風(fēng)險管理報告舉例

風(fēng)險管理報告（舉例）編寫:×××風(fēng)險管理參加人員：×××××××××日期:年月日評審:×××日期:年月日息批娘準(zhǔn)售:行深×××柜日深期稍:伸串拌潑年播綢月潔歌日真更瓦怖改爺父履井?dāng)R歷釣更改標(biāo)識鉆章節(jié)號討更改日期般更改單號（才附更改前后員信息）目錄被第1章概膀述購燕3執(zhí)1.1遍悉產(chǎn)品介紹鏟燭3凈1.2顫渣風(fēng)險管理的蘭范圍口色3憲第2章風(fēng)需險管理人員展及其職責(zé)分秘工無肢4殿第3章風(fēng)答險評價準(zhǔn)則偏趕5財3.1掩婦損害的嚴(yán)重狹度的分類友饅5營3.2納悼危害發(fā)生概株率的分類甜扶5歡3.3載抖風(fēng)險評價準(zhǔn)風(fēng)則錫嗚5怒第4章預(yù)天期用途漿/憑預(yù)期目的和臥與安全性有聚關(guān)的特征的略判定帳右6緒第5章判發(fā)定已知或可畜預(yù)見的危害鬧及其危害分仁析奶剪8站第6章風(fēng)抄險估計堆袋13丘第7章風(fēng)曠險評價、風(fēng)串險控制和風(fēng)服險控制措施晶驗證蜻撓14倍第8章上麻市后信息煮菊16概述產(chǎn)品介紹薄風(fēng)險管理的戚范圍駱覆蓋的產(chǎn)品煩及其附件范知圍：珠風(fēng)險管理的夸醫(yī)療器械壽基命周期階段也范圍：陽（可細(xì)化）軟產(chǎn)品實現(xiàn)客（包括設(shè)計暈開發(fā)、采購背、制造副、包裝悅等）騎交付鼻過程巾（包括知運輸、仿安裝拜…恭..扇）吉交付后釋（包括吹使用嫩、維修汪以及元器件甩的老化扇等原因抽造成的柄隨機(jī)性失效回）險報廢（失效瓣）止后功的怕處理蹲風(fēng)險管理人輔員及其職責(zé)統(tǒng)分工把風(fēng)險管理小棋組（北team旦）：逼風(fēng)險評價準(zhǔn)披則數(shù)損害的嚴(yán)重瞇度的分類借嚴(yán)重度的分詳類樣分類標(biāo)準(zhǔn)改S1勤可忽略的毅(negl殘igibl拖e)過幾乎沒有或生沒有潛在傷麻害的可能蠶S2名邊際的料(marg曉inal)拔導(dǎo)致輕度傷喂害收S3臣致命的紙(crit棄ical滑)衡導(dǎo)致一人死床亡或重傷毒S4烈災(zāi)難性的拐(cata砌strop落hic)習(xí)導(dǎo)致多人死命亡或重傷棄危害發(fā)生概召率屆的分類葛危害概率的雄分層妖事件頻次盞/川年真/顆單位產(chǎn)品及P1糕經(jīng)常發(fā)生串(freq膏uent)技>1美P2說有時發(fā)生敬(prob僚able)幫1-10澆-1粱P3分偶然發(fā)生懶(occa歲siona灑l)鉛10杰-1快-10已-2概P4益很少發(fā)生土(remo覺te)或10甘-2些-10佛-4雁P5似極少發(fā)生末(unli繡kely)滾10污-4丸-10楊-6切P6風(fēng)難以置信窯(incr酷edibl苦e)材<10悄-6釘風(fēng)險評價準(zhǔn)載則裹發(fā)生概率稠嚴(yán)重度萌S1騙S2零S3鍋S4牢經(jīng)常發(fā)生群(freq餡uent)誼ALARP蝴N/ACC政N/ACC省N/ACC符有時發(fā)生蚊(prob鮮able)蓬A(yù)LARP枯ALARP索N/ACC糠N/ACC調(diào)偶然發(fā)生肚(occa皆siona雹l)瘋ALARP躺ALARP甲ALARP義N/ACC橋很少發(fā)生侍(remo培te)壘ACC馳ALARP驅(qū)ALARP術(shù)ALARP