臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

服務(wù)外包示范城市建設(shè)加快，主要發(fā)展指標(biāo)增幅均超過(guò)全國(guó)平均水平，產(chǎn)業(yè)集聚、發(fā)展引領(lǐng)作用增強(qiáng)。2015年，服務(wù)外包示范城市承接離岸服務(wù)外包合同金額達(dá)765億美元，執(zhí)行金額達(dá)561億美元，在全國(guó)的占比分別為88%和87%。中國(guó)臨床CRO的市場(chǎng)機(jī)會(huì)（一）慢性病領(lǐng)域的藥品研究市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，未來(lái)預(yù)計(jì)中國(guó)相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)數(shù)量仍將加速上漲慢病包括惡性腫瘤、心腦血管疾病、慢性肺疾患、糖尿病、感染性疾病、營(yíng)養(yǎng)代謝性疾病和遺傳性疾病等多種疾病。常見(jiàn)的慢病多以心腦血管疾病和代謝類疾病為主，而四高（高血壓、高血脂、高血糖、高尿酸）是引發(fā)這一系列慢病的首要危險(xiǎn)因素。隨著人口老齡化的不斷加劇，慢病已嚴(yán)重威脅我國(guó)居民的健康，未來(lái)還將進(jìn)一步加重我國(guó)的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的慢病控制仍存在較大的提升空間，我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生對(duì)于各類慢病的藥物選用有待進(jìn)一步規(guī)范。在部分慢病領(lǐng)域，藥物適應(yīng)癥存在交叉覆蓋（如心腦血管疾病和糖尿?。?，慢病領(lǐng)域藥物?？赏瑫r(shí)用于治療高血壓、腦卒中和急性冠脈疾病等適應(yīng)癥的綜合治理。從2016到2020年間，中國(guó)和美國(guó)臨床試驗(yàn)管線總量皆大幅提升。美國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)從2016年的1，824項(xiàng)增長(zhǎng)至2020年的2，314項(xiàng)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為6．1%，其中腫瘤管線數(shù)量增長(zhǎng)率稍高，為7．1%；慢病管線（除去腫瘤管線，下同）數(shù)量略低于全部管線總增長(zhǎng)率，為5．8%，總體上在美國(guó)腫瘤和慢病兩個(gè)治療領(lǐng)域的增長(zhǎng)幅度相近。我國(guó)CDE登記的臨床試驗(yàn)總數(shù)不斷增加，從2016年的519項(xiàng)臨床試驗(yàn)增加至2020年的1，311項(xiàng)，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為26．1%，其中慢病管線數(shù)量卻遠(yuǎn)低于總增長(zhǎng)率，為19．5%，受到中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展方向影響，中國(guó)臨床試驗(yàn)管線的分布領(lǐng)域相比于美國(guó)較為不平均。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)近年來(lái)持續(xù)發(fā)展，雖然慢病管線的數(shù)量也在增加，但增速較慢，導(dǎo)致各治療領(lǐng)域之間發(fā)展不平衡。未來(lái)，隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展日趨成熟，預(yù)計(jì)慢病臨床管線將快速增加，在研藥物的治療領(lǐng)域分布將漸漸平衡。慢性病類藥物的患者一般需要長(zhǎng)期服藥，但患者的知曉率相對(duì)較低，相較于腫瘤類藥物的臨床試驗(yàn)而言，慢性病患者對(duì)于所患疾病的治療意愿相對(duì)較低，而更加在意新的治療方法所帶來(lái)的不良反應(yīng)情況。根據(jù)《慢性病患者參與藥物臨床試驗(yàn)意愿的影響因素：醫(yī)學(xué)倫理觀念調(diào)查》公布的調(diào)查數(shù)據(jù)，對(duì)318名慢性病患者是否意愿參與藥物的臨床試驗(yàn)調(diào)查問(wèn)卷中，僅35．5%慢性病患者對(duì)參與臨床試驗(yàn)表達(dá)了積極態(tài)度，低于國(guó)內(nèi)外研究結(jié)果，遠(yuǎn)低于腫瘤患者參與臨床試驗(yàn)的意愿。因此，慢性病類藥物的臨床試驗(yàn)在受試者招募、訪視的難度更大，這主要由該類疾病的特性所致，患病的人群更加多樣化，患病周期長(zhǎng)，且鑒于慢性病一般為非傳染類疾病，因此，患者的流動(dòng)性較大，這就使得在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮受試者的多樣性。同時(shí)，由于長(zhǎng)周期的訪視可能會(huì)因受試者流動(dòng)性較高而產(chǎn)生失聯(lián)等因素所帶來(lái)的高脫落率，這就對(duì)研究者、臨床CRO在臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)能力、項(xiàng)目管理能力提出了更高的要求。（二）國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)存在較大市場(chǎng)空間根據(jù)CDE發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020）》，2020年我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)仍以國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)為主，占比達(dá)91．