安瓿瓶洗烘聯(lián)動(dòng)線

用戶需求編號(hào)：安瓿瓶洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線版本號(hào)：SOP—4—111頁碼：/24非授權(quán)―禁止Xxxx制藥股份有限公司

用戶需求名稱編號(hào)審核和批準(zhǔn)部門姓名職務(wù)簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人生效日期分發(fā)數(shù)量部門數(shù)量版本頒布日期頒布原因00首次頒布用戶需求編號(hào)：安甑瓶洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線版本號(hào)：SOP—004—111頁碼：/24非授權(quán)―禁止TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"簡介3\o"CurrentDocument"目的和范圍3\o"CurrentDocument"縮寫列表3\o"CurrentDocument"設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)4物料規(guī)格錯(cuò)誤！未定義書簽。\o"CurrentDocument"用戶及系統(tǒng)要求5URS01聯(lián)動(dòng)線技術(shù)要求5URS02:各單機(jī)技術(shù)要求錯(cuò)誤！未定義書簽。\o"CurrentDocument"6.2.1URS02a:立式超聲波清洗機(jī)7\o"CurrentDocument"URS02b:滅菌隧道烘箱9\o"CurrentDocument"URS02C：安甑灌封機(jī)13\o"CurrentDocument"URS03:控制系統(tǒng)要求15\o"CurrentDocument"URS4:儀表要求16\o"CurrentDocument"URS05：清潔要求16\o"CurrentDocument"URS06:潤滑劑要求17URS07:文件要求錯(cuò)誤！未定義書簽。\o"CurrentDocument"URS08：設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求20\o"CurrentDocument"URS09:驗(yàn)證/確認(rèn)要求20\o"CurrentDocument"URS10：服務(wù)與維修要求21\o"CurrentDocument"URS11：供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)21\o"CurrentDocument"URS12：合同和采購單24用戶需求編號(hào)：安瓿瓶洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線版本號(hào)：SOP—004—111頁碼：/24非授權(quán)―禁止簡介非最終滅菌水針車間：1?10ml聯(lián)動(dòng)線數(shù)量：x條線目的和范圍目的：在灌裝生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)、制造、采購、驗(yàn)收和確認(rèn)等過程中，為用戶和供應(yīng)商提供依據(jù)。范圍：本URS適用于項(xiàng)目灌裝生產(chǎn)線（包括清洗、烘干、滅菌、灌封）所需的連接軌道（轉(zhuǎn)盤）、相關(guān)設(shè)施、潔凈保證系統(tǒng)及控制系統(tǒng)等?？s寫列表Term術(shù)語Definition定義CDCompactDisc壓縮磁盤EU-GMPEuropeanGoodManufacturingPractice歐盟藥品質(zhì)量管理規(guī)范FATFactoryAcceptanceTest出廠驗(yàn)收測(cè)試GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHumanMachineInterface人機(jī)界面IQInstallationQualification安裝確認(rèn)ISOInternationalStandardsOrganization國際標(biāo)準(zhǔn)組織MOCMaterialOfConstruction建筑材料OQOperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)PhPhase階段P&IDProcessandInstrumentDiagram.工藝流程圖PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器RTDResistanceTemperatureDevice電阻溫度設(shè)備SATSiteAcceptanceTest現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試頁碼：/24權(quán)禁止SOPStandardOperatingProcedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SSStainlesssteel不銹鋼WFIWaterForInjection注射用水CIPon-linewashing在線清洗SIPon-linesterilization在線火菌FSFunctionSpecification功能標(biāo)準(zhǔn)URSUserRequirementSpecification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：?中華人民共和國藥典(2005版)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》?安全：依照CE標(biāo)準(zhǔn)。噪音：依照CE標(biāo)準(zhǔn)，不得高于82dBA。?所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)。?現(xiàn)場(chǎng)安裝的電機(jī)及儀表必須適合于相應(yīng)的制藥潔凈區(qū)域并符合工藝說明要求。物料規(guī)格瓶子的尺寸規(guī)格及分裝量規(guī)格瓶子直徑瓶子全高分裝里2ml5ml10ml用戶及系統(tǒng)要求6.1.URS01聯(lián)動(dòng)線技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容

