等臨床經(jīng)驗(yàn)。中醫(yī)藥學(xué)理論言必稱經(jīng)旨，法必效先哲，真?zhèn)尾槐?、以訛傳訛、謬說(shuō)混雜，必將被現(xiàn)代科學(xué)發(fā)展的大勢(shì)拋棄，保留下來(lái)的可能只是臨床用藥的經(jīng)驗(yàn)第四十三頁(yè)，共109頁(yè)。4傳統(tǒng)發(fā)展論

中醫(yī)藥現(xiàn)代化應(yīng)該堅(jiān)持走發(fā)展傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)的道路“只有返本才能創(chuàng)新，無(wú)論是中醫(yī)藥現(xiàn)代化還是中醫(yī)藥創(chuàng)新，只有與五千年的傳統(tǒng)一脈相承，只有在中醫(yī)藥學(xué)自身的規(guī)矩準(zhǔn)繩內(nèi)發(fā)展，中醫(yī)藥的現(xiàn)代化才能真正開(kāi)花結(jié)果，中醫(yī)藥的創(chuàng)新才能真正落到實(shí)”第四十四頁(yè)，共109頁(yè)。四、中醫(yī)藥現(xiàn)代化的主要瓶頸1、中醫(yī)基本理論（證候、陰陽(yáng)、經(jīng)絡(luò)）的實(shí)證化困難2、以動(dòng)物模型為基礎(chǔ)的實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)手段很難用于中醫(yī)藥研究3、中醫(yī)藥專用學(xué)術(shù)主語(yǔ)難以進(jìn)行國(guó)際化交流4、中藥新藥研究開(kāi)發(fā)困難——中藥有效成分提取與方劑作用機(jī)制的矛盾第四十五頁(yè)，共109頁(yè)。中藥與西方植物藥的比較

第四十六頁(yè)，共109頁(yè)。五、中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要2002年11月，國(guó)家八部委發(fā)布《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則和戰(zhàn)略目標(biāo)1、指導(dǎo)思想2.基本原則（1）繼承和創(chuàng)新相結(jié)合（2）資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展（3）政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn)（4）總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合第四十七頁(yè)，共109頁(yè)。3、發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)（1）構(gòu)筑國(guó)家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系（2）制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（3）開(kāi)發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品（4）形成具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)扶持一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)或跨國(guó)集團(tuán)第四十八頁(yè)，共109頁(yè)。中藥現(xiàn)代化的重要任務(wù)及采取的措施1.重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2.建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系3.加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制、開(kāi)發(fā)4、中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用第四十九頁(yè)，共109頁(yè)。六、中藥現(xiàn)代化研究的進(jìn)展1、中藥材規(guī)范化種植2、野生動(dòng)植物資源中藥的代用品研究3、明確了120余種中藥材化學(xué)成分4、中藥飲片炮制工藝提高，推動(dòng)工業(yè)化生產(chǎn)5、中藥生產(chǎn)新技術(shù)、新輔料、新工藝6、現(xiàn)代中藥化學(xué)、中藥藥理學(xué)研究7、中藥保健品第五十頁(yè)，共109頁(yè)。從中藥中分出的藥理活性成分化學(xué)成分類型數(shù)目生物堿208萜類單萜31倍半萜34二萜38三萜55強(qiáng)心甙24醌類30色原酮8黃酮41香豆精30木脂素28苯丙烯類18其它63酚、胺及雜類48總計(jì)656第五十一頁(yè)，共109頁(yè)。從中草藥中開(kāi)發(fā)的一類新藥成分作用來(lái)源山莨菪堿抗膽堿藥唐古特山莨菪鶴草酚驅(qū)蟲(chóng)（絳蟲(chóng)）仙鶴草根黃芩素多功能抗過(guò)敏藥黃芩小檗堿抗菌、消炎黃連、黃柏等石杉?jí)A甲增強(qiáng)記憶，并用于重癥肌無(wú)力千層塔喜樹(shù)堿抗腫瘤喜樹(shù)斑蝥素消化道系統(tǒng)癌癥斑蝥靛玉紅白血病青黛青蒿素抗瘧疾黃花蒿冬凌草素抗癌冬凌草五味子丙素治療肝炎五味子水飛薊素保肝、利膽水飛薊廣豆根酮抗胃潰瘍廣豆根紫杉醇抗腫瘤短葉紅豆杉延胡素乙素鎮(zhèn)痛延胡索粉防已堿肌松粉防已第五十二頁(yè)，共109頁(yè)。第三節(jié)中藥管理有關(guān)規(guī)定第五十三頁(yè)，共109頁(yè)。一、《藥品管理法》（2001年修訂）中涉及中藥管理的規(guī)定（一）中藥材1、政策國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材（3）國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定（36）第五十四頁(yè)，共109頁(yè)。2、中藥材的注冊(cè)新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售（46）。國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理（實(shí)施條例）實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定（31）第五十五頁(yè)，共109頁(yè)。3、銷售城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外（21）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地（19）必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外（34）第五十六頁(yè)，共109頁(yè)。（二）中藥飲片1、注冊(cè)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外（31）。2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制（10）第五十七頁(yè)，共109頁(yè)。3、包裝標(biāo)簽生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽（實(shí)施條例）。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)（實(shí)施條例）第五十八頁(yè)，共109頁(yè)。（二）《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》涉及中藥管理的規(guī)定第五十九頁(yè)，共109頁(yè)。（三）藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)定

