實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核概述

第三講實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的基本概念實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員的要求實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作方法主講人：郝琳（天津市疾病預(yù)防控制中心）1第一頁(yè)，共六十九頁(yè)。審核委托方審核方案受審核方

審核準(zhǔn)則

審核審核證據(jù)

審核組審核發(fā)現(xiàn)

技術(shù)專家

審核員審核結(jié)論1.與質(zhì)量審核關(guān)聯(lián)的術(shù)語(yǔ)一、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的基本概念2第二頁(yè)，共六十九頁(yè)。審核：為獲得審核證據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過(guò)程。內(nèi)部審核：實(shí)驗(yàn)室本身根據(jù)預(yù)定的日程和既定的程序，定期進(jìn)行的一項(xiàng)全面或?qū)ｎ}性質(zhì)量檢查、驗(yàn)證活動(dòng)。（第一方審核）內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室管理體系本身的要求，是確定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否保持有效地實(shí)施，并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。3第三頁(yè)，共六十九頁(yè)。管理體系：控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在管理體系中通過(guò)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施全部管理職能的所有活動(dòng)。質(zhì)量體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程、資源。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息。4第四頁(yè)，共六十九頁(yè)。審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核結(jié)論：審核組考慮審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后，得出的最終審核結(jié)果。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：指負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行，并可就此直接向最高管理者匯報(bào)的人員。審核員：指有能力實(shí)施質(zhì)量審核的人員。技術(shù)專家：（審核）提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員。技術(shù)專家不作為審核員。