頁碼：/24權(quán)禁止編號(hào)要求內(nèi)容URS01-1符合國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)（2010版）。URS01-2適用規(guī)格：1-10ml易折安甑。URS01-3最終滅菌水針線要求5ml:2.4萬支/小時(shí)10ml:1.8萬支/小時(shí)非最終火菌水針線要求2ml:3萬支/小時(shí)URS01-4要求從安甑拆包間將安甑瓶通過網(wǎng)帶傳送到洗瓶機(jī)上，要求傳輸過程中不倒瓶、不碎瓶、并且與洗瓶機(jī)聯(lián)動(dòng)，同時(shí)傳送速度滿足產(chǎn)能需求。第二該傳送帶要求可轉(zhuǎn)動(dòng)，便于人員進(jìn)出。要求灌封好的安甑成品從灌封機(jī)通過網(wǎng)帶傳出到火菌間（一般區(qū)），要求傳輸過程中不倒瓶、不碎瓶、并且與灌封機(jī)聯(lián)動(dòng)，同時(shí)傳送速度滿足產(chǎn)能需求。第二該傳送帶要求可轉(zhuǎn)動(dòng)，便于人員進(jìn)出。第三、為減少一般區(qū)對(duì)灌封區(qū)污染的風(fēng)險(xiǎn)，要求墻上開孔要盡可能?。灰蟀碴灯繂纹客ㄟ^墻孔。URS01-5主要工藝：上瓶輸送網(wǎng)帶一超聲波清洗一循環(huán)水沖洗內(nèi)外壁一壓縮空氣吹洗內(nèi)壁一注射用水降級(jí)水沖洗內(nèi)壁一壓縮空氣吹洗內(nèi)壁一注射用水沖洗內(nèi)壁一壓縮空氣吹洗內(nèi)外壁一進(jìn)入熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱（預(yù)熱一高溫滅菌干燥一冷卻）一進(jìn)入灌裝機(jī)灌裝（進(jìn)瓶一灌裝一拉絲封口）一輸送網(wǎng)帶一出瓶。URS01-6超聲波清洗機(jī)破瓶率：^0.1%;灌封機(jī)破瓶率：^0.1%。URS01-7設(shè)備主要結(jié)構(gòu)要求：立式回轉(zhuǎn)式洗瓶、隧道滅菌烘箱、直線式灌封、拉絲封口。

頁碼：/24權(quán)禁止編號(hào)要求內(nèi)容URS01-8設(shè)備外露件采用AISI304不銹鋼材料或進(jìn)口塑料件，局部采用不對(duì)藥品和環(huán)境造成污染的其他材料URS01-9與藥品、注射用水、壓縮空氣接觸的設(shè)備部位（部件）必須采用AISI316L不銹鋼材料。URS01-10隧道各段主要部位應(yīng)留有驗(yàn)證接口（驗(yàn)證高效過濾器完整性、隧道內(nèi)風(fēng)速及潔凈度）。URS01-11提供設(shè)備的全部技術(shù)指標(biāo)。（如穩(wěn)定生產(chǎn)速度、耗電、耗水、耗氣等）。URS01-12提供整條線的安裝位置圖，圖中應(yīng)反映出設(shè)備外接配套條件接口尺寸。URS01-13聯(lián)動(dòng)線各設(shè)備控制系統(tǒng)用PLC、HMI必須采用進(jìn)口品牌，各設(shè)備控制系統(tǒng)必須具有至少兩種工作模式，手動(dòng)和自動(dòng)。URS01-14聯(lián)動(dòng)線各設(shè)備主要配置均采用國際知名品牌，要求能提供相關(guān)的配置清單和證明文件。URS01-15在突然斷電后恢復(fù)送電的情況下，設(shè)備必須在操作人員的操作下才能重新啟動(dòng)。6.2.URS02:各單機(jī)技術(shù)要求6.2.1URS02a:立式超聲波清洗機(jī)編號(hào)要求內(nèi)容URS02a-1采用立式回轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)，先進(jìn)行超聲波預(yù)清洗，再采用三水三氣插入瓶內(nèi)沖洗，同時(shí)瓶外壁進(jìn)行一水一氣吹洗，無交叉污染URS02a-2采用鏈?zhǔn)綄捿斊烤W(wǎng)帶進(jìn)瓶方式。

