2023年全年醫(yī)藥藥品行業(yè)分析例文【完整版】文檔十篇

專業(yè)文檔，word格式可自由下載編輯，歡迎下載！ 2023年全年醫(yī)藥藥品行業(yè)分析例文【完整版】文檔十篇醫(yī)藥行業(yè)市場分析:2016年我國醫(yī)藥行業(yè)市場分析充斥著宏觀經(jīng)濟(jì)增長速度的變化，醫(yī)藥行業(yè)的總收入增長速度雖然呈現(xiàn)出顯著大幅下滑趨勢，但仍處在工業(yè)行業(yè)首位。與此同時(shí)，調(diào)整與復(fù)原也在展開中。從醫(yī)藥行業(yè)分析情況來看，2016年中國醫(yī)藥行業(yè)市場穩(wěn)中有升，以下就是2016年我國醫(yī)藥行業(yè)市場分析：

上市企業(yè)盈利能力不斷提高

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2016年第三季度，醫(yī)藥行業(yè)總收入為1892億元，同比快速增長14.3%，環(huán)比上升1.3%?！熬C合考量醫(yī)保聯(lián)體、醫(yī)藥招標(biāo)的壓力和人口老齡化、慢性病發(fā)病率提高的剛性醫(yī)療市場需求，預(yù)計(jì)行業(yè)總收入增長速度已步入13%至15%的新常態(tài)?！敝行抛C券研究部醫(yī)藥行業(yè)分析師田家弱則表示。

事實(shí)上，隨著總收入的觸底回落，行業(yè)整體天量利率水平同時(shí)實(shí)現(xiàn)小幅提高。數(shù)據(jù)表明，今年三季度，醫(yī)藥行業(yè)草木犀凈利潤超過142億元，同比快速增長23.2%，增長速度較2016年第二季度提高5.6%，較2015年第三季度快速增長6.1%，且明顯低于總收入增長速度，企業(yè)盈利能力不斷提高。

Seiches數(shù)據(jù)表明，今年三季度醫(yī)藥行業(yè)天量利率為7.5%，同比快速增長0.5%。業(yè)內(nèi)人士指出，這主要來源于毛利率的提高和期間費(fèi)用率的有效率掌控。2016年第二、第三季度天量利率較2015年的提高使行業(yè)整體凈利潤增長速度分別低于總收入端的2.0%、8.9%。

行業(yè)呈現(xiàn)出兩極分化態(tài)勢

值得注意的就是，醫(yī)藥行業(yè)上市公司三季報(bào)不僅顯露出衰退的跡象，也呈現(xiàn)兩極分化的態(tài)勢?！巴ㄋ讈碚f，就是‘兩頭越來越小’（即為低快速增長的公司比重和高快速增長的業(yè)績上升的公司占到比不斷下降）、‘中間越來越大（業(yè)績10%至20%平穩(wěn)快速增長的公司占到比不斷上升）’。”光大證券醫(yī)藥分析師張明芳則表示。

數(shù)據(jù)表明，銷售收入增長速度遜于20%的公司為79家，占到比36.4%；總收入增長速度在10%至20%（平穩(wěn)快速增長）的公司為51家，占到比23.5%；而總收入增長速度高于10%甚至總收入上升的公司存有87家，占到比40.1%。較之2016年中報(bào)數(shù)據(jù)，總收入高于10%甚至總收入上升的公司占到比略微上升，快速增長和平穩(wěn)增長速度的公司均有所增加，沿襲分化態(tài)勢。

業(yè)內(nèi)人士指出，生物制品行業(yè)就是目前醫(yī)藥行業(yè)中壁壘最低、前景最出色的細(xì)分領(lǐng)域。數(shù)據(jù)表明，其第三季度營收增長速度達(dá)至22.1%，凈利潤增長速度29.7%，隨著國家對新藥審核的快速和綠色通道，單抗藥物將在2018年步入一個(gè)上市高峰期，將淪為生物制品行業(yè)代萊快速增長驅(qū)動力。與此同時(shí)，中藥營業(yè)收入及歸母凈利潤均有所上升，總收入端的增長速度上升至10%以下，慢于醫(yī)藥行業(yè)平均值增長速度，醫(yī)?？刭M(fèi)的效果逐漸顯現(xiàn)出來?；幮袠I(yè)則由于在市場需求和價(jià)格上找出了平衡點(diǎn)，整體表現(xiàn)平衡。

優(yōu)質(zhì)企業(yè)迎更好發(fā)展機(jī)遇

事實(shí)上，隨著我國經(jīng)濟(jì)小環(huán)境的變化，醫(yī)藥行業(yè)增長速度一度大幅下滑至10%左右，但目前仍處在工業(yè)行業(yè)首位，在國民經(jīng)濟(jì)中的地位更加關(guān)鍵，發(fā)展前景依舊被業(yè)內(nèi)人士所看淡。

業(yè)內(nèi)人士指出，長期來看，做為影響國計(jì)民生的關(guān)鍵行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)將在消費(fèi)升級、體制改革以及技術(shù)創(chuàng)新的促進(jìn)下呈現(xiàn)平穩(wěn)了快速增長態(tài)勢；中短期來看，醫(yī)療體制改革、兩票制、一致性評價(jià)、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等政策對行業(yè)的發(fā)展將增添一定的沖擊，但有助于行業(yè)的身心健康持續(xù)發(fā)展，同時(shí)有關(guān)政策也給優(yōu)質(zhì)企業(yè)增添更好的發(fā)展機(jī)遇。