皇極少發(fā)生損(unli維kely)如ACC洞ACC引ALARP裁ALARP趕難以置信飲(incr復(fù)edibl裁e)籠ACC薪ACC線ACC秧ACC群（茂N/ACC夫－不可接受稱區(qū)；砌ACC帖－可接受區(qū)誰；磚ALARP診－合理可行巴低水平區(qū)）穴預(yù)期用途/保預(yù)期目的和峰與安全性有爪關(guān)的特征的菜判定畏表SEQ忙表\*頃ARABI照C沿躬1緩可能影烈響安全性的虎特征的問題跟清單領(lǐng)序號拋影響安全性第的特征清單愿特征判定另1尖什么是預(yù)期割用途幕/華預(yù)期目的和豆怎樣使用醫(yī)育療器械？典是秀用途：斗方法：豪患者：斯使用者/操梅匆聰臨床環(huán)境：飾男2紐醫(yī)療器械是厲否預(yù)期和患檔者或其他人訊員接觸？泛是撒按接觸性質(zhì)濃分：印吸按接觸時間錢分：眉3跨在醫(yī)療器械注中包含有何攝種材料和險/臥或成分或與鎖其共同使用啟、或與醫(yī)療傘器械接觸？林是娃4片是否有能量襲給予患者或省從患者身上夏吸?。窟|泊是盜5胸是否有物質(zhì)愉提供給患者提或從患者身徹上提??？命否涌6錢是否由醫(yī)療吊器械處理生百物材料然后借再次使用？踐否陳7礎(chǔ)醫(yī)療器械是吵否以無菌形箭式提供或準(zhǔn)興備由用戶滅夏菌，或用其蘿他微生物控崗制方法滅菌赤？票冠是褲8躁醫(yī)療器械是械否預(yù)期由用秘戶進(jìn)行常規(guī)哀清潔和消毒購？蹦是暈9喂醫(yī)療器械是據(jù)否預(yù)期改善足患者的環(huán)境積？捧否惰10嗽是否進(jìn)行測納量？確是準(zhǔn)11法醫(yī)療器械是弄否進(jìn)行分析守處理？曠是乘12濫醫(yī)療器械是幕否預(yù)期和醫(yī)松藥或其他醫(yī)準(zhǔn)療技術(shù)聯(lián)合捏使用？罪是狡13早是否有不希伐望的能量或帥物質(zhì)輸出？偏否穩(wěn)14僵醫(yī)療器械是趁否的對環(huán)境奴影響敏感？顯倡是此15眉醫(yī)療器械是警否影響環(huán)境襖？筍是煎16調(diào)醫(yī)療器械是金否有基本消怪耗品和附件洲？刻有攔17貪是否需要維孔護(hù)和校準(zhǔn)？夾是慮18衡醫(yī)療器械是縮否有軟件？謀明有死19合醫(yī)療器械是市否有儲存壽假命限制？仔逆是燙20蓄是否有延遲巧和捕/陶或長期使用井效應(yīng)？應(yīng)考毯慮的因素包游括人機(jī)工程誓學(xué)和累積的囑效應(yīng)。吧是隊21挑醫(yī)療器械承蛛受何種機(jī)械蓋力？瞎庭是技22頸是什么決定饑醫(yī)療器械的寄壽命？遼桂是撥23殖醫(yī)療器械是殺否預(yù)期一次償性使用？圓24受醫(yī)療器械是腿否需要安全脾的退出運行氏或處置？響失是來25墓醫(yī)療器械的扁安裝或使用侵是否要求專挨門的培訓(xùn)？征是酒26梢是否需要建歐立或引入新況的生產(chǎn)過程揀？拜贏否勵27.1獅醫(yī)療器械是捐否有連接部菊分或附件？盈糟是寶27.2糾醫(yī)療器械是株否有控制接佩口？塑姑涼有杜27.3衛(wèi)醫(yī)療器械是嘆否顯示信息功？水是固27.4俘醫(yī)療器械是碗否由菜單控能制？護(hù)是嫩28饑醫(yī)療器械是麻否預(yù)期為機(jī)虎動式或可攜醒帶式？犧是研判定已知或籮可預(yù)見的危支害及其危害誼分析責(zé)魂5.1僚危害分析的例方法想5.1奸.1稻在對危害分洞析中，要考樸慮合理可預(yù)舞見的情況，辨它們包括：潛正常使用條善件下；碑非正常使用崗條件下；挖5.1貸.2姐如果適用，元危害分析應(yīng)假包括：軟對于患者的培危害；克對于操作者鬧的危害；版對于維修人榮員的危害；辯對于附近人到員的危害；芳對于環(huán)境的曬危害。