頁碼：/24權(quán)禁止編號(hào)要求內(nèi)容URS02a-3配有超聲波發(fā)生器和電加熱器，有液位控制裝置、溫度控制裝置：系統(tǒng)配有超聲波異常、水溫異常、循環(huán)水壓異常等報(bào)警裝置。URS02a-4所有水箱均按無衛(wèi)生死角要求制作，即環(huán)形水槽米用大圓角整體滾壓成型技術(shù)，下水箱采用大圓角沖壓再焊接成型，上水箱采用圓角過渡焊接成型；無衛(wèi)生死角，完全滿足無菌生產(chǎn)要求。URS02a-5洗瓶機(jī)防水罩有防止蒸汽二次掛水處理的裝置，避免了水氣與油氣的污染。。URS02a-6透明保護(hù)罩可耐正常注射用水清洗溫度，有安全連鎖保護(hù)功能。URS02a-7透明保護(hù)罩配置自動(dòng)升降裝置。URS02a-8非運(yùn)動(dòng)水汽管道采用316L硬管，要求使用自動(dòng)焊焊接，焊接過程有記錄。連接方式根據(jù)清潔介質(zhì)方向保持坡度，保證管內(nèi)無殘留清洗液。管道系統(tǒng)不得有盲管和死角，管道系統(tǒng)能通過自排盡測(cè)試。URS02a-9管道材料和焊接接頭要求采用阿法拉伐品牌；每件管件均要材質(zhì)證明書和管材標(biāo)記。URS02a-10所有的管件、閥門等均按AsmeBPE2009標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計(jì)與制作。URS02a-11軸承以德國、日本進(jìn)口品牌為主。URS02a-12軟管接頭采用快卡方式，無死角連接方式。不得出現(xiàn)螺紋連接方式。所用的軟管材料必須通過FDA的認(rèn)證。URS02a-13過濾器、濾芯、氣動(dòng)隔膜閥、氣動(dòng)元件均采用國際品牌（如：PALL或millipore、蓋米、FESTO等）URS02a-14設(shè)備停產(chǎn)后，清洗工藝管道配置自動(dòng)排空系統(tǒng)。URS02a-15水沖、氣沖單元配備壓差變送器控制與監(jiān)測(cè)清洗介質(zhì)的壓力。并可在線顯示、存儲(chǔ)記錄、打印數(shù)據(jù)。注射用水終端過濾器后配有取樣

頁碼：/24權(quán)禁止編號(hào)要求內(nèi)容裝置。URS02a-16循環(huán)水裝置：循環(huán)水箱、循環(huán)水泵和媒介傳導(dǎo)部件材質(zhì)應(yīng)為AISI316L，循環(huán)水泵要求是衛(wèi)生型的（阿法拉伐的衛(wèi)生泵），具有過載保護(hù)和缺水保護(hù)功能；循環(huán)水箱應(yīng)有液位控制裝置；循環(huán)水箱應(yīng)易于清洗；循環(huán)水箱有電加熱系統(tǒng)，并能自動(dòng)控溫，溫度可調(diào)。排放水池與循環(huán)水箱分開，要求避免粗洗后的水進(jìn)入循環(huán)水池。URS02a-18傳送螺桿：采用進(jìn)口塑料件并由FDA制藥行業(yè)認(rèn)可材質(zhì)制造；與潤滑區(qū)必須采用隔離布局；單班操作使用壽命不少于3年。URS02a-19噴針其結(jié)構(gòu)要求為一根316L管直抵噴針座頂端，通過自動(dòng)激光焊接機(jī)焊接而成。不得采用其它的焊接方式制作。URS02a-20在出瓶口處增加層流系統(tǒng)，保護(hù)清洗后的瓶子潔凈度。URS02a-21清洗效果驗(yàn)證：取清洗后的小瓶60個(gè)，無可見異物，按＜＜可見異物檢查＞＞CP2010版；按照上述標(biāo)準(zhǔn)，連續(xù)進(jìn)行三批試驗(yàn)，合格率不得低于99.8%。URS02a-22運(yùn)動(dòng)部件要求供油方便，最好采用集中供油系統(tǒng)。URS02a-23洗瓶機(jī)要有良好的對(duì)中性，有防斷針措施。URS02a-24非不銹鋼件均采用進(jìn)口金屬烤漆處理URS02a-25破瓶率：＜0.1%。URS02a-26主電機(jī)采用ABB品牌。URS02a-27控制功能：能實(shí)現(xiàn)洗瓶過程的自動(dòng)化，可選擇手動(dòng)、點(diǎn)動(dòng)、自動(dòng)操作，單機(jī)、聯(lián)機(jī)均可運(yùn)行并具有關(guān)閉清洗介質(zhì)運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器；具有缺瓶及堆瓶檢測(cè)和控制功能，當(dāng)檢測(cè)到缺瓶或堆瓶狀態(tài)時(shí)，機(jī)器停機(jī)，當(dāng)狀態(tài)消除后，自動(dòng)運(yùn)行；能監(jiān)控控制用壓縮空氣壓力；有超聲波