1996年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局下發(fā)《藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理辦法》第六十頁(yè)，共109頁(yè)。（三）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)定1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。（1）對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。（2）對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種如：朱砂、雄黃、附子等要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。今后逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。（3）毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等要求。

第六十一頁(yè)，共109頁(yè)。2．加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理（1）建立健全毒性中藥材的飲片各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、營(yíng)銷管理等。（2）強(qiáng)化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理，制定切實(shí)可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)肅性、規(guī)范性。（3）加強(qiáng)毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。（4）建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。（5）定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)單位或直銷到醫(yī)療單位。第六十二頁(yè)，共109頁(yè)。3．毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理（1）具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有《毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片。（2）毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。第六十三頁(yè)，共109頁(yè)。（四）中藥管理的其它規(guī)定1、在購(gòu)銷中實(shí)行國(guó)家管理的品種：第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草。第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃第六十四頁(yè)，共109頁(yè)。

2．市場(chǎng)上嚴(yán)禁非法倒賣的走私活動(dòng)的中藥材品種（34種）麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲(chóng)夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒(méi)藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等。第六十五頁(yè)，共109頁(yè)。

3．國(guó)家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種：須取得進(jìn)口許可證（13種）豆蔻、血蝎、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。第六十六頁(yè)，共109頁(yè)。

4．國(guó)家對(duì)中藥材的出口管理規(guī)定：(1)“先國(guó)內(nèi)，后國(guó)外”；(2)國(guó)內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口；(3)國(guó)內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭(zhēng)取多出口；（4）出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）：人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲(chóng)夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。第六十七頁(yè)，共109頁(yè)。（五）《關(guān)于嚴(yán)禁開(kāi)辦或變相開(kāi)辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)的緊急通知》對(duì)中藥材管理的規(guī)定1．嚴(yán)禁開(kāi)辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)，對(duì)以……等名義變相開(kāi)辦的各類藥品集貿(mào)市場(chǎng)必須依法取締2．對(duì)于采取……，非法轉(zhuǎn)讓證照、吸納無(wú)證照經(jīng)營(yíng)者、違法招商等模式出現(xiàn)者，必須依法取締。3．未依法取得證照者，不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。4．除已批準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，禁止開(kāi)辦其它各種中藥材市場(chǎng)。5．國(guó)家已批準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場(chǎng)加強(qiáng)管理。中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁出售除中藥材（國(guó)家規(guī)定限制銷售的除外）以外任何藥品，嚴(yán)禁場(chǎng)外交易。6．城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售自種自采的地產(chǎn)中藥材。第六十八頁(yè)，共109頁(yè)。第三節(jié)中藥品種保護(hù)ProtectingofTraditionalChineseMedicinalProducts第六十九頁(yè)，共109頁(yè)。一、中藥品種保護(hù)的目的意義第七十頁(yè)，共109頁(yè)。二、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門（一）《條例》適用范圍適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。第七十一頁(yè)，共109頁(yè)。同仁牛黃清心丸