“在經(jīng)濟(jì)增長速度上行、醫(yī)療行業(yè)改革不斷大力推進(jìn)的大背景下，我們指出生物醫(yī)藥行業(yè)上行壓力與上行動力共存，緊緊圍繞行業(yè)發(fā)展機(jī)遇找尋確定性機(jī)會將淪為投資的關(guān)鍵所在，這也將就是2017年度投資策略中的重點(diǎn)內(nèi)容?！眹?lián)證券分析師周靜則表示。

數(shù)據(jù)表明，1至9月醫(yī)藥生產(chǎn)行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)同時(shí)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入21034.14億元，同比快速增長10.09%，低于去年同期增長速度；同時(shí)實(shí)現(xiàn)利潤總額2200.97億元，同比快速增長15.64%。此外，2016年1至9月份醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)毛利率為29.16%，同比提升了0.52個(gè)百分點(diǎn)；1至9月份主營業(yè)務(wù)利潤率為10.38%，同比提升0.36個(gè)百分點(diǎn)，相比較半年度的同比增長速度有所不斷擴(kuò)大。

業(yè)內(nèi)人士指出，總體來看，利潤率水平較去年存有小幅提高，各項(xiàng)費(fèi)用掌控較好，醫(yī)藥行業(yè)盈利能力依舊疲軟?！耙环矫?，市國內(nèi)藥主要競爭廠家分析國內(nèi)原料藥主要競爭廠家

哈醫(yī)藥

國內(nèi)四大抗生素原料基地之一，目前抗生素占到主營總收入近30%，生產(chǎn)青霉素和頭孢兩小系列30多個(gè)品種；新增產(chǎn)能3500噸，抗生素行業(yè)內(nèi)國內(nèi)位列第二，產(chǎn)品市場占有率低，具備規(guī)模優(yōu)勢。

華北制藥

主要產(chǎn)品存有青霉素、半制備青霉素、鏈霉素、四環(huán)素、林可霉素、維生素B12等。位列抗生素行業(yè)內(nèi)龍頭。2001年數(shù)個(gè)產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率第一；青霉素G原料37.27%、頭孢貝扎原料37.29%、硫酸鏈霉素原料71.15%、維生素C原料19.91%、維生素B12原料91.74%。目標(biāo)--穩(wěn)坐中國乃至世界抗生素原料藥的龍頭老大。

魯抗醫(yī)藥

青霉素系列、6-APA系列等，目前總新增產(chǎn)能在千噸以上，公司就是目前國內(nèi)惟一同時(shí)具有抗生素三小母核6-APA、7-ADCA、7-ACA生產(chǎn)技術(shù)的藥業(yè)基地。

天藥股份

皮質(zhì)激素類原料藥，國內(nèi)新增產(chǎn)能第一，公司在技術(shù)及生產(chǎn)工藝等方面具備絕對的競爭優(yōu)勢。目前國內(nèi)能夠生產(chǎn)的20種皮質(zhì)激素類原料藥中，該公司常年生產(chǎn)17個(gè)品種，其中存有16個(gè)品種系則國內(nèi)率先研制投產(chǎn)，存有7個(gè)品種系則國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)，回去氫可的松、氫化可的松、醋酸地塞米松、醋酸氟隨心所欲等11個(gè)品種均榮獲產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)證書。年生產(chǎn)能力100噸，1999年皮質(zhì)激素類原料藥的產(chǎn)量占到全國的44%以上。目前地塞米松系列產(chǎn)品占到國內(nèi)市場份額的90%以上和中國以外的亞洲市場的50%以上，并已步入歐洲市場，該系列產(chǎn)品占到股份公司銷售額的50%，同時(shí)實(shí)現(xiàn)利潤的70%。

浙江醫(yī)藥

主要生產(chǎn)氟喹諾酮、抗生素、維生素E等三大類化學(xué)原料藥。維生素E新增產(chǎn)能、技術(shù)及出口均位列國內(nèi)首位。維生素E計(jì)劃產(chǎn)量不斷擴(kuò)大至4500噸，另外具有生產(chǎn)200噸天然維生素E。

東北藥

國內(nèi)維生素C產(chǎn)業(yè)的龍頭，目前新增產(chǎn)能在11000-15000噸，具有新增產(chǎn)能和規(guī)模的競爭優(yōu)勢。

新華制藥

主要生產(chǎn)清熱解毒鎮(zhèn)痛藥(主要為安乃近、阿司匹林、氨基比林、異丙安替比林、布洛芬)，現(xiàn)年產(chǎn)原料藥15000噸(其中出口8000余噸)，巴比韋特盧、阿米韋特盧、吡哌酸、安乃近、氨基比林、安替比林、阿司匹林和咖啡因等化學(xué)原料藥市場占有率位列全國第一。

海正藥業(yè)

抗腫瘤原料藥，以出口居多，就是國內(nèi)規(guī)模最小的抗生素抗腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)，公司科研力量較強(qiáng)，產(chǎn)品技術(shù)含量低，但在市場拓展能力方面主動性不弱。