頁碼：/24權(quán)禁止編號(hào)要求內(nèi)容水浴液位控制和循環(huán)水箱控制功能;能對(duì)單次開機(jī)洗瓶數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；各驅(qū)動(dòng)裝置可變頻無級(jí)調(diào)速，有過載保護(hù)功能；具有安全裝置和安全保護(hù)功能。URS02a-28電器件如PLC、觸摸屏、交流接觸器等要求米用法國施耐德品牌；整機(jī)軸承均要求采用日本進(jìn)口軸承或德國易格斯軸承，提供相關(guān)的證明文件。URS02a-29最少安裝一個(gè)急停按鈕，按鈕必須安裝在易操作的位置。URS02a-30通過菜單式畫面可設(shè)置或修改各工藝程序中運(yùn)行參數(shù)。分級(jí)管理，受權(quán)給不同權(quán)級(jí)人員以不同權(quán)限范圍，一級(jí)人員只能通過觸摸屏進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)按鈕操作，二級(jí)人員可以調(diào)用內(nèi)部存儲(chǔ)的工藝程序，三級(jí)人員可以設(shè)置或修改各工藝程序中運(yùn)行參數(shù)，但不局限于此。6.2.2URS02b:滅菌隧道烘箱編號(hào)要求內(nèi)容URS02b-01采用熱風(fēng)循環(huán)方式，隧道烘箱所出瓶子必須潔凈且經(jīng)滅菌，達(dá)到無熱源要求，隧道烘箱內(nèi)的整體環(huán)境要達(dá)到A級(jí)要求。URS02b-02FHN1365min，內(nèi)霉素減少：1000EU/ML至少3個(gè)LOG。URS02b-03基本結(jié)構(gòu)及配置要求：滅菌隧道包括進(jìn)瓶段、滅菌段和冷卻段；網(wǎng)帶及加熱段隧道內(nèi)腔均采用AISI316L材料，層流箱及組件、加熱部分外部箱體及組件采用304材料，外包板采用304材料，其它未特殊指明部件必須采用耐腐蝕、不生銹材料制造，確保密封。URS02b-04隔熱層不得含石棉材料；隧道通道設(shè)計(jì)可補(bǔ)償物料在加熱和冷卻時(shí)的膨脹和收縮，不銹鋼傳送網(wǎng)帶兩側(cè)焊接點(diǎn)要圓滑、長度要一