審核組：指實(shí)施質(zhì)量審核的一個(gè)或多個(gè)審核員。5第五頁(yè)，共六十九頁(yè)。2.內(nèi)審的目的、作用確定建立和實(shí)施的管理體系滿足準(zhǔn)則、法律法規(guī)的程度。驗(yàn)證、評(píng)價(jià)實(shí)際活動(dòng)與依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)定）的符合程度，是否按質(zhì)量管理體系文件要求操作。確認(rèn)實(shí)施結(jié)果滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性。內(nèi)審是以監(jiān)視與評(píng)價(jià)為目的、獲得體系運(yùn)行的信息、保持持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)力。內(nèi)審為自我合格的確認(rèn)和發(fā)表相應(yīng)的聲明奠定基礎(chǔ)——作為管理評(píng)審輸入。內(nèi)審為外審作準(zhǔn)備。6第六頁(yè)，共六十九頁(yè)。3.內(nèi)審的時(shí)機(jī)、頻次根據(jù)計(jì)劃和程序定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)審。頻次應(yīng)“適當(dāng)”。通常周期一年。除定期審核外，特殊情況下可進(jìn)行有針對(duì)性附加內(nèi)審?？紤]：根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的特點(diǎn)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理的特點(diǎn)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室外部環(huán)境的特點(diǎn)根據(jù)要素（過(guò)程）、部門(mén)/區(qū)域、活動(dòng)的重要性；對(duì)多分支機(jī)構(gòu)：一年內(nèi)每個(gè)分支至少安排一次；對(duì)管理薄弱的分支機(jī)構(gòu)：可適當(dāng)增加內(nèi)審頻次。7第七頁(yè)，共六十九頁(yè)。4.內(nèi)審的依據(jù)（審核準(zhǔn)則）質(zhì)量方針、目標(biāo)管理體系文件——質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)章制度、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則適用的法律法規(guī)客戶委托的合同質(zhì)量記錄8第八頁(yè)，共六十九頁(yè)。5.內(nèi)審的范圍實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的范圍（要素/過(guò)程、部門(mén)/崗位、活動(dòng)/區(qū)域），包括多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、分支機(jī)構(gòu)。圍繞與管理體系活動(dòng)相關(guān)的資源（人、機(jī)、料、法、環(huán)、溯）與管理體系活動(dòng)相關(guān)的活動(dòng)和區(qū)域，有時(shí)可能會(huì)超出體系之外的部分。如分包機(jī)構(gòu)。9第九頁(yè)，共六十九頁(yè)。6.內(nèi)審的程序（流程、步驟）內(nèi)審策劃內(nèi)審計(jì)劃（方案）制定內(nèi)審工作準(zhǔn)備內(nèi)審實(shí)施內(nèi)審結(jié)果報(bào)告跟蹤驗(yàn)證與匯總分析10第十頁(yè)，共六十九頁(yè)。7.內(nèi)審的基本原則客觀性原則：以現(xiàn)行有效文件為依據(jù)，以客觀證據(jù)為判斷證據(jù)，實(shí)事求是。系統(tǒng)性原則：有目的、有組織、有計(jì)劃、有實(shí)施、有結(jié)果的系統(tǒng)的活動(dòng)；是對(duì)質(zhì)量管理體系審核。獨(dú)立性原則：遵照程序規(guī)定，執(zhí)行最高管理層的活動(dòng)，其他人不得干涉；保持公正，不受任何內(nèi)外壓力影響，獨(dú)立開(kāi)展工作。文件化原則：整個(gè)過(guò)程文件化，結(jié)果文件化。確保審核的有效性和效率。11第十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。8.內(nèi)審的基本要求應(yīng)建立并保持實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審程序——這是審核各項(xiàng)活動(dòng)的指導(dǎo)和規(guī)定。根據(jù)規(guī)定和所審核活動(dòng)的實(shí)際情況及其重要性制定并實(shí)施內(nèi)審年度計(jì)劃和專項(xiàng)審核計(jì)劃。內(nèi)審所形成的文件應(yīng)當(dāng)齊全、適用，格式規(guī)范，內(nèi)審結(jié)果應(yīng)按要求整理、綜合，形成報(bào)告，并按程序規(guī)定及時(shí)有效地傳遞和充分利用。12第十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。9.內(nèi)審的特點(diǎn)——與管理評(píng)審、外審的比較重點(diǎn)是推進(jìn)內(nèi)部改進(jìn)：內(nèi)審著眼于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并致力于內(nèi)部改進(jìn)；而外審著眼點(diǎn)主要是評(píng)價(jià)。主要?jiǎng)恿?lái)自管理者：是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理活動(dòng)。實(shí)施者來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部：比較熟悉，交叉審查。對(duì)糾正措施的跟蹤控制及時(shí)、有效：在時(shí)間上比外審充裕，內(nèi)容上比外審更廣泛。內(nèi)審員可與受審方共同研究制訂糾正措施；對(duì)整改過(guò)程及結(jié)果的跟蹤能夠做到及時(shí)、有效，可隨時(shí)提出建議并給予幫助；有助于提高、改進(jìn)管理體系運(yùn)作的效果。而外審只能對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。實(shí)施難度比外審高。13第十三頁(yè)，共六十九頁(yè)。內(nèi)審、管理評(píng)審、外審的區(qū)別14第十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。知識(shí)要點(diǎn)小結(jié)什么是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審？相關(guān)的概念？為什么要實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審？實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的依據(jù)？?jī)?nèi)審的時(shí)機(jī)、頻次？實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的流程？實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的原則？實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的基本要求？實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的特點(diǎn)？?jī)?nèi)審、管理評(píng)審、外審的區(qū)別？15第十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。內(nèi)審員資格確認(rèn)（任職條件）內(nèi)審員的作用內(nèi)審員的職責(zé)內(nèi)審員的素質(zhì)與修養(yǎng)二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員的要求教育與培訓(xùn)經(jīng)歷個(gè)人素質(zhì)管理能力工作能力的保持思路開(kāi)闊、成熟、較強(qiáng)的分析判斷能力，能客觀地觀察、全面地理解復(fù)雜的形勢(shì)。經(jīng)過(guò)內(nèi)審員培訓(xùn)，中心領(lǐng)導(dǎo)書(shū)面任命。對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行方面起監(jiān)督作用對(duì)質(zhì)量管理體保持和改進(jìn)方面起參謀作用在質(zhì)量管理方面起管理者和員工之間溝通的橋梁與紐帶作用在接受外審活動(dòng)時(shí)起內(nèi)外接口、聯(lián)絡(luò)的作用在質(zhì)量管理體系有效實(shí)施方面起帶頭作用熟悉必要的文件和程序，遵守相應(yīng)的審核要求；傳達(dá)和闡明審核要求；有效策劃和履行被賦予的職責(zé)，編制檢查表；收集審核證據(jù)，如實(shí)報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)；驗(yàn)證糾正措施的有效性；配合并支持組長(zhǎng)完成工作。16第十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。內(nèi)審員素質(zhì)與修養(yǎng)知識(shí)結(jié)構(gòu)：熟悉相關(guān)法律法規(guī)、評(píng)審準(zhǔn)則、檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，了解體系運(yùn)行，具有質(zhì)量管理體系方面的知識(shí)和綜合管理性的常識(shí)?；韭殬I(yè)能力：交流能力，合作能力，分析判斷能力，獨(dú)立工作能力，應(yīng)變能力和理性能力，設(shè)計(jì)解決問(wèn)題方法的能力，善于學(xué)習(xí)的能力。具體工作能力：職業(yè)道德與修養(yǎng)：正直誠(chéng)實(shí)，客觀公正，尊重他人、冷靜、堅(jiān)毅。從事內(nèi)審準(zhǔn)備工作的能力：制定和實(shí)施審核計(jì)劃方案、編制檢查表、文件審查等從事現(xiàn)場(chǎng)審核的能力：尋找客觀證據(jù)、填寫(xiě)不符合項(xiàng)報(bào)告、評(píng)價(jià)所審核的體系、以及主持首/末次會(huì)議等編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告的能力從事跟蹤驗(yàn)證的能力17第十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。知識(shí)要點(diǎn)小結(jié)內(nèi)審員的任職條件、作用、職責(zé)、素質(zhì)要求？18第十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。三、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作方法實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的流程與工作內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審方法應(yīng)用、過(guò)程控制實(shí)驗(yàn)室審核場(chǎng)景案例分析19第十九頁(yè)，共六十九頁(yè)。策劃、準(zhǔn)備確定任務(wù)、制定計(jì)劃組成審核組初審文件準(zhǔn)備工作用表發(fā)布通知糾正措施跟蹤（不符合項(xiàng)關(guān)閉）審核（總結(jié)）報(bào)告發(fā)布管理評(píng)審歸檔實(shí)施首次會(huì)現(xiàn)場(chǎng)搜集客觀證據(jù)確定不符合項(xiàng)制定糾正措施結(jié)果匯總與統(tǒng)計(jì)、分析末次會(huì)1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審流程（步驟）20第二十頁(yè)，共六十九頁(yè)。（一）內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備工作步驟確定思路：建立審核組織，充分、合理的分配資源，保持審核目標(biāo)清晰、明確。必要時(shí)對(duì)參加的人員進(jìn)行強(qiáng)化培訓(xùn)。制定計(jì)劃：目的、依據(jù)、方法、內(nèi)容、時(shí)間、執(zhí)行者。準(zhǔn)備文件：設(shè)計(jì)、編制內(nèi)審檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告格式發(fā)布通知：明確審核工作秩序，使受審方所充分了解，做好準(zhǔn)備。內(nèi)審是在建立并運(yùn)行管理體系的基礎(chǔ)上完成的，通過(guò)策劃應(yīng)當(dāng)做到：計(jì)劃落實(shí)、責(zé)任落實(shí)、工作文件落實(shí)。21第二十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。1.內(nèi)審計(jì)劃：——包括的信息22第二十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。2.建立內(nèi)審組根據(jù)審核目的、范圍、部門(mén)、過(guò)程（要素）以及日程安排，選定內(nèi)審組長(zhǎng)和成員，明確分工和要求。注意“只要資源許可內(nèi)審員不應(yīng)該審核自身的工作”的原則。分工時(shí)，宜把具有專業(yè)能力的內(nèi)審員安排在檢測(cè)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及資源配置過(guò)程的審核上。應(yīng)舉行內(nèi)審組會(huì)議，以確保審核前準(zhǔn)備工作全部完成，每個(gè)內(nèi)審員對(duì)分工任務(wù)應(yīng)完全了解。要求內(nèi)審員熟悉內(nèi)審依據(jù)（準(zhǔn)則、判據(jù)），執(zhí)行內(nèi)審控制程序，保證內(nèi)審活動(dòng)正常有序地開(kāi)展，內(nèi)審結(jié)果按照程序的規(guī)定及時(shí)、有效地傳遞和充分利用。23第二十三頁(yè)，共六十九頁(yè)。3.文件審核與文件準(zhǔn)備文件審核：確定管理體系涵蓋內(nèi)容與要求的符合性編制檢查表：保持審核周密、完整，體現(xiàn)正規(guī)性（理解檢查表的性質(zhì)與作用、內(nèi)容和應(yīng)用）。按要素審核：主管部門(mén)必查、相關(guān)部門(mén)選查按部門(mén)審核：主管要素必查、相關(guān)要素選查順向追蹤：計(jì)劃→實(shí)施→結(jié)果逆向追溯：結(jié)果→實(shí)施→計(jì)劃?rùn)z查表的內(nèi)容:審核項(xiàng)目：查什么？審核方法：怎么查？檢查表應(yīng)用:按檢查表內(nèi)容審核，不隨意偏離;如果發(fā)現(xiàn)審核范圍有改變，可不局限于原范圍;如果遇到不合格線索，而原表中無(wú)此內(nèi)容，可以追加。24第二十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。檢查表（1）部門(mén)：條款審核內(nèi)容審核方法審核發(fā)現(xiàn)備注：審核發(fā)現(xiàn)：個(gè)類型：審核人：日期：25第二十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。檢查表（2）要素（過(guò)程）：條款審核內(nèi)容涉及部門(mén)審核方法審核發(fā)現(xiàn)備注：審核發(fā)現(xiàn)：個(gè)類型：審核人：日期：26第二十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。內(nèi)審計(jì)劃的編制與要求1）年度內(nèi)審計(jì)劃：在一個(gè)審核周期內(nèi)（通常為一年）應(yīng)保證所有要素、過(guò)程及相關(guān)部門(mén)均得到審核；重要的過(guò)程（要素）和部門(mén)可安排多頻次審核。