恒瑞醫(yī)藥

抗腫瘤原料藥，總生產(chǎn)能力為年產(chǎn)原料藥50噸。公司生產(chǎn)的抗腫瘤藥有充分利用泊甙(VP16)、異環(huán)磷酰胺、美司那、去曲唑、依立替康、亞葉酸鈣、甲氨蝶呤、奧沙利鉑、環(huán)磷酰胺原料藥及其制劑，在結(jié)、直腸癌化療藥物中占到絕對優(yōu)勢。公司就是國家重點(diǎn)的抗腫瘤藥物研究和生產(chǎn)基地，抗腫瘤藥銷量在國內(nèi)名列前茅。胃藥行業(yè)現(xiàn)狀以中西藥分類來看，胃腸疾病用藥中西藥的市場份額為53%，中藥為47%。消化系統(tǒng)疾病患病率在我國兩周患病率和慢性病患病率中分別排在第六位、第四位，屬前茅。以下對胃藥行業(yè)現(xiàn)狀分析。

胃藥行業(yè)現(xiàn)狀分析，在零售市場中抗炎潰瘍藥品比重為40%;助消化產(chǎn)品比重為13%;胃藥行業(yè)分析表示，腸胃動力藥品比重為10%,;化痰和腹痛藥物比重為19%。

零售市場胃腸用藥結(jié)構(gòu)

觸目驚心的數(shù)據(jù)背后，一方面表明我國消化系統(tǒng)疾病尤其就是腸胃道疾病的防控任重而道遠(yuǎn)，另一方面，偏折至消化系統(tǒng)及新陳代謝藥市場的，則就是千億級的巨量機(jī)遇。而這個(gè)非常大的市場中，助消化類用藥這一細(xì)分品類也迎長足進(jìn)步的發(fā)展?，F(xiàn)從四大情況去分析胃藥行業(yè)現(xiàn)狀。

1.胃食管反流?。何杆幮袠I(yè)現(xiàn)狀分析，多數(shù)患者根據(jù)癥狀間歇服用或按自造藥效果不好，采用奧美拉唑標(biāo)準(zhǔn)療程為8

周，以達(dá)至減輕癥狀、復(fù)原食管黏膜濕疹的目的，如果不秉持服用可以減少食管上皮出現(xiàn)炎癥的風(fēng)險(xiǎn)。

2.

Barrent食管(又叫做巴雷特食管)：胃藥行業(yè)現(xiàn)狀分析，這種病可能將與反流性食管炎有關(guān)，并存有出現(xiàn)腺癌的可能將。長期服用奧美拉唑或其它質(zhì)子泵抑制劑癥狀掌控后以小劑量長期服用，保持化療，可以減少病情進(jìn)展，遏制腸化生及異型病變消散的細(xì)胞炎癥。

3.防治其它藥物引發(fā)的消化道受損或消化道病變：在長期服用非甾體抗炎藥(NSAIDS)/抗炎血小板藥物例如阿司匹林或糖皮質(zhì)激素時(shí)，藥物可以受損胃酸引致潰瘍，如果患者存有以下高危因素，須要長期服用奧美拉唑或其它質(zhì)子泵抑制劑：年齡>65歲;小劑量或多種非甾體抗炎藥;存有潰瘍病史。胃藥行業(yè)現(xiàn)狀分析，病變高?；颊咦罹每梢圆捎?個(gè)月，6個(gè)月后可以間斷服用或改用H2受體拮抗劑。

4.

胃泌素瘤(又叫做卓-艾綜合征)：胃藥行業(yè)現(xiàn)狀分析，一種胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，以難治性、反反復(fù)復(fù)發(fā)作或不典型部位的消化性潰瘍、低胃酸排泄為特征，可能將須要多次、小劑量服用奧美拉唑護(hù)胃，且并無服用時(shí)間管制。

由于社會的快速發(fā)展，當(dāng)代人的生活節(jié)奏日益大力推進(jìn)，飲食結(jié)構(gòu)也出現(xiàn)了變化，與此對應(yīng)的就是胃腸道疾病的發(fā)病率逐年下降，胃腸道用藥的規(guī)模不斷擴(kuò)大。胃藥行業(yè)現(xiàn)狀分析，胃腸道疾病就是常見病、多發(fā)病，國家提倡“大病至醫(yī)院、小病至社區(qū)、常用藥至藥店”的看病用藥思想，促進(jìn)了胃腸道藥物零售市場的提速。我國抗消化性潰瘍藥物醫(yī)院市場競爭力分析（二）新藥登記注冊情況2005年就是我國仿造藥品登記注冊的“黃金”年，核準(zhǔn)了上萬個(gè)新藥，截止2005年上半年，消化系統(tǒng)及新陳代謝藥的新藥核準(zhǔn)數(shù)量占到14.00%，僅次于抗感染藥；而在核準(zhǔn)的消化系統(tǒng)及新陳代謝藥的新藥數(shù)量中，存有20.20%的比重的新藥為抗酸藥及化療消化性潰瘍和胃腸水腫用藥，這和2004年比重較之有較大幅度的提升。在核準(zhǔn)的抗酸藥及化療消化性潰瘍和胃腸水腫用藥中，核準(zhǔn)的抗消化性潰瘍藥均為二類新藥，其中奧美拉唑贏得生產(chǎn)批文1個(gè)、蘭索拉唑2個(gè)、雷貝拉唑鈉2個(gè)；在核準(zhǔn)的劑型中，注射用奧美拉唑鈉的核準(zhǔn)數(shù)量則達(dá)至33個(gè)，競爭異常慘烈。--------------------------------------------------------------------表中12003-2005年上半年消化系統(tǒng)及新陳代謝藥類登記注冊產(chǎn)品比例原產(chǎn)表中類別