頁碼：/24權(quán)禁止編號(hào)要求內(nèi)容致，運(yùn)行時(shí)無擠瓶和爬瓶現(xiàn)象，有傳送網(wǎng)帶自動(dòng)拉緊裝置，輸送網(wǎng)帶兩側(cè)有彈性網(wǎng)帶保護(hù)裝置。URS02b-05設(shè)有玻璃碎片收集盤；所有在層流箱中的元件（包括風(fēng)扇、傳送電機(jī)）必須用FDA認(rèn)可的材料制造。URS02b-06滅菌隧道各段進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)必須保證進(jìn)風(fēng)質(zhì)量符合A級(jí)潔凈空氣的標(biāo)準(zhǔn)，從而使整個(gè)隧道采用A級(jí)層流空氣對(duì)安甑瓶進(jìn)行火菌除熱原處理。保證無菌、無熱原。能通過細(xì)菌內(nèi)毒素的挑戰(zhàn)測(cè)試。URS02b-07高效過濾器能耐350°C高溫，密封元件能保證在冷熱溫度變化下密封良好。高溫高效過濾器與高效過濾器采用負(fù)壓密封結(jié)構(gòu)，密封效果好。高效過濾器與高溫高效過濾器安裝采用偏心輪自壓緊抽屜式結(jié)構(gòu)，安裝快捷方便。URS02b-08高溫段采用均流技術(shù)和控流技術(shù)，其中控流裝置采用模塊化結(jié)構(gòu)，便于調(diào)整與清潔。URS02b-09高溫?zé)犸L(fēng)機(jī)采用水冷卻技術(shù)。URS02b-010在線檢測(cè)烘干機(jī)預(yù)熱段、火菌段、冷卻段的風(fēng)速并將風(fēng)速值反饋至PLC通過觸摸屏顯示，再通過控制系統(tǒng)自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制風(fēng)速。URS02b-011烘箱各段配有用于高效過濾器完整性檢測(cè)PAO檢測(cè)口，以及風(fēng)速、塵埃粒子檢測(cè)口。URS02b-012所有預(yù)過濾器和高效過濾器配有壓差檢測(cè)和顯示元件，可才指示過濾器是否堵塞，是否要更換；配置預(yù)熱段、滅菌段、冷卻段對(duì)房間的壓差變送器，以及洗烘間與灌封間的壓差變送器。URS02b-013所有風(fēng)機(jī)可變頻無級(jí)調(diào)速，有過載保護(hù)功能，可以選擇低溫運(yùn)行和手動(dòng)運(yùn)行滅菌傳送網(wǎng)帶；溫度過低，出瓶段容器過大，馬達(dá)過載，或者進(jìn)瓶處容器過小，傳動(dòng)帶自動(dòng)停止；傳送網(wǎng)帶應(yīng)有有效

頁碼：/24權(quán)禁止編號(hào)要求內(nèi)容的糾正跑偏，張緊和托壓輪裝置；URS02b-014溫度控制：滅菌段控制點(diǎn)溫度偏差＜±2°C，空載時(shí)滅菌段滅菌溫度分布＜±5C；滿載時(shí)滅菌段火菌溫度分布＜±10C。URS02b-015配置12通道的記錄儀，滅菌過程中的各段溫度、網(wǎng)帶速度、層流風(fēng)速腔室內(nèi)外壓差都能有紙質(zhì)記錄儀在線記錄。URS02b-016可儲(chǔ)存多種產(chǎn)品生產(chǎn)參數(shù)，可快速調(diào)用；可即時(shí)打印記錄滅菌溫度記錄曲線。URS02b-017具有發(fā)熱元件完好工作檢測(cè)功能，檢測(cè)各組電流判斷。URS02b-018配置風(fēng)壓自動(dòng)平衡系統(tǒng)，能有效控制冷卻段與灌裝間、預(yù)熱段與洗烘間之間的風(fēng)壓平衡。在控制的各區(qū)段間安裝壓差表，并在冷卻段增加防倒灌控制系統(tǒng)。當(dāng)灌裝間或洗烘間的風(fēng)壓產(chǎn)生波動(dòng)時(shí)，壓差自動(dòng)控制系統(tǒng)啟動(dòng)，通過平衡風(fēng)機(jī)調(diào)節(jié)風(fēng)壓。URS02b-019配置預(yù)熱段、滅菌段、冷卻段分別對(duì)洗烘房間壓差監(jiān)測(cè)裝置和灌封間與洗烘間的壓差報(bào)警系統(tǒng)。URS02b-020配置雙溫度探頭，分別為監(jiān)控探頭和記錄探頭。URS02b-021輸送網(wǎng)帶配置在線超聲波清洗裝置，另還增加了水、氣沖洗工序。網(wǎng)帶側(cè)面配置清潔口便于烘箱底部的清潔。URS02b-022生產(chǎn)開始與結(jié)束時(shí)的欠載狀態(tài)下，程序控制瓶子在高溫腔內(nèi)停留5份鐘，保證欠載時(shí)的去熱原能力。URS02b-023冷卻段在線滅菌系統(tǒng)：在正式生產(chǎn)前可對(duì)冷卻段進(jìn)行在線滅菌，將冷卻段層流風(fēng)溫度加熱到250度，然后內(nèi)循環(huán)運(yùn)行1?2個(gè)小時(shí)，然后停止加熱器工作，開始表冷器工作，對(duì)冷卻段層流風(fēng)進(jìn)行梯度降溫，降低生產(chǎn)所需溫度后，設(shè)備可正式開始工作。URS02b-024風(fēng)險(xiǎn)控制裝置：預(yù)熱段配置溫度探頭，當(dāng)溫度超過設(shè)定溫度，烘箱停止加熱。