①集中式②滾動(dòng)式2）專項(xiàng)審核活動(dòng)計(jì)劃3）跟蹤審核計(jì)劃4）臨時(shí)內(nèi)審（附加審核）計(jì)劃在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)安排集中審核。一般用于：新建體系運(yùn)行后發(fā)生重大變化時(shí)、發(fā)生重大檢驗(yàn)事故時(shí)、外審前。特點(diǎn)：一般針對(duì)全部適用要素、過(guò)程及相關(guān)部門(mén)審核后的糾正行動(dòng)和跟蹤在限定時(shí)間內(nèi)完成管理體系已步入穩(wěn)定運(yùn)行后采用。特點(diǎn)：審核持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)；審核后的糾正行動(dòng)和跟蹤審核陸續(xù)開(kāi)展是對(duì)本次審核活動(dòng)的具體安排，應(yīng)形成文件，由內(nèi)審組長(zhǎng)制定，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。明確內(nèi)審的目的和范圍、依據(jù)、內(nèi)審組成員名單及分工情況、實(shí)施日期和地點(diǎn)、受審部門(mén)、首/末次會(huì)議時(shí)間安排、各主要審核活動(dòng)的時(shí)間安排。對(duì)糾正措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行的跟蹤審核，必要時(shí)類似審核活動(dòng)也應(yīng)制訂計(jì)劃，但其范圍、對(duì)象將被限制在本次內(nèi)審的不符合項(xiàng)方面。是年度計(jì)劃安排以外的審核。其計(jì)劃可根據(jù)具體情況設(shè)計(jì)。當(dāng)日常體系運(yùn)作中以及客戶投訴的問(wèn)題涉及管理體系的有效性或檢驗(yàn)報(bào)告、證書(shū)的準(zhǔn)確性時(shí)，即：“僅在證實(shí)了問(wèn)題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。”27第二十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。內(nèi)審計(jì)劃的要點(diǎn)①可按部門(mén)或過(guò)程（或要素）審核來(lái)編寫(xiě)。②具體內(nèi)容應(yīng)與受審方的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)，對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有直接影響的過(guò)程（要素）或部門(mén)安排時(shí)間較多些。③編制年度計(jì)劃時(shí)，若采用滾動(dòng)式審核，應(yīng)確保證在一個(gè)審核周期內(nèi)覆蓋全部過(guò)程（要素），對(duì)主要過(guò)程（檢測(cè)實(shí)現(xiàn)、資源配置、管理職責(zé)的分析和改進(jìn)）均應(yīng)考慮到，對(duì)其子過(guò)程（要素）則可考慮抽樣進(jìn)行。④分工時(shí)，注意把具有專業(yè)能力的內(nèi)審員安排在檢測(cè)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及資源配置過(guò)程的審核上，以確保審核的有效進(jìn)行。⑤對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層（最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）也應(yīng)當(dāng)安排審核。28第二十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。檢查表的編制內(nèi)容與要求全覆蓋、有特點(diǎn)、有重點(diǎn)、檢查項(xiàng)目具體、檢查方法實(shí)用、可操作、承上啟下、詳略得當(dāng)。檢查表的類型：①過(guò)程（要素）檢查表：按體系條款確定部門(mén)。優(yōu)點(diǎn)：有深度，易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)“接口”問(wèn)題。缺點(diǎn)：易造成受審部門(mén)的重復(fù)。②部門(mén)檢查表：按部門(mén)確定過(guò)程（或要素）。優(yōu)點(diǎn)：有廣度，部門(mén)不重復(fù)。缺點(diǎn)：缺乏深度。要體現(xiàn)檢查表的作用29第二十九頁(yè)，共六十九頁(yè)。4.審核通知發(fā)布實(shí)施內(nèi)審前應(yīng)發(fā)布通知，內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、內(nèi)審組組成，時(shí)間安排、要求等。專項(xiàng)審核活動(dòng)計(jì)劃應(yīng)得到受審方負(fù)責(zé)人的確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)向受審部門(mén)提供檢查表。30第三十頁(yè)，共六十九頁(yè)。（二）內(nèi)審的實(shí)施（啟動(dòng)）31第三十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。1.首次會(huì)——質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持宣讀內(nèi)審計(jì)劃——澄清其中不明確之處申明審核原則——明確審核目的、范圍、依據(jù)、方法