2003年2004年2005年上半年消化系統(tǒng)及新陳代謝藥

14.30%12.74%14.00%抗酸藥及化療消化性潰瘍和胃腸水腫用藥19.19%15.53%20.20%---------------------------------------------------------------------------

市場規(guī)模按適當(dāng)零售價(jià)格排序國內(nèi)市場銷售總規(guī)模，抗炎消化性潰瘍藥（包含抗酸藥）2003年的市場規(guī)模為78.67億元，2004年達(dá)至86.92億元，年增長率為10.49%，2005年全年突破90億元，達(dá)至90.56億元，化學(xué)藥與中成藥的比例大致為7∶3。通過對全國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)研究說明，2005年前三季度，我國醫(yī)院市場抗炎消化性潰瘍藥各類別比重例如圖2表明，隨著泮托拉唑、雷貝拉唑、艾美拉唑等新力軍的加盟，質(zhì)子泵抑制劑和往年一樣，穩(wěn)步掌控著整個(gè)抗炎消化性潰瘍藥的市場（67.9%），并存有不斷擴(kuò)大的趨勢，H2-受體拮抗劑由于近年由斯瓦新產(chǎn)品重新加入，受質(zhì)子泵抑制劑新品的沖擊，因此該類藥物只占到14.6%的市場份額，并存有上升的趨勢。通過南方所2004年對質(zhì)子泵抑制劑和H2-受體阻滯劑的臨床專家評定研究表明，質(zhì)子泵抑制劑的醫(yī)生評價(jià)指數(shù)為0.90（最低為1.00），H2-受體拮抗劑的醫(yī)生評價(jià)指數(shù)只有0.67，可知醫(yī)生對質(zhì)子泵抑制劑的臨床鐘愛。2007年太子參走勢分析目前，太子參三小主產(chǎn)中安徽宣州產(chǎn)區(qū)栽種已經(jīng)完結(jié)，貴州施秉產(chǎn)區(qū)栽種近半，福建柘榮產(chǎn)區(qū)正在大面積栽種。太子參今年產(chǎn)新已經(jīng)開始，價(jià)格走勢呈圓形一路下行后再升而后又再降，各產(chǎn)區(qū)貨源消化狀況相同，對年末太子參栽種產(chǎn)生積極主動的影響。

一、2006年末，太子參的價(jià)格，農(nóng)民栽種收益仍小。

近期對安徽宣州產(chǎn)區(qū)調(diào)查情況如下：一就是農(nóng)民自己耕作得比較多，買苗栽種較太少；二就是栽種下每畝須要資金投入500-600元；產(chǎn)新收割，按資金投入勞動工時(shí)排序，須要600元上下；加之其它費(fèi)用，總資金投入應(yīng)當(dāng)在1300元左右。三就是按近期產(chǎn)區(qū)的收購價(jià)21元，平均值畝產(chǎn)150公斤排序，毛收入3150元，凈收入1800元上下。福建產(chǎn)區(qū)經(jīng)濟(jì)繁盛，成本資金投入多，以1500元排序，凈收入也在1500元以上；貴州產(chǎn)區(qū)經(jīng)濟(jì)稍緩，資金投入略少，凈收入更大。

二、2006年太子參產(chǎn)新價(jià)格波動和其他因素的影響，產(chǎn)區(qū)貨源消化狀況也發(fā)生變化。

太子參今年產(chǎn)新已經(jīng)開始后，產(chǎn)區(qū)貨源消化速度最快的就是安徽宣州產(chǎn)區(qū)，至現(xiàn)在產(chǎn)區(qū)貨源存量最少的就是貴州施秉產(chǎn)區(qū)，消化速度慢以及存量最少的就是福建柘榮產(chǎn)區(qū)。

