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文檔簡介

藥品生產(chǎn)技術課程藥物制劑技術注射劑無菌制劑1.注射用水——純化水經(jīng)蒸餾所得的水無菌無熱原澄明各類無機鹽、二氧化碳與重金屬等含量符合《中國藥典》規(guī)定pH：5.0-7.0氨：不超過0.00002%制備后一般12h內(nèi)使用（1）注射用水質(zhì)量要求：注射劑用溶劑滅菌注射用水飲用水純化水注射用水電滲析法或反滲透法細過濾器陽離子樹脂床陰離子樹脂床脫氣塔多效蒸餾水機或氣壓式蒸餾水機混合樹脂床熱貯水器（80℃）或65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下無菌狀態(tài)貯存（2）注射用水制備工藝一般流程:或或離子交換法離子交換法可以去除絕大部分水陰陽離子（比電阻大于100萬Ωcm，對細菌和熱源也有一定的去除作用。

化學純度高

設備簡單

耗能小，成本低原水處理：自來水處理成為純化水的常用方法

A.離子交換法B.反滲透法C.

電滲析法常用交換樹脂陽離子樹脂床、陰離子樹脂床、

混合樹脂床串聯(lián)陽離子交換樹脂：氫型：RSO3-H+鈉型（穩(wěn)定）Na+

陰離子交換樹脂：氫氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（穩(wěn)定）：Cl-處理原水的流程：陽床脫氣塔（CO2）陰床混合床新樹脂：處理、轉(zhuǎn)型舊樹脂（老化）：再生---強酸、堿混合樹脂床串聯(lián)

B.反滲透法（圖示）

半透膜：膜材為醋酸纖維素膜和聚酰胺膜

濃度差：兩側(cè)分別為鹽溶液和純水

外壓力：大于滲透壓，達到鹽、水分離1.醋酸纖維素膜2.聚酰胺膜純水鹽溶液施加的外壓力C.電滲析法

成本更低

化學純度不如離子交換法，電阻率10萬?cm

原理：負極陽離子膜淡水陰離子膜正極鹽水+——+++————++鹽水制備注射用水最經(jīng)典的方法——純化水用蒸餾水器蒸餾

小量生產(chǎn):塔式蒸餾水器

大量生產(chǎn):多效蒸餾水機或汽壓式蒸餾水器注射用水的制備塔式蒸餾水器結(jié)構示意圖1.蒸汽進口2.蒸汽選擇器3.加熱蛇管4.廢氣排出器5.溢流管6.水位玻管7.隔沫裝置8.擋水罩9.第一冷凝器10.第二冷凝器11.排氣孔多效蒸餾水機（將前一蒸發(fā)器產(chǎn)生的二次蒸汽引入下一蒸發(fā)器作為加熱蒸汽，并在下一有效蒸發(fā)器中冷凝成蒸餾水）蒸餾塔設備固定架控制面板

冷凝器☆注射用水的收集與貯存

1.初餾液不要收集

2.檢查合格后，用帶有無菌過濾裝置的密閉系統(tǒng)收集

3.80℃以上保溫、65℃

以上保溫循環(huán)或于4℃

以下無菌狀態(tài)下貯存

4.12小時內(nèi)用完2.注射用原輔料

3.注射用非水溶劑

4.注射用附加劑增溶劑、緩沖劑、抑菌劑、等滲調(diào)節(jié)劑、抗氧劑、局部止痛劑、pH調(diào)節(jié)劑、惰性氣體、其他附加劑注射用油（麻油、茶油等）注射用其他溶劑？

必須符合《中國藥典》2015年版或國家藥品質(zhì)量標準所規(guī)定的各項要求乙醇(<5

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