6%（2，384項(xiàng)），國(guó)際多中心試驗(yàn)僅占8．1%（210項(xiàng)）；對(duì)于不在中國(guó)招募受試者或僅在國(guó)外開(kāi)展的單中心臨床試驗(yàn)，按其他分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，其占比為0．3%（8項(xiàng)）。但是在新藥領(lǐng)域，2020年登記的臨床試驗(yàn)中，國(guó)際多中心試驗(yàn)占比相對(duì)較高，其占比為14．1%（208項(xiàng)，含不在中國(guó)招募受試者的國(guó)際多中心試驗(yàn)1項(xiàng)），國(guó)內(nèi)試驗(yàn)為85．9%（1，265項(xiàng)）。這說(shuō)明未來(lái)新藥開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)是一種新的趨勢(shì)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)制劑出海的戰(zhàn)略實(shí)施，國(guó)內(nèi)藥企在海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)將存在較大的市場(chǎng)拓展空間。（三）大樣本臨床試驗(yàn)數(shù)量偏低，以疫苗、慢性病為代表的藥物臨床試驗(yàn)仍處于藍(lán)海根據(jù)CDE發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告（2020）》，2020年登記的藥物臨床試驗(yàn)的目標(biāo)入組人數(shù)（國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)以國(guó)內(nèi)目標(biāo)入組數(shù)計(jì)）平均值為320人，其中53．2%（783項(xiàng)）的臨床試驗(yàn)的目標(biāo)入組人數(shù)≤100。由于臨床試驗(yàn)的目的性、依從性不同，不同類型適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)所需的受試者數(shù)量存在較大差異。我國(guó)目前新藥的臨床試驗(yàn)?zāi)[瘤類較多，樣本量一般相對(duì)較低；疫苗、慢性病類臨床樣本量大，受試者存在較大的流動(dòng)性，且基層研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)并不完備，該類研究試驗(yàn)招募困難、脫落率較高，這無(wú)疑給具備大樣本臨床試驗(yàn)處理能力的臨床CRO企業(yè)來(lái)帶機(jī)遇。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)積極推進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，有序擴(kuò)大服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)規(guī)模，突出優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域、關(guān)鍵領(lǐng)域和新興領(lǐng)域，提升勞動(dòng)密集型服務(wù)外包業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，著力發(fā)展高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包，向產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈高端延伸。在繼續(xù)大力發(fā)展信息技術(shù)外包、業(yè)務(wù)流程外包、知識(shí)流程外包的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)不同領(lǐng)域融合發(fā)展，提升信息化智能化水平。以產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，不斷鞏固云計(jì)算服務(wù)、軟件研發(fā)及開(kāi)發(fā)服務(wù)、集成電路和電子電路設(shè)計(jì)服務(wù)等信息技術(shù)外包；著力拓展供應(yīng)鏈管理服務(wù)、電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)等業(yè)務(wù)流程外包；積極發(fā)展大數(shù)據(jù)分析服務(wù)、工業(yè)設(shè)計(jì)服務(wù)、工程技術(shù)服務(wù)、管理咨詢服務(wù)、醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)等知識(shí)流程外包；大力推進(jìn)信息技術(shù)解決方案服務(wù)、文化創(chuàng)意服務(wù)等綜合性服務(wù)外包。完善財(cái)稅政策加大合規(guī)的財(cái)政支持力度，優(yōu)化資金使用方向和支持方式，推動(dòng)對(duì)重大項(xiàng)目、重點(diǎn)園區(qū)、重大平臺(tái)開(kāi)展專項(xiàng)扶持，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)自主研發(fā)、商務(wù)模式創(chuàng)新、企業(yè)境外并購(gòu)等的扶持力度，加大對(duì)專、精、特、新創(chuàng)新型、中小型優(yōu)勢(shì)企業(yè)的定向支持；引導(dǎo)社會(huì)資金加大對(duì)承接國(guó)際服務(wù)外包業(yè)務(wù)企業(yè)的投入，在服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展引導(dǎo)基金中設(shè)立支持服務(wù)外包發(fā)展的子基金。