安徽宣州產(chǎn)區(qū)就是太子參的老產(chǎn)區(qū)，產(chǎn)新時(shí)間比福建和貴州兩個(gè)產(chǎn)區(qū)必須晚，價(jià)格比他們較之稍低，距安徽亳州、河北安國、河南禹州市場距離較將近，所以產(chǎn)新已經(jīng)開始這幾個(gè)市場商家陸續(xù)至此產(chǎn)區(qū)訂貨。尤其就是亳州市場商家較多，訂貨的量最小，對減慢制止產(chǎn)新初期的價(jià)格上漲起著了積極主動促進(jìn)作用。去年太子參產(chǎn)新價(jià)格上漲，農(nóng)民受惠較多，今年產(chǎn)新價(jià)格上漲，總收入暴增。在太子參走銷形勢不斷轉(zhuǎn)好情況下產(chǎn)地農(nóng)民發(fā)生囤貨的情況，價(jià)格由18-19元已經(jīng)開始逐步緩慢回落到產(chǎn)新中后期的21-22元。太子參在各市場的銷量就是非常有限的，商家至安徽產(chǎn)區(qū)訂貨后，手中貨源獲得了補(bǔ)足，訂貨力度弱化，安徽產(chǎn)區(qū)價(jià)格又再度回升，同時(shí)對其他兩個(gè)產(chǎn)區(qū)的貨源消化也產(chǎn)生了影響。貴州施秉產(chǎn)區(qū)發(fā)展栽種時(shí)間最晚，產(chǎn)量在三產(chǎn)區(qū)之尾，質(zhì)量不好于安徽宣州，強(qiáng)于福建柘榮，價(jià)格也比福建略低。在安徽宣州產(chǎn)區(qū)產(chǎn)新至中期時(shí)，福建、貴州兩產(chǎn)區(qū)產(chǎn)新正值產(chǎn)新初期。在前者價(jià)格回落的助推下，兩產(chǎn)區(qū)價(jià)格也發(fā)生回落，分別由20-22、19-20元下跌至22-23、21-22元。福建、貴州兩產(chǎn)區(qū)之間存有價(jià)格高，一些福建產(chǎn)區(qū)商家至貴州產(chǎn)區(qū)訂貨回去充任福建貨銷售，對貴州產(chǎn)區(qū)貨源消化起著積極主動促進(jìn)促進(jìn)作用。至現(xiàn)在貴州產(chǎn)區(qū)2006年新貨已經(jīng)很少，僅有幾十噸貨。福建產(chǎn)區(qū)質(zhì)量居三大產(chǎn)區(qū)之首，原產(chǎn)地維護(hù)登記注冊標(biāo)志，每年江中制藥廠都至福建產(chǎn)區(qū)大批量訂貨。尤其就是回去年產(chǎn)嶄新后價(jià)格上漲的主要原因就在此?？墒墙衲隉o人知曉何因未見在福建大批量訂貨，非常大的影響至貨源的消化，至福建產(chǎn)區(qū)產(chǎn)新中期價(jià)格便大幅下滑，農(nóng)民更是難以拒絕接受。至今產(chǎn)地新貨仍存有50%以上未既使。

三、安徽產(chǎn)區(qū)前旱后陰雨對栽種的影響。

安徽宣州產(chǎn)區(qū)栽種比較晚，栽種初期的旱情對栽種影響很大，中期后產(chǎn)區(qū)持續(xù)陰雨，以致種下的發(fā)生爛秧情況，情況酌定相同地區(qū)也不一樣。例如廣德縣也就是太子參產(chǎn)區(qū)，爛秧的較少，況且在后期天氣轉(zhuǎn)好，農(nóng)民展開補(bǔ)種，增加了對單產(chǎn)量的影響。

從今年太子參三小產(chǎn)區(qū)貨源消化的狀況來看，安徽宣州、貴州產(chǎn)區(qū)農(nóng)民受惠較多，栽種積極性低，福建產(chǎn)區(qū)農(nóng)民前期買下不好，后期未出售的將影響農(nóng)民的栽種積極性。所以，2006年安徽、貴州產(chǎn)區(qū)栽種面積在2005年基礎(chǔ)上就是不斷擴(kuò)大的，福建產(chǎn)區(qū)不能再有的波動。2007年太子參的產(chǎn)量在受天氣影響的情況下就是穩(wěn)步減少。太子參的走勢轉(zhuǎn)好和價(jià)跌的阻力很大，總體將呈圓形上漲的趨勢。(鈞鵬)2016年8月CDE化學(xué)藥品注冊受理及審評情況分析據(jù)估計(jì)，2016年8月份CDE共主辦代萊藥品登記注冊提出申請以立案號總計(jì)有265個(gè)（初審除外，薩蘭勒班縣），其中代萊化藥登記注冊提出申請227個(gè)，中藥登記注冊提出申請13個(gè)，生物制品登記注冊提出申請30個(gè)。

總的來看，2016年8月，立案總量與7月基本持平從CDE收容審查情況來看，其中化藥220個(gè)，中藥12個(gè)，生物制品29個(gè)，藥用輔料4個(gè)。

8月份CDE共主辦代萊化藥登記注冊提出申請以立案號總計(jì)有220個(gè)，化藥申報(bào)依然最多，HS-10296、TP-168、回去氧鬼臼毒素以及磷丙替諾福韋片四種新藥申報(bào)應(yīng)該高度關(guān)注，此外阿爾茨海默病藥物

AZD3293首次在中國申報(bào)。以下使我們分析一下化藥制品的登記注冊立案及臨床試驗(yàn)情況。

化藥登記注冊申報(bào)分成新藥、仿造藥和進(jìn)口藥三類，其中新藥申報(bào)49個(gè)，仿造藥40個(gè)，進(jìn)口藥23個(gè)，具體內(nèi)容分類例如圖1右圖。其中新藥申報(bào)中化藥1類新藥提出申請存有

31個(gè)，牽涉10個(gè)品種，全部都為臨床提出申請，代萊化藥3.1類新藥提出申請存有14個(gè)，牽涉6個(gè)品種，全部都為臨床提出申請，8月份所有新藥，都按嶄新登記注冊分類申報(bào)，舊有

1.1類新藥將淪為歷史。進(jìn)口化藥登記注冊提出申請23個(gè)，共牽涉14個(gè)品種，其中5.1類提出申請存有10個(gè)，牽涉，7個(gè)品種，5.2類提出申請，只有1個(gè)。

