2022年GCP現(xiàn)場抽問考試題

GCP考核試題（-）

一、單選題

1、GCP的中文名稱是什么？（B）

A、藥物臨床實(shí)驗(yàn)B、藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、人體藥物實(shí)驗(yàn)D、藥品管理法

2、《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》最新版本頒布日期（A）

A、2020年7月B、2013年7月

C、2021年1月D、2019年1月

3、下列哪兒類人員不得作為研究者（D）

A、主任醫(yī)師B、住院醫(yī)師

C、主治醫(yī)師1）、客座教授

4、受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)

室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系，稱之為（B）

A、嚴(yán)重不良事件B、不良事件

C、嚴(yán)重不良反應(yīng)I）、不良反應(yīng)

5、藥物試驗(yàn)中不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，超出了現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)資料信息，包括未

上市藥物的研究者手冊、藥物說明書，稱之為（A）

A、SusarB、SAE

C、AED、ADR

6、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人，稱之為

（B）

A、協(xié)調(diào)研究B、研究者

C、申辦者D、監(jiān)查員

7.為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，應(yīng)該遵守的原則是（D）

A、倫理原則B、科學(xué)原則

C、符合相關(guān)法律法規(guī)D、以上都是

8、知情同意書的簽署時(shí)間點(diǎn)？（D）

A、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前B、實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中

C、實(shí)驗(yàn)結(jié)束后D、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后

9、監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S0P）和相關(guān)法

律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)是（A）

A、監(jiān)查B、稽查

C、檢查D、督查

10、下列不屬于弱勢受試者群體的是(C)

A、一病區(qū)患者B、軍人

C、自由經(jīng)營者D、看守所犯人

GCP考核試題(-)

一、單選題

1、任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/

或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。稱之為

(A)

A、藥物臨床實(shí)驗(yàn)B、臨床前試驗(yàn)

C、人體藥物實(shí)驗(yàn)D、不良事件

2、由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案

及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。

(C)

A、知情同意B、臨床前試驗(yàn)

C、倫理委員會(huì)D、不良事件處理小組

3、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。

(A)

A、知情同意B、知情同意書

C、實(shí)驗(yàn)方案D、研究者手冊

4、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。(A)

A、設(shè)盲B、稽查

C、質(zhì)量控制D、視察

5、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的

反應(yīng)。(B)

A、嚴(yán)重不良事件B、藥品不良反應(yīng)

C、不良事件D、知情同意

6、用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。(D)

A、稽查B、監(jiān)查

C、視察D、質(zhì)量控制

7.臨床試驗(yàn)全過程包括（D）

A、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

【）、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

8、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？（C）

A、公正B、尊重人格C、力求使受試者最大程度受益D、不能使受試者受到傷害

9、保障受試者權(quán)益的主要措施是（C)

A、有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B、試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C、倫理委員會(huì)和知情同意書I）、保護(hù)受試者身體狀況良好

10、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮（C）

A、給藥途徑B、給藥劑量

C、用藥價(jià)格D、給藥次數(shù)

GCP考核試題（三）

一、單選題

1、進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)事先告知受試者或監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得（A）。

A、受試者或監(jiān)護(hù)人的書面同意B、受試者或監(jiān)護(hù)人的口頭同意

C、受試者或監(jiān)護(hù)人簽署的具有法律效力的合同D、受試者或監(jiān)護(hù)人簽署的《臨床試驗(yàn)方案》

2、IH期臨床試驗(yàn)病例數(shù)大于（B）。

A、100例B、300例C、500例D、700例E、1000例

3、不得以健康人為臨床試驗(yàn)受試對(duì)象的藥品為（A）。

A、精神藥品B、生物制品C、麻醉藥品D、生化藥品E,抗生素

4、批準(zhǔn)新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)的部門是（A）。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、中國藥品生物制品檢定所

C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門I）、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

5、IV期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為（C）?

A、》500例B,21000例C、》2000例D、）3000例E、24000例

6、藥物的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行（C）。

A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品非臨床研究人員設(shè)備管理規(guī)范

C、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品臨床研究人員設(shè)備管理規(guī)范

7、申請(qǐng)藥品注冊的臨床試驗(yàn)均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是（E）o

A、I期臨床試驗(yàn)B、n期臨床試驗(yàn)C、in期臨床試驗(yàn)D、W期臨床試驗(yàn)E、各期臨床試驗(yàn)

8、負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)的部門是（A）o

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

D、省級(jí)衛(wèi)生行政部門E、市（地）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

9、研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)采用雙盲法，可以避免（C）。

A、選擇偏倚B、混雜偏倚C、信息偏倚D、入院率偏倚E、失訪偏倚

10、新藥臨床試驗(yàn)分為4期，下列屬于W期臨床試驗(yàn)內(nèi)容的是（D）。

A、健康志愿者為受試對(duì)象，研究新藥的人體耐受性和藥動(dòng)學(xué)