–采用隨即抽樣方法，通過(guò)聽(tīng)、查、看、問(wèn)方式。質(zhì)量負(fù)責(zé)人或組長(zhǎng)提出要求：

–落實(shí)內(nèi)部資源。-被審核方負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)?shù)綍?huì)，代理人應(yīng)當(dāng)?shù)玫绞跈?quán)。–內(nèi)審員與被審核方應(yīng)當(dāng)有溝通，爭(zhēng)取配合與協(xié)助。–不符合項(xiàng)應(yīng)當(dāng)?shù)玫秸J(rèn)同。簽到、記錄。32第三十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。2.現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)審員運(yùn)用各種審核策略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)適時(shí)記入檢查表，通過(guò)與審核準(zhǔn)則對(duì)照，得出審核發(fā)現(xiàn)，經(jīng)分析和判斷，并經(jīng)受審方確認(rèn)后，開(kāi)具不符合報(bào)告。審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)實(shí)事描述，而不是結(jié)論，檢查中收集的問(wèn)題是否成為不符合項(xiàng)，有時(shí)需要內(nèi)審小組討論確定。尤其是審核與被審核方就有爭(zhēng)議的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)展開(kāi)充分的討論，以達(dá)到共識(shí)。這樣，不符合項(xiàng)才能關(guān)閉。審核結(jié)果沒(méi)有問(wèn)題也應(yīng)記錄，以區(qū)別于沒(méi)有檢查的條款。內(nèi)審員要在內(nèi)審檢查表上簽字。應(yīng)同時(shí)檢查上次內(nèi)審發(fā)生的不符合項(xiàng)的封閉情況。33第三十三頁(yè)，共六十九頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)審核的原則①堅(jiān)持以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則②堅(jiān)持審核依據(jù)與實(shí)際情況核對(duì)的原則③堅(jiān)持獨(dú)立公正的原則④堅(jiān)持“三要三不要”原則：要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺(jué)、憑印象要追溯到實(shí)際做得怎樣，不要僅僅停留在文件、口頭上面要按審核計(jì)劃如期進(jìn)行，不要“不查出問(wèn)題誓不罷休”34第三十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。1）客觀證據(jù)的收集客觀證據(jù)？客觀證據(jù)的收集方式客觀證據(jù)的形式現(xiàn)場(chǎng)審核的記錄要求：記下審核中聽(tīng)到、看到的有用的真實(shí)信息，這是提出不符合項(xiàng)報(bào)告的真實(shí)憑據(jù)。記錄應(yīng)規(guī)范和便于保存，格式?jīng)]有統(tǒng)一的規(guī)定?？陀^證據(jù)是能夠支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)?？陀^證據(jù)可以通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其它手段獲得。與受審方人員的面談；查閱文件和記錄；現(xiàn)場(chǎng)觀察與核對(duì)；對(duì)實(shí)際活動(dòng)及結(jié)果的驗(yàn)證；數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績(jī)指標(biāo)；來(lái)自其他方面的報(bào)告，如顧客反饋、外部報(bào)告等。1）存在的客觀事實(shí)。2）被訪問(wèn)的、對(duì)該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人員陳述。3）現(xiàn)行有效的體系文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄。35第三十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn)對(duì)收集到的客觀證據(jù)應(yīng)進(jìn)行整理、分析、篩選，根據(jù)審核依據(jù)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項(xiàng)或者不符合項(xiàng)。應(yīng)在末次會(huì)議前進(jìn)行評(píng)價(jià)，以得出審核結(jié)論。審核時(shí)應(yīng)及時(shí)將審核發(fā)現(xiàn)，特別是對(duì)不符合項(xiàng)與受審方溝通、反饋，并得到理解，核對(duì)事實(shí)給予確認(rèn)。雙方應(yīng)力求解決對(duì)有關(guān)事實(shí)存在的意見(jiàn)分歧，若未能達(dá)到一致意見(jiàn)，則應(yīng)予以記錄。不符合項(xiàng)描述容易出現(xiàn)的缺陷：事實(shí)描述不清楚、或不具體、或不準(zhǔn)確。1.管理評(píng)審的輸入信息較少?！?011年度管理評(píng)審輸入缺少糾正措施和預(yù)防措施、管理人員和監(jiān)督人員的報(bào)告等內(nèi)容，提供的管理評(píng)審記錄也沒(méi)有上述內(nèi)容。2.檢測(cè)報(bào)告信息量不全?！幪?hào)為QRJ-05-0111的檢測(cè)報(bào)告缺少使用的檢測(cè)依據(jù)方法信息。3.設(shè)備檔案的內(nèi)容不完整?！峁┎怀鯶XY-88耐壓試驗(yàn)儀的2011度校準(zhǔn)記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。4.人員業(yè)績(jī)檔案記錄內(nèi)容不夠，不能準(zhǔn)確、全面反映職工的業(yè)績(jī)?！獙?shí)驗(yàn)室提供不出監(jiān)督人員能力確認(rèn)記錄、提供不出特定設(shè)備操作人員能力確認(rèn)日期的記錄。36第三十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。2）確定不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)確定不符合項(xiàng)報(bào)告包括內(nèi)容：填寫(xiě)要求：事實(shí)描述準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明扼要，但不遺漏，必要時(shí)可合并同類項(xiàng)；有可重查性、可追溯性；判別正確；有雙方簽字。注意事項(xiàng)：確定不符合項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是統(tǒng)一的確定的不符合項(xiàng)應(yīng)是能夠關(guān)閉的注意發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)（體系）不符合項(xiàng)注意發(fā)現(xiàn)重復(fù)發(fā)生的不符合項(xiàng)。不符合項(xiàng)報(bào)告是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核得到的觀察結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并經(jīng)受審方負(fù)責(zé)人確認(rèn)的不符合事實(shí)陳述，是內(nèi)審組提交的正式文件。受審部門(mén)、審核日期、內(nèi)審員。不符合事實(shí)描述、涉及文件條款。不符合類型：□體系性、□實(shí)施性、□效果性；□嚴(yán)重、□一般。不符合原因分析。建議的糾正措施、完成時(shí)限日期。糾正計(jì)劃實(shí)施情況。糾正實(shí)施結(jié)果的驗(yàn)證情況。受審部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字、內(nèi)審員簽字、內(nèi)審組長(zhǎng)批準(zhǔn)簽字。不符合事實(shí)陳述應(yīng)給出細(xì)節(jié)，可追溯，如：文件、記錄編號(hào)、設(shè)備名稱等。不符合的性質(zhì)應(yīng)做出歸納。違反條款應(yīng)判斷確切、指明類型。所有不符合項(xiàng)應(yīng)得到受審方確認(rèn)。開(kāi)具不符合項(xiàng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)考慮其后采取的糾正措施以及如何跟蹤驗(yàn)證，是否找到出現(xiàn)不符合的根本原因。37第三十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)事實(shí)描述：