2016年8月CDE立案化藥申報(bào)情況

2016年8月份CDE立案化藥1類新藥申報(bào)情況如下表中右圖。

江蘇豪森申報(bào)的HS-10296片就是針對EGFRT790M

靶點(diǎn)的分子靶向藥物，用作化療肺癌。該藥具備獨(dú)有的分子結(jié)構(gòu)和新陳代謝途徑，能較好地避免胃腸道毒性及皮疹等不良反應(yīng)。目前HS-10296片已于多個(gè)國家和地區(qū)積極開展國際多中心臨床研究。

上海唐潤醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的TP-168片就是一種蛋白酶遏制類藥物，且是該公司申報(bào)的首個(gè)1

類新藥，將用作化療丙型肝炎，目前該藥臨床前研究已經(jīng)順利完成。

浙江尖峰藥業(yè)申報(bào)的回去氧鬼臼毒素（DPT）促進(jìn)作用機(jī)制和多西他賽中、紫杉醇相似，并且具備較好的耐藥腫瘤效果。它從木質(zhì)素類植物中抽取提純而得的化合物，該藥對

6種人腫瘤細(xì)胞和一種動物腫瘤細(xì)胞均存有明顯抑制作用，業(yè)內(nèi)預(yù)測該藥應(yīng)用領(lǐng)域前景可能將少于紫杉醇。

吉立亞（杭州）醫(yī)藥有限公司申報(bào)的磷丙替諾福韋片就是一種核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，該藥可以有效率對付多種病毒，用作化療乙肝。

8月份首次在中國申報(bào)的進(jìn)口化藥如下表中右圖。

阿斯利康/禮來的AZD3293（LY3314814）

薄膜八旗片就是一種β-排泄酶水解酶（BACE）抑制劑，用作化療阿爾茨海默病，目前該藥全球臨床試驗(yàn)已步入Ⅲ期臨床。LJN452膠囊就是由北京諾華制藥申報(bào)的1

類進(jìn)口化藥，

用作化療原發(fā)膽汁性肝硬化，目前已步入Ⅱ期臨床。科文斯醫(yī)藥研發(fā)有限公司申報(bào)的AC220片（奎扎替尼）就是一種FLT-3抑制劑，擬將用作化療急性髓系白血病，目前全球最低研發(fā)階段為Ⅲ期臨床，用作化療骨髓病變異常綜合癥的臨床試驗(yàn)處在II/III

期臨床。

重組人源化抗PCSK9單克隆抗體和抗腫瘤藥MRG003為首次申報(bào)的1類生物制品。

8月份CDE立案首次申報(bào)1類生物制品情況如下表中右圖。

新版登記注冊分類化藥3類申報(bào)情況

由于本月存有登記注冊分類新舊共存的情況，在新藥與仿造藥的區(qū)分上可以發(fā)生差異，對照如下：

嶄新3類明晰分類為仿造藥，舊版3.1類到新藥，同時(shí)臨床試驗(yàn)任務(wù)類型也存有差異，嶄新3類步入ANDA任務(wù)序列，而3.1類步入檢驗(yàn)性臨床序列新版分類中，進(jìn)口藥的申報(bào)標(biāo)明了登記注冊分類，例如進(jìn)口化藥登記注冊分類1類5.1類等，而舊版的登記注冊分類未注明。

總的來說，在化藥領(lǐng)域，新藥登記注冊申報(bào)發(fā)生小幅下降，較7月減少10個(gè)立案號本月的化藥申報(bào)依舊發(fā)生了新版登記注冊分類與舊版登記注冊分類共存的情況。更多化學(xué)藥品信息詳情請，懇請出訪2016-2021年中國化學(xué)藥品行業(yè)發(fā)展分析及投資潛力研報(bào)。我國生物制藥行業(yè)2016年投資現(xiàn)狀：有望成外資并購熱點(diǎn)跨境投資在醫(yī)藥領(lǐng)域越來越熱，生物制藥已經(jīng)淪為除石油天然氣和消費(fèi)品零售行業(yè)外，中國對外投資重組最活躍的三大行業(yè)之一。

近年來，人口老齡化和經(jīng)濟(jì)快速增長這兩大因素再次為生物制藥行業(yè)的持續(xù)增長加足馬力。生物制藥行業(yè)發(fā)展向不好，生物制藥也不甘落后。記者據(jù)介紹，做為生物制藥技術(shù)，生物制藥技術(shù)就是70年代初充斥著DNA重組技術(shù)和淋巴細(xì)胞雜交瘤技術(shù)的發(fā)明者和應(yīng)用領(lǐng)域而問世的。四十多年去，其飛速發(fā)展為醫(yī)療業(yè)、制藥業(yè)開拓了寬廣的市場前景，也有效地提升了人們的生活。世界各國都把生物制藥確認(rèn)為21世紀(jì)科技發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)和新興產(chǎn)業(yè)。