B、以患者為受試對(duì)象，要求病例數(shù)至少為100例的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)

C、完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放性試驗(yàn)

D、藥品上市后的臨床試驗(yàn)，包括不良反應(yīng)監(jiān)察、治療藥物監(jiān)測、藥物相互作用等

E、研究藥物的生物等效性

11、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的

臨床試驗(yàn)屬于（B）o

A、I期臨床試驗(yàn)B、II期臨床試驗(yàn)C、HI期臨床試驗(yàn)D、IV期臨床試驗(yàn)E、生物等效性試驗(yàn)

12、臨床療效評(píng)價(jià)在臨床試驗(yàn)的分期中屬于（B）。

A、I、II期B、II、HI期C、HI、IV期D、I期E、IV期

13、屬于臨床試驗(yàn)對(duì)照設(shè)計(jì)類型的為（A）。

A、隨機(jī)對(duì)照B、內(nèi)對(duì)照C、外對(duì)照D、總?cè)丝趯?duì)照E、多重對(duì)照

14、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法

對(duì)照試驗(yàn)屬于（C）?

A、I期臨床試驗(yàn)B、n期臨床試驗(yàn)C、III期臨床試驗(yàn)D、IV期臨床試驗(yàn)E、生物等效性試驗(yàn)

15、關(guān)于臨床試驗(yàn)中的對(duì)照組，正確的說法為（B）。

A、是人群中的非患欲研究疾病者B、是患欲研究疾病者，但在處理上不同于實(shí)驗(yàn)組

C、不具有某種暴露因素的人D、與患欲研究疾病者同時(shí)入院的其他患者

E、所欲研究疾病的輕型患者

16、臨床試驗(yàn)中采用安慰劑對(duì)照，可以（E）。

A、保證非隨機(jī)試驗(yàn)具有可比性B、防止出現(xiàn)治療本身所產(chǎn)生的效應(yīng)

C、便于進(jìn)行主動(dòng)接受治療與未治療的比較D、用于兩種外形相似的治療藥物的療效比較

E、消除來自于受試對(duì)象心理因素對(duì)療效的影響

17、按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的臨床試驗(yàn)是（A）。

A、各期臨床試驗(yàn)B、I期臨床試驗(yàn)C、II期臨床試驗(yàn)D、山期臨床試驗(yàn)E、IV期臨床試驗(yàn)

18、依據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，受試者的權(quán)益、安

全和健康（C）。

A、應(yīng)該服從于藥物臨床試驗(yàn)的需要B、必須與對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮相一致

C、必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮D、必須等同于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮

19、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（D）。

A、GDPB、GAPC、GLPD、GCPE、GMP

20、新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)必須提供（D）。

A、系統(tǒng)藥理研究數(shù)據(jù)B、急慢性毒性觀察結(jié)果C、新藥作用譜D、臨床前研究資料

GCP考核試題（四）

一、單選題

1、描述監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求的文件（A）。

A、監(jiān)查計(jì)劃B、監(jiān)查報(bào)告C、稽查計(jì)劃D、稽查報(bào)告

2、倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容（D）。

A、審查的臨床試驗(yàn)名稱B、審查的文件C、審查的日期D、以上都是

3、試驗(yàn)開始前申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括（D）?

A、試驗(yàn)方案B、試驗(yàn)監(jiān)查C、試驗(yàn)稽查D、藥品銷售

4、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于（B）。

A、研究合規(guī)B、試驗(yàn)設(shè)計(jì)C、統(tǒng)計(jì)分析D、數(shù)據(jù)采集

5、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中減少或者控制偏倚所采取的措施包括（A）。

A、隨機(jī)化和盲法B、統(tǒng)計(jì)分析方法C、對(duì)照組的選擇D、試驗(yàn)人群的選擇

6、以下哪一項(xiàng)不是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由（D）。

A、充分的科學(xué)依據(jù)B、受試者和社會(huì)的預(yù)期獲益大于風(fēng)險(xiǎn)

C、受試者權(quán)益和安全可獲得保障D、研究者必須充分了解方案

7、誰負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估（B）o

A、申辦者B、研究者C、監(jiān)察員D、稽查員

8、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)估下列不包括的是（D）。

A、充分的社會(huì)獲益B、目的要明確C、充分的科學(xué)依據(jù)D、認(rèn)真閱讀研究者手冊

9、藥物臨床試驗(yàn)在獲得倫理委員會(huì)同意后方可執(zhí)行，試驗(yàn)方案的要求不包括（D）。

A、清晰B、詳細(xì)C、