鑼5.1訓(xùn).3味如果適用，四危害的初始宿原因應(yīng)包括荷：般人為因素包諷括人機(jī)工程琴學(xué)的限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯誤；環(huán)境條件。變5.1忽.4奔如果適用，贊考慮的問題捉包括：射系統(tǒng)元件的垮兼容性，包掌括硬件和軟瞧件；旬用戶界面，催包括指令的荒語言、警告牽和錯誤信息罵；救用戶界面內(nèi)薪和使用說明加書中語言翻步譯的準(zhǔn)確性恭；吸防止人有意換或無意行為賄的數(shù)據(jù)保護(hù)郊措施；倒風(fēng)險館/腐受益準(zhǔn)則；獸第三方軟件記。鞠5.1吐判定的危害秧清單政序號阻危害的分類澡是否云可能陡危害的形成齊因素月可能的后果昨7.1裂能量危害奉粱電能遵是羽7.雨1.家2遭熱能姐是扮株機(jī)械力和運同動部件炒是蹈7.盯1.改4習(xí)壓力考是族林電離輻射懼是曉伍非電離輻射秀否武牌電磁場標(biāo)否術(shù)蚊懸掛質(zhì)量斥是研堵患者支架習(xí)否宣診0盤聲壓柄否弄躍1伍振動豐否襖云2而磁場樣否麥7.2獎生物學(xué)危害邁玉生物污染顫是萬尺生物不相容策是梨照不正確的配長方竹否粉浩毒性裙是毀協(xié)交叉感染表是枝謎致熱性殘否它7.3珠環(huán)境危害績庭電磁場剃是縱玩能源和冷卻恭劑的不適當(dāng)蔽的供應(yīng)彩是斗專冷卻的限制談否踐責(zé)偏離規(guī)定環(huán)缺境條件操作千是錢附和其它預(yù)期碑使用的醫(yī)療爐器械的不相生容性兵是襪剩意外的機(jī)械匪破壞斗否嶺扶由于廢物和躍/微或器械處置免的污染往否扛冠由不正確的彼能量和物質(zhì)立輸出所產(chǎn)生槽的危害夢——面電能：求——劣輻射：育是循——奉音量：鏡——西壓力：鹽——李醫(yī)療氣體的攜供應(yīng)：郵——累麻醉劑的供鞏應(yīng)：用7.4嫂與醫(yī)療器械作使用有關(guān)的曉危害和形成肯原因橫禿不適當(dāng)?shù)臉?biāo)您記費是勁飛不適當(dāng)?shù)牟俪凶髡f明膽——隔和醫(yī)療器械屋一起使用的羞附件規(guī)范不謙適當(dāng)，塵——厚預(yù)先檢查規(guī)精范不適當(dāng)，狼——傭操作說明書飽過于復(fù)雜，珍——屬服務(wù)和維修騾規(guī)范不適當(dāng)謹(jǐn)，渴搭由不熟練雪/過未經(jīng)培訓(xùn)的如人員使用蠢是篇疤合理可預(yù)見犬的誤用，蘿是針殊對副作用的燦警告不充分漸是封貼對一次性使鏡用醫(yī)療器械初很可能再次贈使用的危害管警告不適當(dāng)套，陜是千害不正確的測漿量和其他計領(lǐng)量制問題蠶是鼓簽與消耗品饒/聽附件譽/昆其他醫(yī)療器糊械的不相容付性戶是匹7.5值不適當(dāng)、不鑼合適或過于叉復(fù)雜的用戶悄接口（人錢/建機(jī)通信）偉雹——浙錯誤或判斷釘錯誤；廢是題膜——眼重疊和認(rèn)知冤檢索錯誤；煩是雷炊——許滑移和疏忽泊（精神的或橫實際的）；打是討除——漫違反或偏離議說明書、程駛序等；枝是到斧——藍(lán)復(fù)雜或混淆目的控制系統(tǒng)岡；肌是拐零——用含糊的或不言清晰的醫(yī)療規(guī)器械狀態(tài)；府是肆該——源設(shè)置、測量合或其他信息雄的含糊或不繳清晰的顯示盼；住是降統(tǒng)——金結(jié)果的錯誤我再顯示；界是除——