我國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但目前中國制藥行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型提高的關(guān)鍵時(shí)期。新版GMP對制藥企業(yè)的建議，也在一定程度上影響了整個(gè)行業(yè)的格局，目前國內(nèi)一些著名藥企也已經(jīng)開始挺進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域。2014年中國生物制劑市場達(dá)至50億美金，與中國總體制藥市場快速增長持平，這一點(diǎn)與全球生物制劑市場狀況相同。但I(xiàn)MSHealth預(yù)計(jì)，至2020年，我國生物醫(yī)藥市場將淪為僅次于美國的全球第二小生物醫(yī)藥市場。

在中國位列前五的生物制劑化療領(lǐng)域依次為，市場占到比18%的免疫系統(tǒng)激動劑，占到比17%的糖尿病，占到比11%的腫瘤，以及凝血?jiǎng)┖涂寡▌嫉奖确謩e為10%和8%。

2016-2021年中國版化療用生物制藥行業(yè)發(fā)展分析及投資潛力研報(bào)表明，從生物制劑的化學(xué)成分看看市場占有率，其他蛋白和多肽就是最小的類別，其余依次就是胰島素、輸血GF、單抗以及酶。

中國生物制劑市場和全球生物制劑市場較之，最小的差異彰顯在單抗產(chǎn)品。以類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為基準(zhǔn)，占據(jù)20%全球市場份額的單抗產(chǎn)品，在中國的市場份額卻僅有4%，其原因，一方面是患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能力嚴(yán)重不足，而另一方面是單抗大都就是大分子產(chǎn)品，這一點(diǎn)國內(nèi)仿造產(chǎn)品還未跟上，使單抗產(chǎn)品在國內(nèi)的總體采用比例比較高。

跨國藥企生物制藥中國投資趨勢

近年來，跨國公司在華投資行動愈加頻密，深度和廣度不斷開拓。外資企業(yè)已淪為我國醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵組成部分，代萊競爭格局已經(jīng)構(gòu)成。目前，輝瑞、默克、賽諾菲?安萬特、諾華等國際上位列前20位的大型制藥企業(yè)中，尚無18位已通過合資設(shè)廠入駐中國，并通過入股、控股有限公司大股東，去掌控上市公司。某些重點(diǎn)品種的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，淪為外資參控股有限公司的熱點(diǎn)。醫(yī)藥行業(yè)的外資重組主力也將很有可能分散在商業(yè)領(lǐng)域。大型醫(yī)藥商業(yè)，包含醫(yī)藥零售業(yè)將可望淪為外資重組的熱點(diǎn)。2005年上半年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析與展望（一）醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行具備四大特點(diǎn)

分析指出，從2004年和今年上半年的情況看看，我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行呈現(xiàn)出以下四個(gè)特點(diǎn)：醫(yī)藥工業(yè)快速增長穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)效益滑坡放緩且有所回落、兩個(gè)終端市場需求依然活躍、醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易態(tài)勢進(jìn)一步轉(zhuǎn)好。

第一、醫(yī)藥工業(yè)總體生產(chǎn)持續(xù)增長，經(jīng)濟(jì)快速增長在今年二季度穩(wěn)步快速。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2004年，全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值（現(xiàn)價(jià)）順利完成少于3665億元，比上年同期快速增長近17%；藥品銷售額1763億元，同比快速增長近21%。今年上半年全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值（現(xiàn)價(jià)）順利完成2125億元，同比快速增長23%，醫(yī)藥工業(yè)穩(wěn)步在高位穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)。醫(yī)藥工業(yè)銷售收入少于1975億元，同比快速增長24%，銷售收入快速增長穩(wěn)步回落的態(tài)勢更加顯著。

第二、經(jīng)濟(jì)效益滑坡放緩且有所回落，但行業(yè)虧損面在不斷擴(kuò)大。今年上半年，全國醫(yī)藥工業(yè)共同時(shí)實(shí)現(xiàn)利潤近170億元，同比快速增長近21%，減少29億元?？傮w看看，利潤比重上升的行業(yè)在第二季度所占到比重有所提高，利潤比重提高的行業(yè)有所放緩，利潤在行業(yè)的原產(chǎn)邁向“正常”，且相同經(jīng)濟(jì)類型企業(yè)呈現(xiàn)出平衡快速增長態(tài)勢。

上半年醫(yī)藥工業(yè)銷售收入快速增長穩(wěn)步高于成本快速增長，在相同經(jīng)濟(jì)類型企業(yè)間，集體企業(yè)總收入快速增長低于成本快速增長，國有企業(yè)總收入與成本快速增長大體相當(dāng)，包含股份制經(jīng)濟(jì)企業(yè)、港澳臺及外商投資經(jīng)濟(jì)企業(yè)在內(nèi)的其他經(jīng)濟(jì)類型企業(yè)總收入快速增長均高于成本快速增長。集體經(jīng)濟(jì)企業(yè)同時(shí)實(shí)現(xiàn)利潤快速增長最低，近43%。另人憂慮的就是，上半年行業(yè)的虧損面穩(wěn)步不斷擴(kuò)大，而且重點(diǎn)企業(yè)贏利水平持續(xù)上升，經(jīng)營狀況不容樂觀。從虧損企業(yè)虧損情況看看，虧損總額少于18億元，同比快速增長19%。按行業(yè)分后，虧損最少的就是化學(xué)藥品制劑工業(yè)，虧損金額少于5億元，而虧損面最小的就是中成藥，近30%。按所有制分后，股份制企業(yè)虧損最多，虧損金額近8億元，而國有經(jīng)濟(jì)企業(yè)虧損面最小，超過42%。從國家重點(diǎn)監(jiān)測的醫(yī)藥行業(yè)23戶國有重點(diǎn)企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)情況看看，上半年主營業(yè)務(wù)總收入近597億元，同比快速增長11%，但利潤卻上升將近1%，只順利完成25億元。