創(chuàng)新金融服務(wù)拓寬服務(wù)外包企業(yè)投融資渠道。鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)按照風(fēng)險(xiǎn)可控、商業(yè)可持續(xù)原則，創(chuàng)新符合監(jiān)管政策、適應(yīng)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的金融產(chǎn)品和服務(wù)，推動(dòng)開(kāi)展應(yīng)收賬款質(zhì)押、專利及版權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押。支持政策性金融機(jī)構(gòu)在有關(guān)部門和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下依法合規(guī)創(chuàng)新發(fā)展，加大對(duì)服務(wù)外包重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)和企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)、開(kāi)展境外并購(gòu)等業(yè)務(wù)的支持力度。鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新保險(xiǎn)產(chǎn)品，提升保險(xiǎn)服務(wù)，擴(kuò)大出口信用保險(xiǎn)規(guī)模和覆蓋面，提高承保和理賠效率。引導(dǎo)融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)服務(wù)外包中小企業(yè)的融資擔(dān)保服務(wù)。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)進(jìn)入中小企業(yè)板、創(chuàng)業(yè)板、中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)融資。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過(guò)發(fā)行企業(yè)債券、公司債券、非金融企業(yè)債務(wù)融資工具等方式擴(kuò)大融資，實(shí)現(xiàn)融資渠道多元化。強(qiáng)化組織實(shí)施將促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展列入服務(wù)貿(mào)易發(fā)展部際聯(lián)席會(huì)議重要議題，著力破除制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機(jī)制性障礙，協(xié)調(diào)解決工作推進(jìn)中遇到的重大問(wèn)題。國(guó)家有關(guān)部門要相互配合、統(tǒng)籌推進(jìn)，加強(qiáng)本規(guī)劃和政策措施的銜接協(xié)調(diào)，形成促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的政策合力。各地區(qū)要根據(jù)本地實(shí)際，精心謀劃，周密部署，研究制定本地區(qū)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，明確工作責(zé)任，創(chuàng)新性開(kāi)展工作，切實(shí)把規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)落到實(shí)處。各地商務(wù)主管部門要會(huì)同發(fā)展改革、教育、科技、工業(yè)和信息化等有關(guān)部門加強(qiáng)規(guī)劃的組織實(shí)施，扎實(shí)推進(jìn)規(guī)劃各項(xiàng)任務(wù)的落實(shí)。制定年度工作計(jì)劃要與本規(guī)劃保持銜接和協(xié)調(diào)。建立健全規(guī)劃實(shí)施監(jiān)測(cè)評(píng)估機(jī)制，實(shí)行年度監(jiān)督、中期評(píng)估和終期評(píng)估制度。在本規(guī)劃執(zhí)行期間，統(tǒng)籌評(píng)估結(jié)果和國(guó)內(nèi)外形勢(shì)變化，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，及時(shí)調(diào)整本規(guī)劃的預(yù)期目標(biāo)。中國(guó)疫苗CRO行業(yè)分析疫苗CRO作為為疫苗研發(fā)提供研發(fā)外包的合同研究組織，包括疫苗臨床前CRO和疫苗臨床CRO。臨床前CRO提供疫苗技術(shù)研發(fā)及工藝優(yōu)化服務(wù)，臨床階段CRO提供臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)服務(wù)等。受新型冠狀病毒的影響，預(yù)防用生物制品的需求陡增，疫苗企業(yè)加大對(duì)于創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入，許多制藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型或布局疫苗板塊。在疫苗開(kāi)發(fā)競(jìng)爭(zhēng)加劇和研發(fā)收益下降的情況下，委托方聘請(qǐng)CRO企業(yè)幫助藥企高效、專業(yè)地管理研發(fā)活動(dòng)，同時(shí)系統(tǒng)性降低成本和風(fēng)險(xiǎn)；許多新興生物技術(shù)企業(yè)依賴第三方服務(wù)提供商來(lái)開(kāi)展其復(fù)雜的研發(fā)項(xiàng)目，從而產(chǎn)生了對(duì)CRO服務(wù)的額外需求。