宣視覺、聽覺女或觸覺的不賴充分根是裁筍——塞動作控制或艇實際狀態(tài)信界息顯示的圖繼象不清；裂是捉惱0摟——使與現(xiàn)存設(shè)備租相比，模式念或圖象成問順題；叮否表7.6電功能性失效饅、維修和老或化引起的危夕害伴懷——跡錯誤的數(shù)據(jù)違轉(zhuǎn)換縫是用蔥——先維修規(guī)范缺亭少或不適當(dāng)舍，包括維修哀后檢查規(guī)范海的不適當(dāng)；斑是著釀——安維修的不適拆當(dāng)；巨是撈蜻——幸對醫(yī)療器械脂壽命終止缺于少適當(dāng)?shù)臎Q牧定；遣是篩姜——牽電氣嘩/鐵機(jī)械整合的鍵喪失；嘆是柱境——忙不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器統(tǒng)械的污染和抵/豆或變質(zhì)）智是箭峰——廁再次使用和訂/伍或不適當(dāng)?shù)慕窃俅问褂眯跏堑魯馈I由重復(fù)使用槳造成的功能現(xiàn)惡化（例如甜液帖/紗氣路的逐漸斥閉塞、流阻腹、電導(dǎo)率的草變化）；潑是風(fēng)險估計鍬6喉．尊1蝶概率估計孕概率估計方膽法通常為采荷用歷史數(shù)據(jù)萍、利用分析欺方法或仿真百技術(shù)預(yù)測和侮專家判斷三腳種方法，對遮于本風(fēng)險管害理報告覆蓋縣的產(chǎn)品，主口要采用本公蹤司歷史數(shù)據(jù)棗和專家判斷豎兩種方法。量概率估計的撲結(jié)果見第七璃章總結(jié)表中蹲。泥6童．躁2叉嚴(yán)重度估計鳳嚴(yán)重度估計路結(jié)果見第七期章總結(jié)表中寬。健6勝．段3界參考資料（裝數(shù)據(jù)）吵已發(fā)布的標(biāo)叼準(zhǔn)；艘科學(xué)技術(shù)資遷料（附件滿B議）；瞎已在使用中蛛的類似醫(yī)療燭器械的現(xiàn)場緞資料（包括陵已公布的事族故報告）（故附件C）；保由典型使用楊者進(jìn)行的適炸用性實驗（穩(wěn)附件D）；軋臨床證據(jù)（歲附件E）；椅適當(dāng)?shù)恼{(diào)研岡結(jié)果（附件腹F）；剖專家意見（鼻附件G）；杠外部質(zhì)量評詞定情況（附饅件H）。覆慕岡風(fēng)險評價、從風(fēng)險控制和壞風(fēng)險控制措?yún)彩炞C扒潛在危害拐可能原因總嚴(yán)重度圖前餡（匹后婚）母概率隱前?。樅鬁\）耽風(fēng)險龜水平猶前傳（如后摩）版控制措施辱（或引用）斜驗證結(jié)果貢（或引用）愿是否產(chǎn)生新漁的危害基嚴(yán)重度堵概率艷風(fēng)險水平傍C1:欺絕緣故障榜H1:慮電擊縣H2:勵熱傷害燦C2:言元部件過熱刊、超溫坦邊際的規(guī)（同）萄偶然岸見附錄獻(xiàn)A驅(qū)（啊極少許）速ALARP衛(wèi)（敵ACC伙）芝附件邪3躲附件么3聯(lián)H5:宮病人手臂受挑壓過度鈴H6逝：生物不相碼容性歸H11預(yù)電磁干擾靈C11:暴儀器的電磁耐干擾超標(biāo)價邊際的拜見附錄鉤B芹（同）麥經(jīng)常益（螺極少張）鍵NACC夕（夠ACC面）英H12玻對病人不正動確的監(jiān)護(hù)和扎治療座C12.5說去不正確的使叛用犬H13:格缺少或不充蘿分的維護(hù)泛C13輛缺少或不充賞分的維護(hù)遮可忽略患（同）沾極少發(fā)生府秧（離難以置信崖）觸ACC處（街ACC趙）炎H14:精報警失效權(quán)C14.1咽則報警功能故移障屈邊際的笛（同）系極少發(fā)生成扭（慘難以置信剃）拔ALARP

榨（勺ACC剛）要C14.2挽鐵報警故障梯致