第三、醫(yī)院市場和零售市場兩個(gè)終端市場需求依然活躍。根據(jù)對全國16個(gè)城市典型醫(yī)院用藥分析，2004年醫(yī)院用藥同比快速增長近31%，全國2004年零售市場的銷售規(guī)模超過463億元，其增幅平衡在18%左右。而隨著醫(yī)療保險(xiǎn)目錄不斷擴(kuò)大、醫(yī)院用藥水平的提升以及藥價(jià)的進(jìn)一步上調(diào)，這兩個(gè)終端將更加活躍。

第四、醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易態(tài)勢進(jìn)一步見到不好，貿(mào)易順差持續(xù)加強(qiáng)，但結(jié)構(gòu)不合理的現(xiàn)象沒從根本上獲得提升。上半年我國醫(yī)藥商品進(jìn)出口總額少于67億美元，同比快速增長近19%，其中進(jìn)口總額近30億美元，同比快速增長近13%，出口總額近38億美元，同比快速增長近24%，同時(shí)實(shí)現(xiàn)貿(mào)易順差8億多美元。從進(jìn)出口結(jié)構(gòu)看看，上半年醫(yī)療器械和化學(xué)原料藥占有了醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的將近75%，而所占到份額第三位的衛(wèi)生材料仍然沒突破10%。

生產(chǎn)企業(yè)遭遇四大國際貿(mào)易機(jī)遇

世界醫(yī)藥市場發(fā)展及貿(mào)易趨勢給我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)增添四大機(jī)遇，即為化學(xué)原料藥市場發(fā)展空間非常大、通用型名藥市場迎一輪代萊發(fā)展、中藥貿(mào)易前景光明、生物藥可望淪為醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易的生力軍。

世界貿(mào)易組織最近刊登的一項(xiàng)年度報(bào)告表示，國際藥品貿(mào)易近年來迅猛發(fā)展，2000年以來平均值每年快速增長23%，就是全球商品貿(mào)易增長率的4倍。導(dǎo)致這一現(xiàn)象的主要原因就是發(fā)達(dá)國家人口老齡化引致的藥物市場需求減少、保健美容藥品的應(yīng)運(yùn)而生以及全球制藥業(yè)資源整合和專業(yè)化進(jìn)程快速導(dǎo)致的藥品生產(chǎn)中心之間跨國交易的不斷擴(kuò)大。報(bào)告說道，2003全球藥品貿(mào)易額少于2000億美元大關(guān)，占到世界商品貿(mào)易的3%，少于全球紡織和鋼產(chǎn)品的貿(mào)易額，僅次干活服裝貿(mào)易額。報(bào)告特別強(qiáng)調(diào)，在亞洲的監(jiān)測國家（包含日本、韓國、中國、新加坡、印度、馬來西亞等）中，只有中國和印度在世界藥品貿(mào)易中為順差。業(yè)內(nèi)人士指出，我國的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須積極主動把握住以下商機(jī)。

第一、市場分工日益細(xì)化，化學(xué)原料藥市場發(fā)展空間非常大。隨著現(xiàn)代制造業(yè)分工的越來越粗，跨國制藥巨頭正在逐步拆分企業(yè)的非核心業(yè)務(wù)，著眼于某一特定領(lǐng)域的發(fā)展，或充分利用外界順利完成它的某些非核心業(yè)務(wù)。存有統(tǒng)計(jì)資料表明，小公司生產(chǎn)藥品的原料約存有80%從海外原料藥生產(chǎn)基地交付，例如美國輝瑞公司的“Viagra”，其原料藥生產(chǎn)基地就設(shè)于英國蘇格蘭地區(qū)一小鎮(zhèn)的工廠，只有最后的制劑過程由美國工廠順利完成。據(jù)預(yù)測，今后跨國制藥公司制劑生產(chǎn)的原料將存有70%-80%源自委托生產(chǎn)，特別是在通用型名藥的原料生產(chǎn)領(lǐng)域，全球委托生產(chǎn)的原料藥總金額將少于百億美元，因此原料藥行業(yè)的市場前景不容高估。中國的化工資源非常豐富，氣候和環(huán)境也非常適合化學(xué)藥的生產(chǎn)，因此化學(xué)原料藥歷年來就是我國醫(yī)藥保健品行業(yè)的出口支柱，并構(gòu)成了規(guī)模小、成本低、產(chǎn)量低的比較優(yōu)勢。隨著國際醫(yī)藥市場分工的進(jìn)一步細(xì)化，我國的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)將迎新一門冬氨酸鉀鎂市場淺析近年來，隨著人類對大自然與生命源源不斷的積極探索，對人體生理鉀、鎂等所需的元素也強(qiáng)化了重新認(rèn)識，客觀上也促進(jìn)了這一市場的快速發(fā)展。在2004年國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院受歡迎前200種藥物排行榜中，門冬氨酸己名列104十一位。

最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2005年國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院門冬氨酸