軟膏劑質(zhì)量檢查

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藥品生產(chǎn)綜合實訓(xùn)

項目十

經(jīng)皮給藥制劑制備

軟膏劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存

(四)軟膏劑的質(zhì)量檢查1、外觀：色勻、細膩、無污物、無粗糙感2、熔點：近凡士林，按藥典測3、稠度：以插入度表示

如：o/w型基質(zhì)，25℃時插入度為200-3004、酸堿度：按藥典方法測定子項目二氣霧劑制備

5、刺激性

要求：軟膏劑不能有刺激性

涂于皮膚或黏膜時，不得引起疼痛、紅腫或產(chǎn)生斑疹等。（控制pH、藥物、基質(zhì)不得過敏）測定方法：

兔背、眼黏膜涂敷、貼敷手臂、大腿內(nèi)側(cè)，24小時，無發(fā)紅、起泡、充血、或過敏。子項目二氣霧劑制備

6、穩(wěn)定性

項目與要求：

性狀（稠度、酸堿度、涂展性）、鑒別、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查、刺激性等在一定時間內(nèi)應(yīng)符合規(guī)定。測定方法：加速試驗法

軟膏裝入密閉容器中填滿：1-3個月，上述項目應(yīng)合格恒溫箱（39℃±1℃）室溫（25℃±3℃）冰箱（5℃±2℃）乳膏應(yīng)做耐熱、耐寒試驗

一般雪花膏基質(zhì)不耐熱

38-40℃不破裂為合格。

室溫下，以轉(zhuǎn)速2500r/min進行離心法測定，半小時不應(yīng)有分層現(xiàn)象55℃恒溫6小時-15℃放置24小時應(yīng)無油水分離子項目二氣霧劑制備

7、藥物釋放、穿透及吸收的測定（1）體外試驗法包含：①離體皮膚②半透膜擴散③凝膠擴散法④微生物法（2）體內(nèi)試驗法子項目二氣霧劑制備

8、其他檢查

（1）粒度

（2）裝量

（3）無菌

（4）微生物限度子項目二氣霧劑制備

（五）軟膏劑的包裝與貯藏1、常用包裝材料：金屬盒、塑料盒、蠟紙盒等大量生產(chǎn)多采用錫、鋁或塑料制的軟膏管，不能與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。包裝的密封性要好。2.包裝器械

錫管包裝多采用軟膏錫管填充劑及軋尾機等，藥廠多采用軟膏自動灌封機，將裝管、軋尾、裝盒等工序聯(lián)動操作。3、貯藏：應(yīng)保存于陰涼干燥處，

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