（一）疫苗臨床前CRO行業(yè)分析1、疫苗臨床前CRO服務(wù)內(nèi)容概覽在疫苗臨床前階段，研究旨在發(fā)現(xiàn)天然或合成抗原（在人體內(nèi)誘發(fā)免疫反應(yīng)的外來(lái)物質(zhì)），并進(jìn)行體外試驗(yàn)、毒力檢測(cè)、臨床前安評(píng)等過(guò)程，最終確定候選疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。因此，臨床前CRO的主要服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助委托方毒株篩選或免疫原篩選、毒株減毒、疫苗穩(wěn)定性研究、疫苗產(chǎn)品設(shè)計(jì)和小量制備、動(dòng)物模型保護(hù)試驗(yàn)、中和活性鑒定、臨床前安全評(píng)價(jià)等。作為預(yù)防感染性疾病、治療重大和疑難疾病的有效手段，在疫苗研發(fā)開(kāi)始前，首先要分析疾病的病因，若為傳染病，則需先分離病原體，再研究其在自然感染過(guò)程中機(jī)體免疫系統(tǒng)所引起的反應(yīng)，最終確定免疫原。在免疫原確定之后，臨床前CRO利用傳統(tǒng)工藝（滅活、減毒等）或分子生物學(xué)技術(shù)研制出可能用于疫苗研發(fā)的抗原，并進(jìn)行各種體外試驗(yàn)。體外試驗(yàn)包括培養(yǎng)，化學(xué)純度和生化純度以及抗原性等，并選取適當(dāng)?shù)膭?dòng)物模型進(jìn)行安全性和免疫原性試驗(yàn)。疫苗的安全性和有效性也要經(jīng)過(guò)動(dòng)物模型的檢測(cè)，以避免直接用于人身上產(chǎn)生不良后果。在試驗(yàn)中，臨床前CRO根據(jù)病毒學(xué)、免疫學(xué)和病理學(xué)指標(biāo)，動(dòng)態(tài)再現(xiàn)病毒感染復(fù)制、體內(nèi)分布、排毒、病理發(fā)生、免疫發(fā)生的過(guò)程，從而在動(dòng)物模型中鑒定中和活性和疫苗的保護(hù)率。此外，在動(dòng)物模型中，還會(huì)進(jìn)行疫苗初步的臨床前安全性評(píng)價(jià)。由于大多數(shù)疫苗用于兒童和健康人群，因而安全性要求極高，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，疫苗安全性評(píng)價(jià)包括接種后局部和全身反應(yīng)、免疫應(yīng)答程度和疫苗播散情況。在研發(fā)和制造出抗原，并申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)（investigatingnewdrug，IND）后，疫苗的臨床前研發(fā)服務(wù)告一段落。臨床CRO進(jìn)行后續(xù)的臨床階段試驗(yàn)服務(wù)。2、中國(guó)疫苗臨床前CRO市場(chǎng)進(jìn)入壁壘（1）疫苗臨床前技術(shù)壁壘疫苗按照病原體類型分為細(xì)菌類疫苗及病毒類疫苗兩個(gè)大類，病毒疫苗中滅活、減毒、蛋白亞單位、病毒樣顆粒疫苗技術(shù)目前較為成熟，細(xì)菌疫苗主要有多糖疫苗和多糖蛋白結(jié)合疫苗，在兩大的分類下的每種疫苗也因生產(chǎn)工藝或覆蓋基因型不同而有所區(qū)別。在COVID-19大肆流行期間，基于mRNA平臺(tái)、病毒載體平臺(tái)的病毒疫苗獲得FDA緊急使用審批，這類研發(fā)技術(shù)開(kāi)始應(yīng)用于病毒疫苗的研發(fā)，進(jìn)一步擴(kuò)展了疫苗技術(shù)平臺(tái)的種類和新的適應(yīng)癥。不同技術(shù)路線開(kāi)發(fā)的疫苗各有優(yōu)缺點(diǎn)，同一疾病經(jīng)由不同技術(shù)路線生產(chǎn)出來(lái)的疫苗在有效性、安全性、運(yùn)輸條件、產(chǎn)能和成本上均不同。企業(yè)往往在遇到跨平臺(tái)研發(fā)時(shí)才需要CRO的幫助，擁有多平臺(tái)研發(fā)能力的團(tuán)隊(duì)是疫苗臨床前CRO的技術(shù)壁壘。疫苗的臨床前研發(fā)需要具備高水平專業(yè)能力的專家團(tuán)隊(duì)以及完善的管理系統(tǒng)和質(zhì)量控制系統(tǒng)。疫苗的研究團(tuán)隊(duì)承擔(dān)毒株篩選、細(xì)胞庫(kù)構(gòu)建、疫苗中試、藥理毒理學(xué)及免疫原性、產(chǎn)業(yè)化放大等研究。疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)的監(jiān)管要求強(qiáng)于一般性藥物，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)熟悉整個(gè)研發(fā)甚至生產(chǎn)流程，研發(fā)過(guò)程中需具備與時(shí)俱進(jìn)的創(chuàng)新思維，并在研發(fā)階段就建立并執(zhí)行符合疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的質(zhì)量控制體系和標(biāo)準(zhǔn)。配備有經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)是提高工作效率的關(guān)鍵。（2）疫苗臨床前研發(fā)硬件壁壘當(dāng)前疫苗研發(fā)常與傳染病或致病微生物有關(guān)，因此疫苗研發(fā)需要在生物安全防護(hù)等級(jí)高的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。如需要在動(dòng)物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。這決定了疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)需具備較高的專業(yè)程度和高規(guī)格的硬件條件。