頁碼：/24權(quán)禁止編號(hào)要求內(nèi)容URS02b-025停電保護(hù)裝置：在高溫區(qū)設(shè)有進(jìn)氣管道，當(dāng)遇突然停電，控制閥門打開，潔凈壓縮空氣直接進(jìn)入高溫區(qū)降溫。URS02b-026高效過濾器和高溫高效過濾器品牌均要求米用德國康斐爾品牌；其它電器元件要求采用施耐德品牌。URS02b-027具有多路PID分段控制技術(shù)。URS02b-028具有夜間模式，即設(shè)備不加熱，風(fēng)機(jī)能自動(dòng)減速保證設(shè)備內(nèi)百級(jí)相對(duì)洗瓶間正壓10Pa以上即可。URS02b-029冷卻段和預(yù)熱段有目檢觀察窗。URS02b-030具有日常工作模式和夜間值班模式。URS02b-031網(wǎng)帶電機(jī)采用ABB品牌。采用進(jìn)口知名品牌PLC、彩色人機(jī)界面HMI控制，電氣系統(tǒng)耐高溫，記錄裝置穩(wěn)定、可靠、準(zhǔn)確。所有部件如觸摸屏、儀表、記錄儀、加熱器、過濾器、電器件等均應(yīng)優(yōu)質(zhì)可靠，并提供生產(chǎn)廠家及生產(chǎn)地。URS02b-032通過菜單式畫面可設(shè)置或修改各工藝程序中運(yùn)行參數(shù)。分級(jí)管理，受權(quán)給不同權(quán)級(jí)人員以不同權(quán)限范圍，一級(jí)人員只能通過觸摸屏進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)按鈕操作，二級(jí)人員可以調(diào)用內(nèi)部存儲(chǔ)的工藝程序，三級(jí)人員可以設(shè)置或修改各工藝程序中運(yùn)行參數(shù)，但不局限于此。6.2.3.URS02C:安瓿灌封機(jī)編號(hào)要求內(nèi)容

頁碼：/24權(quán)禁止編號(hào)要求內(nèi)容URS02C-1進(jìn)瓶裝置采用FDA認(rèn)可材料制造；傳送裝置單班操作使用壽命不低于3年。URS02C-2進(jìn)瓶裝置結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，不會(huì)產(chǎn)生擠瓶、炸瓶現(xiàn)象；進(jìn)瓶速度可無級(jí)變頻調(diào)節(jié)；傳送系統(tǒng)應(yīng)能將安甑瓶平穩(wěn)的傳送通過設(shè)備；傳送過程中不應(yīng)產(chǎn)生擠瓶炸瓶現(xiàn)象，不會(huì)產(chǎn)生任何影響灌裝質(zhì)量的微粒。URS02C-3層流罩系統(tǒng)要能達(dá)到A級(jí)送風(fēng)要求，帶DOP檢測(cè)口。過濾器與邊框要求采用液槽密封結(jié)構(gòu)，高效過濾器要求采用德國康斐爾品牌。送風(fēng)風(fēng)機(jī)要求為德國品牌。URS02C-4非最終滅菌水針線：設(shè)備配備被動(dòng)式RABS系統(tǒng)，環(huán)境監(jiān)控符合GMP要求。設(shè)置的手套數(shù)量及安裝位置應(yīng)合理便于操作，手套可高壓蒸汽滅菌；支撐立柱、拉手及鉸鏈等附件應(yīng)有足夠強(qiáng)度、表面光潔，不脫落異物、無清潔盲區(qū)；具有安全防護(hù)裝置；設(shè)備總高度合理，便于生產(chǎn)操作及能與操作間的單向流裝置高度相匹配。URS02C-5預(yù)留灌裝區(qū)域內(nèi)塵埃粒子監(jiān)測(cè)安裝位置；預(yù)留灌裝區(qū)域內(nèi)浮游菌采集點(diǎn)安裝位置。URS02C-6在A級(jí)區(qū)配置在線層流風(fēng)速，在A級(jí)區(qū)內(nèi)配置上、下兩個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，實(shí)時(shí)監(jiān)控層流風(fēng)速。URS02C-7選用陶瓷旋轉(zhuǎn)活塞泵進(jìn)行藥液計(jì)量，灌裝范圍2ml-10ml，灌裝精度±^1%，灌裝過程可編程控制，不產(chǎn)生泡沫、不滴漏（有回吸處理）、不飛濺；灌裝量可調(diào)，調(diào)節(jié)后的灌裝量穩(wěn)定。URS02C-8直線式灌裝，采用泵體和伺服馬達(dá)一對(duì)一的配置，方便直接在控制面板內(nèi)實(shí)施自動(dòng)校準(zhǔn)和逐泵微調(diào)。在灌裝工位要設(shè)計(jì)特別的瓶定位對(duì)針（對(duì)中）裝置，避免針頭與瓶口產(chǎn)生摩擦和碰撞，同時(shí)還要能避免斷針和插破瓶子的情況。