上述事實(shí)不符合

的規(guī)定，為

不符合項(xiàng)。請(qǐng)于

天內(nèi)糾正。被審核部門(mén)確認(rèn)（科長(zhǎng)簽字）：內(nèi)審員：年月日年月日擬訂糾正措施：實(shí)施人員確定為：預(yù)定完成日期：被審核部門(mén)（科長(zhǎng)簽字）：內(nèi)審員確認(rèn)：年月日年月日糾正措施執(zhí)行及核查情況：完成日期：實(shí)施人員：核查人（科長(zhǎng)簽字）：年月日糾正措施跟蹤驗(yàn)證：內(nèi)審員：年月日38第三十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。不符合項(xiàng)的類型①體系性不符合②實(shí)施性不符合③效果性不符合這種分類法可以避免人為因素將不符合分為嚴(yán)重、一般和輕微的。當(dāng)然，若掌握得好，這么分類也未嘗不可。還有的問(wèn)題，雖未構(gòu)成不符合，但有可能發(fā)展成不符合。有些證據(jù)雖然不足，但存在問(wèn)題仍需要提醒的事項(xiàng)?？勺鳛椤坝^察項(xiàng)”，宜以書(shū)面向受審方提出，引起重視。指體系文件制定的與有關(guān)法律法規(guī)、準(zhǔn)則、規(guī)則、合同要求不符；或是該寫(xiě)的文件根本沒(méi)有制定。指文件制定符合要求，但實(shí)際未按文件規(guī)定執(zhí)行。指文件內(nèi)容符合，也確實(shí)執(zhí)行了，但由于實(shí)施不到位，或由于某些偶發(fā)原因使效果未能達(dá)到規(guī)定結(jié)果。39第三十九頁(yè)，共六十九頁(yè)。3、制定糾正措施通常由被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)不符合項(xiàng)后提出，或與內(nèi)審員討論完成，必要時(shí)制定預(yù)防措施。審核組應(yīng)當(dāng)確認(rèn)糾正措施的可行性和有效性。糾正措施應(yīng)當(dāng)在不符合項(xiàng)報(bào)告表中列出。糾正措施完成期限：7～30天。內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施結(jié)果（后續(xù)）。改進(jìn)要求：措施的提出并監(jiān)督實(shí)施，是內(nèi)審工作的重點(diǎn)。措施的提出是內(nèi)審組與受審方共同的責(zé)任。內(nèi)審員有義務(wù)提出建議，這是內(nèi)審與外審的區(qū)別所在。對(duì)不符合項(xiàng)，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正/糾正措施和預(yù)防措施。措施提出后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，以確保有效性。應(yīng)注意不符合項(xiàng)報(bào)告中不要用糾正代替糾正措施，糾正措施應(yīng)按照程序文件規(guī)定進(jìn)行。40第四十頁(yè)，共六十九頁(yè)。4、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)報(bào)告內(nèi)審發(fā)現(xiàn)報(bào)告是對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)、分析、歸納和評(píng)價(jià)。報(bào)告無(wú)統(tǒng)一格式，應(yīng)規(guī)范化、定量化、具體化。要統(tǒng)計(jì)分析不符合項(xiàng)，對(duì)審核對(duì)象的質(zhì)量和技術(shù)運(yùn)作及結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，與受審方共同制定糾正措施和實(shí)施要求。提交報(bào)告前，應(yīng)與受審方負(fù)責(zé)人達(dá)成原則上一致意見(jiàn)。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，分送有關(guān)部門(mén)。41第四十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。5、末次會(huì)——質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持組長(zhǎng)宣讀不合格項(xiàng)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果提出關(guān)閉不合格項(xiàng)的要求及日期安排后續(xù)不符合項(xiàng)跟蹤審核42第四十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。（三）內(nèi)審的后續(xù)跟進(jìn)（跟蹤審核）跟蹤審核是內(nèi)審的延伸，是審核的一部分。是對(duì)受審方采取的糾正/糾正措施進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證，并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的一系列活動(dòng)。跟蹤審核的目的、范圍