所以，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的硬件設(shè)施是支撐疫苗臨床前CRO研發(fā)活動(dòng)的重要條件。疫苗中試的各環(huán)節(jié)應(yīng)建立與未來(lái)產(chǎn)業(yè)化相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以便后續(xù)工藝的進(jìn)行，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝的穩(wěn)定性。中試車間規(guī)模決定未來(lái)疫苗的生產(chǎn)規(guī)模，生產(chǎn)車間需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。因此，疫苗中試樣品生產(chǎn)制備的高標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)性也是疫苗臨床前CRO的壁壘之一。（二）疫苗臨床CRO行業(yè)分析1、疫苗臨床CRO服務(wù)內(nèi)容概覽相較于藥物臨床CRO，疫苗臨床試驗(yàn)受試者較多，且年齡分層復(fù)雜，在短時(shí)間內(nèi)常入組大量受試者，因此，對(duì)CRO的項(xiàng)目管理能力要求更高，對(duì)CRO工作人員數(shù)量要求也相對(duì)較多。疫苗臨床試驗(yàn)中，由于大量受試者集中入組，其試驗(yàn)接種非常集中，導(dǎo)致后續(xù)的接種和隨訪的工作也較為集中。因此，疫苗臨床CRO短期內(nèi)工作壓力和強(qiáng)度較高。藥物臨床CRO由于其入組患者的速度低于入組健康受試者，故隨訪等后續(xù)工作時(shí)間線較分散，對(duì)于CRO工作人員數(shù)量需求較低。由于疫苗臨床研究入組受試者多為健康人群，其身體基礎(chǔ)參數(shù)，病史，過(guò)敏史等較為復(fù)雜；且疫苗臨床試驗(yàn)入組/排除標(biāo)準(zhǔn)相較于藥物臨床試驗(yàn)更為模糊，故篩選符合條件的入組健康受試者，有助于保證臨床試驗(yàn)的樣本質(zhì)量和結(jié)果預(yù)期，這也對(duì)相關(guān)的CRO的經(jīng)驗(yàn)和判斷提出了較高的要求。藥物臨床試驗(yàn)中，受試者常為住院患者或?qū)λ幬锞S持存在需求的患者，因而其依從性較高，隨訪難度較低。疫苗臨床試驗(yàn)則相反，由于受試者為健康人群，研究者對(duì)于受試者掌控力度較低，可能發(fā)生受試者脫落、隨訪不及時(shí)、其他控制條件出現(xiàn)問(wèn)題等情況。因此，對(duì)受試者的隨訪能力是衡量CRO服務(wù)質(zhì)量的重要條件。由于疫苗臨床試驗(yàn)流程較長(zhǎng)，部分項(xiàng)目受試者隨訪周期可達(dá)10年；而受試者或當(dāng)?shù)匮芯空咄cCRO在工作中建立較為緊密的合作關(guān)系。所以優(yōu)質(zhì)的CRO團(tuán)隊(duì)的人員結(jié)構(gòu)應(yīng)較為穩(wěn)定，方便對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行長(zhǎng)期有效的隨訪和管理?；谖覈?guó)疫苗政策，疫苗臨床試驗(yàn)基地包括省級(jí)/地級(jí)市/區(qū)、縣級(jí)疾控中心和其下轄的城鎮(zhèn)/鄉(xiāng)村/村級(jí)疫苗接種點(diǎn)。疫苗CRO對(duì)基地選取以及管理能力要求高，通常需要與當(dāng)?shù)丶部刂行慕㈤L(zhǎng)期的戰(zhàn)略合作關(guān)系，以便短時(shí)間入組大量依從性較好的受試者，并保持合理有效的隨訪。2、中國(guó)疫苗臨床CRO的市場(chǎng)規(guī)模近年來(lái)，疫苗研發(fā)活動(dòng)逐漸復(fù)興，特別是隨著世界衛(wèi)生組織等全球衛(wèi)生機(jī)構(gòu)越來(lái)越認(rèn)識(shí)到疫苗的重要性和成本效益。近年來(lái)，中國(guó)疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)量總體呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)，醫(yī)療市場(chǎng)潛力顯著。2020年，中國(guó)正在進(jìn)行共計(jì)63項(xiàng)疫苗臨床試驗(yàn)，其中23項(xiàng)處于三期臨床試驗(yàn)；進(jìn)入2021年，我國(guó)疫苗的臨床研究進(jìn)入到前所未有的熱度，當(dāng)年新登記的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到83個(gè)，且管線種類豐富，包括新冠疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等多種品類。隨著2020年以來(lái)疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)不斷加速，未來(lái)新獲批的疫苗數(shù)量將呈上升趨勢(shì)。（三）我國(guó)疫苗研究CRO市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)基于疫苗需求量的快速增長(zhǎng)和疫苗研發(fā)管線數(shù)量的提升，中國(guó)疫苗臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增加，以27．4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率持續(xù)擴(kuò)張；2020年中國(guó)疫苗臨床CRO市場(chǎng)總量為10．6億人民幣，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到36．4億人民幣，2020-2025年間復(fù)合年增長(zhǎng)率為28．