頁碼：/24權(quán)禁止編號(hào)要求內(nèi)容URS02C-9米用氫氣和氧氣混合燃燒，火頭大小可調(diào)，并具有指示和調(diào)節(jié)流量計(jì)，火焰穩(wěn)定，必須設(shè)置防回火裝置；設(shè)有吸排熱裝置。URS02C-10具有無瓶不灌裝，并具有無藥液停機(jī)功能。URS02C-11進(jìn)瓶絞龍、進(jìn)瓶拔輪、轉(zhuǎn)瓶機(jī)構(gòu)、出瓶拔輪均米用伺服電機(jī)控制。封口后代單支出瓶機(jī)，單支出瓶機(jī)配置要與生產(chǎn)速度相匹配。URS02C-12采用運(yùn)動(dòng)控制器，灌針跟蹤可根據(jù)藥性設(shè)定。URS02C-13伺服系統(tǒng)米用法國施耐德品牌，為EUCGMP、USFDA認(rèn)可。URS02C-14所有與產(chǎn)品接觸的部件拆裝方便，均可進(jìn)行人工清洗和濕熱滅菌、干熱火菌。URS02C-15透明防護(hù)門：透明防護(hù)門應(yīng)有一定的強(qiáng)度，不應(yīng)該妨礙設(shè)備的維修和清潔工作；透明防護(hù)門應(yīng)有安全連鎖功能。URS02C-16要求灌裝針為一體式，避免死角。灌裝針頭采用單獨(dú)裝夾技術(shù)。URS02C-17規(guī)格件更換要更方便、快捷，主要的規(guī)格件均采用銷子定位，確保設(shè)備的互換性強(qiáng)。URS02C-18機(jī)臺(tái)上方、暴露在層流下的金屬部件采用AISI304材料。URS02C-19在單向流下配316L耐壓灌裝緩沖罐，容積5L。清洗、滅菌的部件應(yīng)便于拆卸，清洗滅菌無死角。URS02C-20具有聯(lián)控功能，與前端洗瓶機(jī)、滅菌烘箱有效聯(lián)動(dòng)運(yùn)行。