跟蹤審核的內(nèi)容跟蹤審核的實(shí)施（形式、職責(zé)、要點(diǎn)）關(guān)閉不符合項(xiàng)：組長(zhǎng)組織監(jiān)督、輸入下次內(nèi)審。關(guān)閉情況寫(xiě)入內(nèi)審報(bào)告，輸入管理評(píng)審，作為持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。促使受審方采取有效的措施，防止不符合項(xiàng)再次發(fā)生。驗(yàn)證糾正措施和預(yù)防措施的有效性。確保消除發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)。以內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)所采取的措施為主。常因需要會(huì)擴(kuò)大范圍，但對(duì)有效性的驗(yàn)證也是針對(duì)糾正/糾正措施的。①糾正措施計(jì)劃是否按商定的日期完成?②計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否都已完成?③完成后的效果如何?④實(shí)施是否有記錄可查？記錄是否按規(guī)定編號(hào)并妥善保存?⑤糾正措施若導(dǎo)致程序文件修改，是否通知了相關(guān)部門(mén)按規(guī)定辦理修改、批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)？并予以記錄？修改后的程序文件是否已貫徹執(zhí)行？受審方以書(shū)面文件形式提供給內(nèi)審員，作為實(shí)施了措施的證據(jù)，由內(nèi)審員進(jìn)行實(shí)際驗(yàn)證。內(nèi)審員再到現(xiàn)場(chǎng)對(duì)不符合項(xiàng)糾正措施實(shí)施情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，并予以記錄。①有專門(mén)職能部門(mén)負(fù)責(zé)，并建立相應(yīng)程序。②跟蹤審核時(shí)間、范圍應(yīng)事先通知受審方。③采取適合的驗(yàn)證形式。④對(duì)措施的實(shí)施結(jié)果要評(píng)價(jià)、落實(shí)到位。⑤明確實(shí)施跟蹤審核的人員。⑥跟蹤審核結(jié)果應(yīng)形成書(shū)面“驗(yàn)證報(bào)告”。①對(duì)不符合項(xiàng)的糾正結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；②證實(shí)受審方已找到發(fā)生不符合的原因；③證實(shí)所采取的措施是有效的，必要時(shí)應(yīng)建議納入文件；④發(fā)現(xiàn)遺留問(wèn)題應(yīng)當(dāng)提出新的措施建議；⑤向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告跟蹤審核結(jié)果，并填寫(xiě)“驗(yàn)證報(bào)告”。43第四十三頁(yè)，共六十九頁(yè)。（四）內(nèi)審結(jié)果的匯總（總結(jié)報(bào)告）1、從發(fā)現(xiàn)的不符合入手：統(tǒng)計(jì)各類型項(xiàng)分別有多少？在部門(mén)、要素的分布？這些數(shù)據(jù)，大致可以說(shuō)明薄弱環(huán)節(jié)是什么了。2、從發(fā)展歷史和趨勢(shì)進(jìn)行分析：將上次（歷次）內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)總數(shù)及其構(gòu)成與本次的進(jìn)行比較（動(dòng)態(tài)），分析發(fā)展趨勢(shì)，進(jìn)步了？退步了？不足在哪里？3、需達(dá)成共識(shí)：這些匯總分析意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)與受審方領(lǐng)導(dǎo)溝通，征求他們的意見(jiàn)。4、形成內(nèi)審結(jié)論（輸出）：不宜只提缺點(diǎn)，不談優(yōu)點(diǎn)。44第四十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。報(bào)告內(nèi)容：組長(zhǎng)對(duì)報(bào)告的準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)審核的目的、范圍、依據(jù)。內(nèi)審組成員和受審部門(mén)名稱。審核日期及審核計(jì)劃主要項(xiàng)目實(shí)施情況簡(jiǎn)介。不符合項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)分析。前次內(nèi)審后糾正措施的執(zhí)行效果（再驗(yàn)證）。綜合評(píng)價(jià)、審核結(jié)論。指出本次糾正措施的要求、改進(jìn)建議。編寫(xiě)人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，日期；報(bào)告的發(fā)放范圍。附件：不符合項(xiàng)報(bào)告、檢查表、會(huì)議簽到、記錄和其它認(rèn)為必要的相關(guān)資料。45第四十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。審核結(jié)論內(nèi)容：管理體系和技術(shù)運(yùn)作是否符合審核依據(jù)的要求;管理體系和技術(shù)運(yùn)作是否得到有效的實(shí)施，資源是否得到有效利用；過(guò)程能力是否達(dá)到預(yù)期結(jié)果，能否持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī);質(zhì)量方針貫徹情況及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)有效程度，是否有效使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù);檢測(cè)報(bào)告滿足標(biāo)準(zhǔn)要求與法律法規(guī)要求的能力，客戶的滿意程度，與相關(guān)方的關(guān)系等。46第四十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。（五）內(nèi)審記錄歸檔：內(nèi)審年度策劃（計(jì)劃表）內(nèi)審實(shí)施方案計(jì)劃表內(nèi)審檢查表不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)匯總分析表內(nèi)審報(bào)告首/末次會(huì)議簽到、記錄內(nèi)審?fù)ㄖ?7第四十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。二、內(nèi)審的方法應(yīng)用、過(guò)程控制審核策略：在編制檢查表時(shí)就應(yīng)考慮到審核路線和審核方法應(yīng)用