0%。我國(guó)疫苗臨床CRO的市場(chǎng)規(guī)模的發(fā)展主要受疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入的提升、新技術(shù)平臺(tái)的出現(xiàn)所帶動(dòng)的新型疫苗的研制等因素影響。提高標(biāo)準(zhǔn)化水平建立健全服務(wù)外包標(biāo)準(zhǔn)體系、提高中國(guó)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化水平。制定一批具有國(guó)際領(lǐng)先水平的標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)用推廣，建立和完善服務(wù)外包能力、質(zhì)量和流程的標(biāo)準(zhǔn)體系。支持行業(yè)協(xié)會(huì)制定相關(guān)的發(fā)包規(guī)范和服務(wù)供應(yīng)商提供服務(wù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。建設(shè)推廣信息技術(shù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)ITSS品牌。積極倡導(dǎo)建立服務(wù)外包國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系，參與制訂全球數(shù)字貿(mào)易規(guī)則，增強(qiáng)全球標(biāo)準(zhǔn)話語(yǔ)權(quán)。全球及中國(guó)臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模（一）全球臨床階段CRO市場(chǎng)全球臨床試驗(yàn)數(shù)量持續(xù)由2015年的2，137項(xiàng)增至2019年的6，939項(xiàng)，臨床CRO市場(chǎng)的規(guī)模由2015年約290億美元增至2019年的406億美元，預(yù)計(jì)于2024年將增至622億美元，2019年至2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為8．9%。（二）中國(guó)臨床階段CRO市場(chǎng)1、我國(guó)藥物臨床研究情況中國(guó)新藥的臨床試驗(yàn)數(shù)量由2015年的339項(xiàng)增至2020年的1，473項(xiàng)。由于藥品研發(fā)的全球化進(jìn)程，以及中國(guó)市場(chǎng)在全球藥品研行業(yè)重要性的提升，在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量亦有所增加。中國(guó)利用獨(dú)特的市場(chǎng)資源和優(yōu)勢(shì)吸引全球生物制藥企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。中國(guó)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量由2015年的46項(xiàng)，大幅增至2020年的210項(xiàng)，占中國(guó)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)總數(shù)的8．1%。根據(jù)CDE默示許可公示情況，以心腦血管疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病等慢病領(lǐng)域藥物研發(fā)數(shù)量呈上升趨勢(shì)，這就意味對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)量有很大的市場(chǎng)空間。2、我國(guó)藥物臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增加，根據(jù)沙利文報(bào)告顯示，2020年中國(guó)臨床CRO市場(chǎng)總量為263億人民幣，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到835億人民幣，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為25．99%。2020年，臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)收入最高，占到中國(guó)臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模的51．9%；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)收入占13．2%，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理收入占8．0%。3、全球及中國(guó)臨床CRO的業(yè)務(wù)類型及市場(chǎng)情況臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)被視為臨床CRO服務(wù)的核心部分。臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)主要包括臨床計(jì)劃與方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)基地選址與場(chǎng)地啟用、項(xiàng)目管理、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、科學(xué)事務(wù)及藥物警戒等。2020年，臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)的市場(chǎng)規(guī)模約占整個(gè)臨床試驗(yàn)支出的51．9%。