——98年被批準(zhǔn)為國(guó)家中藥保護(hù)品種

為北京同仁堂十大名藥之一。同仁牛黃清心丸處方來(lái)源于宋代《太平惠民和劑局方》。同仁堂在此古方基礎(chǔ)上加減化裁，使之成為治療風(fēng)痰病的著名成藥。第七十二頁(yè)，共109頁(yè)。國(guó)公酒國(guó)家中藥保護(hù)品種功能與主治：散風(fēng)祛濕，舒筋活絡(luò)。用于經(jīng)絡(luò)不和、風(fēng)寒濕痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿軟，行步無(wú)力。第七十三頁(yè)，共109頁(yè)。“東阿”牌阿膠以優(yōu)質(zhì)純驢皮，得天獨(dú)厚的東阿優(yōu)質(zhì)地下水，采用精湛科學(xué)工藝熬制濃縮而成?？茖W(xué)研究表明：東阿阿膠含有十八種氨基酸，20多種益于人體微量元素。

第七十四頁(yè)，共109頁(yè)。第七十五頁(yè)，共109頁(yè)。第七十六頁(yè)，共109頁(yè)。（二）監(jiān)督管理部門國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作?！?/p>

國(guó)家藥監(jiān)局下屬國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)是審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。第七十七頁(yè)，共109頁(yè)。三、中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分和審批（一）中藥保護(hù)品種的范圍1．必須是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種；2．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥，若符合《條例》規(guī)定的，在新藥保護(hù)期限屆滿前6個(gè)月，可以依照本《條例》的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。第七十八頁(yè)，共109頁(yè)。（二）中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分受保護(hù)的中藥品種分為一、二兩級(jí)。第七十九頁(yè)，共109頁(yè)。1、符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：

①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。第八十頁(yè)，共109頁(yè)。2、符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：①

符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②

對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。第八十一頁(yè)，共109頁(yè)。（三）中藥品種保護(hù)申請(qǐng)和審批的程序1、向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)→初審→報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。特殊情況下，可直接向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)2、國(guó)家藥監(jiān)局委托國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行審評(píng)。3、國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)審評(píng)結(jié)論，決定對(duì)申請(qǐng)的中藥品種給予保護(hù)。4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》，并公告。第八十二頁(yè)，共109頁(yè)。四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)與管理（一）保護(hù)期限中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；保護(hù)期滿后可申請(qǐng)延長(zhǎng)，但不得超過(guò)上次期限中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限7年。第八十三頁(yè)，共109頁(yè)。（二）保護(hù)內(nèi)容1、除臨床用藥急需的中藥保護(hù)品種外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。2、已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種其它也有生產(chǎn)的企業(yè)未達(dá)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依法撤銷批準(zhǔn)文號(hào)。達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》3、擅自仿制中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥論處；偽造《中藥保護(hù)品種證書》及有關(guān)證明文件生產(chǎn)、銷售的，由藥品監(jiān)管部門給予沒(méi)收、罰款等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。第八十四頁(yè)，共109頁(yè)。（三）中藥一級(jí)保護(hù)品種的管理1、中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)藥品監(jiān)管部門、單位、個(gè)人保密，不得公開(kāi)。2、向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。3、需延長(zhǎng)保護(hù)期的，在保護(hù)期滿前6個(gè)月，重新申報(bào)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。第八十五頁(yè)，共109頁(yè)。（四）中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)1、生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。2、中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意，否則不得辦理。第八十六頁(yè)，共109頁(yè)。第四節(jié)野生藥材資源保護(hù)ProtectingofWildMedicinalMaterialsResource第八十七頁(yè)，共109頁(yè)。一、野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則

為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國(guó)務(wù)院制定《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》2．適用范圍在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國(guó)家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。

第八十八頁(yè)，共109頁(yè)。3．原則國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。4．管理部門國(guó)家授權(quán)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管野生藥材資源的保護(hù)管理工作，負(fù)責(zé)《條例》的貫徹實(shí)施。第八十九頁(yè)，共109頁(yè)。二、野生藥材物種的分級(jí)及其品種名錄國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。共收載野生藥材物種76種，中藥材43種。第九十頁(yè)，共109頁(yè)。（一）一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種?；⒐恰⒈?、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）第九十一頁(yè)，共109頁(yè)。（二）二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。其中野生藥材物種27種，中藥材17種鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎第九十二頁(yè)，共109頁(yè)。杜仲第九十三頁(yè)，共10