自上而下審核方法，自下而上審核方法。正向?qū)徍朔椒?，逆向的審核方法。按過(guò)程（要素）審核方法，按部門(mén)審核方法?？筛鶕?jù)不同的審核目的、要求、對(duì)象和實(shí)際情況選用。獨(dú)立使用，也可交叉使用。運(yùn)用效果，主要取決于內(nèi)審員的個(gè)人素質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、技巧?！顪贤?、☆面談、☆提問(wèn)、☆聆聽(tīng)、☆驗(yàn)證。內(nèi)審員有自己的風(fēng)格，不必強(qiáng)求一致。48第四十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。內(nèi)審的技巧收集信息：提問(wèn)、傾聽(tīng)、查閱、觀察、記錄。關(guān)注“臉面”：少講、多看、多問(wèn)、多聽(tīng)選擇合適的對(duì)象提問(wèn)不要把自己當(dāng)作專家和顧問(wèn)按照自己預(yù)定的計(jì)劃（檢查表）正確提出問(wèn)題封閉式和開(kāi)放式問(wèn)題相結(jié)合提問(wèn)和觀察、審閱相結(jié)合時(shí)刻站在對(duì)方的立場(chǎng)上考慮問(wèn)題關(guān)注容易忽略的區(qū)域和方面管理體系和專業(yè)審核相結(jié)合創(chuàng)造良好的審核氛圍：“破窗戶綜合征”49第四十九頁(yè)，共六十九頁(yè)。內(nèi)審工作要領(lǐng)充分做好心理準(zhǔn)備：在內(nèi)審實(shí)施前對(duì)識(shí)別分工任務(wù)，認(rèn)真查閱文件，設(shè)計(jì)實(shí)施方案（有理有據(jù)），保證條理性明確審核策略：采取面談交流、實(shí)地觀察、即時(shí)記錄方式進(jìn)行內(nèi)審判定。應(yīng)通過(guò)客觀證據(jù)來(lái)驗(yàn)證內(nèi)部質(zhì)量管理體系與文件標(biāo)準(zhǔn)的符合性，而不是一味著去尋找不符合項(xiàng)。找出不符合項(xiàng)并不意味著內(nèi)審員水平高，未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)也不意味著內(nèi)審員水平低。未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)也不意味著實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理體系就已經(jīng)完善了。有關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)是否處于受控狀態(tài)？當(dāng)有問(wèn)題發(fā)生時(shí)，有關(guān)活動(dòng)能否保證處于受控狀態(tài)？人員是否明白他的工作需滿足的要求？這些要求在體系中是否已被清楚地規(guī)定？人員能夠獲得所需的文件？有關(guān)計(jì)劃或程序是否適宜？是否能夠預(yù)防不符合發(fā)生？如果要求沒(méi)有被滿足，實(shí)驗(yàn)室是否有能力改變有關(guān)過(guò)程？預(yù)防機(jī)制是否已經(jīng)建立了？50第五十頁(yè)，共六十九頁(yè)?，F(xiàn)場(chǎng)審核的控制：主要責(zé)任者是內(nèi)審組長(zhǎng)要把握內(nèi)審要點(diǎn)：忠于審核目的，控制審核的全過(guò)程。要控制內(nèi)審環(huán)節(jié):審核計(jì)劃、審核進(jìn)度、審核氣氛、審核客觀性、審核紀(jì)律、審核結(jié)果。要相信樣本（審核是一個(gè)抽樣調(diào)查的過(guò)程）。選擇樣本要把握二點(diǎn)：①在現(xiàn)場(chǎng)由內(nèi)審員隨機(jī)抽?。ūＷC有代表性）；②抽樣時(shí)應(yīng)取得受審方配合（創(chuàng)造和諧氣氛）。要依靠檢查表，不要輕易偏離而另提問(wèn)題、另選樣本。要從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題的調(diào)查要有深度，必要時(shí)擴(kuò)大樣本。達(dá)成共識(shí)。51第五十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。三、審核方法舉例、不符合項(xiàng)場(chǎng)景分析對(duì)5.4“檢測(cè)設(shè)備”的審核內(nèi)容舉例對(duì)5.2“設(shè)施環(huán)境控制”的審核內(nèi)容舉例對(duì)5.4“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制”的審核內(nèi)容舉例對(duì)4.9“檢測(cè)記錄控制”的審核內(nèi)容舉例對(duì)5.6“樣品控制”的審核內(nèi)容舉例不符合項(xiàng)場(chǎng)景舉例52第五十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、規(guī)格和精度是否適宜檢測(cè)設(shè)備查是否在檢定有效期內(nèi)核查檢定合格證查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全是否提供校正因子查維修保養(yǎng)記錄修理后校準(zhǔn)記錄查設(shè)備使用記錄查有無(wú)自校準(zhǔn)規(guī)程、是否完整、正確，是否經(jīng)確認(rèn)、批準(zhǔn)校準(zhǔn)人員資格、校準(zhǔn)環(huán)境查自校準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄查操作人員對(duì)指導(dǎo)書(shū)的熟悉程度查有無(wú)設(shè)備操作指導(dǎo)書(shū)設(shè)備使用環(huán)境是否符合要求抽查有關(guān)檢測(cè)原始記錄是否使用最新校正因子屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備查是否明確標(biāo)明準(zhǔn)用范圍核對(duì)設(shè)備控制程序?qū)κ褂猛獠吭O(shè)備、脫離永久控制的設(shè)備有無(wú)規(guī)定,有無(wú)期間核查要求，有無(wú)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的控制要求現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，驗(yàn)證設(shè)備情況查期間核查指導(dǎo)書(shū)、查期間核查記錄，查設(shè)備維修記錄53第五十三頁(yè)，共六十九頁(yè)。設(shè)施環(huán)境檢查環(huán)境條件是否符合要求查環(huán)境監(jiān)控儀器是否滿足要求抽查檢驗(yàn)原始記錄驗(yàn)證環(huán)境條件有無(wú)進(jìn)入和使用控制、標(biāo)識(shí)實(shí)測(cè)試驗(yàn)場(chǎng)地環(huán)境效果核對(duì)環(huán)境設(shè)施控制程序使用外部設(shè)備時(shí)有無(wú)對(duì)環(huán)境控制的要求必要時(shí)，查環(huán)境監(jiān)控記錄必要時(shí)，是否采取了有效隔離措施核對(duì)設(shè)備說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)方法、樣品要求等驗(yàn)證環(huán)境是否滿足要求查檢測(cè)人員對(duì)環(huán)境管理制度熟悉、執(zhí)行情況（必要時(shí)，注意實(shí)驗(yàn)室對(duì)有關(guān)環(huán)保、職業(yè)安全等法規(guī)執(zhí)行情況）驗(yàn)證環(huán)境監(jiān)測(cè)儀器的校準(zhǔn)證書(shū)查試驗(yàn)環(huán)境是否可能對(duì)檢測(cè)質(zhì)量造成不良影響54第五十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)是否使用法定計(jì)量單位能否溯源到國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)確定有效期有無(wú)依據(jù)查標(biāo)簽內(nèi)容是否符合程序規(guī)定有無(wú)合格證是否在定值有效期內(nèi)使用查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單查標(biāo)準(zhǔn)溶液配制是否符合要求查配制記錄核對(duì)相關(guān)管理程序查合格供應(yīng)商清單領(lǐng)用是否控制存放條件是否有要求查合格供應(yīng)商資料查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用記錄查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放條件參考標(biāo)準(zhǔn)是否只用于校準(zhǔn)是否規(guī)定并實(shí)施期間核查55第五十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。檢測(cè)記錄核對(duì)文件清單記錄表格是否受控是否有文件編號(hào)核對(duì)記錄控制程序是否規(guī)定了記錄保留時(shí)間保存環(huán)境是否符合要求是否對(duì)電子儲(chǔ)存的記錄有控制要求是否清晰記錄、表格內(nèi)容是否填寫(xiě)齊全記錄更改是否按程序進(jìn)行非標(biāo)方法是否形成文件并經(jīng)審批，非標(biāo)使用是否經(jīng)客戶同意驗(yàn)證有關(guān)記錄是否有可識(shí)別的任務(wù)標(biāo)識(shí)是否記錄了檢測(cè)依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)方法選用是否合理記錄的檢測(cè)項(xiàng)目是否完整核對(duì)檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)打印的記錄有無(wú)明確的標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)修約是否符合規(guī)定是否記錄了所使用的儀器核對(duì)當(dāng)日的設(shè)備使用記錄是否記錄了所使用的參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)查相關(guān)領(lǐng)用記錄是否記錄了試驗(yàn)環(huán)境狀況核對(duì)當(dāng)日環(huán)境記錄記錄是否包括足夠的信息是否有相關(guān)人員的簽字56第五十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。樣品樣品流轉(zhuǎn)如何控制核對(duì)樣品清單有無(wú)樣品唯一標(biāo)識(shí)樣品制備有無(wú)要求查樣品接收登記，有無(wú)數(shù)量、狀態(tài)、簽收等內(nèi)容樣品制備環(huán)境條件是否滿足要求樣品保存條件是否滿足要求環(huán)境監(jiān)控儀器是否經(jīng)檢定、是否運(yùn)行正常驗(yàn)證有關(guān)記錄核對(duì)樣品控制程序樣品有無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)有無(wú)規(guī)定留樣要求查留樣及登記留樣是否滿足投訴、復(fù)驗(yàn)要求查到期樣品處理登記57第五十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。場(chǎng)景分析（1）場(chǎng)景：某質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室既檢測(cè)農(nóng)藥產(chǎn)品，又檢測(cè)蔬菜農(nóng)藥殘留量。但樣品管理和檢測(cè)工作都使用同一場(chǎng)所，實(shí)驗(yàn)室主任認(rèn)為這些工作都是檢測(cè)農(nóng)藥含量，沒(méi)有必要分區(qū)。分析與判斷:理由：農(nóng)藥產(chǎn)品的檢測(cè)過(guò)程可能會(huì)對(duì)蔬菜中農(nóng)藥殘留量的檢測(cè)產(chǎn)生影響，實(shí)驗(yàn)室理應(yīng)進(jìn)行分區(qū)檢測(cè)。依據(jù)：《質(zhì)量手冊(cè)》5.2和《環(huán)境控制程序》4.3.1中明確規(guī)定，當(dāng)檢測(cè)區(qū)域間工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取有效隔離措施?！稖?zhǔn)則》5.2.5中也有規(guī)定。結(jié)論：實(shí)施性不符合（《準(zhǔn)則》5.2.5）58第五十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。場(chǎng)景分析（2）場(chǎng)景：某質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室一臺(tái)檢測(cè)設(shè)備在3月份檢定合格，貼了狀態(tài)標(biāo)識(shí)“合格”（有效期1年），7月份發(fā)現(xiàn)設(shè)備有故障，不能正常工作。在8月初邀請(qǐng)?jiān)撛O(shè)備生產(chǎn)廠家來(lái)人修復(fù)，當(dāng)時(shí)因檢測(cè)任務(wù)很多，在得到修復(fù)后便立即投入使用，并對(duì)外出具了公證數(shù)據(jù)。分析與判斷:☆