下圖說(shuō)明全球及中國(guó)臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)市場(chǎng)的增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析一般包括：a．?dāng)?shù)據(jù)管理服務(wù)，主要包括臨床數(shù)據(jù)采集、臨床數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)、臨床數(shù)據(jù)輸入與儲(chǔ)存、醫(yī)療程序編寫及臨床數(shù)據(jù)核查、輸出、傳輸及存檔；b．統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析服務(wù)，主要包括制定統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析計(jì)劃、進(jìn)行實(shí)際統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析及編撰統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析報(bào)告。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是藥物研發(fā)臨床階段的核心環(huán)節(jié)，是統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)和醫(yī)學(xué)的有機(jī)結(jié)合。其通過(guò)科學(xué)的組織和統(tǒng)計(jì)分析，判定某些新的藥物或者器械是否具備療效，是判斷新藥能否達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)和完成審批的重要環(huán)節(jié)。臨床CRO提供的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)協(xié)助制藥企業(yè)提高臨床項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的質(zhì)量和效率。進(jìn)行數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析業(yè)務(wù)須具備編程及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的專業(yè)能力、必要的醫(yī)療及臨床知識(shí)以及對(duì)相關(guān)監(jiān)管規(guī)定的充分了解。由于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)服務(wù)可遠(yuǎn)程提供，服務(wù)提供者不受地域限制，因此，臨床CRO能夠在全球?qū)で髷?shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目。我國(guó)擁有龐大且日益增長(zhǎng)專精于數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析的人才資源，加之國(guó)內(nèi)需求不斷增加，預(yù)計(jì)我國(guó)藥品研發(fā)相關(guān)的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析市場(chǎng)規(guī)模將快速擴(kuò)容。臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理通常指臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織，是由研究機(jī)構(gòu)提供多樣化的現(xiàn)場(chǎng)支持服務(wù)，包括協(xié)助申辦者或其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)過(guò)程管理，并使之符合臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。發(fā)展趨勢(shì)十三五期間，我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)總體上仍將面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。從國(guó)際看，和平與發(fā)展的時(shí)代主題沒(méi)有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)。在新一代信息技術(shù)帶動(dòng)下，服務(wù)外包作為企業(yè)整合利用全球資源的重要方式，正在成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈全球布局的新動(dòng)力。但國(guó)際金融危機(jī)沖擊和深層次影響在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)期依然存在，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，增長(zhǎng)乏力，全球貿(mào)易持續(xù)低迷，貿(mào)易保護(hù)主義抬頭，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素明顯增多。從國(guó)內(nèi)看，經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，向形態(tài)更高級(jí)、分工更優(yōu)化、結(jié)構(gòu)更合理階段演化的趨勢(shì)更加明顯。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革繼續(xù)深入推進(jìn)，將加快推動(dòng)各類資源要素向現(xiàn)代服務(wù)業(yè)聚集，為服務(wù)