頁碼：/24權(quán)禁止編號(hào)要求內(nèi)容URS02C-21主電機(jī)采用ABB品牌。URS02C-22采用進(jìn)口品牌的PLC、彩色人機(jī)界面控制。URS02C-23通過菜單式畫面可設(shè)置或修改各工藝程序中運(yùn)行參數(shù)。分級(jí)管理，受權(quán)給不同權(quán)級(jí)人員以不同權(quán)限范圍，一級(jí)人員只能通過觸摸屏進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)按鈕操作，二級(jí)人員可以調(diào)用內(nèi)部存儲(chǔ)的工藝程序，三級(jí)人員可以設(shè)置或修改各工藝程序中運(yùn)行參數(shù)，但不局限于此。6.3.URS03:控制系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS03-1自動(dòng)控制采用PLC控制，選師門子PLC（或相當(dāng)于）、觸摸屏、交流接觸器、變頻器采用進(jìn)口備件。其他關(guān)鍵部件如：電機(jī)、風(fēng)機(jī)、加熱管等應(yīng)選用進(jìn)口件或質(zhì)量穩(wěn)定的國產(chǎn)部件。供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的電器部件生產(chǎn)廠家的清單附在投標(biāo)書當(dāng)中URS03-2自控系統(tǒng)預(yù)留至少10%的PLC輸入/輸出接點(diǎn)。URS03-3參數(shù)設(shè)定必須通過用戶權(quán)限管理保護(hù)（密碼）。如果不可行，則必須采取物理安全方式。URS03-4斷電時(shí)，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品?；謴?fù)供電后設(shè)備不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)。URS03-5系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識(shí)別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)的故障。

頁碼：/24權(quán)禁止編號(hào)要求內(nèi)容URS03-6可配置系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)和/或配置參數(shù)的丟失。URS03-7有良好的人機(jī)界面，操作安全可靠，可顯示設(shè)備主要運(yùn)行參數(shù)。6.4.URS4:儀表要求編號(hào)要求內(nèi)容URS04-1設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。URS04-2儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。6.5.URS05:清潔要求編號(hào)要求內(nèi)容URS05-1設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。URS05-2要求清洗的部件，須具備快接功能URS05-3所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回6.6URS06:潤滑劑要求編號(hào)要求內(nèi)容用戶需求編號(hào)：安瓿瓶洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線版本號(hào)：SOP—4—111頁碼：/24非授權(quán)―禁止編號(hào)要求內(nèi)容URS06-1設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)該是食品級(jí)別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。6.7.URS07:文件要求提供cGMP和FDA標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證的一系列文件，包括且不限于以下文件，并配合甲方做好。。、IQ、OQ、PQ驗(yàn)證工作。編號(hào)要求內(nèi)容URS07-1項(xiàng)目計(jì)劃PP,URS07-2質(zhì)量計(jì)劃QP,URS07-3工程圖紙EDURS07-4P&IDs,管道儀表流程圖URS07-5設(shè)備-設(shè)備尺寸圖URS07-6設(shè)備-設(shè)備布置圖URS07-7設(shè)備-設(shè)備數(shù)據(jù)表URS07-8材料表URS07-9電氣-電氣連接圖URS07-1電氣-控制柜布置圖URS07-1電氣-電氣元件表URS07-1電氣-電纜清單

用戶需求編號(hào)：安瓿瓶洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線版本號(hào)：SOP—S4—111頁碼：/24非授權(quán)―禁止編號(hào)要求內(nèi)容URS07-1電氣-控制原理圖URS07-1儀表儀表數(shù)據(jù)表URS07-1儀表儀表連接尺寸圖URS07-1儀表接線圖URS07-1控制系統(tǒng)-配置圖URS07-1控制系統(tǒng)-I/O圖URS07-1控制系統(tǒng)-報(bào)警表URS07-1控制系統(tǒng)-工藝參數(shù)表URS07-1GEP文檔URS07-1調(diào)試文件-校準(zhǔn)記錄URS07-1調(diào)試文件-其他調(diào)試、調(diào)整記錄URS07-1質(zhì)量證明文件URS07-1材質(zhì)報(bào)告URS07-1制造商提供的其它質(zhì)量證明文件URS07-1資質(zhì)URS07-1相關(guān)資質(zhì)證明文件（人員，設(shè)備，公司）URS07-1驗(yàn)證文件

用戶需求編號(hào)：安瓿瓶洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線版本號(hào)：SOP—S4—111頁碼：/24非授權(quán)―禁止編號(hào)要求內(nèi)容URS07-1驗(yàn)證計(jì)劃URS07-1FAT方案和報(bào)告URS07-1SAT方案和報(bào)告URS07-1DQ方案和報(bào)告URS07-1IQ方案和報(bào)告URS07-1OQ方案和報(bào)告URS07-1PQ方案和報(bào)告URS07-1用戶操作和維護(hù)手冊(cè)URS07-1設(shè)備操作和維護(hù)手冊(cè)URS07-1儀表操作和維護(hù)