5.4.2☆

5.4.5.i）☆

5.4.6☆

5.4.2；

☆

5.4.5.i）；☆

5.4.6。59第五十九頁(yè)，共六十九頁(yè)。場(chǎng)景分析（3）場(chǎng)景：審核員在某質(zhì)檢中心樣品室看到樣品員在接待一客戶送檢填寫(xiě)送樣單，卻未見(jiàn)到送檢樣品。問(wèn)：“為什么收樣室未見(jiàn)樣品？”，樣品員答：“我是臨時(shí)聘用的，樣品已由客戶直接送到檢驗(yàn)室，現(xiàn)在是辦交接樣品手續(xù)”。問(wèn)：“樣品狀態(tài)你如何記錄？”答：“由檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)”。于是又到檢驗(yàn)室問(wèn)。被告知，已記錄在原始記錄上。經(jīng)查看，原始記錄表格上根本就沒(méi)有樣品狀態(tài)一欄。分析與判斷:樣品5.6.5人員5.1.15.1.2記錄4.9.6組織

4.1.9☆5.6.5；☆

5.1.1；☆

5.1.2；☆

4.9.6；☆

4.1.960第六十頁(yè)，共六十九頁(yè)。場(chǎng)景分析（4）場(chǎng)景：某質(zhì)檢中心根據(jù)主任在三季度工作會(huì)上的建議，于10月下旬由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持了本年度首次內(nèi)審。各職能部門(mén)和檢測(cè)室負(fù)責(zé)人到會(huì)匯報(bào)了對(duì)所在部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量體系審核的情況和存在問(wèn)題。包括：①個(gè)別儀器設(shè)備有超期使用